Herceptin® oldat szubkután beadásra. A Herceptin segít a rák kezelésében? Herceptin mellrák kezelésére

Regisztrációs szám
LP-002743-041017

Kereskedelmi név
Herceptin®

Nemzetközi nem védett név
Trastuzumab

Dózisforma
Oldat szubkután beadásra

Összetett
1 injekciós üveg tartalma:
hatóanyag: trastuzumab - 600 mg;
Segédanyagok: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) - 10000 NE, L-hisztidin - 1,95 mg, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát - 18,35 mg, α,α-trehalóz-dihidrát - 397,25 mg, L-metionin 0 mg -7,2 mg polibationin. , injekcióhoz való víz 5,0 ml-ig.

Leírás
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy sárgás folyadék.

Farmakoterápiás csoport
A daganatellenes szer a monoklonális antitestek.

ATX kód

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika
A trastuzumab egy rekombináns DNS-eredetű humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven lép kölcsönhatásba a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) extracelluláris doménjével. Ezek az antitestek az IgG1, amely a HER2 elleni p185 HER2 antitest humán régióiból (nehézlánc konstans régiók) és komplementaritást meghatározó egérrégióiból áll.
A HER2 proto-onkogén vagy c-erB2 egy 185 kDa-os transzmembrán receptorszerű fehérjét kódol, amely szerkezetileg hasonló az epidermális növekedési faktor receptorcsalád többi tagjához. A HER2 hiperexpressziója a primer emlőrák (BC) szövetében a betegek 15-20%-ában található meg.
A HER2 gén amplifikációja a HER2 fehérje túlzott expressziójához vezet a tumorsejt membránon, ami viszont a HER2 receptor tartós aktiválódását okozza. A receptor extracelluláris doménje (ECD, p105) bejuthat a véráramba, és kimutatható a vérszérummintákban.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a HER2-amplifikációval vagy a tumorszövetben túlzott expresszióval rendelkező emlőrákos betegeknél alacsonyabb a betegségmentes túlélés, mint a HER2-amplifikáció vagy a tumorszövetben túlzott expresszió nélküli betegeknél.
A trastuzumab gátolja a humán tumorsejtek proliferációját a HER2 túlzott expressziójával in vivo és in vitro. In vitro a trastuzumab antitest-függő sejtes citotoxicitása túlnyomórészt a HER2-t túltermelő tumorsejtekre irányul.
Immunogenitás
A Herceptin®-vel végzett neoadjuváns és adjuváns terápia során a gyógyszert szubkután adagolásra adagolt formában kapó betegek 14,9%-a termelt trastuzumab elleni antitesteket (beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt trastuzumab elleni antitesteket észleltek). A kezdeti mintavételt követően a szubkután készítménnyel kezelt 44 beteg közül 4-ben mutattak ki trastuzumab elleni semlegesítő antitesteket.
A trastuzumab elleni antitestek jelenlétének klinikai jelentősége nem ismert. Ugyanakkor ezeknek az antitesteknek nem volt nemkívánatos hatása a Herceptin® gyógyszer farmakokinetikájára, hatékonyságára (amelyet a teljes patológiás válasz határoz meg) vagy biztonságosságára (amelyet a bejuttatással kapcsolatos reakciók gyakorisága határoz meg).
Farmakokinetika
A 3 hetente fix 600 mg-os dózisban szubkután (SC) adott trastuzumab farmakokinetikáját összehasonlították a testtömeghez igazított intravénás (IV) dóziséval (8 mg/ttkg telítő dózis, majd 6 mg/ttkg fenntartó adag). kg 3 hetente). A trastuzumab legalacsonyabb koncentrációja (Ctrough, közös elsődleges farmakokinetikai végpont) a következő 8. ciklus adagja előtt azt jelzi, hogy a trastuzumab expozíciója nem volt kisebb a Herceptin® fix dózisú 600 mg 3 hetente szubkután adásával összehasonlítva a Herceptin® intravénás adagolásával összehasonlítva. súlyhoz igazított adagban 3 hetente. A trastuzumab szérum Ctrough értékeinek elemzése az 1. ciklusban megerősítette, hogy nincs szükség telítő adag alkalmazására rögzített dózisú Herceptin® 600 mg SC mellett, ellentétben a Herceptin® IV testtömeghez igazított dózissal történő alkalmazásával. .
A neoadjuváns terápia időszakában a 8. ciklus következő adagja előtt az átlagos Ctrough magasabb volt az SC trastuzumab (78,7 µg/ml) mellett, mint az iv. kezelésnél (57,8 µg/ml). Adjuváns terápia során a 13. ciklus következő adagja előtt a Ctrough átlagos értéke 90,4 µg/ml volt SC adagolás esetén és 62,1 µg/ml intravénás trastuzumab esetén. Míg az intravénás steady-state koncentrációkat a 8. ciklus után érik el, addig a szubkután Ctrough a 13. ciklusig emelkedik. Az átlagos Ctrough a következő dózis szubkután beadása előtt a 18. ciklusban 90,7 µg/ml volt, ami összhangban volt a 13. ciklusban mért értékkel, ami azt jelzi, hogy a 13. ciklus után nem nőtt a koncentráció.
A Herceptin® szubkután beadását követően a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) átlagosan 3 nap volt, nagy egyéni eltérésekkel (1-14 nap). Az átlagos maximális koncentráció (Cmax) a várakozásoknak megfelelően alacsonyabb volt a Herceptin® gyógyszer szubkután beadásakor (149 µg/ml), mint a Herceptin® gyógyszer intravénás beadásakor (az infúzió végén 221 µg/ml). .
Az átlagos koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-21 nap) a 7. ciklus után körülbelül 10%-kal volt nagyobb szubkután Herceptin esetén, mint a gyógyszer intravénás beadásakor (AUC 2268 mcg/ml x nap és 2056 mcg/ml x nap). ).
A testtömegnek a trasztuzumab clearance-ére gyakorolt ​​kifejezett hatása és a szubkután adagolás fix dózisa miatt a szubkután és az intravénás adagolási forma közötti expozíció különbsége a testtömegtől függ: testtömegű betegeknél<51 кг (10й перцентиль) среднее равновесное значение AUC трастузумаба примерно на 80% выше при внутривенном введении, чем при подкожном введении, тогда как при массе тела >A 90 kg-os AUC-érték 20%-kal alacsonyabb subcutan beadás után, mint az intravénás beadás után.
A Herceptin® szubkután készítménnyel kezelt, különböző testsúlyú betegek alcsoportjaiban összehasonlítható vagy megnövekedett adagolás előtti trastuzumab-koncentrációt és AUC0-21 napot figyeltek meg a Herceptin® intravénás készítményt kapó betegekhez képest. A többszörös logisztikus regressziós elemzés nem mutatott ki összefüggést a trastuzumab farmakokinetikája és a hatásosság (teljes patológiás válasz) vagy a biztonságosság (mellékhatások) között; az adag testtömeg alapján történő módosítása nem szükséges.
Populációs farmakokinetikai analízis (párhuzamos lineáris és nemlineáris központi kamra eliminációs modell) alapján a becsült szubkután biohasznosulás 77,1%, az elsőrendű abszorpciós sebességi állandó 0,4 nap-1, a lineáris clearance (CL) 0,111 l/ napon, és az eloszlási térfogat a központi kamrában (Vc) - 2,91 l. A Michaelis-Menten modell szerinti nemlineáris kiválasztási paraméterek értéke 11,9 mg/nap a maximális sebességnél (Vmax) és 33,9 mg/l a konstansnál (Km).
A korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek populációalapú expozíciós értékeit (5-95. percentilis) a 600 mg Herceptin® 3 hetente szubkután adagolása esetén az 1. táblázat tartalmazza.

1. táblázat: Számított populációs farmakokinetikai expozíciós értékek (5-95. percentilis) a Herceptin®-re szubkután adagolási formában 3 hetente 600 mg-os dózisban emlőrák korai stádiumában szenvedő betegeknél.

Az elsődleges daganat típusa és az alkalmazás módja N ciklus Cmin (mcg/ml) Cmax (mcg/ml) AUC (mcg x nap/ml)
Korai stádiumú emlőrák Herceptin® 600 mg s.c. 3 hetente 1. ciklus 297 28,2 (14,8-40,9) 79,3 (56,1-109) 1065 (718-1504)
7. ciklus (egyensúlyi állapot) 297 75,0 (35,1-123) 149 (86,1-214) 2337 (1258-3478)

A trastuzumab kiürülési idejét a Herceptin® szubkután alkalmazását követően populációs farmakokinetikai modellezéssel értékelték. A betegek legalább 95%-ában a trastuzumab vérkoncentrációja eléri a Farmakokinetika értéket speciális betegcsoportokban.
Külön farmakokinetikai vizsgálatokat idős betegeken és vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeken nem végeztek.
Idős kor
Az életkor nem befolyásolja a trastuzumab eloszlását.
veseelégtelenség
Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a veseelégtelenség nem befolyásolja a trastuzumab farmakokinetikai paramétereit (clearance).

Használati javallatok

A következő javallatokkal rendelkező betegeknél alkalmazzák, beleértve a nehezen hozzáférhető vénás betegeket is.
Áttétes emlőrák a HER2 túlzott tumoros expressziójával:
- monoterápiaként, egy vagy több kemoterápiás kezelés után;
- paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva, korábbi kemoterápia hiányában (első vonalbeli terápia);
- A pozitív hormonreceptorok (ösztrogén és/vagy progeszteron) aromatáz inhibitoraival kombinálva posztmenopauzás nőknél.
Az emlőrák korai stádiumai a HER2 túlzott tumoros expressziójával:
- adjuváns terápia formájában műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns) és sugárterápia befejezése után;
- paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal végzett adjuváns kemoterápia után;
- docetaxelt és karboplatint tartalmazó adjuváns kemoterápiával kombinálva;
- neoadjuváns kemoterápiával és ezt követő adjuváns Herceptin® monoterápiával kombinálva, lokálisan előrehaladott (beleértve a gyulladásos) betegségeket vagy olyan esetekben, amikor a daganat mérete meghaladja a 2 cm átmérőt.

Ellenjavallatok

A trastuzumabbal, egérfehérjével vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Terhesség és a szoptatás időszaka.
18 év alatti gyermekek (a gyermekeknél történő alkalmazás hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták).
Súlyos nehézlégzés nyugalomban tüdőáttétek miatt vagy oxigéntámogatást igényel.
Az emlőrák korai stádiumában lévő betegek, akiknek anamnézisében szívinfarktus, kezelést igénylő angina, krónikus szívelégtelenség (NYHA II-IV. funkcionális osztály), LVEF szerepel<55%, кардиомиопатией, аритмией, клинически значимыми пороками сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом (эффективность и безопасность применения препарата у данных групп пациентов не изучены); одновременное применение препарата с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов с ранними стадиями РМЖ.

Gondosan

Ischaemiás szívbetegség, artériás magas vérnyomás, szívelégtelenség, egyidejű tüdőbetegségek vagy tüdőáttétek, korábbi kardiotoxikus gyógyszeres kezelés, beleértve antraciklinek/ciklofoszfamid, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)<50%, пожилой возраст.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
Fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a Herceptin®-kezelés alatt és a kezelés befejezése után 7 hónapig.
Terhesség esetén figyelmeztetni kell a nőt a magzatra gyakorolt ​​​​káros hatások lehetőségére. Ha egy terhes nő Herceptin®-kezelésben részesül, vagy teherbe esik a kezelés alatt, vagy a gyógyszer utolsó adagját követő 7 hónapon belül, akkor a különböző szakterületű orvosoknak szorosan ellenőrizniük kell. Nem ismert, hogy a Herceptin® befolyásolja-e a nők termékenységét. A Herceptin® gyógyszer intravénás alkalmazásával végzett állatkísérletek eredményei nem tártak fel károsodott termékenység jeleit vagy negatív hatásokat a magzatra.
A szoptatás nem javasolt a Herceptin® kezelés alatt és a kezelés befejezése után 7 hónapig.

Adagolás és adminisztráció

A Herceptin®-kezelés megkezdése előtt kötelező a HER2 tumor expressziójának vizsgálata.
A Herceptin®-kezelést csak a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett szabad végezni.
A gyógyszert egészségügyi személyzetnek kell beadnia, betartva az aszeptikus körülményeket.
A gyógyszer beadása előtt fontos ellenőrizni annak jelölését, és megbizonyosodni arról, hogy a gyógyszer adagolási formája a rendeltetésszerű - szubkután beadás - megfelelő.
A Herceptin® szubkután oldatot nem intravénás beadásra szánták, és csak szubkután injekció formájában szabad beadni!
Egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták az intravénás készítményről a szubkután készítményre való átállást, és fordítva, a 3 hetente egyszeri adagolási renddel.
A Herceptin® (trastuzumab) helyett a Kadcyla® (trastuzumab emtansine) téves beadásának elkerülése érdekében ellenőrizze az injekciós üveg címkéjét, mielőtt beadná a gyógyszert a betegnek.
A Herceptin® szubkután készítmény felhasználásra kész oldatos injekció, amelyet nem szabad hígítani vagy más gyógyszerekkel keverni.
Beadás előtt az oldatot (szemrevételezéssel) ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e mechanikai szennyeződéseket és elszíneződést.
A szubkután beadásra szánt oldat tárolásának szabályai fecskendőbe történő felvétel után
Mivel a Herceptin® szubkután oldat nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert, mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az injekciós üveg kinyitása és fecskendőbe való felszívása után azonnal fel kell használni.
A fecskendőbe való felszívás után a gyógyszer fizikailag és kémiailag stabil marad 48 órán át 2-8°C hőmérsékleten és 6 órán át szobahőmérsékleten (maximum 30°C) szórt nappali fényben, feltéve, hogy a gyógyszert a fecskendőt ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között. Ha az injekciós üvegben lévő gyógyszert már egy ideig szobahőmérsékleten tárolták, akkor a fecskendőbe felszívott gyógyszert nem lehet szobahőmérsékleten tárolni.
Az oldat fecskendőbe való felvétele után ajánlatos az adaptertűt a fecskendő zárókupakjára cserélni, hogy az oldat ne száradjon ki a tűben, és ne rontsa a gyógyszer minőségét. Az injekciós tűt közvetlenül az injekció beadása előtt rögzíteni kell a fecskendőhöz, és az oldat térfogatát 5 ml-re kell beállítani.
A gyógyszert tartalmazó palackot csak egyszer használják.
Szabványos adagolási rend
Szubkután (s / c), fix dózisban 600 mg / nap (a beteg testtömegétől függetlenül), 2-5 percig, 3 hetente.
Telítő adag nem szükséges.
Az injekciókat felváltva kell beadni a bal és a jobb combba. Az új injekció beadásának helyének legalább 2,5 cm-re kell lennie az előzőtől, a bőr egészséges területén kell lennie, és nem érintheti a bőrpír, zúzódás, fájdalmas és tömítési területeket. Más gyógyszerek szubkután beadásához más injekciós helyeket kell alkalmazni.
A terápia időtartama
Az áttétes emlőrákban szenvedő betegek Herceptin®-kezelését a betegség progressziójáig kell végezni. A korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeket 1 évig vagy a betegség kiújulásáig kell kezelni Herceptin-nel, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél egy évnél hosszabb ideig tartó Herceptin-kezelés nem javasolt.
Dózis beállítása
A reverzibilis kemoterápia által kiváltott myelosuppressio időszakában a Herceptin®-terápia a kemoterápia adagjának csökkentését vagy annak átmeneti megszakítását követően folytatható (a paklitaxel, docetaxel vagy aromatáz-gátló használati utasításában szereplő vonatkozó ajánlások szerint), feltéve, hogy hogy a neutropenia miatt kialakuló szövődményeket gondosan kontrollálják.
Ha a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF, százalékban) a kiindulási értékhez képest ≥10 egységgel ÉS 50% alá csökken, a kezelést fel kell függeszteni. Az LVEF újraértékelését körülbelül 3 hét múlva kell elvégezni. Ha az LVEF nem javul, vagy tovább csökken, vagy a krónikus szívelégtelenség (CHF) tünetei jelentkeznek, meg kell fontolni a Herceptin®-kezelés leállítását, kivéve, ha az adott beteg előnye meghaladja a kockázatokat. Mindezeket a betegeket kardiológushoz kell utalni kivizsgálásra és megfigyelésre.
Kihagyás a tervezett bevezetésben
Ha a Herceptin SC rögzített adagját kihagyja, a következő (azaz kimaradt) 600 mg-os adagot a lehető leghamarabb be kell adni. A szubkután beadásra szánt Herceptin® egymást követő injekciói közötti intervallum nem lehet kevesebb 3 hétnél.
Adagolási utasítások
Idős betegek
Idős betegeknél a Herceptin® adagjának csökkentése nem szükséges.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Herceptin® adagjának módosítása nem szükséges. A korlátozott adatok miatt nem lehet ajánlásokat tenni a gyógyszer adagolására súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Az adatok hiánya miatt nem lehet javaslatot tenni a gyógyszer adagolására károsodott májfunkciójú betegeknél.

Mellékhatás

Túladagolás

A Herceptin® gyógyszer adagolási formában történő bevezetése 960 mg-ig terjedő egyszeri dózisban szubkután beadásra nem járt nemkívánatos eseményekkel.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Herceptin® gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg klinikailag jelentős kölcsönhatásokat a Herceptin® gyógyszer és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között.
Ha a trastuzumabot docetaxellel, karboplatinnal vagy anasztrozollal kombinációban alkalmazták, ezeknek a gyógyszereknek, köztük a trastuzumabnak a farmakokinetikai paraméterei nem változtak.
A paklitaxel és a doxorubicin, valamint fő metabolitjaik (6-alfa-hidroxi-paclitaxel és doxorubicinol) koncentrációja nem változik trastuzumab jelenlétében. A trastuzumab azonban növelheti a doxorubicin egyik metabolitjának (7-dezoxi-13-dihidrodoxorubicinon) való általános expozíciót. Ennek a metabolitnak a biológiai aktivitása és az expozíció növelésének klinikai jelentősége nem ismert.
Paklitaxel és doxorubicin jelenlétében nem figyeltek meg változást a trastuzumab koncentrációjában.
A kapecitabin és ciszplatin farmakokinetikai adatai trasztuzumabbal vagy anélkül kombinációban alkalmazva arra utalnak, hogy a kapecitabin biológiailag aktív metabolitjainak (pl. fluorouracil) való expozíciót nem változtatta meg a ciszplatin vagy a ciszplatin és a trasztuzumab együttes alkalmazása. Azonban a kapecitabin magasabb koncentrációjáról és hosszabb felezési idejéről számoltak be trastuzumabbal kombinálva. Az adatok azt is jelzik, hogy a ciszplatin farmakokinetikáját nem változtatta meg a kapecitabin vagy a kapecitabin trastuzumabbal kombinációban történő együttes alkalmazása.
A Herceptin® szubkután készítmény felhasználásra kész oldat, amely nem hígítható vagy keverhető más gyógyszerekkel.
Nem volt jele inkompatibilitásnak a Herceptin® szubkután oldat és a polipropilén fecskendő között.

Különleges utasítások

A beteg egészségügyi dokumentációjában fel kell tüntetni a gyógyszer kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát. A gyógyszer bármely más biológiai gyógyszerre való lecseréléséhez a kezelőorvossal való megegyezés szükséges.
A betegeknek a Herceptin®-ről egy hasonló biológiai készítményre történő átállításának eredményeire vonatkozó, a felcserélhetőséget megerősítő adatok hiányában óvatosan kell eljárni a Herceptin®-ről egy hasonló biológiai készítményre történő átálláskor.
A tájékoztatóban közölt információk kizárólag a Herceptin®-re vonatkoznak.
A HER2 vizsgálatot speciális laboratóriumban kell elvégezni, amely képes biztosítani a vizsgálati eljárás minőségi ellenőrzését.
A Herceptin® csak áttétes vagy korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél alkalmazható immunhisztokémiai (IHC) vagy HER2 génamplifikációval (FISH vagy CISH) meghatározott tumoros túlzott HER2-expresszió jelenlétében. Pontos és validált meghatározási módszereket kell alkalmazni.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok, akik az adjuváns terápia során ismét Herceptin-t kaptak.
Szívműködési zavar
Azoknál a betegeknél, akik Herceptint® monoterápiában vagy paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban kapnak, különösen antraciklineket (doxorubicint vagy epirubicint) tartalmazó kemoterápia után, fokozott a krónikus szívelégtelenség (CHF) (NYHA II-IV. funkcionális osztály) vagy tünetmentes szívbetegség kialakulásának kockázata. funkciókat. Ezeknek a jelenségeknek a súlyossága a közepestől a súlyosig változhat. Ezek az események halálhoz vezethetnek. Ezenkívül óvatosan kell eljárni a magas kardiovaszkuláris kockázatú betegek kezelésekor, például idős betegeknél, akiknek artériás magas vérnyomása, dokumentált szívkoszorúér-betegsége, krónikus szívelégtelensége, bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) van.<55%.
Azoknak a betegeknek, akiknek Herceptin® kezelést terveznek, különösen azoknál, akik korábban antraciklineket és ciklofoszfamidot kaptak, először alapos szívvizsgálaton kell átesni, beleértve a kórelőzmény felvételét, fizikális vizsgálatot, elektrokardiográfiát, echokardiográfiát (EKG) és/vagy radioizotópos ventrikulográfiát (MUGA). ) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
A monitorozás lehetővé teheti a kialakulóban lévő szívműködési zavarban szenvedő betegek azonosítását. A kiindulási szívvizsgálatot a terápia alatt 3 havonta, annak befejezését követően pedig 6 havonta meg kell ismételni a gyógyszer utolsó adagjának időpontjától számított 24 hónapon keresztül.
A Herceptin®-kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelni kell a használatának lehetséges előnyeit és kockázatait.
A populációs farmakokinetikai modellezési adatok alapján a Herceptin® a terápia befejezése után akár 7 hónapig is jelen lehet a vérben. Azoknál a betegeknél, akik a Herceptin-kezelés befejezése után antraciklineket kapnak, fokozott a szívműködési zavar kockázata. Amikor csak lehetséges, a klinikusoknak kerülniük kell az antraciklin alapú kemoterápia felírását a Herceptin-kezelés befejezése után 7 hónapig. Az antraciklin gyógyszerek alkalmazásakor a szívműködést szorosan ellenőrizni kell.
Fel kell mérni a szív- és érrendszeri betegség gyanújával rendelkező betegek rutinszerű szívvizsgálatának szükségességét.
Minden beteg szívműködését ellenőrizni kell a kezelés alatt (pl. 12 hetente).
A monitorozás eredményeként azonosíthatók azok a betegek, akiknél szívműködési zavar alakult ki.
Tünetmentes szívműködési zavarban szenvedő betegeknél a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6-8 hetente) előnyös lehet. A bal kamra funkciójának hosszan tartó, tünetileg nem jelentkező romlása esetén tanácsos megfontolni a gyógyszer abbahagyását, ha nincs klinikai előnye a használatából. A Herceptin-terápia folytatásának vagy újrakezdésének biztonságosságát szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Ha a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF, százalékban) a kiindulási értékhez képest ≥10 egységgel ÉS 50% alá csökken, a kezelést fel kell függeszteni. Az LVEF újraértékelését körülbelül 3 hét múlva kell elvégezni. Ha az LVEF nem javul, vagy tovább csökken, vagy a krónikus szívelégtelenség (CHF) tünetei jelentkeznek, meg kell fontolni a Herceptin®-kezelés leállítását, kivéve, ha az adott beteg előnye meghaladja a kockázatokat. Mindezeket a betegeket kardiológushoz kell utalni kivizsgálásra és megfigyelésre.
Ha a Herceptin®-kezelés során tünetekkel járó szívelégtelenség alakul ki, a szívelégtelenség megfelelő standard gyógyszeres kezelését kell elvégezni. A kulcsfontosságú vizsgálatokban a szívelégtelenségben szenvedő vagy tünetmentes szívműködési zavarban szenvedő betegek többsége javult a CHF szokásos orvosi terápiájával: angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal vagy angiotenzinreceptor-blokkolóval és béta-blokkolóval. A Herceptin® használatából származó klinikai előny megléte esetén a szívből származó mellékhatásokat észlelő betegek többsége további, klinikailag jelentős szívreakciók nélkül folytatta a kezelést.
áttétes emlőrák
Nem javasolt a Herceptin antraciklinekkel kombinációban történő alkalmazása metasztatikus emlőrák kezelésére.
Az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél a szívműködési zavar kialakulásának kockázata megnő a korábbi antraciklin terápia esetén, de alacsonyabb az antraciklinek és a Herceptin® egyidejű alkalmazása esetén.
Az emlőrák korai stádiumai
A korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta a gyógyszer utolsó adagját követő 24 hónapon keresztül szívvizsgálatot kell végezni. Az antraciklinekkel kombinált Herceptin-kezelés után hosszabb követés javasolt, évente egyszeri vizsgálati gyakorisággal a Herceptin® utolsó adagja után 5 évig, vagy tovább, ha az LVEF tartósan csökken.
A Herceptin®-kezelés nem javasolt az emlőrák korai stádiumában (adjuváns és neoadjuváns terápia) szenvedő betegeknek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel; kezelést igénylő angina; CHF (NYHA szerinti II-IV funkcionális osztály) a történelemben vagy jelenleg; LVEF 55% alatt; egyéb kardiomiopátiák; kezelést igénylő aritmiák; klinikailag jelentős szívhibák; rosszul kontrollált artériás hipertónia, kivéve a szokásos gyógyszeres kezelésre alkalmas artériás magas vérnyomást; és hemodinamikailag jelentős perikardiális folyadékgyülem, mivel a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
adjuváns terápia
Nem ajánlott a Herceptin® gyógyszert antraciklinekkel kombinálva adjuváns terápia részeként alkalmazni. Az antraciklin alapú kemoterápia után Herceptin®-nel (IV) kezelt, korai stádiumú emlőrákos betegeknél a tüneti és tünetmentes kardiális mellékhatások számának növekedését tapasztalták a docetaxellel és karboplatinnal (antraciklinmentes kezelések) kezeltekhez képest. Sőt, a különbség nagyobb volt a Herceptin® gyógyszer és a taxánok kombinált alkalmazása esetén, mint az egymást követő használat esetén.
Az alkalmazott kezelési rendtől függetlenül a legtöbb tünetet jelentő kardiális esemény a kezelés első 18 hónapjában fordult elő. A tünetekkel járó kardiális események vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenésével összefüggő események kumulatív incidenciájának tartós növekedését figyelték meg a Herceptin®-vel taxánokkal kombinációban kezelt betegek 2,37%-ánál antraciklin-terápia után, szemben a betegek 1%-ával. az összehasonlító csoportokban (a kezelési csoportban antraciklinek és ciklofoszfamid, majd taxánok, valamint taxán, karboplatin és Herceptin® csoport).
A Herceptin® adjuváns terápia során fellépő nemkívánatos kardiális események kialakulásának kockázati tényezői a következők: életkor >50 év, alacsony kiindulási LVEF (<55%) перед и после начала лечения паклитакселом, снижение ФВЛЖ на 10-15 единиц, предшествующий или сопутствующий прием антигипертензивных препаратов.
Az adjuváns kemoterápia befejezése után Herceptin®-nel kezelt betegek szívműködési zavarának kockázata a Herceptin®-kezelés megkezdése előtt magasabb antraciklinek összdózissal és 25 kg/m 2 feletti testtömegindexszel (BMI) volt összefüggésben.
Neoadjuváns-adjuváns terápia
Az emlőrák korai stádiumában szenvedő betegek számára, akiknek neoadjuváns-adjuváns terápiát írhatnak elő, a Herceptin® gyógyszer antraciklinekkel kombinációban történő alkalmazása csak akkor javasolt, ha korábban nem részesültek kemoterápiában, és csak alacsony dózisú antraciklin terápia alkalmazása esetén (maximum 180 mg/m 2 doxorubicin vagy 360 mg/m 2 epirubicin összdózisa).
Azoknál a betegeknél, akik a neoadjuváns terápia részeként kis dózisú antraciklineket és Herceptint kapnak, további citotoxikus kemoterápia nem javasolt a műtét után. Minden más esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről egyedi tényezők alapján döntenek.
A trasztuzumabbal és alacsony dózisú antraciklinekkel kombinációban szerzett tapasztalatok két vizsgálatra korlátozódnak.
Ha a Herceptin®-t intravénás beadásra szánt adagolási formában neoadjuváns kemoterápiával együtt alkalmazták, amely három doxorubicin ciklust tartalmazott (180 mg/m 2 összdózis), a tünetekkel járó szívműködési zavarok előfordulása 1,7% volt.
A kulcsfontosságú vizsgálatban, amikor a szubkután kiszerelésű Herceptin®-t neoadjuváns terápiával együtt alkalmazták, amely 4 epirubicin ciklust tartalmazott (teljes dózis 300 mg/m 2), a krónikus szívelégtelenség incidenciája 0,7% volt a követési medián mellett. - 40 hónapig.
Alacsonyabb testtömegű betegeknél (<59 кг, наименьший квартиль массы тела) использование фиксированной дозы препарата Герцептин® в лекарственной форме для подкожного введения не ассоциировалось с повышенным риском кардиальных явлений или значительного снижения показателя фракции выброса левого желудочка.
A 65 év feletti betegekkel kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Adással kapcsolatos reakciók
Az injekciós reakciók kockázatának csökkentése érdekében premedikáció alkalmazható.
Bár a szubkután adagolásra szánt Herceptin gyógyszer bevezetésével kapcsolatos súlyos reakciókat (beleértve a nehézlégzést, artériás hipotenziót, zihálást a tüdőben, hörgőgörcsöt, tachycardiát, csökkent hemoglobin-oxigén-szaturációt és légzési distressz szindrómát) nem regisztráltak, óvatosan kell eljárni. gyakorolni, mivel ezeket az eseményeket megfigyelték a Herceptin® intravénás készítménye esetén.
Javasolt a betegek monitorozása a gyógyszer beadásával kapcsolatos reakciók időben történő észlelése érdekében.
Fájdalomcsillapítók/lázcsillapítók, például paracetamol vagy antihisztaminok, például difenhidramin szedhetők. A Herceptin® intravénás beadásával kapcsolatos súlyos reakciókat sikeresen kezelték béta-adrenerg stimulánsokkal, glükokortikoszteroidokkal és oxigén inhalációval. Ritka esetekben ezek a reakciók halálos kimenetelűek voltak. A halálos, injekcióval összefüggő reakciók kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél tüdőáttétek vagy társbetegségek miatt nyugalmi nehézlégzés lép fel, ezért ezeket a betegeket nem szabad Herceptinnel kezelni.
Tüdőrendszeri rendellenességek
Óvatosan kell eljárni, ha a Herceptin® gyógyszert szubkután adagolási formában alkalmazzák, mert. amikor a Herceptin® gyógyszert intravénás beadásra szánt adagolási formában alkalmazták a regisztráció utáni időszakban, súlyos pulmonális eseményeket rögzítettek, amelyek néha halálos kimenetelűek voltak. Ezek a jelenségek előfordulhatnak mind a gyógyszer bevezetésével, mind késleltetetten. Ezen túlmenően intersticiális tüdőbetegség (ILD) eseteit figyelték meg, beleértve a tüdőbeszűrődéseket, az akut légzési distressz szindrómát, a tüdőgyulladást, a tüdőgyulladást, a pleurális folyadékgyülemet, az akut tüdőödémát és a légzési elégtelenséget. Az ILD-vel kapcsolatos kockázati tényezők közé tartozik a korábbi vagy egyidejű terápia más olyan rákellenes gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy összefüggésbe hozhatók az ILD-vel (taxánok, gemcitabin, vinorelbin és sugárterápia). A súlyos tüdőreakciók kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél tüdőáttétek, társbetegségek és nyugalmi nehézlégzés lép fel, ezért ezek a betegek nem kaphatnak Herceptint. Óvatosság szükséges, különösen az egyidejűleg taxánkezelésben részesülő betegeknél a tüdőgyulladás kialakulásának lehetősége miatt.

A tűket és fecskendőket nem szabad újra felhasználni. A használt tűket és fecskendőket szúrásbiztos tartályba (tartályba) helyezzük. A Herceptin® és a fogyóeszközök ártalmatlanítását a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni.

Befolyásolja az autóvezetés és a mechanizmusokkal való munka képességét

Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességére gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására. A gyógyszer beadásával összefüggő reakciók esetén a betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem dolgozhatnak gépekkel, amíg a tünetek teljesen el nem múlnak.

Ez egy viszonylag enyhe daganatellenes gyógyszer, amelyet kemoterápiás szerekkel együtt alkalmaznak, de nem annyira mérgezőek, mint azok. Ezt a gyógyszert leggyakrabban az emésztőrendszer és az emlőmirigyek rákos megbetegedéseire, valamint a metasztázisok megjelenésére használják. Néha az anyagot gyomorrákra írják fel, különösen, ha a betegség a fejlődés későbbi szakaszában van. Szélsőséges esetekben a Herceptin terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható, feltéve, hogy a szoptatást a kúra alatt és legfeljebb hat hónapig leállítják.

Ez a gyógyszer az immunbiológiai rákellenes gyógyszerek közé tartozik. Más rákellenes szerekhez képest viszonylag enyhe hatású. A Herceptin fő különbsége az, hogy csak az érintett sejtekre hat, míg az egészségeseket nem gátolja. Ezenkívül ez az anyag genetikai szinten gátolja a rosszindulatú daganatok további szaporodását, ami növeli a beteg túlélési esélyeit és a visszaesések hiányát.

A Herceptin hosszú ideig ürül ki a szervezetből. A felezési idő 28-38 nap, és a teljes elimináció 27 hét alatt következik be.

Lényegében a gyógyszer fő hatóanyaga a rekombináns DNS-eredetű humanizált monoklonális antitestek, amelyek szelektíven lépnek kölcsönhatásba a humán epidermális növekedési faktor 2-es típusú receptorainak (HER2) extracelluláris doménjével. Az orvosi terminológiában ezeket az anyagokat IgG 1-nek nevezik.

Összetétel és a kiadás formája

A gyógyszer fő hatóanyaga a trastuzumab, ő segít a rosszindulatú daganatok hatékony leküzdésében, ugyanakkor gyakorlatilag nem károsítja az egészséges sejteket. Ezenkívül a gyógyszer segédanyagokat is tartalmaz - L-hisztidint, L-hisztidin-hidrokloridot, poliszorbát 20-at, α,α-trehalóz-dihidrátot.

A gyógyszer 150 és 440 mg-os injekciós üvegekben kapható. Az injekciós üvegek liofilizátumot tartalmaznak, ezt követően az oldat elkészítéséhez őt használják. A gyógyszerrel együtt egy speciális folyadékot is szállítanak (20 mg-os tartályokban), amelyben hígítható. Az elkészített szuszpenziót csepegtetőn keresztül adagoljuk a betegnek.

A gyógyszert receptre adják ki. Átlátszó üvegtartályban van, kartondobozba csomagolva. Az oldat elkészítéséhez használt liofilizátum átlátszó vagy enyhén sárgás színű lehet. A készlethez speciális víz is tartozik, amellyel a gyógyszert hígítani kell. Az oldat elkészítésekor ez a folyadék helyettesíthető steril injekcióhoz való vízzel, de ekkor a kész szuszpenziót teljesen fel kell használni, vagy az elkészítést követően azonnal el kell dobni, mert az ilyen oldat már rövid tárolási idő esetén is megromlik.

Használati javallatok

A gyógyszert általában akkor írják fel, ha:

• Mellrák a fejlődés korai szakaszában;
• Mellrák metasztázisokkal;
• A gyomorrák vagy a gyomor és a belek találkozási pontja.

Ennek a gyógyszernek a rák kezelésére való felírásának fő oka egy olyan daganattípus felfedezése, amelyben a HER2 (humán epidermális növekedési faktor 2) túlzottan expresszálódik.

A Herceptiin a műtét előtti vagy posztoperatív időszakban sugár- és kemoterápia mellett is adható. A betegség korai szakaszában is lehetséges csak ezt a gyógyszert használni.

Mellrák esetén a gyógyszer egy vagy több kemoterápiás kúra után is alkalmazható, ebben az időszakban más gyógyszerre nincs szükség. Ha a beteg korábban nem kapott kemoterápiát, akkor a Herceptin docetaxellel és paklitaxellel kombinálva is alkalmazható. De ebben az esetben legalább egy napnak el kell telnie a különféle gyógyszerek bevezetése között. Ha emlőrákot észlelnek idős posztmenopauzás betegeknél, akkor a gyógyszer aromatáz inhibitorokkal kombinálva is alkalmazható, ha pozitív hormonreceptorokat (ösztrogén és / vagy progeszteron) is észlelnek.

Azokban az esetekben, amikor az emlőrákot korai stádiumban észlelik, a Herceptin önálló gyógyszerként történő alkalmazása műtét utáni kemoterápiával, sugárkezeléssel, valamint a kemoterápiás kúra végén is lehetséges. Ezenkívül a kemoterápia után ez a szer ugyanazokkal a gyógyszerekkel kombinálva használható, mint az előző esetben. Néha a herceptin kiegészíti a kemoterápiát docetaxellel és karboplatinnal. Ha a betegség csak lokálisan elterjedt, vagy a daganat mérete meghaladja a 2 cm-t, akkor ez a gyógyszer műtét előtt és után is alkalmazható kemoterápiás kúrával együtt.

Előrehaladott gyomorrákban vagy a gyomor és a nyelőcső találkozásánál, ahol a tumor túlzott HER2-expressziója van, a Herceptin kapecitabinnal, fluorouracillal és egy platina gyógyszerrel kombinálva alkalmazható különböző kombinációkban. Feltéve, hogy korábban nem végeztek metasztázisok megállítására irányuló terápiát.

A gyógyszer alkalmazása a betegség progressziójáig hatásos lesz. Ha a rákot korai stádiumban észlelik, a terápia időtartama legalább egy év, vagy a betegség visszaeséséig tart. Ha a kúra során a gyógyszer beadása legfeljebb 7 napig elmaradt, akkor érdemes a Herceptin fenntartó adagját mielőbb a menetrenden kívül bevezetni. És akkor térjünk vissza a bevezetőhöz a terv szerint.

Alkalmazási módok és adagolás

A gyógyszer felírása előtt meg kell győződni arról, hogy a HER2 a daganat miatt expresszálódik, ellenkező esetben a gyógyszeres kezelés hatástalan lesz.

Így elmondhatjuk, hogy a gyógyszer nem lesz hasznos a jelzett lokalizációjú rosszindulatú daganatok minden típusára, hanem csak azokra, ahol HER2 expressziót figyeltek meg, ami az összes rákfelismerési eset mintegy 30%-a.

Nagyon ritka esetekben a betegek antitesteket termelhetnek ezzel a gyógyszerrel szemben. De egy ilyen jelenség gyakorisága körülbelül 1: 1000. Ha ennek ellenére ez megtörtént, akkor a további terápiához érdemes más hatóanyagokat tartalmazó gyógymódot választani.

A gyógyszert kizárólag csepegtetéssel lehet beadni. De az injekciós üvegből a folyadékot használat előtt fel kell készíteni.

Fontos megjegyezni, hogy az oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni. Bakteriosztatikus injekcióhoz való víz 20 mg arányban egy 440 mg-os injekciós üveggel együtt kerül forgalomba. Ezt a vizet egy fecskendőbe szívják, majd egy tű segítségével óvatosan befecskendezik egy Herceptin tartályba. Más oldószert nem szabad használni. Az injekcióhoz való folyadék beadása után az injekciós üveget enyhén megrázzuk vagy lassan elforgatjuk a tengelye körül, hogy a komponensek összekeveredjenek. Figyelembe kell venni, hogy az oldat meglehetősen erősen habzik, ezért keverés közben nem lehet felrázni a tartályt. De még rázás nélkül is, amikor az injekciós folyadék feloldódik, bizonyos mennyiségű hab képződik. Ezért ne használja fel a gyógyszert közvetlenül az elkészítés után.

A kész gyógyszert 5 percig állni kell hagyni, hogy a folyadék feloldódásából keletkezett hab eltűnjön. A keveréknek átlátszónak kell lennie, de lehet sárgás árnyalata. A csepegtetőn keresztül történő beadáshoz a szuszpenziót speciális polietilénből, polivinil-kloridból vagy polipropilénből készült tasakokba öntik. Más anyagokat tartalmazó zacskó hátrányosan befolyásolhatja az oldat tulajdonságait.

Az ilyen keveréket 2-8 fokos hőmérsékleten (nem alacsonyabb, mivel a gyógyszer nem fagyasztható) 28 napig tárolják. Ez idő alatt az oldat meglehetősen alkalmas intravénás beadásra. Ezen időszak végén a maradványokat ártalmatlanítani kell. Áttétes emlőrák esetén a Herceptin oldatot 4 mg/kg arányban adják be a betegnek.

Leggyakrabban a gyógyszert két adagolási módban használják - töltés és karbantartás. A legelső cseppentős oldat ideje nem haladhatja meg a másfél órát. Ebben az időszakban, valamint az azt követő 6 órán belül a beteget szorosan ellenőrizni kell, mivel szövődmények alakulhatnak ki. Az oldat későbbi injekcióival a pácienst az eljárás után további 2 órán keresztül figyelik. A mellékhatások leggyakoribb típusai a hidegrázás és a láz. Szükség esetén a gyógyszer adását átmenetileg leállítják, amíg a tünetek megszűnnek. Amikor a beteg jobban van, a fogadás folytatható.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Magát a gyógyszert nem tesztelték terhes nőkön és szoptatós anyákon. Alkalmazása azonban akkor lehetséges, ha a várt hatás nagyobb, mint a magzat potenciális veszélye. A szoptató anyáknak abba kell hagyniuk a szoptatást a gyógyszer szedése alatt.

A gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt, valamint a tanfolyam befejezése után további hat hónapig fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni.

A terhesség alatti bevitel miatt a magzatnál vese- és tüdőhiány léphet fel, ezért a gyógyszert csak sürgős esetben szabad bevenni.

gyógyszerkölcsönhatás

A Herceptin nem kompatibilis a dextróz oldattal, és antraciklinekkel kombinálva hátrányosan befolyásolhatja a szív- és érrendszer működését.

A gyógyszer egyidejűleg is beadható a kemoterápiára használt gyógyszerekkel, mint például a paklitaxellel és a docetaxellel. Ebben az esetben azonban érdemes szigorúan betartani a megadott kezelési rendet, ahol ezeknek az alapoknak a felhasználása időben behatárolt.

Mellékhatások

Annak ellenére, hogy a gyógyszer viszonylag enyhe hatású, számos mellékhatással rendelkezik, de az előnyök még mindig messze meghaladják a lehetséges kockázatokat.

Lehetséges mellékhatások: tüdőgyulladás, hólyaghurut, neutropéniás szepszis, szédülés, szorongás, arcüreggyulladás, herpeszvírus megjelenése, pharyngitis, thrombocytopenia, bőrbetegségek, rhinitis, bronchitis, székrekedés, anafilaxiás sokk, leukopenia, tracheitis, szájszárazság, erysipelas magas vérnyomás, húgyúti betegségek, kötőhártya-gyulladás, szepszis, remegés, flegmon, hasi fájdalom, vérszegénység, súlyos fogyás, hasnyálmirigy-gyulladás, étvágytalanság, álmatlanság, depresszió, májelégtelenség, könnyezés, fejfájás, sárgaság, süketség, parézis, álmosság, agyi ödéma , tachycardia , légszomj, hányás, az ajkak duzzanata, köhögés, hörgőgörcs, orrvérzés, tüdőfibrózis, hipoxia, hányinger, hepatitis, akne, nyaki fájdalom, tőgygyulladás, szájgyulladás, dysuria, letargia, ossalgia, asthenia, pruritus, láz, gyengeség, hyperhidrosis, szív- és érrendszeri és idegrendszeri zavarok, és ez messze nem a teljes lista. Alapvetően mindezek a hatások az immunrendszer gyengülésével járnak, aminek következtében a szervezet elveszíti azon képességét, hogy ellenálljon az egészséges emberre ártalmatlan fertőzéseknek.

Bár a Herceptin biológiai gyógyszer, és csak a rosszindulatú sejtekre hat szelektíven, megkerülve az egészségeseket, a gyógyszer még mindig meglehetősen mérgező, bár nem annyira, mint a kemoterápiás gyógyszerek.

Ellenjavallatok

Az ellenjavallatok között szerepel:

• Gyermekek életkora 18 éves korig;
• Súlyos légszomj (a légszomjban szenvedő betegeknél ennek a gyógyszernek a szedése végzetes lehet);
• A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Óvatosnak kell lenni a gyógyszer szedésekor angina pectorisban, szívizom-elégtelenségben, artériás hipertóniában szenvedő betegeknél, valamint akkor is, ha a terápia előtt kardiotoxikus gyógyszerek szedése volt. Egy másik ok, amiért különösen gondosan ellenőrizni kell a szervezet reakcióját a gyógyszer szedésére, a különböző tüdőbetegségek és tüdőáttétek.

Külön meg kell mondani a terhesség és a szoptatás időszakáról. A gyógyszer szedése ebben az esetben nagyon nem kívánatos, de lehetséges, ha a beteg életét veszélyezteti, vagy a lehetséges előny meghaladja az anya és a gyermek lehetséges kockázatát.

Idősek kezelésében nincs szükség ennek a gyógyszernek a csökkentésére. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a trastuzumab, a gyógyszer fő hatóanyaga egyenlően oszlik el fiatalok és idősek körében.

Túladagolás

A túladagolás eseteit még nem azonosították. Laboratóriumi körülmények között a maximumot meghaladó dózis alkalmazása nem befolyásolta a kísérleti szervezetek egészségét.

Tárolási feltételek

A bontatlan injekciós üveg eltarthatósága 3 év. A kész oldat legfeljebb 28 napig tárolható szigorúan 2-8 Celsius fokos hőmérsékleten.

Recept (nemzetközi)

Rp.: Trastuzumabi 0,44
D.t.d.: 1. sz
S.: Intravénásan kell beadni.

farmakológiai hatás

Rákellenes gyógyszer. A trastuzumab egy rekombináns DNS-eredetű humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven lép kölcsönhatásba a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) extracelluláris doménjével. Az antitestek az IgG1 alosztályba tartoznak, amelyek specifikusan kötődnek a HER2-hez. A HER2 proto-onkogén vagy c-erB2 egyetlen 185 kDa-os transzmembrán receptorszerű fehérjét kódol, amely szerkezetileg hasonló az epidermális növekedési faktor receptorhoz. A HER2 túlzott expressziója az elsődleges emlőrákszövetben a betegek 25-30%-ában található. A HER2 gén amplifikációjának következménye a HER2 fehérje expressziójának növekedése ezen tumorsejtek felszínén, ami a HER2 receptor tartós aktiválódásához vezet. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a HER2 túlzott expressziója egymástól függetlenül alacsonyabb betegségmentességgel és általános túléléssel jár, összehasonlítva a HER2 túlzott expresszióját nem tartalmazó daganatokkal. A trastuzumabról kimutatták, hogy gátolja a HER2-t túlzottan expresszáló humán daganatsejtek proliferációját.

Alkalmazási mód

Felnőtteknek: A kezelés megkezdése előtt feltétlenül el kell végezni a daganat HER2 státuszának vizsgálatát. Nem adható be intravénás injekcióként vagy bólusként Áttétes emlőrák, heti rendszerességgel. Monoterápia vagy paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban a következő telítő és fenntartó adagok javasoltak:
töltő adag. Az első infúzió alkalmával a Herceptin oldatot intravénásan adják be 4 mg/ttkg sebességgel 90 perc alatt. A pácienst figyelik az infúziós szövődmények, például hidegrázás és láz miatt. Az infúzió leállítható a tünetek enyhítésére. Amint a tünetek megszűnnek, az infúzió folytatható.
fenntartó adag. Ismételt injekciók esetén a Herceptin heti adagja 2 mg/ttkg. Ha az előző adagot jól tolerálták, a következő infúziók 30 percen keresztül adhatók be. A betegeknek monitorozásra van szükségük az infúziós szövődmények kimutatásához. A klinikai vizsgálatok során a betegeket Herceptin-nel kezelték az alapbetegség progressziójáig. Korai mellrák, 3 hetes kezelés
A telítő adag 8 mg/ttkg, majd 3 hetente meg kell ismételni a Herceptin bevezetését 6 mg/ttkg fenntartó adaggal, 90 perces infúzióban.
A BC-ben szenvedő betegek Herceptin-kezelését 1 évig vagy az alapbetegség progressziójáig folytatják.
Előrehaladott gyomorrák, 3 hetes kezelés
A telítő adag 8 mg/ttkg, majd 3 hetente meg kell ismételni a Herceptin bevezetését 6 mg/ttkg fenntartó adaggal, 90 perces infúzióban. A kezelés az alapbetegség progressziójáig folytatódik. Ha a Herceptin tervezett beadása között 7 nap vagy kevesebb volt a hézag, a gyógyszert a lehető leghamarabb 6 mg/ttkg adagban kell beadni (a következő tervezett beadás megvárása nélkül), majd 3 hetente egyszer kell beadni. a megállapított ütemterv szerint. Ha a gyógyszer adagolásának megszakítása több mint 7 nap volt, akkor a 8 mg/ttkg-os telítő adagot újra be kell vezetni, majd 3 hetente 6 mg/ttkg adaggal kell folytatni.
Dóziscsökkentés. A reverzibilis kemoterápia által kiváltott myelosuppressio időszakában a Herceptin-terápia a kemoterápia dózisának csökkentését vagy annak átmeneti megszakítását követően folytatható, a neutropenia okozta szövődmények gondos ellenőrzése mellett. Kövesse a citosztatikumok adagjának csökkentésére vonatkozó utasításokat. Idős betegeknél az adag csökkentése nem szükséges.
Az oldat elkészítésének szabályai A gyógyszer beadásra történő előkészítését aszeptikus körülmények között kell végezni. A 440 mg Herceptint tartalmazó injekciós üveg tartalmát 20 ml, 1,1% benzil-alkoholt tartalmazó, bakteriosztatikus injekcióhoz való vízben hígítjuk, amelyet a gyógyszerhez mellékelünk. Az eredmény egy többszöri beadásra alkalmas oldatkoncentrátum, amely 1 ml-enként 21 mg trastuzumabot tartalmaz, pH = 6. Más oldószerek használatát kerülni kell.
Útmutató a koncentrátum elkészítéséhez Steril fecskendővel lassan fecskendezzen be 20 ml bakteriosztatikus injekcióhoz való vizet egy 440 mg Herceptint tartalmazó injekciós üvegbe úgy, hogy a folyadékáramot közvetlenül a liofilizátumra irányítsa. Az oldáshoz forgó mozdulatokkal óvatosan rázza meg az üveget. Ne rázza! Amikor a gyógyszer feloldódik, gyakran kis mennyiségű hab képződik. A túlzott habzás megnehezítheti a gyógyszer megfelelő adagjának kijutását az injekciós üvegből. Ennek elkerülése érdekében hagyja állni az oldatot körülbelül 5 percig. Az elkészített koncentrátumnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie. A bakteriosztatikus injekcióhoz való vízzel készített Herceptin koncentrátum oldatos injekciós üveg 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten 28 napig stabil. 28 nap elteltével az oldat fel nem használt maradékát meg kell semmisíteni. Az elkészített koncentrátumot nem szabad lefagyasztani. A Herceptin 440 mg steril injekcióhoz való víz hígítójaként használható (tartósítószer nélkül). Az előkészítés hasonló a megadott utasításokhoz. Ebben az esetben a koncentrátumot az elkészítést követően azonnal célszerű felhasználni. Ha szükséges, az oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten. Az elkészített koncentrátumot nem szabad lefagyasztani.
Utasítások a gyógyszer további hígításához
- a 4 mg/ttkg-nak megfelelő trastuzumab telítő adag vagy a 2 mg/ttkg fenntartó adag beadásához szükséges oldat térfogatát (ml) a következő képlet határozza meg: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) ? a szükséges adag (4 mg / kg terhelés vagy 2 mg / kg fenntartó) / 21 (mg / ml) (az elkészített oldat koncentrációja).
- a 8 mg/ttkg-nak megfelelő trastuzumab telítő adag vagy a 6 mg/kg-os fenntartó adag beadásához szükséges oldat térfogatát (ml) a következő képlet határozza meg: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) ? a szükséges adag (8 mg / kg terhelés vagy 6 mg / kg fenntartó) / 21 (mg / ml) (az elkészített oldat koncentrációja). Az elkészített koncentrátumot (tömény oldatot) tartalmazó palackból össze kell gyűjteni a megfelelő térfogatú oldatot, és 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni. Ezután az infúziós tasakot óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat habzás nélkül keveredjen. Az oldat bevezetése előtt előzetesen (szemrevételezéssel) ellenőrizni kell a mechanikai szennyeződések és elszíneződések hiányát. Az oldatos infúziót az elkészítése után azonnal be kell adni. Ha a hígítást aszeptikus körülmények között végezték, a tasakban lévő infúziós oldat 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható.
A kész oldatot nem szabad lefagyasztani.

Javallatok

Áttétes emlőrák (MBC) a HER2 túlzott tumoros expressziójával:
- monoterápia formájában egy vagy több kemoterápia után;
- paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik korábban nem részesültek kemoterápiában;
- aromatáz inhibitorokkal kombinálva pozitív hormonreceptorokkal rendelkező betegek kezelésére. Korai emlőrák (BCC) a HER2 túlzott tumoros expressziójával:
- műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns) és sugárterápia (adott esetben) után;
- doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal, docetaxellel vagy paklitaxellel kombinációban adott adjuváns kemoterápia után;
- adjuváns kemoterápia részeként docetaxellel vagy karboplatinnal kombinálva;
- a neoadjuváns kemoterápia részeként, majd adjuváns Herceptin alkalmazása lokálisan előrehaladott (beleértve a gyulladásos) emlőrákot vagy 2 cm-nél nagyobb daganatokat is. Előrehaladott gyomorrák HER2-túlexpresszióban szenvedő betegeknél:
- kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és platinakészítményekkel kombinálva olyan előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis junkciós daganatos betegek kezelésére, akik korábban nem részesültek rákellenes kezelésben az alapbetegség miatt. A HER2 tumoros túlzott expresszióját az IHC 2+ és FISH pozitív immunhisztokémiai vizsgálatának eredményei vagy az IHC 3+ immunhisztokémiai vizsgálatának eredményei alapján kell megállapítani.

Ellenjavallatok

Terhesség;
- laktációs időszak (szoptatás);
- gyermekek és serdülők 18 éves korig;
- A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Mellékhatások

Nagyon gyakori (> 10%): gyengeség, hidegrázás, láz, fejfájás, letargia, influenzaszerű szindróma, bőrkiütés, alopecia, erythema, köröm diszplázia, perifériás ödéma, limfoedema, ízületi fájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, köhögés, légszomj , garat- és gégefájdalom, orrvérzés, nasopharyngitis, pharyngitis, arcüreggyulladás, nátha, hasi fájdalom, hányinger, hányás, szájgyulladás, étvágytalanság, dyspepsia, hasmenés, székrekedés, paresztézia, fokozott szédülés, szédülés, álmatlanság, álmatlanság , kötőhártya-gyulladás, nyálkahártya gyulladás (nyálkahártya-gyulladás), infúziós reakciók, fájdalom a gyógyszer beadási helyén, fáradtság, súlycsökkenés/növekedés, asthenia, vérszegénység, thrombocytopenia.
Gyakran (> 1%, Infúziós reakciók) Az első infúzió során gyakran - hidegrázás, láz, hányinger, hányás, fájdalom, remegés, fejfájás, köhögés, szédülés, légszomj, artériás magas vérnyomás, bőrkiütés és gyengeség; ritkán - artériás hipotenzió, zihálás tüdőben, hörgőgörcs, tachycardia, csökkent hemoglobin-oxigén-telítettség, légzési distressz szindróma. Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és ritkábban jelentkeznek a későbbi Herceptin infúziók során. Fájdalomcsillapítókkal vagy lázcsillapítókkal csillapítják őket.
szerek, például meperidin, paracetamol vagy antihisztaminok, például difenhidramin. Néha a Herceptin bevezetésekor fellépő infúziós reakciók, amelyek légszomjban, artériás hipotenzióban, zihálásban a tüdőben, hörgőgörcsben, tachycardiában, csökkent hemoglobin-oxigén-telítettségben és légzési distressz szindrómában nyilvánulnak meg, súlyosak lehetnek, és potenciálisan káros hatásokhoz vezethetnek. eredmény.
Túlérzékenységi reakciók Elszigetelt esetekben - anafilaktoid reakciók.
Kardiotoxicitás
A Herceptin-kezelés során a szívelégtelenség jelei alakulhatnak ki, mint például: légszomj, ortopnoe, fokozott köhögés, tüdőödéma, tripartit ritmus (gallop), csökkent bal kamrai ejekciós frakció. A szívizom diszfunkció kritériumainak megfelelően a szívelégtelenség incidenciája a Herceptin és paklitaxellel kombinációban történő kezelésében 9-12% volt, összehasonlítva a paklitaxel monoterápiával - 1-4%, a Herceptin monoterápiával - 6-9%. A szívműködési zavarok legnagyobb előfordulási gyakoriságát a Herceptin-nel antraciklin/ciklofoszfamiddal kezelt betegeknél figyelték meg (27-28%), ami jelentősen meghaladta a csak antraciklin/ciklofoszfamiddal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások számát (7-10%). A szív- és érrendszer állapotának vizsgálata során a Herceptin-kezelés során a Herceptin-nel és docetaxel-kezelésben részesült betegek 2,2%-ánál figyeltek meg tüneti szívelégtelenséget, docetaxel-monoterápia esetén pedig nem. Az 1 évig Herceptin adjuváns terápiával kezelt betegeknél a NYHA III-IV. funkcionális osztályú krónikus szívelégtelenség incidenciája 0,6% volt. Mert az átlagos felezési idő 3 hét, és a trastuzumab kimutatható a szérumban a kezelés 15 hetes leállítása után. Az antraciklin kijelölése ebben az időszakban növelheti a szívelégtelenség kialakulásának kockázatát, ezért a szív- és érrendszer gondos monitorozása mellett értékelni kell a terápia becsült kockázatát/hasznát. Az előrehaladott gyomorrák kezelésére Herceptinnel kezelt betegeknél a bal kamrai ejekciós frakció csökkenése a legtöbb esetben tünetmentes volt.
Hematológiai toxicitás
Herceptin monoterápia esetén a hematológiai toxicitás megnyilvánulása ritkán fordul elő. Leukopenia, thrombocytopenia és WHO 3. fokozatú anaemia a betegek kevesebb mint 1%-ánál fordul elő. Nem voltak 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelei. A Herceptint paklitaxellel kombinációban kapó betegeknél nőtt a hematotoxicitás incidenciája a paklitaxel monoterápiában részesülő betegekhez képest (34%, illetve 21%). A National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) szerint a hematológiai toxicitás incidenciája a 3. és 4. fokozatú neutropéniában a Herceptinnel és docetaxellel kezelt betegek csoportjában is nőtt a docetaxel monoterápiához képest (32%, illetve 22%). ). A lázas neutropenia/neutropeniás szepszis incidenciája nőtt a Herceptin-nel és docetaxellel kombinációban kezelt betegeknél (23%, illetve 17%).
A III. és IV. fokozatú hematológiai toxicitás gyakorisága az NCI-CTC toxicitási kritériumai szerint a Herceptin-nel kezelt korai stádiumú emlőrákos (BC) betegeknél 0,4% volt.
A III-as és IV-es fokozatú hematológiai toxicitás NCI-CTC toxicitása a Herceptin + fluorpirimidin + ciszplatinnal kezelt, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél 40%, a csak fluorpirimidin + ciszplatin kombinációval kezelt betegeknél pedig 38% volt. Hepatotoxicitás és nefrotoxicitás
Herceptin monoterápia esetén a WHO 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxicitást a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek 12%-ánál figyelték meg. 60%-uknál a hepatotoxicitás jelensége kísérte az áttétes májkárosodás progresszióját. A Herceptinnel és paklitaxellel kezelt betegeknél a WHO 3. és 4. fokozatú hepatotoxicitás ritkábban fordult elő, mint a paklitaxel monoterápia esetén (7%, illetve 15%). 3. és 4. fokozatú nefrotoxicitás nem alakult ki. A Herceptinnel, fluoropirimidinnel és ciszplatinnal kezelt, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél a nefro- és hepatotoxicitás gyakorisága nem haladta meg a Herceptint nem kapó betegekét. Hasmenés
Herceptin monoterápia esetén a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek 27%-ánál figyeltek meg hasmenést. A főként enyhe vagy közepes fokú hasmenés gyakoriságának növekedését is megfigyelték a Herceptin és paklitaxel kombinációját kapó betegeknél, összehasonlítva a paklitaxelt önmagában kapó betegekkel.
Az emlőrák korai stádiumában szenvedő betegeknél a hasmenés 7%-os gyakorisággal fordult elő.
Előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél a Herceptin felírásakor az esetek 37%-ában figyeltek meg hasmenést, szemben a csak kemoterápiában részesülő betegek 28%-ával. A Herceptin + fluor-pirimidin + ciszplatin kombinációval kezelt betegek 9%-ánál 3 vagy annál súlyosabb hasmenést figyeltek meg.
fertőzések
A Herceptinnel kezelt betegeknél megnövekedett a felső légúti vagy a katéter helyén fellépő fertőzések gyakorisága, többnyire enyhe és klinikailag nem jelentős.
Marketing utáni tapasztalat
A következő mellékhatásokról számoltak be Herceptinnel önmagában vagy standard kemoterápiával kombinálva kezelt betegeknél: bőrkiütés, dermatitis, csalánkiütés, anafilaktoid reakciók, bronchospasmus, sípoló légzés, akut légzési distressz szindróma, csökkent oxigéntelítettség, intersticiális tüdőbetegség, tüdőgyulladás, tüdőgyulladás , gégeödéma, légzési elégtelenség, tüdőfibrózis, tachycardia, kardiogén sokk, hasnyálmirigy-gyulladás, májparenchyma károsodása, sárgaság, glomerulonephropathia, veseelégtelenség, oligohydramnion terhesség alatt, kóma, szempilla elvesztése, hallásvesztés, süketség, hypoprotrombinemia, pulmontusalis hypoplaemia , vese hypoplasia a magzatban. A következő mellékhatások kialakulásáról számoltak be, de ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg a Herceptin alkalmazása és előfordulása között: ataxia, parézis, agyi keringési zavarok, agyödéma, gondolkodási zavarok, fokozott törékeny köröm, végtag-, izomfájdalom fájdalom, csuklás, légszomj, kellemetlen érzés a mellkasban, szívburok effúzió, bradycardia, szívburokgyulladás, gyomorhurut, májelégtelenség, dysuria, emlőmirigy-érzékenység, szédülés, fertőző szövődmények (cellulitisz, eryzepiloid, szepszis, agyhártyagyulladás, bronchitis, herpes zoster ), anafilaxia, anafilaxiás sokk, leukémia.

Kiadási űrlap

Liofilizált por koncentrátum infúziós oldat készítéséhez fehértől halványsárgáig; az alkalmazott oldószer színtelen vagy csaknem színtelen, átlátszó vagy enyhén opálos folyadék, látható részecskék nélkül; Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék. 1 fiola trastuzumab 440 mg. Segédanyagok: L-hisztidin-hidroklorid, L-hisztidin, α,β-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20. Oldószer: benzil-alkohol, injekcióhoz való víz. Színtelen üvegpalackok (1) oldószerrel kiegészítve (1. lombik) - kartondobozok. Klinikai-farmakológiai csoport: Daganatellenes gyógyszer. Monoklonális antitestek

FIGYELEM!

Az Ön által megtekintett oldalon található információk kizárólag tájékoztató jellegűek, és semmilyen módon nem támogatják az önkezelést. Az erőforrás célja, hogy az egészségügyi szakembereket megismertesse bizonyos gyógyszerekkel kapcsolatos további információkkal, ezáltal növelve professzionalizmusukat. A "" gyógyszer használata nélkülözhetetlen szakemberrel való konzultációt, valamint az Ön által választott gyógyszer alkalmazási módjára és adagolására vonatkozó ajánlásait.

Összetett

farmakológiai hatás

Használati javallatok

Alkalmazási mód

A bevezetést intravénásan csepegtetve végezzük. Jet, bolus beadás elfogadhatatlan.
Az oldat kombinálható PVC-ből, polipropilénből, polietilénből készült infúziós tasakkal.

A Herceptin oldat elkészítése aszeptikus körülmények között történik. A főzési algoritmus a következő:
- az oldószer felszívása a fecskendőbe;
- az injekciós üveg tartalmát adott térfogatú vízzel fel kell oldani (a sugarat a liofilizátumra kell irányítani);
- az injekciós üveg felrázása az oldódási folyamat fokozása érdekében.

Az intenzív rázás nem megengedett, mert fennáll a habzás veszélye és megnehezíti a szükséges adag bevételének folyamatát. Hagyja állni az oldatot 5 percig, hogy a hab alábbhagyjon. Az oldat megengedett színei: színtelen, halványsárga. A megoldásnak átlátszónak kell lennie. A flakon egyszer használatos (150 mg), a koncentrátumos palack (440 mg) 4 hétig használható. A Herceptin kész oldatát a nap folyamán 2-8 Celsius fokos hőmérsékleten lehet tárolni. A fagyasztás nem megengedett.

Az oldat térfogatának meghatározása a töltődózis biztosításához: kiszívandó térfogat (ml) = a beteg testtömege (kg) × 4 (mg / kg) / 21 (mg / ml, az elkészített oldat koncentrációja). Ha 8 mg/kg telítő adagra van szükség, a következő képlet segítségével határozza meg a szükséges oldatmennyiséget: felszívandó térfogat (ml) = beteg testtömege (kg) × 8 (mg/kg) / 21 (mg/) ml, az elkészített oldat koncentrációja).

Az oldat térfogatának meghatározása fenntartó adagoláshoz: felszívandó térfogat (ml) = beteg testtömege (kg) × 2 (mg / kg) / 21 (mg / ml, az elkészített oldat koncentrációja). Ha 6 mg/kg-os fenntartó adagra van szükség, használja a következő képletet a szükséges oldatmennyiség meghatározásához: felszívandó térfogat (ml) = beteg testtömege (kg) × 6 (mg/kg) / 21 (mg/). ml, az elkészített oldat koncentrációja).

Az oldat elkészítése után az injekciós üvegből kivesszük a számítással meghatározott szükséges mennyiségű gyógyszert. Ezután egy infúziós zacskóba fecskendezik sóoldattal. oldatot (250 ml). A zacskót kissé megfordítjuk és összerázzuk az egyenletes keveredés érdekében. A mechanikai zárványok hiányának vizuális ellenőrzése, az oldat színének megváltoztatása szükséges. A bejuttatást közvetlenül azután kell végrehajtani, hogy infúziós zacskóba helyezték, és finoman összekeverték a fizikaival. megoldás. Az infúzió alatt és 2 órával később (az első infúzió után 6 órával) a beteg állapotának ellenőrzése szükséges az infúziós reakciók időben történő kialakulásának megelőzése érdekében. Ha infúziós reakciók lépnek fel, az infúziót leállítják. A tünetek megszűnése után folytatható. Az életveszélyes reakciók megjelenésével döntés születik a terápia leállításáról.

Az ártalmatlanításhoz használjon speciális ártalmatlanító rendszereket.

A standard adagolási rendeket a táblázat tartalmazza.

Áttétes emlőrák, RGC esetén a gyógyszert a patológia progressziójáig alkalmazzák. Az emlőrák korai stádiumában a tanfolyam 24 hónapig tart, vagy a visszaesésig.

Ha a tervezett adag kevesebb mint egy hétig kimarad, a fenntartó adagot a lehető leghamarabb be kell adni. A következő tervezett bemutatkozás nem várható. Ezután folytassa a terápiát a megállapított ütemterv szerint. Ha 7 napnál hosszabb szünet van, a telítő adagot ismét beadják, és a fenntartó adagok bevezetésének ütemezése szerint folytatják.

Mellékhatások

Ellenjavallatok

Óvatosan a Herceptint a következőkre írják fel:
- angina pectoris;
- a tüdő egyidejű patológiái;
- artériás magas vérnyomás;
- szívizom elégtelenség;
- korábbi kardiotoxikus gyógyszeres kezelés.

Terhesség

gyógyszerkölcsönhatás

Túladagolás

Kiadási űrlap

Tárolási feltételek

Szinonimák

Hatóanyag:

Továbbá

A nyugalmi nehézlégzésben szenvedő betegeknél fennáll a halál kockázata a Herceptin alkalmazása során.
A gyógyszerre adott infúziós reakciók késhetnek. Súlyos, halálos kimenetelű tüdősérülés fordulhat elő.

A szerzők

Linkek

• A Herceptin gyógyszer hivatalos utasításai.

Olyan onkológiai betegségek kezelésére használják, amelyek a H növekedési faktor jelenléte, a rosszindulatú szövetek epidermális állapotának E és a P-receptorok 2-es típusú humán típussal (HER-2) kombinálva.

Mint ismeretes, az emlőrák bizonyos típusaiban ez a faktor jelen van a daganat sejtfelszínén. A HER-2 pozitív betegek az összes beteg 15-20%-át teszik ki.

Herceptin: utasítás

A készítmény 440 mg trasztuzumabot és segédanyagokat (hisztidint, trehalóz-dihidrátot és poliszorbátot) tartalmaz.

A Herceptin a nyirokcsomókba (HER2+) vagy a nyirokrendszerbe nem terjedő (HER 2-) korai stádiumú emlőrák kezelésére engedélyezett.

A gyógyszer adagja az onkológiai betegség stádiumától függ, és a beteg súlyától függően számítják ki. Ez a daganatellenes gyógyszer az emlőrák adjuváns kezelésére adható:

• hetente egyszer telítő adagként (4 mg/kg);
• hosszú távú kezelés - 2 mg / kg;

A Herceptin alkalmazásának időtartama paklitaxellel vagy docetaxellel 12 hét, docetaxel/karboplatin esetén pedig 18 hét.

Utókezelés: Az utolsó adag után egy héttel 6 mg/kg javasolt. És így 3 hetente. A kérelemnek összesen 52 hétig kell tartania.

Egy másik lehetőség lesz:

• kezdeti telítő adag - 8 mg / kg. Hosszú távú kezelés - 6 mg/ttkg 3 hetente, összesen 17 adagban (52 hét).

Jelenleg a Herceptin 150 mg-os és 440 mg-os injekciós üvegekben kapható.

A rák kezelése Herceptinnel

A Herceptin többféleképpen alkalmazható:

1. A kúra részeként, beleértve a kemoterápiás gyógyszereket, például a doxorubicint, a ciklofoszfamidot, a paklitaxelt és/vagy a docetaxelt. Ez a tanfolyam "AC-TH" néven ismert.
2. Docetaxellel és karboplatinnal. Ennek a kurzusnak a neve "TSN".

A Herceptin áttétes gyomorrák kezelésére engedélyezett olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak citotoxikus gyógyszert. A gyógyszer más kemoterápiás szerekkel (ciszplatinnal és/vagy capecitabinnal vagy 5-fluorouracillal) kombinálva javasolt.

A kezdő adag 8 mg/kg. Utókezelés – 6 mg/ttkg 3 hetente.

A "Herceptin" alkalmazása rákban

A betegség korai stádiumában lévő betegeknek a legjobb terápiás hatás elérése érdekében egy évig kell maradniuk a Herceptin-kezelésben, nem hat hónapig vagy két évig.

A trastuzumab-kezelésre való jogosultsághoz a humán epidermális növekedési faktor receptor 2-re pozitív emlőrákban szenvedő betegeknek biztosítaniuk kell:

1. Immunológiai bizonyítékok a HER-2 fehérje 3+ szintjére.
2. Laboratóriumi vizsgálatok olyan betegeken, akiknek HER-2 fehérje szintje 2+, hibridizációs génamplifikáció mellett.

Ezenkívül az áttétes emlőrák a következőképpen kezelhető:

• taxánokkal kombinálva olyan betegek számára, akik nem kaptak kemoterápiát;
• monoterápiaként olyan betegek kezelésére, akik egy vagy több kemoterápiás kúrát kaptak.

Vélemények

Kísérletek kimutatták, hogy a Herceptin rákos betegekben növeli az általános túlélést.

MD, a Herceptin gyártó Roche főorvosa megjegyzi, hogy a Herceptin sok korai HER2-pozitív emlőrákban szenvedő ember életét megváltoztatta.

A betegek véleménye azonban nem mindig olyan örömteli. Például az egyik beteg (45 éves, 6 hónapig szedi a Herceptint) megjegyzi, hogy az emlődaganat nem csökkent, ahogy azt az orvosok ígérték. Ezért véleménye szerint a gyógyszer előnyei a károkhoz képest nem olyan nagyok.

Egy másik beteg (45 év, kezelés 52 hetes) hangsúlyozza, hogy a Herceptin pozitív hatással volt a daganatra, de a mellékhatások jelenléte miatt a későbbi kezelést fel kellett hagyni.

Egy 64 éves páciens hasonló véleményt írt a gyógyszerről, aki olyan mellékhatásokat jegyez fel, mint az ízületi fájdalom, a lábak mozgásának képtelensége és a szemproblémák.

A gyógyszer ára Oroszországban és Ukrajnában sokkal alacsonyabb, mint az EU-országokban, valamint az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban.

Míg az Európai Unióban egy év Herceptin kezelés költsége.e. Ausztráliában c.u. Az Egyesült Királyságban azonban ezt a gyógyszert teljes mértékben az egészségügyi szolgálat fizeti. De más országokkal összehasonlítva ugyanez elmondható Oroszországról vagy Ukrajnáról, tekintettel a Herceptin költségeire.

Mellékhatások

• szívproblémák, például torlódás vagy szívelégtelenség. Ez a legsúlyosabb probléma, amely a Herceptin szedése során előfordulhat. Ezért a kezelés megkezdése előtt az orvosnak ellenőriznie kell a szívbetegségek jelenlétét;
• A Herceptint nem szedhetik terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek;
• infúziós reakciók (hasi fájdalom, hányinger, láz, légszomj, szédülés, a torok, az orr vagy a száj nyálkahártyájának duzzanata);
• egyéb szövődmények (súlyos légszomj, folyadék a tüdőben, oxigénhiány, a tüdő duzzanata vagy hegesedése);
• alacsony fehér- vagy vörösvértestszint, ami nagyon veszélyes a betegek egészségére;
• a vérlemezkék számának csökkenése a vérben.

Minden olyan beteget, aki Herceptint rák kezelésére tervez, tájékoztatni kell a lehetséges mellékhatásokról.

Fontos tudni:

megjegyzések 2

Például Oroszországban és Ukrajnában egy 150 mg-os injekciós üveg cu, a 440 mg-os injekciós üveg cu. Így egy 150 mg-os injekciós üveg átlagosan elegendő az injekciókhoz, a 440 mg-os pedig 70-90-hez.

Miféle ostobaság? milyen injekciókat? 440 mg-os adag egy 75 kg testtömegű személy számára. Ez a szakmaiság hiányáról beszél.

csak a mellre? Meg tudod csinálni a méhre is?

Megjegyzés hozzáadása Mégsem a választ

Kategóriák:

Az oldalon található információk csak tájékoztató jellegűek! A leírt módszerek és receptek alkalmazása a rák kezelésére önállóan és orvosi konzultáció nélkül nem javasolt!

Herceptin

Leírás aktuális állapota 2014.07.30

• Latin neve: Herceptin
• ATX kód: L01XC03
• Hatóanyag: Trastuzumab (Trastuzumab)
• Gyártó: Roche, Basel, Svájc

Összetett

A Herceptin a hatóanyagon kívül L-hisztidint és L-hisztidin-hidrokloridot, 1-O-α-D-glükopiranozil-α-D-glükopiranozidot (vagy α,α-trehalózt), nemionos felületaktív poliszorbát 20-at tartalmaz.

Kiadási űrlap

A gyógyszer átlátszó üveg fiolákban kapható liofilizált por formájában, infúziós oldat készítéséhez. Minden palack egy üveg oldószerrel van kiegészítve, amely egy benzil-alkoholt tartalmazó bakteriosztatikus víz.

A hatóanyag mennyisége egy liofilizátum injekciós üvegében a következő lehet:

Herceptin (Herceptin): farmakológiai hatás

A Herceptin a rosszindulatú daganatok kezelésére használt orvosi immunbiológiai gyógyszerek csoportjába tartozik.

A trastuzumab hatóanyaga a kínai hörcsög petefészek sejtjéből szintetizált daganatellenes gyógyszer, amelyet az emlőrák célzott terápiájában használnak.

Az anyag egy úgynevezett monoklonális (vagyis hasonló immunsejtek által termelt) antitestek, amelyek képesek kimutatni és blokkolni a tumorsejt membránok felületén lokalizált HER-2 receptorokat. Ez pedig biztosítja további növekedésük leállását és - esetenként - a rákos daganat méretének csökkenését. Ugyanakkor a trastuzumab nem befolyásolja az egészséges szöveteket.

A sejtek rosszindulatú átalakulásának genetikai mechanizmusaira ható Herceptin blokkolja azokat, és jelentősen csökkenti a sejtek érzékenységét a HER-2 túlzott membránfehérjére, amelynek fokozott expressziója közvetlenül összefügg az emlőrák kialakulásának valószínűségével. A folyamat eredményeként a rákos sejtek osztódási folyamatai gátolódnak, és megszűnik az úgynevezett túltermelési hatás.

Farmakodinamika és farmakokinetika

A rákos sejtek növekedéséhez kapcsolódó HER-2 fehérje egy proto-onkogén, más szóval egy közönséges gén, amely bizonyos körülmények között (például mutációk, fokozott expresszió) rákot provokálhat. Túlexpressziója körülbelül minden harmadik-negyedik esetben figyelhető meg, amikor a páciensnél primer emlőrákot diagnosztizálnak. Szintén jelentős a HER-2 variabilitás az előrehaladott gyomorrák vonatkozásában.

A HER-2 fehérje az egyes rákos sejtek membránján található. A HER-2/neu nevű speciális gén hozza létre, és egy specifikus növekedési faktor receptora, amelyet általában humán epidermális növekedési faktornak neveznek. Az emlőráksejtek HER-2 receptoraihoz kapcsolódva ez utóbbi serkenti növekedésüket és aktív osztódásukat. Az egyes rákos sejteket a HER-2 receptorok megnövekedett száma jellemzi, ami lehetővé teszi a rákos daganatok HER-2 pozitívként történő azonosítását. Minden ötödik emlőrákos nőnél diagnosztizálnak ilyen típusú daganatokat.

A trastuzumab, amely a Herceptin része, blokkolja az atipikus sejtek proliferációját azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a HER-2 expressziója. A gyógyszer monoterápiás szerként történő alkalmazása a HER-2 pozitív áttétes emlőrák kezelésében, második és harmadik vonalbeli terápiaként, lehetővé teszi a 15%-os teljes válaszarány elérését és a betegek átlagos túlélési arányának növelését akár 13 hónap.

• általános válaszadási arányok;
• medián időintervallum a betegség progressziójának kezdete előtt (egyes esetekben majdnem kétszer);
• túlélési időszak;
• a hatás általános gyakorisága;
• a klinikai javulás gyakorisága.

Ha a gyógyszert sebészeti beavatkozás után vagy sebészeti kezelést követő kiegészítő (adjuváns) terápia után írják fel, az emlőrák korai stádiumában diagnosztizált betegeknél jelentősen megnő:

• a túlélés időtartama a betegség tüneteinek megjelenése nélkül;
• túlélés a betegség kiújulása nélkül;
• túlélés távoli metasztázisok megjelenése nélkül.

A trastuzumab elleni antitesteket a 903 nő egyikében mutatják ki, azonban nincs allergiás reakció a gyógyszerre.

A Herceptin farmakokinetikai paraméterei az adagtól függenek: minél magasabb, annál nagyobb a trastuzumab átlagos felezési ideje és annál alacsonyabb a gyógyszer clearance-e.

A farmakokinetikai paraméterek nem változnak az anasztrozol és a Herceptin egyidejű alkalmazásakor. A trastuzumab szervezetben való eloszlására is. A gyógyszer farmakokinetikáját vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő idős betegeknél a mai napig nem végezték el.

Használati javallatok

A gyógyszer metasztatikus emlőrák kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknél fokozott a HER-2 expressziója. Ugyanakkor a Herceptin hatékonyságát mind a kemoterápiás eljárás utáni monoterápiás szerként, mind más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. Általában a korábbi kemoterápia hiányában végzett komplex terápia magában foglalja a paklitaxel vagy a docetaxel és a Herceptin egyidejű kinevezését. Pozitív ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptorokkal rendelkező betegeknél a gyógyszert aromatáz inhibitorokkal kombinálva is fel lehet írni.

A betegség kialakulásának korai szakaszában, amelyet nem jellemez a metasztázisok jelenléte HER-2 pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, a gyógyszert adjuváns terápiaként írják fel:

• sebészeti beavatkozás után;
• a kemoterápia végén (adjuváns és neoadjuváns is);
• a sugárterápiás kúra befejezése után.

Ellenjavallatok

A Herceptin kinevezésének fő ellenjavallata a beteg túlérzékenysége a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédkomponensével (beleértve a benzil-alkoholt is) szemben.

• koszorúér-betegségben szenvedő nők;
• tartósan magas vérnyomásban és szívelégtelenségben szenvedő betegek;
• kardiotoxikus gyógyszerekkel (például antraciklinek vagy ciklofoszfamid) kezelt betegek;
• ha az emlőrákot tüdőbetegségek kísérik;
• ha a daganat áttétet adott a tüdőbe;
• gyermekeknél (mivel a Herceptin-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem vizsgálták).

Ezenkívül óvatosan a gyógyszert a HER-2 pozitív emlőrák korai stádiumában lévő betegeknek írják fel, akiknek:

• pangásos szívelégtelenség (kórtörténet);
• terápiarezisztens aritmia;
• orvosi kezelést igénylő angina pectoris;
• klinikai jelentőséggel jellemezhető szívhibák;
• transzmurális szívinfarktus az elektrokardiogram szerint;
• tartósan magas vérnyomás, amely ellenáll a kezelésnek.

Mellékhatások

A legtöbb rákellenes gyógyszerhez hasonlóan (a Wikipédia megerősíti ezt a tényt), a gyógyszer bizonyos mértékig mérgező, nem kívánt reakciókat, és bizonyos esetekben halált is kiválthat. A Herceptin legvalószínűbb mellékhatásai, amelyek a vele való kezelés során alakulnak ki:

• különféle infúziós reakciók (általában a gyógyszer első beadása után jelentkeznek, és hidegrázás, láz, légszomj, kiütések, fokozott gyengeség stb. formájában jelentkeznek);
• általános reakciók (gyengeség, mellérzékenység, influenzaszerű szindróma stb.);
• az emésztőrendszer működési zavarai (hányinger, hányás, gyomorhurut tünetei, székletzavarok stb.);
• a mozgásszervi rendszer diszfunkciója (végtagfájdalom, ízületi fájdalom stb.);
• bőrreakciók (kiütések, viszketés, csalánkiütés stb.);
• a szív és az érrendszer diszfunkciója (pangásos szívelégtelenség, értágulat, tachycardia stb.);
• a hematopoietikus rendszer megsértése (leukopenia, thrombocytopenia stb.);
• az idegrendszer diszfunkciója (fejfájás, paresztézia, fokozott izomtónus stb.);
• a légzőszervek működési zavarai (légszomj, köhögés, orrvérzés, torok- és gégefájdalom stb.);
• az urogenitális rendszer rendellenességei (cystitis, urogenitális fertőzések stb.);
• a látás és hallás funkcióinak megsértése;
• mellékhatások a gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység miatt (angioneurotikus ödéma, anafilaxiás sokk, allergiás reakciók).

A Herceptinre vonatkozó utasítások: a gyógyszer alkalmazásának módja és adagolása

Használati utasítás A Herceptin figyelmeztet arra, hogy a gyógyszer kizárólag intravénás csepegtetésre szolgál. A jet injekció tilos.

Az intravénás csepegtető infúzió időtartama 1,5 óra (vagy 90 perc), ha a trastuzumab telítő (maximális) adagja 4 mg/1 kg a beteg testtömegére vonatkoztatva.

Ha a gyógyszer beadása során mellékhatások lépnek fel, amelyek hidegrázás vagy láz, légszomj, ziháló légzés stb. formájában jelentkeznek, az infúziót csak a kellemetlen klinikai tünetek teljes eltűnése után kell felfüggeszteni és folytatni. .

A fenntartó terápia során a trastuzumab adagja felére csökken (legfeljebb 2 mg/1 kg beteg). Ebben az esetben az infúziós eljárások gyakorisága heti 1 alkalom.

Ha az előző adagot jól tolerálták, a Herceptin-t csepegtetve kell beadni fél órán keresztül, amíg a betegség előrehalad.

Túladagolás

A gyógyszerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatok nem tártak fel Herceptin túladagolás eseteit. Nem vezettek be olyan egyszeri adagot, amely meghaladja a 10 mg trastuzumabot 1 testtömegkilogrammonként.

Kölcsönhatás

Nem végeztek speciális vizsgálatokat a gyógyszer más gyógyszerekkel való interakciójáról emberekben. A Herceptin és más, a betegeknél egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosították.

Ne hígítsa vagy keverje össze az infúziós oldatot más gyógyszerekkel. Különösen nem hígítható glükózzal, mivel az utóbbi fehérje aggregációt vált ki.

A Herceptint a PVC, polietilén vagy polipropilén infúziós tasakkal való jó kompatibilitás jellemzi.

Eladási feltételek

A Herceptin receptre kapható.

Tárolási feltételek

A gyógyszert 2 és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni. A kész infúziós oldat ezen a hőmérsékleten 28 napig megőrzi farmakológiai tulajdonságainak stabilitását. Ez a liofilizált por oldószereként használt bakteriosztatikus víz tartósítószer-tartalmának köszönhető, ezért az oldatkoncentrátum többszöri felhasználása megengedett. 28 nap elteltével az oldatot meg kell semmisíteni.

Ha a liofilizátumot tartósítószert nem tartalmazó vízzel hígítja, a koncentrátumot azonnal fel kell használni.

Az infúziós zsákba helyezett Herceptin oldatot 24 órán át kell tárolni, feltéve, hogy a fenti hőmérsékleti rendszert betartják, és az oldatot szigorúan aszeptikus körülmények között készítették.

Legjobb megadás dátuma

A gyógyszer 4 évig használhatónak tekinthető.

Analógok

A Herceptin analógja a Trastuzumab (Trastuzumab) gyógyszer.

Vélemények a Herceptinről

Az általa kezelt nők által a Herceptinről írt vélemények arra engednek következtetni, hogy a gyógyszert a legtöbb esetben a betegek jól tolerálják. Általában csak az első, töltődózis bevezetése nehéz, a későbbi csepegtetők már nem váltanak ki kifejezett mellékhatásokat, és néha egyáltalán nem járnak nemkívánatos jelenségekkel.

Ugyanakkor a Herceptint nemcsak a mellrákkal küzdő nők, hanem orvosaik is nagyra értékelik.

Herceptin ára

A gyógyszer nem tartozik az olcsó gyógyszerek kategóriájába. Tehát a Herceptin 440 mg ára körülbelül 70 ezer orosz rubel. Ugyanakkor az év során egy HER-2 pozitív emlőrákos betegnek 17 infúzióra van szüksége 12 hónapon keresztül (azaz háromhetente egyszer). A keresősávba beírva azonban a „Herceptin eladása” szót, olyan nők hirdetéseit találhatja meg, akiknek egy kúra után megmaradt készletük van a gyógyszerből, amitől készek fele áron megválni.

A gyógyszert Moszkvában vásárolhatja meg engedéllyel rendelkező gyógyszertári láncokban, valamint speciális onkológiai gyógyszertárakban (az úgynevezett rákgyógyszertárak).

• Internetes gyógyszertárak Oroszországban Oroszországban
• Ukrajna Ukrajna internetes gyógyszertárai

WER.RU

ZdravZone

Gyógyszertár24

A mellkasomat is műtötték, a nyirokcsomókban nem találtak rákos sejtet, 6 kémiát kaptam, volt egy piros és két fehér, mosással 5 db, 25 kúra besugárzás, 1 év Herciptin. 21 naponta perctérfogat az utolsó 63. Herciptin szedésekor először volt hidegrázás, majd megszűnt.Utoljára májusban.Kiütések figyelhetők meg, most már kevesebb, viszketés van. A PEC még nem telt el,beutalót várok.Minden a kvóta szerint,jól érzem magam. Kazahsztánban az összes kezelést, Asztanában ment keresztül.Vannak, akik sokat Koreában töltöttek, állapotuk romlása után idejöttek kezelésre, így nálunk is vannak jó orvosok és kezelés

Sándor: Köszönöm szépen a tanácsot. A feleségemnek szívproblémái (szívritmuszavara) és betegségei vannak.

Violetta: A cikk nagyon informatív. Az orvosok erythema nodosumra gyanakodtak, de valamiért.

Daniel: Galina, a fogszuvasodás nem a kalcium hiánya miatt következik be a szervezetben. Nagy esély van rá, hogy az vagy.

Diana: Olga, mindenképpen ki kell derítened. Lehetőség van speciális allergén tesztek átadására. tudjuk.

Az oldalon bemutatott összes anyag csak referencia és tájékoztató jellegű, és nem tekinthető orvos által előírt kezelési módszernek vagy megfelelő tanácsnak.

A Herceptin megválasztása emlőrákban

A Herceptin az emlő rosszindulatú daganatainak célzott vagy pontosan irányított kezelésére szolgáló gyógyszer. A kemoterápia és a sugárterápia magas toxicitása miatt olyan gyógyszereket kell kifejleszteni, amelyek célzottan hatnak a daganatsejtekre. Az ilyen típusú gyógyszereket célzottnak nevezik.

Alapvetően minden célzott gyógyszer, így a Herceptin is, a szervezet saját immunrendszerének antitesteihez hasonló, ami lehetővé teszi számukra, hogy csak a rákos sejtek felszínén jelenlévő antigénekhez kötődjenek. Ez különbözteti meg ezeket a gyógyszereket a kemoterápiás szerektől. Ezenkívül a Herceptin jelentősen javítja a túlélést emlőrákban.

Hatásmechanizmus és használati javallatok

A daganatsejteknek van egy közös jellemzőjük - kaotikus és korlátlan növekedésük van, ami megkülönbözteti őket az egészséges sejtektől. Az ilyen változások a kívülről érkező aktiváló hatások állandó fogadásával járnak, ami sejtosztódást provokál.

Emlőrák esetén az ilyen jelek a daganatsejtek felszínén található HER2 receptoron keresztül érkezhetnek. Ennek a receptornak az aktiválása felgyorsítja a sejtnövekedést és -szaporodást, ami a daganat egészének korlátlan növekedéséhez vezet.

A rákos sejtek növekedésének megállításának egyik módja az ezért felelős receptorok blokkolása. Pontosan ezt teszik a Herceptin-molekulák, amelyet leggyakrabban mellrák kezelésére választanak a szakemberek.

A daganatsejteken lévő receptorokhoz kötődnek, de nem aktiválják, hanem blokkolják őket, megakadályozva a stimuláló jelek bejutását a sejtbe.

Ennek eredményeként a sejt elveszíti szaporodási képességét, és hamarosan elpusztul, ami ennek eredményeként a teljes daganat tömegének csökkenéséhez, majd teljes pusztulásához vezet. Ugyanakkor a gyógyszer mellrákban történő alkalmazásának mellékhatásai nem alakulnak ki, mivel csak a daganatsejtekre hat, ami gyakran a kezelés kiválasztásának legfontosabb kritériuma.

• áttétekkel és megnövekedett számú HER receptorral járó emlőrák esetei Ebben az esetben a Herceptin monoterápiaként vagy komplex kezelés részeként is felírható;
• újonnan diagnosztizált, nagyszámú HER2 receptorral rendelkező emlőrák esetén, platinakészítményekkel (Paclitaxel, Docetaxel) együtt alkalmazva;
• posztmenopauzális emlőrákban. Ugyanakkor aromatáz inhibitorokat írnak fel, hogy csökkentsék az ösztrogén mennyiségét a beteg vérében;
• emlőrák korai stádiumában fokozott HER2 receptorszámmal és adjuváns alkalmazással a posztoperatív időszakban, vagy a kemoterápia és sugárterápia végső szakaszában.

Az ellenjavallatok között a következők szerepelnek:

• a tüdő metasztázisos károsodása légzési elégtelenség kialakulásával, amely oxigéntámogatást igényel;
• a beteg életkora legfeljebb 18 év, mivel a gyógyszer hatékonyságát ebben a korban nem állapították meg;
• fennálló terhesség vagy szoptatás;
• túlérzékenység a hatóanyaggal (trasztuzumabbal) vagy a gyógyszer összetevőivel szemben.

Minden esetben a Herceptin felírásáról vagy mellőzéséről szóló döntést a kezelő onkológusnak kell meghoznia a betegség lefolyásának alapos tanulmányozása és a beteg átfogó vizsgálata után. Azonban mindig érdemes emlékezni arra, hogy a HER2-pozitív rákban szenvedő betegek túlélési aránya valóban nő. Ezért a Herceptin gyakran a választott gyógyszer az emlődaganatok kezelésére.

A gyógyszer jellemzői

Herceptin felszabadulási forma - ampullák száraz porral, amely feloldást igényel. Az egyetlen beadási mód az intravénás csepegtetés. Az intramuszkuláris vagy vénás injekció beadása nem megengedett, mivel fennáll a súlyos, helyi és szisztémás szövődmények kialakulásának veszélye. A Herceptin semmilyen körülmények között nem kombinálható más gyógyszerekkel. Ezenkívül minden betegnek egyéni kezelést kell végeznie.

Hogyan kell használni

Használat előtt a gyógyszert speciális injekcióhoz való vízzel kell hígítani, amely a Herceptinhez tartozik. A víz kis mennyiségű benzil-alkoholt tartalmaz, hogy megakadályozza a baktériumok növekedését.

Az oldószer hozzáadása után az ampullát nem szabad felrázni. A hatóanyagot óvatosan, rázó mozdulatokkal fel kell oldani - ezzel elkerülhető a fokozott habzás. Az elkészített oldat egy kicsit kevesebb, mint egy hónapig tárolható hűtőszekrényben, mivel a készítményben fenil-karbinol van. A Herceptin fagyasztása nem megengedett. A Herceptin alkalmazási formája nem változhat.

A gyógyszer adagját a kezelőorvos egyénileg számítja ki. Az első telítő adagot 1,5 órán belül kell beadni. Ezután a fenntartó adagokat harminc percig adják be. Az adagolás gyakorisága - legfeljebb hetente egyszer. Pozitív dinamika esetén az adagolás gyakoriságát két-három hetente egy eljárásra lehet csökkenteni. A Herceptin alkalmazása gyógyszeres tanfolyamként történik, elsősorban a daganat és a kezelés során bekövetkező változások vizsgálatának objektív adataira összpontosítva.

Előjegyzés terhes és szoptató nők számára

A Herceptin alkalmazása során a fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés befejezése után legalább hat hónapig.

A terhesség előfordulása a kapott kezelés hátterében a gyógyszer magzatra gyakorolt ​​​​hatásaihoz vezethet, ami nagyon gyakran előfordul. Hirtelen terhesség esetén azonban folytatni kell a kúrát, miközben a nő és a magzat egészségi állapotát állandó orvosi felügyelettel állapítják meg.

A magzatra gyakorolt ​​​​mellékhatások nem teljesen ismertek, ezért a gyógyszer potenciálisan veszélyesnek minősül. A magzatra gyakorolt ​​nemkívánatos hatások állatkísérletei folyamatban vannak. A nőket gyakran arra ösztönzik, hogy kezdjenek el kombinált fogamzásgátlót a Herceptin-kezelés alatt.

A csecsemő anyatejjel való táplálását ki kell zárni a kezelés során, mivel a gyógyszer meglehetősen nagy mennyiségű benzil-alkoholt tartalmaz, amely mérgező a baba számára és mellékhatásai vannak.

Amit a gyógyszerről tudni kell

A Herceptint ma az egyik legjóindulatúbb gyógyszernek tekintik a rák kezelésére. Vannak azonban mellékhatások, amelyeket a betegek tapasztalnak a gyógyszer szedésének eredményeként. Előfordulásuk elkerülése érdekében figyelembe kell venni az alkalmazás néhány jellemzőjét.

Mellékhatások

A gyógyszer nagy hatékonysága és szelektív hatása ellenére a betegek néha bizonyos toxikus hatásokat tapasztalnak a szervezetben:

• a szívizom károsodása;
• helyi reakciók a gyógyszer beadásának helyén;
• a leukociták (elsősorban a neutrofilek) és más vérsejtek számának csökkenése;
• a tüdőszövet károsodása légzési rendellenességek kialakulásával.

Ezekkel a rendellenességekkel kapcsolatban a betegek gyakran tapasztalnak fertőző szövődményeket (vírusos és bakteriális fertőzések), légzési rendellenességeket, egészen a légzési elégtelenségig. Nagyon gyakran előfordul a kötőhártya elváltozása, fokozott könnyezés.

Számos allergiás hajlamú betegnél gyakran előfordulnak helyi és szisztémás allergiás reakciók - a szokásos bőrpírtól az anafilaxiás sokkig.

Mindezek a reakciók fokozódnak, ha a kezelést más kemoterápiás szerekkel kombinálják. A mellékhatások kialakulásával a gyógyszer szedését le kell állítani, vagy csökkenteni kell az adagot, hogy csökkentsék megnyilvánulásukat. Az orvos ilyen intézkedései pozitív hatással vannak a betegek túlélésére.

A Herceptin kompatibilitása kemoterápiás gyógyszerekkel

A Herceptin egy célzott terápiás gyógyszer, de nagyon gyakran klasszikus kemoterápiás gyógyszereket adnak a terápiához, hogy javítsák a daganatsejtekre gyakorolt ​​hatását. A rákos sejtekre gyakorolt ​​​​különböző hatásmechanizmusok miatt a gyógyszerek felgyorsítják halálukat és a beteg ember felépülését.

A leggyakrabban használt kemoterápiás szerek a következők: 5-fluorouracil, Gemzar, Taxotere, Taxol és mások. Fontos megjegyezni, hogy számos ilyen gyógyszer nem ajánlott egyidejű alkalmazásra (Doxorubicin, Epirubicin).

A kemoterápiás szerek beadási formája általában intravénás, de orális adagolásra tabletta formájában is kaphatók. A Herceptin hatásának javítása kiterjedt tumormetasztázisok vagy túlzottan agresszív növekedés esetén szükséges.

további információ

Fontos megjegyezni, hogy a Herceptin-kezelést csak orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni egy egészségügyi intézményben. Azt is ő dönti el, hogy meddig tart a kezelés és milyen adagban alkalmazzák a gyógyszert.

A Herceptin-kezelést csak olyan daganatok esetén szabad alkalmazni, amelyeknél a tumorsejtek HER2-receptorszintje emelkedett. Csak ez a fajta rák reagál pozitívan a terápiára. Ez a tény növeli a betegek túlélési arányát. Az orvosok gyakran elkövetik azt a hibát, hogy nem megerősített receptorstátuszú betegeknek írják fel a gyógyszert, ami csökkenti a túlélést.

A kezelésből eredő mellékhatások miatt nagyon könnyen csökkenthető az adag, ami bizonyos esetekben lehetővé teszi, hogy rövid időn belül helyreállítsa. Fontos megjegyezni, hogy a Herceptin beadási formája intravénás csepegtető. Ebben a kérdésben nem lehet különbség. Minden egyéb beadási forma a helyi szövetek károsodásának nagy kockázatával jár.

Rakpobedim.ru

A Herceptin éves tanfolyama

• Tetszik
• nem tetszik

Mellrák 3A stádium T2N2M0. Her2 2+

6 ciklus kemoterápián esett át, egy melleltávolító műtéten, majd sugárterápián.

Herceptint írtak fel. 2012 novembere óta 9 injekció történt (nehezen, de megszakítás nélkül lehetett kapni). A kezelőorvos most arról tájékoztat, hogy összesen 12 Herceptin injekció lesz, azzal érvelve, hogy az új kutatási adatok szerint ez a mennyiség elegendő. Ezzel kapcsolatban kérdések merülnek fel:

1. Jogszerű-e az orvos döntése, hogy az előírt 18 injekció helyett 12 injekcióra korlátozza a tanfolyamot? Minden egyes eljárás előtt átadjuk az összes szükséges vizsgálatot (vér, EKG, ECHO stb.) - minden mutató normális.

2. Hatékony lesz-e a Herceptin-kezelés egy évnél rövidebb ideig (12 hónap helyett 8 hónapig derül ki)?

3. Vásároljak-e Herceptint saját költségemen, hogy a tanfolyamot egy évre emeljem?

GYIK

Szia Anna. A Gerticad generikus, használható. A Herticad gyártójának adatai szerint a hatékonyság nem különbözik a Herceptin hatékonyságától. Mindenesetre a kezelőorvos véleményét kell követnie.

Szia Svetlana! A Herceptin (trastuzumab) egy nagyon jól ismert, rendkívül hatékony gyógyszer az emlőrák kezelésében. Korai és lokálisan előrehaladott daganatok, valamint áttétes emlőrák kezelésében egyaránt alkalmazzák. A pembrolizumab szintén monoklonális antitest, szintén rendkívül hatékony gyógyszer, de melanoma és tüdőrák kezelésére használják, mellrák kezelésére nem.

Számos vizsgálatot végeztünk a trastuzumabbal. A hatások természetesen néhány esetben lenyűgözőek voltak. Soha nem fogom elfelejteni, hogy az egyik betegnél a szegycsontot érintő hatalmas áttétes daganat gyakorlatilag eltűnt 3 kúra alatt. Voltak más esetek is. Mindenesetre a kezelőorvos véleményét kell követnie.

Szia Anastasia. A választás attól függ, hogy melyik szakaszban, milyen kezelést végeztek korábban. Általában az emlőrák progresszióját követően a taxánokkal kombinált célzott terápia hátterében a navelbine + trastuzumab (Herceptin) sémát alkalmazzák. Mindenesetre a kezelőorvos véleményét kell követnie.

Szia Natalia. Korlátozza a célzott terápia időtartamát, csak a mellékhatásokat. Ha a mellékhatások lehetővé teszik a célzott terápiát, akkor azt kellően hosszú ideig lehet végezni. Vannak olyan pácienseim, akik 5 éve vagy tovább kapnak célzott terápiát. Mindenesetre a kezelőorvos véleményét kell követnie.

Szia Svetlana! Az adagoknak magasabbnak kell lenniük. Nehéz megmondani, mennyire hatékony a Herceptin csökkentett dózisban. Csak remélni tudjuk, hogy minden rendben lesz.

Szia Elena. A Herceptin (trastuzumab) kinevezése a szív- és érrendszer állapotától függ. A szívhibák különbözőek, és fel kell mérni, hogy mennyire befolyásolja a hemodinamikát (vérkeringést). Az első dolog, amit figyelembe kell venni, a kilökési frakció. Ilyen esetben kardiológus szakorvosi konzultációt is kijelölnék. Mindenesetre a kezelőorvos véleményét kell követnie.

Azt hiszem, érdekelni fogja a „Mellrák. Válaszok a kérdésekre”, amely 3 ezer rubeltől bármilyen megrendelés esetén beszerezhető a Bintoff.Ru online áruházban (http://www.bintoff.ru) vagy közvetlenül az üzletben (Szentpétervár, Elizarovskaya u. 41, iroda) 218) . A könyv mindig beszerezhető azon az osztályon, ahol dolgozom. Ehhez csak szerdán 16 óra után kell eljönni, felvenni velem a kapcsolatot és feltétel nélkül átadom.

Szia Ludmila. Ha a her2neu 3+ immunhisztokémiával van meghatározva, akkor optimális a célzott terápia (trastuzumab) alkalmazása. A másik dolog, hogy ez a fajta kezelés ellenjavallt lehet súlyos szív- és érrendszeri betegségek jelenléte, valamint a kezelés magas költsége miatt (nem tudom pontosan mi történik Ukrajnában, de úgy tűnik, A mostani gyógyszerellátással az oldalamra érkező kérdésekből ítélve nem jó). Mindenesetre a kezelőorvos véleményét kell követnie.

Szia Olga. Igen, van egy ésszerű gabona a munkában. Egy másik dolog az, hogy a Herceptin nagyon ritkán okoz szívelégtelenséget. Általában szívelégtelenség akkor fordul elő, ha korábban kardiomiopátia volt. Mindenesetre a kezelőorvos véleményét kell követnie.

Szia Galina! Teljesen egyetért az előírt kezeléssel. Az emlőrák ezen formája agresszív, de nem olyan agresszív, mint a hármas negatív mellrák. Pozitívum, hogy az Ön esetében Ön célzott terápiában (trastuzumab) részesül. Nagyon hatékony gyógyszer a her2neu 3+ mellrák ellen.

Ami a pitvarfibrillációval kapcsolatos RFA-t illeti - elvileg az ilyen kezelés a célzott terápia kúrák között is elvégezhető. Nagyon fontos az Ön esetében a rendszeres echokardiográfia és EKG elvégzése. A trastuzumabnak kardiotoxikus hatása van, ami gyakran szívelégtelenséghez vezet. Mindenesetre a kezelőorvos véleményét kell követnie.

Szia Natalia. Igen, az Ön esetében fontolóra venném a Herceptin felírását. A prognózis célzott terápia alkalmazása nélkül rosszabb lesz. A trastuzumab alkalmazása jelentősen javítja a kezelés eredményeit. Kora fiatal, ezért a kezelés minden lehetőségét ki kell használnia.

Copyright © D.A.Krasnozhon,. Az anyagok másolása csak forrásmegjelöléssel engedélyezett