स्वास्थ्य देखभाल मंत्रालय। दवाओं के वितरण के लिए नए नियम: पैनिक रोकें II. मादक और मनोदैहिक औषधीय उत्पादों, उपचय गतिविधि वाले औषधीय उत्पादों, अन्य औषधीय उत्पादों के वितरण के लिए आवश्यकताएं,

"औषधीय उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के वितरण के नियमों के अनुमोदन पर, जिसमें फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमी, इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पाद शामिल हैं"

दिनांक 11 जुलाई, 2017 के आदेश के मानदंडों के आवेदन के लिए आने वाले अनुरोधों के संबंध में, संख्या 403n "फार्मास्युटिकल संगठनों द्वारा चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के वितरण के नियमों के अनुमोदन पर, फार्मेसी संगठनों द्वारा, दवा के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा गतिविधियां" (इसके बाद क्रमशः - आदेश संख्या 403 एन, आदेश)

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय निम्नलिखित रिपोर्ट करता है।

1. एक नुस्खे के तहत एक औषधीय उत्पाद के वितरण के मुद्दे पर, जिसकी वैधता उसके विलंबित सेवा (प्रक्रिया के पैरा 9) पर होने की अवधि के दौरान समाप्त हो गई।

प्रक्रिया के खंड 9 द्वारा प्रदान किया गया मानदंड औषधीय उत्पादों के सभी समूहों पर लागू होता है, जिसमें मात्रात्मक लेखांकन के अधीन शामिल हैं, मादक और मनोदैहिक औषधीय उत्पादों के अपवाद के साथ, जो मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों की सूची II में शामिल हैं। , रूसी संघ में नियंत्रण के अधीन, 30 जून, 1998 नंबर 681 (बाद में सूची के रूप में संदर्भित) के रूसी संघ की सरकार के डिक्री को मंजूरी दी।

उपरोक्त मादक और मनोदैहिक दवाओं के लिए, 8 जनवरी, 1998 के संघीय कानून के अनुच्छेद 25 के भाग 6 द्वारा प्रदान किया गया नियम संख्या -ФЗ "नारकोटिक ड्रग्स और साइकोट्रोपिक पदार्थों पर" उनके वितरण के निषेध के संबंध में लागू होता है: पंद्रह दिन से अधिक समय पहले जारी किए गए नुस्खे।

2. इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों के वितरण के मुद्दे पर (प्रक्रिया के पैरा 3 और 13)।

प्रक्रिया के खंड 3 के पैरा छह के अनुसार, नुस्खे इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों को केवल फार्मेसी संगठनों (फार्मेसियों, फार्मेसी पॉइंट्स) द्वारा वितरित किया जाता है।

यह मानदंड 17 सितंबर, 1998 के संघीय कानून संख्या 157-एफजेड "संक्रामक रोगों के इम्यूनोप्रोफिलैक्सिस पर" के अनुच्छेद 12 के अनुच्छेद 3 द्वारा विनियमित है, जिसके अनुसार इम्युनोप्रोफिलैक्सिस के लिए इम्युनोबायोलॉजिकल दवाएं नागरिकों को एक नुस्खे के अनुसार वितरित की जाती हैं। संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से फार्मेसी संगठनों द्वारा औषधीय उत्पाद, स्वास्थ्य के क्षेत्र में राज्य की नीति और कानूनी विनियमन के विकास और कार्यान्वयन के कार्यों का प्रयोग करने वाले अधिकारी।

इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों का वितरण करते समय, प्रक्रिया के पैराग्राफ 13 में प्रदान की गई आवश्यकताओं का पालन किया जाना चाहिए। उसी समय, थर्मल कंटेनरों के अलावा, अन्य उपकरणों का उपयोग एक चिकित्सा संगठन को इसकी डिलीवरी की अवधि के लिए एक इम्युनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पाद के भंडारण के लिए आवश्यक तापमान शासन को बनाए रखने के लिए किया जा सकता है।

3. दवाओं के लिए नुस्खे के भंडारण के मुद्दे पर (प्रक्रिया के पैरा 14)।

आदेश संख्या 403एन रोगियों के लिए दवाओं के नुस्खे प्राप्त करने की आवश्यकता पर एक नियम का परिचय नहीं देता है जो विधिवत ओवर-द-काउंटर दवाओं के रूप में पंजीकृत हैं और चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों में एक समान प्रविष्टि है "बिना डॉक्टर के पर्चे के।"

पर्चे या गैर-पर्चे वितरण के लिए औषधीय उत्पादों का असाइनमेंट उनके राज्य पंजीकरण के चरण में किया जाता है, औषधीय उत्पादों के लिए पंजीकरण दस्तावेजों में वितरण की शर्तों को इंगित किया जाता है, जिसमें चिकित्सा उपयोग के निर्देश भी शामिल हैं।

आदेश संख्या 403 एन केवल नुस्खे के शेल्फ जीवन को नियंत्रित करता है और उपरोक्त दवाओं के संचलन पर अतिरिक्त प्रतिबंध नहीं लगाता है।

प्रक्रिया के पैराग्राफ 14 ने एक फार्मेसी संगठन में या एक व्यक्तिगत उद्यमी के साथ तीन महीने के लिए नुस्खे के भंडारण पर एक नया नियम पेश किया, जिसके पास फार्मास्युटिकल गतिविधियों का लाइसेंस है:

तैयार उत्पादों की मात्रा से 15% से अधिक एथिल अल्कोहल युक्त तरल खुराक के रूप में औषधीय उत्पादों के लिए;

विश्व स्वास्थ्य संगठन (बाद में एटीसी के रूप में संदर्भित) द्वारा अनुशंसित शारीरिक-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण से संबंधित औषधीय उत्पादों के लिए, एंटीसाइकोटिक्स (कोड N05A), चिंताजनक (कोड N05B), हिप्नोटिक्स और सेडेटिव्स (कोड N05C), एंटीडिपेंटेंट्स (कोड) के लिए N06A) और विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन नहीं है।

उसी समय, कृपया ध्यान दें कि उपरोक्त समूहों की दवाओं के लिए नुस्खे, फॉर्म नंबर 107-1 / y के पर्चे के रूप में लिखे गए हैं, भंडारण के अधीन हैं, दोनों की वैधता अवधि 60 दिनों तक है, और एक है 1 वर्ष तक की वैधता अवधि। बाद के मामले में, नुस्खा रहता है और रोगी को दवा के अंतिम बैच को जारी करने के बाद एक निर्दिष्ट अवधि के लिए संग्रहीत किया जाता है।

दवाओं के तरल खुराक रूपों में एथिल अल्कोहल के प्रतिशत के साथ-साथ कुछ एटीसी समूहों के साथ दवाओं के अनुपालन पर जानकारी भी एक विशेष दवा के चिकित्सा उपयोग के निर्देशों में निहित है।

उदाहरण के लिए, अंतरराष्ट्रीय जेनेरिक नाम क्लोरप्रोमाज़िन ("एमिनाज़िन") और क्लोरप्रोथिक्सिन ("क्लोरप्रोथिक्सन", "ट्रूक्सल") वाली दवाएं एंटीसाइकोटिक्स (कोड एन05 ए) के समूह से संबंधित हैं, अंतरराष्ट्रीय जेनेरिक नाम टोफिसोपम ("ग्रैंडैक्सिन") और ब्रोमडीहाइड्रोक्लोरोफेनिलबेन्जोडायजेपाइन (" फेनाज़ेपम ”, "एलज़ेपम", "फ़ेज़ानेफ़", "फेनोरेलैक्सन", आदि) - चिंताजनक (कोड N05B) के समूह के लिए, अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नामों के साथ एमिट्रिप्टिलाइन ("एमिट्रिप्टिलाइन"), सर्ट्रालाइन ("ज़ोलॉफ्ट", "सेरेनाटा" ”, "एसेप्ट्रा" और अन्य) और एस्सिटालोप्राम ("सेलेक्ट्रा", "लेनक्सिन", "एलिसिया", आदि) - एंटीडिपेंटेंट्स (कोड N06A) के समूह के लिए।

4. स्वापक और मन:प्रभावी दवाओं के वितरण के मुद्दे पर (प्रक्रिया का पैरा 20)।

प्रक्रिया का पैरा 20 सूची की सूची II में शामिल मादक और मन:प्रभावी दवाओं को प्राप्त करने के हकदार व्यक्तियों पर नियम को स्पष्ट करता है। तो, ये दवाएं प्राप्त कर सकती हैं:

जिन रोगियों को ये दवाएं निर्धारित की जाती हैं; उनके कानूनी प्रतिनिधि (यदि रोगी नाबालिग हैं या अक्षम हैं);

रूसी संघ के कानून के अनुसार जारी किए गए रोगी से पावर ऑफ अटॉर्नी की उपस्थिति में अन्य व्यक्ति।

मादक और मनोदैहिक दवाओं को प्राप्त करने के लिए रोगी से अटॉर्नी की शक्ति के संबंध में, हम ध्यान दें कि यह एक साधारण लिखित रूप में तैयार किया गया है (रूसी संघ के नागरिक संहिता के अनुच्छेद 185) और के अनुरोध पर नोटरीकृत किया जा सकता है रोगी या यदि उनके लिए पावर ऑफ अटॉर्नी लिखना असंभव है (रूसी संघ के नागरिक संहिता के अनुच्छेद 163 और 185.1)। उसी समय, यदि इसकी वैधता की अवधि को अटॉर्नी की शक्ति में इंगित नहीं किया गया है, तो यह इसके हस्ताक्षर की तारीख से एक वर्ष के लिए वैध रहता है।

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय ने इस जानकारी को क्षेत्रीय स्वास्थ्य अधिकारियों, फार्मेसी संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों के सभी प्रमुखों के ध्यान में लाने का प्रस्ताव किया है जिनके पास फार्मास्युटिकल गतिविधियों और दवाओं के लिए लाइसेंस है।

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय
गण
दिनांक 12 अगस्त 2003 एन 403
अनुमोदन और कमीशनिंग पर
पंजीकरण फॉर्म संख्या 089 / यू-केवी "रोगी की सूचना"
उपदंश, सूजाक के एक नए निदान के साथ,
ट्राइकोमोनोसिस, क्लैमाइडियोसिस, यूरोजेनिकल हर्पीज,
एनोजेनिटल वार्ट्स, माइक्रोस्पोरिया, फेवस,
ट्राइकोफिथिया, माइकोसिस, स्केबीज रोकें"
संक्रमणों के पंजीकरण को कारगर बनाने के लिए, मुख्य रूप से यौन संचारित, डर्माटोफाइटिस और खुजली, इन संक्रमणों के लिए रोगियों और महामारी विज्ञान की स्थिति की निगरानी के लिए एक प्रणाली विकसित करने के लिए, मैं आदेश देता हूं:
1. पंजीकरण फॉर्म N 089 / y-kv "सिफलिस, गोनोरिया, ट्राइकोमोनिएसिस, क्लैमाइडिया, यूरोजेनिकल हर्पीज, एनोजेनिटल वार्ट्स, माइक्रोस्पोरिया, फेवस, ट्राइकोफाइटोसिस, पैरों के माइकोसिस, खुजली के नए स्थापित निदान के साथ एक रोगी की सूचना" को मंजूरी दें। (अनुबंध)।
2. लेखा प्रपत्र N 089 / u-kv "उपदंश, सूजाक, ट्राइकोमोनिएसिस, क्लैमाइडिया, मूत्रजननांगी दाद, एनोजेनिटल मौसा, माइक्रोस्पोरिया, फेवस, ट्राइकोफाइटोसिस, पैरों के माइकोसिस, खुजली के एक नए स्थापित निदान के साथ एक रोगी की सूचना" दर्ज करने के लिए वर्ष के 1 सितंबर, 2003 को लागू।
3. रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 07.08.2000 एन 315 के आदेश "मेडिकल रिकॉर्ड के अनुमोदन पर" को अमान्य माना जाएगा।
4. इस आदेश के क्रियान्वयन पर नियंत्रण उप मंत्री आर.ए. खल्फिन।
मंत्री
यू.एल.शेवचेनको

आवेदन पत्र
स्वीकृत
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश
दिनांक 12 अगस्त 2003 एन 403
स्वास्थ्य मंत्रालय OKUD फॉर्म कोड
OKPO . के अनुसार रूसी संघ का संस्थान कोड
संस्था का नाम मेडिकल रिकॉर्ड
फॉर्म एन 089/यू-केवी
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा स्वीकृत
नोटिस एन _______ (एन ____ दिनांक _________ के बजाय)
एक नए निदान रोगी के बारे में:
उपदंश, सूजाक, ट्राइकोमोनिएसिस, क्लैमाइडिया,
हरपीज मूत्रजननांगी, anogenital मौसा,
माइक्रोस्पोरिया, फेवस, ट्राइकोफाइटोसिस, फुट माइकोसिस, खुजली
1. पूरा नाम या रोगी कोड _______________________________

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2. लिंग: एम 1 , डब्ल्यू 2
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3. पेशा _________ 4. जन्म तिथि
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5. रोगी के वास्तविक निवास का पता: बंदोबस्त ______
__________________ जिला ______________ गली _____________
घर __________ भवन। _________ वर्ग। __________
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6. निवासी: शहर 1 , गांव 2
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7. सामाजिक समूह: कार्यकर्ता 1 , कर्मचारी 2 ,
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गैर-कामकाजी 3 , छात्र 4 , पेंशनभोगी 5 ,
एल-- एल-- एल--
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विकलांग व्यक्ति 6 ​​, अन्य (निर्दिष्ट करें) 7 ____________________________
एल-- एल--
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8. रोगी की श्रेणी: रूसी संघ के इस विषय का निवासी 1 , अन्य
एल--
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रूसी संघ का विषय 2 , CIS 3 , HOME 4 , UIN आकस्मिक 5 ,
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पूर्व-परीक्षण निरोध केंद्र 6 , अन्य विभाग (जो एक निर्दिष्ट करें) 7 ___________,
एल--
विदेशी नागरिक 8 _______________, अन्य 9 _________
9. कार्य का स्थान और पद (निर्धारित आकस्मिकता के लिए) _______
__________________________________________________________________
10. बच्चों की संस्था (बच्चों के लिए) _______________________
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11. निदान ____________________________ पुन: संक्रमण हाँ 1 नहीं 2
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आईसीडी -10 कोड
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12. संचरण का तरीका: यौन 1 , सहित। यौन के साथ
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हिंसा 2 , गृहस्थी 3 .
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13. गर्भावस्था की उपस्थिति: पहली तिमाही - 1 , II तिमाही - 2 ,
एल-- एल--
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तृतीय तिमाही - 3 बजे।
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14. प्रयोगशाला पुष्टि: बैक्टीरियोस्कोपिक रूप से 1 ,
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सीरोलॉजिकली 2 , बैक्टीरियोलॉजिकल रूप से 3 , अन्य (निर्दिष्ट करें)
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4 _______________________________
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15. रोग का पता लगाने का स्थान: KVU 1 , incl। in KAOL 2 , in
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अस्पताल 3 (बेड प्रोफाइल ______________________________), in
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आउट पेशेंट क्लिनिक 4 (विशेषज्ञ _______),
एल--
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प्रसवपूर्व क्लिनिक में 5 , अन्य 6 (लिखें) _____________
एल-- एल--
16. पता लगाने की परिस्थितियाँ: सेल्फ-रेफ़रल to
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विशेषज्ञ (किस एक को निर्दिष्ट करें) ________, सहित। संपर्क 1 पर,
एल--
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सक्रिय पहचान: रोगी के संपर्क के रूप में 2 , दाता 3 , साथ
एल-- एल--
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समय-समय पर चिकित्सा परीक्षाएं 4 , प्रवेश पर
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काम 5 , बच्चे के जन्म के दौरान 6 , अन्य 7 (निर्दिष्ट करें) _______
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17. निदान की तिथि
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पूरा नाम। डॉक्टर जिसने निदान किया
चिकित्सक के हस्ताक्षर और मुहर _______
पीछे की ओर
दिशा-निर्देश
1. नए निदान किए गए एसटीआई और संक्रामक त्वचा रोगों वाले प्रत्येक रोगी के लिए एक डॉक्टर द्वारा अधिसूचना भरी जाती है।
2. अधिसूचना विभागीय संबद्धता की परवाह किए बिना सभी चिकित्सा संगठनों द्वारा भरी जाती है, जिन्होंने एसटीआई और संक्रामक त्वचा रोगों के निदान की पहचान की है।
3. आप एक संक्रमण के दो निदान दर्ज नहीं कर सकते। उदाहरण के लिए, गुप्त उपदंश और आंत का उपदंश। यह स्पष्ट करना आवश्यक है कि कौन सा निदान प्रमुख है, और केवल इसे इंगित करें।
4. यदि एक ही रोगी में दो संक्रमण पाए जाते हैं, उदाहरण के लिए, सूजाक और उपदंश, प्रत्येक रोग के लिए अलग से अधिसूचना भरी जाती है।
5. जब निदान को नोसोलॉजिकल रूप में बदलते हैं, तो एक नई अधिसूचना भर दी जाती है और उसी संख्या को पिछली अधिसूचना के रूप में असाइन किया जाता है।
6. लाइन 1 "रोगी का पूरा नाम या कोड" भरते समय, कोड आउट पेशेंट कार्ड की संख्या या स्वास्थ्य सुविधा में स्वीकार किए गए किसी अन्य कार्ड की संख्या हो सकती है। एक संक्रामक त्वचा रोग की उपस्थिति में उपनाम, प्रथम नाम, संरक्षक को नीचे रखा जाना चाहिए।
7. माइक्रोस्पोरिया, पैरों के माइकोसिस, ट्राइकोफाइटोसिस, फेवस का निदान करते समय, स्थान (खोपड़ी, नाखून, चिकनी त्वचा, आदि) का संकेत दें।
8. पंक्ति 7 "सामाजिक समूह" में एक पेंशनभोगी की स्थिति नोट की जाती है यदि वह काम नहीं करता है, यदि वह काम करता है और पढ़ता है, तो केवल आइटम 4 "छात्र" नोट किया जाता है।
9. लाइन 12 और 13 केवल एक एसटीआई रोगी के लिए भरे गए हैं।
10. खुजली और मूत्रजननांगी दाद के अपवाद के साथ, लाइन 14 "प्रयोगशाला पुष्टि" सभी बीमारियों के लिए भरी हुई है।
11. पूरा नोटिस 3 दिनों के भीतर प्रादेशिक डर्माटोवेनेरोलॉजिकल डिस्पेंसरी को भेजा जाता है।
12. माइक्रोस्पोरिया, खुजली, ट्राइकोफाइटोसिस, फेवस, फुट मायकोसेस के लिए अधिसूचना का एक डुप्लिकेट निवास स्थान पर 3 दिनों के भीतर राज्य सेनेटरी और महामारी विज्ञान पर्यवेक्षण के केंद्र में प्रेषित किया जाता है।
13. सिफलिस (सभी रूपों) के नए निदान किए गए रोगियों की संख्या के बारे में जानकारी, गोनोरिया राज्य के केंद्र को सैनिटरी और महामारी विज्ञान पर्यवेक्षण के केंद्र में प्रत्येक महीने के दूसरे दिन कुल मिलाकर प्रेषित की जाती है।

सैमवेल ग्रिगोरियन दवाओं के वितरण की प्रक्रिया को विनियमित करने और 22 सितंबर को लागू होने वाले एक नए दस्तावेज़ के बारे में बात करते हैं

आईपी ​​और आईबीएलपी

सामान्य तौर पर, क्रम संख्या 403n में, IBLP छुट्टी का विषय अलग से लिखा जाता है, जो क्रम संख्या 785 में नहीं है। यह पहले उल्लिखित अधिनियमों के अनुच्छेद 13 द्वारा विनियमित होगा। यह पैराग्राफ, विशेष रूप से, यह निर्धारित करता है कि जब आईबीएलपी का वितरण किया जाता है, तो इस मुद्दे का सटीक समय, घंटों और मिनटों में, पर्चे या नुस्खे की रीढ़ पर इंगित किया जाता है जो खरीदार के पास रहता है।

माध्यमिक का उल्लंघन

आदेश संख्या 403n के लागू होने के साथ, दवाओं के द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग के उल्लंघन की संभावना के विषय पर नए उच्चारण दिखाई देंगे। "सेवानिवृत्त" आदेश संख्या 785 का मानदंड असाधारण मामलों में ऐसा करने की अनुमति देता है, अगर फार्मेसी संगठन डॉक्टर के पर्चे को पूरा नहीं कर सकता है।

आदेश संख्या 403n, जो इसे प्रतिस्थापित करता है, इस संबंध में अधिक विशिष्ट है और आधुनिक आवश्यकताओं, चिकित्सा पद्धति और उपभोक्ता आवश्यकताओं के अनुरूप है। आदेश का खंड 8 यह निर्धारित करता है कि प्राथमिक पैकेजिंग में औषधीय उत्पाद की द्वितीयक पैकेजिंग और वितरण का उल्लंघन उन मामलों में अनुमति दी जाती है जहां दवा की मात्रा नुस्खे में इंगित की गई है या उपभोक्ता द्वारा आवश्यक है (ओवर-द-काउंटर के मामले में) वितरण) द्वितीयक पैकेजिंग में निहित दवा की मात्रा से कम है।

इस मामले में, खरीदार को उपयोग के लिए निर्देश या इसकी एक प्रति प्रदान की जानी चाहिए, और प्राथमिक पैकेजिंग का उल्लंघन निषिद्ध है। वैसे, नए आदेश में यह नियम शामिल नहीं है कि, द्वितीयक दवा के उल्लंघन के मामले में, दवा को किसी फार्मेसी पैकेज में नाम, फैक्ट्री बैच, दवा की समाप्ति तिथि, श्रृंखला के अनिवार्य संकेत के साथ वितरित किया जाना चाहिए। और तारीख प्रयोगशाला पैकिंग जर्नल के अनुसार, जो आदेश संख्या 785 द्वारा निर्धारित की जाती है।

"दवा का विमोचन"

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 403n का खंड 4 पर्चे के रूपों और उन पर दी जाने वाली दवाओं की सूची के विषय को नियंत्रित करता है। विशेष रूप से, प्रपत्र संख्या 107/वाई-एनपी अनुसूची II की मादक और मनोदैहिक दवाओं का वितरण करता है, ट्रांसडर्मल चिकित्सीय प्रणालियों के रूप में मादक और मनोदैहिक दवाओं के अपवाद के साथ।

शेष नुस्खे वाली दवाएं, जैसा कि आप जानते हैं, फॉर्म नंबर 107-1 / y के रूपों के अनुसार वितरित की जाती हैं। रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुच्छेद 22 के अनुसार 20 दिसंबर, 2012 संख्या 1175n "दवाओं को निर्धारित करने और निर्धारित करने की प्रक्रिया के अनुमोदन पर, साथ ही साथ नुस्खे के रूप ...", लिखे गए नुस्खे इस फॉर्म के फॉर्म जारी होने की तारीख से दो महीने के लिए वैध हैं। हालांकि, पुरानी बीमारियों वाले रोगियों के लिए, यह प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म नंबर 107-1 / y की वैधता को एक वर्ष तक निर्धारित करने की अनुमति है और परिशिष्ट संख्या 2 द्वारा स्थापित, प्रति नुस्खे निर्धारित करने के लिए दवा की अनुशंसित मात्रा से अधिक है। यह आदेश।

ऐसा एक नुस्खा, जो दवा के वितरण की अवधि और मात्रा (प्रत्येक अवधि में) को भी इंगित करता है, खरीदार को वापस कर दिया जाता है, निश्चित रूप से, दवा के वितरण, खुराक और मात्रा की तारीख पर उपयुक्त नोट के साथ। . यह आदेश संख्या 403एन के पैरा 10 द्वारा निर्धारित किया गया है। वह यह भी निर्धारित करता है कि अगली बार जब रोगी उसी नुस्खे के साथ फार्मेसी से संपर्क करता है, तो पहले टाइमर को दवा के पिछले रिलीज पर नोटों को ध्यान में रखना चाहिए।

प्रिस्क्रिप्शन फार्मेसी में रहता है

इस अध्याय के शीर्षक में बताए गए विषय पर कुछ बदलाव हैं। नए आदेश का पैराग्राफ 14 स्थापित करता है कि खुदरा विक्रेता ("दवा उत्पाद वितरित" चिह्न के साथ) और स्टोर रखता है:

5 साल के भीतर नुस्खे:

के लिए 3 साल के नुस्खे:

3 महीने के भीतरके लिए व्यंजन विधि:

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश नंबर 403n ने केक पर चेरी के बिना नहीं किया, हालांकि, एक संदिग्ध। आदेश के पैराग्राफ 15 में, यह लिखा गया है कि नुस्खे जो पिछले पैराग्राफ 14 में इंगित नहीं किए गए हैं (हमने उन्हें थोड़ा ऊपर सूचीबद्ध किया है) "दवा का वितरण किया गया है" टिकट के साथ चिह्नित किया गया है और संकेतक पर वापस आ गया है। ऐसा लगता है कि फॉर्म 107-1 / 2-महीने-वैधता के नुस्खे "एकल उपयोग" बन जाते हैं। हम पाठकों को इस नए मानदंड पर विशेष ध्यान देने की सलाह देते हैं।

फ़ार्मेसी वर्गीकरण में अल्कोहल युक्त दवाओं के दुरुपयोग का मुकाबला करने का विषय, जिसे हाल ही में मीडिया ने ट्रम्पेट किया था, वितरण के नियमों पर नए आदेश में भी परिलक्षित हुआ था। वर्तमान प्रक्रिया के अनुसार, ऐसी दवाओं के नुस्खे रोगी को लौटा दिए जाते हैं (एक मोहर "जारी" के साथ); नए आदेश के तहत उन्हें फार्मेसी संगठन में ही रहना होगा।

पकड़े नहीं जाने के लिए

गलत तरीके से लिखे गए नुस्खे के साथ काम करने की प्रक्रिया को अब थोड़ा और विस्तार से वर्णित किया गया है (आदेश संख्या 403n का पैराग्राफ 15)। विशेष रूप से, जब वे जर्नल में फार्मासिस्ट द्वारा पंजीकृत होते हैं, तो पर्चे की तैयारी में पहचाने गए उल्लंघनों को इंगित करना आवश्यक है, इसे जारी करने वाले स्वास्थ्य कार्यकर्ता का नाम, उस चिकित्सा संगठन का नाम जिसमें वह काम करता है, और किए गए उपाय।

आदेश संख्या 403एन के खंड 17 में एक नियम है कि एक दवा कर्मचारी एक फार्मेसी सुविधा के वर्गीकरण में दवाओं की उपस्थिति के बारे में झूठी या अधूरी जानकारी प्रदान करने का हकदार नहीं है - जिसमें एक ही आईएनएन वाली दवाएं शामिल हैं - और इसके बारे में जानकारी भी छिपाएं कम कीमत वाली दवाओं की उपलब्धता। इसी तरह के प्रावधान 21 नवंबर, 2011 नंबर 323-एफजेड के कानून के अनुच्छेद 74 के उप-अनुच्छेद 2.4 में निहित हैं "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा की मूल बातें" और अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुच्छेद 54 (आदेश) 21 अगस्त, 2016 संख्या 647n के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के)। यहां नई बात यह है कि छुट्टी के नियमों के क्रम में यह मानदंड सबसे पहले दिखाई देता है।

यह आदेश की समीक्षा थी, इसलिए बोलने के लिए, "एक नई राह पर।" शायद, पाठक इसमें अन्य बिंदु और मानदंड पाएंगे जो विशेष ध्यान देने योग्य हैं। कैटरेन-स्टाइल पत्रिका के संपादकों को उनके बारे में लिखें, और हम आपके प्रश्नों को प्रमुख उद्योग विशेषज्ञों को संबोधित करेंगे। हम उनसे दो महीने की वैधता अवधि के साथ "एकमुश्त" नुस्खे की समस्या के बारे में भी पूछेंगे, जिसका उल्लेख ऊपर किया गया था, साथ ही नए के प्रावधानों के आलोक में एथिल अल्कोहल और अल्कोहल युक्त दवाओं के वितरण के बारे में भी पूछेंगे। आदेश संख्या 403एन।

स्वास्थ्य मंत्रालय संख्या 403n के आदेश के बारे में सामग्री:

किसी फार्मेसी संगठन के लिए दवाओं के वितरण के क्रम से अधिक महत्वपूर्ण और क्या हो सकता है। जैसे ही फार्मासिस्टों के पास अपनी गर्मी की छुट्टी से लौटने और चारों ओर देखने का समय था, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का एक नया आदेश दिनांक 11 जुलाई, 2017 नंबर 403n अनुलग्नकों के साथ प्रकाशित किया गया था "दवाओं के वितरण के नियमों के अनुमोदन पर" चिकित्सा उपयोग के लिए, फ़ार्मेसी संगठनों द्वारा, फ़ार्मास्यूटिकल लाइसेंस वाले व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं सहित। 8 सितंबर को रूसी संघ के न्याय मंत्रालय के साथ छुट्टी प्रक्रिया पर आदेश संख्या 403n पंजीकृत किया गया था; इसकी कार्रवाई की शुरुआत चालू वर्ष के सितंबर 22 है।

इस संबंध में मैं जो पहली बात कहना चाहता हूं वह यह है कि अब संख्या "785" को भूल जाइए। संशोधन और परिवर्धन के साथ नया आदेश 403n स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के 14 दिसंबर, 2005 के प्रसिद्ध आदेश संख्या 785 "दवाओं के वितरण की प्रक्रिया पर", साथ ही साथ मंत्रालय के आदेशों को अमान्य मानता है। स्वास्थ्य और सामाजिक विकास संख्या 302, संख्या 109 और संख्या 521 जिसने इसमें परिवर्तन किए। नया मानक कानूनी अधिनियम दोहराना - कभी-कभी लगभग शब्दशः - पूर्ववर्ती आदेश के संबंधित अंश। लेकिन मतभेद, नए प्रावधान भी हैं, जिन पर हम अधिक हद तक ध्यान केंद्रित करेंगे, स्वास्थ्य मंत्रालय संख्या 403n के ताजा पके हुए आदेश के हाशिये पर पहली टिप्पणियों और नोटों को स्थापित करेंगे।

आईपी ​​और आईबीएलपी

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 403n में तीन परिशिष्ट शामिल हैं। पहले औषधीय उत्पादों के वितरण के लिए नए नियमों को मंजूरी देता है, जिसमें इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पाद (आईबीएलपी) शामिल हैं; दूसरा - मादक और मनोदैहिक दवाओं, उपचय गतिविधि वाली दवाओं और विषय-मात्रात्मक लेखांकन (पीकेयू) के अधीन अन्य दवाओं की रिहाई के लिए आवश्यकताएं। तीसरा अनुबंध चिकित्सा संगठनों के साथ-साथ व्यक्तिगत उद्यमियों (आईई) के चालान की आवश्यकताओं के अनुसार दवाओं के वितरण के लिए नियम स्थापित करता है, जिनके पास चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस है।

ओवर-द-काउंटर दवाओं की रिहाई और नए आदेश के तहत फ़ार्मेसीज़ और फ़ार्मेसी पॉइंट्स, और व्यक्तिगत उद्यमियों और फ़ार्मेसी कियोस्क दोनों के लिए अनुमति दी जाएगी। अन्यथा, यदि हम क्रम संख्या 403n के बिंदु 2 और 3 और दवाओं की सूची को जोड़ दें, तो निम्न चित्र सामने आता है।

• मादक और मन:प्रभावी दवाओं का विमोचन केवल उन फार्मेसियों और फार्मेसी केंद्रों द्वारा किया जा सकता है जिनके पास उपयुक्त लाइसेंस है।
• बाकी प्रिस्क्रिप्शन दवाएं फ़ार्मेसियों, दवा की दुकानों और व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा वितरित की जाती हैं (बेशक, जिनके पास फ़ार्मास्यूटिकल गतिविधि के लिए लाइसेंस है - इस स्पष्टीकरण को आगे डिफ़ॉल्ट रूप से स्वीकार किया जाएगा और छोड़ दिया जाएगा)।
• फार्मेसियों और फार्मेसी बिंदुओं द्वारा इम्यूनोबायोलॉजिकल प्रिस्क्रिप्शन दवाओं की रिहाई की जाती है। पैराग्राफ 3 के इस प्रावधान में व्यक्तिगत उद्यमियों का उल्लेख नहीं किया गया है, जिसका अर्थ है कि वे इस समूह की दवाओं का वितरण नहीं कर सकते हैं, जिस पर हम आपको विशेष ध्यान देने की सलाह देते हैं।

सामान्य तौर पर, क्रम संख्या 403n में, IBLP दवाओं के वितरण की प्रक्रिया अलग से निर्धारित की जाती है, जो क्रम संख्या 785 में नहीं है। यह पहले उल्लिखित अधिनियमों के अनुच्छेद 13 द्वारा विनियमित होगा। यह पैराग्राफ, विशेष रूप से, यह निर्धारित करता है कि जब आईबीएलपी का वितरण किया जाता है, तो इस मुद्दे का सटीक समय, घंटों और मिनटों में, पर्चे या नुस्खे की रीढ़ पर इंगित किया जाता है जो खरीदार के पास रहता है।

आईबीएलपी को दो शर्तों के तहत जारी करना संभव है। सबसे पहले, अगर खरीदार के पास एक विशेष थर्मल कंटेनर है, जिसमें इन थर्मोलैबाइल दवाओं के परिवहन और भंडारण के आवश्यक मोड का पालन करना संभव है। दूसरी शर्त इस दवा को एक चिकित्सा संगठन को वितरित करने की आवश्यकता का स्पष्टीकरण (खरीदार को फार्मेसी कार्यकर्ता) है, इस तथ्य के बावजूद कि इसे उल्लिखित कंटेनर में 48 घंटे से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है।

इस संबंध में याद रखें कि इस विषय को स्वच्छता और महामारी विज्ञान नियमों के उप-अनुच्छेद 8.11.5 द्वारा भी विनियमित किया जाता है "इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी के परिवहन और भंडारण के लिए शर्तें" (एसपी 3.3.2.3332-16), जो कि प्रमुख के डिक्री द्वारा अनुमोदित हैं 17 फरवरी, 2016 नंबर 19 के रूसी संघ के राज्य सेनेटरी डॉक्टर यह फार्मेसी कर्मचारी को आईबीएलपी परिवहन करते समय "कोल्ड चेन" का पालन करने की आवश्यकता पर खरीदार को निर्देश देने के लिए बाध्य करता है।

इस ब्रीफिंग का तथ्य एक निशान द्वारा दर्ज किया जाता है - दवा पैकेज, नुस्खे या अन्य साथ के दस्तावेज़ पर। निशान खरीदार और पहले मालिक (या फार्मेसी संगठन के अन्य प्रतिनिधि) के हस्ताक्षर से प्रमाणित होता है और इसमें छुट्टी की तारीख और समय भी शामिल होता है। हालांकि, SanPiN यह निर्दिष्ट नहीं करता है कि इस मामले में समय घंटों और मिनटों में दर्ज किया जाना चाहिए।

माध्यमिक का उल्लंघन

आदेश संख्या 403n में संशोधन और परिवर्धन के साथ, दवाओं के द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग के उल्लंघन की संभावना के विषय पर नए उच्चारण दिखाई देंगे। "सेवानिवृत्त" आदेश संख्या 785 का मानदंड असाधारण मामलों में ऐसा करने की अनुमति देता है, अगर फार्मेसी संगठन डॉक्टर के पर्चे को पूरा नहीं कर सकता है।

आदेश संख्या 403n, जो इस संबंध में दवाओं की सूची के साथ इसे प्रतिस्थापित करता है, आधुनिक आवश्यकताओं, चिकित्सा पद्धति और उपभोक्ता आवश्यकताओं के अनुरूप अधिक विशिष्ट और अधिक है। आदेश का खंड 8 यह निर्धारित करता है कि प्राथमिक पैकेजिंग में औषधीय उत्पाद की द्वितीयक पैकेजिंग और वितरण का उल्लंघन उन मामलों में अनुमति दी जाती है जहां दवा की मात्रा नुस्खे में इंगित की गई है या उपभोक्ता द्वारा आवश्यक है (ओवर-द-काउंटर के मामले में) वितरण) द्वितीयक पैकेजिंग में निहित दवा की मात्रा से कम है।

इस मामले में, खरीदार को उपयोग के लिए निर्देश या इसकी एक प्रति प्रदान की जानी चाहिए, और प्राथमिक पैकेजिंग का उल्लंघन निषिद्ध है। वैसे, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के नए आदेश संख्या 403n में कोई नियम नहीं है कि, माध्यमिक दवा के उल्लंघन के मामले में, दवा को एक फार्मेसी पैकेज में अनिवार्य संकेत के साथ भेजा जाना चाहिए प्रयोगशाला पैकिंग जर्नल के अनुसार नाम, फैक्ट्री बैच, दवा की समाप्ति तिथि, श्रृंखला और तारीख, जो आदेश संख्या 785 द्वारा निर्धारित की जाती है।

अभ्यास में इसका क्या मतलब है? आइए दो स्थितियों को मान लें: पहली - तैयारी एक्स टैबलेट (या गोलियां) नंबर 56, प्राथमिक पैकेजिंग - ब्लिस्टर; दूसरा - एक शीशी में एन टैबलेट नंबर 56 की तैयारी। और दोनों ही मामलों में, राज्य के मुखिया को नुस्खा प्रस्तुत करने वाले रोगी को उसकी रिहाई के बारे में एक सवाल है, जिस पर 28 गोलियां या 42 गोलियां (छर्रों) लिखी जाती हैं।

यह स्पष्ट है कि पहले मामले में यह अनुमेय है, क्योंकि प्राथमिक पैकेजिंग (ब्लिस्टर) को तोड़े बिना 28 या 42 टैबलेट जारी करना संभव है, और दूसरे मामले में यह अस्वीकार्य है, क्योंकि इस स्थिति में प्राथमिक पैकेजिंग एक शीशी है। , और इसका उल्लंघन करना सख्त मना है। इसलिए, हमारे पायनियरों को बोतल से गोलियां या ड्रेजेज गिनने का अधिकार नहीं है, जैसा कि वे कुछ विदेशी देशों में फार्मेसियों में करते हैं।

"दवा का विमोचन"

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 403n का खंड 4 पर्चे के रूपों और उन पर दी जाने वाली दवाओं की सूची के विषय को नियंत्रित करता है। विशेष रूप से, प्रपत्र संख्या 107/वाई-एनपी अनुसूची II की मादक और मनोदैहिक दवाओं का वितरण करता है, ट्रांसडर्मल चिकित्सीय प्रणालियों के रूप में मादक और मनोदैहिक दवाओं के अपवाद के साथ।

फॉर्म नंबर 148–1 / y-88 के अनुसार, निम्नलिखित जारी किए जाते हैं:

• अनुसूची III की मनोदैहिक दवाएं;
• ट्रांसडर्मल चिकित्सीय प्रणालियों के रूप में अनुसूची II के नारकोटिक और साइकोट्रोपिक औषधीय उत्पाद;
• पीकेयू के अधीन दवाओं की सूची में शामिल दवाएं, उन दवाओं के अपवाद के साथ जो फॉर्म नंबर 107 / वाई-एनपी के अनुसार वितरित की जाती हैं;
• एनाबॉलिक गतिविधि वाली दवाएं और एनाटॉमिकल-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण (एटीसी) से संबंधित विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा एनाबॉलिक स्टेरॉयड (कोड ए 14 ए) के रूप में अनुशंसित;
• "मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों, अन्य औषधीय सक्रिय पदार्थों की थोड़ी मात्रा के अलावा, व्यक्तियों को औषधीय उत्पादों की बिक्री के लिए प्रक्रिया" के पैराग्राफ 5 में निर्दिष्ट तैयारी (स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश) रूसी संघ दिनांक 17 मई, 2012 नंबर 562n);
• एक औषधीय उत्पाद के लिए एक नुस्खे के अनुसार निर्मित तैयारी और अनुसूची II में शामिल एक मादक या मनोदैहिक पदार्थ और अन्य औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ एक खुराक में उच्चतम एकल खुराक से अधिक नहीं है, और बशर्ते कि यह संयोजन औषधीय उत्पाद एक मादक या मनोदैहिक औषधीय नहीं है उत्पाद अनुसूची II दवा।

अन्य प्रिस्क्रिप्शन दवाओं की सूची, जैसा कि आप जानते हैं, फॉर्म नंबर 107-1 / y के रूपों के अनुसार जारी की जाती हैं। रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुच्छेद 22 के अनुसार 20 दिसंबर, 2012 संख्या 1175n "दवाओं को निर्धारित करने और निर्धारित करने की प्रक्रिया के अनुमोदन पर, साथ ही साथ नुस्खे के रूप ...", लिखे गए नुस्खे इस फॉर्म के फॉर्म जारी होने की तारीख से दो महीने के लिए वैध हैं। हालांकि, पुरानी बीमारियों वाले रोगियों के लिए, यह प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म नंबर 107-1 / y की वैधता को एक वर्ष तक निर्धारित करने की अनुमति है और परिशिष्ट संख्या 2 द्वारा स्थापित, प्रति नुस्खे निर्धारित करने के लिए दवा की अनुशंसित मात्रा से अधिक है। यह आदेश।

ऐसा एक नुस्खा, जो दवा के वितरण की अवधि और मात्रा (प्रत्येक अवधि में) को भी इंगित करता है, खरीदार को वापस कर दिया जाता है, निश्चित रूप से, दवा के वितरण, खुराक और मात्रा की तारीख पर उपयुक्त नोट के साथ। . यह आदेश संख्या 403एन के पैरा 10 द्वारा निर्धारित किया गया है। वह यह भी निर्धारित करता है कि अगली बार जब रोगी फार्मेसी में दवाओं की सूची के लिए उसी नुस्खे से संपर्क करता है, तो पहले टाइमर को दवा के पिछले रिलीज पर नोट्स को ध्यान में रखना चाहिए।

उस समय जब नुस्खे में बताई गई अधिकतम राशि खरीदी जाती है, तो उस पर "औषधीय उत्पाद वितरित" की मुहर होनी चाहिए। और पूरी राशि की एक बार की छुट्टी, उसी पैराग्राफ के अनुसार, केवल उस डॉक्टर के साथ समझौते की अनुमति है जिसने इस नुस्खे को लिखा था।

प्रिस्क्रिप्शन फार्मेसी में रहता है

इस अध्याय के शीर्षक में बताए गए विषय पर कुछ बदलाव हैं। स्वास्थ्य मंत्रालय के नए आदेश संख्या 403n का पैराग्राफ 14 स्थापित करता है कि खुदरा विक्रेता ("दवा उत्पाद वितरित" चिह्न के साथ) और स्टोर करता है:

5 साल के भीतर नुस्खे:

• अनुसूची II की मादक और मनोदैहिक दवाएं, अनुसूची III की मनोदैहिक दवाएं (आउटगोइंग ऑर्डर 785 के अनुसार, उन्हें 10 वर्षों के लिए संग्रहीत किया जाता है);

के लिए 3 साल के नुस्खे:

• नि: शुल्क या छूट पर दवाएं (फॉर्म नंबर 148-1 / y-04 (एल) या नंबर 148-1 / वाई-06 (एल) के अनुसार);
• अनुसूचियों II और III में शामिल मादक दवाओं या मनोदैहिक पदार्थों वाले संयुक्त औषधीय उत्पाद, एक फार्मेसी संगठन में निर्मित, एनाबॉलिक गतिविधि वाली दवाएं, पीकेयू के अधीन दवाएं;

3 महीने के भीतरके लिए व्यंजन विधि:

• तैयार उत्पादों की मात्रा द्वारा 15% से अधिक एथिल अल्कोहल युक्त तरल खुराक के रूप में तैयारी, एटीसी के अनुसार एंटीसाइकोटिक्स (कोड N05A), चिंताजनक (कोड N05B), हिप्नोटिक्स और सेडेटिव्स (कोड N05C), एंटीडिपेंटेंट्स (कोड N06A) के रूप में वर्गीकृत अन्य तैयारी। ) और सीएसपी के अधीन नहीं।

ध्यान दें कि 785 वें क्रम में तीन महीने के भंडारण के लिए व्यंजनों का यह समूह नहीं है।

स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 403n ने केक पर चेरी के बिना नहीं किया, हालांकि, एक संदिग्ध। आदेश के पैराग्राफ 15 में, यह लिखा गया है कि नुस्खे जो पिछले पैराग्राफ 14 में इंगित नहीं किए गए हैं (हमने उन्हें थोड़ा ऊपर सूचीबद्ध किया है) "दवा का वितरण किया गया है" टिकट के साथ चिह्नित किया गया है और संकेतक पर वापस आ गया है। ऐसा लगता है कि फॉर्म 107-1 / 2-महीने-वैधता के नुस्खे "एकल उपयोग" बन जाते हैं। हम पाठकों को इस नए मानदंड पर विशेष ध्यान देने की सलाह देते हैं।

फ़ार्मेसी वर्गीकरण में अल्कोहल युक्त दवाओं के दुरुपयोग का मुकाबला करने का विषय, जिसे हाल ही में मीडिया ने ट्रम्पेट किया था, दवाओं के वितरण की प्रक्रिया पर नए आदेश में भी परिलक्षित हुआ था। वर्तमान प्रक्रिया के अनुसार, ऐसी दवाओं के नुस्खे रोगी को लौटा दिए जाते हैं (एक मोहर "जारी" के साथ); नए आदेश के तहत उन्हें फार्मेसी संगठन में ही रहना होगा।

पकड़े नहीं जाने के लिए

गलत तरीके से लिखे गए नुस्खे के साथ छुट्टी का क्रम अब थोड़ा और विस्तार से वर्णित है (आदेश संख्या 403n का पैराग्राफ 15)। विशेष रूप से, जब वे जर्नल में फार्मासिस्ट द्वारा पंजीकृत होते हैं, तो पर्चे की तैयारी में पहचाने गए उल्लंघनों को इंगित करना आवश्यक है, इसे जारी करने वाले स्वास्थ्य कार्यकर्ता का नाम, उस चिकित्सा संगठन का नाम जिसमें वह काम करता है, और किए गए उपाय।

इस पैराग्राफ के अनुसार, दवा वितरण के दौरान, फार्मासिस्ट खरीदार को न केवल इसके प्रशासन और खुराक के बारे में सूचित करता है, बल्कि घर पर भंडारण और अन्य दवाओं के साथ बातचीत के नियमों के बारे में भी बताता है।

सैद्धांतिक रूप से, इसका मतलब निम्नलिखित है। फार्मास्युटिकल इंस्पेक्टर एक साधारण खरीदार की आड़ में पहली टेबल पर जा सकता है - इसलिए बोलने के लिए, एक परीक्षण खरीदारी करें। और अगर पहली बार दवा देने वाला, उसे सूचित नहीं करता है, उदाहरण के लिए, इस दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए, या यह नहीं पूछता कि क्या वह वर्तमान में अन्य दवाएं ले रहा है, तो निरीक्षक कर सकता है "मुखौटा फेंक" और एक प्रशासनिक अपराध पर एक अधिनियम तैयार करें। तो अनुच्छेद 16 का मानदंड गंभीर और भयावह है। और, ज़ाहिर है, यह आवश्यक है कि दवा बातचीत के जटिल और विशाल विषय पर पेर्वोस्टोलनिक पूरी तरह से जानकार हो।

आदेश संख्या 403n के खंड 17 में, जैसा कि संशोधित किया गया है, एक नियम है कि एक फार्मासिस्ट एक फार्मेसी सुविधा के वर्गीकरण में दवाओं की उपलब्धता के बारे में झूठी या अधूरी जानकारी प्रदान करने का हकदार नहीं है - जिसमें एक ही आईएनएन वाली दवाएं भी शामिल हैं - और छुपाएं भी कम कीमत वाली दवाओं की उपलब्धता के बारे में जानकारी। इसी तरह के प्रावधान 21 नवंबर, 2011 के कानून संख्या 323 एफजेड के अनुच्छेद 74 के उप-अनुच्छेद 2.4 में निहित हैं "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के मूल सिद्धांतों पर" और अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुच्छेद 54 (का आदेश) 21 अगस्त, 2016 संख्या 647n के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय)। यहां केवल नई बात यह है कि यह मानदंड पहले छुट्टी के आदेश पर क्रम में प्रकट होता है।

ये आदेश संख्या 403n के स्पष्टीकरण थे, इसलिए बोलने के लिए, "एक नए रास्ते पर।" शायद, पाठक इसमें अन्य बिंदु और मानदंड पाएंगे जो विशेष ध्यान देने योग्य हैं। कैटरेन-स्टाइल पत्रिका के संपादकों को उनके बारे में लिखें, और हम आपके प्रश्नों को प्रमुख उद्योग विशेषज्ञों को संबोधित करेंगे। हम उनसे दो महीने की वैधता अवधि के साथ नुस्खे के "एकमुश्त उपयोग" की समस्या के बारे में भी पूछेंगे, जिसकी चर्चा ऊपर की गई थी, साथ ही साथ एथिल अल्कोहल और अल्कोहल युक्त दवाओं के वितरण के प्रावधानों के आलोक में स्वास्थ्य मंत्रालय का नया आदेश संख्या 403।

5 अक्टूबर को, हमारी वेबसाइट लारिसा गरबुज़ोवा, पीएच.डी. द्वारा एक वेबिनार की मेजबानी करेगी। एन।, फार्मेसी के प्रबंधन और अर्थशास्त्र विभाग के एसोसिएट प्रोफेसर, नॉर्थ-वेस्टर्न स्टेट मेडिकल यूनिवर्सिटी (सेंट पीटर्सबर्ग), समर्पित, और 25 अक्टूबर को इसी विषय पर नेशनल फार्मास्युटिकल चैंबर ऐलेना नेवोलिना के कार्यकारी निदेशक। दोनों वेबिनार के लिए पंजीकरण करें।

स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश पर सामग्री संख्या 403एन।

"औषधीय उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के वितरण के नियमों के अनुमोदन पर, जिसमें फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमी, इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पाद शामिल हैं।" उसी समय, सभी संस्करणों के साथ स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय N785 का आदेश अमान्य हो गया। क्या तैयार कर रहा है नया कानून?

आदेश का पूरा पाठ तीन मुख्य भागों में बांटा गया है। पहला दवाओं के वितरण के लिए सामान्य आवश्यकताओं के लिए समर्पित है, दूसरा - मादक, मनोदैहिक, उपचय और अन्य दवाओं के लिए मात्रात्मक लेखांकन के अधीन है। कानून के अंतिम भाग में चालान आवश्यकताओं के आधार पर दवा वितरण के मामलों पर विचार किया जाता है। चलो क्रम में चलते हैं।

कानून का पहला भाग उन मुख्य प्रावधानों का वर्णन करता है जो किसी भी दवा के वितरण के लिए उचित हैं। "खुदरा विक्रेताओं" के रूप में, यानी, जो दवाएं बेच सकते हैं, नया कानून फार्मेसियों, फ़ार्मेसी पॉइंट्स, फ़ार्मेसी कियोस्क और व्यक्तिगत उद्यमियों को फ़ार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस के साथ मानता है। उनमें से प्रत्येक गैर-पर्चे वाली दवाओं का व्यापार कर सकता है।

दवाओं के साथ जिन्हें बेचने के लिए नुस्खे की आवश्यकता होती है, चीजें थोड़ी अधिक जटिल होती हैं। फ़ार्मेसी कियोस्क प्रिस्क्रिप्शन दवाओं की बिक्री नहीं कर सकते। प्रासंगिक सूची में शामिल नारकोटिक और साइकोट्रोपिक पदार्थ, साथ ही इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पाद (आईबीपीडी), अतिरिक्त प्रतिबंधों के अधीन हैं। इस तरह के फंड केवल फार्मेसियों और दवा की दुकानों में उपलब्ध होंगे।

हम आईबीएलपी के क्रम में एक अलग उल्लेख करते हैं। उन्हें केवल एक विशेष थर्मल कंटेनर के साथ प्राप्त किया जा सकता है। साथ ही, फार्मास्युटिकल कर्मचारी को यह स्पष्ट करना होगा कि इस कंटेनर में उन्हें 48 घंटों के भीतर एक चिकित्सा संस्थान में पहुंचाया जाना चाहिए, और साथ ही नुस्खे पर दवा के वितरण का सही समय भी लिखा होना चाहिए। स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा प्रदान किए गए स्पष्टीकरण के अनुसार, "थर्मल कंटेनरों के अलावा, अन्य उपकरणों का उपयोग तापमान शासन को बनाए रखने के लिए किया जा सकता है" - उदाहरण के लिए, एक थर्मस।

संक्षेप में:फार्मेसी कियोस्क डॉक्टर के पर्चे की दवाओं का वितरण नहीं कर पाएंगे। व्यक्तिगत उद्यमी स्वापक, मनोदैहिक और प्रतिरक्षी दवाओं को जारी करने में सक्षम नहीं होंगे। ऐसी दवाओं को जारी करने की प्रक्रिया को कड़ा किया गया है।

सभी मामलों के लिए, कानून पांच रूपों के नुस्खे प्रदान करता है: 107 / y-NP, 148-1 / y-88, 148-1 / y-04 (l), 148-1 / y-06 (l) और 107-1 / वाई। आखिरी वाला शायद सबसे अधिक इस्तेमाल किया जाने वाला रहेगा। स्वास्थ्य मंत्रालय N1175n के आदेश के अनुसार, ऐसे नुस्खे दो महीने के लिए वैध हैं। हालांकि, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर जो इस तरह के नुस्खे को निर्धारित करता है, यदि दीर्घकालिक चिकित्सा आवश्यक है, तो इसे एक वर्ष तक बढ़ा सकता है, साथ ही एक नुस्खे के लिए अनुशंसित अधिकतम खुराक से अधिक हो सकता है।

कानून के इस भाग में विशेष रूप से उपयोग और उसके भंडारण के बाद नुस्खे के लेबलिंग पर ध्यान दिया जाता है। दवा देने के बाद, बिना किसी अपवाद के सभी नुस्खे पर "ड्रग डिस्पेंस्ड" की मुहर लगनी चाहिए, जो उनके पुन: उपयोग को रोकता है। यह "दीर्घकालिक" नुस्खे 107-1 / y पर भी लागू होता है: दवा की प्रत्येक खुराक जारी करने के बाद, नुस्खे पर एक दिनांकित नोट बनाया जाता है कि दवा कितनी जारी की गई है, और अंतिम खुराक जारी होने के बाद , एक मुहर लगाई जाती है। उसके बाद, प्रिस्क्रिप्शन या तो रोगी को वापस दिया जाता है, या (नीचे सूचीबद्ध मामलों में) फार्मासिस्ट के पास रहता है और संग्रहीत किया जाता है:

5 वर्ष - सूची II की मादक दवाओं के लिए, सूची II और III की मनोदैहिक दवाएं;

3 वर्ष - II या III सूची के मादक या मनोदैहिक दवाओं वाली फार्मेसी में निर्मित संयुक्त तैयारी के लिए; अनाबोलिक गतिविधि वाली दवाओं के लिए; विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन दवाओं के लिए;

3 महीने - तरल उत्पादों के लिए जिसमें एथिल अल्कोहल की मात्रा 15% से अधिक है; एंटीसाइकोटिक्स (N05A), चिंताजनक (N05B), हिप्नोटिक्स और सेडेटिव्स (N05C) और एंटीडिप्रेसेंट्स (N06A) के लिए, मात्रात्मक लेखांकन के अधीन नहीं।

यह ध्यान देने योग्य है कि कोई भी नुस्खे भंडारण के अधीन हैं, चाहे जिस रूप में वे जारी किए गए हों। यही है, अगर किसी मरीज को लंबे समय तक उपयोग के लिए एक चिंताजनक (एन05 बी) निर्धारित किया जाता है, तो गलत तरीके से निष्पादित नुस्खे को पूरा किया जा सकता है और भंडारण के लिए ले जाया जा सकता है। यहां बताया गया है कि आपको N107-1 / y के रूप में एक नुस्खा जारी करने की आवश्यकता है ताकि यह रोगी के पास रहे:

आदेश के अनुसार, आदेश N1175n और N54n में निर्धारित नियमों के उल्लंघन में जारी किए गए नुस्खे को एक विशेष पत्रिका में पंजीकृत किया जाना चाहिए और "नुस्खा अमान्य है" के रूप में चिह्नित किया जाना चाहिए। उसी समय, फ़ार्मेसी गिल्ड एसोसिएशन और नेशनल फ़ार्मास्युटिकल चैंबर यूनियन, एलेना नेवोलिना के कार्यकारी निदेशक के अनुसार, उपाय अभी भी दिया जा सकता है - जब तक कि निश्चित रूप से, हम एक मादक दवा के बारे में बात नहीं कर रहे हैं।

संक्षेप में:पुन: उपयोग को रोकने के लिए नुस्खा लेबल किया गया है। इसके अलावा, कुछ नुस्खे 3 महीने से 5 साल तक वितरण संगठन द्वारा रखे जाएंगे। इस वजह से, व्यंजनों को बहुत सावधानी से तैयार करना चाहिए।

बेशक, डॉक्टर के पर्चे दिखाने के तुरंत बाद रोगी को दवा देना सबसे अच्छा है। लेकिन क्या होगा अगर आपके पास वह नहीं है जो आपको चाहिए? ऐसे मामलों के लिए, "आस्थगित रखरखाव" अवधि प्रदान की जाती है। "स्टेटिम" के रूप में चिह्नित दवाओं को एक कार्य दिवस, "सिटो" - दो के भीतर जारी किया जाना चाहिए। चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की न्यूनतम श्रेणी में शामिल तैयारी, चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए आवश्यक, पांच कार्य दिवसों के भीतर प्रदान की जानी चाहिए, दवाओं के नुस्खे जो इस श्रेणी में शामिल नहीं हैं, लेकिन नि: शुल्क या छूट पर वितरित किए जाते हैं - दस के भीतर। चिकित्सा आयोग के निर्णय द्वारा सौंपे गए धन को 15 कार्य दिवसों के भीतर खोजने की आवश्यकता होगी।

उसी समय, निश्चित रूप से, समाप्त हो चुके नुस्खे के साथ दवाओं को बांटना मना है। हालांकि, यदि नुस्खा "आस्थगित रखरखाव" अवधि के दौरान समाप्त हो जाता है, तो नुस्खा अभी भी मान्य है और इसे फिर से जारी करने की आवश्यकता नहीं है।

दवाओं की खुराक के लिए, फार्मासिस्ट को एक डॉक्टर के पर्चे की दवा देने का अधिकार है, जिसकी खुराक डॉक्टर द्वारा बताई गई खुराक से कम है। इस मामले में, दवा की मात्रा को कम खुराक के अनुसार पुनर्गणना करने की आवश्यकता होगी। उदाहरण के लिए, एक फार्मासिस्ट 20 10 मिलीग्राम टैबलेट के बजाय 40 5 मिलीग्राम टैबलेट बांट सकता है। लेकिन 20 मिलीग्राम की 10 गोलियां देने के लिए - यानी, नुस्खे में बताई गई खुराक से अधिक खुराक वाली दवा - उसके पास अब अधिकार नहीं है।

वैसे, आदेश भी विशेष रूप से निर्धारित करता है जब दवा की माध्यमिक पैकेजिंग का उल्लंघन करना संभव हो। पहले, आदेश N785 ने इसे "असाधारण मामलों" में यथासंभव निर्धारित किया था। अब और अधिक विशिष्ट होने के लिए: माध्यमिक पैकेजिंग को तोड़ा जा सकता है यदि आपको पूरे पैकेज की तुलना में कम मात्रा में दवा की आवश्यकता होती है। इस मामले में, रोगी को निर्देश या इसकी एक प्रति प्रदान करनी होगी। प्राथमिक पैकेजिंग का उल्लंघन (यानी, दवा के सीधे संपर्क में आने वाली पैकेजिंग) अस्वीकार्य है: आप रोगी को एक ब्लिस्टर दे सकते हैं, लेकिन आप मुट्ठी भर गोलियां नहीं डाल सकते।

संक्षेप में:दवा को नुस्खे में लिखी गई खुराक से कम खुराक में दिया जा सकता है, लेकिन मात्रा में वृद्धि। माध्यमिक पैकेजिंग को तोड़ा जा सकता है यदि रोगी को दवा की तुलना में कम दवा की आवश्यकता होती है। मूल पैकेजिंग को तोड़ा नहीं जाना चाहिए।

आदेश के दूसरे भाग में नारकोटिक, साइकोट्रोपिक, एनाबॉलिक और मात्रात्मक दवाओं को अलग-अलग निपटाया जाता है। पहले वर्णित नियमों के अलावा, उनके लिए कई अतिरिक्त प्रतिबंध लगाए गए हैं। ऐसी दवाएं पर्चे के मालिक, उनके कानूनी प्रतिनिधि या विशेष पावर ऑफ अटॉर्नी के धारक द्वारा प्राप्त की जा सकती हैं, और एक पहचान दस्तावेज प्रस्तुत करना आवश्यक है। उसे एक विशेष हस्ताक्षर दिया जाता है, जिसमें फार्मेसी, नुस्खे और इसे लिखने वाले डॉक्टर, दवा कर्मचारी और स्वयं रोगी के बारे में जानकारी होती है। इसके अलावा, प्रत्येक फार्मेसी कर्मचारी इस तरह के नुस्खे के अनुसार दवाएं नहीं दे सकता है - इसके लिए उसे ऑर्डर N681n में शामिल स्थिति में काम करना होगा।

अंत में, आदेश का तीसरा भाग चिकित्सा संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों के चालान पर दवाओं के वितरण की विशेषताओं का वर्णन करता है। शायद यहां मुख्य अंतर यह होगा कि ऐसे मामलों में प्राथमिक पैकेजिंग का अभी भी उल्लंघन किया जा सकता है - बशर्ते कि दवा संस्थान का लाइसेंस उसे दवाओं के निर्माण का अधिकार देता है, और ग्राहक को निर्देश या उसकी एक प्रति प्रदान की जाएगी। हम II सूची की मादक दवाओं और II और III सूचियों की मनोदैहिक दवाओं के संचलन पर अतिरिक्त प्रतिबंधों पर भी ध्यान देते हैं: व्यक्तिगत उद्यमी चालान पर ऐसी दवाएं प्राप्त नहीं कर सकते हैं।

भरे हुए नुस्खों की तरह, भरे हुए इनवॉइस को फ़ार्मास्यूटिकल संगठन द्वारा रखा जाना चाहिए:

5 वर्ष - सूची II की मादक दवाओं के चालान के लिए, सूची II और III की साइकोट्रोपिक दवाएं;

3 साल - मात्रात्मक लेखांकन के अधीन दवाओं के चालान के लिए;

1 वर्ष - किसी भी अन्य दवाओं के चालान के लिए।

इलेक्ट्रॉनिक चालान आवश्यकताओं का उपयोग करना भी संभव है, लेकिन केवल इस शर्त पर कि दोनों पक्ष सूचना के आदान-प्रदान के लिए सूचना विनिमय प्रणाली में भागीदार हैं।

हमें उम्मीद है कि हमारे लेख के बाद, नई आवश्यकताएं स्पष्ट हो गई हैं। अगर कुछ अस्पष्ट रहता है, तो हमें नेटवर्क में अपने पोर्टल के समूहों में सवालों के जवाब देने में खुशी होगी

"नया आदेश आया है, अब हमेशा ऐसा ही रहेगा"

रिहायशी इलाके में मेट्रो के पास 24 घंटे फार्मेसी। मुझे एक दवा की जरूरत है जो डॉक्टर ने मुझे गर्मियों में दी थी: कल पैक खत्म हो गया, अगली सुबह मुझे एक नई गोली लेने की जरूरत है। मेरे पास एक साल के लिए एक नुस्खा है।

"ओह, हमें आपसे प्रिस्क्रिप्शन लेना है," फार्मेसी में फार्मासिस्ट मुझे बताता है।

- और किस आधार पर? क्यों? - मैं नाराज हूं।

"एक नया आदेश जारी किया गया है, 403 वां, अब यह हमेशा ऐसा ही रहेगा," वे मुझे जवाब देते हैं।

मैं देखता हूं कि शेल्फ पर कैश रजिस्टर के पास पहले से ही किसी से लिए गए व्यंजन हैं - तीन या चार। मैं अपने फेफड़ों में और हवा लेता हूं और फार्मासिस्ट से कहता हूं:

- तुम्हें पता है, नहीं। यह नहीं होगा। मैंने आदेश पढ़ लिया है। और इस मामले पर स्वास्थ्य मंत्रालय की भी सफाई।

फार्मासिस्ट ने फार्मेसी के निदेशक को मदद के लिए बुलाया ...

नया आदेश क्यों?

ऐलेना नेवोलिना कहती हैं, "अगर कोई डॉक्टर किसी मरीज को 60 दिन या एक साल के लिए प्रिस्क्रिप्शन देता है, तो इस तरह के नुस्खे को किसी फार्मेसी में नहीं लिया जा सकता है।" चिकित्सक अपने रोगी को निर्धारित करने के लिए जिम्मेदार है। लेकिन नुस्खे फार्मेसी में तभी रहेंगे जब मरीज को इलाज का पूरा कोर्स मिल गया हो।

पर्चे के पीछे, फार्मेसी को एक मोहर लगानी चाहिए कि इस तरह के और इस तरह के उत्पाद को छोड़ दिया गया है। इसमें दवा देने वाले व्यक्ति की तारीख और हस्ताक्षर भी शामिल होने चाहिए।

"सैद्धांतिक रूप से, यह फार्मेसियों के लिए समाचार नहीं होना चाहिए था - दवाओं के वितरण की प्रक्रिया पर पिछले आदेशों के निर्देशों के अनुसार ऐसा पहले होना चाहिए था," फार्मेसी गिल्ड के प्रमुख कहते हैं।

लेकिन हो सकता है कि नुस्खा को अब अलग तरीके से प्रारूपित करने की आवश्यकता हो? यह विचार दवा खरीदारों द्वारा सामाजिक नेटवर्क में व्यक्त किया गया था।

ऐलेना नेवोलिना कहती हैं, "दिसंबर 20, 2012 के स्वास्थ्य मंत्रालय संख्या 1175 एन के आदेश से नुस्खे जारी करने के नियमों को मंजूरी दी गई थी और तब से इस मामले में बहुत कम बदलाव आया है।"

"हाँ, पीठ पर एक नोट बनाओ और ग्राहक को नुस्खा दो"

... जब फार्मेसी का निदेशक मेरे पास आता है, तो मुझे उसे बताना होता है कि मुझे अपने पर्चे पर मुझे बेची गई दवा पर एक निशान लगाने की जरूरत है और अगली गर्मियों तक मुझे नुस्खे के साथ छोड़ देना चाहिए। तभी, मेरा नुस्खा अमान्य हो जाएगा और मन की शांति के साथ मैं इसे फार्मेसी में छोड़ दूंगा, जैसा कि स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार आवश्यक है।

निर्देशक मेरे नुस्खे का बहुत देर तक अध्ययन करता है, लेकिन अंत में वह फार्मासिस्ट से कहता है:

- हां, पीठ पर नोट कर लें कि आज दवा बिक गई। और ग्राहक को प्रिस्क्रिप्शन दें।

सामान्य तौर पर, फार्मेसी में जाने से पहले आदेश 403n और स्वास्थ्य मंत्रालय के स्पष्टीकरण पढ़ें। और फार्मासिस्ट को इसे दोबारा बेचने से डरो मत, जो आपका नुस्खा लेने का फैसला करता है।

यदि यह मदद नहीं करता है, तो आपके नुस्खे को प्रेरित नहीं किया गया था, फिर, जैसा कि ऐलेना नेवोलिना सलाह देती है, स्वास्थ्य मंत्रालय या Roszdravnadzor की हॉटलाइन से अनुरोध के साथ संपर्क करें।