Gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek előállítása a GMP szabályok szerint. Orvosi eszközök (MD) regisztrációja Roszdravnadzorban. Kulcsrakész regisztrációs tanúsítvány beszerzése Fogyóeszközök - nem leírható, de szükséges

Az emberek mindig is úgy kezelték az orvostudományt, mint valami szentet, hozzáférhetetlent, felfoghatatlant a hétköznapi emberek számára. Bonyolult diagnózisok, hatóanyagok nevei a gyógyszerekben – mindez könnyen megzavarhatja a tudatlan embert. A gyógyszertárakban gyakran megtalálható az „Orvostechnikai eszközök listája” felirat is, amelynek jelentése nem mindig egyértelmű. Tehát mit tartalmaz ez a lista, és hogyan lehet hasznos tudása egy hétköznapi vásárló számára?

Ami?

Kezdjük azzal, hogy a gyógyászati ​​termékek közé tartoznak az üvegből, polimerekből, gumiból, textilből és egyéb anyagokból készült termékek, ide tartoznak a speciális reagensek és az ezekhez használt ellenőrző anyagok, valamint az orvostudományban használt egyéb fogyóeszközök is.

Leggyakrabban egyszer használatos tárgyakról van szó, amelyek nem igényelnek különleges karbantartást. A gyógyszerpiacon a „Gyógyászati ​​termékek” listáján szereplő termékek az összes áru 20%-át teszik ki. Sajnos ezeknek a termékeknek csak az ötödét nem gyártják külföldön.

Reagensek, tesztcsíkok és egyéb előzetes diagnosztika

Térjünk át a konkrét példákra. A jóváhagyott lista mindenféle reagenssel kezdődik, amelyek között megtalálhatók a glükózszint mérésére szolgáló csíkok, a vérben lévő gyógyszerek kimutatása, valamint a laboratóriumi kutatáshoz szükséges különféle eszközök (bizonyos savak, lúgok és más reagensek). Ebbe a csoportba tartoznak azok az indikátorok is, amelyek nemcsak a páciens, hanem az orvosi berendezések tesztelését is segítik (például sterilizációs indikátor).

Általában az ebbe a csoportba tartozó áruk nem nagyon hozzáférhetők a lakosság számára, mivel nagyon problémás otthoni felhasználásuk. A "civilek" körében a legnépszerűbbek a tesztcsíkok, amelyeket glükométerekben használnak. Vény nélkül is megvásárolhatja őket, azonban ismernie kell egy adott glükométer modelljét.

Veszélyes betegségek azonosítása

A következő nagy csoport, amelyet az orvosi termékek jóváhagyott listája tartalmaz, azok a szérumok, amelyek veszélyes betegségeket diagnosztizálnak. Ide tartoznak a shigellosis, szalmonellózis meghatározására szolgáló gyógyszerek. Létezik egy alap antibiotikum készlet is, amelyek segítségével meghatározzák a betegséget okozó mikroorganizmusok érzékenységét bizonyos gyógyszerekre. Egy ilyen intézkedés jelentősen csökkentheti a nem megfelelő gyógyszer felírása során bekövetkező hiba valószínűségét.

Kesztyűk, szondák és piszoárok – a fogyóeszközök listája

Továbbá a 2016-os és a korábbi évek gyógyászati ​​termékek listája számos fogyóeszközként használt terméket tartalmaz. Íme a kesztyűk (a nem steriltől, amelyeket gyakran használnak a vizsgálatok során, az idegsebészek által használt különösen vékony kesztyűkig - a listán tucatnyi, az orvostudomány különböző területein használt cikkek szerepelnek).

Ide tartoznak még a különféle típusú fülek, csecsemők táplálására), piszoárok, különféle manipulációkhoz használt kendők. Egyszerűen fogalmazva, ez a termékcsoport valószínűleg az egyik legnagyobb ezen a listán.

Katéterek, tűk és fecskendők bármilyen formában és méretben

Ezt követik a katéterek, tűk és fecskendők – nagyon kellemetlen dolgok, de mégis szükségesek. Érdemes megjegyezni, hogy a „Gyógyászati ​​termékek” listája több tucat típusú katétert tartalmaz, amelyek nemcsak átmérőjükben, hanem funkciójukban is különböznek egymástól: vannak urológiai, etetési és intramuszkuláris katéterek, más szóval bármilyen művelethez. Ami a tűket illeti, itt is ugyanolyan nagy a választék: az injekciós fecskendőkbe szúrt szokásos tűk mellett vannak szúrásos, akupunktúrás és sebészeti tűk - az áruk listája is kiterjedt. A fecskendők, mint a katéterek, funkciójukban és méretükben különböznek egymástól: a kis inzulinoktól a speciális fémekig, ezen kívül különféle csövek egész sorát biztosítjuk.

Ebbe a csoportba tartoznak a vérátömlesztésre szolgáló rendszerek is, amelyek nélkül lehetetlen lenne rengeteg embert megmenteni.

Kötszerek, különféle kötszerek

Nem szabad megfeledkeznünk a különféle kötszerekről, válaszolva arra a kérdésre, hogy mi vonatkozik az orvosi termékekre. A lista számos tételt tartalmaz, a különböző típusú vattától és ragtapaszoktól a speciális gipszkötésekig, amelyek nagyban megkönnyítik a traumatológusok életét. Ide tartoznak a különféle szalvéták is: sterilek, gyógyszerekkel átitatott, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapítók egyaránt. Természetesen nem szabad kizárni a kötszereket sem, amelyek szintén ebbe a csoportba sorolhatók. A listán szerepelnek a sebgyógyító kötszerek is, illetve azok, amelyek csak sebeket és égési sérüléseket zárnak be.

Manipulációkhoz és vizsgálatokhoz

Az "Orvosi eszközök" listája nem lesz teljes az orvosok által a vizsgálatok és a különféle manipulációk során használt különféle eszközök nélkül. Ez magában foglalja a sebészeti és oxigénes maszkokat is, fájdalomcsillapítóval és anélkül. Ugyanebbe a csoportba tartoznak a sebészeti szemüvegek, valamint olyan szemüvegek, amelyek megvédik a szemet az ultraibolya sugárzástól. Az „Egyéb” nevű listán megjelenő hatalmas csoportba tartozik az elektrokardiogram készítéséhez szükséges papír és az orvosi tükrök is, amelyeket olyan aktívan használnak a fogorvosok és a fül-orr-gégészek.

Még az olyan látszólag apróságok is ebbe a csoportba tartoznak, mint az ultrahangvizsgálathoz használt gélek. Egyszerűen fogalmazva, ez szinte minden fogyóeszközt és orvosi műszert magában foglal.

A szükséges eljárásokban és mélyreható tanulmányokban használják

A létfontosságú orvosi eszközök listája a különféle manipulációkhoz használt eszközök és fogyóeszközök teljes készleteit tartalmazza. Ezek közé tartoznak az olyan eljárások, mint a hemodialízis és a peritoneális dialízis, a gázkromatográfot és a fluorimmunanalizátort használó vizsgálatok (amelyek során meghatározzák a gyógyszerek és a kábítószerek jelenlétét a beteg szervezetében). A tűktől a reagensekig minden szükséges elem a lista ebbe a csoportjába tartozik.

Speciális eszközök és fogyóeszközök

Továbbá a gyógyszerek, orvosi eszközök listája szakterületekre oszlik. Vannak anyagok a szívsebészet biztosításához (ide tartoznak az elektródák, érprotézisek, bevezetők – minden, amire az orvosoknak szüksége lehet vészhelyzetben). Egy másik nagy csoport az aneszteziológia és az újraélesztés: vannak pulzusmérő szenzorok, vérzést elállító érszorítók és mesterséges táplálási rendszerek is. Külön figyelmet érdemelnek a sebészek által használt műszerek és fogyóeszközök: tűzők, kapcsok, bilincsek - minden, ami a legegyszerűbb műveletek elvégzéséhez szükséges.

Ez utóbbi kategória is több alcsoportra oszlik: agyvel dolgozó idegsebészet (itt drénrendszerekre, törésrögzítő rendszerekre, katéterekre van szükség), mellkassebészet, mellkasi szervekre szakosodott (több tucatféle bilincs, légzéstámogató gyógyszer, inhalátorok, oxigéntasakok) és néhány más. A traumatológusoknak, ortopédeknek különféle csapokra és csavarokra, a sérült végtagok rögzítéséhez fémlemezekre, valamint gipszre is szükségük lehet.

Filmek és előhívók, valamint csövek

A "Gyógyászati ​​termékek" listája különféle csöveket, inkubációs és vízelvezetést, légtelenítést tartalmaz, és a fogyóeszközökhöz lombikok is szerepelhetnek a sugárterápiában használt reagensek számára. Ide tartoznak a röntgenvizsgálatokhoz használt filmek és a fluorográfiai képek, valamint az előhívók és rögzítők is, amelyek a képet ezeken a filmeken rögzítik.

Fogyóeszközök - nem feltűnő, de szükséges

Az utolsó és legkiterjedtebb csoport a fogyóeszközök. Ez magában foglalja mindazokat az eszközöket és tárgyakat, amelyeket csak egyszer használnak, majd megsemmisülnek, vagy a legkomolyabb feldolgozáson esnek át. Ilyen termékek a köpők, lombikok, kémcsövek, küvetták, pipetták, mérőhengerek, laboratóriumi poharak – ezek nélkül lehetetlen lenne a betegek orvosi diagnosztikája és kezelése. Ilyen néha észrevehetetlen, de mégis szükséges - az utolsó kategória, amely magában foglalja az orvosi eszközök és fogyóeszközök listáját.

Regisztrációs eljárás

Az új gyártóknak azonban nem könnyű bekerülniük az olyan termékek beszállítói közé, mint az orvosi termékek. A listát, a regisztrációs igazolásokat a felhatalmazott végrehajtó szerv hagyja jóvá és állítja ki. Minden eszköznek, készítménynek és anyagnak rendelkeznie kell ilyen tanúsítvánnyal. Az új termékekre vonatkozó összes regisztrációs követelményt az Egészségügyi Alaptörvény tartalmazza. A forgalomba hozatalra készülő gyógyszernek számos hatékonysági és minőségi teszten kell átmennie, amelyek eredményeként nagyszámú dokumentumot töltenek ki.

Éppen ezért a regisztrációt leggyakrabban olyan felhatalmazott vállalkozásokra bízzák, amelyek már rendelkeznek tapasztalattal a végrehajtó szervekkel való kommunikációban, és nemcsak a szükséges kutatásokat tudják elvégezni, hanem az összes dokumentumot is elkészíthetik. Azt is érdemes megjegyezni, hogy ötévente minden gyógyszert újra kell tesztelni, ami ismét megerősíti azok minőségét és biztonságosságát. Ezért győződjön meg arról, hogy a legmagasabb kormányzati szervek által jóváhagyott listán szereplő reagensek, eszközök, szerszámok és egyéb egészségügyi termékek és fogyóeszközök teljesen biztonságosak az egészségre.

1. Gyógyászati ​​termék minden olyan műszer, eszköz, eszköz, berendezés, anyag és egyéb termék, amelyet külön-külön vagy egymással kombinálva használnak gyógyászati ​​célra, valamint a termékek rendeltetésszerű használatához szükséges egyéb tartozékokkal együtt, ideértve a speciális szoftver, amelyet a gyártó a betegségek megelőzésére, diagnosztizálására, kezelésére és orvosi rehabilitációjára, az emberi szervezet állapotának nyomon követésére, orvosi kutatások végzésére, a szervezet anatómiai felépítésének vagy élettani funkcióinak helyreállítására, pótlására, megváltoztatására, megelőzésére, ill. terhesség megszakítása, amelynek funkcionális célja nem az emberi szervezetet érő farmakológiai, immunológiai, genetikai vagy metabolikus hatások révén valósul meg. Az orvostechnikai eszközök akkor tekinthetők felcserélhetőnek, ha funkcionalitásukban, minőségükben és műszaki jellemzőikben összehasonlíthatók, és képesek egymást helyettesíteni.

2. Az orvostechnikai eszközöket a használatuk lehetséges kockázatától függően osztályokba, valamint az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti besorolása szerint típusokra osztják. Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti besorolását a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv hagyja jóvá.

3. Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala magában foglalja a műszaki teszteket, toxikológiai vizsgálatokat, klinikai vizsgálatokat, az orvostechnikai eszközök minőségének, hatékonyságának és biztonságának vizsgálatát, állami nyilvántartását, gyártását, gyártását, az Orosz Föderáció területére történő behozatalt, a területről történő kivitelt. Az Orosz Föderáció szerinti megfelelőségértékelés, állami ellenőrzés, tárolás, szállítás, értékesítés, telepítés, beállítás, használat, üzemeltetés, beleértve a karbantartást is, amelyet a gyártó (gyártó) szabályozási, műszaki és (vagy) üzemeltetési dokumentációja ír elő, valamint javítás, ártalmatlanítás vagy megsemmisítés. Az orvostechnikai eszköz gyártója (gyártója) műszaki és (vagy) üzemeltetési dokumentációt dolgoz ki, amely alapján a gyártás, gyártás, tárolás, szállítás, telepítés, beállítás, használat, üzemeltetés, beleértve a karbantartást, valamint a javítás, ártalmatlanítás vagy megsemmisítés. az orvosi berendezések gyártását végzik. Az orvostechnikai eszköz gyártója (gyártója) műszaki és működési dokumentációjának tartalmára vonatkozó követelményeket az erre felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv állapítja meg.

4. Az Orosz Föderáció területén engedélyezett az Orosz Föderáció kormánya és az általa felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv által megállapított eljárásnak megfelelően nyilvántartásba vett orvostechnikai eszközök forgalmazása.

5. A betegek egyedi megrendelésére gyártott, az egészségügyi szakemberek kijelölésére vonatkozó különleges követelmények hatálya alá tartozó gyógyászati ​​termékek, amelyeket kizárólag egy adott beteg személyes használatra szánnak, valamint olyan gyógyászati ​​termékek, amelyeket a hatóság területén történő felhasználásra szánnak. nemzetközi orvosi klaszter vagy innovatív tudományos és technológiai központok területén nem kötelező állami regisztráció. Ezekre az orvostechnikai eszközökre nem vonatkoznak e cikk 3. részének rendelkezései, amelyek előírják, hogy az orvostechnikai eszköz gyártója (gyártója) kidolgozza a műszaki és (vagy) működési dokumentációt.

(lásd az előző kiadás szövegét)

6. Az orvostechnikai eszközöknek az Orosz Föderáció területére állami nyilvántartásba vétel céljából történő behozatalára vonatkozó eljárást a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv állapítja meg.

7. Az orvostechnikai eszközöknek az Orosz Föderáció területére történő behozatala és az Orosz Föderáció területéről történő kivitele doppingellenőrzés keretében az Orosz Föderáció kormánya által meghatározott módon történik.

8. Az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásba vétele céljából az arra felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv által meghatározott módon a megfelelőségértékelést műszaki vizsgálatok, toxikológiai vizsgálatok, klinikai vizsgálatok, valamint az eszközök minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata formájában végzik. orvostechnikai eszközök, valamint tesztek a mérőműszerek típusának jóváhagyása érdekében (a mérések egységességét biztosító állami szabályozás területén a mérőműszerekhez kapcsolódó orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban, amelyek listáját a felhatalmazott szövetségi végrehajtó hagyja jóvá test).

9. Az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásba vételéért, valamint az orvostechnikai eszközök hatékonyságának és biztonságosságának minőségi vizsgálatáért állami díjat számítanak fel az Orosz Föderáció adókra és illetékekre vonatkozó jogszabályai szerint.

10. Az Orosz Föderáció kormánya által megállapított eljárásnak megfelelően az általa felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv vezeti az orvostechnikai eszközök és az orvostechnikai eszközök gyártásával és gyártásával foglalkozó szervezetek (egyéni vállalkozók) állami nyilvántartását, és azt hivatalos honlapján az interneten.

(lásd az előző kiadás szövegét)

11. Az orvostechnikai eszközök és az orvostechnikai eszközök gyártásával és gyártásával foglalkozó szervezetek (egyéni vállalkozók) állami nyilvántartásába a következő adatokat kell bevezetni:

(lásd az előző kiadás szövegét)

1) az orvostechnikai eszköz neve;

2) az orvostechnikai eszköz állami nyilvántartásba vételének dátuma és regisztrációs száma, a regisztrációs bizonyítvány érvényességi ideje;

3) az orvostechnikai eszköz gyártó által meghatározott rendeltetése;

4) az orvostechnikai eszköz típusa;

5) az orvostechnikai eszköz használatának lehetséges kockázati osztálya;

7) a szervezet neve és székhelye - az orvostechnikai eszköz kérelmezője;

8) a szervezet neve és székhelye - az orvostechnikai eszköz gyártója (gyártója) vagy vezetékneve, neve és (ha van) családneve, az egyéni vállalkozó lakóhelye - az orvostechnikai eszköz gyártója (gyártója);

(lásd az előző kiadás szövegét)

9) a gyógyászati ​​termék előállítási vagy gyártási helyének címe;

10) információ a cserélhető orvostechnikai eszközökről.

12. Hamisított orvostechnikai eszköz - olyan orvostechnikai eszköz, amelyet a jellemzőire és (vagy) a gyártójára (gyártójára) vonatkozó hamis adatok kísérnek.

13. Rossz minőségű orvostechnikai eszköz - olyan orvostechnikai eszköz, amely nem felel meg a gyártó (gyártó) szabályozási, műszaki és (vagy) üzemeltetési dokumentációjában, illetve ennek hiányában egyéb hatósági dokumentáció követelményeinek.

Az orvosi gyárak az orvosi berendezéseket és orvosi termékeket gyártó vállalatok nagy csoportja. Az orvosi ipart úgy tervezték, hogy minden feltételt biztosítson az orosz állampolgárok magas színvonalú, csúcstechnológiás orvosi ellátásának biztosításához, és ebből a szempontból az állam egyik kulcsfontosságú ipari ágazatának nevezhető, amely meghatározza a szintet. társadalmi fejlődéséről.

Az összes gyógyszeripari terméket gyártó vállalkozás két csoportra osztható:

1) Komplex orvosi berendezéseket, műszereket és orvosi termékeket gyártó vállalkozások:

• orvosi berendezések gyárai;
• orvosi berendezések gyárai;
• orvosi berendezések gyárai;
• orvosi műszergyárak.

2) Vegyi-gyógyszerészeti és orvosbiológiai készítményeket és anyagokat előállító vállalkozások:

• gyógyszergyárak;
• gyógyszergyárak;
• gyógyszergyárak.

Az orvosi berendezések és egyéb gyógyászati ​​termékek gyártása az egyik legtudásigényesebb. Az átalakítás eredményeként számos, katonai célú felhasználásra kifejlesztett innovatív technológia válik polgári felhasználásra, és valósul meg a korszerű orvosi berendezések létrehozásában.

Az orosz piacon az orvosi termékek piacának legkeresettebb szegmenseit a következők képviselik:

• magas vizualizációs fokú berendezések és termékek (röntgendiagnosztikai berendezések, ultrahangdiagnosztikai eszközök);
• berendezések és termékek szív- és érrendszeri sebészethez;
• urológiai és nefrológiai berendezések és termékek.

Az országban gyártott összes gyógyászati ​​termék 52%-a Moszkvában és Szentpéterváron található. Az országban az orvosi berendezések gyártása tekintetében a második helyet Tatár és a Nyizsnyij Novgorod régió (Volga Szövetségi körzet) vállalatai tartják.

A 2010-es adatok szerint az orosz orvosi berendezések piaca a globális orvosi termékek piacának körülbelül 1,13%-át tette ki. Ennek ellenére az orosz vállalatok által gyártott orvosi termékek és berendezések exportjának volumene folyamatosan növekszik. Az orosz gyógyászati ​​üzemek termékeit nemcsak a legközelebbi szomszédokba - Kazahsztánba, Ukrajnába, Üzbegisztánba, hanem a távoli országokba - Németországba és az USA-ba is szállítják.

A hazai piacon az orosz orvosi berendezések fő fogyasztói a közszférában működő egészségügyi intézmények.

Oroszországban több mint 600 gyár gyárt gyógyszerészeti és orvosbiológiai termékeket. Az országban gyártott gyógyszerek több mint felét a 20 legnagyobb vállalatnál gyártják. A gyógyszeripar fejlettsége igen magas, ami lehetővé teszi az összes jelenleg ismert kész gyógyszerforma előállítását.

A gyógyszeripari vállalkozások aktívan áttérnek a nemzetközi követelményeknek megfelelő GMP szabványokra, aminek köszönhetően az orosz gyógyszeripari termékek versenyképessége a hazai és a külföldi piacokon fokozatosan növekszik.

Az elmúlt évek egyik fő trendje a nagy külföldi gyógyszeripari vállalatok oroszországi gyárainak megnyitása. Ennek ellenére a hazai gyártók részéről felmerült az a vágy, hogy újraindítsák a korábban gyártott anyagok gyártását, új, eredeti high-tech anyagokat hozzanak létre, és bővítsék a gyártott gyógyszerek körét.

Az első GMP-szabályokat 1963-ban fogadták el az USA-ban, majd Kanadában, Olaszországban, Angliában és további 40 országban. A GMP szabályok egy általános útmutató, amely meghatározza a gyártási folyamat és az ellenőrzés megszervezését, valamint minimális gyakorlati irányelveket tartalmaz a korszerű helyes gyártáshoz. A GMP-szabályok alapján minden ország szabványokat és dokumentumokat hoz létre, amelyek szabályozzák bizonyos típusú gyógyszerkészítmények előállítását.

Oroszországban először 1991-ben dolgozták ki a GMP-szabályokat ("A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének szabályai" - RD 64-125-91). A következő években új GMP-szabályok és nemzetközi szabványok jelentek meg. Első alkalommal tartalmaznak vagy új rendelkezéseket dolgoznak ki, mint például a minőségirányítás, az érvényesítés. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma és Gazdasági Minisztériuma rendelete alapján az OST 42-510-98 "A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének (GMP) szabályai" szakaszban, 2000. július 1-től kezdődően bevezetésre került. , és kötelező minden gyógyszert és gyógyszerkészítményt (anyagok) gyártó szervezet számára. Az OST 42-510-98 szakaszos bevezetését teljes egészében 2005. március 31-ig, az anyagokat előállító vállalkozásoknál pedig 2008. december 31-ig hajtják végre.

A GMP koncepciója azon alapul, hogy megértjük, hogy a gyógyszerek laboratóriumi vizsgálati körülmények között történő átvétele után korlátozottak a minőség-ellenőrzés lehetőségei. A végtermék minőségi értékelésének jelentős hátránya a vizsgálati minták értékelésének a teljes ellenőrzött sorozatra való átültetésének feltétele.

A GMP szabályai szisztematikusak és megelőző jellegűek. Céljuk a hibák és eltérések megelőzése azáltal, hogy figyelembe vesznek minden olyan tényezőt, amely a gyártási ciklus kezdetétől a gyártási ciklus végéig befolyásolhatja a késztermék minőségét. Ezeknek a szabályoknak a bevezetése lehetetlen a munkahelyi higiéniára és személyi higiéniára, a technológiai és ellenőrzési dokumentációra való kellő figyelem nélkül, korszerű berendezések nélkül.

A GMP rendszernek megfelelően a teljes gyártási folyamatot ellenőrizni, "validálni", a berendezéseket "minősíteni", a műszereket "kalibrálni" kell. Ráadásul mindezeket a műveleteket „dokumentálni kell”. A GMP-szabályok, amelyek hozzájárulnak a tételeken belül és a tételek között homogén termékek fejlesztéséhez, jelentősen növelik a késztermékek szelektív elemzésének jelentőségét minden típusú ellenőrzésnél, mind a gyártó üzemben - a kibocsátásban, mind a fogyasztói állapotban.

A GMP-szabályok tehát a gyógyszergyártásban rejlő kockázat csökkentését célozzák, amely nem küszöbölhető ki csak a végtermék minőségének ellenőrzésével.

A GMP szabvány („Good Manufacturing Practice”, Good Manufacturing Practice) a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, diagnosztikai termékek, élelmiszerek, étrend-kiegészítők és hatóanyagok előállítására vonatkozó norma-, szabály- és irányelvrendszer. Ellentétben az ilyen termékek véletlenszerű mintáinak vizsgálatával végzett minőség-ellenőrzési eljárással, amely biztosítja, hogy csak maguknak a mintáknak (és adott esetben az ehhez a tételhez legközelebbi időpontban gyártott tételeknek) a felhasználása megfelelő legyen, a GMP szabvány holisztikus megközelítést tükröz. szabályozza és értékeli a tényleges gyártási paramétereket.és laboratóriumi vizsgálat.

"Helyes gyártási gyakorlat (GMP)"

Ez a nemzetközi szabvány egy olyan minőségbiztosítási rendszer szerves részét képezi, amely biztosítja, hogy a gyártás és az ellenőrzés a vállalkozásban a vonatkozó dokumentáció követelményeinek megfelelően történjen. A szabályozás minimálisra csökkenti a gyártási hibák kockázatát, amelyeket nem lehet kiküszöbölni vagy megelőzni a késztermék minőségi ellenőrzésével. A két leggyakoribb hibatípus:

Keresztszennyeződés;

Késztermékek keverése és/vagy keverése.

A szabályok előírják:

Valamennyi gyártási folyamat és folyamatszabályozás egyértelmű szabályozása annak igazolására, hogy alkalmas-e a megfelelő minőségű késztermékek előállítására;

A gyártás minden olyan szakaszának validálása, amely befolyásolhatja a termékek minőségét és minden lényeges változást;

A termelés biztosítása megfelelően képzett és szakképzett személyzettel, a szükséges helyiségekkel, megfelelő berendezésekkel és szolgáltatásokkal, az előírt minőségű alapanyagokkal, segéd-, csomagoló- és jelölőanyagokkal, valamint az alapanyagok és anyagok megfelelő körülmények között történő tárolása és megfelelő szállítása;

Világosan és egyértelműen megírt technológiai előírások és utasítások rendelkezésre állása minden egyes gyártáshoz;

A személyzet képzése a technológiai műveletek megfelelő végrehajtására;

A gyártás minden szakaszának nyilvántartása, amely igazolja, hogy az előírásokban előírt összes műveletet elvégezték, és az így kapott termékek mennyiségi és minőségi szempontból megfelelnek a megállapított követelményeknek. Minden eltérést gondosan fel kell jegyezni és tanulmányozni kell;

Aktuális gyártási dokumentáció (sorozatjelentések, útvonaltérképek stb.) tárolása, beleértve a késztermék értékesítésére vonatkozó dokumentációt is, amely lehetővé teszi az egyes terméksorozatok áthaladásának nyomon követését meghatározott ideig, hozzáférhető formában, meghatározott formában hely;

A késztermék tárolása és forgalmazása oly módon, hogy a minimálisra csökkentse a minőségromlás kockázatát;

A kész gyógyszer bármely gyártási tételének értékesítési vagy szállítási szakaszban történő visszaküldésének eljárása, amelyet a minőségi sérelem okainak elemzése követ, valamint a feltárt hiányosságok megismétlődésének megakadályozása.

A minőségellenőrzés a GMP Szabályzat része, amely magában foglalja a mintavételt, a vizsgálatot és a vonatkozó dokumentumok kiadását, amelyek biztosítják, hogy minden szükséges vizsgálatot ténylegesen elvégeztek, a gyártási folyamat megfelelt az előírásoknak, és a készterméket csak akkor értékesítették, ha minősége megfelelt az ND követelményeknek.

A minőség-ellenőrzési rendszer (ellenőrzési objektumok, műveletek, műszaki berendezések, módszerek stb.) a gyártási folyamat szerves részét képezi, minden gyógyszeripari vállalatnak rendelkeznie kell minőségellenőrző részleggel (QCD).

Gyártási folyamat

A gyógyszergyártás fő célja gyógyszerek és gyógyszerkészítmények előállítása. Ebben az esetben nyersanyagokat, segédanyagokat, csomagoló- és jelölőanyagokat használnak. A késztermékek minőségbiztosítási rendszerének legfontosabb része a megfelelő dokumentáció. A GMP-szabályok összes szakaszához kapcsolódnia kell, és tükröznie kell azok fő követelményeit. A gyártási folyamatot szigorúan a technológiai előírások betartásával kell végrehajtani, amelyek tükrözik a GMP szabályok követelményeit, ami biztosítja a késztermék megfelelő minőségét.

Fontos szempont az alapanyagok minősége. A gyógyszeripari vállalkozásoknak rendelkezniük kell a nyersanyagokhoz jóváhagyott RD-vel, valamint vállalati szabványokkal. Ez utóbbi tartalmazza: az alapanyagok leírását, hivatkozást az RD-re, a lehetséges szállítók megjelölését, a mennyiségeket és a szállítási feltételeket, a mintavételre és a beérkező ellenőrzésre vonatkozó utasításokat, a minőségi követelményeket, a megfelelő tárolási feltételeket és óvintézkedéseket, a lejárati időt vagy a kiegészítő minőségellenőrzés dátumát. Mindezeket a követelményeket szigorúan betartják és ellenőrzik.

A kapott nyersanyagot az ND szerint bemeneti ellenőrzésnek vetjük alá, amelyhez minden sorozatból átlagmintákat veszünk. Gyártásra csak az ND-nek megfelelő alapanyagot adunk ki, az OKC engedélyével. Az ismételt analitikai ellenőrzések alkalmával minden nyersanyagtételből mintát tárolnak. Nagy figyelmet fordítanak a másodlagos szennyeződések megelőzésére az alapanyagok szállítása során. A nem steril gyógyszerekben lévő összes komponenst mikrobiális szennyeződésre vizsgálják, a steril gyógyszerekben lévőket pedig sterilitásra is megvizsgálják, ha szükséges, a pirogenitás és a mechanikai szennyeződések hiánya szempontjából.

A gyártási folyamatnak szigorúan meg kell felelnie a technológiai előírásoknak, és garantálnia kell olyan gyógyszerek vagy gyógyszerek kibocsátását, amelyek minősége megfelel az ND követelményeinek. A technológiai folyamat feltételeinek biztosítaniuk kell annak folyását, konzisztenciáját, biztonságát és a technológiai berendezések zavartalan működését, az optimális terhelést. Ki kell zárni vagy minimalizálni kell a személyzet érintkezését az alapanyagokkal, csomagolóanyagokkal, a késztermékkel az átvétel során. A technológiai folyamat minden szakaszáról szigorú dokumentációt biztosítunk A hulladék feldolgozása megtörténik. Biztosítani kell a technológiai folyamatok maximális automatizálását, számítógépesítését, a be- és kirakodási műveletek gépesítését. Különös figyelmet fordítanak a steril gyógyszerek előállítására, amely speciális intézkedéscsomagot igényel.

A gyártási folyamatban lépésről lépésre történő ellenőrzést hajtanak végre. A műhelylaboratórium dolgozói végzik? rendszeresen) és OCC (időszakonként). A fokozatos ellenőrzés célja az ND követelményeinek nem megfelelő késztermék kibocsátásának megakadályozása. Az ellenőrzés a termékre és a gyártási feltételekre vonatkozó ellenőrzések gyakoriságával történik, szigorúan az aktuális iparági dokumentumok, technológiai előírások és írásos utasítások szerint.

A szakaszos ellenőrzés során az alábbiakat ellenőrzik: a felhasznált alapanyagok, félkész termékek, segéd-, csomagoló- és egyéb anyagok normatív dokumentumaiban foglalt követelmények betartását; a műhelyek, munkahelyek és berendezések egészségügyi állapota; technológiai műveletek elvégzése és a technológiai működési módok betartása. A szakaszonkénti ellenőrzés eredményeit a megfelelő folyóiratok tükrözik. A technológiai folyamat módozataitól, normáitól való eltérések észlelése esetén szükséges az okok feltárása és azok megszüntetésére irányuló intézkedések megtétele, melyeket szintén dokumentálunk és a dossziéba bevezetünk.

A gyártási folyamat során nagy jelentőséget tulajdonítanak a dokumentációnak. Meg kell felelnie minden gyártási követelménynek, gondosan kell megtervezni, összeállítani, tesztelni és jóváhagyni.

A gyártási folyamat során felhasznált főbb dokumentumok: technológiai előírások, utasítások, gyártási nyilvántartások, elemzési módszerek, minőségi előírások és egyéb vállalati szabványok. Az egyes gyógyszerek előállítási folyamatát speciális utasítások követelményei szerint ismertetjük, amelyeknek a következő adatokat kell tartalmazniuk: név, gyógyszerkészítmény típusa és gyógyszeradagolása; az egyes nyersanyagok eredetisége, mennyisége és minősége a gyártás minden szakaszában; féltermékek és FPP előállítására és tárolására vonatkozó műveletek leírása; elméleti teljesítmény és a késztermék tényleges kibocsátásának megengedett határai a különböző szakaszokban; a gyógyszerek csomagolási és címkézési módszereinek leírása; a gyártás egyes szakaszaiban szükséges ellenőrzési elemzések leírása és az ellenőrzést gyakorló osztályok neve.

Így a gyógyszergyártás folyamatát minden szakaszban az alapanyagok, a csomagolóanyagok, a segéd- és egyéb anyagok, a félkész termékek és a végtermék minőségellenőrzése kíséri.

A GMP szabályok érvényesítése és végrehajtása

Az új GMP szabályok szerint az érvényesítés fő elemei a következők: az összes folyamatberendezés (beleértve a számítógépes rendszereket is) telepítésének és teljesítményének értékelése; a technológiai folyamat feltételeinek, paramétereinek és a megvalósítása során a lehetséges eltérés megengedett határának felmérése; elemzési módszerek értékelése, jegyzőkönyvek és a technológiai folyamatot igazoló jelentés elkészítése.

Validálást kell végezni minden új technológiai folyamatra a gyártásba való bevezetés előtt, valamint a steril gyógyszerek előállítására szolgáló meglévő eljárásokra (a technológiai folyamat és berendezés validálása).

Az újrahitelesítésre (újravalidációra) a következő esetekben kerül sor: FPP, nyersanyagok, segédanyagok, csomagolóanyagok és egyéb anyagok ND változásai; változások a technológiai dokumentációban; berendezések cseréje vagy javítása; ipari helyiségek, fűtési, szellőztetési és egyéb segédrendszerek újbóli felszerelése; a technológiai folyamat szabályozatlan eltéréseinek észlelése; ütemezett érvényesítés a jóváhagyott ütemezések szerint.

A GMP-szabályok végrehajtása a fenntartható magas termékminőség elérésének eszköze, a minőségbiztosítási rendszer megbízhatóságának bizonyítéka. A GMP koncepciója rugalmas, és figyelembe veszi a helyi viszonyokat, valamint egy adott vállalkozás jellemzőit. A GMP rendszer számos független szabályt tartalmaz: gyártástervezési szabályokat és normákat, gyógyszernyilvántartási szabályokat, gyártási engedélyezési és érvényesítési szabályokat, önellenőrzési szabályokat és állami gyártásellenőrzési szabályokat.

A GMP-szabályok betartása mindenekelőtt a késztermékek minőség-ellenőrzéséről a minőségbiztosításra való átmenetet jelenti a gyártás minden szakaszában. Ezt kell alárendelni az ipari helyiségek rekonstrukciójának, berendezéseinek felújításának. A validáció nemcsak a technológiai és irányítási folyamatok, hanem a berendezések, helyiségek, rendszerek és termelési termékek vonatkozásában is nagy jelentőséggel bír.

A GMP szerint léteznek ilyen típusú steril termékek: sterilizálandó gyógyszerek és aszeptikus körülmények között előállított gyógyszerek. Ez a fokozatosság az alapja a gyártó létesítmények tervezésének, a technológiai folyamatok validálásának, a megfelelő tisztasági osztályok kiválasztásának a különböző műveletekhez és folyamatszakaszokhoz.

A steril termékek gyártására vonatkozó általános GMP-követelmények biztosítják a tiszta területek meglétét, a személyzet hozzáférését és/vagy az anyagok átvételét, amelyek felszerelése légzsilipeken keresztül történjen. A tiszta zónákat a szükséges környezeti jellemzők szerint osztályozzák. Minden folyamatművelet megkövetel egy bizonyos működési tisztasági osztályt a részecske- vagy mikroorganizmus-szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében, beleértve a keresztszennyeződés kockázatát is. Ezeket a területeket vagy helyiségeket úgy alakították ki, hogy felszerelt és működőképes állapotban bizonyos tisztasági osztályt biztosítsanak. Felszerelt állapot - olyan állapot, amelyben a tisztatér-rendszer teljesen előkészített, a gyártóberendezések teljesen felszereltek és üzemkészek, de a technológiai folyamat és a személyzet hiányzik. Működési állapot (az új GMP-követelményekben - működtetett) - olyan állapot, amely mellett a helyiségek és berendezések a megállapított üzemmódban működnek, meghatározott számú dolgozó személyzettel.

A steril gyógyszerek előállításához a következő tisztasági osztályokat különböztetjük meg, amelyek mindegyikéhez a levegőben a részecskék megengedett maximális száma van:

A osztály: a termékminőség (csomagolás, tömítés, komponensek aszeptikus körülmények között történő előkészítése és keverése) helyi nagy kockázatú üzemi területe lamináris (egyirányú) áramlással, amelynek légsebessége 0,45 m/s ± 20%;

B osztály: A zónaosztály környezete aszeptikus körülmények között történő előkészítés és töltés esetén;

C és D osztály: a steril termékek előállításának kevésbé kritikus szakaszainak elvégzésére tervezték.

⋅ Videó ⋅ Fotó

Műtőasztalok és egyéb orvosi berendezések orosz gyártója Startechmed.ru. STARTECH márkanév alatt gyártunk: műtőasztalokat, nőgyógyászati ​​székeket, funkcionális ágyakat, elektrokoagulátorokat, altató- és légzőkészülékeket, betegmonitorokat A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

Orvosi berendezések értékesítése, szervize. A CJSC "DIAMED" a Fazzini (Olaszország), az Emed (Lengyelország) termékek kizárólagos forgalmazója, valamint a Schmitz (Németország), Melag (Németország), Newtech Inc. (USA) termékek hivatalos forgalmazója Oroszországban. Kiemelt területek: Aria fogászati ​​egységek (Szlovákia), Fazzini sebészeti aspirátorok, Melag sterilizáló berendezések, Schmitz nőgyógyászati ​​székek és műtőasztalok, Newtech többparaméteres betegmonitorok, műtők berendezései. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

Orvosi műszerek szállítója 1993 óta. A fagyasztók és hűtők orvosi. Levegő és víz fertőtlenítő berendezések. UV lámpák. Magzatmonitorok, kolposzkópok. Elektrokardiográfok és egyéb orvosi termékek. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

LLC "A "MARIYA" orvosi társaság 2009 júniusában kezdte meg munkáját.
A cég termékeinek listája évről évre egyre bővül, és jelenleg olyan részekre terjed ki, mint:

Orvosi felszerelés,
- orvosi műszerek,
- orvosi fogyóeszközök,
- fogászat,
- orvosi bútorok

Vezető orosz és külföldi gyártók gyógyászati ​​termékeit értékesítjük.

Legnagyobb beszállítóink közül néhány:

OJSC "MIZ-Vorsma" - orvosi műszerek (Oroszország)
JSC "MIZ im. Gorkij" - orvosi műszerek (Oroszország)
OJSC "Mozhaisky MIZ" - orvosi műszerek (Oroszország)
SAMMAR Ltd - orvosi műszerek (Pakisztán)
Doschatinsky orvosi berendezések üzeme - orvosi műszerek és bútorok (DZMO) (Oroszország)
Kazan Orvosi Műszergyár (KMIZ) - Orvosi műszerek (Oroszország)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - orvosi bútorok és sterilizáló dobozok (Oroszország)
LLC NPF "Medicon" - rozsdamentes acél tálcák, csészék (Oroszország)
Elatomsky műszergyár - orvosi berendezések (Oroszország)
CJSC "Kront-Med" - orvosi berendezések (Oroszország)

Cégünktől bármely földrajzi helyről vásárolhat gyógyászati ​​termékeket. Megrendelését bármely szállító cég kiszállítja: "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorEkspetsiya", "DPD" (Bizpak). A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

"DAR" cég - Hivatalos kereskedő (partner) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" НН (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS) ) ).
A DAR cég laboratóriumi orvosi berendezéseket, orvosi berendezéseket, HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI ultrahang szkennereket, NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA tomográfokat, importált orvosi- gyógyszeripari hűtőszekrények és hazai gyártás, szerszámok, fogyóeszközök, technológiai berendezések a gyógyszeripar számára (palackozó és kupakoló sorok gyógyszerészeti megoldásokhoz), vízkezelő berendezések gyógyszergyártáshoz, segítünk orvosi és szanatórium-üdülő intézmények tervezésében és komplex felszerelésében Oroszországban és a FÁK. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

Orvosi berendezések szállítója Oroszországban. Az ügyfelek kórházak és poliklinikák, az egészségügyi intézmények szűk területéhez tartozó osztályok és perinatális centrumok. Az átfogó támogatás feltételein dolgozunk.

Együttműködünk német gyártókkal:

Dr. Mac GmbH. Világítóberendezéseket készít egészségügyi intézmények számára.
- Compart Umwelttechnik. Oxigénkoncentrátorokat állít elő.
- Modul Technik GmbH. Orvosi konzolokat és gázellátó rendszereket gyárt.
- Bitmos GmbH. Hordozható és hordozható oxigénkoncentrátorokat gyárt. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

Egyedülálló MKV-01 "IVAVITA" multifunkcionális baroterápiás készülék gyártása és értékesítése urológiai, nőgyógyászati, szanatóriumi és egészségügyi intézményekben, valamint fizioterápiás használatra. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

Az Alfa-Medtechnika Medical Company laboratóriumi berendezések széles választékát kínálja:
Biokémiai és enzimes immunoassay analizátorok az AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (USA), HTI (USA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Olaszország), HUMAN (Németország), Roshe (Svájc) cégtől
Hematológiai analizátorok ABACUS a DIATRON (Ausztria), ABX a HORIBA ABX Diagnostics (Franciaország), ERMA (Japán), vérgáz- és elektrolit analizátorok a Medica (USA), Opti Medical (USA), vizelet analizátorok a BAYER Diagnostics (USA), HTI (USA), koagulométerek a Behnk-től, Elektronic (Németország), HTI (USA), Micros (Ausztria), Olympus (Németország) és Unica (USA) mikroszkópjai
A Biohit és a Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) termékei (mechanikus és elektronikus pipetták).
Biokémiai reagenskészletek DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Németország és DIACON-DiaSys (DDS) Oroszország. Diagnosztikai berendezés a Schiller AG-tól (Svájc). Endoszkópos berendezés az Olympustól és a Pentaxtól (Japán) A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

A vállalkozás fő tevékenysége laboratóriumi orvosi berendezések fejlesztése, ipari gyártása (2010. május 18-án kelt állami engedély 99-03-002003, amelyet az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlődését Felügyelő Szövetségi Szolgálat bocsátott ki).