Lyukrin Depot: kasutusjuhised. Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi. Ametlikud kasutusjuhised

LP 001652-130916

Ravimi kaubanimi

Lucrin Depot®

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi

Leuproreliin

Annustamisvorm

Lüofilisaat pikaajalise toimega suspensiooni valmistamiseks subkutaanseks manustamiseks

Ühend

Lüofilisaadi kamber sisaldab:

Toimeaine: leuproreliinatsetaat - 30 mg.

Abiained: piimhappepolümeer - 270,0 mg, mannitool - 52,9 mg.

Lahusti kamber sisaldab: karmelloosnaatrium - 5,0 mg, mannitool - 50,0 mg, polüsorbaat-80 - 1,0 mg, äädikhape 0 kuni 0,05 mg, süstevesi kuni 1,0 ml.

Kirjeldus

Lüofilisaat: valge pulber.

Lahusti: värvitu läbipaistev lahus.

Valmis vedrustus: valge suspensioon. Seistes moodustub valge sade, mis loksutades kergesti resuspendeerub.

Farmakoterapeutiline rühm

Kasvajavastane aine, gonadotropiini vabastava hormooni analoog.

ATX kood L02AE02

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Leuproreliin, gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) agonist, on pikaajaliste terapeutiliste annuste korral efektiivne gonadotropiini sekretsiooni inhibiitor. Pärast esialgset stimulatsiooni põhjustab leiproreliini pikaajaline kasutamine steroidogeneesi pärssimist munasarjades ja munandites. See toime on pöörduv ja kaob pärast ravi lõppu.

Leiproreliini määramine toob kaasa luteiniseerivate (LH) ja folliikuleid stimuleerivate (FSH) hormoonide kontsentratsiooni esialgse tõusu, mis väljendub sugusteroidide (meestel testosteroon ja dihüdrotestosteroon, östroon ja östradiool) kontsentratsiooni mööduvas suurenemises. reproduktiivses eas naised).

Leiproreliini pikemaajaline kasutamine põhjustab aga LH, FSH ja sugusteroidhormoonide kontsentratsiooni langust. Meestel langeb testosterooni tase kastreerimise või puberteedieelsele tasemele. Premenopausis naistel langeb östrogeeni kontsentratsioon menopausijärgsele tasemele. Need hormonaalsed muutused tekivad tavaliselt 2-4 nädala jooksul alates ravimiravi algusest soovitatavates annustes. Testosterooni kastreerimisjärgne kontsentratsioon eesnäärmevähiga patsientidel püsib kauem kui viis aastat.

Farmakokineetika

Leuproreliin ei ole suukaudsel manustamisel aktiivne. Ravimi biosaadavus subkutaansel ja intramuskulaarsel manustamisel on võrreldav.

Imemine

Pärast Lucrin depot® 30 mg ühekordset subkutaanset süstimist (1 kord 6 kuu jooksul) suureneb selle kontsentratsioon vereplasmas kiiresti, millele järgneb mõne päeva jooksul langus platoo tasemeni. Kahe tunni jooksul on ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 100 ng / ml. Leuproreliini tuvastamine plasmas jätkus > 180 päeva pärast viimast annust.

Levitamine

Keskmine jaotusruumala on 27 liitrit. sisse vitro seondumine plasmavalkudega -43% - 49%.

Ainevahetus

Keskmine süsteemne kliirens on 7,6 l / h, poolväärtusaeg (Ti / 2) on umbes 3 tundi.

Leuproreliin, olles peptiid, laguneb metaboolselt peamiselt peptidaasi toimel lühemateks inaktiivseteks peptiidideks – pentapeptiidiks (metaboliit I), tripeptiidideks (metaboliit II ja III) ja dipeptiidiks (metaboliit IV). Aeg peamise metaboliidi M-I maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks (mis vastab 6% leuproreliini maksimaalsest kontsentratsioonist) on 2–6 tundi. 1 nädal pärast süstimist on M-I keskmine kontsentratsioon plasmas 20% leuproreliin.

Esinemissagedus teadmata: seljaaju murd.

Üleannustamine

Leiproreliini üleannustamise kohta andmed puuduvad. Üleannustamise korral tuleb patsiendile määrata sümptomaatilist ravi.

Koostoimed teiste ravimitega

Leiproreliini ja teiste ravimite koostoimete farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Kuna leiproreliin on peptiidaine ja laguneb esmaselt peptidaasi, mitte tsütokroom P-450 ensüümide mõjul ning ligikaudu 46% ravimist seondub plasmavalkudega, on ravimite koostoimed ebatõenäolised.

erijuhised

Lucrin Depot® 30 mg ei ole näidustatud kasutamiseks naistel. Tähelepanu tuleb pöörata sümptomite halvenemisele esimestel ravinädalatel patsientidel, kellel on seljaaju metastaasid ja/või kuseteede obstruktsioon või hematuuria, kuna nende seisundite süvenemine võib põhjustada neuroloogilisi probleeme, nagu ajutine nõrkus ja/või paresteesia. alajäsemed või kuseteede sümptomite süvenemine.

Leuproreliin, nagu ka teised GnRH agonistid, põhjustab esimesel ravinädalal plasma testosterooni kontsentratsiooni tõusu, mis on kuni 50% suurem kui algväärtus. Mõnikord võivad Lucrin Depot® 30 mg ravi esimestel nädalatel tekkida mööduvad haigusseisundi halvenemise sümptomid või ilmneda täiendavad eesnäärmevähi nähud ja sümptomid. Väikesel arvul patsientidel võib tekkida tugevnenud luuvalu, mis nõuab sümptomaatilist ravi. Nagu ka teiste GnRH agonistide puhul, on üksikuid kuseteede obstruktsiooni või lülisamba kompressiooni juhtumeid täheldatud, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.

GnRH agonistidega ravitud meestel on täheldatud hüperglükeemiat ja suurenenud riski haigestuda diabeeti.Hüperglükeemia võib olla märk suhkurtõve tekkest või diabeediga patsientide glükeemilise kontrolli halvenemisest. GnRH-ravi saavatel patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida veresuhkru ja glükosüülitud hemoglobiini (HbAlc) kontsentratsiooni ning ravida hüperglükeemiat või diabeeti.

GnRH agonistidega ravitud meestel on suurenenud risk müokardiinfarkti, südame äkksurma ja insuldi tekkeks. Olemasolevad andmed viitavad sellele, et risk on madal, kuid eesnäärmevähiga patsientidele GnRH agonistide määramisel tuleb seda hoolikalt hinnata kardiovaskulaarsete riskifaktorite suhtes. Patsiente, kes saavad GnRH agoniste, tuleb hoolikalt jälgida südame-veresoonkonna haigustele viitavate sümptomite suhtes ja ravida vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale.

Mõju intervallileQT/ QTC

Enne ravimi Lucrin depot kasutamise alustamist peab arst hindama riski ja kasu suhet (sealhulgas "pirueti" tüüpi ventrikulaarse tahhükardia tekke võimalust) patsientidel, kellel on kestuse pikendamise riskifaktorid.

QT-intervalli anamneesis, samuti selliste ravimite samaaegse kasutamise korral, mis võivad pikendada QT-intervalli kestust.

Kuna androgeenide deprivatsiooniga ravikuur võib pikendada QT-intervalli, võib leiproreliinatsetaadi samaaegne kasutamine ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli või võivad põhjustada
"pirueti" tüüpi ventrikulaarne tahhükardia - näiteks IA (nt kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid ja nii edasi.

krambid

Turuletulekujärgselt on teatatud leiproreliini krambihoogudest. Krambihooge on täheldatud järgmiste kategooriate patsientidel: krambihoogude, epilepsia, tserebrovaskulaarsete häirete, arenguanomaaliate või kesknärvisüsteemi kasvajatega patsiendid, samuti patsiendid, kes võtsid samaaegselt ravimeid, mis võivad põhjustada krampe, nagu bupropioon või selektiivne serotoniin. tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d). Krambijuhtumeid on kirjeldatud ka patsientidel, kellel ei esine ühtegi kirjeldatud seisundit.

luutihedus

Muutused luutiheduses võivad ilmneda mis tahes hüpoöstrogeense seisundi taustal. Andmed luutiheduse vähenemise pöörduvuse kohta pärast leuproreliiniga ravi katkestamist meespatsientidel puuduvad.

Laboratoorsete parameetrite kontroll

Ravimi Lucrin depot 30 mg aktiivsust tuleb jälgida, mõõtes testosterooni ja eesnäärmespetsiifilise antigeeni (PSA) plasmakontsentratsiooni. Enamikul patsientidest tõusis testosterooni kontsentratsioon esimese ravinädala jooksul üle normaalse taseme, seejärel langes teise ravinädala lõpuks normaalsele või alla selle. Meestel saavutas testosterooni kontsentratsioon 2-4 nädala jooksul kastratsioonijärgse taseme ja püsis neil kogu süstimise aja jooksul.

Lucrini depoo kasutamine terapeutilistes annustes põhjustab hüpofüüsi-gonadotroopse süsteemi pärssimist. Normaalne funktsioon taastub tavaliselt kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Seetõttu võivad ravimiravi ajal ja kolme kuu jooksul pärast selle lõpetamist tehtud hüpofüüsi ja sugunäärmete diagnostiliste funktsionaalsete testide tulemused olla moonutatud.

Mõju autojuhtimise ja muude mehhanismide juhtimise võimele.

Puuduvad andmed ravimi mõju kohta autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele. Kuna aga võivad esineda kõrvaltoimed nagu unisus, pearinglus jne, on soovitatav hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, mis nõuavad suuremat tähelepanu kontsentratsiooni ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Vabastamise vorm

Lüofilisaat pikaajalise toimega subkutaanseks manustamiseks mõeldud suspensiooni valmistamiseks 30 mg. 352,9 mg lüofilisaati ja 1 ml lahustit kahekambrilise süstla erinevates kambrites, mis koosneb plastkorgiga suletud nõelaga eesmisest kompleksist, kummikorgiga klaaskolbampullist ja sõrmetoest. Ühekordse annuse komplekt sisaldab ühekordseks subkutaanseks süstimiseks vajalikke komponente:

1. üks kahekambriline süstal, mis asub nõelale lähimas kambris
lüofilisaat ja kolvile lähimas kambris lahusti;

2. üks plastikkolb;

3. üks või kaks salvrätikut, mis on immutatud 70% isopropüülalkoholiga polüetüleeniga lamineeritud paberis.

Üks komplekt koos kasutusjuhendiga esmaavamise juhtimissüsteemiga plastkarbis.

Säilitamistingimused

Temperatuuril 15 kuni 25°C. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev

Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Puhkuse tingimused

Retsepti alusel.

Registreerimistunnistuse omanik

Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, Madrid, 28050, Hispaania Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, Madrid, 28050, Hispaania

Tootja

Takeda Pharmaceutical Company Limited, Jaapan.

Tootmiskoht Osakas:

17-85, Yusohomachi 2-Chome Yodogawa-Ku, Osaka, Jaapan

17-85, Jusohonmachi 2-Chome Yodogawa-Ku Osaka 532-8686 Jaapan

Tootmiskoht Hikaris:

4720 Mitsuitakeda, Hikari-Shi, Yamaguchi 743-8502, Jaapan

4720 Mitsuitakeda, Hikari-Shi, Yamaguchi 743-8502, Jaapan

Esindus Venemaal

Abbott Laboratories LLC

141400 Moskva piirkond, Himki, st. Leningradskaja, valdus 39, hoone 5, Himki äripark

Vabastamise vorm

lüofilisaat suspensiooni valmistamiseks intramuskulaarseks ja subkutaanseks manustamiseks pikaajalise toimega

Omanik/registripidaja

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

Rahvusvaheline haiguste klassifikatsioon (ICD-10)

Farmakoloogiline rühm

Gonadotropiini vabastava hormooni analoog - depoovorm

farmakoloogiline toime

Leuproreliin, gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) agonist, on pikaajaliste terapeutiliste annuste korral efektiivne gonadotropiini sekretsiooni inhibiitor. Inimestel põhjustab leuproreliini manustamine luteiniseerivate (LH) ja folliikuleid stimuleerivate (FSH) hormoonide algset tõusu, mis põhjustab suguhormoonide (meestel testosteroon ja dihüdrotestosteroon, naistel östroon ja östradiool) taseme mööduvat tõusu. Leuproreliini pikaajaline kasutamine põhjustab aga LH, FSH ja suguhormoonide kontsentratsiooni langust. Meestel langeb testosterooni tase kastreerimise või puberteedieelsele tasemele. Premenopausis naistel langeb östrogeeni tase menopausijärgsele tasemele. Need hormonaalsed muutused tekivad kuu aja jooksul alates ravimiravi algusest soovitatavates annustes.

Steroidogeneesi pärssimine munasarjades ja munandites on pöörduv protsess ja peatub pärast ravi lõppu.

Farmakokineetika

Imemine ja jaotamine

Ravimi biosaadavus s / c ja / m manustamisega on võrreldav. Absoluutse biosaadavuse ligikaudne väärtus, kui seda manustatakse annuses 7,5 mg, on 90%.

Pärast leuproreliini ühekordset s / c ja / m manustamist eesnäärmevähiga patsientidele annustes 3,75 mg ja 7,5 mg oli ravimi keskmine plasmakontsentratsioon esimese kuu lõpuks 0,7 ng / ml ja 1 ng / ml , vastavalt.

11 premenopausis rinnavähiga patsiendil määratakse 3,75 mg leuproreliini kontsentratsioon seerumis 12 kuu jooksul. Leuproreliini keskmine kontsentratsioon ületas 4 nädala pärast 0,1 ng/ml ja püsis pärast korduvat manustamist (8. ja 12. nädalal) stabiilsena. Ravimi kumulatsiooni ei täheldatud.

Keskmine V d tasakaaluseisundis on 27 liitrit. Seondumine plasmavalkudega - 43-49%.

Ainevahetus ja eritumine

Leuproreliin, olles peptiid, laguneb metaboolselt peamiselt peptidaasi osalusel lühemateks inaktiivseteks peptiidideks - pentapeptiidiks (metaboliit I), tripeptiidideks (metaboliit II ja III) ja dipeptiidiks (metaboliit IV).

Peamise metaboliidi (M-I) Cmax saavutamise aeg vereplasmas on 2...6 tundi ja see vastab 6% leuproreliini Cmax-st. 1 nädal pärast süstimist on M-I keskmine kontsentratsioon plasmas 20% leuproreliini keskmisest kontsentratsioonist.

Pärast leuproreliini manustamist annuses 3,75 mg oli leuproreliini ja M-I sisaldus uriinis 27 päeva pärast ravimi manustamist alla 5% manustatud annusest.

Süsteemi kliirens - 7,6 l. T 1/2 - umbes 3 tundi.

Farmakokineetika kliinilistes eriolukordades

Ravimi farmakokineetikat maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

Näidustused

Progresseeruv eesnäärmevähk (palliatiivne ravi), sh. kui orhiektoomia või östrogeenravi ei ole näidustatud või ei ole patsiendil rakendatav;

Endometrioos (perioodiks kuni 6 kuud põhiravina või kirurgilise ravi täiendusena);

Emaka fibroidid (kuni 6 kuud preoperatiivse preparaadina fibroidide eemaldamiseks või hüsterektoomiaks, samuti sümptomaatiliseks raviks ja paranemiseks menopausis naistel, kes keelduvad kirurgilisest sekkumisest);

rinnavähk perimenopausis kombinatsioonis hormoonraviga;

Keskse päritoluga enneaegse puberteediga lapsed.

Vastunäidustused

Kirurgiline kastreerimine;

Rasedus;

laktatsiooniperiood;

Tundmatu etioloogiaga vaginaalne verejooks;

Eesnäärmevähk (hormoonidest sõltumatu);

Alla 18-aastased lapsed, välja arvatud tsentraalse päritoluga enneaegse puberteediga lapsed;

Üle 65-aastased naised;

Ülitundlikkus leuproreliini ja teiste ravimi komponentide suhtes;

Ülitundlikkus sarnaste valgu päritolu ravimite suhtes.

FROM ettevaatust ravimit tuleb kasutada patsientidel, kellel on metastaasid selgroos, kuseteede obstruktsioon või hematuuria.

Kõrvalmõjud

Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt: tursed, stenokardia, südamepekslemine, bradükardia, tahhükardia, arütmia, krooniline südamepuudulikkus, EKG muutused, vererõhu tõus või langus, müokardiinfarkt, flebiit, kopsuemboolia, insult, tromboos, mööduvad isheemilised atakid, veenilaiendid.

Seedesüsteemist: Söögiisu muutus (suurenemine, vähenemine või puudumine), maitsetundlikkuse muutus, suukuivus, janu, düsfaagia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus, kõhupuhitus, kehakaalu tõus või langus, maksafunktsiooni häired, maksafunktsiooni testid, kollatõbi.

Endokriinsüsteemist: rindade valu ja tundlikkus, günekomastia, laktatsioon, kilpnäärme suurenemine, impotentsus, libiido langus, suhkurtõbi, androgeenilaadsed toimed – virilisatsioon, akne, seborröa, häälemuutus.

Hematopoeetilisest süsteemist: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, neutropeenia, suurenenud protrombiiniaeg ja aPTT.

Lihas-skeleti süsteemist: luuvalu, artralgia, müalgia, lihastoonuse tõus, luutiheduse vähenemine, liigesehaigused, retroperitoneaalne fibroos.

Kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi poolelt: peavalu, pearinglus, minestamine, unehäired (unetus), suurenenud ärrituvus, ärevus, hüpofüüsi apopleksia (hüpofüüsi adenoomiga patsientidel), depressioon, väsimus, paresteesia, mäluhäired, hallutsinatsioonid, hüperesteesia, emotsionaalne labiilsus, isiksusehäired, neuromuskulaarsete häirete ülekandumine, perifeerne neuropaatia, unisus; väga harva - enesetapumõtted ja enesetapukatsed.

Hingamissüsteemist: köha, õhupuudus, ninaverejooks, hemoptüüs, farüngiit, pleuraefusioon, kiulised moodustised kopsudes, infiltraadid kopsudes, hingamishäired.

Dermatoloogilised reaktsioonid: dermatiit, naha kuivus, valgustundlikkus, sügelus, lööve, erüteem, urtikaaria, ekhümoos, alopeetsia, hüperpigmentatsioon, striae; naistel - akne, muutused juuksepiiri moodustumisel (juuste kasv / väljalangemine).

Meeleelunditest: silmade kuivus, amblüoopia, nägemis- ja kuulmiskahjustus, kohin kõrvades.

Kuseteede süsteemist: düsuuria.

Reproduktiivsüsteemist: düsmenorröa, läbimurre ja pikaajaline tupeverejooks, tupe limaskesta kuivus, vaginiit, tupelõhn, leukorröa, eesnäärmevalu, munandite atroofia, munandivalu, hematuuria, peenise turse.

Laboratoorsete näitajate poolelt: vere uurea lämmastiku sisalduse suurenemine, kaltsiumi, kreatiniini, bilirubiini, kusihappe sisalduse suurenemine; hüperlipideemia (üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, triglütseriidide kontsentratsiooni tõus), hüperfosfateemia, hüpoglükeemia, hüponatreemia, hüpoproteineemia, hüpokaleemia.

Kohalikud reaktsioonid: kudede paksenemine, hüperemia ja valu süstekohas.

Muud: allergilised reaktsioonid (sh anafülaktiline šokk), gripilaadne sündroom, näo ja rindkere ülaosa naha punetus, liigne higistamine, lümfisõlmede turse, külmavärinad, palavik, tükitunne kurgus, asteenia, dehüdratsioon.

Üleannustamine

Leuproreliini üleannustamise kohta inimestel andmed puuduvad. Eesnäärmevähiga patsientidel ei põhjustanud leuproreliini määramine annuses kuni 20 mg / päevas 2 aasta jooksul muid kõrvaltoimeid peale nende, mida täheldati ravimi kasutamisel annuses 1 mg / päevas. Üleannustamise korral tuleb patsiendile määrata sümptomaatilist ravi.

erijuhised

Lucrin Depot ® tuleb kasutada ainult arsti järelevalve all.

eesnäärmevähk

Enamikul patsientidest tõuseb testosterooni tase algtasemest esimese nädala jooksul ja langeb seejärel teise ravinädala lõpuks algtasemeni või allapoole. Kastreerimisjärgne kontsentratsioon saavutatakse 2-4 nädala jooksul ja see säilib kogu ravimi regulaarse kasutamise perioodi jooksul.

Lucrin Depot®-ravi esimestel nädalatel võivad ilmneda mööduvad haigusseisundi halvenemise sümptomid või täiendavad põhihaiguse nähud ja sümptomid. Vähestel patsientidel võib luuvalu suureneda, mis leevendub sümptomaatilise raviga. Sümptomite süvenemine Lucrin Depot-ravi esimestel nädalatel patsientidel, kellel on seljaaju metastaasid, kuseteede obstruktsioon või hematuuria, võib põhjustada neuroloogilisi probleeme, nagu ajutine alajäsemete nõrkus, paresteesia ja uroloogiliste sümptomite halvenemine. Nagu ka teiste gonadotropiini vabastava hormooni analoogide puhul, on ravimi Lucrin Depot ® kasutamisel täheldatud üksikuid kuseteede obstruktsiooni ja seljaaju kompressiooni juhtumeid, mida võib komplitseerida surmava tulemusega või ilma selleta. Seetõttu vajavad lülisamba metastaaside ja raske kuseteede obstruktsiooniga patsiendid esimestel ravinädalatel hoolikat jälgimist.

Endometrioos/emaka fibroidid

Ravikuuri alguses täheldatakse tavaliselt suguhormoonide kontsentratsiooni mööduvat tõusu, mis määrab ravimi toime füsioloogilised ilmingud. Sümptomite mõningane süvenemine Lucrin Depot®-ravi alguses kaob kiiresti ravi jätkamisel adekvaatselt valitud ravimi annustega. On teatatud raskest vaginaalsest verejooksust, mis vajas konservatiivset või kirurgilist ravi.

Ravi ajal ja kuni menstruatsiooni taastumiseni tuleb kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Viljastamisvõime või ravi tulemusena allasurutud viljakus taastub kuni 24 nädalat pärast ravi lõppu.

Naiste luutiheduse vähenemine luudensitomeetrias östrogeeni kontsentratsiooni languse tagajärjel on pöörduv ja pärast leuproreliiniravi katkestamist luutihedus taastub.

Lyukrin Depot ® kasutamine naistel põhjustab hüpofüüsi-gonadotroopse süsteemi funktsiooni pärssimist. Pärast ravi lõppu taastub funktsioon 3 kuu pärast. Diagnostilised testid, mis näitavad hüpofüüsi või sugunäärmete funktsiooni, mis on tehtud ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast selle lõppu, võivad siiski olla moonutatud.

enneaegne puberteet

Ravim on ette nähtud enneaegse puberteedi raviks järgmiste kriteeriumide alusel:

1. Enneaegse puberteedi (idiopaatiline või neurogeenne) kliiniline diagnoos koos sekundaarsete seksuaalomaduste ilmnemisega kuni 8 aastat tüdrukutel ja kuni 9 aastat poistel.

2. Diagnoosi peab kinnitama GnRH stimulatsioonitest, samuti tuleb arvestada, et luu vanus on bioloogilisest vanusest aasta võrra ees.

3. Esmane läbivaatus hõlmab järgmist:

pikkuse ja kehakaalu mõõtmine;

Suguhormoonide kontsentratsiooni määramine;

Neerupealiste steroidide kontsentratsiooni määramine kaasasündinud neerupealiste hüperplaasia välistamiseks;

Inimese kooriongonadotropiini kontsentratsiooni määramine, et välistada kooriongonadotropiini sekreteeriva kasvaja olemasolu;

Vaagna ja neerupealiste ultraheliuuring steroide tootva kasvaja välistamiseks;

Pea kompuutertomograafia, et välistada intrakraniaalne kasvaja.

Lucrin Depot ® annus depoosuspensiooni valmistamiseks tuleb iga lapse jaoks individuaalselt määrata. Annus põhineb ravimi koguse ja kehakaalu suhtel (mg / kg). Väikesed lapsed vajavad suuremaid annuseid (mg / kg).

Mis tahes annustamisvormi kasutamisel tuleb 1 või 2 kuud pärast ravi alustamist või annuse muutmist jälgida last GnRH stimulatsiooni test, suguhormoonide ja Tammeri staadiumi määramine, et supressiooni kinnitada. Luuvanuse mõõtmist tuleks teha iga 6-12 kuu järel. Kliiniliste ja/või laboratoorsete uuringute kohaselt tuleb annust tiitrida, kuni haigus ei progresseeru.

Esimene annus, mis leiti olevat piisav piisava supressiooni säilitamiseks, võib enamikul lastel säilida kogu ravi vältel. Siiski ei ole piisavalt andmeid kohandatud annuse määramiseks, kui patsiendid lähevad pärast ravi alustamist väga noorelt ja väikestes annustes üle suurematesse kaalukategooriatesse.

Ravimi võtmise režiimi või valesti valitud annuse rikkumine võib põhjustada puberteediprotsessi ebapiisava kontrolli. Ebapiisava kontrolli tagajärjed hõlmavad puberteedi sümptomite, nagu menstruatsioon, rindade areng ja munandite kasv, kordumist. Sugunäärmete steroidide sekretsiooni ebapiisava kontrolli pikaajalised tagajärjed ei ole teada, kuid need võivad hõlmata hilisemat kasvupuudulikkust täiskasvanueas.

Laboratoorsed uuringud

Lucrin Depot ®-ga ravivastuse jälgimine peaks toimuma 1 või 2 kuud pärast ravi alustamist, kasutades GnRH stimulatsioonitesti ja määrates suguhormoonide kontsentratsiooni. Luu vanuse eelmõõtmist tuleks teha iga 6-12 kuu tagant.

Ebapiisava annuse korral võib suguhormoonide kontsentratsioon tõusta üle puberteedieelse taseme piiri. Pärast terapeutilise annuse määramist väheneb gonadotropiinide ja suguhormoonide kontsentratsioon puberteedieelsele tasemele.

Teave vanematele

Enne Lucrin Depot®-ravi alustamist tuleb vanemaid või eestkostjaid hoiatada pideva ravi tähtsusest.

Esimese 2 ravikuu jooksul võivad tüdrukutel esineda menstruatsioonid või määrimine. Kui verejooks kestab kauem kui kaks kuud, peate sellest oma arsti teavitama. Arst peab viivitamatult teatama ärrituse ilmnemisest süstekohas ja ebatavalistest sümptomitest või nähtudest.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Puuduvad andmed ravimi mõju kohta autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele. Siiski, kuna Võimalike kõrvaltoimete, nagu unisus, pearinglus, esinemise korral on soovitatav hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, mis nõuavad suuremat keskendumist ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Rakendusviis

Sisestage / m või s / c 1 kord kuus. Süstekohta tuleb vahetada iga kuu.

Kell eesnäärme- või rinnavähkühekordne annus on 3,75 mg. Ravi kestuse määrab arst.

Kell endometrioos, emaka fibroidid- 3,75 mg.

Reproduktiivses eas naised Esimene süst tehakse menstruatsiooni 3. päeval. Ravi kestus ei ületa 6 kuud.

Kell algannus - 0,3 mg / kg (minimaalselt 7,5 mg) 1 kord 4 nädala jooksul.

Algannuse saab määrata lapse kehakaalu arvutamisel:

Kui soovitud koguannuse saamiseks on vaja 2 või enam süsti, tuleb need teha samaaegselt.

säilitusannus at enneaegne puberteet

Kui haiguse progresseerumise täielikku pärssimist ei saavutata, tuleb annust iga 4 nädala järel suurendada 3,75 mg võrra.

Tüdrukute puhul tuleks kaaluda ravimi Lucrin Depot® tühistamist enne 11-aastaseks saamist ja poiste puhul 12-aastaseks saamist.

Juhised suspensiooni valmistamiseks ja ravimi Lucrin Depot ® viaalidesse süstimiseks

Süstesuspensioon valmistatakse vahetult enne manustamist, kasutades kaasasolevat lahustit kontsentratsioonis 3,75 mg / 1 ml.

1. Tõmmake komplektis oleva nõelaga ampullist 1 ml lahustit süstlasse ja süstige see lüofilisaadiga viaali (ülejäänud lahusti tuleb ära visata).

2. Raputage viaali korralikult, kuni saadakse homogeenne suspensioon. Suspensioon omandab piimja värvi.

3. Kohe pärast lahjendamist tõmmake kogu viaali sisu (või 2 viaali) süstlasse (maksimaalselt 2 ml süstla kohta) ja süstige s / c või / m.

Kuigi ravimi Lucrin Depot ® valmistatud suspensioon jääb pärast lahjendamist stabiilseks 24 tundi, tuleb see kohe pärast valmistamist ära kasutada. Ülejäänud ravim tuleb hävitada.

Juhised ravimi Lucrin Depot ® süstimiseks kahekambrilistes süstaldes

1. Keerake valge kolb otsakorgi sisse, kuni pistik hakkab pöörlema.

2. Hoidke süstalt püsti. Süstige lahusti aeglaselt (6...8 sekundi jooksul), vajutades kolvile, kuni esimene kork on süstla keskel sinisel joonel.

3. Hoidke süstalt püsti. Loksutage lüofilisaati ettevaatlikult lahustiga, kuni moodustub homogeenne suspensioon (suspensioon). Suspensioon omandab piimja värvi.

4. Hoidke süstalt püsti. Teise käega eemaldage nõelakate ülespoole, ilma seda lahti keeramata.

5. Hoidke süstalt püsti. Süstlast õhu eemaldamiseks liigutage kolbi ettepoole.

6. Vahetult pärast suspensiooni moodustumist sisestage kohe kogu süstla sisu in / m või s / c, sest. vedrustus settib väga kiiresti.

Säilitustingimused ja säilivusaeg

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 15 ° C kuni 25 ° C. Mitte hoida sügavkülmas. Kõlblikkusaeg - 3 aastat.

Tootja kirjelduse viimane uuendus 30.09.2011

Filtreeritav loend

Toimeaine:

ATX

Farmakoloogilised rühmad

3D-pildid

Koostis ja vabastamise vorm

läbipaistvates klaaspudelites mahuga 9 ml, 44,1 mg lüofilisaati (komplektis lahustiga - 2 ml ampull; kaks blisterpakendit steriilsete nõeltega; üks ühekordselt kasutatav süstal; 70% isopropüülalkoholis leotatud salvrätik); papppakendis 1 komplekt.

kahekambrilistes süstaldes, mis sisaldavad 44,1 mg lüofilisaati (nõelale lähimas kambris) ja 1 ml lahustit suspensiooni valmistamiseks (kolvile lähimas kambris) (komplektis plastkolviga; üks või kaks salvrätikut, mis on immutatud 70 % isopropüülalkoholi); papppakendis 1 komplekt.

Annustamisvormi kirjeldus

Lüofilisaat: Valge pulber.

Lahusti: värvitu läbipaistev lahus.

Valmis vedrustus: valge suspensioon. Seistes moodustub valge sade, mis loksutades kergesti resuspendeerub.

farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Leuproreliin, GnRH agonist, on efektiivne gonadotropiini sekretsiooni inhibiitor, kui seda kasutatakse pikaajaliselt terapeutilistes annustes. Inimestel põhjustab leuproreliini manustamine LH ja FSH kontsentratsiooni esialgset tõusu, mis põhjustab suguhormoonide (meestel testosteroon ja dihüdrotestosteroon, naistel östroon ja östradiool) kontsentratsiooni mööduvat tõusu. Leuproreliini pikaajaline manustamine viib aga LH, FSH ja suguhormoonide kontsentratsiooni vähenemiseni. Meestel langeb testosterooni tase kastratsioonijärgsele või puberteedieelsele tasemele. Premenopausis naistel langeb östrogeeni tase menopausijärgsele tasemele. Need hormonaalsed muutused tekivad kuu aja jooksul alates ravimiravi algusest soovitatavates annustes.

Steroidogeneesi pärssimine munasarjades ja munandites on pöörduv protsess ja peatub pärast ravi lõppu.

Farmakokineetika

Ravimi biosaadavus s / c ja / m manustamisega on võrreldav. Absoluutse biosaadavuse ligikaudne väärtus, kui seda manustatakse annuses 7,5 mg, on 90%.

Pärast leuproreliini ühekordset intramuskulaarset ja s / c manustamist eesnäärmevähiga patsientidele annustes 3,75 ja 7,5 mg oli ravimi keskmine plasmakontsentratsioon esimese kuu lõpuks vastavalt 0,7 ja 1 ng / ml.

Leuproreliini kontsentratsioon seerumis 3,75 mg määrati 12 kuu jooksul. 11 premenopausis rinnavähiga patsiendil. Leuproreliini keskmine kontsentratsioon ületas 4 nädala pärast 0,1 ng/ml ja püsis pärast korduvat manustamist (8. ja 12. nädalal) stabiilsena. Ravimi kumulatsiooni ei täheldatud.

Keskmine V ss - 27 liitrit. Seondumine plasmavalkudega - 43-49%. Süsteemi kliirens - 7,6 l / h. T1 / 2 - umbes 3 tundi.Leuproreliin, olles peptiid, laguneb metaboolselt, peamiselt peptidaasi toimel, lühemateks inaktiivseteks peptiidideks - pentapeptiidiks (metaboliit I), tripeptiidideks (metaboliit II ja III) ja dipeptiidiks (metaboliit IV). Peamise metaboliidi M-I Cmax saavutamise aeg on 2...6 tundi ja see vastab 6% leuproreliini Cmax-st. Üks nädal pärast süstimist on keskmine plasma M-I kontsentratsioon 20% leuproreliini keskmisest kontsentratsioonist.

Pärast 3,75 mg leuproreliini manustamist oli leuproreliini ja M-I sisaldus uriinis 27 päeva pärast ravimi manustamist alla 5% manustatud annusest.

Erirühmad

Ravimi farmakokineetikat maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

Lucrin Depot ® näidustused

progresseeruv eesnäärmevähk (palliatiivne ravi), sh. kui orhiektoomia või östrogeenravi ei ole näidustatud või ei ole patsiendil rakendatav;

endometrioos (perioodiks kuni 6 kuud põhiravina või kirurgilise ravi täiendusena);

emaka fibromüoom (kuni 6 kuud preoperatiivse ettevalmistusena fibroidide või hüsterektoomia eemaldamiseks, samuti sümptomaatiliseks raviks ja paranemiseks menopausi ajal naistel, kes keelduvad kirurgilisest sekkumisest);

rinnavähk perimenopausis koos hormoonraviga;

tsentraalse päritoluga varajase puberteediga (PPS) lapsed.

Vastunäidustused

ülitundlikkus leuproreliini, sarnaste valgu päritolu ravimite või mõne muu ravimvormis sisalduva abiaine suhtes;

kirurgiline kastreerimine;

Rasedus;

rinnaga toitmise periood;

teadmata etioloogiaga tupeverejooks;

eesnäärmevähk (hormoonidest sõltumatu);

laste vanus (kuni 18 aastat), välja arvatud tsentraalse päritoluga PPS-iga lapsed.

naised üle 65.

Hoolikalt: patsientidel, kellel on seljaaju metastaasid, kuseteede obstruktsioon või hematuria.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravim on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal, seetõttu on enne ravimi kasutamist soovitatav raseduse olemasolu välistada.

Kõrvalmõjud

CCC-st: tursed, stenokardia, südamepekslemine, bradükardia, tahhükardia, arütmia, kongestiivne südamepuudulikkus, EKG muutused, vererõhu tõus või langus, müokardiinfarkt, flebiit, kopsuemboolia, insult, tromboos, mööduvad isheemilised atakid, veenilaiendid.

Seedesüsteemist: söögiisu muutus (suurenemine, vähenemine või puudumine), maitse tajumise muutused, suukuivus, janu, düsfaagia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus, kõhupuhitus, kehakaalu tõus või langus, maksafunktsiooni häired, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded, kollatõbi .

Endokriinsüsteemist: rindade valu ja tundlikkus, günekomastia, imetamine, kilpnäärme suurenemine, impotentsus, libiido langus, suhkurtõbi, androgeenitaolised toimed – virilisatsioon, akne, seborröa, hirsutism, häälemuutus.

Verest ja vereloomeorganitest: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, neutropeenia, suurenenud PT ja osaline tromboplastiini aeg.

Lihas-skeleti süsteemist: luuvalu, liigesehaigused, retroperitoneaalne fibroos, artralgia, müalgia, suurenenud lihastoonus; luutiheduse vähenemine.

Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi poolelt: peavalu, pearinglus, minestamine, unehäired (unetus), suurenenud ärrituvus, ärevus, hüpofüüsi apopleksia (hüpofüüsi adenoomiga patsientidel), depressioon, paresteesia, mäluhäired, hallutsinatsioonid, hüperesteesia, hüpoesteesia, emotsionaalne labiilsus, isiksusehäired, neuromuskulaarse ülekande häired perifeerne neuropaatia, unisus. Väga harva on teatatud patsientide enesetapumõtetest ja enesetapukatsetest.

Hingamissüsteemist: köha, õhupuudus, ninaverejooks, hemoptüüs, farüngiit, pleuraefusioon, kiulised moodustised kopsudes, infiltraadid kopsudes, hingamishäired.

Nahast ja selle lisanditest: dermatiit, kuiv nahk, valgustundlikkusreaktsioonid, sügelus, lööve, erüteem, urtikaaria, ekhümoos (nahaverejooks), alopeetsia, pigmentatsioon, striae, akne naistel, muutused juuksepiiri moodustumisel (juuste kasv/väljalangemine).

Meeleelunditest:ähmane nägemine ja kuulmine, kohin kõrvades, silmade kuivus, amblüoopia.

Urogenitaalsüsteemist: düsuuria, düsmenorröa, läbimurre ja pikaajaline tupeverejooks, tupe limaskesta kuivus, vaginiit, tupe lõhn, leukorröa, eesnäärmevalu, munandite atroofia, munandivalu, hematuuria, peenise turse.

Muutused laboratoorsetes parameetrites: vere uurea lämmastiku sisalduse suurenemine, kaltsiumi, kreatiniini, bilirubiini, kusihappe sisalduse suurenemine; hüperlipideemia (üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, triglütseriidide kontsentratsiooni tõus), hüperfosfateemia, hüpoglükeemia, hüponatreemia, hüpoproteineemia, hüpokaleemia.

Kohalikud reaktsioonid: kudede paksenemine, hüpereemia, põletik ja valu süstekohal.

Muud: allergilised reaktsioonid (sh anafülaktiline šokk), gripilaadne sündroom, näo ja rindkere ülaosa naha punetus, liigne higistamine, lümfisõlmede turse, külmavärinad, palavik, tükitunne kurgus, asteenia, dehüdratsioon.

Interaktsioon

Lucrin Depot ® ravimite koostoimete farmakokineetilisi uuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud. Kuna leuproreliin on peptiidne aine ja laguneb esmaselt peptidaasi, mitte tsütokroom P450 ensüümide mõjul ning ligikaudu 46% ravimist seondub plasmavalkudega, on ravimite koostoimed ebatõenäolised.

Annustamine ja manustamine

V/m või arvuti, 1 kord kuus. Süstekohta tuleb perioodiliselt muuta. Süstesuspensioon valmistatakse vahetult enne manustamist, kasutades kaasasolevat lahustit kontsentratsioonis 3,75 mg/1 ml.

Eesnäärme- või rinnavähi korralühekordne annus - 3,75 mg. Ravi kestuse määrab arst.

Endometrioosiga, emaka fibroididegaühekordne annus - 3,75 mg.

Reproduktiivses eas naistele tehakse esimene süst menstruatsiooni 3. päeval. Ravi kestus ei ületa 6 kuud.

PPS-iga lastel algannus - 0,3 mg / kg (minimaalne - 7,5 mg) 1 kord 4 nädala jooksul.

Algannuse saab määrata lapse kehakaalu alusel:

Märkus: Kui soovitud koguannuse saamiseks on vaja teha 2 või enam süsti, tuleb need manustada samaaegselt.

PPS-i säilitusannus

Kui haiguse progresseerumise täielikku pärssimist ei saavutata, tuleb annust iga 4 nädala järel suurendada 3,75 mg võrra.

Juhised suspensiooni valmistamiseks ja Lucrin Depot ® viaalidesse süstimiseks:

1. Tõmmake komplektis oleva nõelaga ampullist 1 ml lahustit süstlasse ja süstige see lüofilisaadiga viaali (ülejäänud lahusti tuleb ära visata).

2. Raputage viaali korralikult, kuni saadakse homogeenne suspensioon. Suspensioon omandab piimja värvi.

3. Kohe pärast lahjendamist tõmmake kogu viaali sisu (või 2 viaali) süstlasse (maksimaalselt 2 ml süstla kohta) ja süstige s / c või / m.

Kuigi valmistatud Lucrin Depot ® suspensioon jääb pärast lahjendamist stabiilseks 24 tundi, tuleb see pärast valmistamist kohe ära kasutada. Ülejäänud ravim tuleb hävitada.

Juhised ravimi Lucrin Depot ® süstimiseks kahekambrilistes süstaldes

1. Keerake valge kolb otsakorgi sisse, kuni pistik hakkab pöörlema.

2. Hoidke süstalt sees vertikaalne asend. Sisestage lahusti aeglaselt vajutades(6-8 s jooksul) kolvil, kuni esimene pistik on sinisel joonel süstla keskel.

3. Jätkake süstla hoidmist vertikaalselt. Loksutage lüofilisaati ettevaatlikult lahustiga, kuni moodustub homogeenne suspensioon (suspensioon). Suspensioon omandab piimja värvi.

4. Hoidke süstalt kinni vertikaalselt. Teise käega eemaldage nõelakate ülespoole, ilma seda lahti keeramata.

5. Hoidke süstalt kinni vertikaalselt. Süstlast õhu eemaldamiseks liigutage kolbi ettepoole.

6. Vahetult pärast suspensiooni moodustumist sisestage kohe kogu süstla sisu in / m või s / c, sest. vedrustus settib väga kiiresti.

Üleannustamine

Leuproreliini üleannustamise kohta inimestel andmed puuduvad. Leuproreliini manustamine eesnäärmevähiga patsientidele annuses kuni 20 mg päevas 2 aasta jooksul ei põhjustanud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida täheldati ravimi kasutamisel annuses 1 mg päevas. Üleannustamise korral tuleb patsiendile määrata sümptomaatilist ravi.

erijuhised

Lucrin Depot ® tuleb kasutada ainult arsti järelevalve all.

eesnäärmevähk

Enamikul patsientidest tõuseb testosterooni tase algtasemest esimese nädala jooksul ja langeb seejärel teise ravinädala lõpuks algtasemeni või allapoole. Kastreerimisjärgne kontsentratsioon saavutatakse 2-4 nädala jooksul ja see säilib kogu ravimi regulaarse kasutamise perioodi jooksul.

Lucrin Depot®-ravi esimestel nädalatel võivad tekkida mööduvad halvenemise sümptomid või põhihaiguse täiendavad nähud ja sümptomid. Vähestel patsientidel võib luuvalu suureneda, mis leevendub sümptomaatilise raviga. Sümptomite süvenemine Lucrin Depot®-ravi esimestel nädalatel patsientidel, kellel on seljaaju metastaasid, kuseteede obstruktsioon või hematuuria, võib põhjustada neuroloogilisi probleeme, nagu ajutine alajäsemete nõrkus, paresteesia ja uroloogiliste sümptomite halvenemine. Nagu ka teiste GnRH analoogide puhul, on Lucrin Depot ® kasutamisel täheldatud üksikuid kuseteede obstruktsiooni ja seljaaju kompressiooni juhtumeid, mida võib komplitseerida halvatus koos surmaga või ilma. Seetõttu vajavad lülisamba metastaaside ja raske kuseteede obstruktsiooniga patsiendid esimestel ravinädalatel hoolikat jälgimist.

Endometrioos/emaka fibroidid

Ravikuuri alguses täheldatakse tavaliselt suguhormoonide kontsentratsiooni mööduvat tõusu, mis määrab ravimi toime füsioloogilised ilmingud. Sümptomite mõningane süvenemine Lucrin Depot®-ravi alguses kaob kiiresti ravi jätkamisel adekvaatselt valitud ravimi annustega. On teatatud raskest vaginaalsest verejooksust, mis vajas konservatiivset või kirurgilist ravi.

Ravi ajal ja kuni menstruatsiooni taastumiseni tuleb kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Teraapia tulemusena allasurutud viljakusvõime või viljakus taastub kuni 24 nädalat pärast ravi lõppu.

Naiste luutiheduse vähenemine luudensitomeetrias östrogeeni kontsentratsiooni languse tagajärjel on pöörduv ja pärast leuproreliiniravi katkestamist luutihedus taastub.

Lyukrin depot ® kasutamine naistel põhjustab hüpofüüsi-gonadotroopse süsteemi funktsiooni pärssimist. Pärast ravi lõppu taastub funktsioon 3 kuu pärast. Diagnostilised testid, mis näitavad hüpofüüsi või sugunäärmete funktsiooni, mis on tehtud ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast selle lõppu, võivad siiski olla moonutatud.

Ravim on ette nähtud PPS-i raviks järgmiste kriteeriumide alusel:

1. PPS-i (idiopaatiline või neurogeenne) kliiniline diagnoos koos sekundaarsete seksuaaltunnuste ilmnemisega tüdrukutel kuni 8 aastat ja poistel kuni 9 aastat.

2. Diagnoosi peab kinnitama GnRH stimulatsioonitest, samuti tuleb arvestada, et luu vanus on bioloogilisest vanusest aasta võrra ees.

3. Esmane läbivaatus hõlmab järgmist:

a) pikkuse ja kaalu mõõtmine;

b) suguhormoonide kontsentratsiooni määramine;

c) neerupealiste steroidide kontsentratsiooni määramine, et välistada kaasasündinud neerupealiste hüperplaasia;

d) inimese kooriongonadotropiini kontsentratsiooni määramine, et välistada inimese kooriongonadotropiini sekreteeriva kasvaja olemasolu;

e) vaagna ja neerupealiste ultraheliuuring steroide tootva kasvaja välistamiseks;

f) pea kompuutertomograafia, et välistada intrakraniaalne kasvaja.

Lucrin depot ® annus depoosuspensiooni valmistamiseks tuleb iga lapse jaoks individuaalselt määrata. Annus põhineb ravimi koguse ja kehakaalu suhtel (mg / kg). Väikesed lapsed vajavad suuremaid annuseid (mg / kg).

Mis tahes annustamisvormi kasutamisel 1 või 2 kuu pärast. pärast ravi alustamist või annuse muutmist tuleb last jälgida GnRH-stimulatsiooni testiga, suguhormoonide määramisega ja Tammeri määramisega, et supressiooni kinnitada. Luuvanuse mõõtmist tuleks teha iga 6-12 kuu järel. Kliiniliste ja/või laboratoorsete uuringute kohaselt tuleb annust tiitrida, kuni haigus ei progresseeru.

Esimene annus, mis leiti olevat piisav piisava supressiooni säilitamiseks, võib enamikul lastel säilida kogu ravi vältel. Siiski ei ole piisavalt andmeid kohandatud annuse määramiseks, kui patsiendid lähevad pärast ravi alustamist väga noorelt ja väikestes annustes üle suurematesse kaalukategooriatesse.

Lucrin Depot kasutamise katkestamist tuleks kaaluda enne 11-aastaseks saamist tüdrukutel ja 12-aastaseks saamist poistel.

Ravimi võtmise režiimi või valesti valitud annuse rikkumine võib põhjustada puberteediprotsessi ebapiisava kontrolli. Ebapiisava kontrolli tagajärjed hõlmavad puberteedi sümptomite, nagu menstruatsioon, rindade areng ja munandite kasv, kordumist. Sugunäärmete steroidide sekretsiooni ebapiisava kontrolli pikaajalised tagajärjed ei ole teada, kuid need võivad hõlmata hilisemat kasvupuudulikkust täiskasvanueas.

Laboratoorsed uuringud

Lucrin Depot®-ravile reageerimist tuleb jälgida 1 või 2 kuu pärast. pärast ravi alustamist GnRH stimulatsioonitestiga ja suguhormoonide kontsentratsiooni määramist. Luu vanuse eelmõõtmist tuleks teha iga 6-12 kuu tagant.

Ebapiisava annuse korral võib suguhormoonide kontsentratsioon tõusta üle puberteedieelse taseme piiri. Pärast terapeutilise annuse määramist väheneb gonadotropiinide ja suguhormoonide kontsentratsioon puberteedieelsele tasemele.

Teave vanematele

Enne Lucrin Depot®-ravi alustamist tuleb vanemaid või eestkostjaid hoiatada pideva ravi tähtsusest.

Esimese 2 ravikuu jooksul võivad tüdrukutel esineda menstruatsioonid või määrimine. Kui verejooks kestab kauem kui 2 kuud, peate sellest oma arsti teavitama. Arst peab viivitamatult teatama ärrituse ilmnemisest süstekohas ja ebatavalistest sümptomitest või nähtudest.

Mõju autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele.

Puuduvad andmed selle mõju kohta autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele. Seoses selliste kõrvaltoimete tekkimise võimalusega nagu unisus, pearinglus jne (vt "Kõrvaltoimed") on soovitatav hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, mis nõuavad suuremat tähelepanu kontsentratsiooni ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Apteekidest väljastamise tingimused

Retsepti alusel.

Ravimi Lucrin Depot ® säilitustingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi Lucrin Depot ® kõlblikkusaeg

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Nosoloogiliste rühmade sünonüümid

Lucrin Depot on gonadotropiini vabastava hormooni analoogidega seotud ravim.

Mis on ravimi Lucrin Depot koostis ja vabanemisvorm?

Ravim on valmistatud lüofilisaadis, millest tuleb valmistada ravimi suspensioon, mida kasutatakse parenteraalselt, st subkutaanselt ja süstina lihasesse. Toimeainet prolongeeritult vabastav ravim, valge, lisatud on lahusti - selge lahus.

Valmis kujul on Lucrin Depot suspensioon valge, mõne aja pärast on settimisel näha valkjat sadet, ravimvormi loksutamisel kaob see kergesti. Toimeainet esindab leuproreliinatsetaat koguses 3,75 milligrammi.

Lüofilisaadi abiained: želatiin, mannitool, on glükooli kopolümeer, samuti piimhape. Lahusti sisaldab järgmisi komponente: karmelloosnaatrium, süstevesi, mannitool ja polüsorbaat 80.

Ravim Lucrin Depot tarnitakse papppakendis koos järgmise komplektiga: klaaspudel mahuga 9 milliliitrit, lahusti 2 ml ampullis, kaks ühekordselt kasutatavat nõela, steriilne propüleensüstal, 70% isopropanooliga immutatud lapp. . Saate seda osta retsepti alusel. Kolm aastat on säilivusaeg.

Milline on Lucrini depoo lüofilisaadi/suspensiooni mõju?

Ravim Lucrin depoo pärsib gonadotropiinide sekretsiooni ravimi pikaajalisel kasutamisel. Toimeaine - leuproreliinatsetaat põhjustab algselt luteiniseerivate (LH) ja folliikuleid stimuleerivate (FG) hormoonide kontsentratsiooni suurenemist, mille tulemusena suureneb meestel testosterooni ja dihüdrotestosterooni sisaldus ning naistel östrooni ja östradiooli sisaldus. .

Kuid ravimi pikaajaline kasutamine vähendab suguhormoonide, samuti LH, FSH kontsentratsiooni. Meestel langeb testosterooni kogus kastreerimise tasemele. Naistel võib östrogeeni tase langeda kuni menopausijärgse perioodini. Hormonaalsed muutused toimuvad kuu jooksul alates terapeutiliste meetmete algusest.

Leuproreliinatsetaadi biosaadavus on 90 protsenti. Seondumine verevalkudega mitte rohkem kui 49%. Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg varieerub 2 kuni 6 tundi. Ravimi poolväärtusaeg on kolm tundi.

Millised on Lucrin Depot kasutamise näidustused?

Ravim Lucrin depoo on näidustatud kasutamiseks järgmistes olukordades:

Progresseeruva eesnäärmevähiga;

Endometrioosiga;

Emaka fibromüoomiga;

Rinnavähiga kombinatsioonis hormoonraviga.

Lisaks on ravim ette nähtud lastele, kellel on diagnoositud keskse päritoluga enneaegne puberteet.

Millised on Lucrin Depot kasutamise vastunäidustused?

Ravimi Lucrin depoo kasutusjuhend keelab kasutada raviks järgmistes olukordades:

Kirurgilise kastreerimisega;

Imetamise ajal;

Hormoonsõltumatu eesnäärmevähiga;

Raseduse ajal;

Ülitundlikkus Lucrin Depot suhtes;

Ärge määrake ravimit üle 65-aastastele naistele;

Tundmatu päritoluga tupeverejooksuga;

Kuni 18-aastane.

Ettevaatlikult kasutatakse Lucrin Depot lülisamba tuvastatud metastaaside, hematuria või kuseteede obstruktsiooni korral.

Mis on Lucrin Depot kasutamine ja annustamine?

Lucrin depot manustatakse üks kord kuus intramuskulaarselt või subkutaanselt ning oluline on iga kord süstekohta vahetada. Eesnäärme- või rinnavähi korral on ühekordne annus tavaliselt 3,75 milligrammi. Ravi kestuse määrab raviarst.

Suspensioon valmistatakse vahetult enne süstimist, kasutades kaasasolevat lahustit. Ülejäänud ravim Lucrin Depot tuleb hävitada vastavalt eeskirjadele.

Lucrin Depot üleannustamine

Lucrin Depot üleannustamise andmed puuduvad. Sellise olukorra ilmnemisel on patsiendil soovitatav sümptomaatiline ravi.

Millised on Lucrin Depot kõrvaltoimed?

Loetlesin, millised Lucrini depoo kõrvaltoimed põhjustavad: tursed, stenokardia, bradükardia, tahhükardia, võimalik arütmia, tromboos, krooniline südamepuudulikkus, on täheldatud muutusi EKG-s, iseloomulik on rõhu tõus või langus, flebiit, südameatakk, kopsupõletik emboolia, insult, isheemilised atakid on lisaks võimalikud, isu on häiritud, maitsemuutused, kõhupuhitus, suukuivus, aga ka janu, düsfaagia, kollatõbi, iiveldus, oksendamine, soolestiku peristaltika. Ja me oleme www.-s!

Muud kõrvaltoimed: rinnavalu, leukopeenia, günekomastia, imetamine, trombotsütopeenia, kilpnäärme suurenemine, impotentsus, aneemia, libiido langus, suhkurtõbi, akne, seborröa, artralgia, müalgia, lisaks peavalu, suurenenud lihastoonus, retroperitoneaalne fibroos, dizzoos, minestamine, samuti unehäired, ärevus, depressioon, ärrituvus, hüpofüüsi apopleksia, unisus.

Muud negatiivsed ilmingud: köha, õhupuudus, iseloomulik, ninaverejooks, hemoptüüs, farüngiit, pleuraefusioon, dehüdratsioon, kopsukoe kiulised moodustised, hingamishäired, tükitunne kurgus, allergilised reaktsioonid, palavik, gripilaadne sündroom , lisaks verine õhetus näol.

Kuidas asendada Lucrin Depot, milliseid analooge kasutada?

Ravim Eligard, Leuprorelin, lisaks Prostap.

Järeldus

Ravi Lucrin Depot’ga peab toimuma kogenud spetsialisti juhendamisel.

Ole tervislik!

Tatjana, www.sait
Google

- Kallid meie lugejad! Tõstke leitud kirjaviga esile ja vajutage Ctrl+Enter. Andke meile teada, mis on valesti.
- Palun jätke oma kommentaar alla! Me palume teilt! Me peame teadma teie arvamust! Aitäh! Aitäh!

Kasutataval kompositsioonil on erinevate haiguste ravis mitmeid kõrvaltoimeid. Põhjustab negatiivseid ilminguid paljudes inimkeha süsteemides. Kõrvaltoimetest on teatatud vähesel arvul patsientidel.

Kardiovaskulaarsüsteem võib negatiivselt reageerida ravimi komponentidele turse, südame löögisageduse suurenemise ja stenokardiaga. Mõnedel patsientidel täheldatakse arütmiat, millega kaasnevad muutused EKG andmetes. Äärmiselt harvadel juhtudel põhjustab see insuldi.

Lucrin Depot-ravi saavatel inimestel väheneb söögiisu või häiritakse maitsetundlikkust. Mõnikord esineb janu, iiveldus, mis põhjustab oksendamist, kõhukinnisus ja/või kõhulahtisus. Harvadel juhtudel registreeritakse maksakahjustus.

Naistel on võimalik jälgida piimanäärmete tundlikkust, mis põhjustab valu. Meestel - libiido langus, impotentsus.

Harva põhjustab valu luudes, liigeste talitlushäireid.

Paljud patsiendid tunnevad närvisüsteemis negatiivseid muutusi. Neid väljendavad peavalu, unehäired, minestamine. Äärmiselt harvadel juhtudel registreeritakse mäluhäired, unisus ja hallutsinatsioonid.

Lucrin Depot komponendid põhjustavad mõnikord köha, õhupuudust. Harva täheldatakse vere köhimist ja pleuraefusiooni.

Eraldi patsientide rühmas täheldavad arstid naha suurenenud kuivust, urtikaariat.

Naistel võib alata tupeverejooks ja meestel valu eesnäärmes. Harvadel juhtudel registreeritakse peenise turse.

Mõnedel patsientidel tekib allergiline reaktsioon ravimi teatud komponentidele.