बच्चों के लिए निलंबन "सुमेद": उपयोग के लिए निर्देश। बच्चों के लिए सस्पेंशन "सुमामेड": उपयोग के लिए निर्देश साइड इफेक्ट को कैसे कम करें

रिलीज़ फ़ॉर्म

मिश्रण

1 ग्राम में शामिल हैं: एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट 25.047 मिलीग्राम, जो एज़िथ्रोमाइसिन 23.895 मिलीग्राम 5 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 7 मिलीग्राम की सामग्री से मेल खाती है।

औषधीय प्रभाव

मैक्रोलाइड-एज़लाइड समूह के बैक्टीरियोस्टेटिक एंटीबायोटिक। इसमें रोगाणुरोधी गतिविधि की एक विस्तृत स्पेक्ट्रम है। एज़िथ्रोमाइसिन की क्रिया का तंत्र माइक्रोबियल कोशिकाओं के प्रोटीन संश्लेषण के दमन से जुड़ा हुआ है। राइबोसोम के 50S सबयूनिट से जुड़कर, यह अनुवाद के चरण में पेप्टाइड ट्रांसलोकेस को रोकता है और प्रोटीन संश्लेषण को रोकता है, बैक्टीरिया के विकास और प्रजनन को धीमा करता है। उच्च सांद्रता में, इसका जीवाणुनाशक प्रभाव होता है। इसमें कई ग्राम-पॉजिटिव, ग्राम-नेगेटिव, एनारोबेस, इंट्रासेल्युलर और अन्य सूक्ष्मजीवों के खिलाफ गतिविधि है। सूक्ष्मजीव शुरू में एक एंटीबायोटिक की कार्रवाई के लिए प्रतिरोधी हो सकते हैं या इसके लिए प्रतिरोध प्राप्त कर सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, सुमामेड एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय है: स्टैफिलोकोकस ऑरियस (मेथिसिलिन-सेंसिटिव स्ट्रेन), स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया (पेनिसिलिन-सेंसिटिव स्ट्रेन), स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स; एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया: हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हीमोफिलस पैरैनफ्लुएंजा, लेजिओनेला न्यूमोफिला, मोराक्सेला कैटरलिस, पाश्चरेला मल्टीसिडा, निसेरिया गोनोरिया; एनारोबिक बैक्टीरिया: क्लोस्ट्रीडियम परफिरिंगेंस, फुसोबैक्टीरियम एसपीपी।, प्रीवोटेला एसपीपी।, पोर्फिरोमोनस एसपीपी।; अन्य सूक्ष्मजीव: क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस, क्लैमाइडिया न्यूमोनिया, क्लैमाइडिया सिटासी, माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया, माइकोप्लाज्मा होमिनिस, बोरेलिया बर्गडोरफेरी। एज़िथ्रोमाइसिन के प्रतिरोध को विकसित करने में सक्षम सूक्ष्मजीव: ग्राम-पॉजिटिव एरोबेस - स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया (पेनिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेद)। प्रारंभ में प्रतिरोधी सूक्ष्मजीव: ग्राम-पॉजिटिव एरोबेस - एंटरोकोकस फेसेलिस, स्टैफिलोकोसी (स्टैफिलोकोकस के मेथिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेद मैक्रोलाइड्स के प्रतिरोध का एक बहुत उच्च स्तर दिखाते हैं); एरिथ्रोमाइसिन के प्रतिरोधी ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया; अवायवीय - बैक्टेरॉइड्स फ्रेगिलिस।

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण: मौखिक प्रशासन के बाद, एज़िथ्रोमाइसिन अच्छी तरह से अवशोषित होता है और शरीर में तेजी से वितरित होता है। 500 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद, जिगर के माध्यम से पहले पास प्रभाव के कारण जैव उपलब्धता 37% है। रक्त प्लाज्मा में Cmax 2-3 घंटे के बाद पहुंच जाता है और 0.4 mg / l होता है। वितरण: प्रोटीन बंधन प्लाज्मा सांद्रता के व्युत्क्रमानुपाती होता है और 7-50% होता है। स्पष्ट Vd 31.1 l/kg है। कोशिका झिल्लियों के माध्यम से प्रवेश करता है (इंट्रासेल्युलर रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमण के लिए प्रभावी)। इसे फागोसाइट्स द्वारा संक्रमण की साइट पर ले जाया जाता है, जहां इसे बैक्टीरिया की उपस्थिति में छोड़ा जाता है। आसानी से हिस्टोहेमेटिक बाधाओं के माध्यम से प्रवेश करता है और ऊतकों में प्रवेश करता है। ऊतकों और कोशिकाओं में सांद्रता प्लाज्मा की तुलना में 10-50 गुना अधिक होती है, और संक्रमण के केंद्र में यह स्वस्थ ऊतकों की तुलना में 24-34% अधिक होती है। चयापचय: ​​जिगर में डीमेथिलेटेड, गतिविधि खोना। उत्सर्जन: T1 / 2 बहुत लंबा है - 35-50 घंटे। ऊतकों से T1 / 2 बहुत बड़ा है। एज़िथ्रोमाइसिन की चिकित्सीय एकाग्रता अंतिम खुराक के 5-7 दिनों तक बनी रहती है। एज़िथ्रोमाइसिन मुख्य रूप से अपरिवर्तित होता है - आंतों के माध्यम से 50%, गुर्दे द्वारा 6%।

संकेत

दवा के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाली संक्रामक और सूजन संबंधी बीमारियां: ऊपरी श्वसन पथ और ईएनटी अंगों (ग्रसनीशोथ / टॉन्सिलिटिस, साइनसाइटिस, ओटिटिस मीडिया) के संक्रमण। निचले श्वसन पथ के संक्रमण (तीव्र ब्रोंकाइटिस, क्रोनिक ब्रोंकाइटिस, निमोनिया, के कारण होने वाले संक्रमण सहित) एटिपिकल रोगजनकों द्वारा) त्वचा और कोमल ऊतकों के संक्रमण (एरिसिपेलस, इम्पेटिगो, सेकेंडरी संक्रमित डर्माटोज़, मध्यम गंभीरता के मुँहासे वल्गरिस (गोलियों के लिए))। लाइम रोग (बोरेलिओसिस) के प्रारंभिक चरण में पलायन एरिथेमा (एरिथेमा माइग्रेन)। क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस द्वारा (गोलियों और कैप्सूल के लिए)।

मतभेद

एज़िथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, अन्य मैक्रोलाइड्स या केटोलाइड्स, या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर जिगर की शिथिलता। एर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएरगोटामाइन के साथ एक साथ प्रशासन। शरीर के वजन के साथ 12 साल तक के बच्चों की उम्र

एहतियाती उपाय

तंत्रिका तंत्र से: अक्सर - सिरदर्द; अक्सर - चक्कर आना, स्वाद में गड़बड़ी, पेरेस्टेसिया, उनींदापन, अनिद्रा, घबराहट; शायद ही कभी - आंदोलन; अज्ञात आवृत्ति - हाइपेस्थेसिया, चिंता, आक्रामकता, बेहोशी, आक्षेप, साइकोमोटर अतिसक्रियता, गंध की हानि, गंध की विकृति, स्वाद संवेदनाओं का नुकसान, मायस्थेनिया ग्रेविस, प्रलाप, मतिभ्रम। दृष्टि के अंग की ओर से: अक्सर - दृश्य हानि। श्रवण और भूलभुलैया विकारों के अंग की ओर से: अक्सर - सुनवाई हानि, चक्कर आना; अज्ञात आवृत्ति - बहरापन और / या टिनिटस तक श्रवण हानि। कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: अक्सर - धड़कन की भावना, चेहरे पर रक्त का बहना; अज्ञात आवृत्ति - रक्तचाप में कमी, ईसीजी पर क्यूटी अंतराल में वृद्धि, अतालता जैसे पाइरॉएट, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया। श्वसन प्रणाली से: अक्सर - सांस की तकलीफ, नाक से खून आना। जठरांत्र संबंधी मार्ग से: बहुत बार - दस्त; अक्सर - मतली, उल्टी, पेट दर्द; अक्सर - पेट फूलना, अपच, कब्ज, जठरशोथ, अपच, सूजन, मौखिक श्लेष्मा का सूखापन, डकार, मौखिक श्लेष्मा के अल्सर, लार ग्रंथियों के स्राव में वृद्धि; बहुत कम ही - जीभ का मलिनकिरण, अग्नाशयशोथ। सावधानी के साथ: मायस्थेनिया ग्रेविस; हल्के और मध्यम गंभीरता के जिगर की शिथिलता; 10 मिली/मिनट से कम जीएफआर के साथ टर्मिनल रीनल फेल्योर; प्रोएरिथमिक कारकों (विशेष रूप से बुजुर्गों में) की उपस्थिति वाले रोगियों में - क्यूटी अंतराल के जन्मजात या अधिग्रहित लंबे समय तक, आईए (क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड) और III (डोफेटिलाइड, एमियोडेरोन और सोटालोल) की एंटीरैडमिक दवाओं के साथ चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में। सिसाप्राइड, टेरफेनडाइन, एंटीसाइकोटिक्स ड्रग्स (पिमोज़ाइड), एंटीडिप्रेसेंट्स (सीतालोप्राम), फ्लोरोक्विनोलोन (मोक्सीफ्लोक्सासिन और लेवोफ़्लॉक्सासिन), बिगड़ा हुआ पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन के साथ, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया के साथ, नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया, अतालता या गंभीर हृदय विफलता के साथ; डिगॉक्सिन, वारफारिन, साइक्लोस्पोरिन के एक साथ उपयोग के साथ; मधुमेह मेलेटस (निलंबन की तैयारी के लिए पाउडर के लिए)। जिगर और पित्त पथ की ओर से: अक्सर - हेपेटाइटिस; शायद ही कभी - बिगड़ा हुआ जिगर समारोह, कोलेस्टेटिक पीलिया; अज्ञात आवृत्ति - जिगर की विफलता (एक घातक परिणाम के साथ दुर्लभ मामलों में, मुख्य रूप से गंभीर जिगर की शिथिलता की पृष्ठभूमि के खिलाफ), यकृत परिगलन, फुलमिनेंट हेपेटाइटिस। त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों की ओर से: अक्सर - त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पित्ती, जिल्द की सूजन, शुष्क त्वचा, पसीना; शायद ही कभी - एक प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया; अज्ञात आवृत्ति - स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म। मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: अक्सर - पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, माइलियागिया, पीठ दर्द, गर्दन में दर्द; अज्ञात आवृत्ति - आर्थ्राल्जिया। गुर्दे और मूत्र पथ की ओर से: अक्सर - डिसुरिया, गुर्दे में दर्द; अज्ञात आवृत्ति - बीचवाला नेफ्रैटिस, तीव्र गुर्दे की विफलता। जननांग अंगों और स्तन ग्रंथि से: अक्सर - मेट्रोरहागिया, बिगड़ा हुआ वृषण समारोह।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान, दवा का उपयोग तभी संभव है जब मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित संभावित लाभ भ्रूण और बच्चे के लिए संभावित जोखिम से अधिक हो। यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग, स्तनपान को निलंबित कर दिया जाना चाहिए।

खुराक और प्रशासन

6 महीने से 3 साल की उम्र के बच्चों को असाइन करें। निलंबन मौखिक रूप से 1 बार / दिन, भोजन से 1 घंटे पहले या भोजन के 2 घंटे बाद दिया जाता है। सुमामेड दवा लेने के बाद, बच्चे को कुछ घूंट पानी पीने की पेशकश की जानी चाहिए ताकि वह बाकी निलंबन को निगल सके। दवा की प्रत्येक खुराक से पहले, शीशी की सामग्री को एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक अच्छी तरह से हिलाया जाता है। यदि हिलाने के बाद 20 मिनट के भीतर शीशी से आवश्यक मात्रा में निलंबन नहीं लिया गया है, तो निलंबन को फिर से हिलाया जाना चाहिए, आवश्यक मात्रा में लिया और बच्चे को दिया जाना चाहिए। आवश्यक खुराक को 1 मिली के विभाजन मूल्य के साथ एक खुराक सिरिंज का उपयोग करके और 5 मिलीलीटर (100 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन) की नाममात्र निलंबन क्षमता या 2.5 मिलीलीटर (50 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन) या 5 मिलीलीटर की नाममात्र निलंबन क्षमता के साथ मापने वाले चम्मच का उपयोग करके मापा जाता है। 100 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन) शीशी के साथ एक कार्डबोर्ड पैकेज में डाला गया। उपयोग के बाद, सिरिंज (इसे अलग करने के बाद) और मापने वाले चम्मच को बहते पानी से धोया जाता है, सुखाया जाता है और सुमेद की अगली खुराक तक सूखी जगह पर संग्रहीत किया जाता है। ऊपरी और निचले श्वसन पथ, ईएनटी अंगों, त्वचा और कोमल ऊतकों के संक्रमण के लिए, दवा को 3 दिनों के लिए 10 मिलीग्राम / किग्रा 1 बार / दिन की दर से निर्धारित किया जाता है (पाठ्यक्रम खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा)। बच्चे के शरीर के वजन के अनुसार सुमामेड दवा की सटीक खुराक के लिए, नीचे दी गई तालिका का उपयोग करें। शरीर का वजन निलंबन की मात्रा (एमएल) प्रति 1 खुराक 5 किग्रा 2.5 मिली (50 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन), 6 किग्रा 3 मिली (60 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन) ), 7 किग्रा 3.5 मिली (70 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन), 8 किग्रा 4 मिली (80 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन), 9 किग्रा 4.5 मिली (90 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन), 10 किग्रा 5 मिली (100 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन)। स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स के कारण होने वाले ग्रसनीशोथ / टॉन्सिलिटिस के साथ, सुमामेड को 3 दिनों के लिए 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर निर्धारित किया जाता है। शीर्ष खुराक - 60 मिलीग्राम / किग्रा। अधिकतम दैनिक खुराक 500 मिलीग्राम है। लाइम रोग (बोरेलिओसिस का प्रारंभिक चरण) में - माइग्रेटिंग एरिथेमा (एरिथेमा माइग्रेन) को पहले दिन 20 मिलीग्राम / किग्रा 1 बार / दिन की खुराक पर निर्धारित किया जाता है, फिर 2 से 5 दिनों तक - 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की दर से शीर्ष खुराक - 60 मिलीग्राम / किग्रा। निलंबन की तैयारी और भंडारण की विधि 20 मिलीलीटर निलंबन (नाममात्र मात्रा) की तैयारी के लिए शीशी की सामग्री के लिए, एक खुराक सिरिंज का उपयोग करके 12 मिलीलीटर पानी जोड़ा जाता है और एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक हिलाया जाता है। परिणामी निलंबन की मात्रा लगभग 25 मिलीलीटर होगी, जो नाममात्र मात्रा से लगभग 5 मिलीलीटर अधिक है। यह दवा की खुराक लेते समय निलंबन के अपरिहार्य नुकसान की भरपाई के लिए प्रदान किया जाता है। तैयार निलंबन को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर 5 दिनों से अधिक नहीं रखा जा सकता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामले में: जीएफआर 10-80 मिली / मिनट वाले रोगियों में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के मामले में: जब हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है, तो खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

दुष्प्रभाव

संक्रामक रोग अक्सर - कैंडिडिआसिस (मौखिक गुहा और जननांगों के श्लेष्म झिल्ली सहित), निमोनिया, ग्रसनीशोथ, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, श्वसन रोग, राइनाइटिस। अज्ञात आवृत्ति - स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस। रक्त और लसीका प्रणाली से अक्सर - ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, ईोसिनोफिलिया। बहुत कम ही - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया। चयापचय की ओर से अक्सर - एनोरेक्सिया। एलर्जी की प्रतिक्रियाएं अक्सर - एंजियोएडेमा, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया। अज्ञात आवृत्ति - एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया। तंत्रिका तंत्र की ओर से अक्सर - सिरदर्द। अक्सर - चक्कर आना, स्वाद में गड़बड़ी, पेरेस्टेसिया, उनींदापन, अनिद्रा, घबराहट। शायद ही कभी - आंदोलन। अज्ञात आवृत्ति - हाइपेस्थेसिया, चिंता, आक्रामकता, बेहोशी, आक्षेप, साइकोमोटर अतिसक्रियता, गंध की हानि, गंध की विकृति, स्वाद संवेदनाओं का नुकसान, मायस्थेनिया ग्रेविस, प्रलाप, मतिभ्रम। सुनवाई हानि, चक्कर अज्ञात आवृत्ति - बहरापन और / या टिनिटस तक श्रवण हानि। हृदय प्रणाली की ओर से अक्सर - धड़कन, चेहरे का लाल होना। अज्ञात आवृत्ति - रक्तचाप में कमी, ईसीजी पर क्यूटी अंतराल में वृद्धि, समुद्री डाकू प्रकार की अतालता, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया। श्वसन प्रणाली की ओर से, अक्सर - सांस की तकलीफ, नाक से खून आना। जठरांत्र की ओर से पथ, बहुत बार - दस्त। अक्सर - मतली, उल्टी, पेट दर्द। अक्सर - पेट फूलना, अपच, कब्ज, जठरशोथ, अपच, सूजन, मौखिक श्लेष्मा का सूखापन, डकार, मौखिक श्लेष्मा के अल्सर, लार ग्रंथियों के स्राव में वृद्धि। बहुत कम ही - जीभ का मलिनकिरण, अग्नाशयशोथ। यकृत और पित्त पथ की ओर से - हेपेटाइटिस। शायद ही कभी - बिगड़ा हुआ जिगर समारोह, कोलेस्टेटिक पीलिया। अज्ञात आवृत्ति - जिगर की विफलता (एक घातक परिणाम के साथ दुर्लभ मामलों में, मुख्य रूप से गंभीर जिगर की शिथिलता की पृष्ठभूमि के खिलाफ), यकृत परिगलन, फुलमिनेंट हेपेटाइटिस। त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से - त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली, पित्ती, जिल्द की सूजन, शुष्क त्वचा, पसीना आना। शायद ही कभी - एक प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया। अज्ञात आवृत्ति - स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म। मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से अक्सर - पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, माइलियागिया, पीठ दर्द, गर्दन में दर्द। अज्ञात आवृत्ति - आर्थ्राल्जिया। गुर्दे और मूत्र पथ की ओर से अक्सर - डिसुरिया, गुर्दे के क्षेत्र में दर्द। अज्ञात आवृत्ति - अंतरालीय नेफ्रैटिस, तीव्र गुर्दे की विफलता। जननांग अंगों और स्तन ग्रंथि की ओर से अक्सर - मेट्रोरहागिया, वृषण रोग। अन्य बार-बार - अस्टेनिया, अस्वस्थता, थकान महसूस करना, चेहरे की सूजन, सीने में दर्द, बुखार, परिधीय शोफ। प्रयोगशाला। डेटा अक्सर - लिम्फोसाइटों की संख्या में कमी, ईोसिनोफिल की संख्या में वृद्धि, बेसोफिल की संख्या में वृद्धि, मोनोसाइट्स की संख्या में वृद्धि, न्यूट्रोफिल की संख्या में वृद्धि, बाइकार्बोनेट की एकाग्रता में कमी रक्त प्लाज्मा में। अक्सर - एएसटी, एएलटी की गतिविधि में वृद्धि, रक्त प्लाज्मा में बिलीरुबिन की एकाग्रता में वृद्धि, रक्त प्लाज्मा में यूरिया की एकाग्रता में वृद्धि, रक्त प्लाज्मा में क्रिएटिनिन की एकाग्रता में वृद्धि, एक परिवर्तन रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम सामग्री में, रक्त प्लाज्मा में क्षारीय फॉस्फेट की गतिविधि में वृद्धि, रक्त प्लाज्मा में क्लोरीन की सामग्री में वृद्धि, रक्त ग्लूकोज एकाग्रता में वृद्धि, प्लेटलेट गिनती में वृद्धि, हेमटोक्रिट में वृद्धि प्लाज्मा बाइकार्बोनेट सांद्रता में, प्लाज्मा सोडियम सामग्री में परिवर्तन।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: मतली, अस्थायी सुनवाई हानि, उल्टी, दस्त। उपचार: रोगसूचक चिकित्सा।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

एंटासिड्स: एंटासिड एज़िथ्रोमाइसिन की जैवउपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन रक्त में सीमैक्स को 30% तक कम कर देता है, इसलिए इन दवाओं को लेने और खाने के कम से कम 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद सुमामेड लेना चाहिए। Cetirizine: स्वस्थ स्वयंसेवकों में 5 दिनों के लिए cetirizine (20 mg) के साथ azithromycin के एक साथ उपयोग से फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन और क्यूटी अंतराल में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ। डिडानोसिन (डायडॉक्सिनोसिन): 6 एचआईवी संक्रमित रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम / दिन) और डेडानोसिन (400 मिलीग्राम / दिन) के एक साथ उपयोग से प्लेसीबो समूह की तुलना में डेडानोसिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में परिवर्तन का पता नहीं चला। डिगॉक्सिन (पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स): मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स का एक साथ उपयोग, सहित। एज़िथ्रोमाइसिन, पी-ग्लाइकोप्रोटीन के सब्सट्रेट के साथ, जैसे कि डिगॉक्सिन, रक्त सीरम में सब्सट्रेट पी-ग्लाइकोप्रोटीन की एकाग्रता में वृद्धि की ओर जाता है। इस प्रकार, एज़िथ्रोमाइसिन और डिगॉक्सिन के एक साथ उपयोग के साथ, रक्त सीरम में डिगॉक्सिन की एकाग्रता में वृद्धि की संभावना को ध्यान में रखना आवश्यक है। Zidovudine: एज़िथ्रोमाइसिन (1000 मिलीग्राम की एकल खुराक और 1200 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम की कई खुराक) के एक साथ उपयोग से फार्माकोकाइनेटिक्स, सहित बहुत कम प्रभाव पड़ता है। जिडोवुडिन या इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट का गुर्दे का उत्सर्जन। हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन के उपयोग से परिधीय रक्त मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं में नैदानिक ​​रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट, फॉस्फोराइलेटेड जिडोवुडिन की एकाग्रता में वृद्धि हुई। इस तथ्य का नैदानिक ​​​​महत्व स्पष्ट नहीं है। एज़िथ्रोमाइसिन साइटोक्रोम पी450 सिस्टम के आइसोनाइजेस के साथ कमजोर रूप से इंटरैक्ट करता है। यह पता नहीं चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के समान फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन में शामिल है। एज़िथ्रोमाइसिन साइटोक्रोम P450 प्रणाली के आइसोनाइजेस का अवरोधक और प्रेरक नहीं है। एर्गोट एल्कलॉइड्स: एर्गोटिज्म की सैद्धांतिक संभावना को देखते हुए, एरिथ्रोमाइसिन को एर्गोट एल्कलॉइड डेरिवेटिव के साथ एक साथ उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। एज़िथ्रोमाइसिन और दवाओं के एक साथ उपयोग पर फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किए गए हैं जिनका चयापचय साइटोक्रोम P450 प्रणाली के आइसोनाइजेस की भागीदारी के साथ होता है। एटोरवास्टेटिन: एटोरवास्टेटिन (दैनिक 10 मिलीग्राम) और एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम प्रतिदिन) के सह-प्रशासन ने एटोरवास्टेटिन (एमएमसी-सीओए रिडक्टेस अवरोध परख के आधार पर) के प्लाज्मा सांद्रता को नहीं बदला। हालांकि, पंजीकरण के बाद की अवधि में, एज़िथ्रोमाइसिन और स्टैटिन दोनों प्राप्त करने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस के मामलों की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं। कार्बामाज़ेपिन: स्वस्थ स्वयंसेवकों से जुड़े फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन को सहवर्ती रूप से प्राप्त करने वाले रोगियों में कार्बामाज़ेपिन और प्लाज्मा में इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की एकाग्रता पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। सिमेटिडाइन: एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एकल खुराक में लेने पर सिमेटिडाइन के प्रभाव के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव नहीं हुआ, बशर्ते कि एज़िथ्रोमाइसिन से 2 घंटे पहले सिमेटिडाइन का उपयोग किया गया हो। अप्रत्यक्ष थक्कारोधी (कौमारिन डेरिवेटिव): फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन ने स्वस्थ स्वयंसेवकों को 15 मिलीग्राम की एकल खुराक के रूप में प्रशासित होने पर वार्फरिन के थक्कारोधी प्रभाव को प्रभावित नहीं किया। एज़िथ्रोमाइसिन और अप्रत्यक्ष थक्कारोधी (कौमारिन डेरिवेटिव) के एक साथ उपयोग के बाद थक्कारोधी प्रभाव की क्षमता की सूचना दी गई है। हालांकि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, अप्रत्यक्ष मौखिक थक्कारोधी (कौमरिन डेरिवेटिव) प्राप्त करने वाले रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग करते समय प्रोथ्रोम्बिन समय की लगातार निगरानी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। साइक्लोस्पोरिन: स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, जिन्होंने 3 दिनों के लिए मौखिक एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम / दिन एक बार) लिया, और फिर साइक्लोस्पोरिन (10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन एक बार), प्लाज्मा Cmax और AUC0-5 साइक्लोस्पोरिन में उल्लेखनीय वृद्धि हुई। जब इन दवाओं का एक साथ उपयोग किया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि इन दवाओं का एक साथ उपयोग करना आवश्यक है, तो रक्त प्लाज्मा में साइक्लोस्पोरिन की एकाग्रता की निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। एफाविरेंज़: एज़िथ्रोमाइसिन (600 मिलीग्राम / दिन एक बार) और एफेविरेंज़ (400 मिलीग्राम / दिन) के सह-प्रशासन ने 7 दिनों के लिए दैनिक रूप से किसी भी नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का कारण नहीं बनाया। फ्लुकोनाज़ोल: एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम एक बार) के एक साथ उपयोग ने फ्लुकोनाज़ोल (800 मिलीग्राम एक बार) के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला। एज़िथ्रोमाइसिन का कुल जोखिम और टी 1/2 फ्लुकोनाज़ोल के एक साथ उपयोग के साथ नहीं बदला, हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन के सीमैक्स (18% तक) में कमी देखी गई, जिसका कोई नैदानिक ​​​​महत्व नहीं था। इंडिनवीर: एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम एक बार) के एक साथ उपयोग से इंडिनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स (5 दिनों के लिए 800 मिलीग्राम 3 बार / दिन) पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। मेथिलप्रेडनिसोलोन: एज़िथ्रोमाइसिन मिथाइलप्रेडिसिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। Nelfinavir: azithromycin (1200 mg) और nelfinavir (750 mg 3 बार / दिन) के एक साथ उपयोग से azithromycin के प्लाज्मा Css में वृद्धि होती है। कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव नहीं देखा गया था और नेफिनवीर के साथ सह-प्रशासित होने पर एज़िथ्रोमाइसिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं थी। रिफाब्यूटिन: एजिथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन का एक साथ उपयोग रक्त प्लाज्मा में प्रत्येक दवा की एकाग्रता को प्रभावित नहीं करता है। एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन के एक साथ उपयोग के साथ, कभी-कभी न्यूट्रोपेनिया मनाया जाता था। यद्यपि न्यूट्रोपेनिया को रिफैबूटिन के उपयोग से जोड़ा गया है, एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैबूटिन और न्यूट्रोपेनिया के संयोजन के उपयोग के बीच एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। सिल्डेनाफिल: जब स्वस्थ स्वयंसेवकों में उपयोग किया जाता है, तो सिल्डेनाफिल के एयूसी और सीमैक्स या इसके मुख्य परिसंचारी मेटाबोलाइट पर एज़िथ्रोमाइसिन (3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन दैनिक) के प्रभाव का कोई सबूत नहीं था। टेरफेनाडाइन: फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में एज़िथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के बीच बातचीत का कोई सबूत नहीं था। अलग-अलग मामले सामने आए हैं जहां इस तरह की बातचीत की संभावना को पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता था, लेकिन इस तरह की बातचीत होने का कोई ठोस सबूत नहीं था। यह पाया गया है कि टेरफेनडाइन और मैक्रोलाइड्स का एक साथ उपयोग अतालता और क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है। थियोफिलाइन: एज़िथ्रोमाइसिन और थियोफिलाइन के बीच कोई बातचीत की पहचान नहीं की गई है। ट्रायज़ोलम / मिडाज़ोलम: चिकित्सीय खुराक में ट्रायज़ोलम या मिडाज़ोलम के साथ एज़िथ्रोमाइसिन के एक साथ उपयोग के साथ फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में महत्वपूर्ण परिवर्तन की पहचान नहीं की गई है। ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल: एज़िथ्रोमाइसिन के साथ ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल के सह-प्रशासन ने सीमैक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया, ट्राइमेथोप्रिम या सल्फामेथोक्साज़ोल का कुल जोखिम या गुर्दे का उत्सर्जन। सीरम एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता अन्य अध्ययनों में पाए गए लोगों के अनुरूप थी।

विशेष निर्देश

दवा की एक खुराक छूटने की स्थिति में, छूटी हुई खुराक को जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए, और बाद की खुराक को 24 घंटे के अंतराल पर लिया जाना चाहिए। सुमामेड को एंटासिड लेने के कम से कम 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लिया जाना चाहिए। फुलमिनेंट हेपेटाइटिस और गंभीर यकृत विफलता के विकास की संभावना के कारण हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सुमामेड का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यदि बिगड़ा हुआ यकृत समारोह के लक्षण हैं, जैसे कि तेजी से बढ़ना, पीलिया, गहरा मूत्र, रक्तस्राव की प्रवृत्ति, यकृत एन्सेफैलोपैथी, सुमामेड चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए और यकृत की कार्यात्मक स्थिति का अध्ययन किया जाना चाहिए। जीएफआर 10-80 मिली / मिनट वाले रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामले में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, सुमामेड के साथ उपचार गुर्दे की क्रिया की स्थिति के नियंत्रण में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। अन्य जीवाणुरोधी दवाओं के उपयोग के साथ, सुमामेड के साथ चिकित्सा के दौरान, रोगियों को नियमित रूप से गैर-अतिसंवेदनशील सूक्ष्मजीवों की उपस्थिति और सुपरिनफेक्शन के विकास के संकेतों के लिए जांच की जानी चाहिए। कवक। सुमामेड दवा का उपयोग निर्देशों में बताए गए पाठ्यक्रम से अधिक समय तक नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि। एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक गुण एक छोटी और सरल खुराक की सिफारिश करने की अनुमति देते हैं। एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएरगोटामाइन डेरिवेटिव के बीच संभावित बातचीत का कोई सबूत नहीं है, लेकिन एर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएरगोटामाइन डेरिवेटिव के साथ मैक्रोलाइड्स का उपयोग करते समय एर्गोटिज़्म के विकास के कारण, इस संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है। सुमामेड दवा के लंबे समय तक उपयोग के साथ, क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के कारण होने वाला स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस, हल्के दस्त और गंभीर कोलाइटिस दोनों के रूप में विकसित हो सकता है। सुमामेड दवा लेते समय एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त के विकास के साथ-साथ चिकित्सा की समाप्ति के 2 महीने बाद, क्लोस्ट्रीडियल स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस को बाहर रखा जाना चाहिए। आंतों की गतिशीलता को बाधित करने वाली दवाओं का उपयोग न करें। मैक्रोलाइड्स के साथ इलाज करते समय, सहित। एज़िथ्रोमाइसिन, कार्डियक रिपोलराइजेशन और क्यूटी अंतराल में वृद्धि हुई थी, जो कार्डियक अतालता के विकास के जोखिम को बढ़ाती है। समुद्री डाकू-प्रकार अतालता। प्रोएरिथमिक कारकों (विशेषकर बुजुर्ग रोगियों में) की उपस्थिति वाले रोगियों में सुमामेड दवा का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। क्यूटी अंतराल के जन्मजात या अधिग्रहित लम्बाई के साथ; कक्षा IA (क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड), III (डॉफेटिलाइड, एमियोडेरोन और सोटालोल), सिसाप्राइड, टेरफेनडाइन, एंटीसाइकोटिक्स (पिमोज़ाइड), एंटीडिप्रेसेंट्स (सीतालोप्राम), फ्लोरोक्विनोलोन (मोक्सीफ्लोक्सासिन और लेवोफ़्लॉक्सासिन) की एंटीरैडमिक दवाएं लेने वाले रोगियों में, बिगड़ा हुआ पानी के रोगियों में - इलेक्ट्रोलाइट संतुलन, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया, चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अतालता या गंभीर हृदय विफलता के मामले में। सुमामेड दवा का उपयोग मायस्थेनिक सिंड्रोम के विकास को भड़का सकता है या मायस्थेनिया ग्रेविस को बढ़ा सकता है। जब मधुमेह मेलिटस के साथ-साथ कम कैलोरी आहार पर रोगियों में उपयोग किया जाता है, तो यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि सुक्रोज (0.32 एक्सयू / 5 मिलीलीटर) सुमेमेड निलंबन की तैयारी के लिए पाउडर की संरचना में शामिल है सहायक पदार्थ के रूप में। वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव: तंत्रिका तंत्र और दृष्टि के अंग की ओर से अवांछनीय प्रभावों के विकास के साथ, ऐसे कार्यों को करते समय सावधानी बरतनी चाहिए जिनमें ध्यान की एकाग्रता और साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं की गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है।

तैयार उत्पाद के 5 मिलीलीटर में एज़िथ्रोमाइसिन 100 मिलीग्राम . होता है

रिलीज़ फ़ॉर्म

एक कार्टन पैक में खुराक के लिए एक मापने वाले चम्मच और / या सिरिंज के साथ एक शीशी में मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए पाउडर

औषधीय प्रभाव

मैक्रोलाइड-एज़लाइड समूह के बैक्टीरियोस्टेटिक एंटीबायोटिक। इसमें रोगाणुरोधी गतिविधि की एक विस्तृत स्पेक्ट्रम है।

इसमें कई ग्राम-पॉजिटिव, ग्राम-नेगेटिव, एनारोबेस, इंट्रासेल्युलर और अन्य सूक्ष्मजीवों के खिलाफ गतिविधि है।

सूक्ष्मजीव शुरू में एक एंटीबायोटिक की कार्रवाई के लिए प्रतिरोधी हो सकते हैं या इसके लिए प्रतिरोध प्राप्त कर सकते हैं।

ज्यादातर मामलों में, सुमामेड एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय है: स्टैफिलोकोकस ऑरियस (मेथिसिलिन-सेंसिटिव स्ट्रेन), स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया (पेनिसिलिन-सेंसिटिव स्ट्रेन), स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स; एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया: हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हीमोफिलस पैरैनफ्लुएंजा, लीजियोनेला न्यूमोफिला, मोराक्सेला कैटरलिस, पाश्चरेला मल्टीसिडा, निसेरिया गोनोरिया; एनारोबिक बैक्टीरिया: क्लोस्ट्रीडियम परफिरिंगेंस, फुसोबैक्टीरियम एसपीपी।, प्रीवोटेला एसपीपी।, पोर्फिरोमोनस एसपीपी।; अन्य सूक्ष्मजीव: क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस, क्लैमाइडिया न्यूमोनिया, क्लैमाइडिया सिटासी, माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया, माइकोप्लाज्मा होमिनिस, बोरेलिया बर्गडोरफेरी।

एज़िथ्रोमाइसिन के प्रतिरोध को विकसित करने में सक्षम सूक्ष्मजीव: ग्राम-पॉजिटिव एरोबेस - स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया (पेनिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेद)।

प्रारंभ में प्रतिरोधी सूक्ष्मजीव: ग्राम-पॉजिटिव एरोबेस - एंटरोकोकस फेसेलिस, स्टैफिलोकोकस एसपीपी। (स्टेफिलोकोकस के मेथिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेद मैक्रोलाइड्स के प्रतिरोध का एक बहुत उच्च स्तर दिखाते हैं); एरिथ्रोमाइसिन के प्रतिरोधी ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया; अवायवीय - बैक्टेरॉइड्स फ्रेगिलिस।

उपयोग के लिए संकेत

दवा के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाली संक्रामक और सूजन संबंधी बीमारियां:

• ऊपरी श्वसन पथ और ईएनटी अंगों के संक्रमण (ग्रसनीशोथ / टॉन्सिलिटिस, साइनसिसिस, ओटिटिस मीडिया);
• निचले श्वसन पथ के संक्रमण (तीव्र ब्रोंकाइटिस, पुरानी ब्रोंकाइटिस, निमोनिया, एटिपिकल रोगजनकों के कारण होने वाले सहित);
• त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण (एरिज़िपेलस, इम्पेटिगो, सेकेंडरी संक्रमित डर्माटोज़, मध्यम मुँहासे वल्गरिस (गोलियों के लिए));
• लाइम रोग (बोरेलिओसिस) का प्रारंभिक चरण - प्रवासी एरिथेमा (एरिथेमा माइग्रेन);
• क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस (गोलियों और कैप्सूल के लिए) के कारण मूत्र पथ के संक्रमण (मूत्रमार्गशोथ, गर्भाशयग्रीवाशोथ)।

खुराक और प्रशासन

6 महीने से 3 साल की उम्र के बच्चों को असाइन करें।

निलंबन मौखिक रूप से 1 बार / दिन, भोजन से 1 घंटे पहले या भोजन के 2 घंटे बाद दिया जाता है। सुमामेड दवा लेने के बाद, बच्चे को कुछ घूंट पानी पीने की पेशकश की जानी चाहिए ताकि वह बाकी निलंबन को निगल सके।

दवा की प्रत्येक खुराक से पहले, शीशी की सामग्री को एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक अच्छी तरह से हिलाया जाता है। यदि हिलाने के 20 मिनट के भीतर शीशी से आवश्यक मात्रा में निलंबन नहीं लिया गया है, तो निलंबन को फिर से हिलाया जाना चाहिए, आवश्यक मात्रा में लिया जाना चाहिए और बच्चे को दिया जाना चाहिए।

रोग के साथ-साथ रोगी की उम्र और वजन के आधार पर चिकित्सक द्वारा खुराक और उपचार की अवधि का चयन किया जाता है।

निलंबन की तैयारी और भंडारण विधि: एक खुराक सिरिंज का उपयोग करके 20 मिलीलीटर निलंबन (नाममात्र मात्रा) की तैयारी के लिए शीशी की सामग्री में 12 मिलीलीटर पानी जोड़ा जाता है और एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक हिलाया जाता है। परिणामी निलंबन की मात्रा लगभग 25 मिलीलीटर होगी, जो नाममात्र मात्रा से लगभग 5 मिलीलीटर अधिक है। यह दवा की खुराक लेते समय निलंबन के अपरिहार्य नुकसान की भरपाई के लिए प्रदान किया जाता है। तैयार निलंबन को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर 5 दिनों से अधिक नहीं रखा जा सकता है।

मतभेद

• गंभीर जिगर की शिथिलता;
• गंभीर गुर्दे की हानि (CK .)< 40 мл/мин);
• एर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएरगोटामाइन के साथ एक साथ रिसेप्शन;
• 6 महीने तक के बच्चों की उम्र;
• सुक्रेज / आइसोमाल्टेज की कमी, फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज कुअवशोषण
• एज़िथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, अन्य मैक्रोलाइड्स या केटोलाइड्स या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

विशेष निर्देश

दवा की एक खुराक छूटने की स्थिति में, छूटी हुई खुराक को जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए, और बाद की खुराक 24 घंटे के अंतराल पर ली जानी चाहिए।

सुमामेड को एंटासिड लेने के कम से कम 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लेना चाहिए।

सुमामेड दवा का उपयोग निर्देशों में बताए गए पाठ्यक्रम से अधिक समय तक नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि। एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक गुण एक छोटी और सरल खुराक की सिफारिश करने की अनुमति देते हैं।

गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान, दवा का उपयोग तभी संभव है जब मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित संभावित लाभ भ्रूण और बच्चे के लिए संभावित जोखिम से अधिक हो।

यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग, स्तनपान को निलंबित कर दिया जाना चाहिए।

जमा करने की अवस्था

दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए। तैयार निलंबन को 5 दिनों के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।

स्वीकृत

अध्यक्ष के आदेश से

फार्मेसी की समिति

स्वास्थ्य मंत्रालय
कजाकिस्तान गणराज्य

"______" __________ 201___ से

चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश

औषधीय उत्पाद

सुमामेड®

व्यापरिक नाम

सुमामेड®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम

azithromycin

खुराक की अवस्था

मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन के लिए पाउडर, 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर।

मिश्रण

एक शीशी में शामिल है

सक्रिय पदार्थ -एज़िथ्रोमाइसिन (एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट के रूप में) - 0.500 ग्राम (0.5241 ग्राम)।

excipients: सुक्रोज, सोडियम फॉस्फेट निर्जल, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइसेल्यूलोज, ज़ैंथन गम, चेरी फ्लेवर, केले का स्वाद, वेनिला फ्लेवर, निर्जल कोलाइडल सिलिकॉन।

विवरण

केले और चेरी की विशिष्ट गंध के साथ सफेद से हल्के पीले रंग का दानेदार पाउडर।

तैयार समाधान केले और चेरी की विशिष्ट गंध के साथ सफेद या हल्के पीले रंग का सजातीय निलंबन है।

भेषज समूह

प्रणालीगत उपयोग के लिए रोगाणुरोधी।

प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी दवाएं। मैक्रोलाइड्स, लिनकोसामाइड्स और स्ट्रेप्टोग्रामिन। मैक्रोलाइड्स। एज़िथ्रोमाइसिन।

एटीएक्स कोड J01FA10

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद जैव उपलब्धता लगभग 37% है। रक्त सीरम में अधिकतम एकाग्रता दवा लेने के 2-3 घंटे बाद पहुंच जाती है।

वितरण

जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो एज़िथ्रोमाइसिन पूरे शरीर में वितरित किया जाता है। फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, यह पाया गया कि ऊतकों में एज़िथ्रोमाइसिन की सांद्रता रक्त प्लाज्मा की तुलना में काफी अधिक (50 गुना) है, जो ऊतकों को दवा के एक स्पष्ट बंधन को इंगित करता है।

सीरम प्रोटीन बंधन प्लाज्मा सांद्रता के साथ बदलता रहता है और प्लाज्मा में 12% से 0.5 माइक्रोग्राम / एमएल से लेकर 52% 0.05 माइक्रोग्राम / एमएल तक होता है। स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा 31.1 l/kg थी।

प्रजनन

रक्त प्लाज्मा से अंतिम आधा जीवन 2-4 दिनों के लिए ऊतकों से आधे जीवन को पूरी तरह से दर्शाता है।

एज़िथ्रोमाइसिन की चतुर्थ खुराक का लगभग 12% अगले 3 दिनों में मूत्र में अपरिवर्तित होता है। मानव पित्त में अपरिवर्तित एज़िथ्रोमाइसिन की विशेष रूप से उच्च सांद्रता पाई गई। इसके अलावा, पित्त में 10 मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई थी, जो एन- और ओ-डीमेथिलेशन, डीओसामाइन और एग्लिकोन रिंग्स के हाइड्रॉक्सिलेशन और क्लैडिनोज संयुग्म के दरार से बने थे। तरल क्रोमैटोग्राफी और सूक्ष्मजीवविज्ञानी विश्लेषण के परिणामों की तुलना से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन मेटाबोलाइट सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से सक्रिय नहीं हैं।

पशु परीक्षणों में, फागोसाइट्स में एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता पाई गई है। यह इस तथ्य को भी स्थापित करता है कि सक्रिय फागोसाइटोसिस के दौरान, एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता फागोसाइटोसिस की गतिविधि और तीव्रता में कमी के दौरान जारी की जाती है। नतीजतन, जानवरों के अध्ययन में भड़काऊ फॉसी में एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता की पहचान की गई है।

फार्माकोडायनामिक्स

कार्रवाई की प्रणाली:

सुमामेड एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक है, जो मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के एक उपसमूह का प्रतिनिधि है - एज़लाइड्स। अणु एरिथ्रोमाइसिन ए के लैक्टोन रिंग में नाइट्रोजन परमाणु जोड़कर बनाया गया है। एज़िथ्रोमाइसिन का रासायनिक नाम 9-डीऑक्सी-9ए-एज़ा-9ए-मिथाइल 9ए-होमोएरिथ्रोमाइसिन ए है।

आणविक भार: 749.0।

एज़िथ्रोमाइसिन की क्रिया का तंत्र राइबोसोम के 50S सबयूनिट से जुड़कर बैक्टीरिया प्रोटीन संश्लेषण को रोकना और पॉलीन्यूक्लियोटाइड संश्लेषण को प्रभावित किए बिना पेप्टाइड स्थानांतरण को रोकना है।

प्रतिरोध तंत्र:

एज़िथ्रोमाइसिन का प्रतिरोध जन्मजात या अधिग्रहित हो सकता है। माइक्रोबियल प्रतिरोध के तीन मुख्य तंत्र हैं: लक्ष्य तनाव में परिवर्तन, एंटीबायोटिक परिवहन में परिवर्तन और एंटीबायोटिक दवाओं में संशोधन।

स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, ग्रुप ए β-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकस, एंटरोकोकस फेसेलिस और स्टैफिलोकोकस ऑरियस में पूर्ण क्रॉस-प्रतिरोध मौजूद है, जिसमें मेथिसिलिन-प्रतिरोधी स्टैफिलोकोकस ऑरियस (MRSA) से एरिथ्रोमाइसिन, एज़िथ्रोमाइसिन, अन्य मैक्रोलाइड्स और लिनकोसामाइड्स शामिल हैं।

एज़िथ्रोमाइसिन के रोगाणुरोधी स्पेक्ट्रम में विभिन्न ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव सूक्ष्मजीव, एनारोबिक सूक्ष्मजीव और इंट्रासेल्युलर और नैदानिक ​​​​रूप से एटिपिकल रोगजनक शामिल हैं।

*एरिथ्रोमाइसिन के प्रति संवेदनशील

संवेदनशीलता

विभिन्न जीवों के लिए अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है। विशेष रूप से गंभीर संक्रमण के उपचार में प्रतिरोध पर स्थानीय स्रोतों से जानकारी एकत्र करना वांछनीय है। यदि आवश्यक हो, तो क्षेत्र में प्रतिरोध के स्तर को निर्धारित करने के लिए क्षेत्र के विशेषज्ञ से परामर्श लेना चाहिए। इस दवा से कुछ प्रकार के संक्रमणों के उपचार का लाभ संदिग्ध है।

आम तौर पर संवेदनशील सूक्ष्मजीव:

स्टेफिलोकोकस ऑरियस

मेथिसिलिन संवेदनशील

स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया

पेनिसिलिन संवेदनशील

स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (जीआर। ए)

एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया

हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा

हीमोफिलस पैरेन्फ्लुएंजा

लेजिओनेला न्यूमोफिला

मोराक्सेला कैटरलीस

पाश्चरेला मल्टीसिडा

अवायवीय जीवाणु

क्लोस्ट्रीडियम perfringens

फुसोबैक्टीरियम एसपीपी।

प्रीवोटेला एसपीपी।

पोर्फिरोमोनस एसपीपी।

अन्य बैक्टीरिया

क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस

प्रजातियां जो चयनित मामलों में प्रतिरोधी बन जाती हैं

एरोबिक ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया

स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया

पेनिसिलिन के लिए मध्यवर्ती संवेदनशीलता के साथ

पेनिसिलिन प्रतिरोधी

सहज प्रतिरोध

एरोबिक ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया

एन्तेरोकोच्चुस फैकैलिस

स्टेफिलोकोसी एमआरएसए, एमआरएसई (मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टैफिलोकोकस ऑरियस)*

अवायवीय जीवाणु

बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस बैक्टेरॉइड्स का समूह

* मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टैफिलोकोकस ऑरियस में मैक्रोलाइड्स के लिए बहुत उच्च स्तर का अधिग्रहित प्रतिरोध होता है और इसे इस सूची में रखा गया था क्योंकि यह शायद ही कभी एज़िथ्रोमाइसिन के लिए अतिसंवेदनशील होता है।

उपयोग के संकेत

ग्रसनीशोथ / टॉन्सिलिटिस, साइनसिसिस, ओटिटिस मीडिया सहित श्वसन संक्रमण

बैक्टीरियल ब्रोंकाइटिस, समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया सहित निचले श्वसन संक्रमण

त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण: एरिथेमा माइग्रेन (प्रारंभिक लाइम रोग), एरिसिपेलस, इम्पेटिगो, सेकेंडरी पायोडर्माटोज़

हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के कारण पेट और ग्रहणी में संक्रमण

आवेदन की विधि और खुराक

Sumamed® एक मौखिक निलंबन के रूप में भोजन के 1 घंटे पहले या भोजन के 2 घंटे बाद प्रति दिन 1 बार लिया जाता है। दवा की खुराक को एक खुराक सिरिंज या एक मापने वाले चम्मच का उपयोग करके मापा जाना चाहिए जो दवा से जुड़ा हुआ है (15 किलो वजन वाले बच्चे के साथ, एक खुराक सिरिंज का उपयोग किया जाना चाहिए; 15 किलो से अधिक वजन के साथ - एक माप चम्मच)।

ऊपरी और निचले श्वसन पथ, त्वचा और कोमल ऊतकों (माइग्रेट एरिथेमा को छोड़कर) के संक्रमण के उपचार में, सुमामेड की कुल खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा है, जिसे 3 दिनों (10 मिलीग्राम / किग्रा प्रति बार 1 बार) के लिए लिया जाना चाहिए। दिन):

बच्चों के लिए, वजन के आधार पर दवा निर्धारित की जाती है:

एज़िथ्रोमाइसिन को बच्चों में स्ट्रेप्टोकोकल ग्रसनीशोथ के उपचार में 10 मिलीग्राम / किग्रा या 3 दिनों के लिए 20 मिलीग्राम / किग्रा की एकल खुराक के रूप में प्रभावी दिखाया गया है।

संभावित आमवाती बुखार के साथ स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स के कारण होने वाले ग्रसनीशोथ की रोकथाम के लिए, पेनिसिलिन का उपयोग सहवर्ती रोग के रूप में किया जाता है।

क्रोनिक एरिथेमा माइग्रेन

हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के कारण होने वाले गैस्ट्रिक अल्सर और ग्रहणी संक्रमण के उपचार में, प्रति दिन 20 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक का उपयोग एंटीसेक्ट्री एजेंटों और डॉक्टर की पसंद की अन्य दवाओं के संयोजन में किया जाता है।

वृक्कीय विफलता।

हल्के गुर्दे की शिथिलता (जीएफआर 10-80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में खुराक को बदलने की कोई आवश्यकता नहीं है। गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगी (जीएफआर .)<10 мл/мин) необходимо с осторожностью применять азитромицин.

लीवर फेलियर।

चूंकि एज़िथ्रोमाइसिन यकृत में चयापचय होता है और पित्त में उत्सर्जित होता है, इसलिए गंभीर जिगर की बीमारी वाले मरीजों में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। जिगर समारोह पर एज़िथ्रोमाइसिन के प्रभाव का अध्ययन करने के उद्देश्य से अध्ययन नहीं किया गया है।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्ग रोगियों को वयस्कों के समान खुराक निर्धारित की जाती है। बुजुर्ग रोगियों में, प्रोएरिथमिक स्थितियां संभव हैं, इसलिए "पाइरॉएट" प्रकार के कार्डियक अतालता और वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया के विकास के जोखिम के कारण दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाता है।

निलंबन तैयारी विधि

20 मिलीलीटर निलंबन तैयार करने के लिए, कमरे के तापमान पर 12 मिलीलीटर पानी (गर्म नहीं!) एक खुराक सिरिंज का उपयोग करके 400 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन युक्त शीशी में जोड़ना आवश्यक है।

उपयोग करने से पहले, शीशी की सामग्री को एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक अच्छी तरह से हिलाया जाता है। निलंबन लेने के तुरंत बाद, बच्चे को मुंह में निलंबन की शेष मात्रा को कुल्ला और निगलने के लिए तरल के कुछ घूंट पीने की अनुमति दी जाती है।

दुष्प्रभाव

नीचे दी गई सूची में सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा नैदानिक ​​परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति इस प्रकार है: बहुत बार (≥ 1/10), अक्सर (≥ 1/100 to .)<1/10), нечасто (≥ 1/1, 000 до <1/100), редко (≥ 1/10, 000 до <1/1, 000), очень редко (<1/10, 000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). В каждой группе частоты, нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

क्लिनिकल अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर माइकोबैक्टीरियम एवियम की रोकथाम और उपचार के लिए कॉम्प्लेक्स से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं संभव या संभावित हैं। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तत्काल रिलीज या विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए रिपोर्ट किए गए प्रकार या आवृत्ति में भिन्न होती हैं:

मतभेद

एज़िथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, अन्य मैक्रोलाइड और केटोलाइड एंटीबायोटिक्स, या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता

गंभीर जिगर और गुर्दा रोग

दुद्ध निकालना अवधि

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

एंटासिड्स: एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एंटासिड्स के एक साथ उपयोग के प्रभाव का अध्ययन करते समय, जैव उपलब्धता में कोई बदलाव नहीं देखा गया, हालांकि एज़िथ्रोमाइसिन की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता में 25% की कमी आई। मरीजों को एक ही समय में एज़िथ्रोमाइसिन और एंटासिड नहीं लेने चाहिए। सेटीरिज़िन: स्वस्थ स्वयंसेवकों में, स्थिर अवस्था में सेटीरिज़िन 20 मिलीग्राम के साथ एज़िथ्रोमाइसिन के 5-दिवसीय पाठ्यक्रम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन और क्यूटी अंतराल में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ।

डिडानोसिन (डाइडोक्सीइनोसिन): 6 एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन 1200 मिलीग्राम / दिन डेडानोसिन 400 मिलीग्राम / दिन के सह-प्रशासन ने प्लेसबो की तुलना में डेडानोसिन के स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं किया।

डिगॉक्सिन (पी-जीपी सबस्ट्रेट्स): एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स का सह-प्रशासन, पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स जैसे कि डिगॉक्सिन के साथ पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स के सीरम स्तर में वृद्धि होती है। इसलिए, एज़िथ्रोमाइसिन और पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स, जैसे कि डिगॉक्सिन के एक साथ उपयोग के साथ, किसी को सीरम में पी-ग्लाइकोप्रोटीन सब्सट्रेट्स की सांद्रता में वृद्धि की संभावना के बारे में पता होना चाहिए।

Zidovudine: 1000 mg की एकल खुराक और 1200 mg या 600 mg azithromycin के बार-बार उपयोग के साथ, प्लाज्मा फार्माकोकाइनेटिक्स या zidovudine या इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट्स के मूत्र उत्सर्जन पर थोड़ा प्रभाव पड़ा। हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन प्रशासन ने परिधीय रक्त मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं में फॉस्फोराइलेटेड जिडोवुडिन (एक नैदानिक ​​रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट) की एकाग्रता में वृद्धि की। इन संकेतकों का नैदानिक ​​महत्व अनिश्चित बना हुआ है, लेकिन वे रोगियों के लिए उपयोगी हो सकते हैं।

एज़िथ्रोमाइसिन लिवर साइटोक्रोम पी450 सिस्टम के साथ परस्पर क्रिया नहीं करता है। यह एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स जैसे फार्माकोकाइनेटिक ड्रग इंटरैक्शन में भाग नहीं लेता है। एज़िथ्रोमाइसिन साइटोक्रोम-मेटाबोलाइट कॉम्प्लेक्स के माध्यम से साइटोक्रोम P450 को प्रेरित या निष्क्रिय नहीं करता है।

एर्गोट डेरिवेटिव्स: एर्गोटिज्म विकसित होने की सैद्धांतिक संभावना के कारण, एरिथ्रोमाइसिन के साथ-साथ एर्गोट डेरिवेटिव्स के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। ज्ञात साइटोक्रोम P450-मध्यस्थता चयापचय के साथ एज़िथ्रोमाइसिन और निम्नलिखित दवाओं के साथ फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया है।

एटोरवास्टेटिन: एटोरवास्टेटिन (दैनिक 10 मिलीग्राम) और एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम दैनिक) के सह-प्रशासन ने एटोरवास्टेटिन (एचएमजी सीओए रिडक्टेस विश्लेषण के आधार पर) के प्लाज्मा सांद्रता को नहीं बदला। हालांकि, स्टैटिन के साथ एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस के पोस्ट-मार्केटिंग मामले सामने आए हैं।

कार्बामाज़ेपिन: स्वस्थ स्वयंसेवकों में एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन में, दवा ने कार्बामाज़ेपिन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा स्तर को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं किया।

सिमेटिडाइन: एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया था, जिसमें एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एज़िथ्रोमाइसिन से 2 घंटे पहले ली गई सिमेटिडाइन की एकल खुराक के प्रभाव की जांच की गई थी।

Coumarin मौखिक थक्कारोधी: फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययनों में, azithromycin ने स्वस्थ स्वयंसेवकों को दी जाने वाली Warfarin की एक भी 15 मिलीग्राम खुराक के थक्कारोधी प्रभाव को नहीं बदला। विपणन के बाद की अवधि में, एज़िथ्रोमाइसिन और मौखिक Coumarin एंटीकोआगुलंट्स के सह-प्रशासन के बाद एंटीकोआग्यूलेशन में वृद्धि की खबरें आई हैं। यद्यपि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, प्रोथ्रोम्बिन समय की निगरानी की आवृत्ति पर विचार किया जाना चाहिए, जब एज़िथ्रोमाइसिन को मौखिक एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि क्यूमरिन प्राप्त करने वाले रोगियों को निर्धारित किया जाता है।

साइक्लोस्पोरिन: स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, जिन्होंने 3 दिनों के लिए मौखिक रूप से 500 मिलीग्राम / दिन एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त किया, इसके बाद साइक्लोस्पोरिन के 10 मिलीग्राम / किग्रा की एकल मौखिक खुराक, साइक्लोस्पोरिन के सीएमएक्स और एयूसी0-5 को काफी ऊंचा पाया गया। इसलिए, इन दवाओं के समवर्ती प्रशासन पर विचार करने से पहले सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि इन दवाओं का सह-प्रशासन आवश्यक है, तो साइक्लोस्पोरिन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

Efavirenz: azithromycin 600 mg और efavirenz 400 mg की एक खुराक को 7 दिनों तक रोजाना एक साथ देने से चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं हुआ।

फ्लुकोनाज़ोल: 1200 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन की एकल खुराक का सह-प्रशासन 800 मिलीग्राम फ्लुकोनाज़ोल की एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदलता है। फ्लुकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासित होने पर एज़िथ्रोमाइसिन का कुल जोखिम और आधा जीवन नहीं बदला, हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन के सीएमएक्स (18%) में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वहीन कमी थी।

इंडिनवीर: 1200 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन की एकल खुराक के सह-प्रशासन का इंडिनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था, जिसे 5 दिनों के लिए दिन में तीन बार 800 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया गया था।

मेथिलप्रेडनिसोलोन: स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन ने मिथाइलप्रेडिसिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया।

मिडाज़ोलम: स्वस्थ स्वयंसेवकों में, एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम / दिन के साथ 3 दिनों के लिए सह-प्रशासन ने मिडाज़ोलम 15 मिलीग्राम की एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं किया।

नेलफिनवीर: एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) और स्थिर-अवस्था वाले नेफिनवीर (750 मिलीग्राम दिन में तीन बार) के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता में वृद्धि हुई। कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव नहीं देखा गया है और खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

रिफाब्यूटिन: एजिथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन के एक साथ उपयोग से रक्त प्लाज्मा में इन दवाओं की एकाग्रता प्रभावित नहीं हुई।

एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन के एक साथ उपयोग से न्यूट्रोपेनिया का पता चला था। यद्यपि न्यूट्रोपेनिया को रिफैब्यूटिन के उपयोग से जोड़ा गया है, एज़िथ्रोमाइसिन के सहवर्ती उपयोग के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।

सिल्डेनाफिल: सामान्य स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में, सिल्डेनाफिल के एयूसी और सीमैक्स या इसके प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट पर एज़िथ्रोमाइसिन (3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम प्रतिदिन) के प्रभाव का कोई सबूत नहीं है।

टेरफेनाडाइन: फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में एज़िथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के बीच कोई बातचीत नहीं बताई गई है। कुछ मामलों में, बातचीत की संभावना को पूरी तरह से समाप्त करना संभव नहीं है। हालांकि, इस बात का कोई ठोस सबूत नहीं था कि इस तरह की बातचीत हुई थी।

थियोफिलाइन: स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर एज़िथ्रोमाइसिन और थियोफिलाइन के बीच नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का कोई सबूत नहीं है।

ट्रायज़ोलम: 14 स्वस्थ स्वयंसेवकों में, पहले दिन एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम और दूसरे दिन 250 मिलीग्राम ट्रायज़ोलम 0.125 मिलीग्राम के साथ ट्रायज़ोलम के सह-प्रशासन की तुलना में ट्रायज़ोलम के लिए किसी भी फार्माकोकाइनेटिक चर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। प्लेसिबो।

ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल: ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल डीएस (160 मिलीग्राम / 800 मिलीग्राम) का सह-प्रशासन 7 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन 1200 मिलीग्राम के साथ 7 दिनों के लिए चरम एकाग्रता, कुल जोखिम, या ट्राइमेथोप्रिम या सल्फामेथोक्साज़ोल के उन्मूलन पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। सीरम एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता अन्य अध्ययनों में देखे गए समान थे।

विशेष निर्देश

एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस (शायद ही कभी घातक) सहित दुर्लभ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। एज़िथ्रोमाइसिन के प्रति इन प्रतिक्रियाओं में से कुछ आवर्तक लक्षणों के विकास की ओर ले जाती हैं और लंबी अवधि के अवलोकन और उपचार की आवश्यकता होती है।

एज़िथ्रोमाइसिन के उन्मूलन के लिए यकृत मुख्य अंग है, इसलिए गंभीर जिगर की बीमारी वाले रोगियों में सावधानी के साथ एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग किया जाना चाहिए। फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के मामले संभावित रूप से जीवन के लिए घातक जिगर की विफलता की ओर ले जाते हैं।

कुछ रोगियों की मौजूदा चिकित्सा स्थितियां हो सकती हैं

जिगर या उन्होंने अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं ली हैं।

यदि जिगर की शिथिलता के लक्षण और लक्षण होते हैं, जैसे कि पीलिया, गहरे रंग का मूत्र, रक्तस्राव की प्रवृत्ति, या यकृत एन्सेफैलोपैथी के साथ तेजी से विकसित होने वाला अस्थिभंग, यकृत समारोह परीक्षण / परीक्षण तुरंत करें।

जिगर की शिथिलता के विकास के साथ, एज़िथ्रोमाइसिन लेना बंद कर दें।

एर्गोट डेरिवेटिव प्राप्त करने वाले रोगियों में, कुछ मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के एक साथ प्रशासन द्वारा एर्गोटिज़्म की उपस्थिति को उकसाया जाता है। एर्गोट और एज़िथ्रोमाइसिन के बीच बातचीत की संभावना पर कोई डेटा नहीं है। हालांकि, एर्गोटिज़्म की सैद्धांतिक संभावना के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोट डेरिवेटिव को अलग-अलग लिया जाता है।

क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल (सीडीएडी) के कारण होने वाले डायरिया को एज़िथ्रोमाइसिन सहित जीवाणुरोधी एजेंटों के उपयोग के सभी मामलों में सूचित किया गया है, और हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक की गंभीरता हो सकती है। जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ उपचार सामान्य आंतों के वनस्पतियों को बदल देता है, जिससे सी। डिफिसाइल का अतिवृद्धि हो जाता है।

C. Difficile विषाक्त पदार्थों A और B का उत्पादन करता है, जो CDAD के विकास में योगदान करते हैं। सी। डिफिसाइल के हाइपरटॉक्सिन-उत्पादक तनाव के परिणामस्वरूप रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि होती है, क्योंकि ये संक्रमण रोगाणुरोधी चिकित्सा के लिए प्रतिरोधी हो सकते हैं और उपचार की आवश्यकता हो सकती है।

कोलेक्टोमी। सीडीएडी पर उन सभी रोगियों पर विचार किया जाना चाहिए जो एंटीबायोटिक के उपयोग के बाद दस्त की शिकायत करते हैं। एक सावधानीपूर्वक इतिहास आवश्यक है, क्योंकि सीडीएडी जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रशासन के दो महीने बाद तक विकसित हो सकता है।

गंभीर गुर्दे की कमी (GFR .) वाले रोगियों में<10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина.

लंबे समय तक कार्डियक रिपोलराइजेशन और क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, जिससे कार्डियक अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट विकसित होने का खतरा होता है, एज़िथ्रोमाइसिन सहित अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ रिपोर्ट किया गया है। निम्नलिखित स्थितियों में वेंट्रिकुलर अतालता (टॉरसेड डी पॉइंट्स सहित) का खतरा बढ़ जाता है, जिससे कार्डियक अरेस्ट हो सकता है, इसलिए एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग वर्तमान प्रोएरिथमिक स्थितियों (विशेषकर महिलाओं और बुजुर्ग रोगियों) के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए:

जन्मजात या प्रलेखित क्यूटी लम्बाई के साथ

वर्तमान में क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाले अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ इलाज किया जा रहा है, जैसे कि क्लास IA एंटीरियथमिक्स (क्विनिडाइन और प्रोकेनामाइड) और क्लास III एंटीरियथमिक्स (डॉफेटिलाइड, एमियोडेरोन और सोटालोल), सिसाप्राइड और टेरफेनडाइन; एंटीसाइकोटिक्स जैसे कि पिमोज़ाइड; एंटीडिप्रेसेंट जैसे कि सीतालोप्राम; और फ्लोरोक्विनोलोन जैसे मोक्सीफ्लोक्सासिन और लेवोफ़्लॉक्सासिन

इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के साथ, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया के मामलों में

चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण मंदनाड़ी, हृदय अतालता, या गंभीर हृदय विफलता के साथ।

एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में मायस्थेनिया के लक्षणों में वृद्धि और मायस्थेनिया ग्रेविस की नई शुरुआत की सूचना मिली है।

पेनिसिलिन आमतौर पर स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स लैरींगाइटिस / टॉन्सिलिटिस के उपचार में पसंद की दवा है और इसका उपयोग तीव्र आमवाती बुखार में प्रोफिलैक्सिस के रूप में किया जाता है। एज़िथ्रोमाइसिन आमतौर पर स्ट्रेप्टोकोकल ग्रसनीशोथ के खिलाफ प्रभावी है, लेकिन तीव्र आमवाती बुखार को रोकने में इसकी प्रभावशीलता के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

बच्चों में संक्रमण के उपचार के लिए अंतःशिरा एज़िथ्रोमाइसिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

बच्चों में प्रोफिलैक्सिस या उपचार के लिए माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

सुक्रोज।

दवा में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग तभी संभव है जब अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो।

दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए।

निर्माण की तारीख से समाप्ति तिथि

2 साल। तैयार निलंबन - 5 दिन

औषधीय प्रभाव

मैक्रोलाइड-एज़लाइड समूह के बैक्टीरियोस्टेटिक एंटीबायोटिक। इसमें रोगाणुरोधी गतिविधि की एक विस्तृत स्पेक्ट्रम है। एज़िथ्रोमाइसिन की क्रिया का तंत्र माइक्रोबियल कोशिकाओं के प्रोटीन संश्लेषण के दमन से जुड़ा हुआ है। राइबोसोम के 50S सबयूनिट से जुड़कर, यह अनुवाद के चरण में पेप्टाइड ट्रांसलोकेस को रोकता है और प्रोटीन संश्लेषण को रोकता है, बैक्टीरिया के विकास और प्रजनन को धीमा करता है। उच्च सांद्रता में, इसका जीवाणुनाशक प्रभाव होता है।
इसमें कई ग्राम-पॉजिटिव, ग्राम-नेगेटिव, एनारोबेस, इंट्रासेल्युलर और अन्य सूक्ष्मजीवों के खिलाफ गतिविधि है।
सूक्ष्मजीव शुरू में एक एंटीबायोटिक की कार्रवाई के लिए प्रतिरोधी हो सकते हैं या इसके लिए प्रतिरोध प्राप्त कर सकते हैं।
ज्यादातर मामलों में, सुमामेड® एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय है: स्टैफिलोकोकस ऑरियस (मेथिसिलिन-सेंसिटिव स्ट्रेन), स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया (पेनिसिलिन-सेंसिटिव स्ट्रेन), स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स; एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया: हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हीमोफिलस पैरैनफ्लुएंजा, लेजिओनेला न्यूमोफिला, मोराक्सेला कैटरलिस, पाश्चरेला मल्टीसिडा, निसेरिया गोनोरिया; एनारोबिक बैक्टीरिया: क्लोस्ट्रीडियम परफिरिंगेंस, फुसोबैक्टीरियम एसपीपी।, प्रीवोटेला एसपीपी।, पोर्फिरोमोनस एसपीपी।; अन्य सूक्ष्मजीव: क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस, क्लैमाइडिया न्यूमोनिया, क्लैमाइडिया सिटासी, माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया, माइकोप्लाज्मा होमिनिस, बोरेलिया बर्गडोरफेरी।
एज़िथ्रोमाइसिन के प्रतिरोध को विकसित करने में सक्षम सूक्ष्मजीव: ग्राम-पॉजिटिव एरोबेस - स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया (पेनिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेद)।
प्रारंभ में प्रतिरोधी सूक्ष्मजीव: ग्राम-पॉजिटिव एरोबेस - एंटरोकोकस फेसेलिस, स्टैफिलोकोसी (स्टैफिलोकोकस के मेथिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेद मैक्रोलाइड्स के प्रतिरोध का एक बहुत उच्च स्तर दिखाते हैं); एरिथ्रोमाइसिन के प्रतिरोधी ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया; अवायवीय - बैक्टेरॉइड्स फ्रेगिलिस।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण
मौखिक प्रशासन के बाद, एज़िथ्रोमाइसिन अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और शरीर में तेजी से वितरित होता है। 500 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद, जिगर के माध्यम से "पहले पास" प्रभाव के कारण जैव उपलब्धता 37% है। रक्त प्लाज्मा में Cmax 2-3 घंटे के बाद पहुंच जाता है और 0.4 mg / l होता है।
वितरण
प्रोटीन बंधन प्लाज्मा सांद्रता के व्युत्क्रमानुपाती होता है और 7-50% होता है। स्पष्ट Vd 31.1 l/kg है। कोशिका झिल्लियों के माध्यम से प्रवेश करता है (इंट्रासेल्युलर रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमण के लिए प्रभावी)। इसे फागोसाइट्स द्वारा संक्रमण की साइट पर ले जाया जाता है, जहां इसे बैक्टीरिया की उपस्थिति में छोड़ा जाता है। आसानी से हिस्टोहेमेटिक बाधाओं के माध्यम से प्रवेश करता है और ऊतकों में प्रवेश करता है। ऊतकों और कोशिकाओं में सांद्रता प्लाज्मा की तुलना में 10-50 गुना अधिक होती है, और संक्रमण के केंद्र में यह स्वस्थ ऊतकों की तुलना में 24-34% अधिक होती है।
उपापचय
जिगर में डीमेथिलेटेड, गतिविधि खोना।
प्रजनन
T1 / 2 बहुत लंबा है - 35-50 घंटे। ऊतकों से T1 / 2 बहुत बड़ा है। एज़िथ्रोमाइसिन की चिकित्सीय एकाग्रता अंतिम खुराक के 5-7 दिनों तक बनी रहती है। एज़िथ्रोमाइसिन मुख्य रूप से अपरिवर्तित होता है - आंतों के माध्यम से 50%, गुर्दे द्वारा 6%।

उपयोग के संकेत

दवा के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाली संक्रामक और सूजन संबंधी बीमारियां:
- ऊपरी श्वसन पथ और ईएनटी अंगों के संक्रमण (ग्रसनीशोथ / टॉन्सिलिटिस, साइनसिसिस, ओटिटिस मीडिया);
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण (तीव्र ब्रोंकाइटिस, पुरानी ब्रोंकाइटिस, निमोनिया, एटिपिकल रोगजनकों के कारण होने वाले सहित);
- त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण (एरिज़िपेलस, इम्पेटिगो, सेकेंडरी संक्रमित डर्माटोज़);
- लाइम रोग (बोरेलिओसिस) का प्रारंभिक चरण - माइग्रेटिंग एरिथेमा (एरिथेमा माइग्रेन)।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान, दवा का उपयोग तभी संभव है जब मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित संभावित लाभ भ्रूण और बच्चे के लिए संभावित जोखिम से अधिक हो।
यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग, स्तनपान को निलंबित कर दिया जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

दवा की एक खुराक छूटने की स्थिति में, छूटी हुई खुराक को जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए, और बाद की खुराक 24 घंटे के अंतराल पर ली जानी चाहिए।
सुमामेड को एंटासिड लेने के कम से कम 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लेना चाहिए।
फुलमिनेंट हेपेटाइटिस और गंभीर यकृत विफलता के विकास की संभावना के कारण हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सुमामेड का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यदि बिगड़ा हुआ यकृत समारोह के लक्षण हैं, जैसे कि तेजी से बढ़ना, पीलिया, गहरा मूत्र, रक्तस्राव की प्रवृत्ति, यकृत एन्सेफैलोपैथी, सुमामेड® चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए और यकृत की कार्यात्मक स्थिति का अध्ययन किया जाना चाहिए।
जीएफआर 10-80 मिली / मिनट वाले रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामले में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, सुमामेड® के साथ उपचार गुर्दे की क्रिया की स्थिति के नियंत्रण में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
अन्य जीवाणुरोधी दवाओं के उपयोग के साथ, सुमामेड® के साथ चिकित्सा के दौरान, रोगियों को नियमित रूप से गैर-अतिसंवेदनशील सूक्ष्मजीवों की उपस्थिति और सुपरिनफेक्शन के विकास के संकेतों के लिए जांच की जानी चाहिए। कवक।
सुमामेड® दवा का उपयोग निर्देशों में बताए गए लंबे पाठ्यक्रमों के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि। एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक गुण एक छोटी और सरल खुराक की सिफारिश करने की अनुमति देते हैं।
एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएरगोटामाइन डेरिवेटिव के बीच संभावित बातचीत का कोई सबूत नहीं है, लेकिन एर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएरगोटामाइन डेरिवेटिव के साथ मैक्रोलाइड्स का उपयोग करते समय एर्गोटिज़्म के विकास के कारण, इस संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
Sumamed® दवा के लंबे समय तक उपयोग के साथ, क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के कारण होने वाले स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस को विकसित करना संभव है, दोनों हल्के दस्त और गंभीर कोलाइटिस के रूप में। Sumamed® दवा लेते समय एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त के विकास के साथ-साथ चिकित्सा की समाप्ति के 2 महीने बाद, क्लोस्ट्रीडियल स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस को बाहर रखा जाना चाहिए। आंतों की गतिशीलता को बाधित करने वाली दवाओं का उपयोग न करें।
मैक्रोलाइड्स के साथ इलाज करते समय, सहित। एज़िथ्रोमाइसिन, कार्डियक रिपोलराइजेशन और क्यूटी अंतराल में वृद्धि हुई थी, जो कार्डियक अतालता के विकास के जोखिम को बढ़ाती है। समुद्री डाकू-प्रकार अतालता।
प्रोएरिथमिक कारकों (विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में) की उपस्थिति वाले रोगियों में सुमामेड® दवा का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। क्यूटी अंतराल के जन्मजात या अधिग्रहित लम्बाई के साथ; कक्षा IA (क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड), III (डॉफेटिलाइड, एमियोडेरोन और सोटालोल), सिसाप्राइड, टेरफेनडाइन, एंटीसाइकोटिक्स (पिमोज़ाइड), एंटीडिप्रेसेंट्स (सीतालोप्राम), फ्लोरोक्विनोलोन (मोक्सीफ्लोक्सासिन और लेवोफ़्लॉक्सासिन) की एंटीरैडमिक दवाएं लेने वाले रोगियों में, बिगड़ा हुआ पानी के रोगियों में - इलेक्ट्रोलाइट संतुलन, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया, चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अतालता या गंभीर हृदय विफलता के मामले में।
Sumamed® दवा का उपयोग मायस्थेनिक सिंड्रोम के विकास को भड़का सकता है या मायस्थेनिया ग्रेविस के तेज होने का कारण बन सकता है।
जब मधुमेह मेलिटस के साथ-साथ कम कैलोरी आहार वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है, तो यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि Sumamed® निलंबन की तैयारी के लिए पाउडर में सहायक पदार्थ के रूप में सुक्रोज (0.32 XU / 5 मिली) होता है। .
वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव
तंत्रिका तंत्र और दृष्टि के अंग की ओर से अवांछनीय प्रभावों के विकास के साथ, ऐसे कार्यों को करते समय सावधानी बरतनी चाहिए जिनके लिए साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं के ध्यान और गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है।

सावधानी के साथ (सावधानियां)

मायस्थेनिया; हल्के और मध्यम गंभीरता के जिगर की शिथिलता; 10 मिली/मिनट से कम जीएफआर के साथ टर्मिनल रीनल फेल्योर; प्रोएरिथमिक कारकों (विशेष रूप से बुजुर्गों में) की उपस्थिति वाले रोगियों में - क्यूटी अंतराल के जन्मजात या अधिग्रहित लंबे समय तक, आईए (क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड) और III (डोफेटिलाइड, एमियोडेरोन और सोटालोल) की एंटीरैडमिक दवाओं के साथ चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में। सिसाप्राइड, टेरफेनडाइन, एंटीसाइकोटिक्स ड्रग्स (पिमोज़ाइड), एंटीडिप्रेसेंट्स (सीतालोप्राम), फ्लोरोक्विनोलोन (मोक्सीफ्लोक्सासिन और लेवोफ़्लॉक्सासिन), बिगड़ा हुआ पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन के साथ, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया के साथ, नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया, अतालता या गंभीर हृदय विफलता के साथ; डिगॉक्सिन, वारफारिन, साइक्लोस्पोरिन के एक साथ उपयोग के साथ; मधुमेह मेलेटस (निलंबन की तैयारी के लिए पाउडर के लिए)।

मतभेद

एज़िथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, अन्य मैक्रोलाइड्स या केटोलाइड्स, या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- गंभीर जिगर की शिथिलता;
- एर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएरगोटामाइन के साथ एक साथ रिसेप्शन;
- 6 महीने तक के बच्चों की उम्र (निलंबन की तैयारी के लिए पाउडर के लिए);
- सुक्रेज / आइसोमाल्टेज की कमी, फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption (निलंबन की तैयारी के लिए पाउडर के लिए)।

खुराक और प्रशासन

6 महीने से 3 साल की उम्र के बच्चों को असाइन करें।
निलंबन मौखिक रूप से 1 बार / दिन, भोजन से 1 घंटे पहले या भोजन के 2 घंटे बाद दिया जाता है। Sumamed® दवा लेने के बाद, बच्चे को पानी के कुछ घूंट पीने की पेशकश की जानी चाहिए ताकि वह बाकी निलंबन को निगल सके।
दवा की प्रत्येक खुराक से पहले, शीशी की सामग्री को एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक अच्छी तरह से हिलाया जाता है। यदि हिलाने के बाद 20 मिनट के भीतर शीशी से आवश्यक मात्रा में निलंबन नहीं लिया गया है, तो निलंबन को फिर से हिलाया जाना चाहिए, आवश्यक मात्रा में लिया और बच्चे को दिया जाना चाहिए।
आवश्यक खुराक को 1 मिली के विभाजन मूल्य के साथ एक खुराक सिरिंज का उपयोग करके और 5 मिलीलीटर (100 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन) की नाममात्र निलंबन क्षमता या 2.5 मिलीलीटर (50 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन) या 5 मिलीलीटर की नाममात्र निलंबन क्षमता के साथ मापने वाले चम्मच का उपयोग करके मापा जाता है। 100 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन) शीशी के साथ एक कार्डबोर्ड पैकेज में डाला गया।
उपयोग के बाद, सिरिंज (पहले इसे अलग कर दिया गया है) और मापने वाले चम्मच को बहते पानी से धोया जाता है, सुखाया जाता है और Sumamed® की अगली खुराक तक एक सूखी जगह में संग्रहीत किया जाता है।
ऊपरी और निचले श्वसन पथ, ईएनटी अंगों, त्वचा और कोमल ऊतकों के संक्रमण के लिए, दवा को 3 दिनों के लिए 10 मिलीग्राम / किग्रा 1 बार / दिन की दर से निर्धारित किया जाता है (पाठ्यक्रम खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा)। बच्चे के शरीर के वजन के अनुसार सुमामेड® दवा की सटीक खुराक के लिए, नीचे दी गई तालिका का उपयोग करें। स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स के कारण होने वाले ग्रसनीशोथ / टॉन्सिलिटिस के साथ, सुमामेड® को 3 दिनों के लिए 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर निर्धारित किया जाता है। शीर्ष खुराक - 60 मिलीग्राम / किग्रा। अधिकतम दैनिक खुराक 500 मिलीग्राम है।
लाइम रोग में (बोरेलिओसिस का प्रारंभिक चरण) - माइग्रेटिंग एरिथेमा (एरिथेमा माइग्रेन) को पहले दिन 20 मिलीग्राम / किग्रा 1 बार / दिन की खुराक पर निर्धारित किया जाता है, फिर 2 से 5 दिनों तक - 10 मिलीग्राम / की दर से। किलो / दिन। शीर्ष खुराक - 60 मिलीग्राम / किग्रा।
निलंबन की तैयारी और भंडारण विधि
20 मिलीलीटर निलंबन (नाममात्र मात्रा) की तैयारी के लिए शीशी की सामग्री में, एक खुराक सिरिंज का उपयोग करके 12 मिलीलीटर पानी जोड़ा जाता है और एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक हिलाया जाता है। परिणामी निलंबन की मात्रा लगभग 25 मिलीलीटर होगी, जो नाममात्र मात्रा से लगभग 5 मिलीलीटर अधिक है। यह दवा की खुराक लेते समय निलंबन के अपरिहार्य नुकसान की भरपाई के लिए प्रदान किया जाता है। तैयार निलंबन को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर 5 दिनों से अधिक नहीं रखा जा सकता है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामले में: जीएफआर 10-80 मिली / मिनट वाले रोगियों में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के मामले में: जब हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है, तो खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
बुजुर्ग मरीज: खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। चूंकि बुजुर्गों में पहले से ही प्रोएरिथमिक स्थितियां हो सकती हैं, इसलिए कार्डियक एराइथेमिया विकसित करने के उच्च जोखिम के कारण सुमामेड® दवा का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। समुद्री डाकू-प्रकार अतालता।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: मतली, अस्थायी सुनवाई हानि, उल्टी, दस्त।
उपचार: रोगसूचक चिकित्सा।

दुष्प्रभाव

साइड इफेक्ट की आवृत्ति को डब्ल्यूएचओ की सिफारिशों के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत बार (≥10%), अक्सर (≥1% - संक्रामक रोग: अक्सर - कैंडिडिआसिस (मौखिक श्लेष्मा और जननांगों सहित), निमोनिया, ग्रसनीशोथ, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, श्वसन रोग , राइनाइटिस; अज्ञात आवृत्ति - स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस।
रक्त और लसीका प्रणाली की ओर से: अक्सर - ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, ईोसिनोफिलिया; बहुत कम ही - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया।
चयापचय की ओर से: अक्सर - एनोरेक्सिया।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: अक्सर - एंजियोएडेमा, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया; अज्ञात आवृत्ति - एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया।
तंत्रिका तंत्र से: अक्सर - सिरदर्द; अक्सर - चक्कर आना, स्वाद में गड़बड़ी, पेरेस्टेसिया, उनींदापन, अनिद्रा, घबराहट; शायद ही कभी - आंदोलन; अज्ञात आवृत्ति - हाइपेस्थेसिया, चिंता, आक्रामकता, बेहोशी, आक्षेप, साइकोमोटर अतिसक्रियता, गंध की हानि, गंध की विकृति, स्वाद संवेदनाओं का नुकसान, मायस्थेनिया ग्रेविस, प्रलाप, मतिभ्रम।
दृष्टि के अंग की ओर से: अक्सर - दृश्य हानि।
श्रवण और भूलभुलैया विकारों के अंग की ओर से: अक्सर - सुनवाई हानि, चक्कर आना; अज्ञात आवृत्ति - बहरापन और / या टिनिटस तक श्रवण हानि।
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: अक्सर - धड़कन की भावना, चेहरे पर रक्त का बहना; अज्ञात आवृत्ति - रक्तचाप में कमी, ईसीजी पर क्यूटी अंतराल में वृद्धि, "पाइरॉएट" प्रकार की अतालता, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया।
श्वसन प्रणाली से: अक्सर - सांस की तकलीफ, नाक से खून आना।
जठरांत्र संबंधी मार्ग से: बहुत बार - दस्त; अक्सर - मतली, उल्टी, पेट दर्द; अक्सर - पेट फूलना, अपच, कब्ज, जठरशोथ, अपच, सूजन, मौखिक श्लेष्मा का सूखापन, डकार, मौखिक श्लेष्मा के अल्सर, लार ग्रंथियों के स्राव में वृद्धि; बहुत कम ही - जीभ का मलिनकिरण, अग्नाशयशोथ।
जिगर और पित्त पथ की ओर से: अक्सर - हेपेटाइटिस; शायद ही कभी - बिगड़ा हुआ जिगर समारोह, कोलेस्टेटिक पीलिया; अज्ञात आवृत्ति - जिगर की विफलता (एक घातक परिणाम के साथ दुर्लभ मामलों में, मुख्य रूप से गंभीर जिगर की शिथिलता की पृष्ठभूमि के खिलाफ), यकृत परिगलन, फुलमिनेंट हेपेटाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों की ओर से: अक्सर - त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पित्ती, जिल्द की सूजन, शुष्क त्वचा, पसीना; शायद ही कभी - एक प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया; अज्ञात आवृत्ति - स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: अक्सर - पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, माइलियागिया, पीठ दर्द, गर्दन में दर्द; अज्ञात आवृत्ति - आर्थ्राल्जिया।
गुर्दे और मूत्र पथ की ओर से: अक्सर - डिसुरिया, गुर्दे में दर्द; अज्ञात आवृत्ति - बीचवाला नेफ्रैटिस, तीव्र गुर्दे की विफलता।
जननांग अंगों और स्तन ग्रंथि से: अक्सर - मेट्रोरहागिया, बिगड़ा हुआ वृषण समारोह।
अन्य: अक्सर - अस्टेनिया, अस्वस्थता, थकान की भावना, चेहरे की सूजन, सीने में दर्द, बुखार, परिधीय शोफ।
प्रयोगशाला डेटा: अक्सर - लिम्फोसाइटों की संख्या में कमी, ईोसिनोफिल की संख्या में वृद्धि, बेसोफिल की संख्या में वृद्धि, मोनोसाइट्स की संख्या में वृद्धि, न्यूट्रोफिल की संख्या में वृद्धि, एकाग्रता में कमी रक्त प्लाज्मा में बाइकार्बोनेट की; अक्सर - एएसटी, एएलटी की गतिविधि में वृद्धि, रक्त प्लाज्मा में बिलीरुबिन की एकाग्रता में वृद्धि, रक्त प्लाज्मा में यूरिया की एकाग्रता में वृद्धि, रक्त प्लाज्मा में क्रिएटिनिन की एकाग्रता में वृद्धि, एक परिवर्तन रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम सामग्री में, रक्त प्लाज्मा में क्षारीय फॉस्फेट की गतिविधि में वृद्धि, रक्त प्लाज्मा में क्लोरीन की सामग्री में वृद्धि, रक्त ग्लूकोज एकाग्रता में वृद्धि, प्लेटलेट गिनती में वृद्धि, हेमटोक्रिट में वृद्धि प्लाज्मा बाइकार्बोनेट सांद्रता में, प्लाज्मा सोडियम सामग्री में परिवर्तन।

मिश्रण

एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट ** 25.047 मिलीग्राम, जो एज़िथ्रोमाइसिन 23.895 मिलीग्राम की सामग्री से मेल खाती है। सहायक पदार्थ: सुक्रोज ** - 929.753 मिलीग्राम, सोडियम फॉस्फेट - 20 मिलीग्राम, हाइपोलोज - 1.6 मिलीग्राम, ज़ैंथन गम - 1.6 मिलीग्राम, स्ट्रॉबेरी स्वाद - 10 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 5 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 7 मिलीग्राम।
20.925 ग्राम - बोतलें (1) एक पॉलीप्रोपाइलीन प्रतिरोधी टोपी के साथ 50 मिलीलीटर की मात्रा के साथ उच्च घनत्व वाले पॉलीथीन से बना, एक मापने वाले चम्मच और / या खुराक के लिए सिरिंज - कार्डबोर्ड के पैक के साथ पूरा करें।
* कैप्सूल में परिरक्षक के रूप में सल्फर डाइऑक्साइड 200 पीपीएम होता है;
** मान 95.4% पदार्थ की सैद्धांतिक गतिविधि के आधार पर दिए गए हैं; एज़िथ्रोमाइसिन की वास्तविक गतिविधि के आधार पर सुक्रोज की मात्रा भिन्न हो सकती है।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

antacids
एंटासिड एज़िथ्रोमाइसिन की जैवउपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन रक्त में सीमैक्स को 30% तक कम कर देता है, इसलिए सुमामेड® को इन दवाओं को लेने और खाने के कम से कम 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लेना चाहिए।
Cetirizine
स्वस्थ स्वयंसेवकों में 5 दिनों के लिए सेटीरिज़िन (20 मिलीग्राम) के साथ एज़िथ्रोमाइसिन के एक साथ उपयोग से फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन और क्यूटी अंतराल में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ।
डिडानोसिन (डाइडोक्सीइनोसिन)
6 एचआईवी संक्रमित रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम / दिन) और डेडानोसिन (400 मिलीग्राम / दिन) के एक साथ उपयोग ने प्लेसीबो समूह की तुलना में डेडानोसिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में परिवर्तन प्रकट नहीं किया।
डिगॉक्सिन (पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स)
मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं का एक साथ उपयोग, सहित। एज़िथ्रोमाइसिन, पी-ग्लाइकोप्रोटीन के सब्सट्रेट के साथ, जैसे कि डिगॉक्सिन, रक्त सीरम में सब्सट्रेट पी-ग्लाइकोप्रोटीन की एकाग्रता में वृद्धि की ओर जाता है। इस प्रकार, एज़िथ्रोमाइसिन और डिगॉक्सिन के एक साथ उपयोग के साथ, रक्त सीरम में डिगॉक्सिन की एकाग्रता में वृद्धि की संभावना को ध्यान में रखना आवश्यक है।
ज़िडोवुडिन
एज़िथ्रोमाइसिन (1000 मिलीग्राम की एकल खुराक और 1200 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम की कई खुराक) के एक साथ उपयोग से फार्माकोकाइनेटिक्स, सहित बहुत कम प्रभाव पड़ता है। जिडोवुडिन या इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट का गुर्दे का उत्सर्जन। हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन के उपयोग से परिधीय रक्त मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं में नैदानिक ​​रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट, फॉस्फोराइलेटेड जिडोवुडिन की एकाग्रता में वृद्धि हुई। इस तथ्य का नैदानिक ​​​​महत्व स्पष्ट नहीं है।
एज़िथ्रोमाइसिन साइटोक्रोम पी450 सिस्टम के आइसोनाइजेस के साथ कमजोर रूप से इंटरैक्ट करता है। यह पता नहीं चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के समान फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन में शामिल है। एज़िथ्रोमाइसिन साइटोक्रोम P450 प्रणाली के आइसोनाइजेस का अवरोधक और प्रेरक नहीं है।
एरगॉट एल्कलॉइड
एर्गोटिज़्म की सैद्धांतिक संभावना को देखते हुए, एरिगोट एल्कालॉइड डेरिवेटिव के साथ एज़िथ्रोमाइसिन का एक साथ उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
एज़िथ्रोमाइसिन और दवाओं के एक साथ उपयोग पर फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किए गए हैं जिनका चयापचय साइटोक्रोम P450 प्रणाली के आइसोनाइजेस की भागीदारी के साथ होता है।
एटोरवास्टेटिन
एटोरवास्टेटिन (दैनिक 10 मिलीग्राम) और एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम दैनिक) के सह-प्रशासन ने एटोरवास्टेटिन (एमएमसी-सीओए रिडक्टेस निषेध परख के आधार पर) के प्लाज्मा सांद्रता को नहीं बदला। हालांकि, पंजीकरण के बाद की अवधि में, एज़िथ्रोमाइसिन और स्टैटिन दोनों प्राप्त करने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस के मामलों की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
कार्बमेज़पाइन
स्वस्थ स्वयंसेवकों से जुड़े फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन को सहवर्ती रूप से प्राप्त करने वाले रोगियों में कार्बामाज़ेपिन और प्लाज्मा में इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की एकाग्रता पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
सिमेटिडाइन
एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एकल खुराक में लेने पर सिमेटिडाइन के प्रभाव के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव नहीं हुआ, बशर्ते कि एज़िथ्रोमाइसिन से 2 घंटे पहले सिमेटिडाइन का उपयोग किया गया हो।
अप्रत्यक्ष थक्कारोधी (Coumarin डेरिवेटिव)
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन ने वार्फरिन के थक्कारोधी प्रभाव को प्रभावित नहीं किया जब स्वस्थ स्वयंसेवकों को एक एकल 15 मिलीग्राम खुराक के रूप में प्रशासित किया गया। एज़िथ्रोमाइसिन और अप्रत्यक्ष थक्कारोधी (कौमारिन डेरिवेटिव) के एक साथ उपयोग के बाद थक्कारोधी प्रभाव की क्षमता की सूचना दी गई है। हालांकि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, अप्रत्यक्ष मौखिक थक्कारोधी (कौमरिन डेरिवेटिव) प्राप्त करने वाले रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग करते समय प्रोथ्रोम्बिन समय की लगातार निगरानी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
साइक्लोस्पोरिन
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, जिन्होंने 3 दिनों के लिए मौखिक एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम / दिन एक बार) और फिर साइक्लोस्पोरिन (10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन एक बार) लिया, प्लाज्मा सीमैक्स और साइक्लोस्पोरिन के एयूसी0-5 में उल्लेखनीय वृद्धि पाई गई। । जब इन दवाओं का एक साथ उपयोग किया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि इन दवाओं का एक साथ उपयोग करना आवश्यक है, तो रक्त प्लाज्मा में साइक्लोस्पोरिन की एकाग्रता की निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
इफावरेन्ज
7 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन (600 मिलीग्राम / दिन एक बार) और एफेविरेंज़ (400 मिलीग्राम / दिन) के एक साथ उपयोग से कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक बातचीत नहीं हुई।
फ्लुकोनाज़ोल
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम एक बार) के एक साथ उपयोग ने फ्लुकोनाज़ोल (800 मिलीग्राम एक बार) के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला। एज़िथ्रोमाइसिन का कुल जोखिम और टी 1/2 फ्लुकोनाज़ोल के एक साथ उपयोग के साथ नहीं बदला, हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन के सीमैक्स (18% तक) में कमी देखी गई, जिसका कोई नैदानिक ​​​​महत्व नहीं था।
इंडिनवीर
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम एक बार) के एक साथ उपयोग से इंडिनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स (5 दिनों के लिए 800 मिलीग्राम 3 बार / दिन) पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
methylprednisolone
एज़िथ्रोमाइसिन मेथिलप्रेडनिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
नेफ्लिनवीर
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) और नेफिनवीर (750 मिलीग्राम 3 बार / दिन) के एक साथ उपयोग से प्लाज्मा में एज़िथ्रोमाइसिन के सीएसएस में वृद्धि होती है। कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव नहीं देखा गया था और नेफिनवीर के साथ सह-प्रशासित होने पर एज़िथ्रोमाइसिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं थी।
रिफाब्यूटिन
एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन का एक साथ उपयोग रक्त प्लाज्मा में प्रत्येक दवा की एकाग्रता को प्रभावित नहीं करता है। एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन के एक साथ उपयोग के साथ, कभी-कभी न्यूट्रोपेनिया मनाया जाता था। यद्यपि न्यूट्रोपेनिया को रिफैबूटिन के उपयोग से जोड़ा गया है, एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैबूटिन और न्यूट्रोपेनिया के संयोजन के उपयोग के बीच एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
सिल्डेनाफिल
जब स्वस्थ स्वयंसेवकों में उपयोग किया जाता है, तो सिल्डेनाफिल के एयूसी और सीमैक्स या इसके मुख्य परिसंचारी मेटाबोलाइट पर एज़िथ्रोमाइसिन (3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन) के प्रभाव का कोई सबूत नहीं था।
टेरफेनाडाइन
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के बीच बातचीत का कोई सबूत नहीं था। अलग-अलग मामले सामने आए हैं जहां इस तरह की बातचीत की संभावना को पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता था, लेकिन इस तरह की बातचीत होने का कोई ठोस सबूत नहीं था। यह पाया गया है कि टेरफेनडाइन और मैक्रोलाइड्स का एक साथ उपयोग अतालता और क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है।
थियोफिलाइन
एज़िथ्रोमाइसिन और थियोफिलाइन के बीच कोई बातचीत नहीं थी।
ट्रायज़ोलम/मिडाज़ोलम
चिकित्सीय खुराक में ट्रायज़ोलम या मिडाज़ोलम के साथ एज़िथ्रोमाइसिन के एक साथ उपयोग के साथ फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में महत्वपूर्ण परिवर्तन की पहचान नहीं की गई है।
ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल
एज़िथ्रोमाइसिन के साथ ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल के एक साथ उपयोग के साथ, सीमैक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा, ट्राइमेथोप्रिम या सल्फामेथोक्साज़ोल का कुल जोखिम या गुर्दे का उत्सर्जन। सीरम एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता अन्य अध्ययनों में पाए गए लोगों के अनुरूप थी।

रिलीज़ फ़ॉर्म

मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन के लिए पाउडर 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सफेद से पीले-सफेद रंग में, एक विशेष स्ट्रॉबेरी गंध के साथ; पानी में घुलने के बाद - स्ट्रॉबेरी की एक विशिष्ट गंध के साथ पीले-सफेद रंग का एक सजातीय निलंबन।

सुमामेड बच्चों के लिए नई पीढ़ी का एंटीबायोटिक है। दवा का मुख्य कार्य घटक एज़िथ्रोमाइसिन है। चूंकि दवा ने हाल ही में फार्माकोलॉजी बाजार में प्रवेश किया है, इसलिए माता-पिता के लिए इसकी कार्रवाई और उपयोग के बारे में विस्तृत जानकारी महत्वपूर्ण होगी। एंटीबायोटिक्स गंभीर दवाएं हैं और उनके प्रशासन के लिए नियमों के सख्त पालन की आवश्यकता होती है, खासकर जब बच्चों के उपचार में उपयोग किया जाता है।

दवा कैसे काम करती है?

दवा मैक्रोलाइड्स-एज़लाइड्स के समूह में शामिल है, विभिन्न प्रकार के रोगाणुओं से लड़ती है। जीवाणु कोशिकाओं में घुसकर, सुमामेड उनमें प्रोटीन संश्लेषण की प्रक्रिया को बाधित करता है, जिससे उनकी पुनरुत्पादन और बढ़ने की क्षमता में कमी आती है। सक्रिय पदार्थ की उच्च सांद्रता पर, दवा का जीवाणुनाशक प्रभाव भी प्रकट होता है। एज़िथ्रोमाइसिन को रक्त और प्रतिरक्षा कोशिकाओं द्वारा घाव तक पहुँचाया जाता है, जो तत्काल चिकित्सीय प्रभाव प्रदान करता है।

सुमामेड बच्चों के लिए विशेष रूप से आकर्षक है क्योंकि यह लंबे समय तक अपने चिकित्सीय प्रभाव को बरकरार रखता है। एक बच्चे के लिए एक दिन में एक गोली देना पर्याप्त है ताकि शरीर में रोगजनक रोगाणुओं पर एक तीव्र हानिकारक प्रभाव हो। प्रवेश का कोर्स भी कम हो गया है और 3-5 दिन है। जो बच्चे लंबे समय तक इलाज कराना पसंद नहीं करते हैं, उनके लिए ऐसा प्रभावी एंटीबायोटिक आदर्श है।

सुमेद कब निर्धारित किया जाता है?

Sumamed लेने के संकेत इससे जुड़े निर्देशों में निर्धारित हैं। एंटीबायोटिक भड़काऊ अभिव्यक्तियों और जीवाणु उत्पत्ति की संक्रामक प्रक्रियाओं को रोकता है। हम मुख्य सूची देते हैं:

• ईएनटी अंगों और ऊपरी श्वसन पथ (टॉन्सिलिटिस, साइनसिसिस, ओटिटिस मीडिया) को प्रभावित करने वाले रोगाणुओं के साथ संक्रमण;
• तीव्र और जीर्ण रूप में ब्रोंकाइटिस, निमोनिया;
• मुँहासे वल्गरिस (मुँहासे और ब्लैकहेड्स), मध्यम गंभीरता से प्रकट होते हैं;
• एक संक्रामक प्रकृति के एपिडर्मिस और मांसपेशियों के ऊतकों के घाव (एरिज़िपेलस, इम्पेटिगो);
• अपने प्रारंभिक चरण में लाइम रोग;
• क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस के कारण मूत्र पथ का संक्रमण।

खुराक के स्वरूप

वे विभिन्न खुराक रूपों में बच्चों के इलाज के उद्देश्य से एक दवा का उत्पादन करते हैं। फार्मेसियों की पेशकश:

1. 125 मिलीग्राम की उभयलिंगी गोलियां, गोल, फिल्म-लेपित, नीला। उत्कीर्ण पदनाम हैं - "125" या "PLIVA"। पैकेज में बेचा गया: एक ब्लिस्टर - 6 गोलियां।
2. गोलियाँ 500 मिलीग्राम अंडाकार। अगर आप इसे तोड़ेंगे तो यह अंदर से सफेद होगा। उत्कीर्णन "500" या "PLIVA" हैं। छाले में 3 गोलियां होती हैं।
3. सफेद या हल्के पीले रंग का पाउडर युक्त जिलेटिन कैप्सूल। कैप्सूल का खोल नीले रंग का होता है, टोपी नीली होती है। 6 कैप्सूल के लिए छाला।
4. सफेद या हल्के पीले रंग का निलंबन (सिरप) प्राप्त करने के लिए सबसे छोटे दानों के रूप में पाउडर। पाउडर को घोलकर प्राप्त सिरप में चेरी या केले का स्वाद होता है। पैकेज में खुराक को मापने के लिए एक मापने वाला चम्मच या सिरिंज है।

दवा कैसे दें?

6 महीने से 3 साल की उम्र के बच्चों को निलंबन के रूप में दवा दी जाती है। पाउडर को पानी से पतला करते समय, आपको जेली की स्थिरता के साथ एक तरल मिलता है, जो कई बच्चों के साथ बहुत लोकप्रिय है। इसके अलावा, यह विकल्प निम्नलिखित कारकों के कारण है:

• निलंबन का सुखद स्वाद;
• बच्चा तरल दवा को अधिक आसानी से मानता है;
• आवश्यक खुराक की तैयारी को सरल करता है।

गोलियाँ 3 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए निर्धारित हैं। उन्हें चबाया नहीं जा सकता है, इसलिए माता-पिता को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि बच्चा गोली को बिना काटे निगल ले। यदि आपका शिशु गोलियों का दम घुटता है, उन्हें सामान्य रूप से निगल नहीं सकता है, तो उसे सुमेमेड सस्पेंशन खरीदें। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए कैप्सूल में दवा की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि बड़ी उम्र में भी वे शायद ही उन्हें निगल सकते हैं।

उपचार का कोर्स कैसे बनाया जाता है?

सही खुराक की गणना उसी तरह की जाती है जैसे किसी अन्य बच्चों की दवा: 10 मिलीग्राम दवा प्रति 1 किलो वजन। सुमामेड की शीर्ष खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा है। रिसेप्शन 3 दिनों तक रहता है। चूंकि उपाय एंटीबायोटिक दवाओं से संबंधित है, इसलिए वे इसे स्थापित दैनिक खुराक के अनुसार सख्ती से पीते हैं। दवा की एक सक्षम गणना के लिए, दवा के पैकेज पर संकेतित लेबलिंग पर विचार करें।

आंकड़ों का क्या अर्थ है?

एज़िथ्रोमाइसिन की सामग्री, दवा का काम करने वाला पदार्थ, एक टैबलेट या कैप्सूल में संख्या में लिखा जाता है - 100, 125, 200, 250, 500 मिलीग्राम। निलंबन के लिए, इस सूचक का अर्थ है तैयार दवा के 5 मिलीलीटर में एज़िथ्रोमाइसिन की सामग्री। हालांकि, स्वतंत्र गणना करने के लायक नहीं है, रोगी को देखकर बाल रोग विशेषज्ञ स्वयं उसके लिए सही खुराक का चयन करेगा।

पूर्ण पाठ्यक्रम का महत्व

सुमेमेड लेने की शुरुआत के बाद बच्चे में दिखाई देने वाले सुधारों के बावजूद, पाठ्यक्रम को रोका नहीं जाना चाहिए। कृपया ध्यान दें कि केवल संक्रमण के पूर्ण पाठ्यक्रम के साथ ही पूरी तरह से नष्ट हो जाएगा। यदि उपचार प्रक्रिया बाधित हो जाती है, तो रोगाणुओं में दवा के प्रति प्रतिरोधक क्षमता विकसित हो जाएगी और रोग वापस आ जाएगा। बच्चे के वजन के साथ दवा की खुराक को सहसंबंधित करना सुनिश्चित करें। बच्चों का वजन उनके आयु वर्ग के औसत से अधिक या कम हो सकता है।

दवा कब contraindicated है?

सुमामेड के उपयोग में बाधाएं हैं:

• कई मैक्रोलाइड्स या केटोलाइड्स, दवा के अन्य घटकों से एज़िथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के लिए शरीर की उच्च संवेदनशीलता;
• एर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएरगोटामाइन के साथ एक साथ रिसेप्शन;
• जिगर और गुर्दे की विकृति;
• सुक्रेज की कमी, फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption।

12 वर्ष से कम उम्र के मरीजों को सुमामेड कैप्सूल या टैबलेट नहीं लेना चाहिए, जिसकी खुराक 500 मिलीग्राम है। 125 मिलीग्राम की खुराक 3 साल और उससे कम उम्र के बच्चों के लिए अस्वीकार्य है। 6 महीने से कम उम्र के शिशुओं को सिरप (निलंबन) नहीं दिया जाता है।

इसके अलावा, contraindications की सूची में वयस्क रोगियों में होने वाली अतालता, मायस्थेनिया ग्रेविस, ब्रैडीकार्डिया, दिल की विफलता जैसी बीमारियां शामिल हैं।

उपयोग के लिए निर्देश

गोलियाँ

1. परंपरागत रूप से, बच्चों की दवाओं की गणना इस प्रकार है: 10 मिलीग्राम प्रति 1 किलो वजन। यह खुराक ईएनटी संक्रमण, त्वचा और मांसपेशियों के ऊतकों के घावों के लिए निर्धारित है। 18-30 किलोग्राम वजन के लिए दैनिक खुराक 200-250 मिलीग्राम (100-125 मिलीग्राम की 2 गोलियां) दिन में एक बार दी जाती है। 31-44 किलोग्राम वजन के साथ - तीन गोलियां (375 मिलीग्राम), दिन में एक बार 3 दिनों के लिए।
2. ग्रसनीशोथ या टॉन्सिलिटिस के साथ - 20 मिलीग्राम प्रति 1 किलो, प्रशासन की आवृत्ति - प्रति दिन 1 बार, प्रशासन की अवधि - 3 दिन।
3. कुछ बीमारियों में एंटीबायोटिक की खुराक के लिए एक विशेष गणना की आवश्यकता होती है। तो, लाइम रोग के साथ, एक छोटे रोगी से उपचार की शुरुआत से पहले दिन 20 मिलीग्राम प्रति 1 किलोग्राम वजन के आधार पर दवा लेने की उम्मीद की जाती है। फिर वे इसे और 3 दिनों तक लेना जारी रखते हैं, लेकिन पहले से ही बच्चे के वजन के 10 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम की सामान्य दर से। माता-पिता को एंटीबायोटिक लेने की सभी बारीकियों को ध्यान में रखना चाहिए और डॉक्टर की सलाह के बिना इसकी मदद का सहारा नहीं लेना चाहिए।

निलंबन

6 महीने से 3 साल की उम्र के बच्चों के लिए, सुमामेड को पाउडर के रूप में निर्धारित किया जाता है, जिससे एक तरल निलंबन तैयार किया जाता है। 15 किलो से कम वजन वाले बच्चे के लिए दवा की मात्रा की सही गणना करने के लिए, निलंबन को एक सिरिंज से पतला होना चाहिए। यदि बच्चे का वजन 15 किलो से अधिक है, तो खुराक को मापने वाले चम्मच से मापें:

• ऊपरी श्वसन पथ और त्वचा रोगों के अंगों को जीवाणु क्षति के मामले में, निलंबन 10 मिलीग्राम प्रति 1 किलो वजन की खुराक पर लिया जाता है।
• टॉन्सिलिटिस या ग्रसनीशोथ (स्ट्रेप्टोकोकल संक्रमण के साथ) के साथ, अनुपात 20 मिलीग्राम प्रति 1 किलोग्राम वजन के साथ प्रशासन की आवृत्ति के साथ प्रति दिन 1 बार 3 दिनों के लिए होता है।
• लाइम रोग के प्रारंभिक चरण का मुकाबला करने के लिए, योजना बदल जाती है: पहला दिन - 20 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक, फिर 4 दिन में 10 मिलीग्राम / किग्रा, दिन में एक बार।

इसके अलावा, युवा रोगियों के माता-पिता को निलंबन तैयार करने के नियमों का विस्तार से अध्ययन करना चाहिए।

निलंबन कैसे तैयार किया जाता है?

सुमामेड पाउडर को शीशी में रखा जाता है, और निलंबन प्राप्त करने के लिए, इसे 12 मिलीलीटर पानी से पतला किया जाना चाहिए, जिसे एक सिरिंज में खींचा जाता है। फिर शीशी को अच्छी तरह से हिलाना चाहिए। इस तरह से प्राप्त निलंबन कमरे की स्थिति में संग्रहीत किया जाता है, लेकिन सुनिश्चित करें कि तापमान +25 डिग्री से अधिक नहीं है (इसे 5 दिनों से अधिक नहीं स्टोर करने की अनुमति है)। दवा का उपयोग करने से पहले शीशी को हिलाएं। निलंबन को कम करने के लिए एक सिरिंज और मापने वाला चम्मच पैकेज से जुड़ा हुआ है।

बड़े बच्चों के लिए, जिनका ठोस रूप में दवाओं के प्रति बुरा रवैया है, आप सुमामेड फोर्टे खरीद सकते हैं - यह एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सामग्री वाला पाउडर है: 200 मिलीग्राम प्रति 5 मिली।

निलंबन कैसे दिया जाता है?

कई माता-पिता जानते हैं कि छह महीने के बच्चों को दवा देना कितना मुश्किल है, वे इसे पीना नहीं चाहते हैं, वे इसे थूक देते हैं और गला घोंट देते हैं। सरल नियम आपको सब कुछ ठीक करने में मदद करेंगे:

• एक निश्चित समय पर निलंबन देने का प्रयास करें;
• सुमेद को भोजन से एक घंटे पहले या उसके दो घंटे बाद पिया जाना चाहिए;
• बच्चे को थोड़े से पानी या बिना चीनी वाली चाय के साथ पीने की दवा दें।

खुराक गणना नियम

एक वर्ष तक के बच्चों के माता-पिता के लिए, खुराक की गणना वजन के आधार पर की जाती है। याद रखें कि आप अपने बच्चे को एंटीबायोटिक दे रहे हैं - इसकी मात्रा को कड़ाई से मापा जाना चाहिए। ऐसा करने के लिए, दवा के साथ पैकेज में एक सिरिंज विशेष रूप से जोड़ा जाता है, जिसके विभाजन के अनुसार आपके लिए आवश्यक राशि एकत्र करना आसान होगा।

रोगी के वजन और दवा की मात्रा से संबंधित, हमने आवेदन की एक तालिका तैयार की:

विपरित प्रतिक्रियाएं

एक छोटे रोगी में सुमामेद को प्रतिकूल प्रतिक्रिया की संभावना बहुत कम है। आंकड़ों के अनुसार, यह केवल 1% शिशुओं में ही प्रकट होता है। निर्देश निम्नलिखित नकारात्मक अभिव्यक्तियों को इंगित करता है:

• दस्त या कब्ज, भूख में कमी, उल्टी, मतली, गैस्ट्र्रिटिस या कोलेस्टेरिक पीलिया के लक्षण;
• दुर्लभ मामलों में नेफ्रैटिस;
• योनि कैंडिडिआसिस;
• सीने में दर्द, धड़कन;
• नींद की गड़बड़ी, कमजोरी, सिरदर्द, अनुचित चिंता;
• एलर्जी - दाने, खुजली, लालिमा, नेत्रश्लेष्मलाशोथ की अभिव्यक्तियाँ नोट की गईं;
• प्रकाश संवेदनशीलता।

साइड इफेक्ट कैसे कम करें?

प्रारंभ में, बच्चे के शरीर के लिए बचे हुए गुण, जिन्हें शुरू में एंटीबायोटिक में निवेश किया गया था, ने एलर्जी और डिस्बैक्टीरियोसिस के जोखिम को बहुत कम कर दिया। हालांकि, इस जोखिम को कम करने के लिए, डॉक्टर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के खिलाफ एंटीहिस्टामाइन (सुप्रास्टिन, ज़िरटेक) के साथ सुमामेड लेने की सलाह देते हैं। डिस्बैक्टीरियोसिस को रोकने के लिए, आपको प्रोबायोटिक्स (लाइनेक्स, एसिपोल) पीना चाहिए (हम पढ़ने की सलाह देते हैं :)। लैक्टो- और बिफीडोबैक्टीरिया लेना उपयोगी है।

दवा की अधिक मात्रा के परिणाम

यदि आप जानते हैं कि यह एक एंटीबायोटिक है और इसके साथ एक बच्चे का इलाज किया जा रहा है तो क्या दवा का ओवरडोज़ करना संभव है? खैर, ऐसे मामले हैं। आप निम्नलिखित संकेतों द्वारा अतिरिक्त खुराक निर्धारित कर सकते हैं: उल्टी, दस्त, अस्थायी सुनवाई हानि, मतली। ऐसी प्रतिक्रियाओं के साथ, आपको तुरंत बच्चे को डॉक्टर को दिखाना चाहिए, जो निश्चित रूप से स्थिति को कम करने के लिए रोगी को रोगसूचक उपचार लिखेंगे।

सुमामेड और इसके एनालॉग्स के निर्माता

मूल सुमामेड के मुख्य निर्माता प्लिवा ह्रवत्स्का, एक क्रोएशियाई दवा कंपनी और इज़राइल से तेवा हैं। दवा के रूसी एनालॉग को एज़िथ्रोमाइसिन कहा जाता है। इसके अलावा, घरेलू फार्माकोलॉजिस्ट दवाओं की पेशकश करते हैं जैसे:

• ज़िट्रोलाइड;
• एज़िट्रोक्स;
• जेड-कारक;
• सुमाज़िद।

विदेशी एनालॉग्स भी बेचे जाते हैं: यूगोस्लाव हेमोमिट्सिन, इंडियन एज़िट्रल, सुमामॉक्स और अज़ीवोक। एक नियम के रूप में, सभी एनालॉग मूल दवा की तुलना में सस्ते हैं।