उपयोग के लिए आइसोकेट ampoules निर्देश। जलसेक के लिए आइसोकेट - उपयोग के लिए निर्देश। अधिकतम मात्रा से अधिक

Catad_pgroup नाइट्रेट्स और अन्य एंटीजाइनल

आइसोकेट स्प्रे - उपयोग के लिए निर्देश

पंजीकरण संख्या:

दवा का व्यापार नाम:

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम:

खुराक की अवस्था:

मिश्रण:

100 ग्राम डोज्ड स्प्रे में शामिल हैं:
सक्रिय पदार्थ:आइसोसोरबाइड डाइनाइट्रेट 2.946 ग्राम।
excipients: मैक्रोगोल 400 17.668 ग्राम, इथेनॉल 100% 79.386 ग्राम।
एक शीशी में शामिल है:
दवा के घोल का 12.7 ग्राम (15.0 मिली) और दवा के घोल की अधिकता का 3.3 ग्राम (3.8 मिली);
दवा के घोल के 16.0 ग्राम (18.8 मिली) में 471 मिलीग्राम आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट होता है।
1 खुराक (42.45 मिलीग्राम दवा समाधान) में 1.25 मिलीग्राम आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट होता है।

विवरण:

शराब की गंध के साथ साफ, रंगहीन घोल।

भेषज समूह:

वासोडिलेटर - नाइट्रेट।

एटीएक्स कोड:

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स
Isosorbide dinitrate शिरापरक वाहिकाओं पर एक प्रमुख प्रभाव के साथ एक परिधीय वासोडिलेटर है। क्रिया का तंत्र संवहनी एंडोथेलियम में नाइट्रिक ऑक्साइड (एंडोथेलियल आराम कारक) की रिहाई से जुड़ा हुआ है, जिससे इंट्रासेल्युलर गनीलेट साइक्लेज की सक्रियता होती है, जिसके परिणामस्वरूप चक्रीय ग्वानोसिन मोनोफॉस्फेट (सीजीएमपी) (वासोडिलेशन मध्यस्थ) के स्तर में वृद्धि होती है। प्रीलोड को कम करके मायोकार्डियल ऑक्सीजन की मांग को कम करता है (बाएं वेंट्रिकल के एंड-डायस्टोलिक वॉल्यूम (ईडीवी) को कम करता है और इसकी दीवारों के सिस्टोलिक तनाव को कम करता है)। इसका कोरोनरी फैलाव प्रभाव है।
दाहिने आलिंद में रक्त के प्रवाह को कम करता है, फुफ्फुसीय परिसंचरण में दबाव को कम करने और फुफ्फुसीय एडिमा में लक्षणों के प्रतिगमन को कम करने में मदद करता है। कम रक्त परिसंचरण वाले क्षेत्रों में कोरोनरी रक्त प्रवाह के पुनर्वितरण को बढ़ावा देता है। कोरोनरी हृदय रोग, एनजाइना पेक्टोरिस के रोगियों में व्यायाम सहनशीलता बढ़ाता है। मस्तिष्क के जहाजों का विस्तार करता है, ड्यूरा मेटर, जो सिरदर्द के साथ हो सकता है।
अन्य नाइट्रेट्स की तरह, क्रॉस-टॉलरेंस विकसित होता है। रद्दीकरण (उपचार में विराम) के बाद, इसके प्रति संवेदनशीलता जल्दी से बहाल हो जाती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स
मौखिक श्लेष्म पर छिड़काव के बाद, प्रभाव 1-3 मिनट के बाद दिखाई देता है और 90-120 मिनट तक रहता है।
अवशोषण अधिक होता है। मौखिक श्लेष्मा के माध्यम से जैव उपलब्धता -60%। रक्त प्लाज्मा प्रोटीन के साथ संचार - 30%। आधा जीवन (टी ½) 30-60 मिनट है। जिगर में दो सक्रिय मेटाबोलाइट्स, आइसोसोरबाइड-2-नाइट्रेट और आइसोसोरबाइड-5-नाइट्रेट में मेटाबोलाइज़ किया गया, क्रमशः 1.5 से 2 घंटे या 4 से 6 घंटे का आधा जीवन होता है। दवा गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होती है (लगभग पूरी तरह से चयापचयों के रूप में)।

उपयोग के संकेत

• एनजाइना के हमलों से राहत।
• एनजाइना के हमलों की रोकथाम।
• तीव्र रोधगलन।
• तीव्र बाएं निलय विफलता।

मतभेद

• आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट, अन्य नाइट्रो यौगिकों या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• तीव्र संवहनी अपर्याप्तता (संवहनी पतन)।
• गंभीर धमनी हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक रक्तचाप 90 मिमी एचजी से नीचे, डायस्टोलिक रक्तचाप 60 मिमी एचजी से नीचे)।
• कार्डियोजेनिक शॉक अगर बाएं वेंट्रिकुलर अंत-डायस्टोलिक दबाव को इंट्रा-महाधमनी प्रतिस्पंदन या सकारात्मक इनोट्रोपिक एजेंटों के साथ ठीक नहीं किया जा सकता है।
• ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी।
• मस्तिष्क में रक्तस्राव।
• हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी।
• कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस।
• हृदय तीव्रसम्पीड़न।
• गंभीर हाइपोवोल्मिया।
• फॉस्फोडिएस्टरेज़ -5 अवरोधकों (जैसे सिल्डेनाफिल, वर्नेनाफिल या तडालाफिल) का एक साथ प्रशासन, क्योंकि वे नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करते हैं।
• गंभीर एनीमिया।
• गंभीर महाधमनी और उपमहाद्वीपीय स्टेनोसिस, गंभीर माइट्रल स्टेनोसिस।
• 18 वर्ष तक की आयु (प्रभावकारिता और उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है)।

सावधानी से

• बाएं वेंट्रिकल का कम भरने वाला दबाव, जिसमें तीव्र रोधगलन, बाएं वेंट्रिकल की शिथिलता (उदाहरण के लिए, बाएं वेंट्रिकल की विफलता के साथ) शामिल है। 90 मिमी एचजी से नीचे सिस्टोलिक रक्तचाप में कमी से बचा जाना चाहिए। कला।
• हल्के से मध्यम महाधमनी और / या माइट्रल स्टेनोसिस के साथ।
• संवहनी विनियमन के ऑर्थोस्टेटिक विकारों की प्रवृत्ति।
• रोग जो इंट्राक्रैनील दबाव में वृद्धि के साथ होते हैं (रक्तस्रावी स्ट्रोक, दर्दनाक मस्तिष्क की चोट सहित)।
• बुढ़ापा।
• कोण-बंद मोतियाबिंद (इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि का जोखिम)।
• गंभीर गुर्दे की विफलता।
• गंभीर जिगर की विफलता (मेटेमोग्लोबिनेमिया का खतरा)।
• हाइपोथायरायडिज्म।
• अपर्याप्त और कुपोषण।

गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

सुरक्षा कारणों से, आइसोकेट® का उपयोग गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान किया जा सकता है, केवल सख्ती से नुस्खे पर, मां को होने वाले लाभों और भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम के गहन मूल्यांकन के बाद, क्योंकि वर्तमान में इसके उपयोग के परिणामों पर अपर्याप्त डेटा है। गर्भवती और स्तनपान कराने वाली माताओं में।
यदि स्तनपान के दौरान आइसोकेट * स्प्रे का उपयोग करना आवश्यक है, तो संभावित दुष्प्रभावों के विकास के लिए बच्चे की निगरानी स्थापित करना आवश्यक है।

खुराक और प्रशासन

आइसोकेट® स्प्रे का उपयोग ओरल म्यूकोसा पर छिड़काव के लिए किया जाता है। पहले आवेदन पर और यदि आइसोकेट® स्प्रे के अंतिम आवेदन के बाद से एक दिन से अधिक समय बीत चुका है, तो पहली खुराक हवा में छोड़ दें, क्योंकि। यह पूरा नहीं हो सकता है। वांछित प्रभाव की गारंटी के लिए, स्प्रेयर को लगातार और अंत तक दबाना आवश्यक है। स्प्रे को अंदर नहीं लेना चाहिए। आइसोकेट® स्प्रे का उपयोग करते समय, आंखों और त्वचा के संपर्क से बचना चाहिए।
आवेदन का तरीका:

• Isoket® Spray को लंबवत रखते हुए अपने मुंह के करीब लाएं।
• गहरी साँस लेना।
• साँस छोड़ना।
• 1 खुराक (स्प्रेयर दबाकर) मुंह में डालें (इससे जीभ में हल्की जलन हो सकती है)।
• 1 खुराक लेने के बाद, अपना मुंह बंद करें और 30 सेकंड के लिए अपनी नाक से सांस लें।

ऊपर दी गई जानकारी का उपयोग तब तक करें जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपको अन्य सलाह न दी हो। कृपया वर्णित उपयोग की शर्तों का पालन करें, अन्यथा आइसोकेट® स्प्रे का वांछित प्रभाव नहीं हो सकता है।
एनजाइना पेक्टोरिस के हमले को रोकने के लिए या शारीरिक या भावनात्मक तनाव से पहले जो हमले का कारण बन सकता है, आपको अपनी सांस रोकते हुए इंजेक्शन के बीच 30 सेकंड के अंतराल के साथ 1-3 बार अपने मुंह में स्प्रे इंजेक्ट करने की आवश्यकता है। एक हमले से राहत के लिए 3 इंजेक्शन की एक खुराक केवल डॉक्टर की तत्काल सिफारिश पर ही बढ़ाई जा सकती है।
तीव्र रोधगलन या तीव्र बाएं निलय विफलता में (केवल रक्तचाप, हृदय गति और चिकित्सा पर्यवेक्षण के नियंत्रण में लिया गया) 30 सेकंड के अंतराल पर 1-3 खुराक की शुरुआत में, यदि 10 मिनट के भीतर कोई प्रभाव नहीं होता है, तो 1 अतिरिक्त खुराक (केवल चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत)।

दुष्प्रभाव

संभावित दुष्प्रभाव नीचे शरीर प्रणालियों और घटना की आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं: बहुत बार (1/10 से अधिक), अक्सर (1/100 से अधिक और 1/10 से कम), अक्सर (1/1000 से अधिक और 1 से कम) / 100), शायद ही कभी (1/10000 से अधिक और 1/1000 से कम), बहुत कम (1/10000 से कम), आवृत्ति अज्ञात है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से
बहुत आम: उपचार की शुरुआत में सिरदर्द ("नाइट्रेट" सिरदर्द), जो एक नियम के रूप में, दवा के आगे उपयोग के साथ गायब हो जाते हैं।
अक्सर: उनींदापन, हल्का चक्कर आना।
आवृत्ति अज्ञात: धुंधली दृष्टि, सुस्ती (विशेषकर उपचार की शुरुआत में), सेरेब्रल इस्किमिया।
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से
अक्सर: टैचीकार्डिया, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन।
शायद ही कभी: एनजाइना के हमलों में "विरोधाभासी" वृद्धि, पतन (कभी-कभी ब्रैडीयर्सिया और सिंकोप के साथ)।
आवृत्ति अज्ञात: धमनी हाइपोटेंशन (रक्तचाप कम करना)।
जठरांत्र संबंधी मार्ग से
असामान्य: मतली, उल्टी।
बहुत दुर्लभ: नाराज़गी।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
शायद ही कभी: एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (दाने सहित), चेहरे की त्वचा पर रक्त का निस्तब्धता।
बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम।
आवृत्ति अज्ञात: एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस।
इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार
अक्सर: अस्टेनिया, जीभ पर जलन।
आवृत्ति अज्ञात: मौखिक श्लेष्मा का सूखापन।
दवा के लंबे समय तक उपयोग से हाइपोवेंटिलेटेड वायुकोशीय क्षेत्रों में रक्त के प्रवाह के सापेक्ष पुनर्वितरण के कारण क्षणिक हाइपोक्सिमिया हो सकता है (कोरोनरी हृदय रोग के रोगियों में, यह मायोकार्डियल हाइपोक्सिया का कारण बन सकता है)।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: रक्तचाप में कमी (90 मिमी एचजी से कम), पीलापन, पसीने में वृद्धि, "थ्रेडेड" नाड़ी, क्षिप्रहृदयता, पोस्टुरल चक्कर आना, धड़कते सिरदर्द, अस्टेनिया, मतली, उल्टी, दस्त; बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव (उच्च खुराक का उपयोग करते समय), मेथेमोग्लोबिनेमिया।
इलाज :
हल्के मामलों में: रोगी को उठे हुए पैरों या बिस्तर के सिर के निचले सिरे के साथ "झूठ बोलने" की स्थिति में स्थानांतरित करना;
अधिक गंभीर मामलों में: रक्तचाप में एक स्पष्ट कमी के साथ - परिसंचारी रक्त (बीसीसी) की मात्रा की पुनःपूर्ति, नॉरपेनेफ्रिन या अन्य वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स की शुरूआत (एपिनेफ्रिन का उपयोग अनुशंसित नहीं है); मेथेमोग्लोबिनेमिया के साथ - एस्कॉर्बिक एसिड 1 ग्राम मौखिक रूप से या 0.1 - 0.15 मिली / किग्रा सोडियम नमक (50 मिली से अधिक नहीं), ऑक्सीजन थेरेपी, मैकेनिकल वेंटिलेशन, हेमोडायलिसिस के रूप में 1% घोल।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (उदाहरण के लिए, बीटा-ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक, धीमी कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन-कनवर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर), एंटीसाइकोटिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, इथेनॉल और इथेनॉल युक्त दवाओं के साथ आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट का उपयोग रक्तचाप में उल्लेखनीय कमी ला सकता है। .
प्रोकेनामाइड, क्विनिडाइन के साथ संयुक्त होने पर, हाइपोटेंशन प्रभाव को बढ़ाना भी संभव है।
जब अमियोडेरोन, प्रोप्रानोलोल, "धीमी" कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (वेरापामिल, निफेडिपिन, आदि) के साथ जोड़ा जाता है, तो एंटीजेनल प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
सहानुभूति, अल्फा-ब्लॉकर्स (डायहाइड्रोएरगोटामाइन, आदि) के प्रभाव में, एंटीजेनल प्रभाव (रक्तचाप में अत्यधिक कमी, और, परिणामस्वरूप, कोरोनरी छिड़काव) की गंभीरता को कम करना संभव है।
एम-एंटीकोलिनर्जिक्स (एट्रोपिन, आदि) के साथ संयुक्त होने पर, अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि की संभावना बढ़ जाती है। दवा आइसोकेट * और फॉस्फोडिएस्टरेज़ -5 इनहिबिटर (सिल्डेनाफिल, तडालाफिल, वॉर्डनफिल सहित) का एक साथ उपयोग रक्तचाप में स्पष्ट कमी की संभावना के कारण contraindicated है।
सैप्रोप्टेरिन नाइट्रिक ऑक्साइड सिंथेज़ के लिए एक सहकारक है। सभी वैसोडिलेटर्स के साथ सैप्रोप्टेरिन युक्त दवाओं का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जिनकी क्रिया नाइट्रिक ऑक्साइड (NO) से जुड़ी होती है, जिसमें क्लासिक NO डोनर (जैसे, नाइट्रोग्लिसरीन, आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट, आइसोसोरबाइड मोनोनिट्रेट) और अन्य शामिल हैं।
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि दिए गए डेटा उन मामलों पर भी लागू होते हैं जहां दवा हाल ही में शुरू की गई है।

विशेष निर्देश

हर बार जब आप स्प्रेयर को दबाते हैं, तो छोटी बूंदों के रूप में समान मात्रा में घोल का छिड़काव किया जाता है। यह आसानी से मुंह के श्लेष्म झिल्ली में प्रवेश करता है और कुछ ही सेकंड में रक्तप्रवाह में प्रवेश करता है। आइसोकेट® स्प्रे में फ़्रीऑन नहीं होता है और यह पर्यावरण के लिए हानिकारक है। एक अन्य लाभ बोतल की पारदर्शिता है, जो आपको समय पर प्रतिस्थापन की आवश्यकता को नोटिस करने की अनुमति देता है।
उपचार के दौरान रक्तचाप और हृदय गति पर नियंत्रण आवश्यक है। दवा को अचानक बंद करने से बचें, खुराक को धीरे-धीरे कम करें। बार-बार प्रशासन और उच्च खुराक सहिष्णुता के विकास का कारण बन सकते हैं, इस मामले में इसे 24-48 घंटों के लिए रद्द करने की सिफारिश की जाती है, या नियमित उपयोग के 3-6 सप्ताह के बाद, आइसोकेट® स्प्रे के साथ, 3-5 दिनों के लिए ब्रेक लें। इस समय के लिए अन्य एंटीजेनल दवाएं।
आइसोकेट उपचार का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्होंने सीधे फॉस्फोडिएस्टरेज़ -5 इनहिबिटर (जैसे सिल्डेनाफिल, टैडालाफिल, वॉर्डनफिल) लिया है। घोल में लगभग 85 प्रतिशत इथेनॉल होता है।
आइसोकेट® स्प्रे के साथ उपचार की अवधि के दौरान, शराब को बाहर रखा जाना चाहिए।
कृपया आइसोकेट® स्प्रे को कमरे के तापमान पर स्टोर करें और समय-समय पर स्प्रेयर के संचालन की जांच करें। इसके उपयोग में लंबे ब्रेक के दौरान यह विशेष रूप से आवश्यक है। स्प्रे बोतल के लेबल पर सबसे नीचे एक तीर होता है। जब बोतल में तरल स्तर तीर के ऊपरी किनारे तक पहुँच जाता है, तो आपको स्प्रे की अगली बोतल खरीदनी होगी। इस तरह की बोतल का आगे उपयोग भी संभव है, जब तक कि सक्शन ट्यूब की नोक अभी भी थोड़ा सा झुकाव के साथ तरल में डूबी हुई है।

वाहनों और तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रभाव

उपचार की अवधि के दौरान, वाहनों को चलाने और संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल होने से बचना आवश्यक है, जिसके लिए साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं पर ध्यान और गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

1.25 मिलीग्राम/खुराक की मात्रा में स्प्रे करें।
टोपी को ठीक करने के लिए एक नोजल के साथ भूरे रंग के पारदर्शी कांच की एक बोतल में 15 मिलीलीटर सांद्रता, सफेद प्लास्टिक (स्प्रे हेड) और एक लाल सुरक्षात्मक टोपी से बने एक कठोर स्थिर स्प्रेयर के साथ एक खुराक पंप।
प्रत्येक बोतल, उपयोग के निर्देशों के साथ, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखी जाती है।

जमा करने की अवस्था

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

इस तारीक से पहले उपयोग करे

५ साल।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

छुट्टी की शर्तें

नुस्खे द्वारा जारी किया गया।

उत्पादक

यूएसबी मैन्युफैक्चरिंग आइलैंड लिमिटेड
शैनन इंडस्ट्रियल एस्टेट, शैनन, कंपनी क्लेयर, आयरलैंड

पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक
यूएसबी फार्मा जीएमबीएच
अल्फ्रेड-नोबेल-स्ट्रेस 10, 40789 मोनहेम, जर्मनी

गुणवत्ता नियंत्रण जारी करना
एसिका फार्मास्यूटिकल्स जीएमबीएच
अल्फ्रेड नोबेल स्ट्रैसे 10, 40789 मोनहेम, जर्मनी
या
CJSC फर्मFirma Sotex
141345, मॉस्को क्षेत्र,
सर्गिएव पोसाद नगरपालिका जिला, ग्रामीण बस्ती बेरेज़न्याकोवस्कॉय, स्थिति। बेलिकोवो, 11

उपभोक्ताओं से प्रश्नों और शिकायतों को निर्देशित किया जाना चाहिए
105082, मॉस्को, पेरेवेडेनोव्स्की लेन, 13, बिल्डिंग 21.

एंटीजाइनल एजेंट - नाइट्रेट्स और नाइट्राइट्स।

आइसोकेट की संरचना

सक्रिय पदार्थ isosorbide dinitrate है।

निर्माताओं

कोलेप सीसीएल लाउफिम जीएमबीएच एंड कंपनी केजी (जर्मनी), कोलेप सीसीएल रैपिड-स्प्रे जीएमबीएच एंड कंपनी। केजी (जर्मनी), यूएसबी मैन्युफैक्चरिंग आइलैंड लिमिटेड/कोलेप लाउपिम जीएमबीएच और कंपनी केजी/ऐसिका फार्मास्युटिकल्स जीएमबीएच (आयरलैंड)

औषधीय प्रभाव

इसमें एंटीजाइनल और वासोडिलेटिंग प्रभाव होते हैं।

जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो यह तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है।

प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग कम है।

यह गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है (लगभग पूरी तरह से मेटाबोलाइट्स के रूप में)।

मौखिक और चबाने योग्य गोलियों के रूप में मौखिक रूप से लेने पर कार्रवाई की शुरुआत 2-5 मिनट, कैप्सूल और टैबलेट - 15-40 मिनट, लंबे समय तक - 30 मिनट के बाद नोट की जाती है।

कार्रवाई की अवधि क्रमशः 1-2 घंटे, 4-6 घंटे और 12 घंटे है।

मौखिक श्लेष्म पर छिड़काव के बाद, प्रभाव 30 सेकंड के बाद दिखाई देता है और 15-120 मिनट तक रहता है।

लंबे समय तक उपयोग के साथ, सहिष्णुता विकसित हो सकती है।

शिरापरक वाहिकाओं के प्रमुख विस्तार के साथ परिधीय वासोडिलेशन का कारण बनता है।

हृदय पर पूर्व और बाद के भार को कम करता है, कुल परिधीय संवहनी प्रतिरोध, मायोकार्डियल ऑक्सीजन की मांग को कम करता है, कोरोनरी फैलाव प्रभाव पड़ता है, फुफ्फुसीय परिसंचरण में दबाव कम करता है।

विपरित प्रतिक्रियाएं

चेहरे और गर्दन पर लाली, सिरदर्द, मतली, उल्टी, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, बेचैनी, क्षिप्रहृदयता।

उपयोग के संकेत

एनजाइना पेक्टोरिस (हमले को रोकना और रोकना), तीव्र रोधगलन, तीव्र बाएं निलय विफलता, उच्च रक्तचाप, हृदय की विफलता।

आइसोकेट मतभेद

अतिसंवेदनशीलता, एनीमिया, मस्तिष्क रक्तस्राव या हाल ही में सिर की चोट, ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, हाइपोटेंशन, गर्भावस्था, स्तनपान (स्तनपान रोकना आवश्यक है), बच्चों की उम्र।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:

• होंठ और नाखूनों का सायनोसिस,
• गंभीर चक्कर आना या बेहोशी
• सिर में दबाव महसूस होना
• कमज़ोरी,
• सांस लेने में कठिनाई
• कमजोर और तेज़ दिल की धड़कन
• शरीर के तापमान में वृद्धि
• आक्षेप।

इलाज:

• रोगसूचक।

परस्पर क्रिया

एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट (कैल्शियम विरोधी, अन्य वैसोडिलेटर्स), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और अल्कोहल हाइपोटेंशन बढ़ाते हैं, सहानुभूति एंटीजेनल प्रभाव को कम करती है।

विशेष निर्देश

सहिष्णुता (व्यसन) के विकास को रोकने के लिए, नियमित सेवन के 3-6 सप्ताह के बाद 3-5 दिनों के लिए ब्रेक लेने की सिफारिश की जाती है।

जमा करने की अवस्था

सूची बी.

आग से दूर एक सूखी, ठंडी, अंधेरी जगह में।

आइसोकेट एक एंटीएंजिनल प्रभाव वाला एक परिधीय वासोडिलेटर है।

रिलीज फॉर्म और रचना

आइसोकेट का उत्पादन निम्न के रूप में होता है:

• डोज़्ड स्प्रे (15 मिली की गहरे रंग की कांच की बोतलों में, 300 खुराक के लिए डिज़ाइन किया गया);
• वह सांद्र जिससे जलसेक का घोल तैयार किया जाता है (10 मिली ampoules में)।

1 स्प्रे खुराक में शामिल हैं:

• 1.25 मिलीग्राम आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट;
• इथेनॉल 100% और मैक्रोगोल 400 सहायक घटकों के रूप में।

1 मिलीग्राम ध्यान में शामिल हैं:

• 1 मिलीग्राम आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट;
• अतिरिक्त पदार्थ: हाइड्रोक्लोरिक एसिड 1M (पीएच 5.0-7.0 तक), सोडियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड घोल 2M, इंजेक्शन के लिए पानी।

उपयोग के संकेत

अंतःशिरा आइसोकेट के लिए निर्धारित है:

• तीव्र बाएं निलय विफलता;
• विभिन्न मूल के दिल की विफलता;
• गलशोथ;
• तीव्र रोधगलन, बाएं निलय की विफलता के साथ।

एक खुराक स्प्रे के रूप में, दवा निर्धारित है:

• एनजाइना हमलों की राहत के लिए;
• आगामी शारीरिक या भावनात्मक तनाव से पहले एनजाइना के हमलों की रोकथाम के लिए;
• तीव्र रोधगलन में, सहित। तीव्र बाएं निलय विफलता से जटिल;
• मायोकार्डियल रोधगलन के बाद।

मतभेद

आइसोकेट में contraindicated है:

• कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस;
• हृदय तीव्रसम्पीड़न;
• गंभीर धमनी हाइपोटेंशन (यदि सिस्टोलिक रक्तचाप 90 मिमी एचजी से कम है और डायस्टोलिक रक्तचाप 60 मिमी एचजी से कम है);
• इस्केमिक दिल का रोग;
• प्राथमिक फुफ्फुसीय रोग;
• विषाक्त फुफ्फुसीय एडिमा;
• हाइपरट्रॉफिक प्रतिरोधी कार्डियोमायोपैथी;
• बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव के साथ तीव्र स्थिति, सहित। दर्दनाक मस्तिष्क की चोट और रक्तस्रावी स्ट्रोक के साथ;
• तीव्र संवहनी अपर्याप्तता (संवहनी पतन या सदमे के साथ);
• आइसोसोरबाइड, नाइट्रेट यौगिकों या किसी सहायक घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

इस घटना में कि कार्डियोजेनिक शॉक में सकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव वाली दवाओं के साथ या इंट्रा-एओर्टिक बैलून काउंटरपल्सेशन की मदद से बाएं वेंट्रिकल के अंत डायस्टोलिक दबाव को ठीक करना असंभव है, आइसोकेट का भी उपयोग नहीं किया जा सकता है।

दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और साथ ही 90 मिमी एचजी से नीचे सिस्टोलिक रक्तचाप में कमी की अनुमति नहीं देनी चाहिए। ऑर्थोस्टेटिक प्रतिक्रियाओं, माइट्रल और / या महाधमनी स्टेनोसिस के साथ-साथ बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव के साथ रोगों की प्रवृत्ति के साथ।

तीव्र रोधगलन वाले रोगियों के लिए उपचार की अवधि के दौरान विशेष अवलोकन आवश्यक है, अगर यह बाएं वेंट्रिकल के कम भरने वाले दबाव के साथ है।

आवेदन की विधि और खुराक

ध्यान केंद्रित से तैयार समाधान स्वचालित जलसेक प्रणालियों का उपयोग करके अंतःशिरा प्रशासन के लिए है। हृदय प्रणाली के संकेतकों की सावधानीपूर्वक निगरानी के तहत उपचार किया जाता है।

0.01% समाधान (100 μg / ml) प्राप्त करने के लिए, 5 ampoules की सामग्री को 500 मिलीलीटर तक पतला किया जाता है। 500 मिलीलीटर की मात्रा में 0.02% समाधान (200 μg / ml) तैयार करने के लिए, 10 ampoules की सामग्री को पतला करना आवश्यक है।

कमजोर पड़ने के लिए, शारीरिक खारा, 5-30% ग्लूकोज समाधान, रिंगर का घोल या एल्ब्यूमिन युक्त घोल का उपयोग किया जाता है।

खुराक को व्यक्तिगत रूप से चुना जाता है। उपचार को न्यूनतम खुराक (1-2 मिलीग्राम / घंटा) के साथ शुरू करने और धीरे-धीरे इसे एक प्रभावी (आमतौर पर 2-7 मिलीग्राम / घंटा) तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है। गंभीर मामलों में, खुराक को 10 मिलीग्राम / घंटा तक बढ़ाया जाता है, दिल की विफलता के साथ - 50 मिलीग्राम / घंटा तक।

उपचार की अवधि रोग की नैदानिक ​​तस्वीर, ईसीजी और हेमोडायनामिक मापदंडों पर निर्भर करती है।

एनजाइना पेक्टोरिस के हमले की रोकथाम और राहत के लिए एक डोज्ड स्प्रे के रूप में, आइसोकेट को 1-3 खुराक (1 खुराक 1 इंजेक्शन से मेल खाती है) निर्धारित किया जाता है।

तीव्र रोधगलन या इसके बाद दिल की विफलता में, दवा एक समान खुराक में निर्धारित की जाती है। इसोकेट के उपयोग के दौरान रक्तचाप और हृदय गति की निगरानी की जाती है। 5 मिनट के भीतर वांछित प्रभाव की अनुपस्थिति में, इंजेक्शन दोहराया जाता है। यदि अगले 10 मिनट के भीतर कोई सुधार नहीं होता है, तो तीसरे आवेदन की अनुमति है।

एरोसोल को साँस में नहीं लेना चाहिए। इसका उपयोग इस प्रकार किया जाता है: डोजिंग डिवाइस को मुंह के पास लाएं, फिर गहरी सांस लें, सांस को रोकें और स्प्रेयर को दबाकर एरोसोल को ओरल कैविटी में इंजेक्ट करें, जिसके बाद मुंह बंद हो जाता है और लगभग 30 सेकंड तक सांस लेते हैं। नाक। इंजेक्शन के दौरान, बोतल को लंबवत रखा जाना चाहिए, स्प्रे करें।

पहली बार एरोसोल का उपयोग करते समय और यदि अंतिम आवेदन के बाद से एक दिन से अधिक समय बीत चुका है, तो स्प्रेयर को अंत तक दबाकर और फिर से छोड़ कर पहला स्प्रे हवा में किया जाना चाहिए।

उपचार अचानक बंद नहीं होता है, दवा धीरे-धीरे रद्द कर दी जाती है।

दुष्प्रभाव

आइसोकेट के पहले उपयोग पर और खुराक में वृद्धि के साथ, रक्तचाप कम हो सकता है और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन विकसित हो सकता है, जो सुस्ती, कमजोरी की भावना, चक्कर आना और हृदय गति में वृद्धि के साथ होता है।

रक्तचाप में स्पष्ट कमी के साथ, एनजाइना पेक्टोरिस को बढ़ाना और पतन विकसित करना संभव है।

कुछ मामलों में, उपचार की शुरुआत में, रोगी सिरदर्द की शिकायत करते हैं, लेकिन वे आमतौर पर बाद के अनुप्रयोगों के साथ गायब हो जाते हैं।

कोलैप्टॉइड राज्यों के पृथक मामलों को जाना जाता है, कभी-कभी ब्रैडीकार्डिया, बिगड़ा हुआ चेतना और चक्कर आना हृदय ताल की गड़बड़ी के कारण मस्तिष्क परिसंचरण के विकार के कारण होता है।

इसके अतिरिक्त, इसोकेट का उपयोग करते समय निम्नलिखित दुष्प्रभाव संभव हैं:

• शुष्क मुँह, मतली और/या उल्टी;
• धुंधली दृष्टि, उनींदापन, कठोरता, मोटर की गति में कमी और मानसिक प्रतिक्रियाएं;
• गर्मी का अहसास, चेहरे की त्वचा का लाल होना, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, त्वचा की एलर्जी।

कुछ मामलों में, सहिष्णुता विकसित होती है, जिसमें अन्य नाइट्रेट्स के लिए क्रॉस-टॉलरेंस भी शामिल है।

स्प्रे के इंजेक्शन के दौरान जीभ में हल्की जलन हो सकती है।

आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट की अधिकता के संभावित लक्षण: सिरदर्द, बेहोशी, चक्कर आना, पतन, धड़कन, अतिताप, दृश्य गड़बड़ी, आक्षेप, मतली, पसीना बढ़ जाना, उल्टी, त्वचा का फूलना, दस्त, ब्रैडीकार्डिया, मेथेमोग्लोबिनेमिया, पक्षाघात, इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि, कोमा। उपचार रोगसूचक है, गंभीर धमनी हाइपोटेंशन के साथ, फिनाइलफ्राइन (मेज़टन) और एपिनेफ्रिन (एड्रेनालाईन) के प्रशासन का संकेत दिया जाता है, मेथेमोग्लोबिनेमिया के साथ - 1% मेथिलीन नीला।

विशेष निर्देश

उपचार की अवधि के दौरान, हृदय प्रणाली के संकेतकों की नियमित निगरानी आवश्यक है: हृदय गति, रक्तचाप, ईसीजी निगरानी, ​​​​पेशाब की मात्रा।

आइसोकेट और / या उच्च खुराक के बहुत अधिक उपयोग से सहनशीलता का विकास हो सकता है। इसे रोकने के लिए, 3-6 सप्ताह की चिकित्सा के बाद 3-5 दिनों का ब्रेक लेने की सलाह दी जाती है, जबकि इस समय एक अन्य एंटीजेनल एजेंट का उपयोग किया जाता है।

उपचार के दौरान, आपको मादक पेय नहीं पीना चाहिए।

स्प्रे के रूप में आइसोकेट का उपयोग करते समय, समय-समय पर स्प्रेयर के संचालन की जांच करना आवश्यक है। बोतल पर चिपकाए गए लेबल के नीचे एक तीर होता है, जैसे ही तरल स्तर अपने ऊपरी किनारे तक पहुंचता है, अगली बोतल खरीदने का समय आ गया है।

दवा किसी व्यक्ति की तेजी से मोटर और मानसिक प्रतिक्रियाओं की क्षमता को कम कर सकती है, खासकर उपचार की शुरुआत में और बढ़ती खुराक के साथ। इसे कार चलाने वाले और संभावित खतरनाक उद्योगों में कार्यरत लोगों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए।

आइसोकेट और वैसोडिलेटर्स (वैसोडिलेटर्स), बीटा-ब्लॉकर्स, एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, एंटीसाइकोटिक्स, स्लो कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, डायहाइड्रोएरगोटामाइन, इथेनॉल, फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर, क्विनिडाइन, नोवोकेनामाइड के एक साथ उपयोग के साथ हाइपोटेंशन प्रभाव में वृद्धि देखी जाती है।

इसोकेट के साथ वेरापामिल, निफेडिपिन, प्रोप्रानोलोल, अमियोडेरोन के संयोजन से एंटीजाइनल क्रिया को मजबूत करना संभव है। एंटीजाइनल प्रभाव में कमी अल्फा-ब्लॉकर्स और सहानुभूति के एक साथ उपयोग के साथ नोट की जाती है।

analogues

डिनिसॉर्ब, डिनिट्रोसोरबिलोंग, इज़ाकार्डिन, इज़ाकार्डिन, कार्डिकेट, निसोपरकुटेन, नाइट्रोसॉरबाइड।

भंडारण के नियम और शर्तें

दवा को 25 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर एक अंधेरी जगह में स्टोर करें। इसोकेट की शेल्फ लाइफ 5 साल है। सांद्रण से तैयार घोल 24 घंटे के भीतर उपयोग के लिए उपयुक्त है।

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स्वीकृत

समिति के अध्यक्ष का आदेश

चिकित्सा और दवा गतिविधियों का नियंत्रण

स्वास्थ्य मंत्रालय

कजाकिस्तान गणराज्य

"_____" ______________ 20__ से

चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश

औषधीय उत्पाद

व्यापरिक नाम

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम

आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट

खुराक की अवस्था

आसव के समाधान के लिए ध्यान लगाओ। 1एमजी/1एमएल

मिश्रण

1 मिली सांद्रण में होता है

सक्रिय पदार्थ isosorbide dinitrate 1.0 mg है,

Excipients: सोडियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रोक्साइड घोल, हाइड्रोक्लोरिक एसिड घोल, इंजेक्शन के लिए पानी।

विवरण

पारदर्शी, रंगहीन तरल, गंधहीन, दृश्य यांत्रिक समावेशन से मुक्त।

भेषज समूह

हृदय रोग के उपचार के लिए वासोडिलेटर्स।

कार्बनिक नाइट्रेट।

एटीसी कोड C01DA08

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूंकि Isoket® का उपयोग अंतःशिरा रूप से किया जाता है, इसलिए यकृत के माध्यम से कोई "फर्स्ट पास" प्रभाव नहीं होता है।

Isosorbide dinitrate एंजाइम प्रणाली - ग्लूटाथियोन-एस-ट्रांसफरेज़ की भागीदारी के माध्यम से चयापचय किया जाता है। नाइट्रो समूह, आइसोसोरबाइड-2-नाइट्रेट और आइसोसोरबाइड-5-नाइट्रेट के दरार पर बनने वाले सक्रिय मेटाबोलाइट्स का आधा जीवन क्रमशः 1.5 से 2 घंटे या 4 से 6 घंटे होता है। अंतःशिरा प्रशासित आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट का आधा जीवन 10 मिनट है।

फार्माकोडायनामिक्स

Isoket® शिरापरक वाहिकाओं पर एक प्रमुख प्रभाव के साथ एक परिधीय वाहिकाविस्फारक है। इसका एक एंटीजेनल प्रभाव है, एक काल्पनिक प्रभाव का कारण बनता है। क्रिया का तंत्र संवहनी एंडोथेलियम में नाइट्रिक ऑक्साइड (एंडोथेलियल आराम कारक) की रिहाई के साथ जुड़ा हुआ है, जो इंट्रासेल्युलर गनीलेट साइक्लेज के सक्रियण का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप चक्रीय ग्वानोसिन मोनोफॉस्फेट (सीजीएमपी) के स्तर में वृद्धि होती है, एक वासोडिलेशन मध्यस्थ, जो अंततः चिकनी मांसपेशियों में छूट की ओर जाता है। आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट के प्रभाव में, धमनी और प्रीकेपिलरी स्फिंक्टर बड़ी धमनियों और नसों की तुलना में कुछ हद तक आराम करते हैं। यह आंशिक रूप से प्रतिवर्त प्रतिक्रियाओं के साथ-साथ धमनी की दीवारों में सक्रिय पदार्थ के अणुओं से नाइट्रिक ऑक्साइड के कम तीव्र गठन के कारण होता है।

आइसोकेट की कार्रवाई मुख्य रूप से प्रीलोड में कमी के कारण मायोकार्डियल ऑक्सीजन की मांग में कमी के साथ जुड़ी हुई है - परिधीय नसों का विस्तार और दाहिने आलिंद में रक्त के प्रवाह में कमी और आफ्टरलोड - कुल परिधीय संवहनी प्रतिरोध (ओपीएसएस) में कमी। इसका कोरोनरी फैलाव प्रभाव है। Isoket® कम रक्त आपूर्ति वाले क्षेत्रों में कोरोनरी रक्त प्रवाह के पुनर्वितरण को बढ़ावा देता है, फुफ्फुसीय परिसंचरण में दबाव कम करता है। दिल की विफलता में, यह प्रीलोड को कम करके मायोकार्डियम को उतारने में मदद करता है।

उपयोग के संकेत

एनजाइना पेक्टोरिस (अस्थिर और वासोपैथिक)

तीव्र रोधगलन

तीव्र बाएं निलय विफलता

परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी के दौरान कोरोनरी ऐंठन की रोकथाम

खुराक और प्रशासन

रोगी की नैदानिक ​​​​स्थिति और हेमोडायनामिक मापदंडों के अनुसार खुराक की खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है।

दिल की विफलता वाले रोगियों के लिए, एक नियम के रूप में, उच्च खुराक की आवश्यकता होती है - कुछ मामलों में 50 मिलीग्राम / घंटा तक। औसत खुराक लगभग 7.5 मिलीग्राम / घंटा है।

पहले कार्बनिक नाइट्रेट्स (जैसे, आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट, आइसोसोरबाइड-5-मोनोनिट्रेट) के साथ इलाज किए गए मरीजों को वांछित हेमोडायनामिक प्रभाव प्राप्त करने के लिए आइसोकेट की एक उच्च खुराक दी जा सकती है।

आवेदन का तरीका

Isoket® को हृदय संबंधी मापदंडों की निरंतर निगरानी के तहत अस्पताल की सेटिंग में स्वचालित जलसेक सेट या डिस्पोजेबल अंतःशिरा जलसेक सेट का उपयोग करके अंतःशिरा में पतला प्रशासित किया जाना चाहिए। रोग के प्रकार और गंभीरता के आधार पर, सामान्य परीक्षा (रक्तचाप, हृदय गति, मूत्रल) के अलावा, हेमोडायनामिक मापदंडों को निर्धारित करने के लिए आक्रामक प्रक्रियाएं की जाती हैं।

आइसोकेट® अस्पतालों में उपयोग किए जाने वाले जलसेक समाधानों के साथ संगत है जैसे नमकीन सोडियम क्लोराइड समाधान, 5-30% ग्लूकोज समाधान, रिंगर समाधान, प्रोटीन युक्त समाधान। जब अन्य जलसेक समाधानों के साथ जोड़ा जाता है, तो संबंधित निर्माताओं की जानकारी, साथ ही संगतता, contraindications, साइड इफेक्ट्स के बारे में जानकारी पर ध्यान देना चाहिए।

पतला घोल का अनुप्रयोग

एकाग्रता 100 माइक्रोग्राम / एमएल (0.01%): 500 मिलीलीटर तैयार समाधान तैयार करने के लिए आइसोकेट® ध्यान के 50 मिलीलीटर (10 मिलीलीटर के 5 ampoules) की आवश्यकता होती है।

एकाग्रता 200 माइक्रोग्राम / एमएल (0.02%): 500 मिलीलीटर तैयार समाधान तैयार करने के लिए आइसोकेट® ध्यान के 100 मिलीलीटर (10 मिलीलीटर के 10 ampoules) की आवश्यकता होती है।

पतला घोल की खुराक की गणना के लिए तालिका

100 माइक्रोग्राम / एमएल

10 मिलीलीटर के 5 ampoules ध्यान केंद्रित करें

आइसोकेट® घोल के 500 मिलीलीटर में घोलें

खुराक 200 एमसीजी/एमएल

500 मिली घोल में 10 मिली सांद्रता के 10 ampoules को पतला करें

आसव दर आसव दर

एमएल/चस्कैप/मिनटएमजी/घंटेएमएल/चस्कैप/मिनट

1 मिली 20 बूंदों से मेल खाती है।

नैदानिक ​​​​तस्वीर, हेमोडायनामिक मापदंडों और ईसीजी के आधार पर, उपचार 3 या अधिक दिनों तक जारी रखा जा सकता है।

दुष्प्रभाव

गंभीर सिरदर्द ("नाइट्रेट"), जो अक्सर दवा के आगे उपयोग के साथ कुछ दिनों के बाद गायब हो जाता है

ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (कभी-कभी ब्रैडीकार्डिया से जुड़ा होता है)

कभी-कभी (1:1000)

मतली, उल्टी, चेहरे की लाली और एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं

दिल में दर्द बढ़ने के साथ रक्तचाप में तेज कमी (एनजाइना पेक्टोरिस के लक्षण)

संकुचित अवस्था, कभी-कभी मंदनाड़ी, बेहोशी के साथ

दुर्लभ (1:10,000)

गंभीर सूजन वाली त्वचा की स्थिति (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस / स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)

पेरिफेरल इडिमा

हाइपोक्सिमिया (हाइपोवेंटिलेटेड वायुकोशीय क्षेत्रों में रक्त प्रवाह के सापेक्ष पुनर्वितरण के कारण प्राथमिक फुफ्फुसीय रोग वाले रोगियों में)

क्षणिक मायोकार्डियल इस्किमिया (रक्त प्रवाह पुनर्वितरण के कारण कोरोनरी हृदय रोग के रोगियों में)

मतभेद

नाइट्रेट यौगिकों या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता

तीव्र संवहनी अपर्याप्तता (संवहनी पतन)

गंभीर धमनी हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक रक्तचाप 90 मिमी एचजी से नीचे, डायस्टोलिक - 60 मिमी एचजी से नीचे)

हृदयजनित सदमे

ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी

कोण-बंद मोतियाबिंद

अतिगलग्रंथिता

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर (प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं)

सावधानी से

कम वेंट्रिकुलर भरने के दबाव के साथ तीव्र रोधगलन

हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी (हृदय के कक्षों के संकुचन के साथ हृदय की मांसपेशियों के रोग)

कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस और कार्डियक टैम्पोनैड

महाधमनी और/या माइट्रल स्टेनोसिस

ऑर्थोस्टेटिक प्रतिक्रियाओं की प्रवृत्ति (शरीर की स्थिति में बदलाव के साथ रक्तचाप में तेज कमी)

बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव, रक्तस्रावी स्ट्रोक, दर्दनाक मस्तिष्क की चोट के साथ रोग

वृद्धावस्था (65 वर्ष से अधिक)

गंभीर गुर्दे की विफलता, जिगर की विफलता (मेटेमोग्लोबिनेमिया का खतरा)

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

अन्य दवाओं के एक साथ उपयोग से काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाना संभव है।

वासोडिलेटर्स (वासोडिलेटर्स)

एंटीहाइपरटेन्सिव्स (जैसे, बीटा-ब्लॉकर्स, डाइयूरेटिक्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन-कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) इनहिबिटर)

ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट

इथेनॉल और इथेनॉल युक्त उत्पाद

स्तंभन दोष की दवाएं जिनमें फॉस्फोडिएस्टरेज़ -5 अवरोधक (सिल्डेनाफिल, वर्नेनाफिल, या तडालाफिल) होते हैं

डायहाइड्रोएरगोटामाइन के साथ आइसोकेट दवा के एक साथ उपयोग से रक्त प्लाज्मा में डायहाइड्रोएरगोटामाइन की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है और इस प्रकार, इसके काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।

पहले अन्य कार्बनिक नाइट्रेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में, वांछित हेमोडायनामिक प्रभाव प्राप्त करने के लिए आइसोकेट की एक उच्च खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

आइसोकेट® कॉन्संट्रेट बाँझ है, इसमें संरक्षक नहीं होते हैं, इसे बार-बार उपयोग के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया है।

आइसोकेट® समाधान के अंतःशिरा प्रशासन के लिए, पॉलीइथाइलीन, पॉलीप्रोपाइलीन या पॉलीटेट्राफ्लुओरोएथिलीन से बने रक्त प्रणालियों का उपयोग किया जाता है। पीवीसी या पॉलीयुरेथेन से बनी आसव सामग्री अवशोषण के परिणामस्वरूप दवा की प्रभावशीलता को कम करती है, जिसकी भरपाई खुराक बढ़ाकर की जानी चाहिए।

औषधीय उत्पाद के चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश

आइसोकेट ®

व्यापरिक नाम

आइसोकेट ®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम

आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट

खुराक की अवस्था

छिड़काव 1.25 मिलीग्राम/खुराक, 15 मिली

मिश्रण

दवा के 100 ग्राम में शामिल हैं

सक्रिय पदार्थ- आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट 2.946 ग्राम,

excipients: मैक्रोगोल 400, इथेनॉल 100%।

विवरण

शराब की गंध के साथ साफ, रंगहीन घोल।

भेषज समूह

हृदय रोग के उपचार के लिए वासोडिलेटर्स।

कार्बनिक नाइट्रेट। आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट

एटीएक्स कोड C01DA08

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

मौखिक गुहा में छिड़काव के बाद, दवा का सक्रिय पदार्थ, आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट, श्लेष्म झिल्ली के माध्यम से तेजी से अवशोषित होता है। 3-6 मिनट के भीतर अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता के साथ आवेदन के 1-3 मिनट बाद औषधीय प्रभाव देखा जाता है। जैव उपलब्धता 60-100%। रक्त प्लाज्मा प्रोटीन के साथ संचार - 30%। आधा जीवन (टी ½) 60 मिनट है। यह लीवर में दो सक्रिय मेटाबोलाइट्स में मेटाबोलाइज़ किया जाता है: आइसोसोरबाइड 5-मोनोनिट्रेट, जिसका अनुपात 75-85% है, आधा जीवन 5 घंटे है और आइसोसोरबाइड 2-मोनोनाइट्रेट है, जो कि आधा जीवन के साथ 15-25% है। 2.5 घंटे का।

दवा गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होती है (लगभग पूरी तरह से चयापचयों के रूप में)।

फार्माकोडायनामिक्स

परिधीय वाहिकाविस्फारक शिरापरक वाहिकाओं पर एक प्रमुख प्रभाव के साथ। संवहनी एंडोथेलियम में नाइट्रिक ऑक्साइड (एंडोथेलियल आराम कारक) के गठन को उत्तेजित करता है, जिससे इंट्रासेल्युलर गनीलेट साइक्लेज की सक्रियता होती है, जिसके परिणामस्वरूप सीजीएमपी (वासोडिलेशन मध्यस्थ) में वृद्धि होती है। प्रीलोड को कम करके मायोकार्डियल ऑक्सीजन की मांग को कम करता है। इसका कोरोनरी फैलाव प्रभाव है।

दाहिने आलिंद में रक्त के प्रवाह को कम करता है, फुफ्फुसीय परिसंचरण में दबाव को कम करने और फुफ्फुसीय एडिमा में लक्षणों के प्रतिगमन को कम करने में मदद करता है। कम रक्त परिसंचरण वाले क्षेत्रों में कोरोनरी रक्त प्रवाह के पुनर्वितरण को बढ़ावा देता है। कोरोनरी हृदय रोग, एनजाइना पेक्टोरिस के रोगियों में व्यायाम सहनशीलता बढ़ाता है।

अन्य नाइट्रेट्स की तरह, विच्छेदन (उपचार में रुकावट) के बाद क्रॉस-टॉलरेंस विकसित होता है। इसके प्रति संवेदनशीलता जल्दी बहाल हो जाती है।

उपयोग के संकेत

एनजाइना हमलों की राहत और रोकथाम

तीव्र रोधगलन

तीव्र बाएं निलय विफलता

खुराक और प्रशासन

आइसोकेट स्प्रे का उपयोग ओरल म्यूकोसा पर इंजेक्शन के लिए किया जाता है। घोल को अंदर नहीं लेना चाहिए।

आइसोकेट स्प्रे के उपयोग के निर्देश

स्प्रे को अपने मुंह के पास लाएं और गहरी सांस लें

सांस रोको

घोल को अपने मुंह में डालें (इससे जीभ में हल्की जलन हो सकती है)

अपना मुंह बंद करें और लगभग 30 सेकंड के लिए अपनी नाक से सांस लें।

इन निर्देशों का उपयोग उन मामलों में किया जाना चाहिए जहां डॉक्टर ने अन्य सिफारिशें नहीं दी हैं। उपयोग की वर्णित शर्तों का पालन करना आवश्यक है, अन्यथा आइसोकेट स्प्रे का वांछित प्रभाव नहीं हो सकता है।

एनजाइना पेक्टोरिस के हमले को रोकने के लिए या शारीरिक या भावनात्मक तनाव से पहले जो हमले का कारण बन सकता है, आपको अपनी सांस रोकते हुए इंजेक्शन के बीच 30 सेकंड के अंतराल के साथ 1-3 बार अपने मुंह में स्प्रे इंजेक्ट करने की आवश्यकता है। हमले से राहत के लिए 3 इंजेक्शन की एक खुराक डॉक्टर की सिफारिश पर ही बढ़ाई जा सकती है।

तीव्र रोधगलन और तीव्र हृदय विफलता में, रक्तचाप और हृदय गति के सख्त नियंत्रण में 1-3 इंजेक्शन से शुरू करें। यदि 5 मिनट के भीतर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, तो आप एक चिकित्सक की देखरेख में इंजेक्शन दोहरा सकते हैं। यदि 10 मिनट के भीतर सुधार नहीं होता है, तो रक्तचाप को नियंत्रित करते हुए, आप आइसोकेट स्प्रे का आवेदन दोहरा सकते हैं।

हर बार जब आप स्प्रेयर को दबाते हैं, तो उतनी ही मात्रा में घोल को छोटी बूंदों के रूप में छिड़का जाता है। दवा आसानी से मौखिक श्लेष्म के माध्यम से प्रवेश करती है और जल्दी से रक्तप्रवाह में प्रवेश करती है। एक खुराक (एक इंजेक्शन 0.05 मिली घोल के बराबर) में 1.25 मिलीग्राम आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट होता है।

आइसोकेट स्प्रे में फ्रीऑन नहीं होता है, यह पर्यावरण के लिए हानिकारक है। बोतल की पारदर्शिता आपको समय पर प्रतिस्थापन की आवश्यकता को नोटिस करने की अनुमति देती है।

दुष्प्रभाव

अक्सर

सिरदर्द ("नाइट्रेट"), जो अक्सर कुछ दिनों के बाद दवा के आगे उपयोग के साथ हल हो जाता है

अक्सर

चक्कर आना, उनींदापन

ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (कभी-कभी ब्रैडीकार्डिया से जुड़ा होता है)

कमज़ोर महसूस

पलटा क्षिप्रहृदयता

शक्तिहीनता

छिड़काव करते समय जीभ में जलन महसूस होना

कभी कभी

मतली, उल्टी, चेहरे की लाली, और एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे कि चकत्ते

एनजाइना पेक्टोरिस का बढ़ना

संकुचित अवस्था, कभी-कभी मंदनाड़ी, बेहोशी के साथ

कभी-कभार

हाइपोक्सिमिया (हाइपोवेंटिलेटेड वायुकोशीय क्षेत्रों में रक्त प्रवाह के सापेक्ष पुनर्वितरण के कारण प्राथमिक फुफ्फुसीय रोग वाले रोगियों में)

बहुत मुश्किल से

क्विन्के की एडिमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम

पृथक मामलों में

एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस

अज्ञात आवृत्ति के साथ

अल्प रक्त-चाप

यह कार्बनिक नाइट्रेट्स के लिए एक गंभीर हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया के विकास के बारे में बताया गया था, जो मतली, उल्टी, पीलापन, पसीना, तेजी से सांस लेने के साथ था।

आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट स्प्रे का उपयोग करते समय, अस्थायी हाइपोक्सिमिया हो सकता है, जो एल्वियोली के हाइपोवेंटिलेटेड क्षेत्रों में रक्त के प्रवाह के सापेक्ष पुनर्वितरण से जुड़ा होता है। कोरोनरी अपर्याप्तता वाले रोगियों में, इससे मायोकार्डियल हाइपोक्सिया हो सकता है।

मतभेद

नाइट्रेट यौगिकों या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता

तीव्र संवहनी अपर्याप्तता (सदमे, संवहनी पतन)

गंभीर धमनी हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक रक्तचाप 90 मिमी एचजी से नीचे, डायस्टोलिक - 60 मिमी एचजी से नीचे)

गंभीर हाइपोवोल्मिया

हृदयजनित सदमे

हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी

कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस, कार्डियक टैम्पोनैड

गंभीर रक्ताल्पता

फॉस्फोडिएस्टरेज़ -5 अवरोधकों का सहवर्ती उपयोग (जैसे, सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल, या तडालाफिल)

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर (दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है)

सावधानी से

बाएं निलय की विफलता के साथ तीव्र रोधगलन

महाधमनी और/या माइट्रल स्टेनोसिस

ऑर्थोस्टेटिक प्रतिक्रियाओं की प्रवृत्ति

बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव, रक्तस्रावी स्ट्रोक, दर्दनाक मस्तिष्क की चोट के साथ रोग

वृद्धावस्था (65 वर्ष से अधिक)

गंभीर गुर्दे की विफलता और/या जिगर की विफलता

कोण-बंद मोतियाबिंद

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

अन्य वासोडिलेटर, बीटा-ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक, "धीमी" कैल्शियम चैनलों के अवरोधक, एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, न्यूरोलेप्टिक्स, इथेनॉल और इथेनॉल युक्त दवाओं, दवाओं के एक साथ उपयोग के साथ काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाना संभव है। स्तंभन दोष के उपचार के लिए - फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर -5 (सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल या तडालाफिल)।

Isoket दवा का एक साथ उपयोग ® डायहाइड्रोएरगोटामाइन के साथ रक्त प्लाज्मा में डायहाइड्रोएरगोटामाइन की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है और इस प्रकार, इसके काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकता है।

विशेष निर्देश

पहले आवेदन पर और इस मामले में जब आइसोकेट स्प्रे के अंतिम उपयोग के बाद से एक दिन से अधिक समय बीत चुका है, जब आप पहली बार स्प्रेयर दबाते हैं तो स्प्रे को हवा में निर्देशित किया जाना चाहिए, क्योंकि उनमें पूरी खुराक नहीं हो सकती है। सही संचालन की गारंटी के लिए, स्प्रेयर को लगातार और पूरी तरह से दबाना और फिर से छोड़ना आवश्यक है। स्प्रे बोतल का उपयोग करते समय, इसे स्प्रेयर के साथ लंबवत रखा जाना चाहिए। आंखों में घोल जाने से बचना जरूरी है। त्वचा के साथ समाधान के आकस्मिक संपर्क के मामले में, दूषित क्षेत्र को तुरंत पानी से धोना चाहिए। अन्यथा, समाधान त्वचा के माध्यम से अवशोषित हो सकता है और दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है।

स्प्रे को कमरे के तापमान पर स्टोर करें और समय-समय पर स्प्रेयर के संचालन की जांच करें। इसके उपयोग में लंबे ब्रेक के दौरान यह विशेष रूप से आवश्यक है। स्प्रे बोतल के लेबल पर सबसे नीचे एक तीर होता है। जब बोतल में तरल स्तर तीर के ऊपरी किनारे तक पहुँच जाता है, तो आपको स्प्रे की अगली बोतल खरीदनी होगी। इस तरह की बोतल का आगे उपयोग भी संभव है, जब तक कि सक्शन ट्यूब की नोक अभी भी थोड़ा सा झुकाव के साथ तरल में डूबी हुई है।

उपचार के दौरान रक्तचाप और हृदय गति पर नियंत्रण आवश्यक है। बार-बार प्रशासन और उच्च खुराक सहिष्णुता के विकास का कारण बन सकते हैं, इस मामले में दवा को 24-48 घंटों के लिए बंद करने की सिफारिश की जाती है, या नियमित उपयोग के 3-6 सप्ताह के बाद, आइसोकेट स्प्रे की जगह 3-5 दिनों के लिए ब्रेक लें। इस समय के लिए अन्य एंटीजेनल दवाओं के साथ।

घोल में लगभग 85 प्रतिशत अल्कोहल होता है। आइसोकेट के साथ उपचार की अवधि के दौरान, इथेनॉल के उपयोग को बाहर रखा जाना चाहिए।

दवा के अचानक बंद होने से बचने के लिए, खुराक को धीरे-धीरे कम करना आवश्यक है। पीडीई -5 अवरोधकों (उदाहरण के लिए, सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल या तडालाफिल) के साथ सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि इससे एनजाइना के हमलों और जीवन-धमकाने वाली हृदय संबंधी जटिलताओं के विकास का खतरा बढ़ सकता है।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान, आइसोकेट स्प्रे का उपयोग अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, केवल उन स्थितियों में जहां मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण या बच्चे को संभावित जोखिम से काफी अधिक होता है, और केवल एक चिकित्सक के मार्गदर्शन और निरंतर पर्यवेक्षण के तहत।

वाहनों और अन्य संभावित खतरनाक तंत्रों को चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

दवा के लिए एक व्यक्तिगत प्रतिक्रिया की विशेषताएं वाहनों या अन्य तंत्रों को चलाने की क्षमता का उल्लंघन कर सकती हैं। यह प्रभाव उपचार की शुरुआत में, खुराक बढ़ाने और दवा बदलने के साथ-साथ शराब के सेवन के साथ संयुक्त होने पर बहुत बढ़ जाता है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: रक्तचाप में गिरावट 90 mmHg कला।, पीलापन, कमजोर नाड़ी, क्षिप्रहृदयता, पतन, बेहोशी, सिरदर्द, चक्कर आना, अस्टेनिया, कमजोरी, अत्यधिक पसीना, मतली, उल्टी, दस्त। अन्य कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ इलाज किए गए मरीजों में मेथेमोग्लोबिनेमिया की सूचना मिली है। आइसोसोरबाइड मोनोनिट्रेट के साथ चिकित्सा के दौरान, नाइट्राइट आयनों का बायोट्रांसफॉर्मेशन होता है, जो मेथेमोग्लोबिनेमिया, सायनोसिस के बाद क्षिप्रहृदयता, चिंता, चेतना की हानि और हृदय की गिरफ्तारी का कारण बन सकता है। यह संभव है कि आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट का ओवरडोज इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है। बहुत अधिक मात्रा में, इंट्राकैनायल दबाव बढ़ाया जा सकता है। इससे मस्तिष्क संबंधी लक्षण हो सकते हैं।

इलाज: दवा का आगे उपयोग बंद करें, बिस्तर के सिर को नीचे करें और रोगी के पैरों को ऊपर उठाएं। मेथेमोग्लोबिनेमिया के साथ - विटामिन सी, 1% मेथिलीन नीला, 1-2 मिलीग्राम / किग्रा या टोल्यूडीन नीला का अंतःशिरा प्रशासन। ऑक्सीजन थेरेपी। फेफड़ों का कृत्रिम वेंटिलेशन, हेमोडायलिसिस, यदि आवश्यक हो, पुनर्जीवन, रक्त प्लाज्मा की मात्रा में वृद्धि, एंटी-शॉक थेरेपी।

एपिनेफ्रीन (एड्रेनालाईन) और संबंधित यौगिकों का परिचय contraindicated है!

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

टोपी को ठीक करने के लिए एक नोजल के साथ भूरे रंग के पारदर्शी कांच की एक बोतल में दवा के 15 मिलीलीटर, सफेद प्लास्टिक (स्प्रे हेड) से बने कठोर रूप से तय स्प्रेयर और एक लाल सुरक्षात्मक टोपी के साथ एक खुराक पंप।