Megrendelések a gyógyszerek tárolására. V. A gyógyszerek raktári tárolásának megszervezésének jellemzői

Az N 646n rendelet (3) bekezdésében a gyógyszerforgalmazási alany vezetőjét (a továbbiakban: MD) kötelezi, hogy a munkavállalók számára intézkedéseket tegyen az MD tárolására és/vagy szállítására vonatkozó szabályok betartása érdekében. Ebben az esetben az ellátás alanya az említett rendelet hatálya alá tartozó bármely szervezet, beleértve az egészségügyi szervezetet és annak különálló részlegeit (ambulanciák, feldsher és feldsher-szülészeti állomások, általános orvosi (családi) centrumok (osztályok)) gyakorlat) vidéken található.településeken, ahol nincs gyógyszertári szervezet. A fentiekből következik, hogy 2017-től minden, a gyógyszerek tárolásával foglalkozó egészségügyi szervezetnek be kell tartania a tárolásukra vonatkozó „új” jó gyakorlat szabályait.

Az egészségügyi szervezet vezetőjének intézkedéscsomagját minőségi rendszernek nevezik, és sokféle intézkedést tartalmaz a tárolási és szállítási szabályok betartásának biztosítására. Különösen egy egészségügyi szervezet gyógyszertárolására vonatkozó minőségbiztosítási rendszer megvalósításához szükséges:

1. Hagyja jóvá a dolgozókra vonatkozó előírásokat a gyógyszerek tárolása és szállítása során tett intézkedésekre.
2. Jóváhagyja a mérőműszerek és berendezések szervizelésére és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat.
3. Jóváhagyni a naplókban történő nyilvántartások vezetési rendjét, beszámolási eljárásait.
4. Biztosítsa a szabványos működési eljárások betartását.

A gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó új szabályok ugyanakkor előírják, hogy az egészségügyi szervezet vezetőjének további jóváhagyása szükséges a gyógyszerek átvételének, szállításának és elhelyezésének rendjét szabályozó dokumentumokhoz. Ezeket a műveleteket standard működési eljárásoknak nevezzük.

Szabályzatok (szabványos működési eljárások) jóváhagyása a munkavállalók számára a gyógyszerek tárolása és szállítása során tett intézkedésekre

A minőségbiztosítási rendszer bevezetésére és a szabványos működési eljárások végrehajtására az orvosi szervezet vezetője utasítást ad ki, és utasítja a felelőst, hogy dolgozza ki és terjessze be jóváhagyásra a gyógyszertárolás során a különféle tevékenységek végrehajtására vonatkozó szabályzatot (utasítást). A helyes tárolási gyakorlat szabályai nem határozták meg az ilyen utasítások konkrét listáját. Figyelembe véve a gyógyszerek átvételére, szállítására és elhelyezésére vonatkozó szabványos működési eljárások „lebontását”, célszerű az orvosi szervezetben a gyógyszerek tárolásának folyamatát azonos szakaszokra osztani, és az egyes szakaszokat az utasításokban részletezni, pl. hagyja jóvá a következő dokumentumokat:

1. Útmutató a gyógyszerek fuvarozótól történő átvételéhez

A gyógyszerek fuvarozótól (szállító szervezettől) történő átvételének eljárására vonatkozó utasításnak rögzítenie kell az egészségügyi szervezet alkalmazottjának intézkedéseinek listáját a gyógyszertétel átvételekor, és utasításokat kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy a munkavállalónak milyen körülményekről kell tájékozódnia a dokumentumok elkészítésekor. minden egyes adag gyógyszer esetében. A munkavállalónak tehát tisztában kell lennie azzal, hogy a Tárolási és Szállítási Jó Gyakorlat értelmében a rövidebb lejárati idejű gyógyszereket először szállításra adják ki. A fennmaradó eltarthatósági időt a gyógyszer átvevőjével egyeztetik a szállításra való felkészülés során. Ha a gyógyszer fennmaradó eltarthatósági ideje nem hosszú, jobb, ha az orvosi szervezet a gyógyszer átvételének beleegyezésével megtagadja az ilyen szállítást, hogy elkerülje a teljes átvett tétel későbbi leírását.

A munkavállalónak a gyógyszer átvételekor ellenőriznie kell, hogy az átvett gyógyszer megfelel-e a választékra, mennyiségre és minőségre vonatkozó kísérő dokumentációnak (a fuvarlevéllel vagy fuvarlevéllel és számlával ellenőrzi a gyógyszerek megnevezését, mennyiségét, ellenőrzi a gyógyszer megjelenését, tartály).

A szokásos működési eljárások részeként az orvosi szervezetnek a gyógyszerszedés előtt meg kell terveznie a gyógyszerek szállítását a lehetséges kockázatok elemzésével és felmérésével. A fuvarozó különösen a kiszállítás előtt tájékozódik arról, hogy a gyógyszernek vannak-e különleges tárolási feltételei, és hogy a fuvarozó ezeket a szállítás során biztosítani tudja-e. Annak ellenére, hogy ez a fuvarozó felelőssége, és nem az egészségügyi szervezet, ez utóbbinak is érdeke, hogy a szállító cég ismerje az adott gyógyszer szállításának feltételeit annak érdekében, hogy az alkalmas legyen a használatra. Ezzel kapcsolatban a fuvarozó kérésére ajánlatos teljes körű tájékoztatást adni a gyógyszerek minőségi jellemzőiről, tárolásuk és szállításuk feltételeiről, beleértve a hőmérsékletet, a megvilágítást, a tárolóedényekre és a csomagolásra vonatkozó követelményeket.

Külön érdemes a csomagoláson elidőzni. A gyógyszert szedő munkavállalónak ügyelnie kell a csomagolás minőségére, valamint arra, hogy a csomagoláson szerepeljen a szállított gyógyszerek nevére, sorozatára, kiadási dátumára, a csomagok számára, a gyógyszergyártó nevére és helyére vonatkozó információ, lejárati idejük és tárolási feltételeik, szállításuk . Ezen információk hiánya közvetve utalhat a szállítási feltételek esetleges megsértésére, vagy akár hamisított árukra is. Eltérés észlelése, a tartály sérülése esetén a gyógyszereket nem szabad elvinni - megfelelő aktus elkészítésével és a szerződésben előírt visszaküldési eljárás végrehajtásával vissza kell juttatni a szállítóhoz. Az orvosi szervezet alkalmazottját tájékoztatni kell az ilyen áruk visszaküldésének eljárásáról.

Az új Tárolási és Szállítási Helyes Gyakorlati Szabályzat szerint a járatra küldött fuvarozói alkalmazottakat kioktatják a szigetelt tartályok gyógyszerszállításra történő elkészítésének eljárásáról (a szezonális sajátosságok figyelembevételével), valamint a jég újrafelhasználásának lehetőségéről. csomagokat. Az új szállítási előírásokon túl figyelembe kell venniük az előkészületekre vonatkozó utasításokat, valamint az egyéb előírásokban említett szállítási feltételeket. Például az immunbiológiai gyógyszerek szállításának feltételeit a jóváhagyott SP 3.3.2.3332-16 tartalmazza. Az Orosz Föderáció Állami Egészségügyi Főorvosának 2016. február 17-i N 19 rendelete, amely többek között kategorikusan megtiltja a hűtőlánc-berendezések használatát e gyógyszerek és élelmiszerek, egyéb gyógyszerek, nyersanyagok, anyagok közös szállítására , berendezések és tárgyak, amelyek befolyásolhatják a szállított gyógyszerek minőségét vagy károsíthatják a csomagolásukat. Az ILS szállítása során a be- és kirakodási előkészületek során figyelni kell az egyes hőindikátorok leolvasását, a leolvasásokat az ILS mozgására vonatkozó speciális regiszterben rögzítik naponta kétszer - a "hideglánc" első, második és harmadik szintjén. ", és munkanapokon naponta egyszer - negyedik szinten. Ezenkívül a naplónak rögzítenie kell a hűtőberendezések tervezett vagy vészhelyzeti leállításának tényeit, a meghibásodásokat és a hőmérsékleti rendszer megsértését.

A való életben természetesen nem lehet támaszkodni arra, hogy a fuvarozó szigorúan betartja az alkalmazottak utasítására meghatározott kötelezettségeit, valamint az ilyen munkavállalók felelősségteljes hozzáállására munkaköri feladataik ellátásához. A szállítás során nehéz kizárni az emberi tényezőt, amely a szállítási feltételek megsértésével jár - a megtakarítás érdekében többször is hibás jégcsomagokat használnak, élelmiszereket és egyéb nyersanyagokat helyeznek el a gyógyszerekkel együtt, beírják a hőmérsékletet. a naplóban „ahogy tetszik”, általában közvetlenül a gyógyszer átvevőjéhez érkezés előtt. Vannak esetek, amikor a hordozó hűtőberendezése egyáltalán nincs felszerelve hőmérőkkel, vagy azok nem működnek, mindig ugyanazt az értéket mutatják. Előfordul, hogy a megérkezett autó a műszaki jellemzők vagy a lefektetett útvonal miatt nyilvánvalóan nem tudott megfelelni a hőmérsékleti rendszer követelményeinek, de a szállító cég egy járatra engedte el.

Bár a szállítási szabályok előírják, hogy a gyógyszer feladója és címzettje tájékoztatást kapjon a tárolás hőmérsékleti rendjének megsértéséről, valamint a csomagoláson a gyógyszer szállítása során észlelt sérüléséről, a gyakorlatban természetesen ez a követelmény. nem mindig figyelik meg. A fuvarozók nem hajlandók vállalni a fuvarozási szabályok be nem tartása miatti károk megtérítésének kockázatát, és megpróbálhatják eltitkolni ezt az információt.

Mindezeket a szempontokat figyelembe kell venni a gyógyszer átvételekor, és fel kell jegyezni az egészségügyi szervezet alkalmazottjának utasításaiban, hogy ha megalapozott kétségek merülnek fel a hőmérsékleti rendszer és egyéb szállítási feltételek betartásával kapcsolatban, az azonosított körülményeket meg kell vizsgálni. dokumentált formában tükrözik és jelentették a vezetőségnek. Az új raktározási szabályok feljogosítják az egészségügyi szervezetet arra, hogy kérelmet küldjön a szállítónak, azzal a kéréssel, hogy igazolja, hogy az adott gyógyszer szállításának feltételei teljesültek. Ha ilyen visszaigazolás nem érkezik meg, a szervezetnek jogában áll megtagadni a szállítási feltételek megsértésével szállított gyógyszerek átvételét.

2. Utasítások a gyógyszerkészítmények tárolási területen történő elhelyezésére (szállítására).

Az utasításoknak tükrözniük kell, hogy amikor a munkavállaló átveszi a gyógyszereket, a szállítótartályt megtisztítják a vizuális szennyeződésektől - letörlik, eltávolítják a port, foltokat stb., és csak ezt követően hozzák be a telephelyre vagy a tárolóhelyiségbe. gyógyszert, és a gyógyszer további tárolását a követelményeknek megfelelő gyógyszernyilvántartási dosszié, gyógyászati ​​felhasználási útmutató, csomagoláson, szállítóedényzeten lévő információk figyelembevételével végzik.

Az útmutatóban ismertetni kell a gyógyszerek elhelyezésének szabályait, figyelembe véve a Helyes tárolási gyakorlat szabályait. Érdemes megjegyezni, és a munkavállaló felé közvetíteni, hogy mit nem szabad: például gyógyszereket raklap nélkül a padlóra helyezni, több sorban raklapokat a padlóra helyezni, élelmiszereket, dohánytermékeket gyógyszerekkel együtt tárolni, stb.

Mivel a Helyes Tárolási Gyakorlat szabályai szerint a gyógyszerek tárolására szolgáló polcokat (szekrényeket) fel kell címkézni, jól látható zónában elhelyezett polckártyákkal kell ellátni, és biztosítani kell a gyógyszerek azonosítását a gyógyszertár által alkalmazott könyvelési rendszer szerint. A gyógyszerforgalom tárgyában a gyógyszertárolási utasításban és a munkavállaló munkaköri leírásában szerepelnie kell az állványok (szekrények) címkézésének és az állványkártyák kitöltésének kötelezettségének.

Ha egy egészségügyi szervezet rack kártyák helyett elektronikus adatfeldolgozó rendszert használ, akkor az ilyen rendszerben az adatok kitöltése a munkavállaló feladata. Az új tárolási szabályok lehetővé teszik a gyógyszerek azonosítását egy ilyen rendszerben kódok segítségével. Ez azt jelenti, hogy nem kell minden alkalommal megadni a kábítószer-típusok vagy azok helyének teljes nevét - elég egy kódot rendelni egyik vagy másik értékhez, és jóváhagyni a kódmegfelelőségi táblázatot, ami nagyban leegyszerűsíti az irodai munkát.

Mert a tárolási feltételeket és a páratartalmat a gyógyszer regisztrációs dossziéjában, a gyógyászati ​​felhasználásra vonatkozó utasításokban és a csomagoláson meghatározott tárolási feltételeknek megfelelő helyiségekben és helyiségekben kell fenntartani, a gyógyszertárolási utasításban fel kell tüntetni a gyógyszer elhelyezését. kábítószert a feltüntetett módoknak és kötelezettségnek megfelelően nyomon követni a hőmérséklet és a páratartalom változását a munkavállaló.

Ugyanebben az utasításban megengedett, hogy tükrözzék a gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek (zónák) tisztítási eljárásait - ezeket a szabványos működési eljárásokkal összhangban hajtják végre, amelyek megegyeznek a gyógyszertárolás minden tárgyára vonatkozóan. Ebben az esetben a szabványos működési eljárások alatt a SanPin 2.1.3.2630-10 „Egészségügyi és járványügyi követelmények az egészségügyi tevékenységet végző szervezetekre vonatkozó egészségügyi követelmények” című szakaszában leírt intézkedéseket értjük – ezek az intézkedések egy egészségügyi szervezet minden helyiségére vonatkoznak (azzal néhány kivétel): legalább napi 2 alkalommal, általános takarítás legalább havonta egyszer, ablakmosás legalább 2 alkalommal egy évben stb. A tárolási utasításokban egyszerűen hivatkozhat az orvosi szervezet helyiségeinek nedves tisztítására vonatkozó utasításokra, hogy ne zsúfolja el a dokumentumot felesleges információkkal.

Tájékoztatni kell az egészségügyi szervezet alkalmazottját, hogy a gyógyszertárolásra szolgáló helyiségekbe (zónákba) tilos olyan személyeket beengedni, akik nem rendelkeznek a szokásos működési szabályokban meghatározott hozzáférési jogokkal, pl. azon személyek, akiknek hivatali feladatai nem kapcsolódnak gyógyszerek átvételéhez, szállításához, elhelyezéséhez és felhasználásához.

3. Útmutató a különleges tárolási feltételeket igénylő gyógyszerek tárolására

Ennek a dokumentumnak elemeznie kell a különböző kategóriájú kábítószerek tárolási helyeit, például meg kell jegyezni, hogy a gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolása tűztől és fűtőberendezésektől távol történik, és a dolgozóknak ki kell zárniuk az ilyen gyógyszerek mechanikai hatását. Az utasításban rögzíteni kell, hogy a mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszereket – a kábító, pszichotróp, erős és mérgező szerek kivételével – fém- vagy faszekrényben, a munkanap végén lezárva vagy lepecsételve kell tárolni. Az ilyen gyógyszerek listáját az oroszországi egészségügyi minisztérium 2014. április 22-i N 183n számú rendelete állapítja meg, egy egészségügyi szervezet alkalmazottjának ismernie kell ezt a listát, és képesnek kell lennie a gyógyszerek válogatására a megadott lista alapján.

A kábítószereket és pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítményeket az Orosz Föderáció kábítószerekről és pszichotróp anyagokról szóló jogszabályai szerint kell tárolni - mindenekelőtt az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium július 24-i rendeletének követelményeit figyelembe véve, 2015 N 484n. Így a jelen rendelet előírja a kábítószer és pszichotróp gyógyszerek 4. kategóriába tartozó helyiségekben, illetve a megfelelő helyiségekben vagy helyeken elhelyezett széfekben (konténerekben) az átmeneti tárolás helyén történő tárolást. Ezért azonosítani kell azt a dolgozót, aki a széf kulcsát kapta. Általában egy ilyen alkalmazott pénzügyileg felelős személy, és „aláírás alatt” kap egy kulcsot. Az útmutatóban érdemes felhívni a figyelmet a kulcsok idegeneknek történő átadásának megengedhetetlenségére, a postakulcs átadásának rendjére és a kulcsok hazavitelének tilalmára.

A megjelölt végzés azt is jelzi, hogy a kábítószer- és pszichotróp szereket a munkanap lejártát követően vissza kell juttatni a kábítószer és pszichotróp szerek fő tárolási helyére - az egészségügyi dolgozót kell megbízni ennek a követelménynek való megfelelés ellenőrzésével, és tükröznie kell a hiány észlelése.

Az orvosi szervezetekben a széfek vagy fémszekrények ajtajának belső oldalán, ahol ezeket a gyógyszereket tárolják, a tárolt gyógyszerek listáját kell kifüggeszteni, feltüntetve a legmagasabb egyszeri és legmagasabb napi adagot. Ezenkívül az ezekkel a szerekkel történő mérgezés ellenszereinek táblázatait az orvosi szervezetek raktárhelyein helyezik el. Helyes lenne, ha egy adott munkavállalóra köteleznék e listák elkészítését és a bennük található információk relevanciájának ellenőrzését.

Az egészségügyi szervezeteknek a gyógyszergyártók vagy gyógyszertári szervezet által gyártott kábítószer- és pszichotróp szereket kell tárolniuk, ezért az utasítások jelezhetik, hogy az ilyen gyógyszereket a munkavállalók saját maguk gyártják. A feltüntetett gyógyszerekkel ellátott széfet vagy szekrényt a munkanap végén le kell zárni - a lezárási eljárást az utasításoknak is tükrözniük kell.

A nemzetközi jogi normák szerint ellenőrzött, erős és mérgező anyagokat tartalmazó gyógyszerek tárolása a kábítószer és pszichotróp gyógyszerek tárolására szolgáló mérnöki és műszaki biztonsági berendezésekkel felszerelt helyiségekben történik. Az ilyen gyógyszerek listáját az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i, N 964 számú rendelete tartalmazza. E követelmények figyelembevételével az egészségügyi szervezetnek betörésjelzőt kell biztosítania, meg kell ismernie az alkalmazottakat a működési elveivel, és ki kell neveznie egy orvost. a rendszer fenntartásáért felelős alkalmazott (személyes szolgáltatás vagy harmadik fél szerződéses szervezet segítségével).

Ez a dokumentum kötelezi a gyógyszerek tárolásának és szállításának minőségét biztosító rendszer létrehozását célzó intézkedéscsomag végrehajtásának biztosítását. Mi ez a rendszer, és hogyan kell megvalósítani egy gyógyszertári szervezetben – mondta el NataliaZolotareva, Ph.D., a Szentpétervári Állami Kémiai Gyógyszerészeti Akadémia Gyógyszerészeti Menedzsment és Gazdaságtan Tanszékének docense.

A hatályos jogszabályokkal, nevezetesen a gyógyszerek forgalmáról szóló szövetségi törvénnyel összhangban a gyógyszerészeti tevékenység magában foglalja a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmét, tárolás , gyógyszerek szállítása, adagolása és gyártása (PM). Az Orosz Föderáció kormányának 2011. december 22-i 1081. számú rendeletében először törvény határozta meg a munkák és szolgáltatások körét, amely magában foglalja a gyógyszerészeti tevékenységeket. Szintén a jelenleg hatályos gyógyszerészeti tevékenység engedélyezési szabályozással összhangban meghatározott olyan követelmények és feltételrendszer, amelyeket a gyógyszerészeti szervezeteknek feltétlenül be kell tartaniuk az engedélykérelem, illetve az engedély birtoklása és a vonatkozó tevékenység végzése során.

Felhívom a figyelmet az (5) bekezdés egyik, a gyógyszertári szervezetben történő gyógyszertárolás engedélyezési követelményeire és feltételeire vonatkozó albekezdésére. albekezdés h kimondja, hogy a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszereket tároló engedélyesnek be kell tartania a vonatkozó tárolási szabályokat. Ez az albekezdés szerepel azon licenckövetelmények és -feltételek körébe, amelyek megsértése durvanak minősül, és amelyért a hatályos jogszabályok felelősséget állapítanak meg.

TERMINOLÓGIA

Az Állami Gyógyszerkönyv XII. kiadásának egyik cikke külön foglalkozik a kábítószerek tárolásának folyamatával, és egyértelműen kimondja, hogy ez egy külön folyamat, amely a gyógyszerforgalom szerves részét képezi, és a gyógyszertároláshoz kapcsolódik. a megállapított lejárati időn belül használják fel.

A gyógyszerek tárolásának folyamata számos globális probléma megoldását foglalja magában, pl. valamint az új szabályozó dokumentumok bevezetése kapcsán, ezért a tárolási folyamat megszervezésével olyan minőségbiztosítási rendszer kialakítása szükséges, amely lehetővé teszi a tárolási folyamat szabályozó dokumentumok előírásainak megfelelő lebonyolítását. A raktározás megszervezésénél az áru fizikai biztonságáról is gondoskodni kell. És egy fontos pont azzal a ténnyel kapcsolatos, hogy a gyógyszerek olyan termékek, amelyek többsége különleges tárolási feltételeket igényel. Ebben a tekintetben egy másik fontos feladat is felmerül - olyan feltételek megteremtése, amelyek biztosítják az áruk gyártó által bejelentett tulajdonságainak stabilitását. E problémák megoldása érdekében a tárolási folyamatban közvetlenül részt vevők három tevékenységi területe rajzolódik ki.

Első- az új szabályozási dokumentumok előírásait figyelembe véve minőségbiztosítási rendszert dolgoz ki, amely számos utasítást és rendelkezést, úgynevezett SOP-t tartalmaz, és a dokumentumok konkrét listát adnak azokról a szabványos eljárásokról, amelyeket ki kell dolgozni. szervezeti szintű és jóváhagyott.

Második- a raktározási folyamatot biztosítani a szükséges helyiségekkel, berendezésekkel, amelyeknek meg kell felelniük a velük szemben támasztott követelményeknek.

Harmadik - a szükséges tárolási mód kialakítása és az áruk tárolás során történő elhelyezésének megszervezése (rendszerezés).

JOGSZABÁLYOK A GYÓGYSZEREK TÁROLÁSÁNAK FOLYAMAJÁRÓL

Kezdjük a szövetségi jelentőségű szabályozási kerettel, az Orosz Föderáció kormányának 2009. december 31-i 1148. számú, „A kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolási eljárásáról” szóló rendeletével. Ezt a dokumentumot többször kiegészítették és frissítették.

Természetesen felhívjuk a figyelmet az "Orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat szabályaira", amelyet Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2016. augusztus 31-i 646n számú rendelete hagyott jóvá és március 1-jén lépett hatályba. , 2017.

A dokumentumok között szerepel az Orosz Egészségügyi Minisztérium jelenlegi, 2010. augusztus 23-án kelt, 706n számú, „A gyógyszerek tárolási szabályainak jóváhagyásáról” szóló rendelete is; az Egészségügyi Minisztérium 2015. július 24-i 484n számú rendelete a kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolásának megszervezéséről és különleges szabályozások létrehozásáról; a 2016. évi immunbiológiai gyógyszerek szállításának és tárolásának rendjét az Orosz Föderáció Állami Egészségügyi Főorvosának 2016. február 17-i 19. számú határozata határozza meg; Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1997. október 21-i 309. számú rendelete jóváhagyja a gyógyszertári szervezetek egészségügyi rendszerére vonatkozó utasításokat (második életet kapott a Helyes Gyógyszerészeti Gyakorlat Szabályzatának hatálybalépésével kapcsolatban, ahol különös figyelmet fordítanak a helyiségek takarítási eljárására, amelyhez megfelelő szabványos eljárásokat kell kidolgozni). Hogyan kell írni őket? A válasz nyilvánvaló: a szabályozó dokumentumok követelményei alapján. A 309-es számú rendelet mellett aligha lehet olyan utasításokat megnevezni az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának szintjén, amely választ adna arra a kérdésre, hogy hogyan kell megfelelően megszervezni az egészségügyi rendszert.

A gyógyszertári szervezetekkel, nagykereskedőkkel és egészségügyi intézményekkel kapcsolatos szabályozási dokumentumok a következők:

• Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 07.01.09-i, 2. számú végzése "A gyógyszertári szervezetekben, gyógyszer-nagykereskedőkben és egészségügyi intézményekben a gyógyszerek tárolása során bekövetkező természetes veszteség normáinak jóváhagyásáról". Ez a dokumentum csak az anyagokkal kapcsolatban álló szervezetekre vonatkozik. A természetes veszteség a megfelelő típusú munka jelenlétét jelenti;
• Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 96. 11. 13-i 377. számú végzése "A gyógyszertári szervezetekben a gyógyszertárak és az orvostechnikai eszközök különböző csoportjaiban történő tárolás megszervezésére vonatkozó utasítások jóváhagyásáról";
• Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 1997. július 16-án kelt rendelete, Oroszország 214. sz. "A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzéséről";
• általános gyógyszerkönyvi OFS.1.1.0010.15 "A gyógyszerek tárolásáról" című cikke.

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZER

Kezdjük a 2017. március 1-jén hatályba lépett 646n számú dokumentummal, amely bizonyos pontosítást igénylő újításokat tartalmaz. Ez a dokumentum meglehetősen nagy számú résztvevőre vonatkozik a kábítószer-forgalom területén. A dokumentum első bekezdése kimondja, hogy e megbízás végrehajtói gyártók, gyógyszer-nagykereskedők, gyógyszertári szervezetek, gyógyszerészeti tevékenységet folytató egyéni vállalkozók, valamint az ezeken a településeken található egészségügyi szervezetek, köztük az FAP-k, járóbeteg-szakrendelők, különféle centrumok. olyan pontok, ahol nincs gyógyszertári szervezet, és amelyek 2010-ben FZ-61-gyel rendelkeznek, a gyógyszerészeti tevékenység külön munka- és szolgáltatástípusának ellátására jogosultak egy részével.

A dokumentum második része különös figyelmet szentel - ez egy olyan rendszer, amely biztosítja a gyógyszerek tárolásának és szállításának minőségét. A raktározás szervezéséről szólva azokkal a követelményekkel kezdeném, amelyeket ma a minőségbiztosítási rendszer kialakítása tekintetében támasztanak.

A dokumentum egyértelműen kimondja, hogy ez a felelősségi körök széles köre. A minőségbiztosítási rendszer nagyon komoly idő-, pénz- és személyi erőforrást igényel, mert az SOP-okat a folyamattulajdonosoknak kell majd megírniuk, pl. azok, akik közvetlenül hajtanak végre bizonyos gyógyszertárolási, -átvételi, -kiadási folyamatokat. Ugyanakkor senki sem mentesíti a vezetőt az olyan intézkedések egész sora megszervezésének felelőssége alól, amelyek biztosítják a kábítószerek megfelelő minőségének fenntartását azok tárolásával kapcsolatban.

A minőségbiztosítási rendszer olyan intézkedések összessége, amelyek számos kérdés kidolgozásához és jóváhagyásához kapcsolódnak. Először is, egyértelműen meg kell határoznia a szervezet külön helyi szabályozási aktusában, hogyan dolgozik a szállítókkal, milyen szempontok szerint választják ki őket, mivel ez a beszerzési folyamat és a kapcsolódó gyógyszerek átvételének és tárolásának előőrse.

A 646n számú rendelet kimondja, hogy szabványos működési eljárásokat, úgynevezett SOP-okat kell kidolgozni a gyógyszerek átvételének, szállításának és elhelyezésének folyamatára. Ez lehet egy dokumentum, amely ezeket a folyamatokat összességében tartalmazza, vagy olyan dokumentum, amely leírhatja az egyes szabványos működési eljárásokat. Ahogy szeretné. Ma a szabályozó dokumentumok semmilyen módon nem írják le, hogy mindent együtt vagy külön kell-e kiadni. Elő kell írni azokat a dokumentumok formáit, amelyekben a folyamatok előrehaladását rögzíti. Mindezt a gyógyszertárolás folyamatával kapcsolatos utasításaiban, rendelkezéseiben rögzítenie kell. Azt is világosan meg kell fogalmazni, hogy a hamisított, nem megfelelő, hamisított gyógyszereket hogyan észlelik. A gyógyszerek tárolására szolgáló mérőműszerek és berendezések karbantartását és ellenőrzését elvégzik, és fontos, hogy hogyan lehet ellenőrizni a szabványos működési eljárások betartását. Nem azért jöttek létre, hogy egyszer leírják és elfelejtsék a papírra. Van egy bizonyos pozitív pillanat a szokásos működési eljárásokban. Ez egy olyan dokumentum, amely bizonyos mértékig formalizálja a személyzeti intézkedésekre vonatkozó eljárást, kizárva a szubjektív tényezőt, a fogadási, szállítási, elhelyezési hibákat és minden egyéb gyógyszerészeti tevékenységgel kapcsolatos folyamatot. A szabályozó dokumentum azt javasolja, hogy a szabványos működési eljárások a gyógyszertári szervezet életét éljék, objektív okok esetén változzanak. Az egységes működési rend megváltoztatásának oka lehet az ellenőrzési tevékenység, a belső audit, amelyet szervezeti szinten is egyértelműen ki kell írni. A minőségbiztosítási, raktározási és szállítási rendszerek működésével kapcsolatos minden tevékenységet felelős személy - minőségügyi felelős - végez. Minden folyamatot rendszerezni, dokumentálni, a dolgozókkal megismertetni és a kidolgozott dokumentumok szerint nyugodtan kell dolgozni.

SOP – SZABVÁNYOS MŰKÖDÉSI ELJÁRÁS

Az SOP egy bizonyos műveletek algoritmusa a különböző folyamatokhoz, egy dokumentum, amely lépésről lépésre írja le azokat a műveleteket, amelyeket egy gyógyszertári szervezet alkalmazottjának végre kell hajtania egy adott eljárás végrehajtásához.

A szabványos működési eljárások típusát tekintve két fontos szabályozási dokumentum van - a 646n és a 647n számú rendelet. Szó szerint meghatározzák, hogy milyen konkrét szabványos működési eljárásokat kell kidolgozni. De nincs egyértelmű besorolása az SOP-knak, és minden szervezet önállóan rendszerezi őket. A nagyvállalatok általában mindent, ami az eszközökkel kapcsolatos, annak ellenőrzését külön SOP-csoportokba sorolják, a helyiségek takarításával, kockázatkezelésével kapcsolatos SOP-k, sőt, külön blokkként is kioszthatók az SOP-k kezelésére vonatkozó SOP-k. Ez az a dokumentum, amely leírja, hogy kik vesznek részt a dokumentumok kidolgozásában, milyen dokumentumokban vesznek részt, hány példányban és példányban készülnek ezekből a dokumentumokból, hol tárolják, frissítik és egyeztetik őket. Ez egy hatalmas munka. Ezért ahol sok szabványos működési eljárás létezik, SOP-kra van szükség az SOP-ok kezeléséhez.

Nem az SOP az egyetlen dokumentum, amely a minőségbiztosítási rendszer dokumentációját képezi. A fő dokumentum a minőségügyi kézikönyv. A 647n számú végzés kimondja, hogy ilyen dokumentumot kell kidolgozni, ez tartalmazza a szervezet taktikáját az adott áru minőségének biztosítására, a fogyasztói követelmények teljesítésére egy adott típusú munka vagy szolgáltatás végrehajtása és végrehajtása során. A második szint dokumentumai SOP-k, amelyek jelzik, hogy ki, mit, mikor, milyen erőforrások segítségével végez munkaköri leírásokat stb. (beleértve a minőségi nyilvántartást is).

Sajnos ma még nincsenek egyértelmű utasítások arra vonatkozóan, hogy ezt a dokumentumot hogyan, milyen formátumban kell elkészíteni. De így vagy úgy, a folyamat leírásakor meg kell válaszolni legalább néhány kérdést: ki végzi ezt a folyamatot, milyen eszközökkel, milyen erőforrásokkal, milyen eljárásokat alkalmaznak, milyen módszerekkel és hogyan értékelhető ez a folyamat. vagy mért . Nincs semmi bonyolult, csak hatalmas mennyiségű dokumentumot kell rendszerezni és logikus sorrendben bemutatni.

Folyamatleírási séma, azaz. Egy szabványos működési eljárásnak jellemzően a következő szakaszokat kell tartalmaznia: a folyamat célja, hatóköre, felelősségi körök, hivatkozások a kidolgozásához használt dokumentumokra, szükség esetén terminológia, valamint egy kulcsfontosságú rész - maga a folyamatfolyamat és a minőségi nyilvántartások.

A 646n számú rendelet számos szabványos működési eljárás kidolgozását írja elő, beleértve a árut kapni.

PÉLDA SOP-RA – GYÓGYSZEREK ÁTVÉTELE GYÓGYSZERTÁRI SZERVEZETBEN

Jó gyakorlat az SOP-t SOP azonosítóval indítani, amelyen a bizonylat típusát kell feltüntetni, vagy meg kell számozni az eljárásokat. A minőségbiztosítási rendszer normatív dokumentumai szerint Önnek folyamatosan fejlődnie kell, korrekciós és megelőző intézkedéseket, intézkedéseket kell tennie. Hogyan bizonyítja, hogy végrehajtották? Beleértve a szabványos működési eljárás megváltoztatását. A második javított verzió az azonosítóban fog megjelenni. Ez megmutatja az ellenőrnek, hogy az Ön verziói működnek, és változnak.

1. Előkészítő intézkedések - a gyógyszerek átvételére szolgáló helyek előkészítése (hűtőberendezések, széfek, szekrények, állványok, a gyógyszerek típusától függően).
2. Kirakodás. A gyógyszerek átvételekor ellenőrzik a szállítás helyességét.
3. A gyógyszerek elhelyezése. A kábítószerek azonnali áthelyezést igényelnek a széfekbe és a fémszekrényekbe. A következő lépésben az átvételért felelős személy ellenőrzi a kísérő okmányokat, majd kitölti a fuvarlevelet, ráhelyezi az átvételi bélyegzőt, az okmányokat átadja a szállítónak.
4. Elfogadás ellenőrzése. Az események alakulásának két forgatókönyve van: ha minden megfelel az átvétel-ellenőrzésnek, vagy minőségi és mennyiségi kérdések merülnek fel az átvétel során, és akkor bizonyos intézkedésekre van szükség a felelős részéről. Az első esetben, ha Ön egyetért a szállítással, a kísérő dokumentumokban (számla, átvevőbélyegző, gyógyszertári pecsét, a felelős személy teljes neve és aláírása a jóváhagyási jegyzőkönyvön) ennek megfelelő bejegyzést kell tenni, majd a nyilvántartásba vétel folyamata az átvételi ellenőrzési naplóban átvett árut, amelynek formáját a hatályos szabályozás nem határozza meg. A gyógyszertári szervezet vezetője határozza meg. Ha alanyi mennyiségi gyógyszert kapnak, akkor bejegyzéseket kell tenni a megfelelő naplóba.

A második esetben, ha nem ért egyet, akár a gyógyszerek mennyiségét, akár minőségét illetően. Ebben az esetben a felelős kereseti kérelmet, a bizottság pedig ennek alapján a kábítószer átvételekor a mennyiségi és minőségi eltérések feltárásáról szóló aktust. Az ilyen árukat a körülmények tisztázásáig karanténzónában kell elhelyezni. SOP teljesítése - ha az átvételi ellenőrzés nem tár fel a minőségi követelményeknek való meg nem felelést, a készítményeket külön SOP figyelembe vételével kell a tárolóhelyeken elhelyezni. Ezt követően az újrafelhasználható visszaváltható csomagolással foglalkozunk és azt a kijelölt helyre szállítjuk, felelősséget írunk elő. A dokumentumnak tartalmaznia kell olyan álláspontokat, hogy hogyan és ki fejlődött (közvetlen résztvevő és ellenőr), ki vállalta. A vezető jóváhagyja a szabványos eljárást.

A GMP aranyszabálya: ami nincs dokumentálva, az nem létezik.

HELYISÉGEKRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

A raktározás szervezése szempontjából nagyon fontosak a helyiségek követelményei. Ezeket két szabályozási dokumentum határozza meg: az Egészségügyi Minisztérium 706n és 646n számú rendelete. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek eszközének, összetételének, működésének és felszerelésének meg kell felelnie az elvégzett munka mennyiségének és típusának, és természetesen biztosítania kell a gyógyszerek biztonságát. A gyógyszertári szervezetek számára a gyártókkal és a nagykereskedőkkel ellentétben nincsenek követelmények a helyiségek, területek összetételére vonatkozóan. A helyiségek csak nedves tisztítása megengedett, és a 646n számú rendelet előírásai szerint a takarítási eljárást az SOP-ban rögzíteni kell.

A raktárhelyiségeket hagyományosan állványok, szekrények, raklapok formájában kell felszerelni, azonosítani és megjelölni. A tároló helyiségek rögzítettek, és bizonyos hőmérsékleten és páratartalom mellett kell őket tartani. A helyiségek hőmérsékleti és páratartalmi paraméterek rögzítésére szolgáló eszközökkel vannak felszerelve. A műszereket jó állapotban kell tartani. Külön dokumentum rögzítse a berendezés üzembe helyezésének folyamatát, annak hitelesítését. Ez lehet egy külön SOP.

A 706n számú végzés a korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek elszámolásának szükségességéről szól.

A gyógyszertári szervezetnek karanténzónákkal kell rendelkeznie: egyet azon gyógyszerek számára, amelyek értékesítésének felfüggesztéséről döntöttek, egy másikat a hamisított termékek, a lejárt szavatossági idejű gyógyszerek számára, egy másikat pedig az egyéb gyógyszertári termékek számára. Az egyes gyógyszercsoportok tárolása sajátosságainak megfelelően történik: például a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek külön tárolást igényelnek stb.

A Szentpétervári Orvosszövetség által szervezett online szeminárium anyagai alapján

Az egészségügyi intézményi egység főnővérénél az alapvető gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek tárolására szolgáló helyiségnek meg kell felelnie a műszaki, egészségügyi, tűzvédelmi és egyéb engedélyezési követelményeknek és feltételeknek, el kell különíteni az osztály egyéb helyiségeitől. A falak és mennyezetek belső felületének simának kell lennie, lehetővé téve a nedves tisztítás lehetőségét. A helyiség padlóját pormentes bevonattal kell ellátni, amely ellenáll a gépesítés és a fertőtlenítőszeres nedves tisztítás hatásainak. Festetlen fafelületek használata nem megengedett. A belsőépítészeti anyagoknak meg kell felelniük a vonatkozó szabályozási dokumentumok követelményeinek.

A gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek tárolására szolgáló helyiséget speciális berendezésekkel kell felszerelni, amelyek biztosítják azok tárolását és megfelelő megőrzését, figyelembe véve a fizikai-kémiai, farmakológiai és toxikológiai tulajdonságokat, valamint a gyógyszerekre vonatkozó minőségi szabványok és az Orosz Állami Gyógyszerkönyv követelményeit. Föderáció, nevezetesen:

· Szekrények, állványok, tálcák gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek tárolására, valamint zárható fém szekrények és széfek bizonyos gyógyszercsoportok tárolására;

Hűtőszekrények hőre labilis gyógyszerek tárolására;

· Levegőparaméterek rögzítésére szolgáló eszközök (hőmérők, higrométerek vagy pszichrométerek), amelyeket a helyiség belső falára helyeznek el a fűtőberendezésektől távol, a padlótól 1,5-1,7 m magasságban és legalább 3 m távolságra a padlótól. ajtók;

· Mosó- és fertőtlenítőszerek az egészségügyi feltételek biztosítására.

A berendezésnek ellenállónak kell lennie a fertőtlenítőszeres nedves tisztítás hatásaival szemben, és meg kell felelnie az egészségügyi és higiéniai, tűzbiztonsági és munkavédelmi követelményeknek.

A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tárolásának általános követelményei

Az osztályokon a gyógyszereket és az orvostechnikai eszközöket zárható szekrényekben kell tárolni, kötelező csoportokra bontással: „Külső”, „Belső”, „Injektálható”, „Szemcseppek” stb. Ezen kívül a szekrény minden rekeszében (pl. például „belső”), a gyógyszereket tablettákra, gyógyszerekre stb. kell felosztani; a porokat és a tablettákat általában a felső polcon, az oldatokat pedig az alsó polcon tárolják.

A kész gyógyszerek tárolását a gyártó által a gyógyszer használati utasításában meghatározott külső feltételek (hőmérséklet, páratartalom, fényviszonyok) és az általános követelmények betartásával kell végezni. Minden kész gyógyszert az eredeti ipari vagy gyógyszertári csomagolásba kell csomagolni és beszerelni úgy, hogy a címke (jelölés) kifelé nézzen.

A tablettákat és drazsékat a többi gyógyszertől elkülönítve, száraz, és szükség esetén fénytől védve tárolják.

Az injekcióhoz való adagolási formákat hűvös, sötét helyen, külön szekrényben (vagy szekrényrekeszben) kell tárolni.

A folyékony gyógyszerformákat (szirupok, tinktúrák) fénytől védett helyen kell tárolni.

A plazmahelyettesítő oldatokat elkülönítve, hűvös, sötét helyen tárolják. A kenőcsöket, linimenteket hűvös, sötét helyen, szorosan lezárt tartályban tárolják. Az illékony és hőre labilis anyagokat tartalmazó készítményeket +10 C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni.

A kúpokat száraz, hűvös, sötét helyen tárolják.

A legtöbb gyógyszer aeroszolos kiszerelésben történő tárolását +3 és +20 C közötti hőmérsékleten, száraz, sötét helyen, fűtőberendezésektől távol kell végezni. Az aeroszolos csomagokat óvni kell az ütésektől és a mechanikai sérülésektől.

Az infúziókat, főzeteket, emulziókat, szérumokat, vakcinákat, szervkészítményeket, benzilpenicillint, glükózt stb. tartalmazó oldatokat csak hűtőszekrényben (+2 - +10 C) tároljuk.

Az immunbiológiai készítményeket név szerint külön kell tárolni a címkén vagy a használati utasításban az egyes neveknél feltüntetett hőmérsékleten. Az azonos nevű immunbiológiai készítményeket tételekben tárolják, figyelembe véve a lejárati időt.

A gyógynövényi anyagokat száraz, jól szellőző helyen kell tárolni.

Az erős szagú (jodoform, lizol, ammónia stb.) és gyúlékony (éter, etil-alkohol) gyógyszereket külön szekrényben tárolják. A színező gyógyszereket (jód, briliáns zöld stb.) szintén külön tárolják.

A gyógyszertárolást a műtőben, öltözőben, procedúrában üvegezett műszerszekrényekben vagy sebészeti asztalokon szervezzük meg. Minden gyógyszert tartalmazó injekciós üveget, üveget, csomagot megfelelő címkével kell ellátni.

A kábítószereket és pszichotróp anyagokat, erős és mérgező anyagokat széfben kell tárolni. Kábítószereket és pszichotróp anyagokat fémszekrényekben, műszakilag megerősített helyiségekben lehet tárolni. A széfeket (fémszekrényeket) zárva kell tartani. A munkanap lejárta után ezeket le kell zárni vagy le kell zárni. A széf kulcsait, pecsétjeit, fagylaltjait az egészségügyi intézmény osztályvezető főorvosa rendelkezése alapján erre feljogosított anyagilag felelős személyek őrizzék meg.

A műszakban dolgozó egészségügyi személyzet által átvett kábítószereket és pszichotróp anyagokat, erős és mérgező anyagokat külön erre a célra kialakított helyiségben, a padlóra vagy falra erősített, zárt, zárt széfben kell tárolni. A széfajtó belső oldalán található a kábítószerek és pszichotróp anyagok listája, amely jelzi a legmagasabb egyszeri és napi adagokat. A parenterális, belső és külső használatra szánt kábítószereket és pszichotróp anyagokat elkülönítve kell tárolni.

A kábítószer és pszichotróp anyagok tárolásának és betegeknek történő kiadásának megszervezéséért az egészségügyi intézmény vezetője vagy helyettesei, valamint az egészségügyi intézmény rendelkezése alapján erre felhatalmazott személyek felelősek.

Az egészségügyi intézmények egységeiben a kábítószerek és pszichotróp anyagok magasabb egyszeri és napi dózisait, valamint az általuk okozott mérgezések ellenszereit tartalmazó táblázatokat kell elhelyezni a tárolóhelyeken, valamint az ügyeletes orvosok és ápolónők állásain. A gyógyászati ​​termékeket a gyógyszerektől elkülönítve és csoportosan kell tárolni: gumitermékek, műanyag termékek, kötszerek és segédanyagok, orvosi műszerek.

Ahhoz, hogy a vállalkozás csak hasznot hozzon, szó szerint mindenben résen kell lenni. Ellenkező esetben a gyógyszertárat vagy súlyos pénzbírság, vagy áruelkobzás, vagy három hónapos tevékenység felfüggesztés, vagy bezárás vár...

OLVASD EL AZ UTASITASOKAT!

Tehát ahhoz, hogy a gyógyszertár nyugodtan, pénzbírságok kiadása nélkül működjön, és a vállalkozás nyereséges legyen, az első asztalnál dolgozóknak szigorúan be kell tartaniuk a gyógyszertári személyzetre előírt összes szabályt és előírást. Ugyanez mondható el a gyógyszertári berendezésekről is. Eközben nem minden és nem mindenhol megy úgy, ahogy kellene. És a szabályozó hatóságok képviselői ebben az időben csekkekkel érkeznek. És mi történik? Itt csak egy valós példa a gyakorlatból. Egyszer Moszkvában, a Paveletsky pályaudvar közelében, egy fiatal vállalkozó gyógyszertárat nyitott. És a folyamat, ahogy mondani szokás, elkezdődött. De csak az első ellenőrzés előtt. A hozzá forduló ellenőri csoport mindenekelőtt a hőmérők és a páratartalom-mérők meglétéről, mutatóiról érdeklődött. Mire a gyógyszertári üzlet tulajdonosa nem minden meglepetés nélkül megkérdezte: "Miért vannak? Nálunk klímaberendezések vannak. Kényelmes a klíma. Minden rendben!" A vállalkozónak semmi sem bizonyíthatta, hogy tényleg minden rendben van a patikában. Ennek eredményeként ezt a gyógyszertárat egy órán belül lezárták, és a 9 millió rubeles készletet bezárták. lefoglalták és megsemmisítették.

Persze a leírt példa szinte ritkaságszámba megy. De több helyi baj szinte rendszeresen történik. Mi történik? A helyzet az, hogy bármelyik gyógyszertár munkatársa emberekkel dolgozik, legtöbbjük stresszes állapotban dolgozik, mert a patikalátogatók legtöbbször beteg emberek, akik már a kommunikációban is negativitást hordoznak magukban. Képzelje el, hogy az első asztal dolgozójának nyaralnia kell, figyelmesen meg kell hallgatnia a vevőt, minősített választ kell adnia, miközben nem feledkezik meg a jóindulatról. Pedig (egy modern gyógyszertár még mindig üzlet) szeretnék eladni és továbbadni, ott is vannak feltételek és napi áruk. Ugyanakkor a gyógyszertári dolgozónak naponta egyszer-kétszer kell átvennie, szétszerelnie, lebontania a gyógyszertárba érkező árukat ...

Mi az eredmény? Az idő telik, és az árukat tartalmazó szekerek folyamatosan nőnek és nőnek. Az áruk kihelyezésének munkája automatizmusba jön - nem gondolkodnak, nem néznek, nem olvasnak, csak megtömik a beérkező árut, miközben szem előtt tartják a nem tervezett ellenőrzéstől való félelmet is (a gyógyszertárak tudják, átfogó ellenőrzések).

Hiszen az ellenőrök bejöhetnek a gyógyszertárba, lefotózhatnak, feltehetnek egy váratlan, olykor trükkös kérdést „feltöltéshez”, kinyithatnak bármilyen szekrényt és hűtőszekrényt, ellenőrizhetik a készülékeket. A tőlük való félelem szó szerint megbénítja az első asztal dolgozóját, és a tapasztalt vezetők is néha percekig nem tudják kimondani a nevüket. Ezt mondja a SzojuzPharma Gyógyszerészeti Intézmények Szövetségének gyógyszerfelügyelője Olga Afanasjevna Pozdnyakova:

- Bemegyek a gyógyszertárba, veszek egy csomag N gyógyszert, és megkérdezem a gyógyszerészt: "Mi ez?" A gyógyszerész szó szerint fejből kezdi újra elmondani az egész utasítást, akár egy kiváló iskolás lány. Miután figyelmesen meghallgattam, azt mondom: "Rendben. 40 ezer." Azt mondja: "Miért? Mindent elmondtam!" Igen, csak elfelejtettem a tárolási feltételeket! Talán ez a legfontosabb információ, amelyet a gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők gyártói szeretnének eljuttatni a patikákhoz. Végtére is, mi a kábítószer - ez egy anyag, egy kémiai, molekuláris vegyület, amelyet bizonyos körülmények között és hatások között nyernek, teszteltek, kelteznek és tanulmányoztak. A gyártó garantálja ennek az anyagnak a stabilitását, ha azt a gyógyszertárakban, az általa meghatározott feltételek mellett tárolják. A szükséges hőmérséklettől, páratartalomtól vagy egyéb tényezőktől való eltérés gyakran azt a tényt eredményezi, hogy a gyógyszer a legjobb esetben nem éri el a kívánt hatást, rosszabb esetben pedig helyrehozhatatlan károkat okoz a fogyasztó egészségében.

A gyógyszertári vezetőknek, az első asztalnál dolgozóknak ismerniük kell a gyógyszerek tárolására vonatkozó előírásokat. Megismerkedhet velük a 13. kiadású Állami Gyógyszerkönyv (1.1.10 OFS 1.1.0010.15. cikk) elolvasásával, a gyógyszerkönyvi cikk részletesen leírja, hogy a környezeti tényezők (fény, hőmérséklet, levegő légköri összetétele stb.), biztosítani kell a gyógyszerkönyvi monográfiában vagy a szabályozási dokumentációban meghatározott tárolási módot.

Ez a gyógyszerkönyvi cikk általános követelményeket állapít meg a gyógyszerészeti anyagok, segédanyagok és gyógyszerek tárolására vonatkozóan, és minden olyan szervezetre vonatkozik, amelyben gyógyszereket tárolnak, figyelembe véve a szervezet tevékenységének típusát.

Térjünk vissza a csekkekhez. A gyógyszerfelügyelő ellenőrzi a hűtőszekrényt, és ott a hőmérséklet nem felel meg a "hűvös hely" fogalmának, pl. 8-15°C! Garantálható-e az anyagok stabilitása, ha helytelenül tárolják őket? A páratartalom, a hőmérséklet és a megvilágítás szükséges paramétereit nem tartják be. De az emberek megbíznak a gyógyszertárakban. De sajnos el kell ismernünk, hogy patikánk leggyengébb pontja a gyógyszertárolás. Az ellenőrök tudnak erről, és nagyon bírságolják.

MINDENKINEK VAN HELYE!

Mire kell mindenekelőtt felhívnia a gyógyszertári dolgozó figyelmét, amikor átvesz egy csomagot? Gyógyszercsoportonkénti forgalmazásra - külső és belső készítmények külön-külön! "Kinyitom a szekrényeket. És mit látok? Gyógyszerek, étrend-kiegészítők, kenőcsök, kozmetikumok, masszírozók... Minden egy dobozban. Hallom a választ a kérdésemre: "Nekünk olyan kényelmes!" - adja meg Olga Pozdnyakova Egy példa az ő gyakorlatából. És itt van az Állami Gyógyszerkönyv, amely ezzel nem ért egyet: "Minden gyógyszer - tárolás és kiszerelés - gyógyszercsoportonként külön-külön, figyelembe véve a külső vagy belső felhasználást."

Egyes cégek gyógyszereket és étrend-kiegészítőket (BAA) is gyártanak, és a gyógyszertári dolgozók ezeket egyetlen sorban helyezik el a vitrinen. Ennek eredményeként a bírságok - egyenként 40 ezer rubel. minden (!) szabálysértésért. Ha egy csomag az ellenőr kezébe kerül, amelyen nem lesz felirat " Gyógyszer" vagy " biológiailag aktív adalékanyag, akkor a belső töltelék élelmiszernek tekinthető, általában tilos gyógyszertáron keresztül értékesíteni. Még egyszer, jó! Emlékszünk a gyógyszer és az étrend-kiegészítő megjelenítése nem lehet együtt.

"Fénytől védett helyen, 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tartandó!", azaz A másodlagos csomagolás nem szolgálhat fényvédelemként, még akkor sem, ha a szekrényben vagy sötétítő csomagolásban sötét üveg található. Mind a Roszdravnadzor, mind a Rospotrebnadzor követelményei megerősítik, hogy el kell távolítani a gyógyszert az elsődleges csomagoláson feltüntetett információkkal egy üvegajtó nélküli szekrényben; ellenkező esetben a gyógyszertár ismét ugyanazt a 40 ezer rubelt kapja. bírság.

Egyes gyártók azt írják, hogy másodlagos csomagolásuk védelmet nyújt a fény ellen. Akkor az más kérdés. De előfordul, hogy az ellenőrök a szekrényajtókat belülről megvizsgálva észreveszik, hogy nincs sötét bevonat az üvegen, és szabálysértési bírságot szabnak ki, és ez már rossz. Az új követelmények szerint az ajtó belsejének sötétítését csak anyagoknál szabad elvégezni, kész adagolási formáknál nem. Általában a fény természetes (napos) és mesterséges is lehet, a gyógyszertárban dolgozók néha csak az elsőt tartják „tilosnak”. Valójában bármilyen világításról beszélünk.

Vannak ellentmondások is. Például fel lehet írni a csomagolásra (az utasításokban) " hűvös helyen, legfeljebb 6 °C hőmérsékleten tárolandó° VAL VEL", ezeket a gyártótól kapott információkat akkor is figyelembe kell venni, ha nem egyeznek meg a Gyógyszerkönyvben a 8-15 °C-os "hűvös helyen" feltüntetettekkel.

Az étrend-kiegészítőkre egyébként még nem dolgoztak ki olyan szabványokat, amelyek meghatározzák, hogy mi számít hűvös tárolóhelynek, és mi hideg.

Feltétlenül olvassa el az utasításokat, ügyelve a következőkre.

• Mi van a csomagban? Gyógyszer, étrend-kiegészítő, gyógyászati ​​termék, higiéniai termék stb. Rakj ki mindent külön.
• A gyógyszer összesített állapota. Az illékony, folyékony színező gyógyszereknek külön tárolóhelyet kell biztosítani; gyúlékony - fémszekrényben. A robbanásveszélyes, radiofarmakon, maró, maró, cseppfolyós, stb. veszélyes tulajdonságú gyógyszereket speciálisan kialakított, kiegészítő biztonsági berendezésekkel felszerelt helyiségben kell tárolni.

HELYESEN KITÖLTÜNK A NAPLÓT!

Fontos az is, hogy a gyógyszertárban ki és hogyan tölti ki a kötelező könyvelési (ellenőrzési) naplókat. Minden nagyon szép, de nem mindig helyes. Az ellenőr a tanáccsal együtt kinyitja a hűtőszekrényt, és ott 2-8 ° C helyett mindhárom hőmérő 15 ° C-ot mutat. Megnézik a magazint, és ott a reggeli rekord + 6 ° С. Minden szabálysértést azonnal lefényképeznek és rögzítenek. Az ellenőr ítélete egy gyógyszerekkel teli hűtőszekrény azonnali megsemmisítésre és az engedély 90 napra történő felfüggesztésére. Emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszerek megfelelő tárolása fogyasztóik élete és egészsége. A napló kitöltését rendkívül felelősségteljesen kell megközelíteni. Néha, különösen az újévi ünnepeken, a naplót vezető gyógyszertári alkalmazott több napot kombinál egy göndör zárójellel, és például 12 ° C-ot állít be. Minden. Bírság. A jelzéseket minden nap külön sorban kell kitölteni. Ha a gyógyszertári alkalmazott hibásan vagy egyszerűen pontatlanul ad választ az ellenőr kérdésére, az bírság. Az is előfordul, hogy kinyitnak egy tárolóhelyet, és a hűtőszekrényben -6 ° C-on minden lefagy! Néha a magazin azt írja, hogy reggel + 4 ° C és este + 8 ° C. Ez elfogadhatatlan hőmérséklet-ingadozás. Az előírások szerint csak 1 °C lehet! Ellenkező esetben ez azt jelenti, hogy a hűtőszekrény javításra szorul, és nem használható.

Ma már vannak úgynevezett gyógyszerészeti hűtőszekrények, amelyekben a teljes hűtőelem végighalad a kamrán. Egy ilyen hűtőszekrényben a hőmérséklet minden helyen azonos. Ugyanakkor még nincs hivatalos "gyógyszerészeti hűtőszekrény" kifejezés, de úgy tudom, hogy például Voronyezsben csak akkor kapnak engedélyt a patikák, ha van ilyen hűtőszekrény. De ez egy "helyi" kivétel. Általában a drogériákban vannak háztartási hűtőszekrények. Gyakran üvegajtók vannak, ami a fénytől védett helyen tárolandó gyógyszerek esetében már szabálysértésnek minősül. A hűtőelem vagy csak a tetején van, vagy csak a hűtőszekrény feléig. Természetesen az ilyen hűtőszekrény különböző részein a hőmérséklet eltérő. Közelebb a hűtőelemhez - lent. Más területeken - magasabb. Ezért az ilyen hűtőszekrényekben három hőmérőt kell felszerelni. Ha az inzulin és más biológiai készítmények tárolásáról beszélünk, akkor ebben az esetben a hűtőszekrény minden polcán hőmérőre van szükség.

Fontos! Térjünk vissza a gyógyszerkönyvi cikkre: „Más a hőmérséklet a hűtőszekrény polcain: a fagyasztó közelében alacsonyabb, a nyitható ajtólap közelében magasabb a hőmérséklet.

A hideg hely biztosítása azt jelenti, hogy a gyógyszereket hűtőszekrényben kell tárolni 2-8 ° C-on, elkerülve a fagyást. A hűvös helyen történő tárolás azt jelenti, hogy a gyógyszert hűtőszekrényben kell tárolni, 8-15 ° C-on. Ebben az esetben megengedett a gyógyszerek hűtőszekrényben történő tárolása, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyek hűtőszekrényben 8 ° C alatti hőmérsékleten tárolva megváltoztathatják fizikai és kémiai tulajdonságaikat, például tinktúrák, folyékony kivonatok stb. .

Nem szabad lefagyasztani azokat a gyógyszereket, amelyek rendelkeznek a vonatkozó követelményekkel a monográfiában vagy a hatósági dokumentációban, és amelyek az elsődleges vagy másodlagos csomagoláson vannak feltüntetve, beleértve a inzulinkészítmények, adszorbeáló immunbiológiai készítmények stb.

Nem szabad lefagyasztani a fagyasztással megsemmisíthető csomagolásban elhelyezett gyógyszereket, például ampullákban, üvegcsékben stb.

"SZÁRAZ" HOGY?

Most a páratartalomról. A gyógyszertárakban a munka szó szerint "forr". Néha nagyon nehéz a személyzetnek időt találni a higrométer leolvasására. És ezt naponta, délelőtt 10 óra előtt kell megtenni a naplóba való bejegyzéssel. Előfordul, hogy egy bizonyos alkalmazott felelős ezért az eljárásért, aki a „kettő után két nap” beosztás szerint dolgozik. Ennek eredményeként „előre” írja a higrométer állásait. Minden ellenőr tud erről, és ... megbírságolják. Pontosan emlékezni kell a higrométerrel végzett munka eljárására. Az algoritmus a következő:

1. Olvassa le a száraz és nedves hőmérő leolvasását.
2. Számítsa ki a száraz és nedves hőmérők közötti hőmérsékletkülönbséget!
3. Határozza meg a levegő relatív páratartalmát a pszichometriai táblázat alapján! A kívánt relatív páratartalom a "száraz" hőmérő szerinti hőmérséklet-vonalak metszéspontjában, a "száraz" és a "nedves" hőmérők szerinti hőmérséklet-különbség metszéspontjában lesz.
4. Azokat a helyeket, ahol a gyógyszereket 4 óránál hosszabb ideig tárolják, feltétlenül fel kell szerelni higrométerrel (Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1996. november 13-i 377. számú rendelete „A különféle gyógyszertári csoportok gyógyszertári tárolásának megszervezésére vonatkozó követelmények jóváhagyásáról”. gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek").
5. A gyógyszerek tárolását a megfelelő éghajlati zónától (I, II, III, IVA, IVB) legfeljebb 60 ± 5% relatív páratartalom mellett végezzük, ha a szabályozási dokumentáció nem ír elő különleges tárolási feltételeket.
6. Hűvös, száraz helyen történő tárolás esetén a páratartalom 50%. Nálunk nincs több páratartalom. De vannak konfigurálatlan higrométereink. És ebben rejlik a probléma. Ha száraz, akkor működésképtelennek minősül, és a teljesítményét nem veszik figyelembe.

A gyógyszertári dolgozónak felelősséget kell vállalnia az általa a fogyasztónak kiadott termékek, gyógyszerek minőségéért, és a minőség elsősorban a gyógyszer tárolási körülményeitől függ. Ha a gyógyszertár mindent jól csinál, becsületesen dolgozik, akkor nem fél a bírságtól!

Az AAU "SoyuzPharma" képzési szeminárium anyagai alapján

1. Jelen Szabályzat követelményeket állapít meg a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek (a továbbiakban: gyógyszer) tárolására, szabályozza e gyógyszerek tárolási feltételeit, és vonatkozik a gyógyszergyártókra, gyógyszer-nagykereskedőkre, gyógyszertárakra, egészségügyi és egyéb szervezetekre, amelyek gyógyszerforgalmi tevékenység, gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel vagy gyógyászati ​​tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó (a továbbiakban: szervezet, egyéni vállalkozó).

Igazságügyi gyakorlat és jogszabályok - Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. augusztus 23-i N 706n rendelete (2010. december 28-i módosítással) A gyógyszerek tárolására vonatkozó szabályok jóváhagyásáról

A gyógyszerek tárolása az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma 2010. augusztus 23-i N 706n rendeletével (a továbbiakban: a rendelet) jóváhagyott, a gyógyszerek tárolására vonatkozó szabályokkal összhangban történik.