वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइड (वैक्सीनम मेनिंगोकोकियम ग्रुपे ए पॉलीसेकेरिडिकम)। बच्चों और वयस्कों में मेनिंगोकोकल रोग के खिलाफ टीकाकरण मेनिंगोकोकल वैक्सीन भंडारण तापमान

अंतर्वस्तु

FS.3.3.1.00015.15 मेनिंगोकोकल सेरोग्रुप ए वैक्सीन, ड्राई पॉलीसेकेराइड

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय

फार्माकोपियों का प्राधिकरण

मेनिंगोकोकल वैक्सीनएफएस.3.3.1.0015.15

सेरोग्रुप ए पॉलीसेकेराइड

एफएस 42-3720-99 . के बजाय सूखा

यह मोनोग्राफ मेनिंगोकोकल सेरोग्रुप ए ड्राई पॉलीसेकेराइड वैक्सीन पर लागू होता है, जो शुद्ध कैप्सुलर पॉलीसेकेराइड का एक लियोफिलिसेट है नेइसेरिया मेनिन्जाइटिडिससेरोग्रुप ए.

बहुशर्करा नेइसेरिया मेनिन्जाइटिडिससेरोग्रुप ए में आंशिक रूप से ओ-एसिटिलेटेड दोहराए जाने वाले एन-एसिटाइलमैनोसामाइन के टुकड़े होते हैं जो 1α-6 फॉस्फोडाइस्टर बॉन्ड से जुड़े होते हैं।

उत्पादन

मेनिंगोकोकल पॉलीसेकेराइड सेरोग्रुप ए वैक्सीन प्राप्त करने की तकनीक में एक तरल फ्रांज पोषक माध्यम में उत्पादक तनाव की खेती करना शामिल है, इसके बाद प्राप्त बायोमास से सेरोग्रुप ए मेनिंगोकोकल पॉलीसेकेराइड का अलगाव और इसकी शुद्धि शामिल है।

उत्पादन तनाव खेती प्रक्रिया एन. मेनिन्जाइटिडिसघने पोषक माध्यमों पर किया जाना चाहिए जिसमें रक्त तत्व और पशु मूल के अन्य सब्सट्रेट शामिल नहीं हैं। एक इनोकुलम प्रणाली के उपयोग के आधार पर, और मनुष्यों में आवश्यक इम्युनोजेनेसिटी और सुरक्षा के साथ सेरोग्रुप ए मेनिंगोकोकल रोग की रोकथाम के लिए एक टीके के स्थिर उत्पादन को सुनिश्चित करने के आधार पर पूरी निर्माण प्रक्रिया को मान्य किया जाना चाहिए।

बीज. निर्माता तनाव एन. मेनिन्जाइटिडिसइसके अलगाव के स्रोत और सेरोग्रुप ए पॉलीसेकेराइड का उत्पादन करने की क्षमता की विशेषता होनी चाहिए। उत्पादन तनाव एन. मेनिन्जाइटिडिससेरोग्रुप ए में निम्नलिखित गुण होने चाहिए:

• - पोषक तत्व अगर पर 20% गोजातीय सीरम के साथ, यह गोल, चिकनी, पारदर्शी, रंगहीन, चमकदार कालोनियों को सम किनारों के साथ, थोड़ा उत्तल, स्थिरता में नरम होना चाहिए, जो आसानी से माध्यम की सतह से हटा दिए जाते हैं। कालोनियों का व्यास 0.5 से 2 मिमी होना चाहिए। तिरछी रोशनी में, कॉलोनियों में एक चमकदार नारंगी रंग एक इंद्रधनुषी चमक के साथ होना चाहिए;
• - ग्राम-सना हुआ स्मीयरों में ग्राम-नकारात्मक डिप्लोकॉसी होना चाहिए, जो "कॉफी बीन्स" के साथ-साथ टेट्राड या क्लस्टर के रूप में जोड़े में व्यवस्थित होता है;
• — टेस्ट स्ट्रेन का कल्चर ऑक्सीडेज-पॉजिटिव होना चाहिए;
• - टेस्ट स्ट्रेन की संस्कृति को एसिटिक एसिड के निर्माण के साथ ग्लूकोज और माल्टोज को विघटित करना चाहिए और लैक्टोज, सुक्रोज और फ्रुक्टोज को विघटित नहीं करना चाहिए;
• - टेस्ट स्ट्रेन के कल्चर सस्पेंशन को केवल सेरोग्रुप ए के एक विशिष्ट सीरम के साथ एग्लूटिनेशन प्रतिक्रिया में प्रवेश करना चाहिए और अन्य मेनिंगोकोकल सेरोग्रुप्स के खिलाफ सीरा के साथ एग्लूटीनेट नहीं करना चाहिए, और 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान में एक सहज एग्लूटिनेशन प्रतिक्रिया भी नहीं देनी चाहिए।

उत्पादक स्ट्रेन की बैक्टीरियोलॉजिकल शुद्धता की पुष्टि संवेदनशील पोषक मीडिया पर टीकाकरण, कॉलोनियों के आकारिकी के अध्ययन, ग्राम-सना हुआ स्मीयरों की माइक्रोस्कोपी, साथ ही विशिष्ट और गैर-विशिष्ट सीरा के साथ एग्लूटीनेशन प्रतिक्रिया के निर्माण द्वारा की जानी चाहिए।

उत्पादन तनाव की खेती के चरण में, बायोमास की अंतिम मात्रा प्राप्त करने के लिए, एक तरल अर्ध-सिंथेटिक माध्यम का उपयोग किया जाता है जिसमें ऐसे पदार्थ नहीं होते हैं जो कि cetyltrimethylammonium bromide द्वारा अवक्षेपित हो सकते हैं, और इसमें रक्त तत्व या उच्च तत्व भी नहीं होते हैं। आणविक भार पॉलीसेकेराइड।

प्राप्त बायोमास की बैक्टीरियोलॉजिकल शुद्धता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निर्माता तनाव की शुद्धता का आकलन करने के लिए उपयोग की जाने वाली विधियों द्वारा पुष्टि की जानी चाहिए। बैक्टीरियल संग्रह को सेंट्रीफ्यूज किया जाता है और पॉलीसेकेराइड को सतह पर तैरनेवाला से 0.01% की अपनी अंतिम सांद्रता में जोड़कर अवक्षेपित किया जाता है, इसके बाद कैल्शियम क्लोराइड के घोल के साथ सेटावलॉन-पॉलीसेकेराइड कॉम्प्लेक्स से पॉलीसेकेराइड का निष्कर्षण किया जाता है। परिणामी पॉलीसेकेराइड शून्य से 20 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहीत किया जाता है।

पॉलीसेकेराइड सेरोग्रुप ए मेनिंगोकोकल वैक्सीन का पदार्थ एक पॉलीसेकेराइड है जिसे न्यूक्लिक एसिड, प्रोटीन और लिपोपॉलीसेकेराइड से इथेनॉल के साथ चरणबद्ध विभाजन और फिनोल के साथ निष्कर्षण द्वारा शुद्ध किया जाता है। शुद्ध किए गए पदार्थ को एक डिसिकेटर में सुखाया जाता है ताकि कैलक्लाइंड कैल्शियम क्लोराइड पर स्थिर भार हो और शून्य से 20 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहीत हो।

उत्पादन स्तर पर, पदार्थ का परीक्षण निम्नलिखित संकेतकों के अनुसार किया जाता है:

सत्यता

पदार्थ को एक पॉलीसेकेराइड के साथ विषम "सी" प्रणाली में एक निरोधात्मक प्रभाव की अनुपस्थिति में, 1 मिलीलीटर में पॉलीसेकेराइड के 0.4 μg से अधिक नहीं की एकाग्रता पर समरूप "ए" प्रणाली में निष्क्रिय हेमग्लूटीनेशन (पॉजिटिव एचटीपीएचए) की प्रतिक्रिया को रोकना चाहिए। 50 μg / ml की सामग्री (देखें। "टेस्ट" अनुभाग की उपधारा "प्रामाणिकता")।

प्रोटीन

1% से अधिक नहीं। निर्धारण के अनुसार प्रारंभिक प्रोटीन वर्षा के बिना लोरी विधि के अनुसार निर्धारण किया जाता है। पदार्थ शुद्ध पानी में 5 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता में पूर्व-घुलनशील होता है।

न्यूक्लिक एसिड

1% से अधिक नहीं। के अनुसार निर्धारण किया जाता है। पदार्थ पहले से शुद्ध पानी में 5.0 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता में भंग कर दिया जाता है।

ओ-एसिटाइल समूह

2 माइक्रोमोल/मिलीग्राम से कम नहीं। परीक्षण सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "ओ-एसिटाइल समूहों का निर्धारण" के अनुसार किए जाते हैं। पदार्थ को पहले शुद्ध पानी में 1 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता में भंग कर दिया जाता है।

फास्फोरस

8% से कम नहीं। के अनुसार निर्धारण किया जाता है।

आणविक पैरामीटर

पॉलीसेकेराइड का कम से कम 65% 0.50 के विभाजन गुणांक केडी प्राप्त करने के लिए eluted (उपखंड "परीक्षण" खंड के "आणविक पैरामीटर")।

पायरोजेनेसिटी

पदार्थ पाइरोजेन मुक्त होना चाहिए। के अनुसार टेस्ट किए जाते हैं। 0.025 माइक्रोग्राम/एमएल की एक परीक्षण खुराक 1 मिलीलीटर प्रति 1 किलोग्राम पशु वजन पर दी जाती है।

परीक्षण

विवरण

सफेद से सफेद-भूरे रंग की गोली या ढीले पाउडर के रूप में अनाकार द्रव्यमान। पुनर्गठित दवा एक रंगहीन या पीले रंग का घोल है। निर्धारण नेत्रहीन किया जाता है।

सत्यता

वैक्सीन को एक पॉलीसेकेराइड के साथ विषम "सी" प्रणाली में एक निरोधात्मक प्रभाव की अनुपस्थिति में, सजातीय "ए" प्रणाली में निष्क्रिय रक्तगुल्म (सकारात्मक एचटीपीएचए) की प्रतिक्रिया को रोकना चाहिए, 1 मिलीलीटर में पॉलीसेकेराइड के 0.4 माइक्रोग्राम से अधिक नहीं। 1 मिलीलीटर में 50 माइक्रोग्राम की सामग्री।

निष्क्रिय रक्तगुल्म (RPHA) के निषेध की प्रतिक्रिया के लिए सामग्री:

• - 1 मिलीलीटर में 50 माइक्रोग्राम सेरोग्रुप ए पॉलीसेकेराइड युक्त वैक्सीन समाधान का अध्ययन करें;
• - सेरोग्रुप ए और सी के मेनिंगोकोकल सीरा, और मेनिंगोकोकल एरिथ्रोसाइट सेरोग्रुप्स ए और सी के डायग्नोस्टिक्स;
• - 0.9% सोडियम क्लोराइड घोल।

मेनिंगोकोकल डायग्नोस्टिक सीरा के कार्यशील कमजोर पड़ने का निर्धारण।मेनिंगोकोकल डायग्नोस्टिक सीरा का कार्यशील तनुकरण तैयार करने के लिए, एरिथ्रोसाइट मेनिंगोकोकल सेरोग्रुप्स ए और सी के डायग्नोस्टिकम के साथ आरटीपीएचए में उनका विशिष्ट अनुमापांक निर्धारित किया जाता है। कुओं की 2 पंक्तियों में, दूसरे से शुरू होकर, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 50 μl जोड़ें। पहले कुओं में, सेरोग्रुप ए और सी के मेनिंगोकोकल सेरा के 100 μl, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ 1:10 पतला, जोड़ा जाता है। इसके बाद, प्रत्येक सीरम के दो गुना सीरियल कमजोर पड़ने को तैयार किया जाता है, सीरम के 50 μl को अच्छी तरह से अच्छी तरह से स्थानांतरित किया जाता है। अंतिम कुएं से, सीरम कमजोर पड़ने के 50 μl हटा दिए जाते हैं। फिर, एक एरिथ्रोसाइट डायग्नोस्टिकम के 25 μl, सीरम के मुताबिक, प्रत्येक कुएं में जोड़ा जाता है। 4 कुओं में (डायग्नोस्टिकम के सहज एग्लूटीनेशन की अनुपस्थिति का नियंत्रण) 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 50 μl जोड़ें। सेरोग्रुप ए डायग्नोस्टिकम के 25 μl को 2 कुओं में जोड़ा जाता है, और सेरोग्रुप सी डायग्नोस्टिकम के 25 μl को 2 कुओं में जोड़ा जाता है। परिणाम रिकॉर्ड करें। अंतिम सीरम कमजोर पड़ने जिसमें लगभग सभी एरिथ्रोसाइट्स का एग्लूटिनेशन बसे हुए गैर-एग्लूटिनेटेड एरिथ्रोसाइट्स की एक अगोचर रिंग के साथ देखा जाता है, सीरम टिटर है और इसमें 1 हेमाग्लगुटिनेटिंग यूनिट (HAU) होता है। पिछले कमजोर पड़ने में 2 HAU होते हैं और इसका उपयोग कार्यशील सीरम कमजोर पड़ने के रूप में किया जाता है।

नियंत्रण कुओं में, एग्लूटिनेशन पूरी तरह से अनुपस्थित होना चाहिए, और एरिथ्रोसाइट्स को गोलार्ध के रूप में कुएं के नीचे गिरना चाहिए।

आरटीपीजीए का संचालन. प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रियाओं के लिए टैबलेट की 2 पंक्तियों के पहले कुओं में, मेनिंगोकोकल सेरोग्रुप ए के परीक्षण समाधान के 50 μl को 50 μg प्रति 1 मिलीलीटर की प्रारंभिक एकाग्रता में जोड़ा जाता है। शेष कुओं में 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 25 μl जोड़े जाते हैं। फिर, टीके के प्रारंभिक समाधानों को 25 μl की मात्रा में और 12वें कुएं सहित दो गुना कमजोर पड़ने से शीर्षक दिया जाता है; अंतिम कुएं से, 25 μl हटा दिया जाता है। पहली पंक्ति के प्रत्येक कुएं में सजातीय सीरम के काम कर रहे कमजोर पड़ने के 25 μl जोड़ें। दूसरी पंक्ति के प्रत्येक कुएं में विषम सीरम का 25 μl जोड़ा जाता है। 18 से 22 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर 15 - 20 मिनट के एक्सपोजर के बाद, एरिथ्रोसाइट डायग्नोस्टिकम के 25 μl, जोड़े गए सीरम के मुताबिक, प्रत्येक कुएं में जोड़ा जाता है। इस प्रकार, पहली पंक्ति में, प्रतिक्रिया करने वाले मिश्रण में सीरम और एरिथ्रोसाइट्स वैक्सीन के समरूप होंगे, दूसरी पंक्ति में इसमें वैक्सीन और सीरम और एरिथ्रोसाइट्स इसके लिए विषमलैंगिक शामिल होंगे। 36 से 38 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर थर्मोस्टैट में ऊष्मायन के 1.5 - 2 घंटे के बाद प्रतिक्रिया को ध्यान में रखा जाता है। ऊष्मायन की समाप्ति के बाद, टीके की न्यूनतम सांद्रता नोट की जाती है, जो एरिथ्रोसाइट एग्लूटिनेशन को रोकता है। टीके की विशिष्टता की पुष्टि की जाती है यदि रक्तगुल्म विलंब केवल समजातीय प्रणाली में मनाया जाता है।

नियंत्रण सहज एग्लूटिनेशन की अनुपस्थिति है और चयनित कार्यशील सीरम कमजोर पड़ने की शुद्धता की जांच करना है।

विघटन का समय

शीशी की सामग्री को मिलाते हुए 1 मिनट के भीतर 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 2.5 मिलीलीटर में पूरी तरह से भंग कर दिया जाना चाहिए।

पुनर्गठित समाधान की स्पष्टता

पुनर्गठित वैक्सीन को संदर्भ I के साथ तुलना का सामना करना होगा। निर्धारण के अनुसार किया जाता है। 4 ampoules की सामग्री 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 10 मिलीलीटर में भंग कर दी जाती है।

पुनर्गठित समाधान का रंग

पुनर्गठित वैक्सीन की तुलना Y 4 संदर्भ से की जानी चाहिए। के अनुसार निर्धारण किया जाता है। 4 ampoules की सामग्री 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 10 मिलीलीटर में भंग कर दी जाती है।

यांत्रिक समावेशन

पुनर्गठित टीके को आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

सूखने पर नुक्सान

2.5% से अधिक नहीं। के अनुसार निर्धारण किया जाता है।

सटीकता भरना

10% से अधिक नहीं। निर्धारण वजन विधि द्वारा किया जाता है। बिना लेबल के 20 ampoules को अल्कोहल और ईथर के मिश्रण से उपचारित किया जाता है और 3 घंटे के लिए एक desiccator में रखा जाता है। फिर प्रत्येक ampule के शीर्ष को दर्ज किया जाता है और हटा दिया जाता है। पदार्थ के साथ खोले गए ampoules को एक विश्लेषणात्मक संतुलन पर तौला जाता है, जिसके बाद सामग्री को हटा दिया जाता है, ampoules को पानी से धोया जाता है, शुद्ध पानी से धोया जाता है। उसके बाद, ampoules को लगातार वजन तक 100 - 105 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर ओवन में रखा जाता है। भिन्नता के गुणांक की गणना सामग्री के साथ और बिना शीशी के द्रव्यमान में अंतर से की जाती है वी) सूत्रों के अनुसार प्रतिशत के रूप में:

एस- मानक विचलन;

ampoule में पदार्थ के द्रव्यमान का अंकगणितीय माध्य मान है;

एक्सप्रत्येक ampoule में पदार्थ का द्रव्यमान है;

एन- ampoules की संख्या।

फास्फोरस

आणविक पैरामीटर

वितरण गुणांक केडी = 0.50 के मूल्य तक पहुंचने से पहले कम से कम 65% पॉलीसेकेराइड को हटा दिया जाता है। आणविक मापदंडों का निर्धारण आकार बहिष्करण क्रोमैटोग्राफी द्वारा नियामक दस्तावेज में निर्धारित प्रक्रिया के अनुसार किया जाता है, जिसे इंगित करना चाहिए: क्रोमैटोग्राफिक कॉलम का आकार, वाहक की विशेषताएं और इसकी तैयारी की विधि, के लिए विधि रेफरेंस सॉल्यूशन तैयार करना, परीक्षण और मानक नमूनों को पेश करने की मात्रा और विधि, मोबाइल चरणों की रेफरेंस दर, कॉलम कैलिब्रेशन की स्थिति, एल्यूटेड अंशों की मात्रा, अंश संग्रह प्रक्रिया।

पॉलीसेकेराइड सामग्री

टीके में कम से कम 70% और 130% से अधिक पॉलीसेकेराइड नहीं होना चाहिए जो कि तैयारी का हिस्सा है। पॉलीसेकेराइड की सामग्री की गणना फॉस्फोरस की सामग्री को पॉलीसेकेराइड में परिवर्तित करके या नियामक दस्तावेज में वर्णित इम्यूनोकेमिकल विधि द्वारा की जाती है।

बाँझपन। टीका बाँझ होना चाहिए। निर्धारण के अनुसार प्रत्यक्ष बीजारोपण द्वारा किया जाता है।

असामान्य विषाक्तता

टीका गैर विषैले होना चाहिए। के अनुसार निर्धारण किया जाता है। 5 सफेद चूहों के लिए परीक्षण खुराक - 100 माइक्रोग्राम पॉलीसेकेराइड इंट्रापेरिटोनियल, 2 गिनी सूअरों के लिए परीक्षण खुराक - 500 माइक्रोग्राम पॉलीसेकेराइड इंट्रापेरिटोनियल। जानवरों के लिए अवलोकन अवधि 7 दिन है।

पायरोजेनेसिटी

टीका पाइरोजेन मुक्त होना चाहिए। के अनुसार निर्धारण किया जाता है। पॉलीसेकेराइड के 0.025 माइक्रोग्राम / एमएल की एक परीक्षण खुराक को 1 मिली प्रति 1 किलो पशु वजन पर प्रशासित किया जाता है।

लैक्टोज सामग्री। (10 ± 1) मिलीग्राम प्रति ampoule के भीतर होना चाहिए। के अनुसार निर्धारण किया जाता है। टीके के साथ 3 ampoules में 1 मिलीलीटर शुद्ध पानी मिलाएं। Ampoules की सामग्री संयुक्त हैं। परीक्षण नमूना समाधान की 1 बूंद को रेफ्रेक्टोमीटर के प्रिज्म पर लागू करें और अपवर्तक सूचकांक निर्धारित करें। अंशांकन ग्राफ के अनुसार, लैक्टोज की सांद्रता पाई जाती है। 1 ampoule में लैक्टोज सामग्री की गणना 3 मापों के अंकगणितीय माध्य के रूप में की जाती है।

अंशांकन ग्राफ का निर्माण. 10 ग्लास टेस्ट ट्यूब में 0.1 का पिपेट बनाते हैं; 0.2; 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; लैक्टोज के स्टॉक समाधान के 0.9 और 1 मिलीलीटर, शुद्ध पानी के साथ मात्रा को 1 मिलीलीटर तक लाएं और मिश्रण करें (लैक्टोज सामग्री, क्रमशः: 2.5; 5; 7.5; 10; 12.5; 15; 17.5; 20; 22, 5 और 25 मिलीग्राम) / एमएल)। प्रत्येक विलयन के अपवर्तनांक को मापा जाता है और एक अंशांकन ग्राफ तैयार किया जाता है, जिसमें एब्सिस्सा के साथ मिलीग्राम/एमएल में लैक्टोज की मात्रा और कोर्डिनेट के साथ अपवर्तक सूचकांक की साजिश रची जाती है। अंशांकन ग्राफ प्रत्येक विश्लेषण के साथ पुन: प्रस्तुत किया जाता है।

टिप्पणी।

2.5% लैक्टोज स्टॉक समाधान तैयार करना. 100 मिलीलीटर की क्षमता वाले वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में, 2.5 ग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट को 60 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर पानी के स्नान में गर्म करके शुद्ध पानी में घोल दिया जाता है। घोल की मात्रा को पानी के साथ निशान तक बनाया गया और मिलाया गया। उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान पर ठंडा करें। स्टॉक समाधान ताजा तैयार किया जाता है।

पैकेजिंग और लेबलिंग

परिवहन और भंडारण

के अनुसार 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर।

संघीय राज्य एकात्मक उद्यम एनपीओ माइक्रोजेन, रूस

• रिलीज़ फ़ॉर्म:
  9 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए 1 ampoule / 5 खुराक
  और 1 से 8 वर्ष के बच्चों के लिए 10 खुराक समावेशी संख्या 5 + विलायक।
• टीकाकरण कार्यक्रम:एक बार। 1 वर्ष से 8 वर्ष तक के बच्चों के लिए टीकाकरण की खुराक समावेशी - 0.25 मिली; 9 वर्ष और उससे अधिक आयु - 0.5 मिली। 3 साल के बाद पुनर्मूल्यांकन।

उपयोग के लिए निर्देश

पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक:

एनपीओ माइक्रोजेन, एफएसयूई (रूस)

ATX कोड: J07AH01 (मेनिंगोकोकस ए, शुद्ध पॉलीसेकेराइड एंटीजन)

सक्रिय संघटक: मेनिन्जाइटिस पॉलीसेकेराइड वैक्सीन (मेनिंगोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन)

पीएच.यूर. यूरोपीय फार्माकोपिया

खुराक की अवस्था

reg संख्या: -000302 दिनांक 04/27/10 - मान्य

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

विलायक:सोडियम क्लोराइड का 0.9% घोल - 5 मिली।

1 एम्पीयर (5 खुराक) - ampoules (5) एक विलायक के साथ पूर्ण (प्रत्येक 5 amp। 5 मिलीलीटर) - कार्डबोर्ड पैक।

क्लिनिको-फार्माकोलॉजिकल ग्रुप: मेनिंगोकोकी के कारण होने वाले रोगों की रोकथाम के लिए टीका

भेषज समूह: MIBP वैक्सीन

प्रदान की गई वैज्ञानिक जानकारी सामान्य है और इसका उपयोग किसी विशेष औषधीय उत्पाद के उपयोग की संभावना पर निर्णय लेने के लिए नहीं किया जा सकता है।

औषधीय प्रभाव

निसेरिया मेनिंगिटिडिस सेरोग्रुप ए, सी, डब्ल्यू135 और वाई के लिए विशिष्ट एंटीबॉडी में वृद्धि का कारण बनता है।

संकेत

बच्चों और वयस्कों में समूह ए और सी के मेनिंगोकोकी के कारण होने वाले मेनिंगोकोकल संक्रमण की रोकथाम।

खुराक आहार

18 महीने की उम्र से 1 खुराक में एकल टीकाकरण, उम्र की परवाह किए बिना। वैक्सीन को s/c या/m प्रशासित किया जाता है।

दुष्प्रभाव

बहुत मुश्किल से:(वयस्कों में अधिक संभावना) प्रशासन के बाद पहले 72 घंटों में - हल्का बुखार, ठंड लगना, कमजोरी; इंजेक्शन स्थल पर त्वचा का हल्का और अल्पकालिक लाल होना और दर्द होना।

उपयोग के लिए मतभेद

तीव्र और जीर्ण रोग।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

प्रतिकूल महामारी स्थितियों में गर्भावस्था और दुद्ध निकालना एक contraindication नहीं है।

बच्चों में प्रयोग करें

विशेष निर्देश

महामारी की स्थितियों को छोड़कर, 18 महीने से कम उम्र के बच्चे टीकाकरण के अधीन नहीं हैं, क्योंकि। टीके के घटक ए पर, प्रतिरक्षा पहले से ही 3 महीने से विकसित हो सकती है, और घटक सी पर, यह व्यावहारिक रूप से विकसित नहीं होती है।

रोटावायरस संक्रमण: क्या जानना जरूरी है?

वायरस कई प्रकार के होते हैं, लेकिन सीरोटाइप ए, बी, सी मनुष्यों के लिए रोगजनक हैं, और टाइप ए सबसे आम है। यह वायरस न केवल मनुष्यों को प्रभावित करता है, बल्कि स्तनधारियों और पक्षियों की विभिन्न प्रजातियों को भी प्रभावित करता है। ग्रुप ए रोटावायरस बच्चों में संक्रामक दस्त के सबसे आम कारणों में से एक माना जाता है।

पोलियोमाइलाइटिस एक तीव्र संक्रामक मानव रोग है, जो तंत्रिका तंत्र को नुकसान, पैरेसिस और पक्षाघात के विकास के साथ होता है। पोलियोमाइलाइटिस मुख्य रूप से 5 साल से कम उम्र के बच्चों को प्रभावित करता है। 200 में से 1 संक्रमण के परिणामस्वरूप स्थायी पक्षाघात हो जाता है। लकवाग्रस्त लोगों में, 5% से 10% की मृत्यु तब होती है जब उनकी सांस लेने की मांसपेशियां स्थिर हो जाती हैं।

कई माता-पिता घबराते हैं, रोटावायरस, पेचिश और विषाक्तता को भ्रमित करते हैं। डॉक्टरों ने चेतावनी दी है कि मुख्य अंतरों में से एक है कुर्सी चरित्र.

हाल के वर्षों में, दुनिया में टीकाकरण के प्रति एक अस्पष्ट रवैया रहा है। इस तथ्य के बावजूद कि कुछ बीमारियों के खिलाफ सार्वभौमिक टीकाकरण ने लगभग पूरी तरह से गायब कर दिया है, अनिवार्य टीकाकरण के विरोधियों के रैंक बढ़ रहे हैं। यह टीकाकरण के संबंध में व्यापक भ्रांतियों से सुगम है।

एक स्वस्थ व्यक्ति के शरीर में एक ट्रिलियन उपयोगी (85%) और एक सौ पचास बिलियन रोगजनक (15%) सूक्ष्मजीव होते हैं। जीवन भर, वे एक दूसरे के साथ प्रतिस्पर्धा करते हैं। यदि संतुलन रोगजनक बैक्टीरिया की ओर जाता है, तो माइक्रोफ्लोरा नष्ट हो जाता है, डिस्बैक्टीरियोसिस होता है, व्यक्ति की भलाई बिगड़ती है, और सवाल उठता है कि "स्वास्थ्य कैसे बहाल किया जाए"।

वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइड

मिश्रण

वैक्सीन मेनिंगोकोका

चिकित्सीय संकेत

अनुभाग में प्रदान किया गया चिकित्सीय संकेत वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइड चिकित्सीय संकेतदवा के निर्देशों में वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइड

अधिक करीब

के कारण होने वाले आक्रामक मेनिंगोकोकल संक्रमण की रोकथाम एन. मेनिंगिटिडिस 9 महीने से 55 वर्ष की आयु के व्यक्तियों में सेरोग्रुप ए, सी, वाई और डब्ल्यू-135।

सेरोग्रुप ए और सी के मेनिंगोकोकल एटियलजि के सेरेब्रोस्पाइनल मेनिन्जाइटिस की रोकथाम (स्थानिक क्षेत्रों में या महामारी के मामले में)।

खुराक और प्रशासन

अनुभाग में प्रदान किया गया खुराक और प्रशासन वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइडजानकारी किसी अन्य दवा के डेटा पर आधारित होती है जिसमें दवा के समान संरचना होती है वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइड(वैक्सीन मेनिंगोकोका)। सावधान रहें और अनुभाग में जानकारी को स्पष्ट करना सुनिश्चित करें खुराक और प्रशासनदवा के निर्देशों में वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइडसीधे पैकेज से या फार्मेसी में फार्मासिस्ट से।

अधिक करीब

पीसी,एक बार।

एक प्रतिरक्षण खुराक भंग टीके का 0.5 मिली है।

0.5 मिली प्रति 1 खुराक की दर से संलग्न विलायक के साथ उपयोग करने से पहले वैक्सीन को भंग कर दिया जाता है। शीशी को तब तक अच्छी तरह हिलाएं जब तक कि सामग्री 1 मिनट के भीतर पूरी तरह से घुल न जाए। घुली हुई दवा एक स्पष्ट, रंगहीन घोल है। यदि यह अलग दिखता है, और विदेशी कणों की उपस्थिति में भी, वैक्सीन का उपयोग नहीं किया जाता है।

एक विलायक के साथ लियोफिलिसेट को पतला करने के बाद, टीके का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। इसे रेफ्रिजरेटर में 10 खुराक वाली शीशी में 8 घंटे से अधिक समय तक स्टोर करने की अनुमति है। समाधान को सीधे सूर्य के प्रकाश से संरक्षित किया जाना चाहिए।

दवा को प्रशासित करने के लिए एक नई बाँझ सुई का उपयोग किया जाना चाहिए। बहु-खुराक पैकेज में एक वैक्सीन का उपयोग करते समय, हर बार दवा वापस लेने पर एक नई सिरिंज और सुई का उपयोग किया जाना चाहिए। एक बहु-खुराक पैकेज में भंग दवा का उपयोग कार्य दिवस के दौरान किया जाना चाहिए। सड़न रोकनेवाला के नियमों के सख्त पालन के साथ दवा को शीशी से हटा दिया जाना चाहिए।

किसी भी परिस्थिति में मेन्सवैक्स एसीडब्ल्यूवाई को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

मतभेद

अनुभाग में प्रदान किया गया मतभेद वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइडजानकारी किसी अन्य दवा के डेटा पर आधारित होती है जिसमें दवा के समान संरचना होती है वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइड(वैक्सीन मेनिंगोकोका)। सावधान रहें और अनुभाग में जानकारी को स्पष्ट करना सुनिश्चित करें मतभेददवा के निर्देशों में वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइडसीधे पैकेज से या फार्मेसी में फार्मासिस्ट से।

अधिक करीब

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए समाधान

इंट्रामस्क्युलर और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए Lyophilisate

टीके के किसी भी घटक के लिए प्रणालीगत अभिव्यक्तियों के साथ ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, डिप्थीरिया टॉक्सोइड सहित, या समान घटकों वाले अन्य टीकों के पिछले प्रशासन के लिए;

तीव्र संक्रामक और गैर-संक्रामक रोग, पुरानी बीमारियों का तेज होना (इन मामलों में, टीकाकरण ठीक होने या छूटने के बाद किया जाता है)।

अतिसंवेदनशीलता, तीव्र संक्रामक रोग, प्रगतिशील रोग (तीव्र या जीर्ण)। गैर-महामारी अवधि के दौरान बच्चों की आयु (18 महीने तक)।

दुष्प्रभाव

अनुभाग में प्रदान किया गया दुष्प्रभाव वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइडजानकारी किसी अन्य दवा के डेटा पर आधारित होती है जिसमें दवा के समान संरचना होती है वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइड(वैक्सीन मेनिंगोकोका)। सावधान रहें और अनुभाग में जानकारी को स्पष्ट करना सुनिश्चित करें दुष्प्रभावदवा के निर्देशों में वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइडसीधे पैकेज से या फार्मेसी में फार्मासिस्ट से।

अधिक करीब

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए समाधान

इंट्रामस्क्युलर और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए Lyophilisate

अध्ययनों में पहचाने गए दुष्प्रभावों की प्रकृति और आवृत्ति टीकाकरण की उम्र के आधार पर भिन्न होती है।

9 से 18 महीने की उम्र के बच्चों में नैदानिक ​​​​अध्ययन में, टीकाकरण के बाद 7 दिनों के भीतर, इंजेक्शन स्थल पर संवेदनशीलता और दर्द सबसे अधिक बार नोट किया गया था। 2 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में नैदानिक ​​​​अध्ययन के दौरान, इंजेक्शन स्थल पर दर्द और लालिमा, चिड़चिड़ापन, दस्त, उनींदापन, एनोरेक्सिया सबसे अधिक बार नोट किया गया था; 11 से 18 वर्ष की आयु के किशोरों में और 18 से 55 वर्ष की आयु के वयस्कों में, इंजेक्शन स्थल पर दर्द, सिरदर्द और थकान सबसे अधिक बार नोट की गई।

निम्नलिखित दुष्प्रभावों की घटनाओं को डब्ल्यूएचओ की सिफारिशों के अनुसार वर्गीकृत किया गया है और इसमें निम्नलिखित श्रेणियां शामिल हैं: बहुत बार - 10%; अक्सर - 1 और<10%; нечасто — ≥0,1 и <1%; редко — ≥0,01 и <0,1%; очень редко — <0,01%; частота неизвестна — не может быть определена согласно имеющимся данным.

9 से 18 महीने के बच्चे

टीकाकरण के बाद 7 दिनों के भीतर देखी गई अधिकांश स्थानीय और सामान्य प्रतिक्रियाएं हल्की थीं और 3 दिनों से कम समय तक चलीं।

इसके अलावा, निम्नलिखित दुष्प्रभाव नोट किए गए हैं:

बहुत बार - भूख न लगना;

तंत्रिका तंत्र से:बहुत बार - उनींदापन।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से:बहुत बार या अक्सर - उल्टी।

बहुत बार - दर्द, इंजेक्शन स्थल पर एरिथेमा, इंजेक्शन स्थल पर सूजन, चिड़चिड़ापन, असामान्य रोना, बुखार।

2 से 10 साल के बच्चे

टीकाकरण के बाद 7 दिनों के भीतर रिपोर्ट की गई अधिकांश स्थानीय और सामान्य प्रतिक्रियाएं हल्की थीं। इसके अलावा, निम्नलिखित उल्लंघन नोट किए गए थे:

चयापचय और पोषण की ओर से:

तंत्रिका तंत्र से:बहुत बार या अक्सर - उनींदापन।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से:बहुत बार - दस्त; अक्सर - उल्टी।

अक्सर - दाने, पित्ती।

अक्सर - आर्थ्राल्जिया।

इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार:बहुत बार - इंजेक्शन स्थल पर दर्द और जलन; बहुत बार या अक्सर - चिड़चिड़ापन, इंजेक्शन स्थल पर लालिमा, इंजेक्शन स्थल पर सूजन, बुखार।

11-55 आयु वर्ग के रोगी

टीकाकरण के बाद 7 दिनों के भीतर रिपोर्ट की गई अधिकांश स्थानीय और सामान्य प्रतिक्रियाएं हल्की थीं। इसके अलावा, निम्नलिखित उल्लंघन नोट किए गए थे।

चयापचय और पोषण की ओर से:बहुत बार या अक्सर - भूख न लगना।

तंत्रिका तंत्र से:बहुत बार - सिरदर्द।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से:बहुत बार या अक्सर - दस्त; अक्सर - उल्टी।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से:अक्सर एक दाने।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक की ओर से:बहुत बार - आर्थ्राल्जिया।

इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार:बहुत बार - दर्द, संकेत, लालिमा और इंजेक्शन स्थल पर सूजन, थकान, सामान्य अस्वस्थता; अक्सर - ठंड लगना, बुखार।

विपणन के बाद की अवधि में, दवा के प्रशासन के बाद निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं के बारे में अतिरिक्त जानकारी प्राप्त की गई थी (वर्तमान में, इन घटनाओं की आवृत्ति और मेनैक्ट्रा वैक्सीन के उपयोग के साथ उनके कारण संबंध निर्धारित नहीं किए जा सकते हैं)।

प्रतिरक्षा प्रणाली से:अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, सांस लेने में कठिनाई, सांस लेने में कठिनाई, ऊपरी श्वसन पथ की सूजन, पित्ती, त्वचा की लालिमा, प्रुरिटस, रक्तचाप कम करना।

तंत्रिका तंत्र से:गुइलेन-बैरे सिंड्रोम (जीबीएस), पारेषण, चेतना की हानि (स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की गड़बड़ी के कारण), चक्कर आना, आक्षेप, चेहरे का पक्षाघात, तीव्र प्रसारित एन्सेफेलोमाइलाइटिस, अनुप्रस्थ माइलिटिस।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक की ओर से:मायालगिया

पोस्ट-मार्केटिंग रिसर्च

मेनैक्ट्रा के प्रशासन के बाद जीबीएस के जोखिम का आकलन अमेरिका के पूर्वव्यापी कोहोर्ट अध्ययन में किया गया था, जिसमें 11-18 वर्ष की आयु के 9,578,688 रोगियों के इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य देखभाल डेटाबेस का उपयोग किया गया था, जिनमें से 1,431,906 (15%) ने मेनाक्ट्रा प्राप्त किया था। जीबीएस के चिकित्सकीय रूप से पुष्ट मामलों की 72 रिपोर्टों में वर्णित किसी भी मरीज को लक्षणों की शुरुआत से 42 दिनों के भीतर मेनैक्ट्रा वैक्सीन नहीं मिला। जीबीएस के अतिरिक्त 129 संभावित मामलों की चिकित्सकीय पुष्टि नहीं की गई थी या अपर्याप्त चिकित्सा जानकारी के कारण विश्लेषण से बाहर रखा गया था। लापता डेटा को ध्यान में रखते हुए एक विश्लेषण में, जीबीएस का अनुमानित अतिरिक्त जोखिम टीकाकरण के 6 सप्ताह के भीतर प्रति 1,000,000 में जीबीएस के 0 से 5 अतिरिक्त मामलों के बीच था।

टीकाकरण के बाद पहले 3 दिनों के दौरान, कभी-कभी (वयस्कों की तुलना में बच्चों में अधिक बार) इंजेक्शन स्थल पर हल्की लालिमा होती है, अतिताप (एंटीपायरेटिक्स लेने के बाद जल्दी गायब हो जाना), चिड़चिड़ापन, कमजोरी।

जरूरत से ज्यादा

अनुभाग में प्रदान किया गया जरूरत से ज्यादा वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइडजानकारी किसी अन्य दवा के डेटा पर आधारित होती है जिसमें दवा के समान संरचना होती है वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइड(वैक्सीन मेनिंगोकोका)। सावधान रहें और अनुभाग में जानकारी को स्पष्ट करना सुनिश्चित करें जरूरत से ज्यादादवा के निर्देशों में वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइडसीधे पैकेज से या फार्मेसी में फार्मासिस्ट से।

अधिक करीब

कोई विश्वसनीय डेटा नहीं।

फार्माकोडायनामिक्स

अनुभाग में प्रदान किया गया फार्माकोडायनामिक्स वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइडजानकारी किसी अन्य दवा के डेटा पर आधारित होती है जिसमें दवा के समान संरचना होती है वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइड(वैक्सीन मेनिंगोकोका)। सावधान रहें और अनुभाग में जानकारी को स्पष्ट करना सुनिश्चित करें फार्माकोडायनामिक्सदवा के निर्देशों में वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप ए पॉलीसेकेराइडसीधे पैकेज से या फार्मेसी में फार्मासिस्ट से।

अधिक करीब

वैक्सीन केवल सेरोग्रुप ए और सी के मेनिंगोकोकी के कारण होने वाले मेनिन्जाइटिस के खिलाफ प्रतिरक्षा (टीकाकरण के बाद 3 साल तक बनी रहती है) को प्रेरित करती है; एक अलग एटियलजि के प्युलुलेंट मेनिन्जाइटिस से सुरक्षा प्रदान नहीं करता है: समूह बी मेनिंगोकोकी, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, आदि।

मेनैक्ट्रा वैक्सीन को क्रमशः 18-55 वर्ष और 11-17 वर्ष की आयु के व्यक्तियों में वयस्कों (टीडी) में उपयोग के लिए एक पॉलीसेकेराइड टाइफाइड वैक्सीन और एक adsorbed टेटनस और डिप्थीरिया टॉक्सोइड वैक्सीन के साथ प्रशासित किया गया था।

2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, मेनैक्ट्रा वैक्सीन निम्नलिखित में से एक या अधिक टीकों के साथ दी गई थी: न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन (पीसीवी), खसरा, कण्ठमाला, रूबेला वैक्सीन, चिकनपॉक्स वैक्सीन, या हेपेटाइटिस ए वैक्सीन।

18 महीने की उम्र में डीपीटी युक्त टीकों के साथ सह-प्रशासित होने पर मेनक्ट्रा वैक्सीन की सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता का मूल्यांकन करने के लिए कोई डेटा नहीं है। मेनक्ट्रा वैक्सीन और PCV7 वैक्सीन के एक साथ प्रशासन के बाद 7-वैलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन (PCV7) में निहित कुछ सीरोटाइप के खिलाफ न्यूमोकोकल एंटीबॉडी के टिटर्स को कम कर दिया गया है।

बीसीजी वैक्सीन का उपयोग मेनैक्ट्रा वैक्सीन के साथ नहीं किया जाना चाहिए।

प्रत्येक के लिए अलग सीरिंज का उपयोग करते हुए, शरीर के विभिन्न भागों में टीके लगाना हमेशा आवश्यक होता है।

मेनिंगोकोकी रोगजनक सूक्ष्मजीव हैं जो कई खतरनाक बीमारियों का कारण बनते हैं, जिनमें प्युलुलेंट और सीरस मेनिन्जाइटिस, मेनिंगोकोसेमिया और मेनिंगोकोकल सेप्सिस शामिल हैं।

वे गंभीर जटिलताओं का कारण बनते हैं और मानव जीवन के लिए सीधा खतरा पैदा करते हैं, खासकर जब बच्चों और कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले लोगों की बात आती है। जीवाणु हवाई बूंदों द्वारा प्रेषित होता है, और संक्रमण से खुद को बचाने के कुछ तरीकों में से एक विशेष तैयारी के साथ टीकाकरण है जो प्रतिरक्षा के विकास में योगदान देता है और रोग के नैदानिक ​​​​पाठ्यक्रम को सुविधाजनक बनाता है। मेनिंगोकोकल वैक्सीन की जरूरत किसे है और यह कब दी जाती है?

वयस्कों और बच्चों को मेनिंगोकोकल रोग के खिलाफ कब टीका लगाया जाना चाहिए?

कभी-कभी यह स्पर्शोन्मुख (बैक्टीरियोकैरियर) होता है, और कुछ मामलों में इसे एक फुलमिनेंट कोर्स की विशेषता होती है, जो अक्सर मृत्यु में समाप्त होता है।

रोग किसी भी उम्र के लोगों को प्रभावित करता है, और संक्रमण का वाहक हमेशा एक व्यक्ति होता है - जीवाणु अपने वाहक के बगल में निकट संपर्क या स्थायी निवास के माध्यम से फैलता है।

मेनिंगोकोकस के खिलाफ टीकाकरण अनिवार्य की सूची में शामिल नहीं है, लेकिन इसकी सिफारिश की जाती है, क्योंकि विकसित देशों में भी समय-समय पर महामारी देखी जाती है।

निम्नलिखित बीमारियों और रोग स्थितियों से पीड़ित लोगों के लिए विशेष सुरक्षा की आवश्यकता होती है:

• प्लीहा की जन्मजात अनुपस्थिति या इसे हटाने के लिए सर्जरी का इतिहास;
• नाक या श्रवण नहरों से मस्तिष्कमेरु द्रव का रिसाव;
• हेमटोपोइजिस के कुछ विकार (कारक बी की कमी, उचित, पूरक घटक);
• कर्णावर्त प्रत्यारोपण की उपस्थिति - श्रवण दोष वाले लोगों के लिए डिज़ाइन किए गए जटिल उपकरण;
• इम्युनोडेफिशिएंसी स्टेट्स;
• खोपड़ी की संरचना में जन्मजात विसंगतियाँ।

जोखिम समूह में 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चे, छात्रावास में रहने वाले छात्र और छात्र, सैन्यकर्मी, साथ ही खतरनाक जैविक तैयारी के साथ काम करने वाले संस्थानों के कर्मचारी शामिल हैं। इसके अलावा, जो मेनिंगोकोकल संक्रमण से संक्रमित व्यक्तियों के संपर्क में रहे हैं, चाहे रोग के लक्षणों की उपस्थिति या अनुपस्थिति की परवाह किए बिना।

दुनिया में ऐसे क्षेत्र हैं जहां मेनिंगोकोकल संक्रमण होने का खतरा बढ़ जाता है। यह तथाकथित अफ्रीकी मैनिंजाइटिस बेल्ट (सहारा के दक्षिण में एक क्षेत्र), एशिया, कनाडा, फ्रांस और संयुक्त राज्य अमेरिका के कुछ हिस्सों में है। इन क्षेत्रों में जाकर, आपको निश्चित रूप से टीका लगवाना चाहिए, क्योंकि इस मामले में बीमार होने का खतरा बहुत अधिक होता है।

किस्मों

मेनिन्जाइटिस को रोकने के लिए उपयोग किए जाने वाले टीकों को कार्रवाई के सिद्धांत और विभिन्न जीवाणु सेरोटाइप का मुकाबला करने के उद्देश्य से घटकों की संख्या के आधार पर कई श्रेणियों में विभाजित किया जाता है। कुल मिलाकर, मेनिंगोकोकस के 13 सेरोग्रुप (प्रकार) हैं, लेकिन अक्सर यह रोग ए, बी, सी, डब्ल्यू, वाई प्रकार के कारण होता है।

पॉलिसैक्राइड

मेनिंगोकोकल संक्रमण की रोकथाम के लिए सबसे आम दवाएं।

वे रोग के प्रेरक एजेंट के खिलाफ एक अच्छी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया विकसित करते हैं, और जब मेनिंगोकोकस शरीर में प्रवेश करता है, तो रोग बहुत आसान हो जाता है और गंभीर जटिलताओं का कारण नहीं बनता है।

बैक्टीरिया का एकमात्र स्ट्रेन जिसके खिलाफ पॉलीसेकेराइड वैक्सीन विकसित करना संभव नहीं है, वह है सीरोटाइप बी।

इस किस्म के सूक्ष्मजीवों से बचाने के लिए, विशेष तैयारी का उपयोग किया जाता है जो मेनिंगोकोकल झिल्ली प्रोटीन के आधार पर बनाई जाती हैं और मेनिंगोकोकी के विशिष्ट उपभेदों का मुकाबला करने के लिए डिज़ाइन की जाती हैं।

पॉलीवैलेंट

पॉलीवलेंट टीके, मोनोवैलेंट वाले के विपरीत, मेनिंगोकोकी की कई किस्में होती हैं। मेनिंगोकोकल रोग के खिलाफ सबसे आम रोगनिरोधी एजेंट द्विसंयोजक (रोगज़नक़ समूह ए और सी), त्रिसंयोजक (ए, सी और डब्ल्यू) और टेट्रावैलेंट (ए, सी, वाई और डब्ल्यू135) हैं।

मेनिंगोकोकल संक्रमण के साथ महामारी विज्ञान की स्थिति उन मामलों में सामान्य मानी जाती है जहां घटना प्रति 100,000 जनसंख्या पर 2 मामलों से अधिक नहीं होती है। यदि दरें बढ़ती हैं, तो डॉक्टर बीमारी की महामारी के बारे में बात करते हैं, और वैक्सीन को राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यक्रम में शामिल किया जाता है।

आयातित और घरेलू मेनिंगोकोकल टीकों का नाम

मेनिंगोकोकस के खिलाफ टीके विदेशों और घरेलू प्रयोगशालाओं दोनों में उत्पादित किए जाते हैं, और उनमें से प्रत्येक की अपनी विशेषताओं, फायदे और नुकसान होते हैं, और दवा की पसंद क्षेत्र, महामारी विज्ञान की स्थिति और मानव शरीर की विशेषताओं पर निर्भर करती है।

मेनिंगो ए+सी

मेनिंगो ए + सी एक द्विसंयोजक पॉलीसेकेराइड वैक्सीन है जिसका उपयोग सेरोटाइप ए और सी के मेनिंगोकोकल संक्रमण को रोकने के लिए किया जाता है। यह समाधान की तैयारी के लिए पाउडर के रूप में उपलब्ध है, शायद ही कभी प्रतिकूल प्रतिक्रिया का कारण बनता है और मजबूत प्रतिरक्षा प्रदान करता है, लेकिन इसके कारण होने वाली बीमारियों के खिलाफ अप्रभावी है मेनिंगोकोकी बी.

- मनुष्यों के लिए सबसे खतरनाक समूह बी बैक्टीरिया का मुकाबला करने के लिए उपयोग किए जाने वाले कुछ टीकों में से एक का नाम।

यह एक नई विकसित दवा है, जिसे केवल 2012 में लाइसेंस दिया गया है, लेकिन पहले से ही उच्च महामारी विज्ञान जोखिम वाले देशों में अच्छी तरह से स्थापित है।

मेनैक्ट्रा

एक रोगनिरोधी एजेंट जो चार मेनिंगोकोकल सेरोटाइप - ए, सी, वाई और डब्ल्यू-135 के खिलाफ एक लंबे समय तक चलने वाली और निरंतर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करता है। टीका 2 से 55 वर्ष की आयु में उपयोग के लिए अनुमोदित है, शरीर द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है और इसमें न्यूनतम संख्या में contraindications हैं। मूल देश यूएसए है।

मेन्सवैक्स एसीडब्ल्यूवाई

एक वैक्सीन जिसे बेल्जियम में उत्पादित किया जाता है और शरीर को ए, सी, वाई और डब्ल्यू-135 समूह से संबंधित रोगजनकों से बचाता है। दवा अत्यधिक प्रभावी है, इसमें न्यूनतम संख्या में contraindications हैं और बचपन में भी इसका उपयोग किया जा सकता है।

मेनिंगिटेक

मेनिंगिटेक का उपयोग टाइप सी बैक्टीरिया के कारण होने वाले मेनिंगोकोकल संक्रमण को रोकने के लिए किया जाता है। अक्सर बच्चों और वयस्कों के टीकाकरण के लिए इसकी सिफारिश की जाती है, क्योंकि समाधान में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की न्यूनतम मात्रा होती है, एक घटक जो अक्सर शरीर में प्रतिकूल प्रतिक्रिया का कारण बनता है।

मेनिंगोकोकल संक्रमण के खिलाफ सभी टीके दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं, इसलिए क्लिनिक में टीकाकरण करना बेहतर होता है जहां एक व्यक्ति तुरंत चिकित्सा देखभाल प्राप्त कर सकता है।

उपयोग के लिए निर्देश

मेनिंगोकोकल संक्रमण के खिलाफ टीकों के उपयोग की विशेषताएं विशिष्ट दवा पर निर्भर करती हैं, लेकिन सामान्य नियम हैं जिन्हें बच्चों और वयस्कों का टीकाकरण करते समय देखा जाना चाहिए।

टीकाकरण योजना

मेनिंगोकोकल वैक्सीन एक बार दी जाती है, अनुशंसित आयु 18 महीने से 55 वर्ष तक है।

छोटे बच्चों को तभी टीका लगाया जाता है जब वे रोग के वाहक के संपर्क में आते हैं, लेकिन प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया इतनी कम होगी कि बाद में इंजेक्शन की आवश्यकता होगी।

जिन शिशुओं को 2 वर्ष की आयु से पहले टीका लगाया गया था, उन्हें तीन महीने के बाद पुन: प्रतिरक्षित किया जाता है, और अगली खुराक तीन साल बाद दी जाती है।

प्रतिकूल महामारी विज्ञान की स्थिति वाले क्षेत्रों की यात्रा करते समय, दो साल से अधिक उम्र के बच्चों और वयस्कों को यात्रा से तुरंत पहले टीका लगाया जाता है, और छह महीने के बच्चों को कम से कम दो सप्ताह पहले प्रक्रिया से गुजरना पड़ता है ताकि शरीर में प्रतिरक्षा विकसित हो सके।

खुराक आहार

औसतन, एक वर्ष से 8 वर्ष की आयु के बच्चों को 0.25-0.5 मिली दवा दी जाती है, और बड़े बच्चों और वयस्कों को प्रत्येक को 0.5 मिली, लेकिन किसी विशेष टीके के उपयोग के निर्देशों के आधार पर खुराक भिन्न हो सकती है। समाधान कंधे के ऊपरी भाग में या कंधे के ब्लेड के नीचे चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है।

टीकों की शुरूआत करते समय, प्रशासन और स्वच्छता मानकों के नियमों का पालन करना अनिवार्य है, अन्यथा टीकाकरण से कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा, और कुछ मामलों में, अप्रिय परिणाम संभव हैं।

टीका कितने समय तक चलता है?

मेनिंगोकोकल संक्रमण के खिलाफ टीकाकरण की प्रभावशीलता 85-95% है। बच्चों में, प्रतिरक्षा 3 साल तक बनी रहती है, जिसके बाद पुन: टीकाकरण की सिफारिश की जाती है, और वयस्कों में, रोगजनक सूक्ष्मजीवों के प्रति एंटीबॉडी 10 साल तक शरीर में रहती हैं।

मतभेद

रोगनिरोधी दवाओं के प्रशासन के लिए पूर्ण मतभेद टीके के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता और अतीत में पॉलीसेकेराइड टीकों के प्रशासन के लिए गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं हैं। सापेक्ष contraindications में तीव्र संक्रामक रोग शामिल हैं, जो बुखार और अन्य लक्षणों के साथ हैं। संक्रमण के उच्च जोखिम की उपस्थिति में, सख्त चिकित्सकीय देखरेख में गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं को भी दवाएं दी जाती हैं।

टीकाकरण कैसे सहन किया जाता है: दुष्प्रभाव और जटिलताएं

• समाधान के इंजेक्शन स्थल पर सील, घुसपैठ और खराश;
• बुखार, सिरदर्द, उनींदापन;
• एनाफिलेक्टिक सदमे तक एलर्जी प्रतिक्रियाएं।

यदि प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बहुत स्पष्ट नहीं हैं, तो उन्हें चिकित्सा हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती है और वे अपने आप चले जाते हैं, लेकिन यदि किसी व्यक्ति की स्थिति गंभीर रूप से बिगड़ती है, तो उन्हें तुरंत अस्पताल ले जाना चाहिए।

क्या मेनिंगोकोसेमिया के लिए कोई टीका है?

मेनिंगोकोसेमिया मेनिंगोकोकल संक्रमण की अभिव्यक्तियों में से एक है, जो अक्सर बचपन में विकसित होता है। तदनुसार, शरीर को मेनिंगोकोकी से बचाने के लिए डिज़ाइन किए गए टीकों का उपयोग रोग को रोकने के लिए किया जाता है।

मेनिंगोकोकल वैक्सीन की लागत कितनी है - औसत मूल्य

चूंकि मेनिंगोकोकल टीकाकरण अनिवार्य की सूची में शामिल नहीं है, इसलिए टीके को स्वतंत्र रूप से खरीदा जाना चाहिए, या निजी चिकित्सा संस्थानों में टीका लगाया जाना चाहिए। दवा की एक खुराक की अनुमानित लागत 2 हजार रूबल है, लेकिन कीमत विभिन्न क्षेत्रों और फार्मेसियों में भिन्न हो सकती है।