ज़ोलाडेक्स: लोगों के उपयोग और समीक्षाओं के लिए निर्देश। लक्सफार्मा* विशेष पेशकश। मतभेद और सावधानियां

गोसेरेलिन प्राकृतिक ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन-विमोचन कारक (एलएच-आरएच) का सिंथेटिक एनालॉग है। निरंतर उपयोग के साथ, ज़ोलाडेक्स पूर्वकाल पिट्यूटरी ग्रंथि में एलएच स्राव को उलट देता है, जिससे पुरुषों में सीरम टेस्टोस्टेरोन सांद्रता और महिलाओं में सीरम एस्ट्राडियोल सांद्रता में कमी आती है। चिकित्सा बंद करने के बाद यह प्रभाव प्रतिवर्ती है। उपचार की शुरुआत में, ज़ोलाडेक्स, अन्य एलएच-आरएच एगोनिस्ट की तरह, पुरुषों में सीरम टेस्टोस्टेरोन और महिलाओं में एस्ट्राडियोल में क्षणिक वृद्धि का कारण हो सकता है; कुछ महिलाओं में, इस समय अलग-अलग अवधि और तीव्रता का योनि से रक्तस्राव हो सकता है, जो बाद में अपने आप ठीक हो जाता है और संभवतः एस्ट्रोजन के स्तर में कमी के कारण होता है।
पुरुषों में, दवा के पहले इंजेक्शन के लगभग 21 दिनों के बाद, टेस्टोस्टेरोन की एकाग्रता कैस्ट्रेशन के दौरान तुलनीय स्तर तक कम हो जाती है, और 28 दिनों के अंतराल पर दवा के नियमित प्रशासन के साथ कम रहती है (जब 3.6 मिलीग्राम युक्त कैप्सूल लेते हैं) गोसेरेलिन) या 3 महीने ( 10.8 मिलीग्राम गोसेरेलिन युक्त कैप्सूल लेते समय)।
अधिकांश रोगियों में, प्रोस्टेट ट्यूमर का प्रतिगमन और नैदानिक ​​स्थिति में सुधार नोट किया जाता है।
जब तक, असाधारण परिस्थितियों में, 3 महीने के बाद एक खुराक फिर से खुराक नहीं होती है (जब 10.8 मिलीग्राम गोसेरेलिन युक्त कैप्सूल लेते हैं), डेटा बताता है कि टेस्टोस्टेरोन का स्तर, जो कि कैस्ट्रेशन के अनुरूप है, अधिकांश रोगियों में 16 सप्ताह तक बनाए रखा गया था।
महिलाओं में, रक्त सीरम में एस्ट्राडियोल की एकाग्रता भी दवा के पहले इंजेक्शन के लगभग 21 दिनों के बाद कम हो जाती है और 28 दिनों के अंतराल पर नियमित रूप से दोहराए जाने वाले इंजेक्शन के साथ, पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में देखे गए स्तर के बराबर रहता है। यह स्तन कैंसर, एंडोमेट्रियोसिस और गर्भाशय फाइब्रॉएड के हार्मोन-निर्भर रूपों में चिकित्सीय प्रभाव प्रदान करता है। यह एंडोमेट्रियम के पतले होने का भी कारण बनता है और अधिकांश रोगियों में एमेनोरिया का कारण होता है।
लोहे की तैयारी के साथ संयोजन में ज़ोलाडेक्स एमेनोरिया का कारण बनता है और हीमोग्लोबिन के स्तर में सुधार और गर्भाशय फाइब्रॉएड और सहवर्ती एनीमिया वाली महिलाओं में लाल रक्त कोशिका की संख्या में सुधार होता है। यह संयोजन अकेले आयरन थेरेपी की तुलना में हीमोग्लोबिन के स्तर में औसतन 10 ग्राम / लीटर की अतिरिक्त वृद्धि प्रदान करता है।
बहुत कम ही, एलएच-आरएच एनालॉग्स के साथ उपचार के दौरान कुछ महिलाओं को चिकित्सा की समाप्ति के बाद मासिक धर्म चक्र की बहाली के बिना रजोनिवृत्ति का अनुभव हो सकता है।
ज़ोलाडेक्स की जैव उपलब्धता लगभग पूरी हो चुकी है; खुराक के संबंध में सिफारिशों के अनुसार इसका उपयोग चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण संचय के बिना गोसेरेलिन का प्रभावी प्रभाव प्रदान करता है। दवा प्लाज्मा प्रोटीन को कमजोर रूप से बांधती है। आधा जीवन 2-4 घंटे है। रक्त सीरम में अधिकतम एकाग्रता (औसत अधिकतम एकाग्रता - 8-10 मिलीग्राम / एमएल) 10.8 मिलीग्राम की खुराक पर ज़ोलाडेक्स की एकल खुराक के लगभग 2 घंटे बाद पहुंच गई थी। उसके बाद, उपचार के अंत तक गोसेरेलिन की औसत एकाग्रता 0.3-1 एनजी / एमएल की सीमा में अपेक्षाकृत स्थिर रहती है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, शरीर से सक्रिय पदार्थ का आधा जीवन बढ़ जाता है, हालांकि, डिपो के रूप में गोसेरेलिन एसीटेट के मासिक प्रशासन के साथ, यह महत्वपूर्ण नहीं है और खुराक के नियम में बदलाव की आवश्यकता नहीं है। इस श्रेणी के रोगियों के लिए। यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण परिवर्तन नोट नहीं किए जाते हैं।

दवा Zoladex . के उपयोग के लिए संकेत

ज़ोलाडेक्स 3.6 मिलीग्राम:

1. निम्नलिखित मामलों में प्रोस्टेट कैंसर का उपचार:

• मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर का उपचार;
• सर्जिकल कैस्ट्रेशन के विकल्प के रूप में स्थानीय रूप से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर का उपचार;
• स्थानीय या स्थानीय रूप से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के उच्च जोखिम वाले रोगियों में रेडियोथेरेपी के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में;
• नियोएडजुवेंट थेरेपी के रूप में जो स्थानीय या स्थानीय रूप से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के उच्च जोखिम वाले रोगियों में रेडियोथेरेपी से पहले होती है;
• स्थानीय रूप से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर और रोग के बढ़ने के उच्च जोखिम वाले रोगियों में कट्टरपंथी प्रोस्टेटक्टोमी के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में।

ज़ोलाडेक्स 10.8 मिलीग्राम:

1. प्रोस्टेट कैंसर: प्रोस्टेट कैंसर थेरेपी जिसमें हार्मोनल प्रभाव संभव हैं।
2. एंडोमेट्रियोसिस: एंडोमेट्रियोसिस के लिए थेरेपी, जिसमें दर्द जैसे लक्षणों से राहत और एंडोमेट्रियल घावों के आकार और संख्या में कमी शामिल है।
3. गर्भाशय फाइब्रॉएड: फाइब्रॉएड के लिए चिकित्सा, जिसमें घावों में कमी, हेमटोलॉजिकल स्थिति में सुधार और दर्द जैसे लक्षणों से राहत शामिल है। यह ऑपरेशन तकनीक को सुविधाजनक बनाने और सर्जरी के दौरान खून की कमी को कम करने के लिए सर्जिकल हस्तक्षेप में एक सहायक विधि के रूप में प्रयोग किया जाता है।

दवा ज़ोलाडेक्स का उपयोग

ज़ोलाडेक्स 3.6 मिलीग्राम:
वयस्कों
ज़ोलाडेक्स का एक कैप्सूल (3.6 मिलीग्राम) हर 28 दिनों में पूर्वकाल पेट की दीवार में चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। ऑन्कोलॉजिकल रोगों में दवा ज़ोलाडेक्स की शुरूआत की अवधि डॉक्टर द्वारा प्रत्येक रोगी के लिए व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है।
टेस्ट ट्यूब के अंदर निषेचन: ज़ोलाडेक्स 3.6 मिलीग्राम पिट्यूटरी डिसेन्सिटाइजेशन के लिए निर्धारित है, जो रक्त सीरम में एस्ट्राडियोल की एकाग्रता से निर्धारित होता है और इसके अनुरूप होना चाहिए जो प्रारंभिक कूपिक चरण (लगभग 150 pmol / l) में मौजूद है। यह आमतौर पर मासिक धर्म चक्र के 7वें और 21वें दिन के बीच होता है। गोनाडोट्रोपिन के साथ सुपरवुलेशन (नियंत्रित डिम्बग्रंथि उत्तेजना) तब शुरू होता है जब डिसेन्सिटाइजेशन पहले ही प्राप्त हो चुका होता है। एलएच-आरएच एगोनिस्ट (ज़ोलाडेक्स) की शुरूआत के कारण होने वाला डिसेन्सिटाइजेशन अधिक लगातार होता है, इसलिए कुछ मामलों में गोनैडोट्रोपिन की खुराक को बढ़ाना आवश्यक हो सकता है। कूप विकास के उचित चरण में, गोनैडोट्रोपिन का प्रशासन बंद कर दिया जाता है, और फिर मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन को ओव्यूलेशन को प्रेरित करने के लिए प्रशासित किया जाता है। उपचार नियंत्रण, oocyte अधिग्रहण और निषेचन प्रक्रियाएं प्रत्येक चिकित्सा संस्थान के सामान्य अभ्यास के अनुसार की जाती हैं।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के साथ-साथ बुजुर्ग रोगियों के लिए, खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
endometriosis 6 महीने से अधिक समय तक इलाज किया जा सकता है, क्योंकि लंबे समय तक उपयोग के संबंध में कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है। खनिज घटकों के हिस्से को खोने और हड्डियों के घनत्व को कम करने के जोखिम के कारण चिकित्सा के बार-बार पाठ्यक्रम नहीं किए जाने चाहिए। एंडोमेट्रियोसिस के लिए ज़ोलाडेक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में, पूरक हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (दैनिक एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन) को वासोमोटर लक्षणों के नुकसान और गंभीरता को कम करने के लिए दिखाया गया है।
एंडोमेट्रियम को पतला करने के लिए 2 कैप्सूल को 4 सप्ताह के अंतराल के साथ प्रशासित किया जाता है, जबकि ऑपरेशन की योजना दूसरे कैप्सूल के प्रशासन के बाद 0 वें और 2 सप्ताह के बीच की जाती है।
ज़ोलाडेक्स 10.8 मिलीग्राम:
वयस्क लोगोंज़ोलाडेक्स के 1 कैप्सूल (10.8 मिलीग्राम) को हर 3 महीने में पूर्वकाल पेट की दीवार में एस / सी इंजेक्ट किया जाता है।
वयस्क महिलाएं.
एंडोमेट्रियोसिस और गर्भाशय फाइब्रॉएड: 6 महीने से अधिक समय तक उपचार जारी नहीं रखा जाना चाहिए, क्योंकि उपयोग की लंबी अवधि पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है। खनिज घटकों के हिस्से को खोने और हड्डियों के घनत्व को कम करने के जोखिम के कारण उपचार के बार-बार पाठ्यक्रम नहीं किए जाने चाहिए। एंडोमेट्रियोसिस के इलाज के लिए ज़ोलाडेक्स 3.6 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगियों में, अतिरिक्त हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (दैनिक एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टेरोन दवाएं) ने अस्थि खनिज घनत्व के नुकसान और वासोमोटर लक्षणों की गंभीरता को कम किया। ज़ोलाडेक्स 10.8 मिलीग्राम प्राप्त करने वाली महिलाओं में हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी का कोई अनुभव नहीं है।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, साथ ही बुजुर्ग रोगियों में, खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

दवा Zoladex के उपयोग के लिए मतभेद

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना की अवधि, दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता या एलएच-आरजी के अन्य एनालॉग्स। ज़ोलाडेक्स बच्चों में contraindicated है।

ज़ोलाडेक्स के दुष्प्रभाव

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिनमें एनाफिलेक्सिस, आर्थ्राल्जिया, गैर-विशिष्ट पेरेस्टेसिया, त्वचा लाल चकत्ते (आमतौर पर दवा को बंद किए बिना गायब हो जाते हैं), रक्तचाप के स्तर में परिवर्तन (क्षणिक धमनी हाइपोटेंशन या उच्च रक्तचाप (धमनी उच्च रक्तचाप), कुछ मामलों में दवा को बंद करने की आवश्यकता होती है), शायद ही कभी - इंजेक्शन स्थल पर चमड़े के नीचे के रक्तस्राव के रूप में स्थानीय प्रतिक्रियाएं।
जैसा कि इस वर्ग की अन्य दवाओं के उपयोग के मामले में, उपचार की शुरुआत में, पिट्यूटरी ग्रंथि में रक्तस्राव, जिसके लक्षण सिरदर्द, बुखार, असंयम हैं, बहुत कम ही हो सकते हैं।
पुरुषों में, गर्म चमक, पसीना बढ़ जाना और शक्ति में कमी संभव है, जिसके लिए शायद ही कभी चिकित्सा बंद करने की आवश्यकता होती है। शायद ही कभी, स्तन ग्रंथियों की सूजन और दर्द का उल्लेख किया गया था। प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में उपचार की शुरुआत में, हड्डी के दर्द की गंभीरता में अस्थायी वृद्धि हो सकती है; इस मामले में, रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए। मूत्रवाहिनी में रुकावट और रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के अलग-अलग मामले नोट किए गए।
महिलाओं में, गर्म चमक, पसीना बढ़ जाना और यौन इच्छा का उल्लंघन संभव है, शायद ही कभी दवा को बंद करने की आवश्यकता होती है; कभी-कभी - सिरदर्द, बार-बार मिजाज, अवसाद, योनि म्यूकोसा का सूखापन, शायद ही कभी - स्तन ग्रंथियों के आकार में बदलाव। स्तन कैंसर के रोगियों में उपचार की शुरुआत में, रोग के लक्षणों की गंभीरता अस्थायी रूप से बढ़ सकती है, इस मामले में, रोगसूचक उपचार किया जाता है (एरोमाटेस इनएक्टिवेटर्स और प्रोजेस्टिन)। दुर्लभ मामलों में, अस्थि मेटास्टेस वाले रोगियों में चिकित्सा की शुरुआत के बाद, हाइपरलकसीमिया होता है। गर्भाशय फाइब्रॉएड वाली महिलाओं में, फाइब्रोमैटस नोड्स के अध: पतन को नोट किया जा सकता है। पृथक मामलों में, अस्थि मेटास्टेस के साथ स्तन कैंसर के उपचार के दौरान, हाइपरलकसीमिया विकसित हुआ। गोनैडोट्रोपिन के संयोजन में प्रजनन कार्यक्रम में दवा का उपयोग करते समय, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस) के विकास के मामले सामने आए हैं। यह माना जाता है कि कुछ मामलों में दवा के साथ पिट्यूटरी ग्रंथि के डिसेन्सिटाइजेशन के लिए गोनैडोट्रोपिन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता होती है। यदि आवश्यक हो, तो मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन की शुरूआत रोक दी जानी चाहिए। एलएच-आरएच के साथ उपचार के दौरान फॉलिक्युलर सिस्ट और ओवेरियन कॉर्पस ल्यूटियम सिस्ट के बनने की खबरें आई हैं। अधिकांश सिस्ट स्पर्शोन्मुख, गैर-कार्यात्मक, आकार में परिवर्तनशील थे, और अपने आप ही गायब हो गए थे।

ज़ोलाडेक्स दवा के उपयोग के लिए विशेष निर्देश

बच्चों के इलाज के लिए ज़ोलाडेक्स का संकेत नहीं दिया गया है, क्योंकि रोगियों के इस समूह में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
ज़ोलाडेक्स का उपयोग पुरुषों में मूत्रवाहिनी रुकावट या रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के विकास के जोखिम में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। चिकित्सा के पहले महीने के दौरान इस श्रेणी के रोगियों की व्यवस्थित निगरानी करना आवश्यक है। रीढ़ की हड्डी के संपीड़न या मूत्रवाहिनी में रुकावट की स्थिति में, इन जटिलताओं के लिए सामान्य उपचार निर्धारित है।
महिलाओं में एलएच-आरएच एनालॉग्स का उपयोग ऑस्टियोपोरोसिस के विकास का कारण बन सकता है। ज़ोलाडेक्स दवा के उपयोग के संबंध में इस समय उपलब्ध आंकड़े 6 महीने के उपचार और इसके प्रगतिशील पाठ्यक्रम के बाद कुछ खनिज घटकों के नुकसान के कारण कशेरुकी हड्डी के ऊतकों के घनत्व में औसतन 4.6% की कमी का संकेत देते हैं। उपचार रोकने के 6 महीने बाद 2.6% (बेसलाइन की तुलना में) की कमी के औसत मूल्य की बहाली। हड्डी चयापचय संबंधी विकार वाली महिलाओं में ज़ोलाडेक्स का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। ज़ोलाडेक्स गर्भाशय ग्रीवा के प्रतिरोध में वृद्धि का कारण बन सकता है और इसलिए इसे फैलाने में कठिनाई होती है।
ज़ोलाडेक्स (3.6 मिलीग्राम) का उपयोग केवल विशेषज्ञ पर्यवेक्षण के तहत प्रजनन तकनीक के हिस्से के रूप में किया जाना चाहिए। अन्य एलएच-आरएच एगोनिस्ट के साथ, गोनैडोट्रोपिन के साथ संयोजन में ज़ोलाडेक्स (3.6 मिलीग्राम) के उपयोग से जुड़े ओएचएसएस के मामलों को नोट किया गया है। यह माना जाता है कि कुछ मामलों में डिपो खुराक के रूप में पिट्यूटरी विनियमन गोनैडोट्रोपिन की आवश्यकता को बढ़ाता है। ओएचएसएस के विकास के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ पेसिंग चक्र का उपयोग किया जाना चाहिए। मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन के उपयोग के मामले में, सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​निगरानी आवश्यक है।
पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम वाले रोगियों में प्रजनन प्रक्रियाओं में सावधानी के साथ ज़ोलाडेक्स (3.6 मिलीग्राम) का उपयोग किया जाना चाहिए।
यद्यपि प्रायोगिक अध्ययनों में दवा को टेराटोजेनिक नहीं दिखाया गया है, ज़ोलाडेक्स को गर्भावस्था के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि सैद्धांतिक रूप से, एलएच-आरएच एगोनिस्ट के उपयोग से भ्रूण की विसंगतियों और गर्भपात के विकास का खतरा होता है। प्रजनन आयु के रोगियों में, ज़ोलाडेक्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले संभावित गर्भावस्था को बाहर करना आवश्यक है। चिकित्सा के दौरान, गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग किया जाना चाहिए, और एंडोमेट्रियोसिस के साथ - मासिक धर्म चक्र की बहाली तक।
स्तनपान के दौरान ज़ोलाडेक्स का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यदि आप इन विट्रो निषेचन के दौरान ज़ोलाडेक्स का उपयोग करने की योजना बना रहे हैं, तो उपचार की शुरुआत में गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए। इस संकेत में ज़ोलाडेक्स के उपयोग पर नैदानिक ​​​​डेटा सीमित हैं। लेकिन उपलब्ध आंकड़ों में अंडाणु या गर्भावस्था के असामान्य विकास के मामलों के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
वाहनों को चलाने और अन्य तंत्रों के साथ काम करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

ज़ोलाडेक्स ड्रग इंटरैक्शन

स्थापित नहीं है।

ज़ोलाडेक्स दवा की अधिक मात्रा, लक्षण और उपचार

कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं हैं। यह माना जाता है कि अधिक मात्रा में सेक्स हार्मोन के स्तर से जुड़े लोगों को छोड़कर, किसी अन्य प्रभाव के विकास का कारण नहीं बनना चाहिए। ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक उपचार किया जाता है।

दवा Zoladex की भंडारण की स्थिति

25 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर।

उन फार्मेसियों की सूची जहां आप ज़ोलाडेक्स खरीद सकते हैं:

• सेंट पीटर्सबर्ग

फार्माकोकाइनेटिक्स

हर 4 सप्ताह में एक बार कैप्सूल की शुरूआत सुनिश्चित करती है कि सबसे प्रभावी सांद्रता पूरी तरह से बनी रहे। इसके अलावा, ऊतकों में संचयन आमतौर पर नहीं होता है। इसके अलावा रक्त प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्यकारी बहुत कम है। पूरी तरह से सामान्य गुर्दा समारोह वाले रोगियों में, रक्त से T1 / 2 4 घंटे है। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले लोगों में, T1 / 2 बढ़ जाता है। इसके अलावा, ज़ोलाडेक्स दवा के लगातार मासिक निरंतर प्रशासन के साथ, इस परिवर्तन के महत्वपूर्ण परिणाम नहीं होते हैं, इसलिए ऐसे रोगियों के लिए खुराक में बदलाव की आमतौर पर आवश्यकता नहीं होती है।

इसके अलावा, गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन सबसे अधिक बार नहीं देखा जाता है।

दवा की औषधीय कार्रवाई

GnRH का सिंथेटिक एनालॉग। उसके बाद, फार्मेसियों में खरीदे गए ज़ोलाडेक्स के सक्रिय उपयोग के साथ, यह हमेशा पिट्यूटरी ग्रंथि द्वारा एलएच की रिहाई को रोकता है, यह अनिवार्य रूप से बीमार पुरुषों में रक्त में टेस्टोस्टेरोन की एकाग्रता में धीरे-धीरे कमी और एकाग्रता में कमी की ओर जाता है। महिलाओं के रक्त में हार्मोन एस्ट्राडियोल का। उपचार बंद करने के तुरंत बाद यह प्रभाव प्रतिवर्ती है। इसके अलावा, प्रारंभिक चरण में, ज़ोलाडेक्स दवा टेस्टोस्टेरोन (पुरुषों), एस्ट्राडियोल (महिलाओं) के एकाग्रता स्तर में थोड़ी अस्थायी वृद्धि का कारण बन सकती है।

पुरुष रोगियों में, पहले कैप्सूल के प्रशासन के तुरंत बाद लगभग 20 दिनों तक, टेस्टोस्टेरोन की एकाग्रता कैस्ट्रेशन के स्तर तक कम हो जाती है और फिर 12 सप्ताह के चक्र में किए गए उपचार के दौरान कम रहती है। कई रोगियों में टेस्टोस्टेरोन की एकाग्रता में इस तरह की कमी से प्रोस्टेट ग्रंथि के ट्यूमर फॉसी का प्रतिगमन होता है और स्थिति में सामान्य सुधार होता है।

इसके अलावा, महिलाओं में, सीरम में हार्मोन एस्ट्राडियोल की कम सांद्रता दवा के नियमित प्रशासन के तुरंत बाद 4 सप्ताह के लिए स्पष्ट रूप से कम हो जाती है और एक स्तर तक बहुत कम हो जाती है जो आमतौर पर रजोनिवृत्ति में सभी महिलाओं में देखी जाने वाली तुलना में होती है।

अन्य GnRH एनालॉग्स के प्रारंभिक उपयोग और बाद में एक किफायती ज़ोलाडेक्स में संक्रमण के साथ, एस्ट्राडियोल दमन बनाए रखा जाता है। इसके अलावा, एस्ट्राडियोल के दमन से गर्भाशय फाइब्रॉएड में चिकित्सीय प्रभाव होता है।

दवा का खुराक रूप

सफेद या क्रीम रंग के ठोस सामग्री के टुकड़ों के रूप में लंबे समय तक रिलीज के साथ प्रशासन के लिए कैप्सूल, मुफ्त या वस्तुतः समावेशन से मुक्त।

इस दवा के उपयोग के लिए संकेत

• पुरुषों में सक्रिय प्रोस्टेट कैंसर;
• महिलाओं में एंडोमेट्रियोसिस;
• महिलाओं में गर्भाशय फाइब्रॉएड।

मतभेद

• गर्भावस्था, दुद्ध निकालना;
• आयु;
• GnRH एनालॉग्स के लिए बहुत अधिक संवेदनशीलता।

भंडारण के नियम और शर्तें

अन्य दवाओं से अलग कीमत पर खरीदे गए ज़ोलाडेक्स को छोटे बच्चों की पहुंच से बाहर 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के परिवेश के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए। दवा का शेल्फ जीवन ही 3 वर्ष है।

उद्गम देश

उत्पाद समूह

एंटीट्यूमर एजेंट - गोनैडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन एनालॉग

रिलीज़ फ़ॉर्म

• लंबे समय तक कार्रवाई के चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए कैप्सूल, 10.8 मिलीग्राम - एक सुरक्षात्मक तंत्र (सुरक्षा ग्लाइड सिस्टम) के साथ एक सिरिंज ऐप्लिकेटर में। एक सीरिंज एप्लीकेटर को लैमिनेटेड एल्युमिनियम लिफाफा में रखा जाता है। उपयोग के लिए निर्देशों के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में एक चल संलग्न एनोटेशन ध्वज के साथ एक लिफाफा रखा गया है। लंबे समय तक कार्रवाई के चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए कैप्सूल, 3.6 मिलीग्राम - एक सुरक्षात्मक तंत्र (सुरक्षा ग्लाइड सिस्टम) के साथ एक सिरिंज ऐप्लिकेटर में। एक सीरिंज एप्लीकेटर को लैमिनेटेड एल्युमिनियम लिफाफा में रखा जाता है। उपयोग के लिए निर्देशों के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में एक चल संलग्न एनोटेशन ध्वज के साथ एक लिफाफा रखा गया है।

खुराक के रूप का विवरण

• ठोस बहुलक सामग्री के सफेद या ऑफ-व्हाइट बेलनाकार टुकड़े, दृश्य समावेशन से मुक्त या काफी हद तक मुक्त।

औषधीय प्रभाव

फार्माकोकाइनेटिक्स

विशेष स्थिति

मिश्रण

• गोसेरेलिन (एसीटेट के रूप में) 3.6 मिलीग्राम एक्सीसिएंट्स: लैक्टाइड-ग्लाइकोलाइड कोपोलिमर (50:50), ग्लेशियल एसिटिक एसिड (उत्पादन के दौरान हटा दिया गया)। गोसेरेलिन एसीटेट, 10.8 मिलीग्राम गोसेरेलिन सामग्री के बराबर Excipients: लैक्टाइड और ग्लाइकोलाइड के कम आणविक भार कोपोलिमर (95:5) और लैक्टाइड और ग्लाइकोलाइड के उच्च आणविक भार कोपोलिमर (95:5) 3:1 के अनुपात में, ग्लेशियल एसिटिक एसिड ( उत्पादन के दौरान हटा दिया गया)।

उपयोग के लिए ज़ोलाडेक्स संकेत

• - प्रोस्टेट कैंसर; - स्तन कैंसर; - एंडोमेट्रियोसिस; - गर्भाशय फाइब्रॉएड; - एंडोमेट्रियम पर नियोजित संचालन के दौरान एंडोमेट्रियम को पतला करने के लिए; - इन विट्रो फर्टिलाइजेशन के साथ।

ज़ोलाडेक्स मतभेद

• गर्भावस्था, दुद्ध निकालना, बचपन, गोसेरेलिन या अन्य GnRH एनालॉग्स के लिए अतिसंवेदनशीलता।
.

प्राकृतिक GnRH (गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन) का सिंथेटिक एनालॉग
सामग्री: ज़ोलाडेक्स
दवा का सक्रिय पदार्थ: गोसेरेलिन
एटीएक्स एन्कोडिंग: L02AE03
CFG: गोनैडोट्रोपिन-विमोचन हार्मोन का एनालॉग - डिपो फॉर्म
पंजीकरण संख्या: पी नंबर 013307/01
पंजीकरण की तिथि: 17.02.06
रेग के मालिक। क्रेडिट: एस्ट्राजेनेका यूके लिमिटेड (ग्रेट ब्रिटेन)

ज़ोलाडेक्स रिलीज़ फॉर्म, दवा पैकेजिंग और संरचना।

ठोस बहुलक सामग्री के सफेद या क्रीम बेलनाकार टुकड़ों के रूप में लंबे समय तक कार्रवाई के चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए कैप्सूल, दृश्य समावेशन से मुक्त या व्यावहारिक रूप से मुक्त।
1 टोपियां।
गोसेरेलिन एसीटेट,
गोसेरेलिन सामग्री के बराबर
3.6 मिलीग्राम

Excipients: लैक्टिक और ग्लाइकोलिक एसिड के कोपोलिमर।

सिरिंज एप्लीकेटर (1) सेफ्टी ग्लाइड सिस्टम के साथ पूर्ण - एल्युमिनियम फॉयल लिफाफे (1) - कार्डबोर्ड पैक।

दवा का विवरण उपयोग के लिए आधिकारिक तौर पर स्वीकृत निर्देशों पर आधारित है।

औषधीय कार्रवाई Zoladex

प्राकृतिक GnRH (गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन) का सिंथेटिक एनालॉग। निरंतर उपयोग के साथ, ज़ोलाडेक्स पिट्यूटरी ग्रंथि द्वारा ल्यूटिनिज़िंग हार्मोन (एलएच) की रिहाई को रोकता है, जिससे पुरुषों में रक्त सीरम में टेस्टोस्टेरोन की एकाग्रता और महिलाओं में रक्त सीरम में एस्ट्राडियोल की एकाग्रता में कमी आती है। चिकित्सा बंद करने के बाद यह प्रभाव प्रतिवर्ती है। प्रारंभिक चरण में, ज़ोलाडेक्स, अन्य जीएनआरएच एगोनिस्ट की तरह, पुरुषों में सीरम टेस्टोस्टेरोन सांद्रता और महिलाओं में सीरम एस्ट्राडियोल सांद्रता में अस्थायी वृद्धि का कारण बन सकता है। ज़ोलाडेक्स के साथ चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, कुछ महिलाओं को अलग-अलग अवधि और तीव्रता के योनि से रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है।

पुरुषों में, पहले कैप्सूल के प्रशासन के लगभग 21 दिनों के बाद, टेस्टोस्टेरोन सांद्रता कैस्ट्रेशन स्तर तक कम हो जाती है और हर 28 दिनों में निरंतर उपचार के साथ कम होती रहती है। अधिकांश रोगियों में टेस्टोस्टेरोन एकाग्रता में कमी से प्रोस्टेट ट्यूमर का प्रतिगमन और रोगसूचक सुधार होता है।

महिलाओं में, सीरम एस्ट्राडियोल एकाग्रता भी पहले कैप्सूल के लगभग 21 दिनों के बाद कम हो जाती है और हर 28 दिनों में दवा के नियमित प्रशासन के साथ, रजोनिवृत्त महिलाओं में देखे गए स्तर की तुलना में कम हो जाती है।

इस कमी से स्तन कैंसर, एंडोमेट्रियोसिस, गर्भाशय फाइब्रॉएड और अंडाशय में रोम के विकास के दमन के हार्मोन-निर्भर रूपों में सकारात्मक प्रभाव पड़ता है। यह एंडोमेट्रियम के पतले होने का भी कारण बनता है और अधिकांश रोगियों में एमेनोरिया का कारण होता है।

यह दिखाया गया है कि ज़ोलाडेक्स लोहे की तैयारी के साथ संयोजन में एमेनोरिया और हीमोग्लोबिन में वृद्धि और गर्भाशय फाइब्रॉएड और सहवर्ती एनीमिया वाली महिलाओं में प्रासंगिक हेमटोलॉजिकल मापदंडों का कारण बनता है।

महिलाओं में GnRH एगोनिस्ट लेने की पृष्ठभूमि के खिलाफ, रजोनिवृत्ति की शुरुआत संभव है।

शायद ही कभी, कुछ महिलाएं चिकित्सा की समाप्ति के बाद मासिक धर्म में वापस नहीं आती हैं।

दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स।

हर 4 सप्ताह में कैप्सूल की शुरूआत प्रभावी सांद्रता के रखरखाव को सुनिश्चित करती है। ऊतकों में संचयन नहीं होता है।

प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग कम है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, रक्त सीरम से T1 / 2 2-4 घंटे है। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, T1 / 2 बढ़ जाता है। दवा के मासिक प्रशासन के साथ, इस परिवर्तन के महत्वपूर्ण परिणाम नहीं होंगे, इसलिए इस श्रेणी के रोगियों के लिए खुराक बदलने की आवश्यकता नहीं है।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखे गए हैं।

उपयोग के संकेत:

प्रोस्टेट कैंसर;

स्तन कैंसर;

एंडोमेट्रियोसिस;

गर्भाशय के फाइब्रोमा;

एंडोमेट्रियम पर नियोजित संचालन के दौरान एंडोमेट्रियम को पतला करने के लिए;

इन विट्रो फर्टिलाइजेशन के साथ।

खुराक और दवा के आवेदन की विधि।

वयस्कों के लिए, ज़ोलाडेक्स 3.6 मिलीग्राम कैप्सूल हर 28 दिनों में पूर्वकाल पेट की दीवार में इंजेक्शन लगाया जाता है।

घातक नवोप्लाज्म के लिए, दवा का उपयोग लंबे समय तक किया जाता है, सौम्य स्त्रीरोग संबंधी रोगों के लिए - 6 महीने से अधिक नहीं।

एंडोमेट्रियम को पतला करने के लिए, 4 सप्ताह के अंतराल के साथ 2 इंजेक्शन लगाए जाते हैं, जबकि दूसरी खुराक के बाद पहले 2 सप्ताह में गर्भाशय को अलग करने की सलाह दी जाती है।

टेस्ट ट्यूब के अंदर निषेचन

ज़ोलाडेक्स 3.6 मिलीग्राम कैप्सूल पिट्यूटरी ग्रंथि को निष्क्रिय करने के लिए प्रयोग किया जाता है। डिसेन्सिटाइजेशन रक्त सीरम में एस्ट्राडियोल की एकाग्रता से निर्धारित होता है। एक नियम के रूप में, एस्ट्राडियोल का आवश्यक स्तर, जो कि चक्र के प्रारंभिक कूपिक चरण (लगभग 150 pmol / l) से मेल खाता है, 7 से 21 दिनों के बीच पहुंच जाता है। जब डिसेन्सिटाइजेशन होता है, तो गोनैडोट्रोपिन के साथ सुपरोव्यूलेशन (नियंत्रित डिम्बग्रंथि उत्तेजना) की उत्तेजना शुरू होती है। एक डिपो GnRH एगोनिस्ट के साथ प्रेरित पिट्यूटरी डिसेन्सिटाइजेशन अधिक लगातार हो सकता है, जिससे गोनैडोट्रोपिन की आवश्यकता बढ़ सकती है। कूप विकास के उचित चरण में, गोनैडोट्रोपिन का प्रशासन रोक दिया जाता है और फिर मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन को ओव्यूलेशन को प्रेरित करने के लिए प्रशासित किया जाता है। इस चिकित्सा संस्थान के स्थापित अभ्यास के अनुसार उपचार पर्यवेक्षण, oocyte पुनर्प्राप्ति और निषेचन प्रक्रियाएं की जाती हैं।

बुजुर्ग रोगियों, साथ ही गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

ज़ोलाडेक्स के दुष्प्रभाव:

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: धमनी हाइपोटेंशन या उच्च रक्तचाप संभव है (आमतौर पर क्षणिक, या तो ज़ोलाडेक्स के साथ चिकित्सा के दौरान या इसकी समाप्ति के बाद गायब हो जाता है; दुर्लभ मामलों में, ज़ोलाडेक्स के उन्मूलन सहित चिकित्सा हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और परिधीय तंत्रिका तंत्र की ओर से: गैर-विशिष्ट पेरेस्टेसिया संभव है; दवा के पहले इंजेक्शन (साथ ही जीएनआरएच के अन्य एनालॉग्स) के बाद, बहुत ही दुर्लभ मामलों में, पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी की घटना की सूचना मिली है।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: संभव आर्थ्राल्जिया।

एलर्जी प्रतिक्रियाएं: शायद ही कभी - एनाफिलेक्सिस की कुछ अभिव्यक्तियों सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: संभव त्वचा लाल चकत्ते (आमतौर पर मध्यम गंभीर; अक्सर चिकित्सा बंद किए बिना गायब हो जाते हैं)।

पुरुषों में: "गर्म चमक", पसीना, घटी हुई शक्ति संभव है (चिकित्सा की वापसी शायद ही कभी आवश्यक होती है), कभी-कभी स्तन ग्रंथियों की सूजन और खराश; प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में उपचार की शुरुआत में, हड्डी के दर्द में अस्थायी वृद्धि संभव है (रोगसूचक उपचार); कुछ मामलों में - मूत्रवाहिनी की धैर्य और रीढ़ की हड्डी के संपीड़न का उल्लंघन। पुरुषों में GnRH एनालॉग्स के उपयोग से अस्थि खनिज घनत्व का नुकसान हो सकता है।

महिलाओं में: "गर्म चमक", अत्यधिक पसीना, कामेच्छा में परिवर्तन संभव है (चिकित्सा की वापसी की शायद ही कभी आवश्यकता होती है); कभी-कभी - सिरदर्द, मनोदशा में परिवर्तन, अवसाद सहित, योनि श्लेष्म का सूखापन और स्तन ग्रंथियों के आकार में परिवर्तन। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में, स्तन कैंसर के रोगियों को रोग के लक्षणों और लक्षणों (रोगसूचक उपचार) में अस्थायी वृद्धि का अनुभव हो सकता है। गर्भाशय फाइब्रॉएड वाली महिलाओं में, फाइब्रोमैटस नोड्स का अध: पतन संभव है। दुर्लभ मामलों में, अस्थि मेटास्टेस के साथ स्तन कैंसर के रोगियों में उपचार की प्रारंभिक अवधि के दौरान, हाइपरलकसीमिया हुआ।

गोनैडोट्रोपिन के साथ संयोजन में ज़ोलाडेक्स 3.6 मिलीग्राम (अन्य जीएनआरएच एनालॉग्स के साथ) के साथ डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस) के मामलों की सूचना मिली है। यह माना जाता है कि ज़ोलाडेक्स के उपयोग के कारण होने वाले डिसेन्सिटाइजेशन से कुछ मामलों में गोनैडोट्रोपिन की आवश्यक खुराक में वृद्धि हो सकती है। ओएचएसएस के विकास के जोखिम वाले रोगियों की पहचान करने के लिए साइकिल पेसिंग की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि गंभीरता और आवृत्ति
सिंड्रोम की अभिव्यक्तियाँ गोनैडोट्रोपिन की खुराक के आहार पर निर्भर हो सकती हैं। यदि आवश्यक हो, तो मानव एचसीजी की शुरूआत बंद कर दी जानी चाहिए।

GnRH एगोनिस्ट के उपयोग के बाद, कूपिक अल्सर और कॉर्पस ल्यूटियम के अल्सर के गठन की सूचना मिली है। अधिकांश सिस्ट स्पर्शोन्मुख, कार्यात्मक रूप से निष्क्रिय, आकार में परिवर्तनशील और अनायास हल हो जाते हैं।

दवा के लिए मतभेद:

गर्भावस्था;

स्तनपान;

बचपन;

गोसेरेलिन या अन्य GnRH एनालॉग्स के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान उपयोग के लिए दवा को contraindicated है।

ज़ोलाडेक्स के उपयोग के लिए विशेष निर्देश।

ज़ोलाडेक्स 3.6 मिलीग्राम का उपयोग पुरुषों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, विशेष रूप से मूत्रवाहिनी रुकावट या रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के विकास के जोखिम में। रोगियों की इस श्रेणी में, चिकित्सा के पहले महीने के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इस घटना में कि रीढ़ की हड्डी का संपीड़न या मूत्रवाहिनी की रुकावट के कारण गुर्दे की विफलता देखी जाती है या विकसित होती है, इन जटिलताओं के लिए मानक उपचार निर्धारित किया जाना चाहिए।

उपचार के दौरान और मासिक धर्म की बहाली तक, गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग किया जाना चाहिए।

ज़ोलाडेक्स दवा के उपयोग पर वर्तमान में उपलब्ध डेटा 6 महीने के उपचार के दौरान कशेरुकाओं के अस्थि खनिज घनत्व में औसतन 4.6% की कमी का संकेत देता है, उपचार की समाप्ति के बाद अस्थि खनिज घनत्व धीरे-धीरे बहाल हो जाता है, प्रारंभिक स्तर से नीचे रहता है। औसतन 2.6 प्रतिशत। यह दिखाया गया है कि एंडोमेट्रियोसिस के लिए ज़ोलाडेक्स प्राप्त करने वाले रोगियों में, अतिरिक्त हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (दैनिक एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन दवाएं) अस्थि खनिज घनत्व के नुकसान और वासोमोटर लक्षणों की गंभीरता को कम करती हैं।

कुछ रोगियों में ज़ोलाडेक्स 3.6 मिलीग्राम के साथ उपचार की समाप्ति के बाद मासिक धर्म की बहाली देरी से हो सकती है। दुर्लभ मामलों में, GnRH एनालॉग्स के साथ उपचार के दौरान कुछ महिलाओं को चिकित्सा की समाप्ति के बाद मासिक धर्म की बहाली के बिना रजोनिवृत्ति का अनुभव हो सकता है।

ज़ोलाडेक्स के उपयोग से गर्भाशय ग्रीवा के प्रतिरोध में वृद्धि हो सकती है, गर्भाशय ग्रीवा को पतला करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

6 महीने से अधिक समय तक चलने वाले सौम्य स्त्रीरोग संबंधी रोगों के लिए ज़ोलाडेक्स थेरेपी की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है।

ज़ोलाडेक्स 3.6 मिलीग्राम का उपयोग केवल इस क्षेत्र में अनुभवी विशेषज्ञ की देखरेख में इन विट्रो निषेचन में किया जाना चाहिए।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ज़ोलाडेक्स वाहनों को चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता को कम करता है।

दवाई की अतिमात्रा:

मनुष्यों में ड्रग ओवरडोज का अनुभव सीमित है। छोटे अंतराल पर या उच्च खुराक पर ज़ोलाडेक्स के अनजाने प्रशासन के मामले में, कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई।

उपचार: रोगसूचक चिकित्सा।

अन्य दवाओं के साथ Zoladex की सहभागिता।

ज़ोलाडेक्स दवा की दवा बातचीत का वर्णन नहीं किया गया है।

फार्मेसियों में बिक्री की शर्तें।

दवा पर्चे द्वारा जारी की जाती है।

दवा Zoladex के भंडारण की स्थिति की शर्तें।

दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 3 साल।

KNF (दवा कजाकिस्तान नेशनल फॉर्म्युलारी ऑफ मेडिसिन में शामिल है)

एएलओ (मुफ्त आउट पेशेंट दवा आपूर्ति सूची में शामिल)

ईडी (चिकित्सा देखभाल की गारंटीकृत मात्रा के ढांचे में दवाओं की सूची में शामिल, एक वितरक से खरीद के अधीन)

निर्माता:एस्ट्रा जेनेका यूके लिमिटेड

शारीरिक-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण:गोसेरेलिन

पंजीकरण संख्या:नंबर आरके-एलएस -5 नंबर 003869

पंजीकरण की तिथि: 18.03.2016 - 18.03.2021

सीमा मूल्य: 44 400 KZT

अनुदेश

• रूसी

व्यापरिक नाम

ज़ोलाडेक्स ®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम

गोसेरेलिन

खुराक की अवस्था

3.6 मिलीग्राम सुरक्षा तंत्र के साथ सिरिंज एप्लिकेटर में विस्तारित रिलीज चमड़े के नीचे का प्रत्यारोपण

रचना में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक होता है -गोसेरेलिन एसीटेट 3.6 मिलीग्राम (गोसेरेलिन बेस के बराबर),

सहायक पदार्थ:लैक्टाइड और ग्लाइकोलाइड का कोपोलिमर (अनुपात 50:50)।

विवरण

कठोर बहुलक सामग्री से बने बेलनाकार प्रत्यारोपण, सफेद से मलाईदार रंग, 1 सेमी लंबा और लगभग 1.2 मिमी व्यास

भेषज समूह

एंटीकैंसर हार्मोनल ड्रग्स। गोनैडोट्रोपिन - हार्मोन एनालॉग जारी करना।

एटीएक्स कोड L02AE03

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

हर चार सप्ताह में प्रत्यारोपण की शुरूआत प्रभावी सांद्रता के रखरखाव को सुनिश्चित करती है। ऊतकों में संचयन नहीं होता है। ज़ोलाडेक्स ® यह प्रोटीन के लिए खराब रूप से बांधता है, और सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में रक्त सीरम से इसका आधा जीवन 2-4 घंटे है। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में उन्मूलन आधा जीवन बढ़ जाता है। दवा के मासिक प्रशासन के साथ, इस परिवर्तन के महत्वपूर्ण परिणाम नहीं होंगे, इसलिए, इन रोगियों के लिए खुराक में बदलाव की आवश्यकता नहीं है। यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखे गए हैं।

फार्माकोडायनामिक्स

ज़ोलाडेक्स ® प्राकृतिक गोनाडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन (GnRH) का सिंथेटिक एनालॉग है। ज़ोलाडेक्स के निरंतर उपयोग के साथ ® पिट्यूटरी ग्रंथि द्वारा ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) के स्राव को रोकता है, जिससे पुरुषों में रक्त सीरम में टेस्टोस्टेरोन की एकाग्रता और महिलाओं में रक्त सीरम में एस्ट्राडियोल की एकाग्रता में कमी आती है। चिकित्सा बंद करने के बाद यह प्रभाव प्रतिवर्ती है। प्रारंभिक चरण में, ज़ोलाडेक्स ® , अन्य GnRH एगोनिस्ट की तरह, पुरुषों में सीरम टेस्टोस्टेरोन सांद्रता और महिलाओं में सीरम एस्ट्राडियोल सांद्रता में क्षणिक वृद्धि का कारण बन सकता है।

पुरुषों में, पहले प्रत्यारोपण के लगभग 21 दिनों के बाद, टेस्टोस्टेरोन सांद्रता कैस्ट्रेशन स्तर तक कम हो जाती है और हर 28 दिनों में निरंतर उपचार के साथ कम होती रहती है। अधिकांश रोगियों में टेस्टोस्टेरोन एकाग्रता में कमी से प्रोस्टेट ट्यूमर का प्रतिगमन और रोगसूचक सुधार होता है।

महिलाओं में, सीरम एस्ट्राडियोल एकाग्रता भी पहले प्रत्यारोपण के लगभग 21 दिनों के बाद कम हो जाती है और हर 28 दिनों में दवा के नियमित प्रशासन के साथ, रजोनिवृत्त महिलाओं में देखे गए स्तर की तुलना में कम हो जाती है। इस कमी से स्तन कैंसर के हार्मोन-निर्भर रूपों (एस्ट्रोजन-पॉजिटिव और प्रोजेस्टेरोन-पॉजिटिव रिसेप्टर्स वाले ट्यूमर), एंडोमेट्रियोसिस, गर्भाशय फाइब्रॉएड और अंडाशय में रोम के विकास के दमन में सकारात्मक प्रभाव पड़ता है। यह एंडोमेट्रियम के पतले होने का भी कारण बनता है और अधिकांश रोगियों में एमेनोरिया का कारण होता है।

यह दिखाया गया है कि ज़ोलाडेक्स ® लोहे की तैयारी के साथ संयोजन में एमेनोरिया का कारण बनता है, यह गर्भाशय फाइब्रॉएड और सहवर्ती एनीमिया वाली महिलाओं में हीमोग्लोबिन के स्तर और संबंधित हेमटोलॉजिकल मापदंडों को बढ़ाने में मदद करता है।

महिलाओं में GnRH एगोनिस्ट लेने की पृष्ठभूमि के खिलाफ, रजोनिवृत्ति की शुरुआत हो सकती है। शायद ही कभी, कुछ महिलाएं चिकित्सा की समाप्ति के बाद मासिक धर्म में वापस नहीं आती हैं।

उपयोग के संकेत

मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर

सर्जिकल कैस्ट्रेशन के विकल्प के रूप में स्थानीय रूप से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर

रेडियोथेरेपी के सहायक के रूप में स्थानीय या स्थानीय रूप से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए

रेडियोथेरेपी से पहले एक नवजात उपचार के रूप में स्थानीय या स्थानीय रूप से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के लिए उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए

स्थानीय रूप से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर वाले रोगियों के लिए, जो कट्टरपंथी प्रोस्टेटैक्टोमी के सहायक के रूप में रोग के बढ़ने के उच्च जोखिम में हैं

प्री- और पेरिमेनोपॉज़ल महिलाओं में हार्मोन के प्रति संवेदनशील उन्नत स्तन कैंसर

प्री- और पेरिमेनोपॉज़ल महिलाओं में देखभाल के मानक में कीमोथेरेपी के विकल्प के रूप में एस्ट्रोजन-पॉजिटिव प्रारंभिक चरण स्तन कैंसर

endometriosis

गर्भाशय का फाइब्रोमायोमा

एंडोमेट्रियम पर नियोजित संचालन के दौरान एंडोमेट्रियम को पतला करने के लिए

सहायक प्रजनन

खुराक और प्रशासन

वयस्कों

ज़ोलाडेक्स ® हर 28 दिनों में 3.6 मिलीग्राम इम्प्लांट को पूर्वकाल पेट की दीवार में चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है।

लंबे समय तक "उपयोग के लिए संकेत" पैराग्राफ में इंगित घातक नवोप्लाज्म के साथ। उपयोग की अवधि प्रत्येक रोगी के लिए डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है।

6 महीने से अधिक समय तक सौम्य स्त्रीरोग संबंधी रोगों (एंडोमेट्रियोसिस) के साथ, कुछ खनिज घटकों को खोने और हड्डियों के घनत्व को कम करने के जोखिम के कारण एंडोमेट्रियोसिस के लिए चिकित्सा के बार-बार पाठ्यक्रम नहीं किए जाने चाहिए।

एंडोमेट्रियम को पतला करने के लिए, 4 सप्ताह के अंतराल पर दो इंजेक्शन दिए जाते हैं, जबकि दूसरी खुराक के बाद पहले दो हफ्तों में एंडोमेट्रियम को अलग करने / छांटने की सलाह दी जाती है।

सहायक प्रजनन. ज़ोलाडेक्स ® पिट्यूटरी ग्रंथि को निष्क्रिय करने के लिए 3.6 मिलीग्राम इम्प्लांट का उपयोग किया जाता है। डिसेन्सिटाइजेशन रक्त सीरम में एस्ट्राडियोल की एकाग्रता से निर्धारित होता है। एक नियम के रूप में, एस्ट्राडियोल का आवश्यक स्तर, जो चक्र के प्रारंभिक कूपिक चरण (लगभग 150 pmol / l) से मेल खाता है, मासिक धर्म चक्र के 7 वें और 21 वें दिन के बीच पहुंच जाता है।

जब डिसेन्सिटाइजेशन होता है, तो गोनैडोट्रोपिन के साथ सुपरोव्यूलेशन (नियंत्रित डिम्बग्रंथि उत्तेजना) की उत्तेजना शुरू होती है। एक डिपो GnRH एगोनिस्ट के साथ प्रेरित पिट्यूटरी डिसेन्सिटाइजेशन अधिक लगातार हो सकता है, जिससे गोनैडोट्रोपिन की आवश्यकता बढ़ सकती है। कूप विकास के उचित चरण में, गोनैडोट्रोपिन का प्रशासन रोक दिया जाता है और फिर मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन को ओव्यूलेशन को प्रेरित करने के लिए प्रशासित किया जाता है। उपचार पर्यवेक्षण, oocyte पुनर्प्राप्ति और निषेचन प्रक्रियाएं एक विशेष चिकित्सा संस्थान के स्थापित अभ्यास के अनुसार की जाती हैं।

बुजुर्ग रोगी, गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगीखुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

दवा की शुरूआत के लिए निर्देश:

1. रोगी को शरीर के ऊपरी हिस्से को थोड़ा ऊपर उठाकर आरामदायक स्थिति में रखें। पूर्वकाल पेट की दीवार पर सम्मिलन स्थल का इलाज करें। यदि आवश्यक हो तो स्थानीय संवेदनाहारी का प्रयोग करें।

2. तीर की रेखा के साथ लिफाफा खोलें और सिरिंज एप्लीकेटर को हटा दें। अच्छी रोशनी में, सिरिंज की खिड़की में इम्प्लांट की मौजूदगी की जांच करें (चित्र 1)।

3. पिस्टन से प्लास्टिक फ्यूज को सावधानी से (तीर की दिशा में) हटा दें (अंजीर। 2)। सुई से टोपी निकालें। सिरिंज और सुई से हवा के बुलबुले को हटाने की कोशिश न करें, ताकि गलती से इम्प्लांट को सिरिंज से बाहर न निचोड़ें।

4. गर्भनाल रेखा के नीचे पेट की पूर्वकाल की दीवार पर त्वचा की तह बनाने के लिए अपने अंगूठे और तर्जनी का उपयोग करें। सिरिंज को शरीर द्वारा सुई के आधार से 2 सेमी की दूरी पर रखा जाना चाहिए। सुई को एक तीव्र कोण (30-45°) पर सूक्ष्म रूप से डाला जाता है, जिसमें त्वचा को काट दिया जाता है, जब तक कि सिरिंज का शरीर रोगी की त्वचा को नहीं छूता (चित्र 3)।

5. सुई को इंट्रामस्क्युलर या इंट्रापेरिटोनियल रूप से न डालें। गलत सुई पकड़ और गलत सम्मिलन कोण अंजीर में दिखाया गया है। चार।

6. इम्प्लांट डालने और सुरक्षा तंत्र को सक्रिय करने के लिए प्लंजर को पूरी तरह से नीचे की ओर धकेलें। इस बिंदु पर, आप एक "क्लिक" सुन सकते हैं और महसूस कर सकते हैं कि सुई को कवर करने के लिए गार्ड स्वचालित रूप से विस्तारित होता है। यदि पिस्टन पूरी तरह से दबाया नहीं गया है तो सुरक्षा तंत्र सक्रिय नहीं होगा।

7. अंजीर में दिखाए अनुसार सिरिंज निकालें। 5 और पहरेदार को तब तक चलने दें जब तक वह सूई को पूरी तरह से ढक न दे। इस्तेमाल की गई सिरिंज को शार्प स्वीकृत तरीके से डिस्पोज करें।

दुष्प्रभाव

अक्सर

- "गर्म चमक", पसीना, स्तंभन दोष, जिसके लिए शायद ही कभी चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता होती है

अक्सर

ग्लूकोज सहिष्णुता में कमी

अपसंवेदन

रीढ़ की हड्डी का संपीड़न

दिल की विफलता, रोधगलन

त्वचा पर लाल चकत्ते (आमतौर पर दवा बंद किए बिना गायब हो जाते हैं)

प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में हड्डी के दर्द में अस्थायी वृद्धि

उपचार की शुरुआत में

ज्ञ्नेकोमास्टिया

इंजेक्शन स्थल पर चमड़े के नीचे के रक्तस्राव के रूप में स्थानीय प्रतिक्रियाएं

भार बढ़ना

कभी कभी

जोड़ों का दर्द

मूत्रवाहिनी की रुकावट के व्यक्तिगत मामले

स्तन वृद्धि और कोमलता

कभी-कभार

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं

बहुत मुश्किल से

मानसिक विकार

पृथक मामले

खालित्य

औरत:

अक्सर

- "गर्म चमक", महिलाओं में पसीना और कामेच्छा में कमी, जिसके लिए शायद ही कभी चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता होती है

योनि श्लेष्मा का सूखापन, स्तन ग्रंथि के आकार में परिवर्तन

- इंजेक्शन स्थल पर चमड़े के नीचे के रक्तस्राव के रूप में स्थानीय प्रतिक्रियाएं

अक्सर

सिरदर्द, मिजाज, अवसाद सहित

अपसंवेदन

धमनी हाइपो - या उच्च रक्तचाप (रक्तचाप में क्षणिक परिवर्तन, कुछ मामलों में दवा को बंद करने की आवश्यकता होती है)

उपचार की शुरुआत में योनि से खून बहना (स्वचालित रूप से बंद हो जाता है)

दाने, खालित्य

जोड़ों का दर्द

घातक रोगों के रोगियों में उपचार की प्रारंभिक अवधि के दौरान ट्यूमर की कोमलता और रोग के लक्षणों और लक्षणों में अस्थायी वृद्धि स्तन ग्रंथि (लक्षणात्मक रूप से इलाज)

अस्थि खनिज घनत्व में कमी

भार बढ़ना

कभी कभी

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

अस्थि मेटास्टेस के साथ स्तन के घातक रोगों वाले रोगियों में उपचार की प्रारंभिक अवधि में हाइपरलकसीमिया

कभी-कभार

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं

डिम्बग्रंथि के सिस्ट का गठन

Zoladex के साथ ओवेरियन हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS) ® गोनैडोट्रोपिन के साथ संयोजन में 3.6mg

बहुत मुश्किल से

अपोप्लेक्सी और पिट्यूटरी ट्यूमर

मानसिक विकार

पृथक मामले

फाइब्रॉएड में अपक्षयी परिवर्तन।

मतभेद

गोसेरेलिन या अन्य GnRH एनालॉग्स के साथ-साथ दवा के सहायक घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

18 वर्ष तक के बच्चे और किशोर

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

ज़ोलाडेक्स ® लोहे की तैयारी के साथ संयोजन में, अमेनोरिया का कारण, गर्भाशय फाइब्रॉएड और सहवर्ती एनीमिया वाली महिलाओं में हीमोग्लोबिन और प्रासंगिक हेमटोलॉजिकल मापदंडों के स्तर को बढ़ाता है।

विशेष निर्देश

पुरुषों

ज़ोलाडेक्स का प्रयोग सावधानी से करें ® पुरुषों में 3.6 मिलीग्राम मूत्रवाहिनी में रुकावट या रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के विशेष जोखिम में। चिकित्सा के पहले महीने के दौरान इन रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इस घटना में कि मूत्रवाहिनी में रुकावट के कारण रीढ़ की हड्डी का संपीड़न या गुर्दे की विफलता होती है, इन जटिलताओं के लिए मानक उपचार निर्धारित किया जाना चाहिए।

एक एंटीएंड्रोजन शुरू करने पर विचार करें (उदाहरण के लिए, साइप्रोटेरोन एसीटेट 300 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन दिन पहले और ज़ोलाडेक्स शुरू करने के तीन सप्ताह बाद)। ® ) GnRH एनालॉग थेरेपी की शुरुआत में, क्योंकि यह प्रारंभिक उपचार चरण के दौरान बढ़े हुए सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर की संभावित जटिलताओं को रोकने के लिए सूचित किया गया है।

ज़ोलाडेक्स लेते समय ® संभवतः कम ग्लूकोज सहिष्णुता। यह मधुमेह मेलिटस या पहले से मौजूद मधुमेह मेलिटस वाले मरीजों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण के नुकसान के रूप में प्रकट हो सकता है। इसलिए, रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

औरत

महिलाओं में GnRH एगोनिस्ट के उपयोग से अस्थि खनिज घनत्व में कमी आ सकती है। प्रारंभिक स्तन कैंसर के लिए दो साल के उपचार के बाद, ऊरु गर्दन और काठ का रीढ़ की हड्डी में खनिज घनत्व का नुकसान क्रमशः 6.2% और 11.5% था। यह नुकसान उपचार के बाद अनुवर्ती के एक वर्ष में आंशिक रूप से प्रतिवर्ती पाया गया है, ऊरु गर्दन और काठ का रीढ़ में बेसलाइन से क्रमशः 3.4% और 6.4% की वसूली दर के साथ, हालांकि ये वसूली दर बहुत पर आधारित हैं सीमित डेटा।

यह ध्यान दिया गया कि ज़ोलाडेक्स प्राप्त करने वाले रोगियों में ® एंडोमेट्रियोसिस के लिए, पूरक हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (दैनिक एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन) अस्थि खनिज घनत्व हानि और वासोमोटर लक्षणों को कम करता है।

ज़ोलाडेक्स ® चयापचय हड्डी रोग के इतिहास के साथ महिलाओं में सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए।

ज़ोलाडेक्स का उपयोग ® गर्भाशय ग्रीवा के प्रतिरोध में वृद्धि हो सकती है, गर्भाशय ग्रीवा को पतला करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

ज़ोलाडेक्स ® इस क्षेत्र में अनुभवी विशेषज्ञ की देखरेख में ही सहायक प्रजनन के हिस्से के रूप में उपयोग किया जाना चाहिए।

अन्य GnRH एगोनिस्ट की तरह, Zoladex के उपयोग से जुड़े OHSS के मामलों को नोट किया गया है। ® (3.6 मिलीग्राम) गोनैडोट्रोपिन के साथ संयोजन में। यह माना जाता है कि कुछ मामलों में डिपो खुराक के रूप में पिट्यूटरी विनियमन गोनैडोट्रोपिन की आवश्यकता को बढ़ाता है। ओएचएसएस के विकास के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ पेसिंग चक्र का उपयोग किया जाना चाहिए। मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन के उपयोग के मामले में, सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​निगरानी आवश्यक है। यदि आवश्यक हो, तो मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) लेना बंद कर दें।

ज़ोलाडेक्स का सावधानी से उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है। ® पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम वाले रोगियों में सहायक प्रजनन में 3.6 मिलीग्राम, क्योंकि बड़ी संख्या में रोम को उत्तेजित किया जा सकता है।

उपचार के दौरान और मासिक धर्म की बहाली तक, गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग किया जाना चाहिए।

Zoladex के साथ उपचार की समाप्ति के बाद मासिक धर्म की बहाली ® कुछ रोगियों में 3.6 मिलीग्राम देरी हो सकती है। दुर्लभ मामलों में, कुछ महिलाओं को चिकित्सा के अंत के बाद मासिक धर्म को फिर से शुरू किए बिना GnRH एनालॉग्स के साथ उपचार के दौरान रजोनिवृत्ति का अनुभव हो सकता है।

वाहन चलाने की क्षमता या संभावित खतरनाक तंत्र पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

कोई जानकारी नहीं है कि Zoladex ® 3.6 मिलीग्राम इन गतिविधियों के बिगड़ने की ओर जाता है। हालांकि, सिरदर्द जैसे दुष्प्रभावों को देखते हुए, वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

जरूरत से ज्यादा

मनुष्यों में ओवरडोज के आंकड़े उपलब्ध नहीं हैं। ज़ोलाडेक्स के अनजाने प्रशासन के मामले में ® अवधि से पहले या उच्च खुराक पर, कोई चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटनाएं नहीं थीं। ओवरडोज के मामले में, रोगी को रोगसूचक उपचार दिया जाना चाहिए।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

1 इम्प्लांट को एक सुरक्षात्मक तंत्र से लैस एक सिरिंज एप्लीकेटर में रखा गया है।

1 सिरिंज एप्लिकेटर को एक एल्यूमीनियम पन्नी लिफाफे में रखा जाता है, जिस पर कार्ड के रूप में सिरिंज का उपयोग करने के निर्देश संलग्न होते हैं।

1 लिफाफा, राज्य भाषा में सिरिंज का उपयोग करने के निर्देश और राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ, एक कार्डबोर्ड पैक में डाल दिया जाता है।

जमा करने की अवस्था

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें!

शेल्फ जीवन

पैकेजिंग पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे पर

उत्पादक

लपेटनेवाला

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA UK।

पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक

एस्ट्राजेनेका यूके लिमिटेड, यूके

औषधीय उत्पाद की सुरक्षा के पंजीकरण के बाद निगरानी के लिए जिम्मेदार कजाकिस्तान गणराज्य के क्षेत्र में संगठन का नाम, पता और संपर्क विवरण (टेलीफोन, फैक्स, ई-मेल)

ZAK AstraZeneca U-Key Limited का प्रतिनिधि कार्यालय, 31 नौरीज़बाई बतिर सेंट, कार्यालय 84

फोन: +7 727 226 25 30, फैक्स: +7 727 226 25 29

ईमेल: [ईमेल संरक्षित]

संलग्न फाइल