Vrste modernih cjepiva protiv hepatitisa B. Rekombinantno (rDNA) cjepivo protiv hepatitisa B Upute za medicinsku uporabu

Glavno za rusko tržište je rekombinantno cjepivo protiv hepatitisa B - to je ono što koriste sve državne klinike za planirano i neplanirano cijepljenje protiv hepatitisa B. Među mnogim proizvođačima, najčešći lijek je zatvoreno dioničko društvo tvrtka NPK Combiotech. To je cjepivo protiv hepatitisa B koje će se detaljno raspravljati u našem članku: sastav, karakteristike, uporaba i kontraindikacije.

Karakteristično

Ovaj lijek se koristi za imunizaciju stanovništva protiv hepatitisa B kategorije, uključujući djecu mlađu od godinu dana i novorođenčad. Shema se sastoji od 3 ili 4 cijepljenja, ovisno o razdoblju u kojem je potrebno formirati imunitet. Potpuno provedeno cijepljenje osigurava imunitet od virusa hepatitisa u razdoblju od 20 godina s vjerojatnošću većom od 97%. U Ruskoj Federaciji, rekombinantno cjepivo protiv kvasca protiv hepatitisa B besplatno se daje u bilo kojoj poliklinici za novorođenčad i odrasle koji žele proći rutinsko / neplanirano cijepljenje. Svaka serija lijeka testira se na životinjama prije puštanja u rad.

Glavni aktivni sastojak ovog cjepiva je površinski antigen HBsAg, koji se naziva i australski antigen. On je taj koji uništava protein hepadnavirusa (uzročnik hepatitisa), koji je ušao u krvotok. Antigen se stvara na temelju rekombinantnog soja vrste kvasca za kruh iz kojeg se naknadno oslobađa fizikalnom ili kemijskom metodom. Ova metoda proizvodnje antigena je prilično jednostavna i jeftina. Glavni nedostatak metode je prisutnost proteina kvasca u gotovoj suspenziji u koncentraciji od oko 1%, budući da su krušni kvasac i njegovi derivati jaki alergeni za gotovo 2% ljudi.

Ako imate jaku reakciju na komponente cjepiva ili alergiju nakon prvog cijepljenja, trebate razgovarati sa svojim liječnikom o zamjeni lijeka.

Spoj

Glavne komponente cjepiva:

antigen HBsAg, 20 mcg/ml - glavna komponenta cjepiva;
aluminijev hidroksid, 50 mg/ml;
mertiolat, 50 µg/ml - konzervans.

Standardna doza za djecu je 0,5 ml lijeka, za odrasle - 1 ml. Bolesnike na hemodijalizi potrebno je cijepiti dvostrukom dozom.

Obrazac za otpuštanje

Lijek se proizvodi i prodaje kao tekuća suspenzija za intramuskularnu injekciju. Otopina je bezbojna, s bijelim talogom koji se lako raspada mućkanjem. Lijek se proizvodi u staklenim medicinskim ampulama volumena od 0,5 ili 1 ml, što odgovara jednoj dječjoj i jednoj dozi za odrasle. Cjepivo je pakirano u plastične blistere ili kartonske kutije od 10 komada. Paket uvijek sadrži upute i poseban nož za ampule.

Skladištenje

Cjepivo se čuva u neotvorenoj zatvorenoj ampuli uz strogo pridržavanje temperaturnog režima od 3-7 °C. Cjepivo se ne smije zamrzavati i stavljati na izravnu sunčevu svjetlost.Tekuće rekombinantno cjepivo protiv kvasca protiv hepatitisa B prilično je osjetljivo na uvjete skladištenja – ako se drži na sobnoj temperaturi dulje od dva dana, lijek gubi polovicu svoje učinkovitosti. Otvoreni lijek se koristi u roku od jednog sata ili se zbrinjava. Smrznute ampule ili ampule s promijenjenom bojom otopine koja ne razbija sediment treba zbrinuti bez otvaranja.

Potrebno je otvoriti ampulu neposredno prije cijepljenja, otvoreni lijek ne čuva se dulje od sat vremena.

Primjena

Ovo cjepivo se koristi za imunizaciju protiv virusa hepatitisa B kod odraslih i djece. Pod pravim uvjetima cijepljenja i odsutnosti imunodeficijencije, imunološki odgovor je oko 97%. Snažan imunitet na virus traje najmanje 20 godina, nakon čega je potrebno ponovno cijepljenje.

Ukupno postoje tri sheme cijepljenja protiv hepatitisa:

standardno 0-1-6 od tri cijepljenja;
ubrzano 0-1-2-12, služi za brže stvaranje imuniteta, međutim potrebno je jedno dodatno cijepljenje za konsolidaciju;
hitno cijepljenje, koje se provodi u 2 tjedna prema shemi 0-7-21-12, gdje prva tri broja označavaju dan cijepljenja po redu, a posljednji - pojačano cijepljenje nakon 12 mjeseci.

Lijek se može primijeniti isti dan s drugim cjepivima, s izuzetkom BCG. Također, rekombinantno cjepivo se po potrebi može lako zamijeniti drugim lijekom.

Kontraindikacije

Glavna kontraindikacija za primjenu ovog cjepiva protiv hepatitisa je alergijska reakcija na pekarski kvasac (što uvijek znači reakciju na bilo koje pecivo). Ako je majka cijepljenog djeteta alergična na kvasac, bolje je suzdržati se od korištenja ovog cjepiva ili provesti kompletan pregled. Također je zabranjeno cijepljenje protiv hepatitisa za osobe koje su nedavno imale akutne respiratorne bolesti ili egzacerbacije teških kroničnih bolesti. Nakon cijepljenja prihvatljive su blage opće i lokalne reakcije, kao što su kratkotrajna vrućica ili papula na mjestu cijepljenja.

Značajke hepatitisa A. Bilo ili ne cijepiti protiv njega Cijepljenje protiv hepatitisa za odrasle: kontraindikacije i komplikacije

Cjepivo se koristi isključivo u preventivne svrhe. Glavni zadatak cjepiva (cijepljenja) je razviti imunitet u organizmu na infekciju izazvanu virusom hepatitisa B. Cjepivo je namijenjeno svoj djeci i odraslima koji prethodno nisu bili zaraženi hepatitisom B, novorođenčadi čije su majke nositeljice virus, kao i medicinski radnici. Svaka od ovih kategorija ljudi ima poseban pristup u pogledu cijepljenja. Tako se liječnici, čija je specijalnost povezana s izravnim kontaktom s velikim brojem potencijalnih nositelja virusa, cijepe svakih pet godina.

Druga uloga cjepiva je prevencija hepatocelularnog karcinoma. Cjepivo zaustavlja razvoj HBV infekcije, koja obično rezultira rakom jetre. Iz navedenog proizlazi da je cjepivo protiv hepatitisa B ujedno i cjepivo protiv hepatitisa D.

Kontraindikacije

U trudnoći i tijekom dojenja cijepljenje se odgađa do dvije do tri godine, do prestanka dojenja bebe.

Pri utvrđivanju preosjetljivosti osobe na komponente cjepiva (osobito na timerosal) treba se pridržavati posebnih uputa za uporabu ili potpuno odustati od cijepljenja. U rijetkim slučajevima, osoba može doživjeti intoleranciju na proteine kvasca. Također je kritična kontraindikacija za cijepljenje.

U slučaju pogoršanja kroničnih bolesti, kao i kod akutnih zaraznih i nezaraznih bolesti, potrebno je pričekati potpunu remisiju. I tek nakon 2-4 tjedna od trenutka oporavka, cijepljenje je dopušteno.

Primjena lijeka također se otkazuje u slučaju teške i teške imunodeficijencije kod djece s HIV infekcijom. Istodobno, HIV infekcija sama po sebi nije kontraindikacija.

U slučaju povišene temperature (preko 40 stupnjeva), hiperemije radijusa većeg od 4 cm u zoni ubrizgavanja ili drugih negativnih reakcija na prethodnu injekciju cjepiva, planirano cijepljenje se odgađa dok se gore navedeni simptomi ne povuku i temperatura normalizira.

Ljekoviti sastav

Genetski modificirani pekarski kvasac Saccharomyces cerevisiae

Sva trenutno postojeća cjepiva imaju sličan sastav. Razlog tome je jednostavan: cjepivo se uvijek temelji na genetski modificiranom pekarskom kvascu Saccharomyces cerevisiae. U procesu genetske modifikacije genom pekarskog kvasca nadopunjuje se segmentom genoma virusa koji je odgovoran za sintezu HBsAg, australskog antigena.

Kao rezultat toga, 90-95% masenog udjela cjepiva zauzima sintetizirani antigen. Preostalih 5-10% zauzima adjuvans, konzervans timerosal i tragovi proteina kvasca. Za jačanje imunološkog odgovora tijela, u pravilu se kao pomoćno sredstvo koristi aluminijev hidroksid. Uloga ove komponente je izuzetno važna, jer cjepivo na bazi jednog antigena samo po sebi ima slabu imunogenost. Iz tog razloga, lijek je dopunjen Al(OH)3 adjuvansom, čime se postiže optimalna razina stvaranja virusnih antitijela.

Također je važno nadopuniti cjepivo timerosalom, poznatijim pod trgovačkim nazivom Merthiolate. Tiomersal (–C9H9HgNaO2S–) je spoj koji sadrži živu i koristi se kao antiseptik i antifungicid. Thimerosal se koristi kao antiseptik i konzervans u cjepivima.

Ali postoje i određene vrste cjepiva protiv hepatitisa B, iz čijeg sastava su isključene sve vrste konzervansa. Za to postoje najmanje dva razloga:

Intolerancija na mertiolat kod malog dijela populacije. U takvim slučajevima potrebne su posebne upute za uporabu cjepiva. Relativni udio takvih slučajeva je samo 1:600 000. Ali još uvijek postoji rizik od komplikacija do anafilaktičkog šoka, pa čak i smrti.
Drugi razlog je beznačajan, ali je ipak razlog za izbacivanje mertiolata iz sastava nekih cjepiva. Upotreba timerosala kao konzervansa za cjepiva je nekoć bila osporavana i izazvala je široku zabrinutost. Do danas nisu prezentirani nikakvi značajni argumenti, dokazi o neprikladnosti timerosala za gore navedene svrhe. Ipak, kao odgovor na zabrinutost, u SAD-u, Europi i nekim drugim zemljama mertiolat je isključen iz sastava lijekova protiv hepatitisa B.

Kao rezultat toga, osnovni sastav lijeka je sljedeći:

antigen adjuvans (katalizator);
konzervans-antiseptik;
tragovi bjelančevina kvasca u malom udjelu.

Način primjene

Prije punjenja štrcaljke za injekciju, bočicu s cjepivom treba protresti. Potreba za ovom radnjom je zbog činjenice da je sadržaj ampule heterogen, budući da se komponente talože na dnu ampule. Uz dobro protresanje kapsule nastaje homogena suspenzija pogodna za injekciju.

Starija djeca, adolescenti i odrasli ubrizgavaju se intramuskularno u deltoidni mišić. U ovom slučaju, pojedinačna doza izračunava se uzimajući u obzir dob.

Bolesnici s akutnim i kroničnim zatajenjem bubrega trebaju primiti dvostruku dozu cjepiva. Pacijenti s dijagnozom trombocitopenije i hemofilije ubrizgavaju se supkutano. Za malu djecu, lijek se ubrizgava intramuskularno u anterolateralnu površinu bedra.

Važno je znati da je cjepivo strogo zabranjeno intravenski.

Postoji postupak imunizacije cjepivom, jer za postizanje potrebne razine stvaranja antigena jedno cijepljenje nije dovoljno. U većini slučajeva, tečaj koji se sastoji od tri injekcije provodi se u redovitim razmacima. U rijetkim slučajevima dovoljne su 2 injekcije ili mogu biti potrebne 4 injekcije.

Razmotrite najčešći postupak cijepljenja. Prva injekcija se daje novorođenčadi unutar 12 sati od rođenja, odraslima - na bilo koji odabrani datum. Nakon 30 dana od datuma primarne injekcije treba primijeniti drugu injekciju. Treća ampula propisana je za razdoblje od dva do pet mjeseci od dana primitka druge. Ukupno, tijek cijepljenja traje od 4 do 6 mjeseci.

U medicini postoji definicija kategorije ljudi koji su pod visokim rizikom od zaraze hepatitisom B. Ova skupina uključuje novorođenčad čije su majke zaražene ili bolesne od hepatitisa B, kao i zdravstveni radnici.

U prvom slučaju koristi se režim četverostruke injekcije, koji se provodi na sljedeći način: prva ampula injekcije daje se u prvim satima života bebe, sljedeće dvije se daju u razmaku od mjesec dana, a posljednja četvrta je primijenjen u dobi od 12 mjeseci. Ista shema cijepljenja, ali s dvostrukom dozom, primjenjuje se i za bolesnike na odjelu hemodijalize.

U 90% slučajeva dovoljna je jednokratna kura koja se sastoji od 2-4 injekcije. Medicinske studije provedene godinama pokazuju da nakon cijepljenja osoba razvija snažan imunitet najmanje 25 godina. Osobe iz rizičnih skupina, posebice medicinski radnici, imaju pravo na redovito cijepljenje s učestalošću od 5 godina.

Nuspojave

Crvenilo nakon injekcije

Cjepiva protiv hepatitisa B koja su trenutno u razvoju visoko su pročišćena. Sastav cjepiva uključuje jedan antigen, čiji je maseni udio 90-95%. Gore navedeni čimbenici upućuju na to da je samo cjepivo gotovo 100% sigurno te da je također jedna od najlakše podnošljivih injekcija.

Nakon cijepljenja kod 1 od 10 cijepljenih osoba javljaju se lokalne reakcije poput blagog crvenila na mjestu uboda, blagog otvrdnuća kože i osjećaja nelagode pri pokretima. Ali gore navedene lokalne reakcije ne mogu se nazvati nuspojavama, jer je cjepivo razvijeno uzimajući u obzir izazivanje manje upalne reakcije u području injekcije.

Ovo rješenje osigurava činjenica da ubrizgani antigen zahtijeva maksimalan stupanj kontakta s imunokompetentnim stanicama tijela. Ulogu uzročnika upale igra aluminijev hidroksid, koji je dio cjepiva. Naravno, takav potez je osiguran željom da se dobije maksimalan povrat od cijepljenja.

Temperatura može lagano porasti nakon cijepljenja

U rijetkim slučajevima, cijepljeni pacijenti mogu doživjeti sljedeće simptome: lagano pogoršanje dobrobiti, blago povišenu tjelesnu temperaturu ili blagu slabost. Relativni udio takvih slučajeva izuzetno je mali - opažen kod 1-5 osoba od stotinu cijepljenih. Takva se reakcija također smatra bezopasnom, ne zahtijeva medicinsku intervenciju ili dodatne lijekove. Gore navedeni simptomi prolaze vrlo brzo - u roku od jednog do dva dana.

Još jedan čimbenik koji treba uzeti u obzir je da mali postotak stanovništva može biti alergičan na komponente cjepiva. U ovom slučaju teško je predvidjeti ishod. Cijepljenje može biti i bezbolno i s ozbiljnim posljedicama. Anafilaktički šok, zbog čega je smrt najteža vrsta reakcije na unošenje alergena u tijelo. Zabilježeno je malo takvih slučajeva, a postotak teških alergijskih reakcija bio je 1 na 600 000.

U Rusiji je registrirano 6 vrsta cjepiva. U praksi se koristi 5 naziva lijekova različitih proizvođača. Svaki od njih ima jedinstven sastav, dizajniran za različite svrhe.

Cjepivo Euvax

Cjepivo poznato pod trgovačkim nazivom EUVACS povučeno je iz uporabe u Ruskoj Federaciji. Povod za to bili su podaci da su u Vijetnamu zabilježeni slučajevi smrti djece uslijed imunizacije spomenutim lijekom.

GOSTIONICA: Cjepivo protiv hepatitisa B

Proizvođač: Merck Sharp i Dome Corp.

Anatomsko-terapeutsko-kemijska klasifikacija: Hepatitis B, smanjen antigen

Registracijski broj u Republici Kazahstan: br. RK-BP-5 br. 021575

Razdoblje registracije: 14.08.2015 - 14.08.2020

Uputa

Trgovački naziv

Recombiwax HB, cjepivo protiv hepatitisa B, rekombinantno

Međunarodni nezaštićeni naziv

Oblik doziranja

Suspenzija za injekcije, 5 mcg/0,5 ml, 10 mcg/1,0 ml

Spoj:

Jedna doza cjepiva sadrži

aktivna tvar- površinski antigen hepatitisa B 5,0 mcg u 0,5 ml ili 10,0 mcg u 1,0 ml

Pomoćne tvari - amorfni aluminijev hidroksifosfat, natrijev klorid, natrijev borat, voda za injekcije

Opis

Bijela neprozirna otopina

Farmakoterapijska skupina

Cjepiva. Antivirusna cjepiva. Cjepiva protiv hepatitisa. Virus hepatitisa B - pročišćeni antigen

ATX kod J07BC01

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Cjepiva ne zahtijevaju farmakokinetičke studije.

Farmakodinamika

Recombiwax HB je neinfektivno podjedinično virusno cjepivo koje sadrži površinski antigen virusa hepatitisa B (HBV) (HBsAg ili australski antigen) uzgojen u stanicama kvasca. Dio HBV gena koji kodira HBsAg raste u kvasnim gljivama. Cjepivo protiv hepatitisa B proizvodi se iz kultura rekombinantnog soja kvasca prema metodama koje je razvio istraživački laboratorij Merck.

Antigen izoliran i pročišćen iz kultura rekombinantnog soja kvasca Saccharomyces cerevisiae, koji sadrži kodiranje gena adw-podtip HBsAg. HBsAg protein se izolira iz stanica kvasca njihovim uništavanjem i pročišćavanjem nizom fizičkih i kemijskih metoda. Svaka doza cjepiva sadrži manje od 1% frakcija proteina kvasca. Pročišćeni protein se tretira s fosfatnim puferom s formaldehidom i zatim precipitira s aluminijem (kalij aluminij sulfat) kako bi se dobila glavna formulacija cjepiva s amorfnim aluminij hidroksifosfat sulfatom kao adjuvansom.

Cjepivo potiče stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv HBV površinskih antigena (anti-HBsAg). Titar antitijela protiv HBV površinskih antigena (anti-HBsAg) iznad 10 IU/L, izmjeren 1-2 mjeseca nakon zadnje injekcije, pruža zaštitu od hepatitisa B.

Prema istraživanjima, nakon završetka cijepljenja u 3 faze, u 96% cijepljene novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih (n=1497) efektivni titar anti-HBsAg protutijela bio je veći od 10 IU/l.

Kliničke studije u novorođenčadi primjenom različitih režima doziranja ili istodobne primjene cjepiva otkrile su da se zaštitne razine protutijela stvaraju u 97,5%, odnosno 97,2%, a prosječna razina specifičnih protutijela je 214 IU/l, odnosno 297 IU/l. . Druge kliničke studije provedene među adolescentima i odraslima pokazale su da je zaštitna razina protutijela nakon cijepljenja postignuta kod 95,6-97,5% cijepljenih bolesnika, a razina specifičnih protutijela iznosila je 535-793 IU/l.

Zaštitna učinkovitost u novorođenčadi (n=130) rođenih od HBsAg i HBeAg pozitivnih majki s imunoglobulinom protiv hepatitisa B pri rođenju i naknadnim cijepljenjem u 3 faze bila je 95%.

Iako trajanje imunološkog pamćenja kao odgovora na cijepljenje nije poznato, praćenje 3000 visokorizičnih pacijenata 5-9 godina nakon cijepljenja nije otkrilo razvoj kliničkih slučajeva hepatitisa B. Proizvodnja specifičnih protutijela (HBsAg površinski antigen HBsAg) nakon docjepljivanja rekombinantnog cjepiva potvrđuje stabilnost imunološkog pamćenja. Potreba za revakcinacijom nije utvrđena.

Smanjenje rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma

Hepatocelularni karcinom je ozbiljna komplikacija infekcije virusom hepatitisa B. Kliničke studije su utvrdile povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma, au 80% slučajeva hepatocelularni karcinom je nastao zbog prisutnosti HBV. Stoga cijepljenje protiv HBV-a smanjuje rizik od razvoja primarnog raka jetre.

Indikacije za upotrebu

Aktivna imunizacija protiv infekcije svim poznatim podtipovima virusa hepatitisa B kod osoba s rizikom od infekcije hepatitisom B

Imunizacija cjepivom protiv hepatitisa B može pružiti neizravnu zaštitu od razvoja hepatitisa D, jer hepatitis D ukazuje na prisutnost bolesti hepatitisa B.

Doziranje i način primjene

Doziranje. Cijepljenje se provodi prema shemi od 3 doze.

Djeca i adolescenti od neonatalnog razdoblja do 15 godina

Cjepivo Recombivax HB 5 mcg (1 doza 0,5 ml) namijenjeno je za primjenu u djece i adolescenata od neonatalnog razdoblja do 15 godina. Raspored cijepljenja uključuje tri injekcije cjepiva Recombivax HB 5 mcg (1 doza od 0,5 ml) prema shemi 0, 2, 4 mjeseca do 1 godine i prema shemi 0, 1, 6 mjeseci - preko 1 godine.

Za novorođenčad cijepljenje se provodi prema shemi od 0, 2, 4 mjeseca (u prvih dvanaest sati nakon rođenja, u 2. mjesecu života i u 4. mjesecu života)

Za djecu mlađu od godinu dana, necijepljenu pri rođenju, cijepljenje se provodi prema shemi od 0, 2, 6 mjeseci s razmakom između prvog i drugog cijepljenja od 2 mjeseca, između drugog i trećeg u 4 mjeseca.

Za djecu stariju od godinu dana, necijepljenu pri rođenju, cijepljenje se provodi prema shemi od 0, 1, 6 mjeseci s razmakom između prvog i drugog cijepljenja na 1 mjesec, između drugog i trećeg na 5 mjeseci.

Odrasle osobe starije od 15 godina

Cijepljenje osoba starijih od 15 godina provodi se nakon preliminarne marker dijagnostike na prisutnost HBV. Osobe s pozitivnim testom na HBV ne ispunjavaju uvjete za cijepljenje. Recombivax HB 10 mcg (1 doza 1,0 ml) namijenjen je za primjenu u bolesnika starijih od 15 godina. Raspored cijepljenja uključuje tri injekcije (1 doza od 1,0 ml) prema shemi od 0, 1, 6 mjeseci s intervalom od 1 mjeseca nakon prvog cijepljenja i 5 mjeseci nakon drugog cijepljenja.

Način primjene. Cijela doza Recombivaxa HB primjenjuje se intramuskularno pomoću sterilne štrcaljke i igle.

Ne primjenjivati intravenski ili intradermalno!

Recombivax HB se daje intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić nadlaktice kod odraslih, adolescenata i djece starije od 1 godine te u anterolateralni dio bedra kod djece mlađe od 1 godine. Djeca starija od 1 godine smiju primiti cjepivo u deltoidnu regiju ramena samo ako su dovoljno anatomski razvijena da dopuštaju intramuskularnu injekciju. Uvođenjem cjepiva u glutealnu regiju primjećuje se niska razina serokonverzije, stoga se cjepivo Recombivax HB ne preporučuje davati u glutealnu regiju.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili sklonošću krvarenju, kao što su bolesnici s hemofilijom. Poznato je da kod supkutane primjene cjepiva protiv hepatitisa B dolazi do niže razine stvaranja protutijela. Također postoje neki dokazi da su s uvođenjem cjepiva adsorbiranih aluminijem češće zabilježene lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući razvoj potkožnih nodularnih pečata. Stoga se Recombivax HB smije primjenjivati supkutano samo u bolesnika sklonih krvarenju.

Cjepivo se koristi kako je isporučeno. Bočica s cjepivom mora se lagano promiješati kako bi se dobila bijela, neprozirna otopina. Parenteralne pripravke treba vizualno pregledati na čestice i promjenu boje prije primjene. Lijek nije prikladan za upotrebu u prisutnosti čestica ili promjene boje.

Skupine s povećanim rizikom od infekcije hepatitisom B

kontakt osobe u žarištima HBV-a radi prevencije spolnog i kućnog prijenosa

medicinski radnici (liječnici, paramedicinsko i niže medicinsko osoblje) medicinskih organizacija, bez obzira na vlasništvo

osobe koje se školuju u ustanovama srednjeg i visokog obrazovanja medicinskog profila, bez obzira na vlasništvo

primatelji krvi, njezinih sastojaka i pripravaka, neovisno o učestalosti transfuzije

novodijagnosticiranih HIV-inficiranih

novootkrivene osobe podvrgnute hemodijalizi i transplantaciji tkiva i (ili) organa (dijelova organa), bez obzira na višestrukost

onkohematološkim bolesnicima, kao i bolesnicima koji primaju imunosupresivne lijekove, a kojima se zbog oslabljenog imunološkog odgovora daje dvostruka doza cjepiva i dodatno revakcinacija šest mjeseci nakon završenog cijepljenja

policajci, vatrogasci, vojne osobe koje zbog posla ili načina života mogu biti izložene HBV-u

Treba se pridržavati službenih preporuka za cijepljenje protiv HBV-a i pažljivo pročitati informacije o propisivanju imunoglobulina protiv hepatitisa B prije cijepljenja za bolesnike s rizikom od infekcije HBV-om, uključujući novorođenčad rođenu od zaraženih majki ili onu koja je izložena riziku od zaraze preko slomljene sluznice ili kože . Ako je potrebno, cjepivo Recombivax HB i imunoglobulini se primjenjuju intramuskularno u različitim dijelovima tijela u bliskoj budućnosti nakon kontakta; u novorođenčadi, injekcije se mogu davati u anterolateralni dio bedra različitih donjih ekstremiteta. Imenovanje dodatnih doza Recombivax HB za dovršetak rasporeda cijepljenja treba provesti prema službenim preporukama.

Booster doza

Trajanje zaštitnog učinka cjepiva Recombivax HB u zdravih bolesnika i potreba za docjepljivanjem nije utvrđeno, stoga se odluka o docjepljivanju ili ponovnom cijepljenju nakon završenog primarnog cijepljenja u zdravih bolesnika donosi na temelju lokalnih preporuka.

Nuspojave

Nuspojave koje su se javljale s učestalošću od ˃1%

iritacija, vrućica, proljev, umor/slabost, gubitak apetita, rinitis

Nuspojave koje su se javljale s učestalošću od ≥1%

bol, bol, induracija, svrbež, eritem, ekhimoza, oteklina, osjećaj topline, čvorići

glavobolja, groznica (˃37,7 °C), malaksalost

faringitis, infekcije gornjih dišnih puteva

Nuspojave koje su se često javljale< 1%

znojenje, malaksalost, osjećaj vrućice, vrtoglavica, zimica, valovi vrućine

povraćanje, bolovi i grčevi u trbuhu, dispepsija

gripa, kašalj

vrtoglavica/vrtoglavica, parestezija

svrbež, osip (nespecifičan), angioedem, urtikarija

artralgija, uključujući pojedinačne lezije, mialgija, bol u leđima, vratu, ramenima, okcipitalnoj regiji

limfadenopatija

nesanica/poremećaji spavanja

bol u uhu

arterijska hipotenzija

Postmarketinški podaci

reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, urtikariju; preosjetljivost neposrednog tipa, uključujući manifestacije serumske bolesti; reakcije odgođenog tipa, uključujući artralgiju/artritis (prolazni), vrućicu; kožne manifestacije uključujući urtikariju, multiformni eritem, ekhimozu, nodozni eritem; autoimune bolesti, uključujući sistemski eritematozni lupus (SLE), sindrom sličan lupusu, vaskulitis, nodozni poliarteritis

povišeni jetreni enzimi, zatvor

Guillain-Barréov sindrom, multipla skleroza, egzacerbacija multiple skleroze, mijelitis, uključujući transverzalni mijelitis, konvulzije, febrilne konvulzije, periferna neuropatija, uključujući Bellovu paralizu, radikulopatija, herpes zoster, migrena; mišićna slabost, hipoestezija; encefalitis

Stevens-Johnsonov sindrom, alopecija, petehije, ekcem

artritis, bol u udovima

povećana sedimentacija eritrocita; trombocitopenija

razdražljivost, uznemirenost, pospanost

neuritis; buka u ušima; konjunktivitis; oslabljena vidna oštrina; uveitis

nesvjestica, tahikardija

Kontraindikacije

Interakcije lijekova

Recombiwax HB se može primijeniti:

zajedno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, u različitim dijelovima tijela;

završiti primarni tečaj cijepljenja ako su prethodno korištena druga cjepiva protiv hepatitisa B;

zajedno s drugim cjepivima, u različitim dijelovima tijela i s odvojenim štrcaljkama.

posebne upute

Kao i kod svakog cjepiva u obliku injekcije, u slučaju anafilaktičke reakcije na cjepivo treba biti dostupan komplet za hitne šokove.

Ovo cjepivo sadrži tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata koji se koriste u procesu proizvodnje, pa se mogu razviti reakcije preosjetljivosti.

Poklopac igle i klip štrcaljke izrađeni su od suhe prirodne gume (nusproizvod lateksa), koja može izazvati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.

Cijepljenje novorođenčadi rođene u gestacijskoj dobi kraćoj od 28 tjedana, posebice novorođenčadi s anamnezom respiratornog zatajenja, povezano je s povećanim rizikom od razvoja apneje za vrijeme spavanja i zahtijeva praćenje plućne funkcije unutar 48 do 72 sata. No, koristi od cijepljenja za ovu skupinu pacijenata su prilično velike, stoga cijepljenje ne treba otkazati ili odgoditi.

Čimbenici koji smanjuju imunološki odgovor na cjepivo su: starija životna dob, muški spol, pretilost, pušenje, nepravilan način primjene cjepiva i prisutnost kroničnih bolesti u pozadini. Potrebno je pratiti razinu specifičnih protutijela u bolesnika kod kojih postoji rizik od izostanka imunološkog odgovora nakon primarnog cijepljenja. Imunokompromitirani bolesnici ili oni koji primaju imunosupresivnu terapiju imaju slabiji imunološki odgovor na cjepiva od zdravih osoba, pa u takvih bolesnika treba razmisliti o većim dozama cjepiva. Također je potrebno razmotriti mogućnost uvođenja dodatnih doza u takvih bolesnika.

Ako je do infekcije HBV-om već došlo prije cijepljenja, a latentna infekcija nije dijagnosticirana zbog dugog razdoblja inkubacije, cjepivo možda neće spriječiti hepatitis B. Cjepivo ne štiti od hepatitisa A, C, E i drugih infekcija koje zahvaćaju jetru.

Delta virus koji uzrokuje hepatitis D patogen je samo u prisustvu virusa hepatitisa B, pa cijepljenjem Recombivax HB također sprječava razvoj virusa hepatitisa D.

Trudnoća i dojenje

Nema kliničkih podataka o primjeni Recombivax HB u trudnica i dojilja, a učinak na plodnost nije ispitivan.

Cjepivo se koristi samo kada potencijalna korist za trudnicu opravdava mogući rizik za fetus. U ovom trenutku nema kliničkih podataka o primjeni lijeka Recombivax HB u dojilja.

Značajke utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Studije o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s drugim mehanizmima nisu provedene. . Međutim, ne očekuje se razvoj bilo kakvog učinka cjepiva na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa složenim mehanizmima.

Predozirati

Prema izvješćima o slučajnom predoziranju, profil nuspojava usporediv je s profilom cjepiva u preporučenim dozama.

Oblik ispuštanja i pakiranje

Sastav i oblik otpuštanja lijeka

1 ml (1 doza) - ampule (10) - blisteri (5) - kartonska pakiranja.
1 ml (1 doza) - bočice (50) - pakiranja od kartona.
10 ml (10 doza) - bočice (50) - pakiranja od kartona.

farmakološki učinak

Protiv hepatitisa B. Pospješuje razvoj imuniteta protiv virusa hepatitisa B. To je pročišćeni bazični površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), dobiven tehnologijom rekombinantne DNA i adsorbiran na aluminijevom hidroksidu. Antigen proizvodi kultura stanica kvasca (Saccharomyces cerevisiae) dobivena genetskim inženjeringom i koja ima gen koji kodira glavni površinski antigen virusa B. HBsAg je pročišćen iz stanica kvasca pomoću nekoliko uzastopno primijenjenih fizikalno-kemijskih metoda.

HBsAg se spontano pretvara u kuglaste čestice promjera 20 nm koje sadrže neglikozilirane HBsAg polipeptide i lipidni matriks sastavljen prvenstveno od fosfolipida. Istraživanja su pokazala da te čestice imaju svojstva karakteristična za prirodni HBsAg.

Izaziva stvaranje specifičnih HBs antitijela, koja u titru od 10 IU/l sprječavaju hepatitis B.

Indikacije

Provođenje aktivne imunizacije djece i odraslih protiv hepatitisa B, posebice onih koji su u opasnosti od infekcije virusom hepatitisa B.

Aktivna imunizacija protiv hepatitisa B u područjima niske incidencije preporučuje se za novorođenčad i adolescente, kao i one s povećanim rizikom od infekcije, uključujući:

djeca rođena od majki koje su nositelji virusa hepatitisa B;
osoblje medicinskih i stomatoloških ustanova, uključujući zaposlenike kliničkih i seroloških laboratorija;
pacijenti koji su podvrgnuti ili planiraju transfuziju krvi i njezinih sastojaka, elektivne kirurške intervencije, invazivne medicinske i dijagnostičke postupke;
osobe koje imaju povećan rizik od bolesti povezanih s njihovim seksualnim ponašanjem;
ovisnici o drogama;
osobe koje putuju u regije s visokom prevalencijom hepatitisa B;
djeca u regijama s visokom prevalencijom hepatitisa B;
bolesnici s kroničnim i nositeljima virusa hepatitisa C;
bolesnika s anemijom srpastih stanica;
pacijenti koji su podvrgnuti transplantaciji organa;
osobe koje zlorabe alkohol;
osobe koje su u bliskom kontaktu s oboljelima ili nositeljima virusa te sve osobe koje bi zbog posla ili iz bilo kojeg drugog razloga mogle biti zaražene virusom hepatitisa B.

Provođenje aktivne imunizacije protiv hepatitisa B u područjima s umjerenom ili visokom incidencijom hepatitisa B, gdje postoji rizik od zaraze za cjelokupno stanovništvo, cijepljenje je obavezno (pored svih navedenih skupina) za svu djecu i novorođenčad, kao i adolescente. i mladih ljudi.

Kontraindikacije

Akutne i teške bolesti, kao i teške zarazne bolesti praćene groznicom; manifestacija reakcije preosjetljivosti na prethodnu primjenu cjepiva protiv hepatitisa B.

Doziranje

Cjepivo se koristi u skladu sa shemom imunizacije usvojenom u zemlji.

Doza cjepiva ovisi o dobi bolesnika.

Nuspojave

Lokalne reakcije: blaga bol, eritem i otvrdnuće na mjestu ubrizgavanja.

Iz tijela u cjelini: rijetko - slabost, groznica, slabost, simptomi slični gripi; u nekim slučajevima - limfadenopatija.

Sa strane središnjeg živčanog sustava i perifernog živčanog sustava: rijetko - vrtoglavica, parestezija; u nekim slučajevima - neuropatija, paraliza, neuritis (uključujući Guillain-Barréov sindrom, optički neuritis i multipla skleroza), encefalitis, encefalopatija, meningitis, konvulzije, iako uzročna veza ovih komplikacija s cijepljenjem nije utvrđena.

Iz probavnog sustava: rijetko - mučnina, povraćanje, proljev, promjene u funkciji jetre.

Iz mišićno-koštanog sustava: rijetko - artralgija, mialgija; u nekim slučajevima - artritis.

Alergijske reakcije: rijetko - osip, svrbež, urtikarija; u nekim slučajevima - anafilaksija, serumska bolest, angioedem, multiformni eritem.

Sa strane kardiovaskularnog sustava: u nekim slučajevima - sinkopa, arterijska hipotenzija, vaskulitis.

Drugi: u nekim slučajevima - trombocitopenija, bronhospazam.

Nuspojave su blage i prolazne. U mnogim slučajevima nije utvrđena uzročna povezanost nuspojava s uvođenjem cjepiva.

posebne upute

Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, tijekom cijepljenja može doći do latentne infekcije virusom hepatitisa B. U takvim slučajevima cjepivo ne može spriječiti hepatitis B.

Cjepivo ne sprječava infekcije uzrokovane drugim uzročnicima, kao što su hepatitis C i hepatitis E, te uzročnike drugih bolesti jetre.

Imunološki odgovor na cijepljenje povezan je s različitim čimbenicima, uklj. dob, spol, pretilost, pušenje i način primjene cjepiva. Obično je kod osoba starijih od 40 godina humoralni imunološki odgovor slabije izražen, pa kod takvih bolesnika mogu biti potrebne dodatne doze cjepiva.

U bolesnika na hemodijalizi, u bolesnika zaraženih HIV-om i u osoba s drugim imunološkim poremećajima, adekvatan titar HBs protutijela možda se neće postići nakon glavnog ciklusa imunizacije, pa može biti potrebna dodatna primjena cjepiva.

Prilikom primjene cjepiva potrebno je imati na raspolaganju sredstva koja mogu biti potrebna u slučaju anafilaktičkih reakcija. Alergijske reakcije mogu se razviti neposredno nakon uvođenja cjepiva, stoga cijepljeni pacijenti trebaju biti pod liječničkim nadzorom 30 minuta.

U prisutnosti zarazne bolesti u blagom obliku, cijepljenje se može provesti odmah nakon što se temperatura normalizira.

Za oslabljenu funkciju jetre

Lijek se koristi za aktivnu imunizaciju djece i odraslih protiv hepatitisa B. Cjepivo ne sprječava infekcije uzrokovane drugim uzročnicima, kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E, kao ni uzročnike drugih bolesti jetre.

Primjena u starijih osoba

Obično je kod osoba starijih od 40 godina humoralni imunološki odgovor slabije izražen, pa kod takvih bolesnika mogu biti potrebne dodatne doze cjepiva.

CJSC Combiotech, Rusija

Obrazac izdavanja:
1 ampula / 1 doza / 1 ml br. 10 za odrasle starije od 19 godina;
1 ampula / 1 doza / 0,5 ml br. 10 za djecu i adolescente do uključivo 19 godina.
Raspored cijepljenja:
0 dana - 1 mjesec - 6 mjeseci.

Upute za korištenje

Vlasnik potvrde o registraciji:

KOMBIOTECH NPK, CJSC (Rusija)

Aktivni sastojak: rekombinantno cjepivo protiv hepatitisa B (cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA))
Ph.Eur. Europska farmakopeja

Oblik doziranja

reg. broj: R N000738/01 od 19.11.07 - Na neodređeno vrijeme

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

0,5 ml (1 doza) bez konzervansa - ampule (10) - konturno plastično pakiranje (1) - kartonska pakiranja.
0,5 ml (1 doza) s konzervansom - ampule (10) - konturno plastično pakiranje (1) - kartonska pakiranja.
Kliničko-farmakološka skupina: Cjepivo protiv hepatitisa B
Farmakoterapijska skupina: MIBP cjepivo
Navedeni znanstveni podaci su opći i ne mogu se koristiti za donošenje odluke o mogućnosti primjene pojedinog lijeka.

farmakološki učinak

Cjepivo protiv hepatitisa B. Potiče imunitet protiv virusa hepatitisa B. To je pročišćeni bazični površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), dobiven tehnologijom rekombinantne DNA i adsorbiran na aluminijevom hidroksidu. Antigen proizvodi kultura stanica kvasca (Saccharomyces cerevisiae) dobivena genetskim inženjeringom i koja ima gen koji kodira glavni površinski antigen virusa hepatitisa B. HBsAg je pročišćen iz stanica kvasca korištenjem nekoliko uzastopnih fizikalno-kemijskih metoda.

Izaziva stvaranje specifičnih HBs antitijela, koja u titru od 10 IU/l sprječavaju hepatitis B.

Indikacije

Provođenje aktivne imunizacije djece i odraslih protiv hepatitisa B, posebice onih koji su u opasnosti od infekcije virusom hepatitisa B.
Aktivna imunizacija protiv hepatitisa B u područjima niske incidencije preporučuje se za novorođenčad i adolescente, kao i one s povećanim rizikom od infekcije, uključujući:

djeca rođena od majki koje su nositelji virusa hepatitisa B;
osoblje medicinskih i stomatoloških ustanova, uključujući zaposlenike kliničkih i seroloških laboratorija;
pacijenti koji su podvrgnuti ili planiraju transfuziju krvi i njezinih sastojaka, elektivne kirurške intervencije, invazivne medicinske i dijagnostičke postupke;
osobe koje imaju povećan rizik od bolesti povezanih s njihovim seksualnim ponašanjem;
ovisnici o drogama;
osobe koje putuju u regije s visokom prevalencijom hepatitisa B;
djeca u regijama s visokom prevalencijom hepatitisa B;
bolesnika s kroničnim hepatitisom C i nositelja virusa hepatitisa C;
bolesnika s anemijom srpastih stanica;
pacijenti koji su podvrgnuti transplantaciji organa;
osobe koje zlorabe alkohol;
osobe koje su u bliskom kontaktu s oboljelima ili nositeljima virusa te sve osobe koje bi zbog posla ili iz bilo kojeg drugog razloga mogle biti zaražene virusom hepatitisa B.

Režim doziranja

Cjepivo se koristi u skladu sa shemom imunizacije usvojenom u zemlji.
Doza cjepiva ovisi o dobi bolesnika.

Nuspojava

Lokalne reakcije: blaga bol, eritem i otvrdnuće na mjestu ubrizgavanja.
Iz tijela u cjelini: rijetko - slabost, groznica, slabost, simptomi slični gripi; u nekim slučajevima - limfadenopatija.
Sa strane središnjeg živčanog sustava i perifernog živčanog sustava: rijetko - glavobolja, vrtoglavica, parestezija; u nekim slučajevima - neuropatija, paraliza, neuritis (uključujući Guillain-Barréov sindrom, optički neuritis i multipla skleroza), encefalitis, encefalopatija, meningitis, konvulzije, iako uzročna veza ovih komplikacija s cijepljenjem nije utvrđena.
Iz probavnog sustava: rijetko - mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, promjene u funkciji jetre.
Iz mišićno-koštanog sustava: rijetko - artralgija, mialgija; u nekim slučajevima - artritis.

Alergijske reakcije: rijetko - osip, svrbež, urtikarija; u nekim slučajevima - anafilaksija, serumska bolest, angioedem, multiformni eritem.
Sa strane kardiovaskularnog sustava: u nekim slučajevima - sinkopa, arterijska hipotenzija, vaskulitis.
Drugi: u nekim slučajevima - trombocitopenija, bronhospazam.
Nuspojave su blage i prolazne. U mnogim slučajevima nije utvrđena uzročna povezanost nuspojava s uvođenjem cjepiva.

Kontraindikacije za uporabu

Akutne i teške bolesti, kao i teške zarazne bolesti praćene groznicom; manifestacija reakcije preosjetljivosti na prethodnu primjenu cjepiva protiv hepatitisa B.

Primjena za kršenja funkcije jetre

Primjena u starijih bolesnika

Obično je kod osoba starijih od 40 godina humoralni imunološki odgovor slabije izražen, pa kod takvih bolesnika mogu biti potrebne dodatne doze cjepiva.

posebne upute

Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, tijekom cijepljenja može doći do latentne infekcije virusom hepatitisa B. U takvim slučajevima cjepivo ne može spriječiti hepatitis B.

Cjepivo ne sprječava infekcije uzrokovane drugim patogenima, kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E, ili patogene koji uzrokuju druge bolesti jetre.

Dječja paraliza - simptomi, posljedice, kako se ne zaraziti

Poliomijelitis je akutna zarazna bolest čovjeka, koja je popraćena oštećenjem živčanog sustava, razvojem pareze i paralize. Poliomijelitis uglavnom pogađa djecu mlađu od 5 godina. 1 od 200 infekcija rezultira trajnom paralizom. Među paraliziranim, 5% do 10% umire kada im mišići za disanje postanu nepokretni.

Mnogi roditelji paničare, zbunjujući rotavirus, dizenteriju i trovanje. Liječnici upozoravaju da je jedna od glavnih razlika karakter stolice.

Ovaj je članak rezultat nevjerojatnog truda grupe običnih ljudi koji rade non-stop kako bi pronašli sve relevantne studije kako bi ih strukturirali u koherentnu cjelinu, ako to može pomoći drugima da obrade sve dostupne informacije o koronavirusu.