उपयोग के लिए मेटफोर्मिन एमवी टेवा निर्देश। मेटफोर्मिन और मेटफोर्मिन एमवी टेवा: उपयोग के लिए निर्देश। बुजुर्गों में प्रयोग करें
लैटिन नाम
मेटफोर्मिन एमवी-टेवा
रिलीज़ फ़ॉर्म
लेपित गोलियां
1 टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय पदार्थ: मेटफोर्मिन 500 मिलीग्राम
पैकेट
औषधीय प्रभाव
मेटफोर्मिन यकृत में ग्लूकोनोजेनेसिस को रोकता है, आंत से ग्लूकोज के अवशोषण को कम करता है, परिधीय ग्लूकोज उपयोग को बढ़ाता है, और इंसुलिन के प्रति ऊतक संवेदनशीलता को भी बढ़ाता है। साथ ही, यह अग्नाशयी बीटा कोशिकाओं द्वारा इंसुलिन के स्राव को प्रभावित नहीं करता है, और हाइपोग्लाइसेमिक प्रतिक्रियाओं का कारण नहीं बनता है। रक्त में ट्राइग्लिसराइड्स और कम घनत्व वाले लिनोप्रोटीन के स्तर को कम करता है। शरीर के वजन को स्थिर या कम करता है। ऊतक-प्रकार के प्लास्मिनोजेन एक्टीवेटर इनहिबिटर के दमन के कारण इसका फाइब्रिनोलिटिक प्रभाव होता है।
मौखिक प्रशासन के बाद, मेटफॉर्मिन जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है। मानक खुराक लेने के बाद जैव उपलब्धता 50-60% है। रक्त प्लाज्मा में Cmax अंतर्ग्रहण के 2.5 घंटे बाद पहुंच जाता है। व्यावहारिक रूप से प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता नहीं है। यह लार ग्रंथियों, मांसपेशियों, यकृत और गुर्दे में जमा हो जाता है। यह गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। टी 1/2 9-12 घंटे है। बिगड़ा गुर्दे समारोह के मामले में, दवा का संचयन संभव है।
संकेत
वयस्कों में टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (विशेषकर मोटे रोगियों में) आहार और व्यायाम की अप्रभावीता के साथ, मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों या इंसुलिन के संयोजन में।
10 वर्ष की आयु के बच्चों में टाइप 2 मधुमेह मेलिटस - दोनों मोनोथेरेपी के रूप में और इंसुलिन के संयोजन में।
मतभेद
- मधुमेह केटोएसिडोसिस, मधुमेह प्रीकोमा, कोमा;
- बिगड़ा गुर्दे समारोह;
- बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के विकास के जोखिम के साथ होने वाली तीव्र बीमारियां: निर्जलीकरण (दस्त, उल्टी के साथ), बुखार, गंभीर संक्रामक रोग, हाइपोक्सिया की स्थिति (सदमे, सेप्सिस, गुर्दे में संक्रमण, ब्रोन्कोपल्मोनरी रोग);
- तीव्र और पुरानी बीमारियों की नैदानिक रूप से स्पष्ट अभिव्यक्तियाँ जो ऊतक हाइपोक्सिया (हृदय या श्वसन विफलता, तीव्र रोधगलन) के विकास को जन्म दे सकती हैं;
- गंभीर सर्जिकल ऑपरेशन और चोटें (जब इंसुलिन थेरेपी का संकेत दिया जाता है);
- जिगर की शिथिलता;
- पुरानी शराब, तीव्र शराब विषाक्तता;
- आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंट की शुरूआत के साथ रेडियोआइसोटोप या एक्स-रे अध्ययन के बाद कम से कम 2 दिन पहले और 2 दिनों के भीतर उपयोग करें;
- लैक्टिक एसिडोसिस (इतिहास सहित);
- एक हाइपोकैलोरिक आहार का पालन (1000 कैलोरी / दिन से कम);
- गर्भावस्था;
- दुद्ध निकालना अवधि;
- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए दवा को contraindicated है।
यदि गर्भावस्था की योजना बनाई गई है या होती है, तो मेटफॉर्मिन कैनन को बंद कर दिया जाना चाहिए और इंसुलिन थेरेपी का उपयोग किया जाना चाहिए। रोगी को गर्भावस्था के मामले में डॉक्टर को सूचित करने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। मां और बच्चे की निगरानी की जानी चाहिए।
यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में मेटफॉर्मिन उत्सर्जित होता है या नहीं। यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग, स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।
खुराक और प्रशासन
गोलियों को मौखिक रूप से लिया जाना चाहिए, पूरा निगल लिया जाना चाहिए, बिना चबाए, भोजन के दौरान या तुरंत बाद, खूब पानी पीना चाहिए।
वयस्कों
अन्य मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के साथ मोनोथेरेपी और संयोजन चिकित्सा
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 1000-1500 मिलीग्राम / दिन है। जठरांत्र संबंधी मार्ग से होने वाले दुष्प्रभावों को कम करने के लिए, खुराक को 2-3 खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए। 10-15 दिनों के बाद, जठरांत्र संबंधी मार्ग से प्रतिकूल प्रभावों की अनुपस्थिति में, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता के आधार पर, खुराक में एक और क्रमिक वृद्धि संभव है। धीरे-धीरे खुराक बढ़ाने से दवा की जठरांत्र सहिष्णुता में सुधार हो सकता है।
रखरखाव दैनिक खुराक 1500-2000 मिलीग्राम है। अधिकतम दैनिक खुराक 3 खुराक में विभाजित 3000 मिलीग्राम है।
एक अन्य मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट को मेटफॉर्मिन में लेने से स्विच करने की योजना बनाते समय, एक और हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट लेना बंद करना और उपरोक्त खुराक पर मेटफॉर्मिन कैनन लेना शुरू करना आवश्यक है।
इंसुलिन के साथ संयोजन चिकित्सा
दवा मेटफॉर्मिन 500 मिलीग्राम और 850 मिलीग्राम की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक - 1 टैबलेट दिन में 2-3 बार, मेटफॉर्मिन 1000 मिलीग्राम - 1 टैबलेट प्रति दिन 1 बार, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता के आधार पर इंसुलिन की खुराक का चयन किया जाता है।
10 साल से अधिक उम्र के बच्चे
मेटफोर्मिन कैनन का उपयोग मोनोथेरेपी के रूप में और इंसुलिन के साथ संयोजन चिकित्सा में किया जाता है।
मेटफोर्मिन की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार भोजन के साथ 500 मिलीग्राम है। 10-15 दिनों के बाद, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता के आधार पर दवा की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। रखरखाव की खुराक 2-3 खुराक में 1000-1500 मिलीग्राम / दिन है। 3 विभाजित खुराकों में अधिकतम दैनिक खुराक 2000 मिलीग्राम है।
बुजुर्ग रोगी
गुर्दा समारोह में संभावित कमी के कारण, मेटफोर्मिन की खुराक को गुर्दा समारोह के संकेतकों की नियमित निगरानी के तहत चुना जाना चाहिए (रक्त सीरम में क्रिएटिनिन की एकाग्रता की निगरानी वर्ष में कम से कम 2-4 बार)।
उपचार की अवधि डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है। उपस्थित चिकित्सक के निर्देशों के बिना दवा लेना बंद करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
दुष्प्रभाव
पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी, मुंह में धातु का स्वाद, भूख न लगना, दस्त, पेट फूलना, पेट में दर्द। ये लक्षण उपचार की शुरुआत में विशेष रूप से आम हैं और आमतौर पर अपने आप चले जाते हैं। इन लक्षणों को एंटासिड, एट्रोपिन डेरिवेटिव या एंटीस्पास्मोडिक्स की नियुक्ति से कम किया जा सकता है।
चयापचय की ओर से: दुर्लभ मामलों में - लैक्टिक एसिडोसिस (उपचार को बंद करने की आवश्यकता होती है); लंबे समय तक उपचार के साथ - हाइपोविटामिनोसिस बी 12 (बिगड़ा हुआ अवशोषण)।
हेमटोपोइएटिक अंगों की ओर से: कुछ मामलों में - मेगालोब्लास्टिक एनीमिया।
अंतःस्रावी तंत्र से: हाइपोग्लाइसीमिया।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: त्वचा लाल चकत्ते।
विशेष निर्देश
उपचार की अवधि के दौरान, गुर्दे के कार्य की निगरानी करना आवश्यक है। वर्ष में कम से कम 2 बार, साथ ही मायालगिया की उपस्थिति के साथ, प्लाज्मा में लैक्टेट की सामग्री निर्धारित की जानी चाहिए। इसके अलावा, हर 6 महीने में एक बार रक्त सीरम (विशेषकर रोगियों, बुजुर्गों में) में क्रिएटिनिन के स्तर को नियंत्रित करना आवश्यक है। यदि रक्त में क्रिएटिनिन का स्तर पुरुषों में 135 माइक्रोमोल/लीटर और महिलाओं में 110 माइक्रोमोल/लीटर से ऊपर है तो मेटफॉर्मिन न दें।
सल्फोनील्यूरिया डेरिवेटिव के साथ संयोजन में मेटफॉर्मिन दवा का उपयोग करना संभव है। इस मामले में, रक्त शर्करा के स्तर की विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
मेटफोर्मिन को रेडियोपैक (यूरोग्राफी, IV एंजियोग्राफी) के 48 घंटे पहले और 48 घंटों के भीतर बंद कर देना चाहिए।
यदि किसी रोगी को ब्रोंकोपुलमोनरी संक्रमण या जननांग अंगों की संक्रामक बीमारी है, तो उपस्थित चिकित्सक को तुरंत सूचित किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, आपको अल्कोहल और इथेनॉल युक्त ड्रग्स लेने से बचना चाहिए। .
वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव
मोनोथेरेपी में दवा का उपयोग वाहनों को चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
जब मेटफोर्मिन को अन्य हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों (सल्फोनील्यूरिया डेरिवेटिव, इंसुलिन) के साथ जोड़ा जाता है, तो हाइपोग्लाइसेमिक स्थितियां विकसित हो सकती हैं, जिसमें वाहनों को चलाने और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने की क्षमता में वृद्धि की आवश्यकता होती है और तेजी से साइकोमोटर प्रतिक्रियाएं प्रभावित होती हैं।
दवा बातचीत
विपरीत संयोजन
आयोडीन युक्त रेडियोपैक की तैयारी का उपयोग करने वाले रेडियोलॉजिकल अध्ययन कार्यात्मक गुर्दे की विफलता की पृष्ठभूमि के खिलाफ मधुमेह मेलेटस वाले रोगियों में लैक्टिक एसिडोसिस के विकास का कारण बन सकते हैं। मेटफोर्मिन को 48 घंटे पहले बंद कर दिया जाना चाहिए और रेडियोपैक एजेंटों का उपयोग करके एक्स-रे परीक्षा के 48 घंटे बाद तक फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
अनुशंसित संयोजन नहीं
शराब और इथेनॉल युक्त दवाओं के साथ मेटफॉर्मिन के एक साथ उपयोग के साथ, तीव्र शराब नशा, उपवास या कम कैलोरी आहार के साथ-साथ यकृत की विफलता के साथ, लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
विशेष देखभाल की आवश्यकता वाले संयोजन
डैनज़ोल के साथ मेटफॉर्मिन के एक साथ उपयोग से, हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव का विकास संभव है। यदि आवश्यक हो, डैनाज़ोल के साथ उपचार और इसके प्रशासन को रोकने के बाद, रक्त शर्करा की एकाग्रता के नियंत्रण में मेटफॉर्मिन के एक खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
उच्च खुराक (100 मिलीग्राम / दिन) में क्लोरप्रोमाज़िन इंसुलिन की रिहाई को कम करता है और रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को बढ़ाता है। न्यूरोलेप्टिक्स के साथ एक साथ उपयोग के साथ और उनके प्रशासन को बंद करने के बाद, रक्त शर्करा की एकाग्रता के नियंत्रण में मेटफॉर्मिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स (जीसीएस) पैरेंटेरल और सामयिक अनुप्रयोग के साथ ग्लूकोज सहिष्णुता को कम करते हैं और रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को बढ़ाते हैं, कुछ मामलों में किटोसिस का कारण बनता है। यदि इस तरह के संयोजन का उपयोग करना आवश्यक है और जीसीएस के उपयोग को रोकने के बाद, रक्त शर्करा की एकाग्रता के नियंत्रण में मेटफॉर्मिन के एक खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
"लूप" मूत्रवर्धक और मेटफॉर्मिन के एक साथ उपयोग के साथ, कार्यात्मक गुर्दे की विफलता की संभावित घटना के कारण लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा होता है।
इंजेक्शन के रूप में बीटा 2-एगोनिस्ट का उपयोग बीटा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स की उत्तेजना के कारण मेटफॉर्मिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम करता है। इस मामले में, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो इंसुलिन का उपयोग किया जाना चाहिए।
एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं रक्त शर्करा के स्तर को कम कर सकती हैं। यदि आवश्यक हो, तो मेटफॉर्मिन की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
सल्फोनील्यूरिया डेरिवेटिव, इंसुलिन, एकरबोस और सैलिसिलेट्स के साथ मेटफॉर्मिन के एक साथ उपयोग से हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव में वृद्धि संभव है।
निफेडिपिन मेटफॉर्मिन के अवशोषण और सीमैक्स को बढ़ाता है, जिसे एक साथ उपयोग करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए।
लूप डाइयुरेटिक्स और नॉन-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (एनएसएआईडी) गुर्दे के कार्य में कमी के जोखिम को बढ़ाते हैं। इस मामले में, मेटफॉर्मिन का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
मेटफोर्मिन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) (मेटफॉर्मिन)
दवा की रिहाई की संरचना और रूप
10 टुकड़े। - फफोले (3) - कार्डबोर्ड के पैक।
10 टुकड़े। - फफोले (6) - कार्डबोर्ड के पैक।
10 टुकड़े। - फफोले (12) - कार्डबोर्ड के पैक।
औषधीय प्रभाव
बिगुआनाइड्स (डाइमिथाइलबिगुआनाइड) के समूह से मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट। मेटफॉर्मिन की क्रिया का तंत्र ग्लूकोनोजेनेसिस को दबाने की क्षमता के साथ-साथ मुक्त फैटी एसिड और वसा ऑक्सीकरण के गठन से जुड़ा हुआ है। परिधीय रिसेप्टर्स की इंसुलिन के प्रति संवेदनशीलता और कोशिकाओं द्वारा उपयोग को बढ़ाता है। मेटफोर्मिन रक्त में इंसुलिन की मात्रा को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन इसके फार्माकोडायनामिक्स को मुक्त इंसुलिन के लिए बाध्य अनुपात को कम करके और इंसुलिन के अनुपात को प्रोइन्सुलिन में बढ़ाकर बदलता है।
मेटफोर्मिन ग्लाइकोजन सिंथेटेस पर कार्य करके ग्लाइकोजन संश्लेषण को उत्तेजित करता है। सभी प्रकार के झिल्ली ग्लूकोज वाहकों की परिवहन क्षमता को बढ़ाता है। आंत में ग्लूकोज के अवशोषण में देरी करता है।
ट्राइग्लिसराइड्स, एलडीएल, वीएलडीएल के स्तर को कम करता है। मेटफोर्मिन एक ऊतक-प्रकार के प्लास्मिनोजेन एक्टीवेटर इनहिबिटर को दबाकर रक्त के फाइब्रिनोलिटिक गुणों में सुधार करता है।
मेटफॉर्मिन लेते समय, रोगी के शरीर का वजन या तो स्थिर रहता है या मध्यम रूप से कम हो जाता है।
फार्माकोकाइनेटिक्स
मौखिक प्रशासन के बाद, मेटफॉर्मिन जठरांत्र संबंधी मार्ग से धीरे-धीरे और अपूर्ण रूप से अवशोषित होता है। सी अधिकतम लगभग 2.5 घंटे के बाद पहुंच जाता है। 500 मिलीग्राम की एकल खुराक के साथ, पूर्ण जैव उपलब्धता 50-60% है। भोजन के एक साथ सेवन से मेटफॉर्मिन का अवशोषण कम हो जाता है और देरी हो जाती है।
मेटफोर्मिन तेजी से शरीर के ऊतकों में वितरित किया जाता है। व्यावहारिक रूप से प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता नहीं है। यह लार ग्रंथियों, यकृत और गुर्दे में जमा हो जाता है।
अपरिवर्तित गुर्दे द्वारा उत्सर्जित। प्लाज्मा से टी 1/2 2-6 घंटे है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के साथ, मेटफॉर्मिन जमा हो सकता है।
संकेत
मोटे रोगियों में अप्रभावी आहार चिकित्सा और व्यायाम के साथ टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (गैर-इंसुलिन-आश्रित): वयस्कों में - मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के साथ या इंसुलिन के साथ संयोजन में; 10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में - मोनोथेरेपी के रूप में या इंसुलिन के संयोजन में।
मतभेद
तीव्र या पुरानी चयापचय एसिडोसिस, मधुमेह केटोएसिडोसिस, मधुमेह प्रीकोमा और कोमा; गुर्दे की कमी, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (KK .)<60 мл/мин); обезвоживание организма, тяжелая инфекция, гипогликемический шок, которые могут привести к нарушению функции почек; клинически выраженные симптомы острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. недостаточность, острый инфаркт миокарда, дыхательная недостаточность); применение контрастных йодсодержащих веществ для внутрисосудистого введения (в т.ч. при проведении в/в урографии, в/в холангиографии, ангиографии, КТ); острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм; повышенная чувствительность к метформину.
मात्रा बनाने की विधि
भोजन के दौरान या बाद में मौखिक रूप से लिया गया।
प्रशासन की खुराक और आवृत्ति उपयोग की जाने वाली खुराक के रूप पर निर्भर करती है।
मोनोथेरेपी के साथ, वयस्कों के लिए प्रारंभिक एकल खुराक 500 मिलीग्राम है, उपयोग की जाने वाली खुराक के आधार पर, प्रशासन की आवृत्ति 1-3 बार / दिन है। शायद 850 मिलीग्राम 1-2 बार / दिन का उपयोग। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को धीरे-धीरे 1 सप्ताह के अंतराल के साथ बढ़ाया जाता है। 2-3 ग्राम / दिन तक।
10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए मोनोथेरेपी के साथ, प्रारंभिक खुराक 500 मिलीग्राम या 850 1 बार / दिन या 500 मिलीग्राम 2 बार / दिन है। यदि आवश्यक हो, कम से कम 1 सप्ताह के अंतराल के साथ, खुराक को 2-3 खुराक में अधिकतम 2 ग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है।
10-15 दिनों के बाद, रक्त में ग्लूकोज के निर्धारण के परिणामों के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
इंसुलिन के साथ संयोजन चिकित्सा में, मेटफॉर्मिन की प्रारंभिक खुराक 500-850 मिलीग्राम 2-3 बार / दिन है। रक्त में ग्लूकोज के निर्धारण के परिणामों के आधार पर इंसुलिन की खुराक का चयन किया जाता है।
दुष्प्रभाव
पाचन तंत्र से:संभव (आमतौर पर उपचार की शुरुआत में) मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, पेट में परेशानी; पृथक मामलों में - बिगड़ा हुआ यकृत समारोह, हेपेटाइटिस (उपचार बंद करने के बाद गायब हो जाता है)।
चयापचय की ओर से:बहुत कम ही - लैक्टिक एसिडोसिस (उपचार बंद करना आवश्यक है)।
हेमटोपोइएटिक प्रणाली से:बहुत कम ही - बी 12 कुअवशोषण।
10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रूपरेखा वयस्कों की तरह ही है।
दवा बातचीत
सल्फोनीलुरिया डेरिवेटिव, एकरबोज, इंसुलिन, सैलिसिलेट्स, एमएओ इनहिबिटर, ऑक्सीटेट्रासाइक्लिन, एसीई इनहिबिटर, क्लोफिब्रेट, साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ एक साथ उपयोग के साथ, मेटफॉर्मिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ाना संभव है।
जीसीएस, मौखिक हार्मोनल गर्भ निरोधकों, डैनाज़ोल, एपिनेफ्रीन, ग्लूकागन, थायरॉयड हार्मोन, फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, थियाज़ाइड मूत्रवर्धक, डेरिवेटिव के साथ एक साथ उपयोग के साथ, मेटफॉर्मिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम करना संभव है।
मेटफॉर्मिन प्राप्त करने वाले रोगियों में, नैदानिक अध्ययन (अंतःशिरा यूरोग्राफी, अंतःशिरा कोलेजनियोग्राफी, एंजियोग्राफी, सीटी सहित) आयोजित करने के उद्देश्य से आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंटों के उपयोग से तीव्र गुर्दे की शिथिलता और लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। ये संयोजन contraindicated हैं।
बीटा 2-एगोनिस्ट इंजेक्शन के रूप में β 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स की उत्तेजना के कारण रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को बढ़ाते हैं। इस मामले में, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को नियंत्रित करना आवश्यक है। यदि आवश्यक हो, तो इंसुलिन को निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है।
एक साथ उपयोग से लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है।
"लूप" मूत्रवर्धक के एक साथ उपयोग से संभावित कार्यात्मक गुर्दे की विफलता के कारण लैक्टिक एसिडोसिस का विकास हो सकता है।
इथेनॉल के साथ सहवर्ती उपयोग से लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
निफेडिपिन मेटफॉर्मिन के अवशोषण और सीमैक्स को बढ़ाता है।
गुर्दे की नलिकाओं में स्रावित धनायनित दवाएं (एमिलोराइड, डिगॉक्सिन, मॉर्फिन, प्रोकेनामाइड, क्विनिडाइन, क्विनिन, रैनिटिडिन, ट्रायमटेरिन, ट्राइमेथोप्रिम और वैनकोमाइसिन) ट्यूबलर ट्रांसपोर्ट सिस्टम के लिए मेटफॉर्मिन के साथ प्रतिस्पर्धा करती हैं और इसके सीमैक्स को बढ़ा सकती हैं।
विशेष निर्देश
सर्जिकल ऑपरेशन से पहले और उनके लागू होने के 2 दिनों के भीतर आवेदन न करें।
मेटफोर्मिन का उपयोग बुजुर्ग रोगियों और भारी शारीरिक श्रम करने वाले व्यक्तियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो लैक्टिक एसिडोसिस के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। स्पर्शोन्मुख गुर्दे की शिथिलता अक्सर बुजुर्ग रोगियों में देखी जाती है। विशेष रूप से सावधानी की आवश्यकता होती है यदि बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह या तो मूत्रवर्धक, साथ ही साथ एनएसएआईडी के सेवन से उकसाया जाता है।
यदि उपचार के दौरान रोगी को मांसपेशियों में ऐंठन, अपच (पेट में दर्द) और गंभीर अस्टेनिया होता है, तो यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि ये लक्षण लैक्टिक एसिडोसिस की शुरुआत का संकेत दे सकते हैं।
उपचार की अवधि के दौरान, गुर्दा समारोह की निगरानी करना आवश्यक है; प्लाज्मा में लैक्टेट की सामग्री का निर्धारण वर्ष में कम से कम 2 बार किया जाना चाहिए, साथ ही साथ मायलगिया की उपस्थिति के साथ।
जब मेटफॉर्मिन का उपयोग खुराक के अनुसार मोनोथेरेपी के रूप में किया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया, एक नियम के रूप में, नहीं होता है। हालांकि, जब इंसुलिन या सल्फोनील्यूरिया डेरिवेटिव के साथ मिलाया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा होता है। ऐसे मामलों में, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता की विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
उपचार के दौरान, रोगियों को लैक्टिक एसिडोसिस के विकास के जोखिम के कारण शराब से बचना चाहिए।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि मेटफॉर्मिन में कार्सिनोजेनिक क्षमता नहीं होती है।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना
गर्भावस्था के दौरान मेटफॉर्मिन के उपयोग का पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित सुरक्षा अध्ययन नहीं किया गया है। गर्भावस्था के दौरान आपातकाल के मामलों में उपयोग संभव है, जब मां के लिए चिकित्सा के अपेक्षित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो जाते हैं। मेटफोर्मिन प्लेसेंटल बैरियर को पार करता है।
मेटफॉर्मिन स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है, जबकि स्तन के दूध में मेटफॉर्मिन की एकाग्रता मातृ प्लाज्मा में एकाग्रता का 1/3 हो सकती है। स्तनपान के दौरान नवजात शिशुओं में मेटफॉर्मिन लेते समय कोई दुष्प्रभाव नहीं देखा गया। हालांकि, सीमित डेटा के कारण, स्तनपान के दौरान उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। स्तनपान रोकने का निर्णय स्तनपान के लाभों और बच्चे में दुष्प्रभावों के संभावित जोखिम को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि मेटफॉर्मिन का मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली चिकित्सीय खुराक की तुलना में 2-3 गुना अधिक खुराक पर टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं होता है। मेटफोर्मिन में कोई उत्परिवर्तजन क्षमता नहीं है और यह प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह के लिए
गंभीर गुर्दे की हानि में विपरीत।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के लिए
गंभीर जिगर की शिथिलता में विपरीत।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
खुराक का रूप: लंबे समय तक काम करने वाली गोलियांमिश्रण: 1 टैबलेट में शामिल है सक्रिय पदार्थमेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड 500.0 मिलीग्राम; excipients: हाइपोर्मेलोज 320.0 मिलीग्राम, एथिलसेलुलोज 7 सीपीएस 25.0 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज 170.0 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट 5.0 मिलीग्राम।विवरण: सफेद या ऑफ-व्हाइट अंडाकार गोलियां एक तरफ "93" और दूसरी तरफ "7267" के साथ उभरी हुई हैं। भेषज समूह:बिगुआनाइड समूह के मौखिक उपयोग के लिए हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटएटीएक्स:A.10.B.A.02 मेटफॉर्मिन
फार्माकोडायनामिक्स:- बिगुआनाइड्स के समूह से मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट। मधुमेह के रोगियों में, यह यकृत में ग्लूकोनोजेनेसिस को रोककर, जठरांत्र संबंधी मार्ग (जीआईटी) से ग्लूकोज के अवशोषण को कम करके और इंसुलिन (मुख्य रूप से धारीदार मांसपेशियों) के प्रति उनकी संवेदनशीलता को बढ़ाकर ऊतकों में इसके उपयोग को बढ़ाकर रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को कम करता है। कुछ हद तक - वसा ऊतक)। ग्लाइकोजन सिंथेज़ को सक्रिय करके इंट्रासेल्युलर ग्लाइकोजेनेसिस को उत्तेजित करता है। इंसुलिन स्राव को उत्तेजित नहीं करता है, हाइपोग्लाइसेमिक प्रतिक्रियाओं का कारण नहीं बनता है। यह लिपिड चयापचय पर प्रभाव डालता है - रक्त सीरम में ट्राइग्लिसराइड्स, कोलेस्ट्रॉल और कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन की एकाग्रता को कम करता है। शरीर के वजन को स्थिर या कम करता है। ऊतक-प्रकार के प्लास्मिनोजेन एक्टीवेटर इनहिबिटर के दमन के कारण इसका फाइब्रिनोलिटिक प्रभाव होता है। फार्माकोकाइनेटिक्स:सक्शन।अधिकतम एकाग्रता तक पहुंचने का समय (मौखिक प्रशासन के बाद सी अधिकतम 7 घंटे है। जब खाली पेट पर लिया जाता है, तो औषधीय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र 30% कम हो जाता है, सीएमएक्स और इसे प्राप्त करने का समय नहीं बदलता है।
विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट में मेटफ़ॉर्मिन का अवशोषण भोजन की संरचना पर निर्भर नहीं करता है। 2000 मिलीग्राम तक की खुराक पर लंबे समय तक काम करने वाले मेटफॉर्मिन को लेते समय, यह जमा नहीं होता है।
वितरण।मेटफोर्मिन व्यावहारिक रूप से प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता नहीं है और शरीर के ऊतकों में तेजी से वितरित होता है। आंशिक रूप से एरिथ्रोसाइट्स से बांधता है। यह लार ग्रंथियों, यकृत और गुर्दे में जमा हो जाता है। वितरण की स्पष्ट मात्रा 63-276 लीटर है।
चयापचय और उत्सर्जन।अपरिवर्तित गुर्दे द्वारा उत्सर्जित। स्वस्थ व्यक्तियों में मेटफोर्मिन निकासी 400 मिली/मिनट है, जो सक्रिय ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव को दर्शाता है। आधा जीवन (11/2) लगभग 6.5 घंटे है।
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस में कमी के अनुपात में मेटफॉर्मिन की गुर्दे की निकासी कम हो जाती है, टी 1/2 बढ़ जाता है, जिससे रक्त में मेटफॉर्मिन की एकाग्रता में वृद्धि होती है। संभव संचयन।
संकेत: वयस्कों में टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (विशेषकर मोटे रोगियों में) आहार और व्यायाम की अप्रभावीता के साथ, मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों या इंसुलिन के संयोजन में। मतभेद:मेटफॉर्मिन या किसी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मधुमेह केटोएसिडोसिस, मधुमेह प्रीकोमा, कोमा।
गुर्दे की विफलता या बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीसी) 45 मिली / मिनट से कम)।
तीव्र स्थितियां जो बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के विकास के जोखिम के साथ होती हैं:
निर्जलीकरण (दस्त, उल्टी के साथ), बुखार, गंभीर संक्रामक रोग,
हाइपोक्सिया की स्थिति (सदमे, सेप्सिस, गुर्दे में संक्रमण, ब्रोन्को-फुफ्फुसीय रोग)।
तीव्र और पुरानी बीमारियों की नैदानिक रूप से स्पष्ट अभिव्यक्तियाँ जो ऊतक हाइपोक्सिया (हृदय या श्वसन विफलता, तीव्र रोधगलन सहित) के विकास को जन्म दे सकती हैं।
जब इंसुलिन थेरेपी का संकेत दिया जाता है तो प्रमुख सर्जरी और आघात (अनुभाग "विशेष निर्देश" देखें)।
जिगर की विफलता, बिगड़ा हुआ जिगर समारोह।
पुरानी शराब, तीव्र शराब विषाक्तता।
लैक्टिक एसिडोसिस (इतिहास सहित)।
आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंट की शुरूआत के साथ रेडियोआइसोटोप या एक्स-रे अध्ययन के 48 घंटे पहले और 48 घंटों के भीतर आवेदन (अनुभाग "अन्य दवाओं के साथ बातचीत" देखें)।
सामान्य एनेस्थीसिया, स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थीसिया के तहत सर्जरी से पहले और 48 घंटे के भीतर कम से कम 48 घंटे की अवधि।
हाइपोकैलोरिक आहार (1000 किलो कैलोरी / दिन से कम) का अनुपालन।
18 वर्ष तक के बच्चों की आयु।
सावधानी से:60 वर्ष से अधिक आयु के व्यक्तियों में जो भारी शारीरिक कार्य करते हैं (लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है)। गर्भावस्था और दुद्ध निकालना:गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए दवा को contraindicated है।
यदि गर्भावस्था की योजना बनाई गई है या होती है, तो एमबी-टेवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और इंसुलिन थेरेपी निर्धारित की जानी चाहिए। रोगी को गर्भावस्था के मामले में डॉक्टर को सूचित करने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। मां और बच्चे की निगरानी की जानी चाहिए।
दुष्प्रभाव:साइड इफेक्ट की घटनाओं को विश्व स्वास्थ्य संगठन की सिफारिशों के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत बार - कम से कम 10%; अक्सर - 1% से कम नहीं, लेकिन 10% से कम; कभी-कभी - 0.1% से कम नहीं, लेकिन 1% से कम; शायद ही कभी - 0.01% से कम नहीं, लेकिन 0.1% से कम; बहुत कम ही - 0.01% से कम, पृथक मामलों सहित।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से:अक्सर - स्वाद का उल्लंघन (मुंह में धातु का स्वाद)।
पाचन तंत्र से:बहुत बार - मतली, उल्टी, पेट में दर्द, भूख न लगना, दस्त, पेट फूलना जो उपचार की प्रारंभिक अवधि के दौरान होता है और ज्यादातर मामलों में अनायास गुजरता है; पृथक मामले - बिगड़ा हुआ यकृत समारोह परीक्षण या हेपेटाइटिस, दवा बंद करने के बाद पूरी तरह से गायब हो जाना। एलर्जी प्रतिक्रियाएं: बहुत कम ही - एरिथेमा, प्रुरिटस। दाने, पित्ती।
चयापचय की ओर से:बहुत कम ही - लैक्टिक एसिडोसिस (दवा को बंद करने की आवश्यकता होती है)।
अन्य:बहुत कम ही - लंबे समय तक उपयोग के साथ, हाइपोविटामिनोसिस बी 12 (मेगालोब्लास्टिक एनीमिया सहित) और फोलिक एसिड (मैलाबॉस्पशन) विकसित होता है।
ओवरडोज:लक्षण। 85 ग्राम की खुराक पर मेटफॉर्मिन का उपयोग करते समय, हाइपोग्लाइसीमिया नहीं देखा गया था, हालांकि, लैक्टिक एसिडोसिस का विकास नोट किया गया था। लैक्टिक एसिडोसिस के शुरुआती लक्षण मतली, उल्टी, दस्त, शरीर के तापमान में कमी, पेट में दर्द, मांसपेशियों में दर्द है, भविष्य में श्वास में वृद्धि, चक्कर आना, बिगड़ा हुआ चेतना और कोमा का विकास हो सकता है।
इलाज।यदि लैक्टिक एसिडोसिस के लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए, रोगी को तत्काल अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए और लैक्टेट की एकाग्रता का निर्धारण करने के बाद, निदान को स्पष्ट किया जाना चाहिए। शरीर से लैक्टेट और मेटफॉर्मिन को हटाने का सबसे प्रभावी उपाय हेमोडायलिसिस है। रोगसूचक उपचार भी किया जाता है।
परस्पर क्रिया:गर्भनिरोधक संयोजन।आयोडीन युक्त रेडियोपैक एजेंटों का उपयोग करने वाले रेडियोलॉजिकल अध्ययन कार्यात्मक गुर्दे की विफलता की पृष्ठभूमि के खिलाफ मधुमेह मेलेटस वाले रोगियों में लैक्टिक एसिडोसिस के विकास का कारण बन सकते हैं। मेटफोर्मिन को 48 घंटे पहले बंद कर दिया जाना चाहिए और रेडियोपैक एजेंटों का उपयोग करके एक्स-रे परीक्षा के 48 घंटे बाद तक फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए। अनुशंसित संयोजन नहीं।अल्कोहल और इथेनॉल युक्त दवाओं के साथ मेटफॉर्मिन के एक साथ उपयोग से, तीव्र शराब के नशे के दौरान लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उपवास या कम कैलोरी वाले आहार का पालन करते हैं, साथ ही साथ यकृत की विफलता भी होती है।
विशेष देखभाल की आवश्यकता वाले संयोजन।डैनज़ोल के साथ मेटफॉर्मिन के एक साथ उपयोग से, हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव का विकास संभव है। यदि आवश्यक हो, डैनाज़ोल के साथ उपचार और इसके प्रशासन को रोकने के बाद, रक्त शर्करा की एकाग्रता के नियंत्रण में मेटफॉर्मिन के एक खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
उच्च खुराक (100 मिलीग्राम / दिन) में क्लोरप्रोमाज़िन इंसुलिन की रिहाई को कम करता है और रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को बढ़ाता है। न्यूरोलेप्टिक्स के साथ एक साथ उपयोग के साथ और उनके प्रशासन को बंद करने के बाद, रक्त शर्करा की एकाग्रता के नियंत्रण में मेटफॉर्मिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स (जीसीएस) पैरेंटेरल और सामयिक अनुप्रयोग के साथ ग्लूकोज सहिष्णुता को कम करते हैं और रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को बढ़ाते हैं, कुछ मामलों में किटोसिस का कारण बनता है। यदि इस तरह के संयोजन का उपयोग करना आवश्यक है और जीसीएस के उपयोग को रोकने के बाद, रक्त शर्करा की एकाग्रता के नियंत्रण में मेटफॉर्मिन के एक खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
"लूप" मूत्रवर्धक और मेटफॉर्मिन के एक साथ उपयोग के साथ, कार्यात्मक गुर्दे की विफलता की संभावित घटना के कारण लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा होता है।
बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के इंजेक्शन के रूप में नियुक्ति bsta2-adrenergic रिसेप्टर्स की उत्तेजना के कारण मेटफॉर्मिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम करती है। इस मामले में, आपको रक्त शर्करा की निगरानी करनी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो इंसुलिन निर्धारित करें।
एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं रक्त शर्करा के स्तर को कम कर सकती हैं। यदि आवश्यक हो, तो मेटफॉर्मिन की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
सल्फोनील्यूरिया डेरिवेटिव, इंसुलिन, एकरबोस और सैलिसिलेट्स के साथ मेटफॉर्मिन के एक साथ उपयोग से हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव में वृद्धि संभव है। निफेडिइन मेटफॉर्मिन के अवशोषण और सीमैक्स को बढ़ाता है। निर्धारित करते समय क्या ध्यान में रखा जाना चाहिए।
लूप डाइयुरेटिक्स और नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (एनएसएआईडी) गुर्दे के कार्य में कमी के जोखिम को बढ़ाते हैं। इस मामले में, मेटफॉर्मिन का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
विशेष निर्देश:एमबी-टेवा के साथ उपचार के दौरान, खाली पेट और भोजन के बाद नियमित रूप से रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता की निगरानी करना आवश्यक है।
रोगी को दवा लेने से रोकने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और उल्टी, पेट दर्द, मांसपेशियों में दर्द, सामान्य कमजोरी और गंभीर अस्वस्थता होने पर डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। ये लक्षण प्रारंभिक लैक्टिक एसिडोसिस का संकेत हो सकते हैं।
रेडियोपैक एजेंटों का उपयोग करके एक्स-रे परीक्षा (यूरोग्राफी, अंतःशिरा एंजियोग्राफी सहित) के 48 घंटे पहले और 48 घंटों के भीतर दवा एमबी-टेवा को बंद कर दिया जाना चाहिए।
एमबी-टेवा को सामान्य एनेस्थीसिया, स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थीसिया के तहत सर्जरी के 48 घंटे पहले और 48 घंटे के भीतर बंद कर देना चाहिए।
चूंकि यह गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, उपचार शुरू करने से पहले और उसके बाद नियमित रूप से सीसी निर्धारित किया जाना चाहिए: संरक्षित गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, प्रति वर्ष 1 बार; कम सीसी वाले रोगियों में और बुजुर्ग रोगियों में - वर्ष में 2-4 बार।
बिगड़ा गुर्दे समारोह के मामले में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, उदाहरण के लिए, एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, मूत्रवर्धक, एनएसएआईडी के साथ चिकित्सा की प्रारंभिक अवधि में। ब्रोंकोपुलमोनरी संक्रमण या जननांग अंगों के संक्रामक रोग के लक्षण दिखाई देने पर रोगी को डॉक्टर से परामर्श करने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
एमबी-टेवा दवा के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, आपको हाइपोग्लाइसीमिया और डिसुलफिरम जैसे प्रभाव के विकास के बढ़ते जोखिम के कारण शराब पीने से बचना चाहिए।
एमबी-टेवा लेते समय हाइपोविटामिनोसिस बी 12 कुअवशोषण के कारण होता है और प्रतिवर्ती होता है। एमबी-टेवा दवा के उन्मूलन के साथ, हाइपोविटामिनोसिस बी 12 के लक्षण जल्दी से गायब हो जाते हैं।
परिवहन चलाने की क्षमता पर प्रभाव। सीएफ और फर।:एमबी-टेवा के साथ मोनोथेरेपी हाइपोग्लाइसीमिया का कारण नहीं बनती है और इसलिए मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है। अन्य हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों (सल्फोनील्यूरिया डेरिवेटिव, इंसुलिन, आदि) के साथ दवा एमबी-टेवा का उपयोग करते समय, हाइपोग्लाइसेमिक स्थितियां विकसित हो सकती हैं, जिसमें वाहनों को चलाने और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने की क्षमता में वृद्धि की आवश्यकता होती है और त्वरित साइकोमोटर प्रतिक्रियाएं बिगड़ जाती हैं। रिलीज फॉर्म / खुराक:500 मिलीग्राम की लंबी कार्रवाई की गोलियाँ।पैकेट:एक पीवीसी/पीए/एल्यूमीनियम पन्नी ब्लिस्टर में 10 गोलियां।
एक कार्डबोर्ड पैक में आवेदन निर्देश के साथ 3, 6 या 12 फफोले पर।
जमा करने की अवस्था:25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
इस तारीक से पहले उपयोग करे:समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
फार्मेसियों से वितरण की शर्तें:नुस्खे पर पंजीकरण संख्या:एलपी-001968 पंजीकरण की तिथि: 14.01.2013 / 22.06.2017 समाप्ति तिथि: 14.01.2018 पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक:टेवा फार्मास्युटिकल एंटरप्राइज कं, लिमिटेड इजराइल निर्माता: प्रतिनिधित्व: टेवा इजराइल सूचना अद्यतन तिथि: 12.05.2018 सचित्र निर्देशटेवा फार्मास्युटिकल एंटरप्राइज कं, लिमिटेडउद्गम देश
इजराइलउत्पाद समूह
मधुमेह के उपायबिगुआनाइड समूह के मौखिक उपयोग के लिए हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट
रिलीज़ फ़ॉर्म
- 10 पीसी।, फफोले (6) - 0.5 ग्राम - 30 पीसी के कार्डबोर्ड टैबलेट के पैक।
खुराक के रूप का विवरण
- सफेद या ऑफ-व्हाइट अंडाकार गोलियां एक तरफ "93" और दूसरी तरफ "7267" के साथ उभरी हुई हैं।
औषधीय प्रभाव
बिगुआनाइड्स (डाइमिथाइलबिगुआनाइड) के समूह से मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट। मेटफॉर्मिन की क्रिया का तंत्र ग्लूकोनोजेनेसिस को दबाने की क्षमता के साथ-साथ मुक्त फैटी एसिड और वसा ऑक्सीकरण के गठन से जुड़ा हुआ है। परिधीय रिसेप्टर्स की इंसुलिन के प्रति संवेदनशीलता और कोशिकाओं द्वारा ग्लूकोज के उपयोग को बढ़ाता है। मेटफोर्मिन रक्त में इंसुलिन की मात्रा को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन इसके फार्माकोडायनामिक्स को मुक्त इंसुलिन के लिए बाध्य अनुपात को कम करके और इंसुलिन के अनुपात को प्रोइन्सुलिन में बढ़ाकर बदलता है। मेटफोर्मिन ग्लाइकोजन सिंथेटेस पर कार्य करके ग्लाइकोजन संश्लेषण को उत्तेजित करता है। सभी प्रकार के झिल्ली ग्लूकोज वाहकों की परिवहन क्षमता को बढ़ाता है। आंत में ग्लूकोज के अवशोषण में देरी करता है। ट्राइग्लिसराइड्स, एलडीएल, वीएलडीएल के स्तर को कम करता है। मेटफोर्मिन एक ऊतक-प्रकार के प्लास्मिनोजेन एक्टीवेटर इनहिबिटर को दबाकर रक्त के फाइब्रिनोलिटिक गुणों में सुधार करता है। मेटफॉर्मिन लेते समय, रोगी के शरीर का वजन या तो स्थिर रहता है या मध्यम रूप से कम हो जाता है।फार्माकोकाइनेटिक्स
मौखिक प्रशासन के बाद अधिकतम एकाग्रता तक पहुंचने का समय 7 घंटे है। जब खाली पेट लिया जाता है, तो औषधीय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र 30% कम हो जाता है, सीमैक्स और उस तक पहुंचने का समय नहीं बदलता है, का अवशोषण लंबे समय तक कार्रवाई की गोलियों में मेटफॉर्मिन भोजन की संरचना पर निर्भर नहीं करता है। 2000 मिलीग्राम तक की खुराक पर लंबे समय तक काम करने वाले मेटफॉर्मिन को लेते समय, यह जमा नहीं होता है। वितरण। मेटफोर्मिन व्यावहारिक रूप से प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता नहीं है और शरीर के ऊतकों में तेजी से वितरित होता है। आंशिक रूप से एरिथ्रोसाइट्स से बांधता है। यह लार ग्रंथियों, यकृत और गुर्दे में जमा हो जाता है। वितरण की स्पष्ट मात्रा 63-276 लीटर है। चयापचय और उत्सर्जन। यह गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित रूप में उत्सर्जित होता है स्वस्थ व्यक्तियों में मेटफॉर्मिन की निकासी 400 मिलीलीटर प्रति मिनट होती है, जो सक्रिय ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव को इंगित करती है। आधा जीवन लगभग 6.6 घंटे है।विशेष स्थिति
तीव्र संक्रमण के लिए अनुशंसित नहीं, पुरानी संक्रामक और सूजन संबंधी बीमारियों, आघात, तीव्र शल्य चिकित्सा रोगों, निर्जलीकरण का खतरा। सर्जिकल ऑपरेशन से पहले और उनके लागू होने के 2 दिनों के भीतर आवेदन न करें। मेटफोर्मिन का उपयोग बुजुर्ग रोगियों और भारी शारीरिक श्रम करने वाले व्यक्तियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो लैक्टिक एसिडोसिस के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। स्पर्शोन्मुख गुर्दे की शिथिलता अक्सर बुजुर्ग रोगियों में देखी जाती है। यदि एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स या मूत्रवर्धक, साथ ही एनएसएआईडी लेने से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह को उकसाया जाता है, तो विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। यदि उपचार के दौरान रोगी को मांसपेशियों में ऐंठन, अपच (पेट में दर्द) और गंभीर अस्टेनिया होता है, तो यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि ये लक्षण लैक्टिक एसिडोसिस की शुरुआत का संकेत दे सकते हैं। उपचार की अवधि के दौरान, गुर्दा समारोह की निगरानी करना आवश्यक है; प्लाज्मा में लैक्टेट की सामग्री का निर्धारण वर्ष में कम से कम 2 बार किया जाना चाहिए, साथ ही साथ मायलगिया की उपस्थिति के साथ। जब मेटफॉर्मिन का उपयोग खुराक के अनुसार मोनोथेरेपी के रूप में किया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया, एक नियम के रूप में, नहीं होता है। हालांकि, जब इंसुलिन या सल्फोनील्यूरिया डेरिवेटिव के साथ मिलाया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा होता है। ऐसे मामलों में, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता की विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है। उपचार के दौरान, रोगियों को लैक्टिक एसिडोसिस के विकास के जोखिम के कारण शराब से बचना चाहिए। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि मेटफॉर्मिन में कार्सिनोजेनिक क्षमता नहीं होती है।मिश्रण
- 1 टैबलेट में सक्रिय पदार्थ मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड 500.0 मिलीग्राम होता है; सहायक पदार्थ: हाइपोर्मेलोज 320.0 मिलीग्राम, एथिलसेलुलोज 7 सीपीएस 25.0 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज 170.0 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट 5.0 मिलीग्राम। 1 टैबलेट में सक्रिय पदार्थ मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड 500.0 मिलीग्राम होता है; सहायक पदार्थ: हाइपोर्मेलोज 320.0 मिलीग्राम, एथिलसेलुलोज 7 सीपीएस 25.0 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज 170.0 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट 5.0 मिलीग्राम।
उपयोग के लिए मेटफोर्मिन एमवी-टेवा संकेत
- वयस्कों में टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (विशेषकर मोटे लैकिएक्टा में) आहार और व्यायाम की अप्रभावीता के साथ, मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों या इंसुलिन के संयोजन में।
मेटफोर्मिन एमवी-टेवा खुराक
- 500 मिलीग्राम
मेटफोर्मिन एमवी-टेवा के साइड इफेक्ट
- पाचन तंत्र से: संभव (आमतौर पर उपचार की शुरुआत में) मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, पेट में बेचैनी; पृथक मामलों में - बिगड़ा हुआ यकृत समारोह, हेपेटाइटिस (उपचार बंद करने के बाद गायब हो जाता है)। चयापचय की ओर से: बहुत कम ही - लैक्टिक एसिडोसिस (उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है)। हेमटोपोइएटिक प्रणाली की ओर से: बहुत कम ही - विटामिन बी 12 का कुअवशोषण। 10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रूपरेखा वयस्कों की तरह ही है।
दवा बातचीत
सल्फोनीलुरिया डेरिवेटिव, एकरबोज, इंसुलिन, सैलिसिलेट्स, एमएओ इनहिबिटर, ऑक्सीटेट्रासाइक्लिन, एसीई इनहिबिटर, क्लोफिब्रेट, साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ एक साथ उपयोग के साथ, मेटफॉर्मिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ाना संभव है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, मौखिक हार्मोनल गर्भ निरोधकों, डैनाज़ोल, एपिनेफ्रीन, ग्लूकागन, थायरॉयड हार्मोन, फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, थियाज़ाइड मूत्रवर्धक, निकोटिनिक एसिड डेरिवेटिव के साथ एक साथ उपयोग के साथ, मेटफॉर्मिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम करना संभव है। मेटफॉर्मिन प्राप्त करने वाले रोगियों में, नैदानिक अध्ययन (अंतःशिरा यूरोग्राफी, अंतःशिरा कोलेजनियोग्राफी, एंजियोग्राफी, सीटी सहित) आयोजित करने के उद्देश्य से आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंटों के उपयोग से तीव्र गुर्दे की शिथिलता और लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। ये संयोजन contraindicated हैं। बीटा 2-एगोनिस्ट इंजेक्शन के रूप में 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स की उत्तेजना के कारण रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को बढ़ाते हैं। इस मामले में, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को नियंत्रित करना आवश्यक है। यदि आवश्यक हो, तो इंसुलिन को निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। सिमेटिडाइन के एक साथ प्रशासन से लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। "लूप" मूत्रवर्धक के एक साथ उपयोग से संभावित कार्यात्मक गुर्दे की विफलता के कारण लैक्टिक एसिडोसिस का विकास हो सकता है। इथेनॉल के साथ सहवर्ती उपयोग से लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। निफेडिपिन मेटफॉर्मिन के अवशोषण और सीमैक्स को बढ़ाता है। गुर्दे की नलिकाओं में स्रावित धनायनित दवाएं (एमिलोराइड, डिगॉक्सिन, मॉर्फिन, प्रोकेनामाइड, क्विनिडाइन, कुनैन, रैनिटिडिन, ट्रायमटेरिन, ट्राइमेथोप्रिम और वैनकोमाइसिन) ट्यूबलर ट्रांसपोर्ट सिस्टम के लिए मेटफॉर्मिन के साथ प्रतिस्पर्धा करती हैं और इसके सीमैक्स को बढ़ा सकती हैं।जमा करने की अवस्था
- बच्चो से दूर रहे
- प्रकाश से सुरक्षित जगह पर स्टोर करें
बिगुआनाइड्स (डाइमिथाइलबिगुआनाइड) के समूह से मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट। मेटफॉर्मिन की क्रिया का तंत्र ग्लूकोनोजेनेसिस को दबाने की क्षमता के साथ-साथ मुक्त फैटी एसिड और वसा ऑक्सीकरण के गठन से जुड़ा हुआ है। परिधीय रिसेप्टर्स की इंसुलिन के प्रति संवेदनशीलता और कोशिकाओं द्वारा ग्लूकोज के उपयोग को बढ़ाता है। मेटफोर्मिन रक्त में इंसुलिन की मात्रा को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन इसके फार्माकोडायनामिक्स को मुक्त इंसुलिन के लिए बाध्य अनुपात को कम करके और इंसुलिन के अनुपात को प्रोइन्सुलिन में बढ़ाकर बदलता है। मेटफोर्मिन ग्लाइकोजन सिंथेटेस पर कार्य करके ग्लाइकोजन संश्लेषण को उत्तेजित करता है। सभी प्रकार के झिल्ली ग्लूकोज वाहकों की परिवहन क्षमता को बढ़ाता है। आंत में ग्लूकोज के अवशोषण में देरी करता है। ट्राइग्लिसराइड्स, एलडीएल, वीएलडीएल के स्तर को कम करता है। मेटफोर्मिन एक ऊतक-प्रकार के प्लास्मिनोजेन एक्टीवेटर इनहिबिटर को दबाकर रक्त के फाइब्रिनोलिटिक गुणों में सुधार करता है। मेटफॉर्मिन लेते समय, रोगी के शरीर का वजन या तो स्थिर रहता है या मध्यम रूप से कम हो जाता है।
मोटे रोगियों में अप्रभावी आहार चिकित्सा और व्यायाम के साथ टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (गैर-इंसुलिन-आश्रित): वयस्कों में - मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के साथ या इंसुलिन के साथ संयोजन में; 10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में - मोनोथेरेपी के रूप में या इंसुलिन के संयोजन में।
भोजन के दौरान या बाद में मौखिक रूप से लिया गया। प्रशासन की खुराक और आवृत्ति उपयोग की जाने वाली खुराक के रूप पर निर्भर करती है। मोनोथेरेपी के साथ, वयस्कों के लिए प्रारंभिक एकल खुराक 500 मिलीग्राम है, उपयोग की जाने वाली खुराक के आधार पर, प्रशासन की आवृत्ति 1-3 बार / दिन है। शायद 850 मिलीग्राम 1-2 बार / दिन का उपयोग। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को धीरे-धीरे 1 सप्ताह के अंतराल के साथ बढ़ाया जाता है। 2-3 ग्राम / दिन तक। 10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए मोनोथेरेपी के साथ, प्रारंभिक खुराक 500 मिलीग्राम या 850 1 बार / दिन या 500 मिलीग्राम 2 बार / दिन है। यदि आवश्यक हो, कम से कम 1 सप्ताह के अंतराल के साथ, खुराक को 2-3 खुराक में अधिकतम 2 ग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। 10-15 दिनों के बाद, रक्त में ग्लूकोज के निर्धारण के परिणामों के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। इंसुलिन के साथ संयोजन चिकित्सा में, मेटफॉर्मिन की प्रारंभिक खुराक 500-850 मिलीग्राम 2-3 बार / दिन है। रक्त में ग्लूकोज के निर्धारण के परिणामों के आधार पर इंसुलिन की खुराक का चयन किया जाता है।
पाचन तंत्र से: संभव (आमतौर पर उपचार की शुरुआत में) मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, पेट में बेचैनी; पृथक मामलों में - बिगड़ा हुआ यकृत समारोह, हेपेटाइटिस (उपचार बंद करने के बाद गायब हो जाता है)। चयापचय की ओर से: बहुत कम ही - लैक्टिक एसिडोसिस (उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है)। हेमटोपोइएटिक प्रणाली की ओर से: बहुत कम ही - विटामिन बी 12 का कुअवशोषण। 10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रूपरेखा वयस्कों की तरह ही है।
तीव्र या पुरानी चयापचय एसिडोसिस, मधुमेह केटोएसिडोसिस, मधुमेह प्रीकोमा और कोमा; गुर्दे की कमी, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (KK .)
तीव्र संक्रमण के लिए अनुशंसित नहीं, पुरानी संक्रामक और सूजन संबंधी बीमारियों, आघात, तीव्र शल्य चिकित्सा रोगों, निर्जलीकरण का खतरा। सर्जिकल ऑपरेशन से पहले और उनके लागू होने के 2 दिनों के भीतर आवेदन न करें। मेटफोर्मिन का उपयोग बुजुर्ग रोगियों और भारी शारीरिक श्रम करने वाले व्यक्तियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो लैक्टिक एसिडोसिस के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। स्पर्शोन्मुख गुर्दे की शिथिलता अक्सर बुजुर्ग रोगियों में देखी जाती है। यदि एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स या मूत्रवर्धक, साथ ही एनएसएआईडी लेने से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह को उकसाया जाता है, तो विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। यदि उपचार के दौरान रोगी को मांसपेशियों में ऐंठन, अपच (पेट में दर्द) और गंभीर अस्टेनिया होता है, तो यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि ये लक्षण लैक्टिक एसिडोसिस की शुरुआत का संकेत दे सकते हैं। उपचार की अवधि के दौरान, गुर्दा समारोह की निगरानी करना आवश्यक है; प्लाज्मा में लैक्टेट की सामग्री का निर्धारण वर्ष में कम से कम 2 बार किया जाना चाहिए, साथ ही साथ मायलगिया की उपस्थिति के साथ। जब मेटफॉर्मिन का उपयोग खुराक के अनुसार मोनोथेरेपी के रूप में किया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया, एक नियम के रूप में, नहीं होता है। हालांकि, जब इंसुलिन या सल्फोनील्यूरिया डेरिवेटिव के साथ मिलाया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा होता है। ऐसे मामलों में, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता की विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है। उपचार के दौरान, रोगियों को लैक्टिक एसिडोसिस के विकास के जोखिम के कारण शराब से बचना चाहिए। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि मेटफॉर्मिन में कार्सिनोजेनिक क्षमता नहीं होती है।
सल्फोनीलुरिया डेरिवेटिव, एकरबोज, इंसुलिन, सैलिसिलेट्स, एमएओ इनहिबिटर, ऑक्सीटेट्रासाइक्लिन, एसीई इनहिबिटर, क्लोफिब्रेट, साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ एक साथ उपयोग के साथ, मेटफॉर्मिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ाना संभव है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, मौखिक हार्मोनल गर्भ निरोधकों, डैनाज़ोल, एपिनेफ्रीन, ग्लूकागन, थायरॉयड हार्मोन, फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, थियाज़ाइड मूत्रवर्धक, निकोटिनिक एसिड डेरिवेटिव के साथ एक साथ उपयोग के साथ, मेटफॉर्मिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम करना संभव है। मेटफॉर्मिन प्राप्त करने वाले रोगियों में, नैदानिक अध्ययन (अंतःशिरा यूरोग्राफी, अंतःशिरा कोलेजनियोग्राफी, एंजियोग्राफी, सीटी सहित) आयोजित करने के उद्देश्य से आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंटों के उपयोग से तीव्र गुर्दे की शिथिलता और लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। ये संयोजन contraindicated हैं। इंजेक्शन के रूप में बीटा 2-एगोनिस्ट -2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स की उत्तेजना के कारण रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को बढ़ाते हैं। इस मामले में, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को नियंत्रित करना आवश्यक है। यदि आवश्यक हो, तो इंसुलिन को निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। सिमेटिडाइन के एक साथ प्रशासन से लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। "लूप" मूत्रवर्धक के एक साथ उपयोग से संभावित कार्यात्मक गुर्दे की विफलता के कारण लैक्टिक एसिडोसिस का विकास हो सकता है। इथेनॉल के साथ सहवर्ती उपयोग से लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। निफेडिपिन मेटफॉर्मिन के अवशोषण और सीमैक्स को बढ़ाता है। गुर्दे की नलिकाओं में स्रावित धनायनित दवाएं (एमिलोराइड, डिगॉक्सिन, मॉर्फिन, प्रोकेनामाइड, क्विनिडाइन, क्विनिन, रैनिटिडिन, ट्रायमटेरिन, ट्राइमेथोप्रिम और वैनकोमाइसिन) ट्यूबलर ट्रांसपोर्ट सिस्टम के लिए मेटफॉर्मिन के साथ प्रतिस्पर्धा करती हैं और इसके सीमैक्स को बढ़ा सकती हैं।
