उपयोग के लिए इंसुलिन नोवोरैपिड पेनफिल निर्देश। इंसुलिन नोवोमिक्स फ्लेक्सपेन और पेनफिल का उपयोग। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

नोवो रैपिड पेनफिल इंसुलिन एस्पार्ट पर आधारित कृत्रिम रूप से संश्लेषित हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट है। उत्तरार्द्ध प्राकृतिक मानव इंसुलिन से बेकर के खमीर के एक तनाव से एसपारटिक एसिड की उपस्थिति से भिन्न होता है, जो प्रोलाइन की जगह लेता है। इस तरह के आणविक परिवर्तन ने चिकित्सीय प्रभाव और दवा की कार्रवाई की अवधि को प्राप्त करने के लिए समय को कम करने की अनुमति दी, यही वजह है कि दवा को भोजन से पहले लेने की सिफारिश की जाती है।

इंसुलिन एस्पार्ट।

एटीएक्स

रिलीज और रचना के रूप

दवा का उत्पादन चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए एक समाधान के रूप में किया जाता है। नेत्रहीन, यह एक स्पष्ट, गंधहीन और रंगहीन तरल है। दवा के 1 मिलीलीटर में सक्रिय पदार्थ के 100 आईयू होते हैं, जो 3500 एमसीजी से मेल खाती है। जैसा कि अतिरिक्त घटकों का उपयोग किया जाता है:

• ग्लिसरॉल;
• हाइड्रोक्लोरिक एसिड;
• सोडियम हाइड्रॉक्साइड;
• इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी;
• फिनोल;
• जस्ता और सोडियम क्लोराइड;
• सोडियम हाइड्रोफॉस्फेट डाइहाइड्रेट;
• मेटाक्रेसोल

दवा 3 मिलीलीटर कांच के कारतूस में निहित है। कारतूस 5 पीसी के ब्लिस्टर पैक में रखे जाते हैं।

औषधीय प्रभाव

इंसुलिन एस्पार्टर अग्नाशयी बीटा कोशिकाओं द्वारा निर्मित मानव हार्मोन का सिंथेटिक एनालॉग है। उत्पादन प्रक्रिया के दौरान, इंसुलिन की आणविक संरचना में, प्रोलाइन को एसपारटिक एसिड से बदल दिया जाता है, जिससे चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने में लगने वाला समय कम हो जाता है।

संश्लेषित हार्मोन कोशिका झिल्ली की बाहरी सतह पर स्थित रिसेप्टर्स के साथ संपर्क करता है। इस बातचीत के साथ, एक इंसुलिन-रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स बनता है, जो हेक्सोकाइनेज के उत्पादन को उत्तेजित करता है, ग्लाइकोजन के संश्लेषण के लिए जिम्मेदार एंजाइम, और पाइरूवेट किनेज।

हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव इंट्रासेल्युलर ग्लूकोज चयापचय के त्वरण और ऊतकों द्वारा चीनी के अवशोषण, लिपोजेनेसिस और ग्लाइकोजन गठन में वृद्धि, और यकृत हेपेटोसाइट्स में ग्लूकोनोजेनेसिस को धीमा करने के कारण होता है। सक्रिय पदार्थ के औषधीय गुण प्राकृतिक मानव इंसुलिन के समान हैं। लेकिन साथ ही, नोवोरैपिड पेनफिल में चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने की गति अधिक होती है।

इंसुलिन एस्पार्टर डर्मिस की चमड़े के नीचे की वसा परत से अवशोषित होता है जब इसे तेजी से चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम समय में हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव तक पहुंच जाता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

नोवोरैपिड को चमड़े के नीचे की शुरूआत के साथ, रक्त में अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंचने का समय घुलनशील इंसुलिन के मानक प्रशासन की तुलना में 2 गुना कम हो जाता है। इंजेक्शन देने के बाद 40 मिनट के भीतर अधिकतम संकेतक तय किए जाते हैं। रक्त में इंसुलिन की एकाग्रता दवा के प्रशासन के 4-6 घंटे बाद अपने मूल मूल्यों पर लौट आती है। गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह मेलिटस वाले रोगियों में, अवशोषण दर कम होती है, जिसके कारण इंसुलिन एस्पार्ट की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने का समय 60 मिनट तक पहुंच जाता है।

उपयोग के संकेत

दवा का उपयोग ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने और टाइप 1 और टाइप 2 मधुमेह की उपस्थिति में रक्त शर्करा के स्तर को सामान्य करने के लिए किया जाता है। बाद के मामले में, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के पूर्ण प्रतिरोध के विकास के साथ दवा को समाप्त कर दिया जाता है। आंशिक प्रतिरोध के लिए संयोजन चिकित्सा में नोवोरैपिड को शामिल करने की आवश्यकता होती है।

दवा का उपयोग तब किया जाता है जब अन्य हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों को एक अंतःक्रियात्मक बीमारी के विकास की पृष्ठभूमि के खिलाफ निर्धारित करना असंभव है - एक माध्यमिक बीमारी की उपस्थिति से जटिल एक रोग प्रक्रिया।

मतभेद

सावधानी से

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दवा को चमड़े के नीचे या अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। नोवोरैपिड की दैनिक खुराक उपस्थित चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत रूप से चीनी के स्तर और दैनिक इंसुलिन आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित की जाती है। मध्यम या लंबी अवधि की कार्रवाई की हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के साथ संयोजन चिकित्सा में दवा को शामिल करने की सिफारिश की जाती है, जो दिन में एक बार ली जाती है।

आवश्यक ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने के लिए, आपको नियमित रूप से रक्त शर्करा को मापने की आवश्यकता होती है, जिसके आधार पर खुराक को समायोजित किया जाएगा।

इंजेक्शन कैसे लगाएं?

स्व-उपचार के साथ, इंसुलिन को चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। IV जलसेक एक चिकित्सा विशेषज्ञ की देखरेख में किया जाता है। चमड़े के नीचे इंजेक्शन के कार्यान्वयन के लिए, विकसित एल्गोरिथम का पालन करना आवश्यक है:

1. कम से कम 6 सेकंड के लिए त्वचा के नीचे सुई रखना आवश्यक है, स्टार्ट बटन को दबाकर (सुई को हटाने के बाद छोड़ा गया)। यह तकनीक इंसुलिन की खुराक की 100% डिलीवरी सुनिश्चित करेगी और रक्त को कार्ट्रिज में प्रवेश करने से रोकेगी।
2. सुई केवल एकल उपयोग के लिए हैं। एक सुई के साथ इंसुलिन के बार-बार प्रशासन के साथ, समाधान कारतूस से बाहर निकल सकता है, जिसके कारण शरीर को हार्मोन की गलत खुराक प्राप्त होगी।
3. कारतूस को फिर से नहीं भरा जा सकता है।

मधुमेह का इलाज

वयस्क रोगियों और बच्चों के लिए प्रति दिन इंसुलिन की आवश्यकता 0.5 से 1 यूनिट दवा प्रति 1 किलो शरीर के वजन से भिन्न होती है। जब दवा को भोजन से पहले प्रशासित किया जाता है, तो शरीर को अग्नाशयी हार्मोन की आवश्यक खुराक 50-70% तक प्राप्त होती है। बाकी की पूर्ति शरीर या अन्य धीमी गति से काम करने वाली दवाओं द्वारा की जाती है। शारीरिक गतिविधि में वृद्धि के साथ, आहार में बदलाव, माध्यमिक रोगों की उपस्थिति, खुराक समायोजन आवश्यक है।

इंसुलिन एस्पार्ट, घुलनशील मानव इंसुलिन के विपरीत, एक उच्च गति और छोटी क्रिया है, इसलिए भोजन से पहले दवा को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है। कार्रवाई की छोटी अवधि के कारण, रात में हाइपोग्लाइसीमिया की संभावना कम हो जाती है।

स्थिर परिस्थितियों में अंतःशिरा प्रशासन के लिए, ड्रॉपर तैयार करना आवश्यक है। जलसेक की तैयारी में 0.9% आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान में नोवोरैपिड के 100 यू को पतला करना शामिल है ताकि इंसुलिन एस्पार्ट की एकाग्रता 0.05 से 1 यू / एमएल तक भिन्न हो।

नोवो रैपिडा पेनफिल के दुष्प्रभाव

ज्यादातर मामलों में गलत खुराक के कारण साइड इफेक्ट विकसित होते हैं। हाइपोग्लाइसीमिया के विकास के जोखिम को कम करने के लिए, नोवोरैपिड की सटीक खुराक चुनना आवश्यक है।

प्रतिरक्षा प्रणाली की ओर से

शायद पित्ती की उपस्थिति, त्वचा पर चकत्ते, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।

चयापचय और पोषण की ओर से

गलत खुराक के साथ हाइपोग्लाइसीमिया का उच्च जोखिम।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र

दुर्लभ मामलों में, परिधीय नसों की पोलीन्यूरोपैथी होती है।

दृष्टि के अंग से

दृश्य हानि अपवर्तक त्रुटि या डायबिटिक रेटिनोपैथी के विकास में प्रकट होती है।

श्वसन प्रणाली से

कुछ मामलों में, सांस की तकलीफ दिखाई देती है।

त्वचा की तरफ से

शायद लिपोडिस्ट्रॉफी का विकास।

एलर्जी

असाधारण मामलों में, सामान्यीकृत एलर्जी के मामले होते हैं, चकत्ते और खुजली, अपच, पसीने में वृद्धि, क्विन्के की एडिमा, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन के साथ। एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं रोगी के लिए जानलेवा होती हैं।

तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

ग्लाइसेमिक नियंत्रण के नुकसान के साथ, हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लाइसेमिया के साथ, ध्यान केंद्रित करने की क्षमता क्षीण हो जाती है और सजगता की गति कम हो जाती है। कार चलाते समय या जटिल मशीनरी का संचालन करते समय यह संभावित रूप से खतरनाक है।

विशेष निर्देश

इंसुलिन की कम खुराक या चिकित्सा को बंद करने के साथ, हाइपोग्लाइसीमिया और कीटोएसिडोसिस रक्त प्लाज्मा में कीटोन निकायों और शर्करा की एकाग्रता में वृद्धि की पृष्ठभूमि के खिलाफ विकसित हो सकता है, विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह मेलेटस वाले रोगियों में। हाइपरग्लेसेमिया एक सप्ताह में धीरे-धीरे प्रकट हो सकता है। रोग प्रक्रिया के विकास के पहले लक्षण होंगे:

• शुष्क मुँह;
• उनींदापन;
• त्वचा पर लाली;
• बहुमूत्रता;
• भूख की स्पष्ट भावना;
• मतली, उल्टी और प्यास;
• मुंह से एसीटोन की गंध।

घुलनशील मानव इंसुलिन के विपरीत, शॉर्ट-एक्टिंग इंसुलिन के फार्माकोकाइनेटिक्स की एक विशेषता हाइपोग्लाइसीमिया का अधिक तेजी से विकास है।

बिगड़ा हुआ जिगर और गुर्दा समारोह वाले रोगियों में, इंसुलिन एस्पार्टर के अवशोषण की दर कम हो जाती है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

जानवरों पर किए गए नैदानिक ​​अध्ययनों में, इंसुलिन एस्पार्ट ने भ्रूण-विषाक्तता और टेराटोजेनिसिटी नहीं दिखाई। नोवोरैपिड को निर्धारित करते समय, गर्भवती महिलाओं को प्लाज्मा ग्लूकोज सांद्रता की निरंतर निगरानी की आवश्यकता होती है। डॉक्टर को मरीजों की स्थिति पर नजर रखनी चाहिए।

भ्रूण के विकास की पहली तिमाही में और प्रसव के दौरान, इंसुलिन की आवश्यकता कम हो जाती है, जबकि दूसरी और तीसरी तिमाही में, गतिकी धीरे-धीरे बढ़ जाती है।

स्तनपान के दौरान, इंसुलिन की खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।

शराब अनुकूलता

इथेनॉल एस्पार्टर इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ाता है, इसलिए ड्रग थेरेपी की अवधि के दौरान शराब पीना सख्त वर्जित है। एथिल अल्कोहल हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपोग्लाइसेमिक कोमा के विकास को जन्म दे सकता है।

नोवो रैपिडा पेनफिल का ओवरडोज

नोवोरैपिड की उच्च खुराक के दीर्घकालिक प्रशासन की पृष्ठभूमि के खिलाफ हाइपोग्लाइसीमिया धीरे-धीरे विकसित हो सकता है। उसी समय, सटीक खुराक जो ओवरडोज की नैदानिक ​​​​तस्वीर पैदा कर सकती है, स्थापित नहीं की गई है, क्योंकि हाइपोग्लाइसेमिक अवस्था रोगी की व्यक्तिगत विशेषताओं के आधार पर प्रकट होती है।

हल्के हाइपोग्लाइसीमिया को रोगी उच्च चीनी सामग्री या ग्लूकोज वाले खाद्य पदार्थों के सेवन से स्वयं ही समाप्त कर सकता है।

गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया चेतना के नुकसान के साथ है। इस मामले में, अस्पताल में भर्ती होना आवश्यक है, इंट्रामस्क्युलर या सूक्ष्म रूप से 0.5-1 मिलीग्राम ग्लूकागन की शुरूआत। ग्लूकोज समाधान के जलसेक की अनुमति है। यदि ग्लूकागन के प्रशासन के 10-15 मिनट बाद चेतना वापस नहीं आती है, तो 5% डेक्सट्रोज समाधान प्रशासित किया जाना चाहिए। जब स्थिति बहाल हो जाती है और रोगी जाग जाता है, तो रोगी को बड़ी मात्रा में कार्बोहाइड्रेट के साथ भोजन देना आवश्यक होता है। रिलैप्स के विकास को रोकने के लिए यह आवश्यक है।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

कुछ दवाएं नोवोरैपिड के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकती हैं:

• मोनोमाइन ऑक्सीडेज, एसीई, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ के अवरोधक;
• लिथियम युक्त दवाएं;
• गैर-चयनात्मक कार्रवाई के बीटा-ब्लॉकर्स;
• सल्फोनामाइड्स;
• फेनफ्लुरामाइन;
• इथेनॉल युक्त और हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट;
• ब्रोमोक्रिप्टिन;
• टेट्रासाइक्लिन एंटीबायोटिक्स;
• ऑक्टेरोटाइड;
• पाइरिडोक्सिन।

नोवोरैपिड को कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक, हेपरिन, एंटीडिपेंटेंट्स, ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स, मॉर्फिन, थायराइड हार्मोन युक्त एजेंटों के साथ लेते समय चिकित्सीय प्रभाव का कमजोर होना देखा जाता है।

रेसरपाइन और सैलिसिलेट्स ग्लाइसेमिक नियंत्रण के नुकसान का कारण बन सकते हैं।

निकोटीन सामग्री के कारण धूम्रपान हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम कर सकता है।

analogues

समान औषधीय गुणों वाले संरचनात्मक एनालॉग और दवाओं में शामिल हैं:

• एक्ट्रेपिड;
• नोवो रैपिड सिरिंज पेन;
• अपिद्र;
• बायोसुलिन;
• जेन्सुलिन;
• इंसुलेट।

किसी फार्मेसी से वितरण की शर्तें

दवा सीधे चिकित्सा कारणों से बेची जाती है।

क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीद सकते हैं?

एक ग्लाइसेमिक एजेंट, यदि अनुचित तरीके से उपयोग किया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया को भड़का सकता है, जो हाइपोग्लाइसेमिक कोमा में विकसित हो सकता है। यह स्थिति खतरनाक है, इसलिए डॉक्टर के पर्चे के बिना दवा का उपयोग निषिद्ध है।

नोवोरैपिड पेनफिल की कीमत

कारतूस की औसत लागत 1850 रूबल है।

दवा के भंडारण की स्थिति

दवा को +2…+8°C के तापमान पर स्टोर करना आवश्यक है। रेफ्रिजरेटर में स्टोर करने की सिफारिश की जाती है, लेकिन फ्रीज न करें। कार्ट्रिज को धूप से बचाने के लिए कार्टन में रखना चाहिए। खुले हुए कारतूसों को +15…+30°C पर संग्रहित किया जाता है और एक महीने के भीतर उपयोग किया जाता है।

A.10.A.B.05 इंसुलिन एस्पार्ट

चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान - 1 मिली:

• सक्रिय पदार्थ: इंसुलिन एस्पार्ट - 100 आईयू (3.5 मिलीग्राम);
• सहायक पदार्थ: ग्लिसरॉल - 16 मिलीग्राम; फिनोल - 1.5 मिलीग्राम; मेटाकेरसोल - 1.72 मिलीग्राम; जस्ता - 19.6 एमसीजी (जिंक क्लोराइड के रूप में); सोडियम क्लोराइड - 0.58 मिलीग्राम; सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट - 1.25 मिलीग्राम; सोडियम हाइड्रॉक्साइड 2M - लगभग 2.2 मिलीग्राम; हाइड्रोक्लोरिक एसिड 2 एम - लगभग 1.7 मिलीग्राम; इंजेक्शन के लिए पानी - 1 मिली तक।
• एक कारतूस में 300 IU के बराबर घोल का 3 मिली होता है।

चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान, 100 IU/ml।

हाइड्रोलाइटिक क्लास I ग्लास कार्ट्रिज में से प्रत्येक में 3 मिली, एक तरफ ब्रोमोब्यूटाइल रबर / पॉलीसोप्रीन डिस्क और दूसरी तरफ ब्रोमोबुटिल रबर पिस्टन के साथ सील किया गया।

एक पीवीसी / एल्यूमीनियम पन्नी ब्लिस्टर में 5 कारतूस। 1 बीएल एक गत्ते के डिब्बे में।

खुराक के रूप का विवरण

रंगहीन घोल साफ करें।

औषधीय प्रभाव

हाइपोग्लाइसेमिक।

फार्माकोकाइनेटिक्स

इंसुलिन के एस / सी प्रशासन के बाद, रक्त प्लाज्मा में एस्पार्ट टीमैक्स घुलनशील मानव इंसुलिन के प्रशासन के बाद की तुलना में औसतन 2 गुना कम है। रक्त प्लाज्मा में Cmax औसत (492 ± 256) pmol / l और टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में 0.15 U / kg की s / c खुराक के 40 मिनट बाद तक पहुँच जाता है। इंसुलिन की एकाग्रता 4-6 घंटे के बाद अपने मूल स्तर पर लौट आती है औषध प्रशासन। टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में अवशोषण की दर थोड़ी कम होती है, जिसके परिणामस्वरूप कम Cmax - (352 ± 240) pmol/l - और एक लंबा Tmax (60 मिनट) होता है। घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में Tmax में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता इंसुलिन एस्पार्ट के साथ काफी कम है, जबकि इंसुलिन एस्पार्ट के लिए Cmax में रिपोर्ट की गई परिवर्तनशीलता अधिक है।

टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाले बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में फार्माकोकाइनेटिक्स। इंसुलिन एस्पार्ट का अवशोषण वयस्कों के समान टीएमएक्स के साथ दोनों आयु समूहों में तेजी से होता है। हालांकि, दो आयु समूहों में सीमैक्स में अंतर है, जो दवा की व्यक्तिगत खुराक के महत्व पर जोर देता है।

बुज़ुर्ग। टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस वाले बुजुर्ग रोगियों (65-83 वर्ष की आयु, औसत आयु 70 वर्ष) में इंसुलिन एस्पार्टर और घुलनशील मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोकाइनेटिक्स में सापेक्ष अंतर स्वस्थ स्वयंसेवकों और मधुमेह मेलिटस वाले युवा रोगियों में समान थे। बुजुर्ग रोगियों में, अवशोषण की दर में कमी देखी गई, जिसके कारण Tmax - 82 (परिवर्तनशीलता 60–120) मिनट में वृद्धि हुई, जबकि Cmax वही था जो टाइप 2 मधुमेह मेलिटस वाले युवा रोगियों में देखा गया था और इससे थोड़ा कम था। टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में।

जिगर समारोह की कमी। 24 रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर की एकल खुराक के साथ एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया था, जिनके यकृत का कार्य सामान्य से लेकर गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ था। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले व्यक्तियों में, इंसुलिन एस्पार्टर के अवशोषण की दर कम और अधिक परिवर्तनशील थी, जिसके परिणामस्वरूप सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों में टीएमएक्स में लगभग 50 मिनट से मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले विषयों में लगभग 85 मिनट तक की वृद्धि हुई। एयूसी, प्लाज्मा सीमैक्स और कुल निकासी (सीएल / एफ) कम और सामान्य यकृत समारोह वाले व्यक्तियों में समान थे।

गुर्दा समारोह की अपर्याप्तता। 18 रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर के फार्माकोकाइनेटिक्स का एक अध्ययन किया गया था, जिनके गुर्दे का कार्य सामान्य से लेकर गंभीर हानि तक था। इंसुलिन एस्पार्ट के एयूसी, सीमैक्स, टीमैक्स पर क्रिएटिनिन सीएल मान का कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं पाया गया। डेटा मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले लोगों तक सीमित थे। डायलिसिस की आवश्यकता वाले गुर्दे की कमी वाले व्यक्तियों को अध्ययन में शामिल नहीं किया गया था।

फार्माकोडायनामिक्स

इंसुलिन एस्पार्ट एक लघु-अभिनय मानव इंसुलिन एनालॉग है जो सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया के एक स्ट्रेन का उपयोग करके पुनः संयोजक डीएनए जैव प्रौद्योगिकी द्वारा निर्मित होता है, जिसमें बी 28 की स्थिति में प्रोलाइन अमीनो एसिड को एस्पार्टिक एसिड द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है।

कोशिकाओं के बाहरी साइटोप्लाज्मिक झिल्ली पर एक विशिष्ट रिसेप्टर के साथ बातचीत करता है और एक इंसुलिन रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स बनाता है जो इंट्रासेल्युलर प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है, जिसमें शामिल हैं। कई प्रमुख एंजाइमों का संश्लेषण (हेक्सोकाइनेज, पाइरूवेट किनेज, ग्लाइकोजन सिंथेज़ सहित)। रक्त शर्करा में कमी के कारण है, सहित। इसके इंट्रासेल्युलर परिवहन में वृद्धि, ऊतकों द्वारा अवशोषण में वृद्धि, लिपोजेनेसिस की उत्तेजना, ग्लाइकोजेनोजेनेसिस, यकृत द्वारा ग्लूकोज उत्पादन की दर में कमी।

इंसुलिन एस्पार्ट में एसपारटिक एसिड के साथ स्थिति बी 28 पर एमिनो एसिड प्रोलाइन के प्रतिस्थापन से अणुओं की हेक्सामर्स बनाने की प्रवृत्ति कम हो जाती है, जो नियमित इंसुलिन के समाधान में देखी जाती है। इस संबंध में, इंसुलिन एस्पार्टर चमड़े के नीचे के वसा से बहुत तेजी से अवशोषित होता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेजी से कार्य करना शुरू कर देता है। इंसुलिन एस्पार्ट भोजन के बाद पहले 4 घंटों में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में रक्त शर्करा को अधिक मजबूती से कम करता है। चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद इंसुलिन एस्पार्टर की कार्रवाई की अवधि घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम है।

एस / सी इंजेक्शन के बाद, दवा का प्रभाव प्रशासन के 10-20 मिनट के भीतर शुरू हो जाता है। इंजेक्शन के 1-3 घंटे बाद अधिकतम प्रभाव देखा जाता है। दवा की अवधि 3-5 घंटे है।

टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ रात के हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को कम किया है। दिन के समय हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा काफी नहीं बढ़ा था।

इंसुलिन एस्पार्ट मोलरिटी के आधार पर घुलनशील मानव इंसुलिन से लैस है।

वयस्क। टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययन घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ कम पोस्टप्रांडियल रक्त ग्लूकोज सांद्रता प्रदर्शित करता है।

बुज़ुर्ग। इंसुलिन एस्पार्ट और घुलनशील मानव इंसुलिन के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स (पीके / पीडी) का एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, क्रॉस-ओवर अध्ययन बुजुर्ग रोगियों में टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (65-83 वर्ष की आयु के 19 रोगियों, औसत आयु 70) में आयोजित किया गया था। वर्षों)। बुजुर्ग रोगियों में इंसुलिन एस्पार्ट और घुलनशील मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोडायनामिक गुणों में सापेक्ष अंतर स्वस्थ स्वयंसेवकों और युवा मधुमेह रोगियों के समान थे।

बच्चे और किशोर। घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में बच्चों में इंसुलिन एस्पार्टर के उपयोग ने दीर्घकालिक ग्लाइसेमिक नियंत्रण के समान परिणाम दिखाए।

प्री-प्रैंडियल घुलनशील मानव इंसुलिन और पोस्ट-प्रैंडियल इंसुलिन एस्पार्ट का उपयोग करके एक नैदानिक ​​अध्ययन छोटे बच्चों (2 से 6 वर्ष की आयु के 26 रोगियों) में आयोजित किया गया था; और बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में एकल खुराक पीके / पीडी अध्ययन किया गया था। बच्चों में इंसुलिन एस्पार्ट का फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल वयस्क रोगियों के समान था।

गर्भावस्था। टाइप 1 मधुमेह के साथ गर्भवती महिलाओं के उपचार में इंसुलिन एस्पार्ट और मानव इंसुलिन की तुलनात्मक सुरक्षा और प्रभावकारिता के नैदानिक ​​अध्ययन (322 गर्भवती महिलाओं की जांच की गई, जिनमें से 157 ने इंसुलिन एस्पार्ट प्राप्त किया, 165 - मानव इंसुलिन) ने कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं दिखाया। गर्भावस्था या भ्रूण के स्वास्थ्य / नवजात शिशु के दौरान इंसुलिन एस्पार्टर।

इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन प्राप्त करने वाली गर्भकालीन मधुमेह वाली 27 महिलाओं के अतिरिक्त नैदानिक ​​अध्ययन (14 महिलाओं ने इंसुलिन एस्पार्ट प्राप्त किया, 13 महिलाओं ने मानव इंसुलिन प्राप्त किया) इंसुलिन एस्पार्ट के साथ इलाज किए जाने पर पोस्टप्रैन्डियल ग्लूकोज नियंत्रण में महत्वपूर्ण सुधार के साथ तुलनीय सुरक्षा प्रोफाइल दिखाते हैं।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार उपयोग विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता के स्थापित अध्ययनों के आंकड़ों के आधार पर प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में मनुष्यों के लिए कोई खतरा नहीं पहचाना गया है।

इन विट्रो परीक्षणों में, इंसुलिन और आईजीएफ -1 रिसेप्टर्स के लिए बाध्यकारी, साथ ही कोशिका वृद्धि पर प्रभाव, इंसुलिन एस्पार्ट का व्यवहार मानव इंसुलिन के समान ही होता है। अध्ययनों के परिणामों से यह भी पता चला है कि इंसुलिन रिसेप्टर के लिए इंसुलिन एस्पार्टर के बंधन का पृथक्करण मानव इंसुलिन के बराबर है।

नोवोरैपिड पेनफिल के उपयोग के लिए संकेत

वयस्कों, किशोरों और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में मधुमेह मेलेटस।

नोवोरैपिड पेनफिल के उपयोग के लिए मतभेद

इंसुलिन एस्पार्ट या दवा के किसी भी घटक के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता में वृद्धि।

नोवोरैपिड पेनफिल गर्भावस्था और बच्चों में उपयोग करें

नोवोरैपिड पेनफिल गर्भावस्था के दौरान निर्धारित किया जा सकता है। दो यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों (157 + 14 गर्भवती महिलाओं की जांच) के डेटा ने मानव इंसुलिन की तुलना में गर्भावस्था या भ्रूण / नवजात स्वास्थ्य पर इंसुलिन के किसी भी प्रतिकूल प्रभाव को प्रकट नहीं किया।

रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी और मधुमेह मेलिटस (टाइप 1, टाइप 2 या गर्भकालीन मधुमेह) के साथ गर्भवती महिलाओं की निगरानी की सिफारिश गर्भावस्था के दौरान और संभावित गर्भावस्था की अवधि के दौरान की जाती है। इंसुलिन की आवश्यकता, एक नियम के रूप में, पहली तिमाही में कम हो जाती है और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में धीरे-धीरे बढ़ जाती है। प्रसव के कुछ समय बाद, इंसुलिन की आवश्यकताएं गर्भावस्था से पहले के स्तर पर जल्दी लौट आती हैं।

स्तनपान के दौरान NovoRapid Penfill का उपयोग किया जा सकता है, क्योंकि। नर्सिंग मां को इंसुलिन देने से बच्चे को कोई खतरा नहीं होता है। हालांकि, दवा की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।

नोवोरैपिड पेनफिल के साइड इफेक्ट

NovoRapid Penfill का उपयोग करने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया मुख्य रूप से इंसुलिन के औषधीय प्रभाव के कारण होती है।

सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपोग्लाइसीमिया है।

साइड इफेक्ट की घटना रोगी की आबादी, खुराक के नियम और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर भिन्न होती है।

इंसुलिन थेरेपी के प्रारंभिक चरण में, अपवर्तक त्रुटियां, एडीमा और इंजेक्शन साइटों पर प्रतिक्रियाएं (दर्द, लाली, आर्टिकिया, सूजन, हेमेटोमा, इंजेक्शन साइट पर सूजन और खुजली) हो सकती है। ये लक्षण आमतौर पर क्षणिक होते हैं। ग्लाइसेमिक नियंत्रण में तेजी से सुधार से तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी की स्थिति हो सकती है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है। कार्बोहाइड्रेट नियंत्रण में नाटकीय सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी की गहनता से डायबिटिक रेटिनोपैथी का अस्थायी रूप से बिगड़ना हो सकता है, जबकि ग्लाइसेमिक नियंत्रण में दीर्घकालिक सुधार से डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है।

व्यक्तिगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं। सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता (सामान्यीकृत त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पसीने में वृद्धि, जठरांत्र संबंधी विकार, एंजियोएडेमा, सांस लेने में कठिनाई, तेजी से दिल की धड़कन, रक्तचाप में कमी सहित) की बहुत दुर्लभ प्रतिक्रियाएं, जो संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हैं, को नोट किया गया है।

हाइपोग्लाइसीमिया। हाइपोग्लाइसीमिया सबसे आम दुष्प्रभाव है। यह विकसित हो सकता है यदि इंसुलिन की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक है। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से चेतना का नुकसान हो सकता है और / या आक्षेप, मस्तिष्क समारोह की अस्थायी या अपरिवर्तनीय हानि, और यहां तक ​​कि मृत्यु भी हो सकती है। हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण आमतौर पर अचानक विकसित होते हैं। इनमें ठंडा पसीना, पीली त्वचा, बढ़ी हुई थकान, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, असामान्य थकान या कमजोरी, भ्रम, एकाग्रता में कमी, उनींदापन, गंभीर भूख, धुंधली दृष्टि, सिरदर्द, मतली और तेजी से दिल की धड़कन शामिल हो सकते हैं। नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि हाइपोग्लाइसीमिया की घटना रोगी की आबादी, खुराक के नियम और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर भिन्न होती है। नैदानिक ​​अध्ययनों में, इंसुलिन एस्पार्ट थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों और मानव इंसुलिन की तैयारी का उपयोग करने वाले रोगियों के बीच हाइपोग्लाइसीमिया के एपिसोड की समग्र घटनाओं में कोई अंतर नहीं था।

लिपोडिस्ट्रोफी। लिपोडिस्ट्रॉफी के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इंजेक्शन स्थल पर लिपोडिस्ट्रॉफी विकसित हो सकती है।

दवा बातचीत

कई दवाएं हैं जो इंसुलिन की आवश्यकता को प्रभावित करती हैं। इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं, एमएओ इनहिबिटर, एसीई इनहिबिटर, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर, गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स, ब्रोमोक्रिप्टिन, सल्फोनामाइड्स, एनाबॉलिक स्टेरॉयड, टेट्रासाइक्लिन, क्लोफिब्रेट, केटोकोनाज़ोल, मेबेंडाजोल, पाइरिडोक्सिन, थियोफिलाइन द्वारा बढ़ाया जाता है। फेनफ्लुरामाइन, लिथियम तैयारी।

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव मौखिक गर्भ निरोधकों, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थायराइड हार्मोन, थियाजाइड मूत्रवर्धक, हेपरिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स, सिम्पैथोमिमेटिक्स, सोमाट्रोपिन, डैनाज़ोल, क्लोनिडाइन, सीसीबी, डायज़ॉक्साइड, मॉर्फिन, फेनिटोइन, निकोटीन से कमजोर होता है।

बीटा-ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छुपा सकते हैं।

Octreotide/lanreotide इंसुलिन आवश्यकताओं को बढ़ा या घटा सकता है।

शराब या तो इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा या घटा सकती है।

असंगति। कुछ दवाएं, उदाहरण के लिए, जिनमें थियोल या सल्फाइट समूह होते हैं, जब उन्हें नोवो रैपिड पेनफिल में जोड़ा जाता है, तो वे इंसुलिन एस्पार्टर के विनाश का कारण बन सकते हैं। नोवो रैपिड पेनफिल को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। अपवाद आइसोफेन-इंसुलिन और जलसेक समाधान है।

नोवोरैपिड पेनफिल की खुराक

सूक्ष्म रूप से, अंतःस्रावी रूप से।

नोवोरैपिड पेनफिल एक तेजी से काम करने वाला इंसुलिन एनालॉग है। नोवोरैपिड पेनफिल की खुराक रोगी की जरूरतों के अनुसार चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है। आमतौर पर दवा का उपयोग मध्यम अवधि या लंबे समय तक अभिनय करने वाले इंसुलिन की तैयारी के साथ किया जाता है, जिसे प्रति दिन कम से कम 1 बार प्रशासित किया जाता है। इष्टतम ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने के लिए, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को नियमित रूप से मापने और इंसुलिन की खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।

आमतौर पर, वयस्कों और बच्चों में इंसुलिन की व्यक्तिगत दैनिक आवश्यकता 0.5 से 1 यू / किग्रा तक होती है। भोजन से पहले दवा की शुरूआत के साथ, नोवोरैपिड पेनफिल द्वारा इंसुलिन की आवश्यकता को 50-70% तक प्रदान किया जा सकता है, इंसुलिन की शेष आवश्यकता लंबे समय से अभिनय इंसुलिन द्वारा प्रदान की जाती है। रोगी की शारीरिक गतिविधि में वृद्धि, आदतन आहार में बदलाव, या सहवर्ती रोगों से खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

नोवो रैपिड पेनफिल में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेज शुरुआत और कार्रवाई की अवधि कम होती है। कार्रवाई की तेजी से शुरुआत के कारण, नोवो रैपिड पेनफिल को आम तौर पर भोजन से तुरंत पहले प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो भोजन के तुरंत बाद प्रशासित किया जा सकता है।

मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की कम अवधि के कारण, नोवो रैपिड पेनफिल प्राप्त करने वाले रोगियों में रात में हाइपोग्लाइसीमिया का जोखिम कम होता है।

रोगियों के विशेष समूह। अन्य इंसुलिन की तैयारी के साथ, बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता की अधिक सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और इंसुलिन एस्पार्टर की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

बच्चे और किशोर। बच्चों में घुलनशील मानव इंसुलिन के बजाय नोवोरैपिड पेनफिल का उपयोग बेहतर होता है जब दवा की कार्रवाई की तीव्र शुरुआत आवश्यक होती है, उदाहरण के लिए, जब बच्चे के लिए इंजेक्शन और भोजन के बीच आवश्यक समय अंतराल का पालन करना मुश्किल होता है।

अन्य इंसुलिन की तैयारी से स्थानांतरण। जब रोगी को अन्य इंसुलिन तैयारियों से नोवोरैपिड पेनफिल में स्थानांतरित किया जाता है, तो नोवो रैपिड पेनफिल और बेसल इंसुलिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

नोवो रैपिड पेनफिल को पूर्वकाल पेट की दीवार, जांघ, कंधे, डेल्टोइड या ग्लूटल क्षेत्र में एस / सी इंजेक्ट किया जाता है। लिपोडिस्ट्रॉफी के विकास के जोखिम को कम करने के लिए शरीर के एक ही क्षेत्र में इंजेक्शन साइटों को नियमित रूप से बदला जाना चाहिए। सभी इंसुलिन की तैयारी के साथ, पूर्वकाल पेट की दीवार में चमड़े के नीचे इंजेक्शन अन्य साइटों की तुलना में तेजी से अवशोषण प्रदान करता है। कार्रवाई की अवधि खुराक, प्रशासन की साइट, रक्त प्रवाह, तापमान और शारीरिक गतिविधि के स्तर पर निर्भर करती है। हालांकि, इंजेक्शन साइट के स्थान की परवाह किए बिना घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की तेज शुरुआत को बनाए रखा जाता है।

नोवो रैपिड का उपयोग इंसुलिन इन्फ्यूजन के लिए डिज़ाइन किए गए इंसुलिन पंपों में निरंतर चमड़े के नीचे इंसुलिन इन्फ्यूजन (सीएसआईआई) के लिए किया जा सकता है। सीएसआईआई को पूर्वकाल पेट की दीवार में बनाया जाना चाहिए। जलसेक साइटों को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।

इंसुलिन जलसेक पंप का उपयोग करते समय, नोवोरैपिड को अन्य प्रकार के इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

सीएसआईआई का उपयोग करने वाले मरीजों को पंप, उपयुक्त जलाशय और पंप ट्यूबिंग के उपयोग में पूरी तरह से प्रशिक्षित किया जाना चाहिए। जलसेक सेट (ट्यूब और कैथेटर) को जलसेक सेट के साथ आपूर्ति किए गए उपयोगकर्ता मैनुअल के अनुसार बदला जाना चाहिए।

सीएसआईआई के माध्यम से नोवोरैपिड प्राप्त करने वाले मरीजों के पास इन्फ्यूजन लाइन के टूटने की स्थिति में अतिरिक्त इंसुलिन उपलब्ध होना चाहिए।

में / परिचय में। यदि आवश्यक हो, नोवोरैपिड को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों द्वारा।

अंतःशिरा प्रशासन के लिए, नोवोरैपिड 100 यू / एमएल के साथ जलसेक प्रणाली का उपयोग 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान में 0.05 से 1 यू / एमएल इंसुलिन एस्पार्ट की एकाग्रता के साथ किया जाता है, पॉलीप्रोपाइलीन का उपयोग करके 40 मिमीोल / एल क्लोराइड पोटेशियम युक्त 5 या 10% डेक्सट्रोज समाधान होता है। जलसेक के लिए कंटेनर। ये समाधान 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर हैं। हालांकि कुछ समय के लिए स्थिर, इंसुलिन की एक निश्चित मात्रा शुरू में जलसेक प्रणाली की सामग्री द्वारा अवशोषित की जाती है। इंसुलिन के संक्रमण के दौरान, रक्त शर्करा की एकाग्रता की लगातार निगरानी करना आवश्यक है।

रोगी के लिए निर्देश

नोवोरैपिड पेनफिल / का प्रयोग न करें:

• इंसुलिन एस्पार्ट या नोवोरैपिड पेनफिल/ के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) के मामले में;
• यदि रोगी हाइपोग्लाइसीमिया (निम्न रक्त शर्करा) शुरू करता है;
• यदि कार्ट्रिज/फ्लेक्सपेन के साथ कार्ट्रिज या इंसुलिन डिलीवरी सिस्टम को गिरा दिया गया है या कार्ट्रिज/फ्लेक्सपेन क्षतिग्रस्त या कुचला हुआ है;
• यदि दवा के भंडारण की स्थिति का उल्लंघन किया गया था या यह जमी हुई थी;
• यदि इंसुलिन पारदर्शी और रंगहीन होना बंद हो जाए।

नोवोरैपिड पेनफिल का प्रयोग करने से पहले /:

• यह सुनिश्चित करने के लिए लेबल की जाँच करें कि सही प्रकार का इंसुलिन चुना गया है।
• हमेशा रबर पिस्टन सहित कार्ट्रिज की जांच करें। कारतूस का उपयोग न करें यदि यह स्पष्ट रूप से क्षतिग्रस्त है या यदि कारतूस पर पिस्टन और सफेद रेखा के बीच एक दृश्य अंतर है। आगे के निर्देशों के लिए, इंसुलिन वितरण प्रणाली के उपयोग के लिए निर्देश देखें।
• संक्रमण को रोकने के लिए प्रत्येक इंजेक्शन के लिए हमेशा एक नई सुई का प्रयोग करें।
• नोवो रैपिड पेनफिल / और सुई केवल व्यक्तिगत उपयोग के लिए हैं।

NovoRapid CSII में चमड़े के नीचे के इंजेक्शन या निरंतर संक्रमण के लिए अभिप्रेत है। NovoRapid का उपयोग एक चिकित्सक की सख्त देखरेख में अंतःशिरा रूप से भी किया जा सकता है। कभी भी इंसुलिन आईएम इंजेक्ट न करें।

हर बार, संरचनात्मक क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन साइट को बदलें । यह सम्मिलन स्थल पर गांठ और अल्सर के जोखिम को कम करने में मदद करेगा। दवा को पूर्वकाल पेट की दीवार, कंधे या पूर्वकाल जांघ में इंजेक्ट करना सबसे अच्छा है। यदि इंसुलिन को पूर्वकाल पेट की दीवार में इंजेक्ट किया जाता है तो यह तेजी से कार्य करेगा। रक्त में ग्लूकोज की मात्रा को नियमित रूप से मापा जाना चाहिए।

इंजेक्शन कैसे लगाएं

• त्वचा के नीचे इंसुलिन इंजेक्ट किया जाना चाहिए। अपने डॉक्टर या नर्स द्वारा सुझाई गई इंजेक्शन तकनीक का उपयोग करें और अपने इंसुलिन डिवाइस के निर्देशों में इंसुलिन देने के निर्देशों का पालन करें।
• त्वचा के नीचे सुई को कम से कम 6 एस के लिए दबाए रखें । ट्रिगर बटन को तब तक दबाए रखें जब तक कि त्वचा के नीचे से सुई न निकल जाए। यह सुनिश्चित करेगा कि दवा की पूरी खुराक पहुंचा दी जाए और रक्त सुई या इंसुलिन कार्ट्रिज में न जाए।
• प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को निकालना और त्यागना सुनिश्चित करें। अन्यथा, कारतूस से तरल का रिसाव हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप गलत इंसुलिन खुराक हो सकती है।

कारतूस को इंसुलिन के साथ फिर से न भरें।

NovoRapid Penfill को Novo Nordisk इंसुलिन इंजेक्शन सिस्टम और NovoFine या NovoTwist सुइयों के साथ उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है।

यदि पेनफिल कार्ट्रिज में नोवोरैपिड पेनफिल और अन्य इंसुलिन एक ही समय में उपयोग किए जाते हैं, तो दो अलग इंसुलिन इंजेक्शन सिस्टम का उपयोग किया जाना चाहिए, प्रत्येक प्रकार के इंसुलिन के लिए एक।

एहतियात के तौर पर, यदि आपका नोवोरैपिड पेनफिल कार्ट्रिज खो जाता है या क्षतिग्रस्त हो जाता है, तो आपको हमेशा अपने साथ एक अतिरिक्त इंसुलिन वितरण प्रणाली रखनी चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: इंसुलिन की अधिक मात्रा के लिए आवश्यक एक विशिष्ट खुराक स्थापित नहीं की गई है, हालांकि, हाइपोग्लाइसीमिया धीरे-धीरे विकसित हो सकता है यदि रोगी की जरूरतों के संबंध में बहुत अधिक खुराक दी जाती है।

उपचार: रोगी ग्लूकोज या चीनी युक्त खाद्य पदार्थों का सेवन करके हल्के हाइपोग्लाइसीमिया को स्वयं समाप्त कर सकता है। इसलिए, मधुमेह के रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे लगातार चीनी युक्त उत्पादों को अपने साथ रखें।

गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के मामले में, जब रोगी बेहोश होता है, 0.5 से 1 मिलीग्राम ग्लूकागन को आईएम या एससी (एक प्रशिक्षित व्यक्ति प्रशासित कर सकता है) या एक अंतःशिरा ग्लूकोज (डेक्सट्रोज) समाधान (केवल एक चिकित्सा पेशेवर ही प्रशासित कर सकता है) दिया जाना चाहिए। यदि ग्लूकागन के प्रशासन के 10-15 मिनट बाद रोगी को होश नहीं आता है तो डेक्सट्रोज को अंतःशिरा में इंजेक्ट करना भी आवश्यक है। होश में आने के बाद, रोगी को हाइपोग्लाइसीमिया की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए कार्बोहाइड्रेट युक्त भोजन करने की सलाह दी जाती है।

एहतियाती उपाय

नोवो रैपिड पेनफिल और सुई केवल व्यक्तिगत उपयोग के लिए हैं। पेनफिल कार्ट्रिज को फिर से न भरें। नोवो रैपिड पेनफिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यदि यह अब स्पष्ट और रंगहीन नहीं है या यदि यह जमी हुई है। रोगी को प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को त्यागने का निर्देश दिया जाना चाहिए। नोवो रैपिड पेनफिल का उपयोग इंसुलिन पंपों में किया जा सकता है। पीई या पॉलीओलेफ़िन से बने आंतरिक सतह के साथ ट्यूबिंग का परीक्षण किया गया है और पंपों में उपयोग के लिए उपयुक्त पाया गया है। आपात स्थिति (अस्पताल में भर्ती, इंसुलिन वितरण उपकरण की खराबी) के मामले में, रोगी को प्रशासन के लिए U100 इंसुलिन सिरिंज का उपयोग करके नोवोरैपिड पेनफिल को कारतूस से हटाया जा सकता है।

सराय:इंसुलिन एस्पार्ट बाइफैसिक

निर्माता:नोवो नॉर्डिस्क ए/एस

शारीरिक-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण:इंसुलिन एस्पार्ट

कजाकिस्तान गणराज्य में पंजीकरण संख्या:नंबर आरके-एलएस -5 नंबर 017351

पंजीकरण अवधि: 04.08.2015 - 04.08.2020

KNF (दवा कजाकिस्तान नेशनल फॉर्म्युलारी ऑफ मेडिसिन में शामिल है)

एएलओ (मुफ्त आउट पेशेंट दवा आपूर्ति सूची में शामिल)

ईडी (चिकित्सा देखभाल की गारंटीकृत मात्रा के ढांचे में दवाओं की सूची में शामिल, एक वितरक से खरीद के अधीन)

कजाकिस्तान गणराज्य में खरीद मूल्य सीमित करें: 2 959.82 केजेडटी

अनुदेश

व्यापरिक नाम

नोवोरैपिड® पेनफिल®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम

इंसुलिन एस्पार्ट

खुराक की अवस्था

चमड़े के नीचे और अंतःस्रावी प्रशासन के लिए समाधान, 100 इकाइयों/एमएल

मिश्रण

दवा के 1 मिलीलीटर में होता है

सक्रिय पदार्थ -इंसुलिन एस्पार्ट 100 आईयू (600 एनएमओएल या 3.5 मिलीग्राम);

सहायक पदार्थ:ग्लिसरॉल, फिनोल, मेटाकेरसोल, जिंक, सोडियम क्लोराइड, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रोक्साइड 2 एम, हाइड्रोक्लोरिक एसिड 2 एम, इंजेक्शन के लिए पानी।

एक कारतूस में 300 IU . के बराबर घोल का 3 मिली होता है .

विवरण

स्पष्ट, रंगहीन तरल।

भेषज समूह

मधुमेह के उपचार के लिए दवाएं। इंसुलिन।

इंसुलिन और तेजी से कार्रवाई के अनुरूप। इंसुलिन एस्पार्ट।

एटीएक्स कोड A10AB05

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

इंसुलिन एस्पार्ट के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, रक्त प्लाज्मा में अधिकतम एकाग्रता (tmax) तक पहुंचने का समय घुलनशील मानव इंसुलिन के प्रशासन के बाद की तुलना में औसतन 2 गुना कम होता है। अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Cmax) औसत 492 ± 256 pmol / l है और टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में शरीर के वजन के 0.15 U / किग्रा की एक उपचर्म खुराक के बाद 40 मिनट तक पहुंच जाती है। इंसुलिन की एकाग्रता 4 के बाद अपने मूल स्तर पर वापस आ जाती है। - दवा प्रशासन के 6 घंटे बाद। टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में अवशोषण दर थोड़ी कम होती है, जिसके परिणामस्वरूप कम अधिकतम एकाग्रता (352 ± 240 pmol/l) और बाद में tmax (60 मिनट) होता है। घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में tmax में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता इंसुलिन एस्पार्ट के साथ काफी कम है, जबकि इंसुलिन एस्पार्ट के लिए Cmax में संकेतित परिवर्तनशीलता अधिक है।

फार्माकोकाइनेटिक्स टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाले बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में। दोनों आयु समूहों में इंसुलिन एस्पार्ट का अवशोषण तेजी से होता है, जिसमें टीमैक्स वयस्कों के समान होता है। हालांकि, दो आयु समूहों में सीमैक्स में अंतर है, जो दवा की व्यक्तिगत खुराक के महत्व पर जोर देता है।

बुजुर्ग रोगी(≥65 वर्ष)

NovoRapid® Penfill® का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में किया जा सकता है।

अन्य इंसुलिन की तरह, बुजुर्ग रोगियों में, रक्त शर्करा की सांद्रता की अधिक बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और इंसुलिन एस्प्रैट की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी

गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में शायद इंसुलिन की आवश्यकता को कम करें।

अन्य इंसुलिन की तरह, गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता की अधिक सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए और इंसुलिन एस्प्रैट की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित करना चाहिए।

फार्माकोडायनामिक्स

NovoRapid® Penfill® Saccharomyces cerevisiae के एक स्ट्रेन का उपयोग करके पुनः संयोजक डीएनए जैव प्रौद्योगिकी द्वारा निर्मित एक लघु-अभिनय मानव इंसुलिन एनालॉग है, जिसमें B28 की स्थिति में प्रोलाइन अमीनो एसिड को एस्पार्टिक एसिड द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है।

कोशिकाओं के बाहरी साइटोप्लाज्मिक झिल्ली पर एक विशिष्ट रिसेप्टर के साथ बातचीत करता है और एक इंसुलिन-रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स बनाता है जो इंट्रासेल्युलर प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है, जिसमें शामिल हैं। कई प्रमुख एंजाइमों का संश्लेषण (हेक्सोकिनेस, पाइरूवेट किनेज, ग्लाइकोजन सिंथेटेज़, आदि)। रक्त ग्लूकोज में कमी इसके इंट्रासेल्युलर परिवहन में वृद्धि, ऊतकों द्वारा अवशोषण में वृद्धि, लिपोजेनेसिस की उत्तेजना, ग्लाइकोजेनोजेनेसिस, यकृत द्वारा ग्लूकोज उत्पादन की दर में कमी आदि के कारण होती है।

NovoRapid® Penfill® में एस्पार्टिक एसिड के साथ स्थिति B28 पर अमीनो एसिड प्रोलाइन के प्रतिस्थापन से अणुओं की हेक्सामर्स बनाने की प्रवृत्ति कम हो जाती है, जो नियमित इंसुलिन के घोल में देखी जाती है। इस संबंध में, NovoRapid® Penfill® चमड़े के नीचे के वसा से बहुत तेजी से अवशोषित होता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में बहुत तेजी से कार्य करना शुरू कर देता है। NovoRapid® Penfill® भोजन के बाद पहले 4 घंटों में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में रक्त शर्करा के स्तर को अधिक मजबूती से कम करता है। टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाले रोगियों में, घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में NovoRapid® Penfill® प्रशासित किए जाने पर रक्त में ग्लूकोज़ के निम्न स्तर का पता लगाया जाता है।

चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद NovoRapid® Penfill® की कार्रवाई की अवधि घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम है।

चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, प्रशासन के 10-20 मिनट के भीतर दवा का प्रभाव शुरू हो जाता है। इंजेक्शन के 1-3 घंटे बाद अधिकतम प्रभाव देखा जाता है। दवा की अवधि 3-5 घंटे है।

टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ रात के हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को कम किया है। दिन के समय हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा काफी नहीं बढ़ा था।

इंसुलिन एस्पार्ट मोलरिटी के आधार पर घुलनशील मानव इंसुलिन से लैस है।

वयस्कोंटाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययन में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में NovoRapid® Penfill® के साथ रक्त शर्करा के निम्न स्तर को प्रदर्शित किया गया है।

बच्चे और किशोरबच्चों में नोवोरैपिड® पेनफिल® के उपयोग ने घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में समान दीर्घकालिक ग्लूकोज नियंत्रण परिणाम दिखाए हैं।

भोजन से पहले घुलनशील मानव इंसुलिन और भोजन के बाद इंसुलिन एस्पार्ट का उपयोग करके छोटे बच्चों (2 से 6 वर्ष की आयु के 26 रोगियों) में एक नैदानिक ​​अध्ययन किया गया था; और बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में एकल खुराक का उपयोग करके पीके/पीडी अध्ययन किया गया। बच्चों में इंसुलिन एस्पार्ट का फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल वयस्क रोगियों के समान था।

गर्भावस्था:टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस (322 जांच की गई गर्भवती महिलाओं, जिनमें इंसुलिन एस्पार्ट: 157; मानव इंसुलिन: 165) के साथ गर्भवती महिलाओं के उपचार में इंसुलिन एस्पार्ट और मानव इंसुलिन की तुलनात्मक सुरक्षा और प्रभावकारिता के नैदानिक ​​अध्ययन ने कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं दिखाया। गर्भावस्था या स्वास्थ्य भ्रूण/नवजात शिशु पर इंसुलिन एस्पार्टर।

इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन प्राप्त करने वाली गर्भकालीन मधुमेह वाली 27 महिलाओं के अतिरिक्त नैदानिक ​​अध्ययन (14 महिलाओं को इंसुलिन एस्पार्ट प्राप्त हुआ, 13 महिलाओं को मानव इंसुलिन प्राप्त हुआ) इंसुलिन एस्पार्ट उपचार के साथ प्रसवोत्तर ग्लूकोज नियंत्रण में महत्वपूर्ण सुधार के साथ तुलनीय सुरक्षा प्रोफाइल दिखाते हैं।

उपयोग के संकेत

वयस्कों, किशोरों और 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में मधुमेह मेलिटस का उपचार

खुराक और प्रशासन

NovoRapid® Penfill® चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए है। NovoRapid® Penfill® तेजी से काम करने वाला इंसुलिन एनालॉग है।

कार्रवाई की तेज शुरुआत के कारण, नोवो रैपिड® पेनफिल® को आमतौर पर भोजन से तुरंत पहले प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो इसे भोजन के तुरंत बाद प्रशासित किया जा सकता है।

रक्त में ग्लूकोज के स्तर के आधार पर दवा की खुराक प्रत्येक मामले में डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है। आमतौर पर NovoRapid® Penfill® का उपयोग मध्यवर्ती या लंबे समय तक काम करने वाले इंसुलिन की तैयारी के संयोजन में किया जाता है, जिसे दिन में कम से कम एक बार प्रशासित किया जाता है।

व्यक्तिगत दैनिक इंसुलिन आवश्यकता 2 साल से वयस्कों और बच्चों मेंआमतौर पर शरीर के वजन के 0.5 से 1.0 यू / किग्रा तक होता है। भोजन से पहले दवा की शुरूआत के साथ, नोवोरैपिड® पेनफिल® द्वारा इंसुलिन की आवश्यकता को 50-70% तक प्रदान किया जा सकता है, शेष इंसुलिन की आवश्यकता लंबे समय से अभिनय इंसुलिन द्वारा प्रदान की जाती है। इंजेक्ट किए गए इंसुलिन का तापमान कमरे के तापमान के अनुरूप होना चाहिए। NovoRapid® Penfill® को पूर्वकाल पेट की दीवार, जांघ, ऊपरी बांह या नितंब में चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। लिपोडिस्ट्रॉफी के विकास के जोखिम को कम करने के लिए शरीर के एक ही क्षेत्र में इंजेक्शन साइटों को नियमित रूप से बदला जाना चाहिए। किसी भी अन्य इंसुलिन की तैयारी के साथ, नोवो रैपिड® पेनफिल® की कार्रवाई की अवधि खुराक, प्रशासन की साइट, रक्त प्रवाह, तापमान और शारीरिक गतिविधि के स्तर पर निर्भर करती है।

पूर्वकाल पेट की दीवार में चमड़े के नीचे इंजेक्शन अन्य साइटों पर इंजेक्शन की तुलना में तेजी से अवशोषण प्रदान करता है। हालांकि, इंजेक्शन साइट के स्थान की परवाह किए बिना घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की तेज शुरुआत को बनाए रखा जाता है।

यदि आवश्यक हो, तो NovoRapid® Penfill® को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों द्वारा।

अंतःशिरा प्रशासन के लिए, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान में 0.05 यू / एमएल से 1 यू / एमएल इंसुलिन एस्पार्ट की एकाग्रता के साथ नोवोरैपिड® पेनफिल® 100 यू / एमएल दवा के साथ जलसेक प्रणाली का उपयोग किया जाता है; पॉलीप्रोपाइलीन जलसेक कंटेनरों का उपयोग करके 40 मिमीोल / एल पोटेशियम क्लोराइड युक्त 5% या 10% डेक्सट्रोज समाधान। ये समाधान 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर होते हैं। इंसुलिन के संक्रमण के दौरान, रक्त शर्करा के स्तर की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।

विशेष रोगी समूह

अन्य इंसुलिन की तरह, बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, रक्त शर्करा के स्तर की अधिक बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और इंसुलिन एस्पार्टर की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

बच्चे और किशोर

बच्चों में घुलनशील मानव इंसुलिन के बजाय नोवोरैपिड® पेनफिल® का उपयोग बेहतर होता है जब दवा की कार्रवाई की तीव्र शुरुआत आवश्यक होती है, उदाहरण के लिए, जब बच्चे के लिए इंजेक्शन और भोजन के सेवन के बीच आवश्यक अंतराल का पालन करना मुश्किल होता है।

अन्य इंसुलिन की तैयारी से स्थानांतरण

रोगी को अन्य इंसुलिन की तैयारी से NovoRapid® Penfill® में स्थानांतरित करते समय, NovoRapid® Penfill® के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है

और बेसल इंसुलिन।

NovoRapid® Penfill® . के उपयोग पर रोगियों के लिए निर्देश

नोवो रैपिड . का प्रयोग करने से पहले® पेनफिल®

यह सुनिश्चित करने के लिए लेबल की जाँच करें कि सही प्रकार का इंसुलिन चुना गया है।

हमेशा रबर पिस्टन सहित कार्ट्रिज की जांच करें। कारतूस का उपयोग न करें यदि यह स्पष्ट रूप से क्षतिग्रस्त है, या यदि कारतूस पर पिस्टन और सफेद रेखा के बीच एक दृश्य अंतर है। आगे के निर्देशों के लिए, इंसुलिन वितरण प्रणाली के उपयोग के लिए निर्देश देखें।

रबिंग अल्कोहल में डूबा हुआ रुई का फाहा लेकर रबर की झिल्ली को कीटाणुरहित करें।

संक्रमण से बचाव के लिए हर इंजेक्शन के लिए हमेशा एक नई सुई का प्रयोग करें।

NovoRapid® . का प्रयोग न करेंपेनफिल®, यदि

इंसुलिन कार्ट्रिज या सिस्टम गिरा दिया गया है, या कार्ट्रिज क्षतिग्रस्त हो गया है या कुचल गया है क्योंकि इंसुलिन रिसाव का खतरा है;

इंसुलिन की भंडारण की स्थिति निर्दिष्ट के अनुरूप नहीं थी, या दवा जमी हुई थी;

इंसुलिन पारदर्शी और रंगहीन होना बंद हो गया।

NovoRapid® Penfill® एक इंसुलिन पंप सिस्टम (PPII) में चमड़े के नीचे इंजेक्शन या दीर्घकालिक जलसेक के लिए अभिप्रेत है। NovoRapid® Penfill® का उपयोग एक चिकित्सक की सख्त निगरानी में नसों के द्वारा भी किया जा सकता है।

लिपोडिस्ट्रॉफी के गठन से बचने के लिए इंजेक्शन साइटों को हमेशा बदला जाना चाहिए। सर्वोत्तम इंजेक्शन साइट हैं: पूर्वकाल पेट की दीवार, नितंब, पूर्वकाल जांघ या ऊपरी बांह। यदि इंसुलिन को पूर्वकाल पेट की दीवार में इंजेक्ट किया जाता है तो यह तेजी से कार्य करेगा। जलसेक साइटों को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।

NovoRapid® Penfill® को Novo Nordisk इंसुलिन इंजेक्शन सिस्टम और NovoFine® और NovoTwist® सुइयों के साथ उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है।

यदि नोवो रैपिड® पेनफिल® और पेनफिल® कार्ट्रिज में अन्य इंसुलिन एक ही समय में उपयोग किए जाते हैं, तो दो अलग-अलग इंसुलिन इंजेक्शन सिस्टम का उपयोग किया जाना चाहिए, प्रत्येक प्रकार के इंसुलिन के लिए एक।

NovoRapid® Penfill® को रिफिल नहीं किया जा सकता है।

इंजेक्शन कैसे लगाएं

त्वचा के नीचे इंसुलिन इंजेक्ट किया जाना चाहिए। अपने डॉक्टर या नर्स द्वारा सुझाई गई इंजेक्शन तकनीक का उपयोग करें, या अपने इंसुलिन डिवाइस के निर्देशों में इंसुलिन देने के निर्देशों का पालन करें।

यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपने दवा की पूरी खुराक इंजेक्ट की है, सुई को त्वचा के नीचे कम से कम 6 सेकंड तक रखें।

प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को त्यागना सुनिश्चित करें। अन्यथा, कारतूस से तरल का रिसाव हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप गलत इंसुलिन खुराक हो सकती है।

लंबे समय तक इंसुलिन पंप प्रणाली में उपयोग के लिएसुई लेनी

जब नोवोरैपिड® पंपिंग सिस्टम में उपयोग किया जाता है, तो पेनफिल® को कभी भी अन्य प्रकार के इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

पंपिंग सिस्टम में NovoRapid® Penfill® का उपयोग करने के लिए अपने डॉक्टर के निर्देशों और सिफारिशों का पालन करें। पंपिंग सिस्टम में NovoRapid® Penfill® का उपयोग करने से पहले, आपको इस प्रणाली के उपयोग के लिए पूर्ण निर्देशों को ध्यान से पढ़ना चाहिए और बीमारी, बहुत अधिक या बहुत कम रक्त शर्करा, या यदि CSII प्रणाली की खराबी के मामले में की जाने वाली किसी भी कार्रवाई के बारे में जानकारी को ध्यान से पढ़ना चाहिए। .

सुई डालने से पहले, सम्मिलन स्थल पर अपने हाथों और त्वचा को साबुन और पानी से धो लें ताकि आसव स्थल पर किसी भी संक्रमण से बचा जा सके।

एक नया जलाशय भरते समय, सिरिंज या ट्यूबिंग में बड़े हवाई बुलबुले की जांच करें।

जलसेक सेट (ट्यूब और कैथेटर) का प्रतिस्थापन जलसेक सेट के साथ आपूर्ति किए गए उपयोगकर्ता मैनुअल के अनुसार किया जाना चाहिए।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय संबंधी विकारों का इष्टतम मुआवजा सुनिश्चित करने और इंसुलिन पंप की संभावित खराबी का समय पर पता लगाने के लिए, नियमित रूप से रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

अगर इंसुलिन पंप सिस्टम काम नहीं कर रहा है तो क्या करें

एहतियात के तौर पर, यदि आपका NovoRapid® Penfill® खो जाता है या क्षतिग्रस्त हो जाता है, तो हमेशा अपने साथ एक अतिरिक्त इंसुलिन वितरण प्रणाली रखें।

उपयोग और निपटान के लिए सावधानियां

NovoRapid® Penfill® का उपयोग केवल उन उत्पादों के साथ किया जाना चाहिए जो इसके साथ संगत हैं और इसके सुरक्षित और प्रभावी संचालन को सुनिश्चित करते हैं।

NovoRapid® Penfill® केवल व्यक्तिगत उपयोग के लिए है।

पेनफिल® को फिर से न भरें।

पेनफिल® कार्ट्रिज को नोवो नॉर्डिस्क इंसुलिन इंजेक्शन सिस्टम और नोवोफाइन® और नोवोट्विस्ट® सुइयों के साथ उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है।

NovoRapid® Penfill® का उपयोग इंसुलिन पंपों में किया जा सकता है। पॉलीइथाइलीन या पॉलीओलेफ़िन से बनी आंतरिक सतह के साथ ट्यूबिंग का परीक्षण किया गया है और पंपों में उपयोग के लिए उपयुक्त पाया गया है।

0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान में 0.05 से 1.0 यू / एमएल इंसुलिन एस्पार्ट की एकाग्रता के साथ नोवो रैपिड® पेनफिल® 100 आईयू / एमएल से तैयार पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनरों में जलसेक के लिए समाधान, 5% डेक्सट्रोज समाधान या 40 मिमीोल / एल पोटेशियम युक्त 10% डेक्सट्रोज समाधान। क्लोराइड 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर हैं।

हालांकि कुछ समय के लिए स्थिर, इंसुलिन की एक निश्चित मात्रा शुरू में जलसेक प्रणाली की सामग्री द्वारा अवशोषित की जाती है।

इंसुलिन के जलसेक के दौरान, रक्त में ग्लूकोज के स्तर की लगातार निगरानी करना आवश्यक है।

NovoRapid® Penfill® का उपयोग नहीं किया जा सकता है यदि यह अब स्पष्ट और रंगहीन नहीं है।

अप्रयुक्त दवा और अन्य सामग्रियों का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

NovoRapid® Penfill® का उपयोग करने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से खुराक पर निर्भर होती हैं और इंसुलिन के औषधीय प्रभाव के कारण होती हैं।

अक्सर (>1/100,<1/10)

उपचार के दौरान सबसे आम प्रतिकूल प्रभाव हाइपोग्लाइसीमिया है। हाइपोग्लाइसीमिया की घटना रोगी की आबादी, दवा की खुराक और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के स्तर पर निर्भर करती है।

इंसुलिन उपचार की शुरुआत में, इंजेक्शन साइटों पर अपवर्तक त्रुटियां, सूजन और प्रतिक्रियाएं (दर्द, लाली, दांत, सूजन, चोट लगने, सूजन और इंजेक्शन साइट पर खुजली) देखी जा सकती हैं। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर क्षणिक होती हैं। ग्लाइसेमिक नियंत्रण में तेजी से सुधार तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी से जुड़ा हो सकता है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है। ग्लाइसेमिक नियंत्रण में नाटकीय सुधार के साथ आइसुलिन थेरेपी की तीव्रता मधुमेह रेटिनोपैथी के अस्थायी बिगड़ने से जुड़ी हो सकती है, जबकि लंबे समय तक बेहतर ग्लाइसेमिक नियंत्रण मधुमेह रेटिनोपैथी की प्रगति के जोखिम को कम करता है।

- हाइपोग्लाइसीमिया(हाइपोग्लाइसीमिया आमतौर पर सबसे आम दुष्प्रभाव है; हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण ("ठंडा पसीना", पीली त्वचा, थकान, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, असामान्य थकान या कमजोरी, भटकाव, एकाग्रता में कमी, उनींदापन, स्पष्ट भूख लगना, धुंधली दृष्टि, सिरदर्द, मतली, धड़कन) विकसित होना

अचानक, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से चेतना का नुकसान हो सकता है और / या आक्षेप, मस्तिष्क के कार्य में अस्थायी या स्थायी हानि या मृत्यु हो सकती है)

दुर्लभ (>1/1000,<1/100)

- लिपोडिस्ट्रोफी(लिपोहाइपरट्रॉफी, लिपोआट्रोफी सहित) इंजेक्शन स्थल पर हो सकता है। एक ही क्षेत्र में वैकल्पिक इंजेक्शन साइट इन प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम कर सकती हैं।

- शोफ(इंसुलिन थेरेपी के प्रारंभिक चरण के दौरान सूजन हो सकती है। ये लक्षण आमतौर पर अस्थायी होते हैं)

- एलर्जी, पित्ती, त्वचा लाल चकत्ते(सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता के लक्षण: (खुजली, पसीना, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, वाहिकाशोफ, सांस लेने में कठिनाई, धड़कन, निम्न रक्तचाप, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं) संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हैं)

- अपवर्तक त्रुटियां(इंसुलिन थेरेपी के प्रारंभिक चरण के दौरान अपवर्तक त्रुटियां हो सकती हैं, ये लक्षण आमतौर पर अस्थायी होते हैं)

- मधुमेह संबंधी रेटिनोपैथी(ग्लाइसेमिक नियंत्रण में दीर्घकालिक सुधार मधुमेह रेटिनोपैथी की प्रगति के जोखिम को कम करता है, हालांकि, कार्बोहाइड्रेट चयापचय नियंत्रण में नाटकीय सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी की गहनता से मधुमेह रेटिनोपैथी की अस्थायी बिगड़ती हो सकती है)

- इंजेक्शन साइटों पर प्रतिक्रियाएं

इंजेक्शन साइट पर लाली, सूजन, चोट लगने, सूजन और खुजली (इंसुलिन उपचार के दौरान विकसित हो सकती है, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं मानव इंसुलिन की तुलना में लेवेमीर® पेनफिल® के साथ अधिक बार हो सकती हैं; अधिकांश इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं मामूली होती हैं और अस्थायी प्रकृति होती हैं, यानी गायब हो जाती हैं। कुछ दिनों से लेकर कुछ हफ्तों तक निरंतर उपचार के साथ)

बहुत दुर्लभ (>1/10000,<1/1000)

- परिधीय न्यूरोपैथी(ग्लाइसेमिक नियंत्रण में तेजी से सुधार से "तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी" की स्थिति हो सकती है जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है)

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान अवांछित दुष्प्रभावों की आवृत्ति पर डेटा को मेडड्रा द्वारा अनुशंसित आवृत्ति और अंग वर्गों की प्रणाली के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है। प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति के रूप में परिभाषित किया गया है: बहुत बार (≥ 1/10), अक्सर (≥ 1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/100000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

व्यक्तिगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं

सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता के लक्षणों में सामान्यीकृत त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पसीना, जठरांत्र परेशान, वाहिकाशोफ, सांस लेने में कठिनाई, तेजी से हृदय गति और रक्तचाप में गिरावट शामिल हो सकते हैं। सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जीवन के लिए एक संभावित खतरा हैं।

बच्चों की आबादी

पोस्ट-मार्केटिंग स्रोतों और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के आंकड़ों के आधार पर, बाल चिकित्सा आबादी में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता सामान्य आबादी की तुलना में कोई अंतर नहीं दर्शाती है।

अन्य विशेष आबादी

पोस्ट-मार्केटिंग स्रोतों और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के आंकड़ों के आधार पर, बुजुर्ग मरीजों और खराब गुर्दे और हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता सामान्य आबादी की तुलना में कोई अंतर नहीं दर्शाती है।

मतभेद

इंसुलिन एस्पार्ट या दवा के किसी भी घटक के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता में वृद्धि

हाइपोग्लाइसीमिया

2 वर्ष तक के बच्चों की आयु (रोगियों के इस समूह पर नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है)।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

कई दवाएं हैं जो इंसुलिन की आवश्यकता को प्रभावित करती हैं।

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव बढ़ जाता हैमौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाएं, मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक, एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ अवरोधक, गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स, ब्रोमोक्रिप्टिन, सल्फोनामाइड्स, एनाबॉलिक स्टेरॉयड, टेट्रासाइक्लिन, क्लोफिब्रेट, केटोकोनाज़ोल, मेबेंडाजोल, पाइरिडोक्सिन, थियोफिलाइन, साइक्लोफॉस्फेमाइन, लिथियम तैयारी .

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव कम हो जाता हैमौखिक गर्भ निरोधकों, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स, थायराइड हार्मोन, थियाजाइड मूत्रवर्धक, हेपरिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सिम्पैथोमिमेटिक्स, डैनाज़ोल, क्लोनिडाइन, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, डायज़ोक्साइड, मॉर्फिन, फ़िनाइटोइन, निकोटीन।

बीटा-ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छुपा सकते हैं। Octreotide/lanreotide इंसुलिन आवश्यकताओं को बढ़ा या घटा सकता है।

शराब या तो इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा या घटा सकती है।

थियाज़ोलिडाइंडियन समूह और इंसुलिन दवाओं की दवाओं का एक साथ उपयोग

रोगियों के उपचार में हृदय की विफलता के मामले सामने आए हैं थियाज़ोलिडाइनायड्स इंसुलिन की तैयारी के साथ संयोजन में, खासकर अगर ऐसे रोगियों में हृदय की विफलता के जोखिम कारक होते हैं। रोगियों को संयोजन चिकित्सा निर्धारित करते समय इस तथ्य को ध्यान में रखा जाना चाहिए। थियाजोलिडाइनायड्स औरइंसुलिन की तैयारी . इस तरह के संयोजन चिकित्सा को निर्धारित करते समय, हृदय की विफलता, वजन बढ़ने और एडिमा के लक्षणों और लक्षणों की पहचान करने के लिए रोगियों की चिकित्सा परीक्षा आयोजित करना आवश्यक है। मरीजों में हृदय गति रुकने के लक्षण बिगड़े तो इलाज थियाज़ोलिडाइनायड्सरोकने की जरूरत है।

बेजोड़ता

थियोल या सल्फाइट समूह वाली दवाएं, जब नोवो रैपिड® पेनफिल® में जोड़ी जाती हैं, तो इंसुलिन एस्पार्टर के विनाश का कारण बन सकती हैं।

NovoRapid® Penfill® को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। अपवाद एनपीएच इंसुलिन (हैगडोर्न का न्यूट्रल प्रोटामाइन) और "खुराक और प्रशासन" खंड में वर्णित जलसेक समाधान है।

विशेष निर्देश

हाइपोग्लाइसीमिया विकसित होता है यदि इंसुलिन की शरीर की आवश्यकता के सापेक्ष इंसुलिन की बहुत अधिक खुराक दी जाती है।

NovoRapid® Penfill® हाइपोग्लाइसीमिया या संदिग्ध हाइपोग्लाइसीमिया के मामले में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। रोगी के रक्त शर्करा के स्तर को स्थिर करने के बाद खुराक को समायोजित करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।

दवा की अपर्याप्त खुराक या उपचार बंद करने, विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह मेलेटस में, हाइपरग्लेसेमिया या मधुमेह केटोएसिडोसिस का विकास हो सकता है।

आमतौर पर, हाइपरग्लेसेमिया के लक्षण कई घंटों या दिनों में धीरे-धीरे विकसित होते हैं। लक्षणों में प्यास, पेशाब की आवृत्ति में वृद्धि, मतली, उल्टी, उनींदापन, लालिमा और त्वचा का सूखापन, शुष्क मुँह, भूख न लगना और सांस पर एसीटोन की गंध शामिल हैं। टाइप 1 मधुमेह में, अनुपचारित हाइपरग्लाइसेमिक घटनाएं अंततः मधुमेह केटोएसिडोसिस का कारण बन सकती हैं, जो एक संभावित घातक स्थिति है।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय के लिए मुआवजे के बाद, उदाहरण के लिए, तीव्र इंसुलिन थेरेपी के साथ, रोगी अपने विशिष्ट लक्षणों को बदल सकते हैं, हाइपोग्लाइसीमिया के अग्रदूत, जिसके बारे में रोगियों को सूचित किया जाना चाहिए। इष्टतम चयापचय नियंत्रण वाले मधुमेह रोगियों में, मधुमेह की देर से जटिलताएं बाद में विकसित होती हैं और धीरे-धीरे आगे बढ़ती हैं। इस संबंध में, रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी सहित चयापचय नियंत्रण को अनुकूलित करने के उद्देश्य से गतिविधियों को करने की सिफारिश की जाती है।

NovoRapid® Penfill® का उपयोग भोजन सेवन के साथ सीधे संबंध में किया जाना चाहिए। सहवर्ती रोगों वाले रोगियों के उपचार में या भोजन के अवशोषण को धीमा करने वाली दवाओं को लेने में दवा के प्रभाव की शुरुआत की उच्च दर पर विचार किया जाना चाहिए। सहवर्ती रोगों की उपस्थिति में, विशेष रूप से एक संक्रामक प्रकृति के, एक नियम के रूप में, इंसुलिन की आवश्यकता बढ़ जाती है।

गुर्दे, यकृत, या अधिवृक्क ग्रंथियों, पिट्यूटरी ग्रंथि या थायरॉयड ग्रंथि के कार्य को प्रभावित करने वाले रोगों के लिए इंसुलिन की खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है।

बिगड़ा हुआ गुर्दा या यकृत समारोह इंसुलिन आवश्यकताओं में कमी का कारण बन सकता है। बच्चों में घुलनशील मानव इंसुलिन के बजाय नोवोरैपिड® पेनफिल® का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब कार्रवाई की तीव्र शुरुआत की आवश्यकता हो, उदाहरण के लिए, जब बच्चे के लिए इंजेक्शन और भोजन के सेवन के बीच आवश्यक समय अंतराल का निरीक्षण करना मुश्किल हो।

जब एक रोगी को अन्य प्रकार के इंसुलिन में स्थानांतरित किया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया के शुरुआती चेतावनी लक्षण बदल सकते हैं या पिछले प्रकार के इंसुलिन का उपयोग करने वालों की तुलना में कम स्पष्ट हो सकते हैं।

एक रोगी को एक नए प्रकार के इंसुलिन या किसी अन्य निर्माता से इंसुलिन की तैयारी के लिए स्थानांतरण सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। यदि इंसुलिन की तैयारी और/या निर्माण की विधि की एकाग्रता, प्रकार, निर्माता और प्रकार (मानव इंसुलिन, पशु इंसुलिन, मानव इंसुलिन एनालॉग) को खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है। नोवोरैपिड® पेनफिल® के साथ इलाज के लिए स्विच करने वाले मरीजों को पहले इस्तेमाल की गई इंसुलिन की तैयारी की खुराक की तुलना में इंजेक्शन की आवृत्ति में वृद्धि या खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है। यदि खुराक को समायोजित करना आवश्यक है, तो इसे पहले से ही दवा के पहले प्रशासन या उपचार के पहले हफ्तों या महीनों के दौरान बनाया जा सकता है। इसके अलावा, आहार में बदलाव और शारीरिक गतिविधि में वृद्धि के साथ दवा की खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है। भोजन के तुरंत बाद किए गए शारीरिक व्यायाम से हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा बढ़ सकता है। भोजन छोड़ने या अनियोजित व्यायाम से हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय के मुआवजे की स्थिति में एक महत्वपूर्ण सुधार से "तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी" की स्थिति हो सकती है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है।

ग्लाइसेमिक नियंत्रण में दीर्घकालिक सुधार मधुमेह रेटिनोपैथी के बढ़ने के जोखिम को कम करता है। हालांकि, ग्लाइसेमिक नियंत्रण में नाटकीय सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी की तीव्रता मधुमेह रेटिनोपैथी के अस्थायी बिगड़ने के साथ हो सकती है। नोवोरैपिड में मेटाकेरसोल होता है, जो दुर्लभ मामलों में एलर्जी का कारण बन सकता है।

इंसुलिन एंटीबॉडी

इंसुलिन लेने से इंसुलिन एंटीबॉडी का निर्माण हो सकता है। दुर्लभ मामलों में, ऐसे इंसुलिन एंटीबॉडी की उपस्थिति के लिए हाइपर या हाइपोग्लाइसीमिया की प्रवृत्ति को ठीक करने के लिए इंसुलिन खुराक के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

अन्य प्रकार के इंसुलिन के साथ, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, जिनमें दर्द, लाली, खुजली, दांत, सूजन और सूजन शामिल है। एक निश्चित क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन साइटों का निरंतर प्रत्यावर्तन इन प्रतिक्रियाओं की घटना को कम करने या रोकने में मदद करता है। प्रतिक्रियाएं आमतौर पर कुछ दिनों या हफ्तों के भीतर गायब हो जाती हैं। दुर्लभ मामलों में, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं के लिए जलसेक को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है

नोवोरैपिड® पेनफिल®।

संयुक्त आवेदननोवो रैपिड® पियोग्लिटाज़ोन के साथ पेनफिल®।

इंसुलिन की तैयारी के साथ संयोजन में पियोग्लिटाज़ोन वाले रोगियों के उपचार में कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर के मामले सामने आए हैं, खासकर अगर ऐसे रोगियों में कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर के जोखिम कारक हों। रोगियों को पियोग्लिटाज़ोन और नोवोरैपिड® पेनफिल® के साथ संयोजन चिकित्सा निर्धारित करते समय इस तथ्य को ध्यान में रखा जाना चाहिए। इस तरह के संयोजन चिकित्सा को निर्धारित करते समय, कंजेस्टिव दिल की विफलता, वजन बढ़ने और एडिमा के लक्षणों और लक्षणों की पहचान करने के लिए रोगियों की एक चिकित्सा परीक्षा आयोजित करना आवश्यक है। यदि रोगियों में दिल की विफलता के लक्षण बिगड़ते हैं, तो पियोग्लिटाज़ोन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

बीगर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था के दौरान NovoRapid® Penfill® (इंसुलिन एस्पार्ट) का उपयोग किया जा सकता है। दो यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों (322 + 27 गर्भवती महिलाओं की जांच) के डेटा ने गर्भावस्था के दौरान या मानव इंसुलिन की तुलना में भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर इंसुलिन के किसी भी प्रतिकूल प्रभाव को प्रकट नहीं किया (अनुभाग "औषधीय गुण" देखें)।

रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी और मधुमेह वाली गर्भवती महिलाओं की निगरानी (टाइप 1 मधुमेह, टाइप 2 मधुमेह या गर्भकालीन मधुमेह) की सिफारिश गर्भावस्था के दौरान और संभावित गर्भावस्था की अवधि के दौरान की जाती है। इंसुलिन की आवश्यकता, एक नियम के रूप में, पहली तिमाही में कम हो जाती है और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में धीरे-धीरे बढ़ जाती है। प्रसव के कुछ समय बाद, इंसुलिन की आवश्यकताएं गर्भावस्था से पहले के स्तर पर जल्दी लौट आती हैं।

स्तनपान के दौरान NovoRapid® Penfill® के उपयोग के लिए कोई मतभेद नहीं हैं। नर्सिंग माताओं के लिए इंसुलिन थेरेपी से बच्चे के स्वास्थ्य को कोई खतरा नहीं होता है। हालांकि, NovoRapid® Penfill® की खुराक को कम या ज्यादा करना पड़ सकता है।

प्रभाव की विशेषताएंऔषधीय उत्पाद वाहन या संभावित खतरनाक मशीनरी चलाने की क्षमता पर।

हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपरग्लेसेमिया के दौरान मरीजों की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया की गति खराब हो सकती है, जो उन स्थितियों में खतरनाक हो सकती है जहां इन क्षमताओं की विशेष रूप से आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए, कार चलाते समय या मशीनों और तंत्र के साथ काम करते समय)। मरीजों को कार चलाते समय और तंत्र के साथ काम करते समय हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपरग्लाइसेमिया के विकास को रोकने के लिए उपाय करने की सलाह दी जानी चाहिए। यह उन रोगियों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिनमें हाइपोग्लाइसीमिया के विकास के लक्षण कम या कम नहीं हैं या हाइपोग्लाइसीमिया के लगातार एपिसोड से पीड़ित हैं। इन मामलों में, ऐसे काम की व्यवहार्यता पर विचार किया जाना चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

ओवरडोज के मामले में, हाइपोग्लाइसीमिया विकसित हो सकता है।

इलाज:

- हल्के हाइपोग्लाइसीमिया को रोगी स्वयं ग्लूकोज, चीनी या कार्बोहाइड्रेट युक्त खाद्य पदार्थों के सेवन से ठीक कर सकता है। इसलिए मधुमेह रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे हमेशा चीनी, मिठाई, बिस्कुट या चीनी युक्त पेय अपने साथ रखें।

गंभीर मामलों में, जब रोगी चेतना खो देता है, तो ग्लूकागन को 0.5 से 1 मिलीग्राम मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर या सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए (केवल एक चिकित्सा पेशेवर ही प्रवेश कर सकता है)। यदि 10-15 मिनट के बाद ग्लूकोज को अंतःशिरा में इंजेक्ट करना भी आवश्यक है। ग्लूकागन की शुरूआत के बाद, रोगी को होश नहीं आता है। होश में आने के बाद, रोगी को हाइपोग्लाइसीमिया की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए कार्बोहाइड्रेट से भरपूर भोजन करने की सलाह दी जाती है।

गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के विकास के साथ, रोगी के आपातकालीन अस्पताल में भर्ती की आवश्यकता होती है।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान 100 IU/ml।

हाइड्रोलाइटिक वर्ग I के एक ग्लास कारतूस में दवा के 3 मिलीलीटर, एक रबर डिस्क के साथ सील और एक तरफ प्लास्टिक की टोपी के साथ बंद, और दूसरी तरफ एक रबर पिस्टन के साथ।

एक ब्लिस्टर पैक में उपयोग के निर्देशों के साथ 5 कारतूस एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखे जाते हैं।

जमा करने की अवस्था

मिश्रण

दवा के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:

सक्रिय पदार्थ: इंसुलिन एस्पार्ट 100 आईयू (3.5 मिलीग्राम);

सहायक पदार्थ: ग्लिसरॉल 16 मिलीग्राम, फिनोल 1.5 मिलीग्राम। मेटाक्रेसोल 1.72 मिलीग्राम, जिंक क्लोराइड 19.6 एमसीजी, सोडियम क्लोराइड 0.58 मिलीग्राम, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट 1.25 मिलीग्राम, सोडियम हाइड्रोक्साइड 2 एम लगभग 2.2 मिलीग्राम, हाइड्रोक्लोरिक एसिड 2 एम लगभग 1.7 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी 1 मिलीलीटर तक

एक कारतूस में 300 IU के बराबर घोल का 3 मिली होता है।

विवरण

स्पष्ट, रंगहीन समाधान।

औषधीय प्रभाव

इंसुलिन एस्पार्ट एक लघु-अभिनय मानव इंसुलिन एनालॉग है जो सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया के एक स्ट्रेन का उपयोग करके पुनः संयोजक डीएनए जैव प्रौद्योगिकी द्वारा निर्मित होता है, जिसमें बी 28 की स्थिति में प्रोलाइन अमीनो एसिड को एस्पार्टिक एसिड द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है।

कोशिकाओं के बाहरी साइटोप्लाज्मिक झिल्ली पर एक विशिष्ट रिसेप्टर के साथ बातचीत करता है और एक इंसुलिन-रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स बनाता है जो इंट्रासेल्युलर प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है, जिसमें कई प्रमुख एंजाइमों (हेक्सोकिनेस, पाइरूवेट किनेज, ग्लाइकोजन सिंथेज़, आदि) का संश्लेषण शामिल है। रक्त ग्लूकोज में कमी इसके इंट्रासेल्युलर परिवहन में वृद्धि, ऊतकों द्वारा अवशोषण में वृद्धि, लिपोजेनेसिस की उत्तेजना, ग्लाइकोजेनोजेनेसिस, यकृत द्वारा ग्लूकोज उत्पादन की दर में कमी आदि के कारण होती है।

इंसुलिन एस्पार्ट में एसपारटिक एसिड के साथ स्थिति बी 28 पर एमिनो एसिड प्रोलाइन के प्रतिस्थापन से अणुओं की हेक्सामर्स बनाने की प्रवृत्ति कम हो जाती है, जो नियमित इंसुलिन के समाधान में देखी जाती है। इस संबंध में, इंसुलिन एस्पार्टर चमड़े के नीचे के वसा से बहुत तेजी से अवशोषित होता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेजी से कार्य करना शुरू कर देता है। इंसुलिन एस्पार्ट घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में भोजन के बाद पहले 4 घंटों में रक्त शर्करा को अधिक तेजी से कम करता है। चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद इंसुलिन एस्पार्टर की कार्रवाई की अवधि घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम है।

चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, प्रशासन के 10-20 मिनट के भीतर दवा का प्रभाव शुरू हो जाता है। इंजेक्शन के 1-3 घंटे बाद अधिकतम प्रभाव देखा जाता है। दवा की अवधि 3-5 घंटे है। टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ रात के हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को कम किया है। दिन के समय हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा काफी नहीं बढ़ा था।

इंसुलिन एस्पार्ट मोलरिटी के आधार पर घुलनशील मानव इंसुलिन से लैस है।

वयस्क। टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययन घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ कम पोस्टप्रांडियल रक्त शर्करा सांद्रता प्रदर्शित करता है।

बुजुर्ग: एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, क्रॉस-ओवर फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक (पीके / पीडी) इंसुलिन एस्पार्ट और घुलनशील मानव इंसुलिन का अध्ययन बुजुर्ग रोगियों में टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (65-83 वर्ष की आयु के 19 रोगियों, औसत आयु 70) में आयोजित किया गया था। वर्षों)। बुजुर्ग रोगियों में इंसुलिन एस्पार्ट और मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोडायनामिक गुणों में सापेक्ष अंतर स्वस्थ स्वयंसेवकों और मधुमेह मेलेटस वाले युवा रोगियों में समान थे।

बच्चे और किशोर। घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में बच्चों में इंसुलिन एस्पार्टर के उपयोग ने दीर्घकालिक ग्लाइसेमिक नियंत्रण के समान परिणाम दिखाए।

भोजन से पहले घुलनशील मानव इंसुलिन और भोजन के बाद इंसुलिन एस्पार्ट का उपयोग करके छोटे बच्चों (2 से 6 वर्ष की आयु के 26 रोगियों) में एक नैदानिक ​​अध्ययन किया गया था; और बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में एकल खुराक का उपयोग करके पीके/पीडी अध्ययन किया गया। बच्चों में इंसुलिन एस्पार्ट का फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल वयस्क रोगियों के समान था। गर्भावस्था: टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस (322 गर्भवती महिलाओं, जिनमें से 157 को इंसुलिन एस्पार्ट, 165 - मानव इंसुलिन प्राप्त हुई) के साथ गर्भवती महिलाओं के उपचार में इंसुलिन एस्पार्ट और मानव इंसुलिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता की तुलना करने वाले नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने किसी भी नकारात्मक प्रभाव को प्रकट नहीं किया। गर्भावस्था या भ्रूण/नवजात शिशु के स्वास्थ्य के दौरान इंसुलिन एस्पार्टर।

इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन प्राप्त करने वाली गर्भकालीन मधुमेह वाली 27 महिलाओं में अतिरिक्त नैदानिक ​​अध्ययन (14 महिलाओं ने इंसुलिन एस्पार्ट प्राप्त किया, 13 महिलाओं ने मानव इंसुलिन प्राप्त किया) इंसुलिन एस्पार्ट उपचार के साथ प्रसवोत्तर ग्लूकोज नियंत्रण में एक महत्वपूर्ण सुधार के साथ तुलनीय सुरक्षा प्रोफाइल दिखाते हैं। फार्माकोकाइनेटिक्स। इंसुलिन एस्पार्ट के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, रक्त प्लाज्मा में अधिकतम एकाग्रता (टी मैक्स) तक पहुंचने का समय घुलनशील मानव इंसुलिन के प्रशासन के बाद की तुलना में औसतन 2 गुना कम है। अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Cmax) औसत 492 ± 256 pmol / l है और टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में शरीर के वजन के 0.15 U / किग्रा की एक उपचर्म खुराक के 40 मिनट बाद तक पहुंच जाती है। दवा के प्रशासन के 4-6 घंटे बाद इंसुलिन की एकाग्रता अपने मूल स्तर पर लौट आती है। टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में अवशोषण दर थोड़ी कम होती है, जिसके परिणामस्वरूप कम अधिकतम एकाग्रता (352 ± 240 pmol/l) और बाद में t अधिकतम (60 मिनट) होता है। टी मैक्स में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्ट के साथ काफी कम है, जबकि इंसुलिन एस्पार्ट के लिए सी मैक्स में संकेतित परिवर्तनशीलता अधिक है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

मधुमेह के साथ बच्चों (6-12 वर्ष की आयु) और किशोरों (13-17 वर्ष की आयु) में

1 प्रकार। वयस्कों के समान टी अधिकतम के साथ, दोनों आयु समूहों में इंसुलिन एस्पार्ट का अवशोषण तेजी से होता है। हालांकि, दो आयु समूहों में सी मैक्स में अंतर है, जो दवा की व्यक्तिगत खुराक के महत्व पर जोर देता है।

बुजुर्ग: टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस वाले बुजुर्ग रोगियों (65-83 वर्ष, औसत आयु 70 वर्ष) में इंसुलिन एस्पार्ट और घुलनशील मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोकाइनेटिक्स में सापेक्ष अंतर स्वस्थ स्वयंसेवकों और मधुमेह मेलिटस वाले युवा रोगियों में समान थे। बुजुर्ग रोगियों में, अवशोषण की दर में कमी देखी गई, जिसके कारण टी मैक्स (82 (परिवर्तनशीलता: 60-120) मिनट) में मंदी आई, जबकि सी मैक्स वही था जो टाइप 2 मधुमेह वाले युवा रोगियों में देखा गया था। मेलिटस और टाइप 1 मधुमेह मेलिटस वाले मरीजों की तुलना में थोड़ा कम। यकृत हानि: सामान्य से गंभीर यकृत हानि वाले 24 रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर की एकल खुराक के साथ एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया था। बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले व्यक्तियों में, इंसुलिन एस्पार्ट के अवशोषण की दर कम और अधिक परिवर्तनशील थी, जिसके परिणामस्वरूप सामान्य यकृत समारोह वाले लोगों में टी अधिकतम 50 मिनट से मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले लोगों में लगभग 85 मिनट तक धीमा हो गया। एकाग्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और दवा की कुल निकासी (एयूसी, सी मैक्स और सीएल / एफ) कम और सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों में समान थी।

गुर्दा समारोह की अपर्याप्तता। 18 रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर के फार्माकोकाइनेटिक्स का एक अध्ययन किया गया था, जिनके गुर्दे का कार्य सामान्य से लेकर गंभीर हानि तक था। एयूसी, सी मैक्स, टी मैक्स इंसुलिन एस्पार्ट पर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस का कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं था। डेटा मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले लोगों तक सीमित थे। डायलिसिस की आवश्यकता वाले गुर्दे की कमी वाले व्यक्तियों को अध्ययन में शामिल नहीं किया गया था।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा:

सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार उपयोग विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता के स्थापित अध्ययनों के आंकड़ों के आधार पर प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में मनुष्यों के लिए कोई खतरा नहीं पहचाना गया है।

इन विट्रो परीक्षणों में, इंसुलिन रिसेप्टर्स और इंसुलिन जैसी वृद्धि कारक -1 के साथ-साथ कोशिका वृद्धि पर प्रभाव सहित, इंसुलिन एस्पार्ट का व्यवहार मानव इंसुलिन के समान ही है। इस अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि इंसुलिन रिसेप्टर के लिए इंसुलिन एस्पार्टर के बंधन का पृथक्करण मानव इंसुलिन के बराबर है।

उपयोग के संकेत

वयस्कों, किशोरों और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में मधुमेह मेलेटस।

मतभेद

इंसुलिन एस्पार्ट या दवा के किसी भी घटक के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता में वृद्धि।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था के दौरान NovoRapid® Penfill® का उपयोग किया जा सकता है। दो यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों (157 + 14 गर्भवती महिलाओं की जांच) के डेटा ने गर्भावस्था के दौरान या मानव इंसुलिन की तुलना में भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर इंसुलिन के किसी भी प्रतिकूल प्रभाव को प्रकट नहीं किया (अनुभाग "औषधीय गुण" देखें)। रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी और मधुमेह मेलिटस (टाइप 1 मधुमेह, टाइप 2 मधुमेह या गर्भकालीन मधुमेह) वाली गर्भवती महिलाओं की निगरानी पूरे गर्भावस्था और संभावित गर्भावस्था के दौरान करने की सलाह दी जाती है। इंसुलिन की आवश्यकता, एक नियम के रूप में, पहली तिमाही में कम हो जाती है और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में धीरे-धीरे बढ़ जाती है। प्रसव के कुछ समय बाद, इंसुलिन की आवश्यकताएं गर्भावस्था से पहले के स्तर पर जल्दी लौट आती हैं।

स्तनपान के दौरान, NovoRapid® Penfill® का उपयोग किया जा सकता है, क्योंकि। स्तनपान के दौरान एक महिला को इंसुलिन देने से बच्चे को कोई खतरा नहीं होता है। हालांकि, दवा की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।

खुराक और प्रशासन

NovoRapid® Penfill® तेजी से काम करने वाला इंसुलिन एनालॉग है।

NovoRapid® Penfill® की खुराक रोगी की जरूरतों के अनुसार व्यक्तिगत रूप से डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है। आमतौर पर दवा का उपयोग मध्यम अवधि या लंबे समय तक अभिनय करने वाले इंसुलिन की तैयारी के साथ किया जाता है, जिसे प्रति दिन कम से कम 1 बार प्रशासित किया जाता है। इष्टतम ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने के लिए, नियमित रूप से रक्त शर्करा के स्तर को मापने और इंसुलिन की खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।

आमतौर पर, वयस्कों और बच्चों में इंसुलिन की व्यक्तिगत दैनिक आवश्यकता शरीर के वजन के 0.5 से 1 यू / किग्रा तक होती है। भोजन से पहले दवा की शुरूआत के साथ, नोवोरैपिड® पेनफिल® द्वारा इंसुलिन की आवश्यकता को 50-70% तक प्रदान किया जा सकता है, शेष इंसुलिन की आवश्यकता लंबे समय से अभिनय इंसुलिन द्वारा प्रदान की जाती है। रोगी की शारीरिक गतिविधि में वृद्धि, आदतन आहार में बदलाव, या सहवर्ती रोगों से खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

NovoRapid® Penfill® में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेज़ शुरुआत और कार्रवाई की अवधि कम है। कार्रवाई की तेज शुरुआत के कारण, नोवो रैपिड® पेनफिल® को आमतौर पर भोजन से तुरंत पहले प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो इसे भोजन के तुरंत बाद प्रशासित किया जा सकता है।

मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की कम अवधि के कारण, NovoRapid® Penfill® प्राप्त करने वाले रोगियों में रात में हाइपोग्लाइसीमिया का जोखिम कम होता है।

विशेष रोगी समूह

अन्य इंसुलिन की तरह, बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, रक्त शर्करा के स्तर की अधिक बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और इंसुलिन एस्पार्टर की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

बच्चे और किशोर

बच्चों में घुलनशील मानव इंसुलिन के बजाय नोवोरैपिड® पेनफिल® का उपयोग बेहतर होता है जब दवा की कार्रवाई की तीव्र शुरुआत आवश्यक होती है, उदाहरण के लिए, जब बच्चे के लिए इंजेक्शन और भोजन के सेवन के बीच आवश्यक अंतराल का पालन करना मुश्किल होता है।

अन्य इंसुलिन की तैयारी से स्थानांतरण

जब रोगी को अन्य इंसुलिन की तैयारी से NovoRapid® Penfill® में स्थानांतरित किया जाता है, तो NovoRapid® Penfill® और बेसल इंसुलिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

NovoRapid® Penfill® को पूर्वकाल पेट की दीवार, जांघ, कंधे, डेल्टोइड या ग्लूटल क्षेत्र में चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। लिपोडिस्ट्रॉफी के विकास के जोखिम को कम करने के लिए शरीर के एक ही क्षेत्र में इंजेक्शन साइटों को नियमित रूप से बदला जाना चाहिए। सभी इंसुलिन की तैयारी के साथ, पूर्वकाल पेट की दीवार में चमड़े के नीचे इंजेक्शन अन्य साइटों पर प्रशासन की तुलना में तेजी से अवशोषण प्रदान करता है। कार्रवाई की अवधि खुराक, प्रशासन की साइट, रक्त प्रवाह, तापमान और शारीरिक गतिविधि के स्तर पर निर्भर करती है। हालांकि, इंजेक्शन साइट के स्थान की परवाह किए बिना घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की तेज शुरुआत को बनाए रखा जाता है।

NovoRapid® का उपयोग इंसुलिन इन्फ्यूजन के लिए डिज़ाइन किए गए इंसुलिन पंपों में निरंतर उपचर्म इंसुलिन इन्फ़्यूज़न (CSII) के लिए किया जा सकता है। सीएसआईआई को पूर्वकाल पेट की दीवार में बनाया जाना चाहिए। जलसेक साइटों को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।

इंसुलिन इन्फ्यूजन पंप का उपयोग करते समय, NovoRapid® को अन्य प्रकार के इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

सीएसआईआई का उपयोग करने वाले मरीजों को पंप, उपयुक्त जलाशय और पंप ट्यूबिंग के उपयोग में पूरी तरह से प्रशिक्षित किया जाना चाहिए। जलसेक सेट (ट्यूब और कैथेटर) को जलसेक सेट के साथ आपूर्ति किए गए उपयोगकर्ता मैनुअल के अनुसार बदला जाना चाहिए।

CSII का उपयोग करके NovoRapid® 1 प्राप्त करने वाले रोगी। इन्फ्यूजन लाइन के टूटने की स्थिति में अतिरिक्त इंसुलिन उपलब्ध होना चाहिए।

अंतःशिरा प्रशासन

यदि आवश्यक हो, तो NovoRapid® को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों द्वारा।

अंतःशिरा प्रशासन के लिए, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान में इंसुलिन एस्पार्टर के 0.05 यू / एमएल से 1 यू / एमएल की एकाग्रता के साथ नोवोरैपिड® 100 यू / एमएल दवा के साथ जलसेक प्रणाली का उपयोग किया जाता है; पॉलीप्रोपाइलीन इन्फ्यूजन कंटेनरों का उपयोग करके 5% डेक्सट्रोज समाधान या 10% डेक्सट्रोज समाधान जिसमें 40 मिमीोल / एल पोटेशियम क्लोराइड होता है। ये समाधान 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर होते हैं। हालांकि कुछ समय के लिए स्थिर, इंसुलिन की एक निश्चित मात्रा शुरू में जलसेक प्रणाली की सामग्री द्वारा अवशोषित की जाती है। इंसुलिन के संक्रमण के दौरान, रक्त शर्करा के स्तर की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।

दुष्प्रभाव

NovoRapid® Penfill® का उपयोग करने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया मुख्य रूप से इंसुलिन के औषधीय प्रभाव के कारण होती है।

सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपोग्लाइसीमिया है। साइड इफेक्ट की घटना रोगी की आबादी, दवा की खुराक के नियम और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के स्तर के आधार पर भिन्न होती है (नीचे अनुभाग देखें)।

इंसुलिन थेरेपी के प्रारंभिक चरण में, अपवर्तक त्रुटियां, एडीमा और इंजेक्शन साइटों पर प्रतिक्रियाएं (दर्द, लाली, आर्टिकिया, सूजन, चोट लगने, सूजन और इंजेक्शन साइट पर खुजली) हो सकती है। ये लक्षण आमतौर पर क्षणिक होते हैं। ग्लाइसेमिक नियंत्रण में तेजी से सुधार से "तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी" की स्थिति हो सकती है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है। कार्बोहाइड्रेट नियंत्रण में नाटकीय सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी की गहनता से डायबिटिक रेटिनोपैथी का अस्थायी रूप से बिगड़ना हो सकता है, जबकि ग्लाइसेमिक नियंत्रण में दीर्घकालिक सुधार से डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची तालिका में प्रस्तुत की गई है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान प्राप्त आंकड़ों के आधार पर नीचे दी गई सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, मेडड्रा और अंग प्रणालियों के अनुसार विकास की आवृत्ति के अनुसार समूहों में विभाजित हैं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत बार (> 1/10); अक्सर (> 1/100 to<1/10); нечасто (>1/1,000 से<1/100); редко (>1/10,000 से<1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता (सामान्यीकृत त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पसीना, जठरांत्र संबंधी विकार, एंजियोएडेमा, सांस लेने में कठिनाई, तेजी से दिल की धड़कन, रक्तचाप कम करना) की बहुत दुर्लभ प्रतिक्रियाएं, जो संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हैं, को नोट किया गया है।

हाइपोग्लाइसीमिया

हाइपोग्लाइसीमिया सबसे आम दुष्प्रभाव है। यह विकसित हो सकता है यदि इंसुलिन की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक है। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से चेतना का नुकसान हो सकता है और / या आक्षेप, मस्तिष्क समारोह की अस्थायी या अपरिवर्तनीय हानि, और यहां तक ​​कि मृत्यु भी हो सकती है। हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण आमतौर पर अचानक विकसित होते हैं। इनमें ठंडा पसीना, पीली त्वचा, बढ़ी हुई थकान, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, असामान्य थकान या कमजोरी, भ्रम, एकाग्रता में कमी, उनींदापन, गंभीर भूख, दृश्य गड़बड़ी, सिरदर्द, मतली और दिल की धड़कन शामिल हो सकते हैं। नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि हाइपोग्लाइसीमिया की घटना रोगी की आबादी, खुराक के नियम और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के स्तर के आधार पर भिन्न होती है। नैदानिक ​​अध्ययनों में, इंसुलिन एस्पार्ट थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों और मानव इंसुलिन की तैयारी का उपयोग करने वाले रोगियों के बीच हाइपोग्लाइसीमिया के एपिसोड की समग्र घटनाओं में कोई अंतर नहीं था।

लिपोडिस्ट्रोफी

लिपोडिस्ट्रॉफी के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इंजेक्शन स्थल पर लिपोडिस्ट्रॉफी विकसित हो सकती है।

जरूरत से ज्यादा

इंसुलिन ओवरडोज के लिए आवश्यक विशिष्ट खुराक स्थापित नहीं की गई है, हालांकि, हाइपोग्लाइसीमिया धीरे-धीरे विकसित हो सकता है यदि रोगी की जरूरतों के संबंध में बहुत अधिक खुराक प्रशासित की जाती है।

हल्के हाइपोग्लाइसीमिया को रोगी स्वयं ग्लूकोज या चीनी युक्त खाद्य पदार्थों के सेवन से ठीक कर सकता है। इसलिए मधुमेह के रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे हर समय चीनी युक्त उत्पाद अपने साथ रखें।

गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के मामले में, जब रोगी बेहोश होता है, तो 0.5 मिलीग्राम से 1 मिलीग्राम ग्लूकागन को इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे (एक प्रशिक्षित व्यक्ति प्रशासित कर सकता है), या अंतःशिरा ग्लूकोज समाधान (केवल एक चिकित्सा पेशेवर प्रशासित कर सकता है) प्रशासित किया जाना चाहिए। ग्लूकोज को अंतःशिरा रूप से इंजेक्ट करना भी आवश्यक है यदि रोगी ग्लूकागन के प्रशासन के 10-15 मिनट बाद होश में नहीं आता है। होश में आने के बाद, रोगी को हाइपोग्लाइसीमिया की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए कार्बोहाइड्रेट युक्त भोजन करने की सलाह दी जाती है।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

कई दवाएं हैं जो इंसुलिन की आवश्यकता को प्रभावित करती हैं।

इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन-कनवर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर, गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स, ब्रोमोक्रिप्टिन, सल्फोनामाइड्स, एनाबॉलिक स्टेरॉयड, टेट्रासाइक्लिन, क्लोफिब्रेट, केटोकोनाज़ोल, मेबेंडाजोल, पाइरिडोक्सिन द्वारा बढ़ाया जाता है। थियोफिलाइन, साइक्लोफॉस्फेमाइड, फेन्थाइलामाइन, ड्रग्स।

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव मौखिक गर्भ निरोधकों, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स, थायरॉयड हार्मोन, थियाजाइड मूत्रवर्धक, हेपरिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सिम्पैथोमिमेटिक्स, सोमाट्रोपिन, डैनाज़ोल, क्लोनिडाइन, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, डायज़ोक्साइड, मॉर्फिन, फेन IITOpn द्वारा कमजोर होता है। निकोटीन।

बीटा-ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छुपा सकते हैं।

Octreotide/lanreotide इंसुलिन आवश्यकताओं को बढ़ा या घटा सकता है। शराब या तो इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा या घटा सकती है।

बेजोड़ता

कुछ दवाएं, उदाहरण के लिए, जिनमें थियोल या सल्फाइट समूह होते हैं, जब उन्हें NovoRapid® Penfill® में जोड़ा जाता है, तो वे इंसुलिन एस्पार्टर के विनाश का कारण बन सकते हैं।

NovoRapid® Penfill® को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। अपवाद हैं एनपीएच इंसुलिन (हेगेडोर्न का तटस्थ प्रोटामाइन) और "खुराक और प्रशासन" खंड में वर्णित जलसेक समाधान।

आवेदन विशेषताएं

जेट लैग की लंबी यात्रा से पहले रोगी को अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से परामर्श करना चाहिए, क्योंकि जेट लैग का मतलब है कि रोगी को अलग-अलग समय पर इंसुलिन खाना और इंजेक्ट करना चाहिए। hyperglycemia

दवा की अपर्याप्त खुराक या उपचार बंद करने, विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह मेलेटस में, हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह केटोएसिडोसिस का विकास हो सकता है। एक नियम के रूप में, हाइपरग्लेसेमिया के लक्षण कई घंटों या दिनों में धीरे-धीरे प्रकट होते हैं। हाइपरग्लेसेमिया के लक्षण मतली, उल्टी, उनींदापन, त्वचा की लाली और सूखापन, शुष्क मुंह, मूत्र उत्पादन में वृद्धि, प्यास और भूख की कमी, और साँस की हवा में एसीटोन की गंध है। उचित उपचार के बिना, हाइपरग्लेसेमिया मृत्यु का कारण बन सकता है।

हाइपोग्लाइसीमिया

भोजन छोड़ना, अनियोजित वृद्धि हुई शारीरिक गतिविधि, या रोगी की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की बहुत अधिक खुराक से हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय के लिए मुआवजे के बाद, उदाहरण के लिए, तीव्र इंसुलिन थेरेपी के साथ, रोगी अपने विशिष्ट लक्षणों को बदल सकते हैं, हाइपोग्लाइसीमिया के अग्रदूत, जिसके बारे में रोगियों को सूचित किया जाना चाहिए। मधुमेह मेलिटस के लंबे पाठ्यक्रम के साथ सामान्य चेतावनी लक्षण गायब हो सकते हैं।

शॉर्ट-एक्टिंग इंसुलिन एनालॉग्स की फार्माकोडायनामिक विशेषताओं का एक परिणाम यह है कि उनके उपयोग के साथ हाइपोग्लाइसीमिया का विकास घुलनशील मानव इंसुलिन के उपयोग से पहले शुरू हो सकता है। चूंकि NovoRapid® Penfill® का उपयोग भोजन के सेवन के साथ सीधे संबंध में किया जाना चाहिए, सहवर्ती रोगों वाले रोगियों का इलाज करते समय या भोजन के अवशोषण को धीमा करने वाली दवाएं लेते समय दवा के प्रभाव की शुरुआत की उच्च दर को ध्यान में रखा जाना चाहिए। सहवर्ती रोग, विशेष रूप से संक्रामक और बुखार के साथ, आमतौर पर शरीर की α-इंसुलिन की आवश्यकता को बढ़ाते हैं। यदि रोगी को गुर्दे, यकृत, अधिवृक्क ग्रंथियों की शिथिलता, पिट्यूटरी ग्रंथि या थायरॉयड ग्रंथि के सहवर्ती रोग हैं, तो खुराक समायोजन की भी आवश्यकता हो सकती है।

रोगी को अन्य प्रकार के इंसुलिन में स्थानांतरित करते समय, हाइपोग्लाइसीमिया के प्रारंभिक चेतावनी लक्षण पिछले प्रकार के इंसुलिन का उपयोग करने की तुलना में कम स्पष्ट हो सकते हैं।

अन्य इंसुलिन की तैयारी से रोगी का स्थानांतरण

एक रोगी को एक नए प्रकार के इंसुलिन या किसी अन्य निर्माता से इंसुलिन की तैयारी के लिए स्थानांतरण सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। इंसुलिन की तैयारी और / या निर्माण की विधि की एकाग्रता, प्रकार, निर्माता और प्रकार (मानव इंसुलिन, पशु इंसुलिन, मानव इंसुलिन एनालॉग) को बदलते समय, पहले इस्तेमाल किए गए इंसुलिन की तुलना में खुराक को बदलना या इंजेक्शन की आवृत्ति में वृद्धि करना आवश्यक हो सकता है। तैयारी। यदि खुराक को समायोजित करना आवश्यक है, तो इसे पहले से ही दवा के पहले प्रशासन या उपचार के पहले हफ्तों या महीनों के दौरान बनाया जा सकता है। इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं

अन्य इंसुलिन की तैयारी के साथ, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, जो दर्द, लालिमा, पित्ती, सूजन, चोट, सूजन और खुजली से प्रकट होती हैं। एक ही शारीरिक क्षेत्र में इंजेक्शन साइट को नियमित रूप से बदलने से लक्षण कम हो सकते हैं या प्रतिक्रियाओं के विकास को रोका जा सकता है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, NovoRapid® Penfill® को रद्द करना आवश्यक हो सकता है।

थियाज़ोलिडाइंडियन समूह और इंसुलिन दवाओं की दवाओं का एक साथ उपयोग

इंसुलिन की तैयारी के साथ संयोजन में थियाजोलिडाइनायड्स वाले रोगियों के उपचार में हृदय की विफलता के मामलों की सूचना मिली है, खासकर अगर ऐसे रोगियों में हृदय की विफलता के जोखिम कारक हैं। रोगियों को थियाजोलिडाइनायड्स और इंसुलिन की तैयारी के साथ संयोजन चिकित्सा निर्धारित करते समय इस तथ्य को ध्यान में रखा जाना चाहिए। इस तरह के संयोजन चिकित्सा को निर्धारित करते समय, हृदय की विफलता, वजन बढ़ने और एडिमा के लक्षणों और लक्षणों की पहचान करने के लिए रोगियों की चिकित्सा परीक्षा आयोजित करना आवश्यक है। यदि रोगियों में दिल की विफलता के लक्षण बिगड़ जाते हैं, तो थियाज़ोलिडाइनायड्स के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर प्रभाव

हाइपोग्लाइसीमिया के दौरान मरीजों की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया की गति खराब हो सकती है, जो उन स्थितियों में खतरनाक हो सकती है जहां इन क्षमताओं की विशेष रूप से आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए, कार चलाते समय या मशीनों और तंत्र के साथ काम करते समय)। मरीजों को कार चलाते समय और तंत्र के साथ काम करते समय हाइपोग्लाइसीमिया के विकास को रोकने के लिए उपाय करने की सलाह दी जानी चाहिए। यह उन रोगियों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिनमें हाइपोग्लाइसीमिया विकसित होने के लक्षण कम या कम होते हैं या बार-बार हाइपोग्लाइसीमिया से पीड़ित होते हैं।

रिलीज़ फ़ॉर्म

चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान 100 IU/ml।

हाइड्रोलाइटिक क्लास 1 ग्लास कार्ट्रिज में 3 मिली, एक तरफ ब्रोमोब्यूटाइल रबर / पॉलीसोप्रीन डिस्क और दूसरी तरफ ब्रोमोब्यूटाइल रबर पिस्टन से सील।