Millise niiskuse juures ravimeid hoitakse. Valmisravimite ladustamise omadused

See dokument kohustab tagama meetmete kogumi rakendamise, mille eesmärk on luua süsteem ravimite säilitamise ja transportimise kvaliteedi tagamiseks. Mis see süsteem on ja kuidas seda apteegiorganisatsioonis rakendada, rääkis ta NataliaZolotareva, farmaatsiateaduste kandidaat, Peterburi Riikliku Keemia- ja Farmaatsiaakadeemia farmaatsia juhtimise ja ökonoomika osakonna dotsent.

Vastavalt kehtivatele õigusaktidele, nimelt föderaalseadusele "Ravimiringluse kohta", hõlmab farmaatsiategevus ravimite hulgi- ja jaekaubandust, ladustamine , ravimite transport, väljastamine ja tootmine (PM). Vene Föderatsiooni valitsuse 22. detsembri 2011. aasta dekreedis nr 1081 sätestati esimest korda seaduslikult tööde ja teenuste kogum, mis hõlmab farmaatsiategevust. Samuti on vastavalt kehtivale farmaatsiategevuse litsentsimise regulatsioonile kehtestatud teatud nõuete ja tingimuste kogum, mida farmaatsiaorganisatsioonid peavad litsentsi taotlemisel või litsentsi omamisel ning vastavate tegevuste läbiviimisel tõrgeteta järgima.

Juhin tähelepanu ühele lõike 5 lõigule, mis käsitleb litsentsinõudeid ja ravimite säilitamise tingimusi apteegiorganisatsioonis. Alapunkt h sätestab, et litsentsisaaja, kes säilitab ravimeid meditsiiniliseks kasutamiseks, peab täitma asjakohaseid säilitamiseeskirju. See lõik kuulub litsentsinõuete ja -tingimuste hulka, mille rikkumist peetakse jämedaks ja mille eest vastutab kohaldatav seadus.

TERMINOLOOGIA

Üks riikliku farmakopöa XII väljaande artiklitest on eraldi pühendatud ravimite säilitamise protsessile ja selles on selgelt öeldud, et tegemist on eraldiseisva protsessiga, mis on ravimite ringluse lahutamatu osa ja on seotud ravimite säilitamisega. kuni need on ettenähtud aegumiskuupäeva jooksul ära kasutatud.

Ravimite säilitamise protsess hõlmab mitmete globaalsete probleemide lahendamist, sh. ning seoses uute normatiivdokumentide kasutuselevõtuga, seetõttu on ladustamisprotsessi korraldamisel vaja luua kvaliteedi tagamise süsteem, mis võimaldab ladustamisprotsessi läbi viia vastavalt normatiivdokumentide nõuetele. Samuti on vajalik ladustamise korraldamisel tagada kauba füüsiline ohutus. Ja oluline punkt on seotud asjaoluga, et ravimid on toode, millest enamik nõuab erilisi säilitustingimusi. Sellega seoses tekib veel üks oluline ülesanne - tingimuste loomine, mis tagavad tootja poolt deklareeritud kauba omaduste stabiilsuse. Nende probleemide lahendamiseks kerkivad esile kolm tegevusvaldkonda, kes on vahetult seotud ladustamisprotsessiga.

Esiteks- võttes arvesse uute regulatiivsete dokumentide nõudeid, töötada välja kvaliteedi tagamise süsteem, mis sisaldab mitmeid juhiseid ja sätteid, nn SOP-sid ning dokumentides on konkreetne loetelu standardprotseduuridest, mis tuleb välja töötada. organisatsiooni tasemel ja heaks kiidetud.

Teiseks- varustada laoprotsess vajalike ruumidega, seadmetega, mis peavad vastama neile kehtestatud nõuetele.

Kolmas - vajaliku ladustamisrežiimi loomine ja kaupade ladustamise ajal paigutamise korraldamine (süstematiseerimine).

RAVIMI SÄILITAMISE PROTSESSI KÄSITLEVAD ÕIGUSAKTID

Alustame föderaalse tähtsusega regulatiivse raamistikuga, Vene Föderatsiooni valitsuse 31. detsembri 2009. aasta määrusega nr 1148 "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hoidmise korra kohta". Seda dokumenti on korduvalt täiendatud ja ajakohastatud.

Loomulikult juhitakse tähelepanu "Meditsiiniliste ravimite säilitamise ja transportimise hea tava reeglitele", mis on kinnitatud Venemaa Tervishoiuministeeriumi 31. augusti 2016. aasta korraldusega nr 646n ja jõustus 1. märtsil. , 2017.

Dokumentide hulgas on ka Venemaa Tervishoiuministeeriumi kehtiv korraldus 23. augustist 2010 nr 706n "Ravimite säilitamise eeskirjade kinnitamise kohta"; Tervishoiuministeeriumi 24. juuli 2015. a korraldus nr 484n narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ladustamise korraldamise ja erirežiimide kehtestamise kohta; 2016. aasta immunobioloogiliste ravimite transportimise ja säilitamise järjekord on määratud Vene Föderatsiooni riikliku peasanitaararsti vastava 17. veebruari 2016. a resolutsiooniga nr 19; Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 21. oktoobri 1997. a korraldusega nr 309 kinnitatakse apteegiorganisatsioonide sanitaarrežiimi juhised (sai teise elu seoses hea apteegitava reeglite jõustumisega, kus erilist tähelepanu pööratakse ruumide puhastamise korrale, mille jaoks tuleks välja töötada vastavad standardprotseduurid). Kuidas neid kirjutada? Vastus on ilmne: regulatiivsete dokumentide nõuete alusel. Vaevalt on võimalik lisaks korraldusele nr 309 nimetada Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi tasandi juhiseid, mis annaksid vastuse küsimusele, kuid kuidas peaks sanitaarrežiimi õigesti korraldama.

Apteegiorganisatsioonide, hulgimüüjate ja tervishoiuasutustega seotud normatiivdokumendid on:

• Venemaa Tervishoiu- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi korraldus 09.01.2007 nr 2 "Loodusliku kadu normide kinnitamise kohta ravimite säilitamisel apteegiorganisatsioonides, ravimite hulgimüüjates ja tervishoiuasutustes". See dokument kehtib ainult nende organisatsioonide jaoks, mis on seotud ainetega. Loomulik kaotus tähendab vastavat tüüpi töö olemasolu;
• Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 13.11.96 nr 377 "Erinevate ravimite ja meditsiiniseadmete rühmade ladustamise korraldamise juhendite kinnitamise kohta apteegiorganisatsioonides";
• Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 16. juulist 1997 nr 214 "Apteekides valmistatud ravimite kvaliteedikontrolli kohta";
• üldine farmakopöa artikkel OFS.1.1.0010.15 "Ravimite säilitamise kohta".

KVALITEEDI TAGAMISE SÜSTEEM

Alustame dokumendist nr 646n, mis jõustus 1. märtsil 2017. See sisaldab teatud uuendusi, mis nõuavad täpsustamist. See dokument kehtib üsna paljude uimastiringluse valdkonnas osalejate kohta. Dokumendi esimeses lõigus öeldakse, et selle korralduse täitjad on tootjad, ravimite hulgimüüjad, apteegiorganisatsioonid, farmaatsiategevusega tegelevad üksikettevõtjad, aga ka meditsiiniorganisatsioonid, sealhulgas FAP-id, polikliinikud, nendes asulates asuvad mitmesugused keskused. punktid, kus puuduvad apteegiorganisatsioonid ja millele on 2010. aastal antud FZ-61, millel on osa volitusest teha farmaatsiategevusega seotud eraldi töid ja teenuseid.

Selle dokumendi teine ​​osa pälvib erilist tähelepanu – see on süsteem ravimite ladustamise ja transportimise kvaliteedi tagamiseks. Rääkides ladustamise korraldusest, alustaksin nõuetest, mida täna esitatakse kvaliteedi tagamise süsteemi loomise osas.

Dokumendis on selgelt kirjas, et tegemist on laiaulatuslike kohustustega. Kvaliteedi tagamise süsteem nõuab väga tõsist aja-, raha- ja personaliressurssi, sest SOP-d peavad koostama protsessiomanikud, st. need, kes viivad vahetult läbi teatud ravimite säilitamise, vastuvõtmise ja väljastamise protsesse. Samas ei vabasta keegi juhti vastutusest terve rea meetmete korraldamise eest, millega säilitatakse ravimite nõuetekohane kvaliteet seoses nende säilitamisega.

Kvaliteedi tagamise süsteem on meetmete kogum, mis on seotud mitme probleemi väljatöötamise ja kinnitamisega. Esiteks peate organisatsiooni eraldi kohalikus õigusaktis selgelt märkima, kuidas te tarnijatega töötate, milliste kriteeriumide alusel nad valitakse, kuna see on hankeprotsessi ja sellega seotud ravimite vastuvõtmise ja ladustamise eelpost.

Käskkiri nr 646n ütleb, et ravimite vastuvõtmise, transportimise ja paigutamise protsessi jaoks tuleks välja töötada standardsed tööprotseduurid, nn SOP. See võib olla dokument, mis kirjeldab kõiki neid protsesse tervikuna, või dokument, mis võib kirjeldada üksikuid standardseid tööprotseduure. Nagu soovite. Tänapäeval ei kirjelda regulatiivsed dokumendid kuidagi, kas väljastada kõik koos või eraldi. Tuleks ette näha dokumentide vormid, milles protsesside edenemist fikseerite. Peate selle kõik kirja panema oma juhistesse ja ravimite säilitamise protsessiga seotud sätetesse. Samuti tuleks selgelt välja tuua, kuidas võltsitud, nõuetele mittevastavad ja võltsitud ravimid tuvastatakse. Teostatakse ravimite hoidlas olevate mõõtevahendite ja seadmete hooldust ja kontrolli ning oluline on, kuidas jälgida standardsete tööprotseduuride täitmist. Neid ei ole loodud selleks, et üks kord paberile kirjutada ja unustada. Tavalistes tööprotseduurides on teatud positiivne moment. See on dokument, mis teatud määral vormistab personalitoimingute korra, välistades subjektiivse teguri, vead vastuvõtul, transportimisel, paigutamisel ja mis tahes muus farmaatsiategevusega seotud protsessis. Normatiivdokument soovitab, et standardsed tööprotseduurid peaksid elama apteegiorganisatsiooni elu, peaksid muutuma objektiivsetel põhjustel. Standardse tööprotseduuri muudatuse tegemise põhjuseks võivad olla kontrollitegevused, siseauditid, mis peaksid olema ka organisatsiooni tasandil selgelt välja toodud. Kõik kvaliteedi tagamise, ladustamise ja transpordisüsteemide toimimisega seotud tegevused viib läbi vastutav isik - kvaliteediesindaja. Kõik protsessid peavad olema süstematiseeritud, dokumenteeritud, töötajatega kurssi viidud ja töötama rahulikult väljatöötatud dokumentide järgi.

SOP – STANDARDNE KASUTAMINE

SOP on teatud toimingute algoritm erinevate protsesside jaoks, dokument, mis kirjeldab samm-sammult toimingute kogumit, mida apteegiorganisatsiooni töötaja peab konkreetse protseduuri läbiviimiseks tegema.

Standardsete tööprotseduuride tüübi osas on kaks olulist reguleerivat dokumenti - korraldused nr 646n ja nr 647n. Need täpsustavad sõna-sõnalt, millised konkreetsed standardsed tööprotseduurid tuleb välja töötada. Kuid SOP-ide selget klassifikatsiooni pole ja iga organisatsioon süstematiseerib need iseseisvalt. Suured ettevõtted jagavad reeglina kõik seadmetega seonduva, selle kontrollimise eraldi SOP-i gruppidesse, ruumide puhastamise, riskijuhtimise, riskijuhtimise ja isegi SOP-ide haldamise SOP-id saab eraldada eraldi plokina. See on dokument, mis kirjeldab, kes on seotud dokumentide väljatöötamisega, millistes dokumentides nad osalevad, mitu eksemplari ja koopiat neist dokumentidest tehakse, kus neid säilitatakse, ajakohastatakse ja lepitakse kokku. See on tohutu töö. Seetõttu on seal, kus on palju standardseid tööprotseduure, SOP-ide haldamiseks vaja standardseid operatsioone.

SOP ei ole ainus dokument, mis moodustab kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni. Põhidokument on kvaliteedijuhend. Korraldus nr 647n ütleb, et selline dokument tuleks välja töötada, see annab organisatsiooni taktika vastava kauba kvaliteedi tagamisel, tarbijate nõuete täitmisel ühe või teise töö või teenuse teostamisel ja teostamisel. Teise taseme dokumendid on SOP-id, mis näitavad, kes, mida, millal, milliste ressursside abil täidab ametijuhendeid jms (sh kvaliteediarvestust).

Kahjuks puuduvad täna selged juhised, kuidas see dokument tuleks vormistada, millises vormingus. Kuid ühel või teisel viisil peate protsessi kirjeldamisel vastama vähemalt mõnele küsimusele: kes seda protsessi läbi viib, milliste seadmetega, millised vahendid on kaasatud, milliseid protseduure kasutatakse, milliseid meetodeid ja kuidas seda protsessi hinnata saab. või mõõdetud. Midagi keerulist pole, on vaja vaid tohutul hulgal dokumente süstematiseerida ja loogilises järjestuses esitada.

Protsessi kirjeldamise skeem, st. standardne tööprotseduur peaks tavaliselt sisaldama järgmisi jaotisi: protsessi eesmärk, selle ulatus, vastutus, viited dokumentidele, mida selle väljatöötamiseks kasutasite, vajadusel terminoloogia ja põhiosa – toimingute algoritm ise ja kvaliteediandmed.

Tellimus nr 646n nõuab mitmete standardsete tööprotseduuride väljatöötamist, sh. kaupa vastu võtma.

SOP-i NÄIDE – RAVIMI VASTUVÕTMINE APTEEGIORGANISATSIOONI POOLT

Hea tava on alustada SOP-i SOP-i identifikaatoriga, mis peaks näitama dokumendi tüüpi või nummerdama protseduurid. Kvaliteedi tagamise süsteemi normdokumentide kohaselt peate pidevalt end täiustama, võtma parandus- ja ennetusmeetmeid ning toiminguid. Kuidas te tõestate, et need viidi läbi? Sealhulgas standardse tööprotseduuri muutmine. Teine täiustatud versioon kajastub identifikaatoris. See näitab ülevaatajale, et teie versioonid töötavad ja need muutuvad.

1. Ettevalmistavad meetmed - ravimite vastuvõtukohtade ettevalmistamine (külmutusseadmed, seifid, kapid, riiulid, olenevalt ravimite tüübist).
2. Mahalaadimine. Ravimite kättesaamisel kontrollitakse transpordi õigsust.
3. Narkootikumide paigutamine. Narkootilised ravimid nõuavad kohest ülekandmist seifidesse ja metallkappidesse. Järgmises etapis kontrollib vastuvõtmise eest vastutav isik saatedokumendid, seejärel täidetakse saateleht, pannakse vastuvõtutempel, dokumendid antakse üle tarnijale.
4. Vastuvõtmise kontroll. Sündmuste arenguks on kaks võimalikku stsenaariumi: kui vastuvõtukontrollile kõik sobib või on vastuvõtmisel küsimusi kvaliteedi ja kvantiteedi osas ning siis on vaja teatud tegevust vastutavalt isikult. Esimesel juhul, kui nõustute tarnega, tehakse vastavasisuline märge saatedokumentidesse (arve, vastuvõtutempel, apteegi pitser, vastutava isiku täisnimi ja allkiri kooskõlastusprotokollil) ning seejärel registreerimise protsess. vastuvõetud kauba vastuvõtukontrolli päevikusse, mille vorm ei ole kehtivate eeskirjadega määratud. Selle määrab apteegiorganisatsiooni juht. Kui saadakse subjekti-kvantitatiivsed ravimid, tehakse sissekanded vastavasse ajakirja.

Teisel juhul, kui te ei nõustu, kas ravimite koguse või kvaliteedi osas. Sel juhul koostab vastutav ametnik hagiavalduse, komisjon selle alusel akti narkootikumide vastuvõtmisel kvantiteedi ja kvaliteedi lahknevuste tuvastamise kohta. Sellised kaubad tuleb kuni asjaolude selgumiseni paigutada karantiinitsooni. SOP-i täitmine - kui vastuvõtukontroll ei tuvasta kvaliteedinõuetele mittevastavust, tuleks ettevalmistused paigutada ladustamiskohtadesse, võttes arvesse eraldi SOP-i. Edasi tegeleme korduvkasutatava tagastatava pakendiga ja viime selle selleks ettenähtud kohta, määrame vastutuse. Dokument peaks sisaldama seisukohti, kuidas ja kes arenes (otsene osaleja ja vastutav töötleja), kes nõustus. Juht kinnitab tüüpprotseduuri.

GMP kuldreegel: seda, mis pole dokumenteeritud, pole olemas.

NÕUDED RUUMILE

Nõuded ruumidele on laokorralduse seisukohalt väga olulised. Need määratakse kahe regulatiivse dokumendiga: tervishoiuministeeriumi korraldustega nr 706n ja nr 646n. Ravimite hoidmiseks mõeldud ruumide seade, koostis, toimimine ja varustus peab vastama tehtava töö mahule ja liigile ning loomulikult tagama ravimite ohutuse. Apteegiorganisatsioonide jaoks ei ole erinevalt tootjatest ja hulgimüüjatest nõudeid ruumide, alade koosseisule. Lubatud on ainult ruumide märgpuhastus ning vastavalt korralduse nr 646n nõuetele tuleb koristusprotseduur fikseerida SOP-is.

Traditsiooniliselt tuleks laoruumid varustada riiulite, kappide, aluste kujul ning need tuleb identifitseerida ja märgistada. Laoruumid on fikseeritud ning neid tuleb hoida kindla temperatuuri ja niiskuse juures. Ruumid on varustatud seadmetega temperatuuri ja niiskuse parameetrite salvestamiseks. Instrumente tuleb hoida heas korras. Eraldi dokument peaks fikseerima seadmete kasutuselevõtu protsessi, selle kontrollimise. See võib olla eraldi SOP.

Korraldus nr 706n räägib vajadusest arvestada piiratud säilivusajaga ravimeid.

Apteegiorganisatsioonil peavad olema karantiinitsoonid: üks ravimitele, mille müük on peatatud, teine ​​võltstoodetele, aegunud säilivusajaga ravimitele ja teine ​​tsoon muudele apteegitoodetele. Iga farmakoloogilist ravimite rühma säilitatakse vastavalt selle eripärale: näiteks subjekti-kvantitatiivsele arvestusele kuuluvad ravimid nõuavad eraldi ladustamist jne.

Peterburi arstide liidu korraldatud veebiseminari materjalide põhjal

Vastavalt 12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse "Ravimite ringluse kohta" artiklile 58 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, art. 1815; N 31, art 4161) Ma tellin:

1. Kinnitada ravimite säilitamise eeskiri vastavalt lisale.

2. Tunnistage kehtetuks:

lõiked 1 ja 2, lõike 3 punktid 3.1 - 3.4, 3.6 ja 3.7, punktid 4 - 7, 12 ja 13 Erinevate ravimite ja meditsiiniseadmete rühmade apteekides ladustamise korraldamise juhend, kinnitatud Tervishoiuministeeriumi korraldusega. Venemaa Föderatsiooni 13. novembri 1996. a N 377 "Erinevate ravimite ja meditsiinitoodete rühmade apteekides ladustamise korraldamise nõuete kinnitamise kohta" (registreeritud Venemaa justiitsministeeriumis 22. novembril 1996 N 1202).

Minister T. Golikova

Rakendus

Ravimite säilitamise reeglid

I. Üldsätted

1. Eeskiri kehtestab nõuded meditsiiniliste ravimite (edaspidi ravimid) hoidmiskohtadele, reguleerib nende ravimite säilitustingimusi ning seda kohaldatakse ravimitootjate, ravimite hulgimüüjate, apteekide, meditsiini- ja muude organisatsioonide suhtes, kes teostavad ravimite ringluses tegutsemine, farmaatsiategevusluba või meditsiinitegevuse luba omavad üksikettevõtjad (edaspidi vastavalt organisatsioonid, üksikettevõtjad).

II. Üldised nõuded seadmetele

ja ruumide käitamine

ravimite ladustamine

2. Narkootikumide säilitamise ruumide seade, koostis, pindade suurus (ravimite hulgimüüjatel), toimimine ja varustus peaks tagama nende ohutuse.

3. Ravimite säilitamise ruumides tuleb hoida teatud temperatuur ja niiskus, et tagada ravimite säilitamine vastavalt esmasel ja sekundaarsel (tarbija) pakendil märgitud ravimitootjate nõuetele.

4. Ravimite ladustamise ruumid peavad olema varustatud kliimaseadmete ja muude seadmetega, mis tagavad ravimite säilitamise vastavalt esmasel ja sekundaarsel (tarbija) pakendil märgitud ravimite tootjate nõuetele või on soovitatav ruumid olema varustatud tuulutusavade, ahtripeeglite, teise võre ustega.

5. Ruumid ravimite ladustamiseks peavad olema varustatud riiulite, kappide, aluste ja hoiukastidega.

6. Ravimite hoidmise ruumide viimistlus (seinte, lagede sisepinnad) peab olema sile ja võimaldama märgpuhastust.

III. Üldnõuded ruumidele

ravimite säilitamiseks

ja nende ladustamise korraldamine

7. Ravimite ladustamise ruumid peavad olema varustatud õhuparameetrite registreerimise seadmetega (termomeetrid, hügromeetrid (elektroonilised hügromeetrid) või psühromeetrid). Nende seadmete mõõteosad tuleb asetada ustest, akendest ja kütteseadmetest vähemalt 3 m kaugusele. Seadmed ja (või) seadmete osad, millest visuaalseid näitu võetakse, peaksid asuma töötajatele ligipääsetavas kohas 1,5–1,7 m kõrgusel põrandast.

Nende seadmete näidud tuleb iga päev registreerida spetsiaalses registreerimise logis (kaardil) paberkandjal või elektroonilisel kujul koos arhiveerimisega (elektrooniliste hügromeetrite puhul), mida haldab vastutav isik. Registreerimise logi (kaarti) säilitatakse ühe aasta, arvestamata praegust. Juhtseadmed peavad olema ettenähtud viisil sertifitseeritud, kalibreeritud ja taadeldud.

8. Ravimid paigutatakse hoiuruumidesse vastavalt ravimi pakendil märgitud normatiivdokumentatsiooni nõuetele, arvestades:

ravimite füüsikalis-keemilised omadused;

farmakoloogilised rühmad (apteekidele ja meditsiiniorganisatsioonidele);

kasutusviis (sisemine, välimine);

farmatseutiliste ainete agregaatolek (vedel, lahtiselt, gaasiline).

Ravimite paigutamisel on lubatud kasutada arvutitehnoloogiaid (tähestikulises järjekorras, koodide järgi).

9. Eraldi, tehniliselt kindlustatud ruumides, mis vastavad 8. jaanuari 1998. aasta föderaalseaduse N 3-FZ "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, Art. 20029, ) nõuetele; N 30, artikkel 3033, 2003, nr 2, artikkel 167, nr 27 (I osa), artikkel 2700, 2005, nr 19, artikkel 1752, 2006, nr 43, artikkel 4412, 2007, nr 30, artikkel 3748, N 31, artikkel 4011; 2008, N 52 (osa 1), artikkel 6233; 2009, N 29, artikkel 3614; 2010, N 21, artikkel 2525, N 31, artikkel 4192) säilitatakse

narkootilised ja psühhotroopsed ravimid;

tugevatoimelised ja mürgised ravimid, mida kontrollitakse vastavalt rahvusvahelistele õigusnormidele.

10. Ravimite hoidmiseks mõeldud ruumides tuleks riiulid (kapid) ravimite hoidmiseks paigaldada nii, et oleks tagatud juurdepääs ravimitele, personali vaba läbipääs ja vajadusel laadimisvahendid, samuti juurdepääs riiulitele, seintele, põrandad puhastamiseks.

Ravimite hoidmiseks mõeldud nagid, kapid, riiulid peavad olema nummerdatud.

Säilitatavad ravimid tuleb identifitseerida ka riiulikaardi abil, mis sisaldab teavet säilitatava ravimi kohta (nimetus, vabastamisvorm ja annus, partii number, kõlblikkusaeg, ravimi tootja). Arvutitehnoloogia kasutamisel on lubatud koodide ja elektroonikaseadmete abil tuvastamine.

11. Organisatsioonides ja üksikettevõtjates on vajalik piiratud säilivusajaga ravimite arvestus paberkandjal või elektroonilisel kujul koos arhiveerimisega. Piiratud säilivusajaga ravimite õigeaegse müügi kontrollimine peaks toimuma arvutitehnoloogia, ravimi nimetuse, seeria, kõlblikkusaja või aegumiskuupäeva registrite abil. Nende ravimite üle arvestuse pidamise korra kehtestab organisatsiooni juht või üksikettevõtja.

12. Aegunud ravimite tuvastamisel tuleb neid hoida teistest ravimirühmadest eraldi selleks ettenähtud ja selleks ettenähtud (karantiini)alal.

IV. Nõuded ruumidele

tuleohtlike ainete ladustamiseks

ja plahvatusohtlikud ravimid

ja nende ladustamise korraldamine

13. Tule- ja plahvatusohtlike ravimite ladustamise ruumid peavad täielikult vastama kehtivatele eeskirjadele.

14. Tule- ja plahvatusohtlike ravimite ühtsuse põhimõttel hoidmise tagamiseks vastavalt nende füüsikalistele ja keemilistele, tuleohtlikele omadustele ning pakendi iseloomule on ravimite hulgimüüjate ja ravimitootjate laoruumid (edaspidi nimetatud ravimitootjate hoiuruumid). laoruumidena) on jagatud eraldi ruumideks (sektsioonideks), mille ehituskonstruktsioonide tulepüsivuspiir on vähemalt 1 tund.

15. Tootmis- ja muudes ruumides võib hoida ühe töövahetuse kohta meditsiiniliste ravimite pakendamiseks ja valmistamiseks vajalikku tuleohtlikke ravimeid. Ülejäänud kogus tuleohtlikke ravimeid vahetuse lõpus kantakse üle järgmisse vahetusse või tagastatakse põhihoiukohta.

16. Laoruumide ja mahalaadimisalade põrandad peavad olema kõva ja ühtlase pinnaga. Põrandate tasandamiseks on keelatud kasutada laudu ja raudlehti. Põrandad peavad tagama inimeste, kaupade ja sõidukite mugava ja ohutu liikumise, olema piisavalt tugevad ja taluma ladustatavatest materjalidest tulenevaid koormusi ning tagama lao puhastamise lihtsuse ja kerguse.

17. Kergestisüttivate ja plahvatusohtlike ravimite hoidmiseks mõeldud laod peavad olema varustatud tulekindlate ja stabiilsete riiulite ja alustega, mis on ette nähtud vastava koormuse jaoks. Riiulid paigaldatakse põrandast ja seintest 0,25 m kaugusele, riiulite laius ei tohi ületada 1 m ja farmatseutiliste ainete ladustamise korral peab nende äärikute pikkus olema vähemalt 0,25 m. Riiulite vahelised pikisuunalised vahekäigud peavad olema vähemalt 1,35 m.

18. Tule- ja plahvatusohtlike ravimite hoidmiseks apteekides ja üksikettevõtjates eraldatakse isoleeritud ruumid, mis on varustatud automaatse tuletõkke- ja signalisatsioonisüsteemiga (edaspidi tule- ja plahvatusohtlike ravimite hoidmise ruumid).

19. Apteekides ja üksikettevõtjates on tule- ja plahvatusohtlike ravimite hoidmiseks ette nähtud tule- ja plahvatusohtlike ravimite hoidmiseks mõeldud ravimaineid mahus kuni 10 kg hoiustada sisseehitatud tulekindlates kappides. Soojust eemaldavatelt pindadelt ja läbikäikudelt tuleb eemaldada kapid, mille uksed on vähemalt 0,7 m laiused ja mitte alla 1,2 m kõrgused, neile tuleb korraldada vaba juurdepääs.

Plahvatusohtlikke ravimeid meditsiiniliseks kasutamiseks (sekundaarses (tarbija)pakendis) on lubatud hoida üheks töövahetuseks metallkappides väljaspool tule- ja plahvatusohtlike ravimite hoidmise ruume.

20. Muuks otstarbeks ehitistes asuvates tule- ja plahvatusohtlike ravimite hoiuruumides hoidmiseks lubatud tuleohtlike ravimite kogus ei tohi ületada 100 kg lahtiselt.

Üle 100 kg tuleohtlike ravimainete säilitamiseks kasutatavate tule- ja plahvatusohtlike ravimite ladustamise ruumid peavad asuma eraldi hoones ning ladustamine ise peab toimuma ruumist eraldatud klaas- või metallanumates. teiste rühmade tuleohtlike ravimite ladustamine.

21. Kergestisüttivate ja plahvatusohtlike ravimite hoidmise ruumidesse on keelatud siseneda lahtise tuleallikaga.

V. Ravimite ladustamise korralduse tunnused

ladudes

22. Ladudes hoitavad ravimid tuleb asetada riiulitele või alusvankritele (alustele). Põrandale ilma kaubaaluseta ravimeid panna ei ole lubatud.

Kaubaaluseid saab asetada põrandale ühes reas või riiulitele mitmel tasandil, olenevalt riiuli kõrgusest. Ravimitega kaubaaluseid ei ole lubatud paigutada mitme rea kõrgusele ilma riiulit kasutamata.

23. Manuaalsel maha- ja pealelaadimismeetodil ei tohiks ravimite virnastamise kõrgus ületada 1,5 m.

Kui kasutatakse maha- ja pealelaadimiseks mehhaniseeritud seadmeid, tuleks ravimeid ladustada mitmel tasandil. Samal ajal ei tohiks ravimite riiulitele asetamise kogukõrgus ületada mehhaniseeritud käsitsemisseadmete (tõstukid, veoautod, tõstukid) võimalusi.

VI. Teatud ravimirühmade säilitamise omadused sõltuvalt

füüsikaliste ja füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, kokkupuude erinevate keskkonnateguritega

Valguse eest kaitsmist vajavate ravimite hoidmine

24. Valguse toime eest kaitsmist vajavaid ravimeid hoitakse ruumides või spetsiaalselt varustatud kohtades, mis tagavad kaitse loomuliku ja kunstliku valguse eest.

25. Valguse eest kaitset vajavaid farmatseutilisi aineid tuleb hoida valgust kaitsvatest materjalidest valmistatud anumates (oranžist klaasist klaasnõud, metallanumad, alumiiniumfooliumist või mustaks, pruuniks või oranžiks värvitud polümeermaterjalist pakendid), pimedas ruumis või kapid..

Eriti valgustundlike ravimainete (hõbenitraat, prozeriin) säilitamiseks kleebitakse klaasanumad musta läbipaistmatu paberiga.

26. Primaarsesse ja sekundaarsesse (tarbija)pakendisse pakendatud valguse eest kaitsvaid meditsiinilisi ravimeid tuleks hoida kappides või riiulitel tingimusel, et võetakse meetmeid otsese päikesevalguse või muu ereda suunavalguse eest. nende ravimiteni jõudmine (peegeldava kile, ruloode, visiiride jms kasutamine).

Niiskuse eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

27. Niiskuse eest kaitsmist vajavaid farmatseutilisi aineid tuleb hoida jahedas temperatuuril kuni + 15 kraadi. C (edaspidi jahe koht), tihedalt suletud anumas, mis on valmistatud veeauru mitteläbilaskvatest materjalidest (klaas, metall, alumiiniumfoolium, paksuseinalised plastmahutid) või tootja esmases ja teiseses (tarbija) pakendis.

28. Selgete hügroskoopsete omadustega farmatseutilisi aineid tuleb hoida hermeetiliselt suletud klaasanumas, mis on pealt täidetud parafiiniga.

29. Kahjustuse ja kvaliteedi kadumise vältimiseks tuleks ravimite ladustamine korraldada vastavalt ravimi teisesele (tarbija)pakendile hoiatussiltide kujul näidatud nõuetele.

Kaitset vajavate ravimite hoidmine

lendumisest ja kuivamisest

30. Farmatseutilised ained, mis vajavad kaitset lendumise ja kuivamise eest (tegelikult lenduvad ravimid; lenduvat lahustit sisaldavad ravimid (alkoholi tinktuurid, vedelad alkoholikontsentraadid, paksud ekstraktid); lenduvate ainete lahused ja segud (eeterlikud õlid, ammoniaagi, formaldehüüdi, kloriidi lahused) vesinik üle 13%, karboolhape, erineva kontsentratsiooniga etüülalkohol jne); eeterlikke õlisid sisaldavad ravimtaimed; kristallisatsioonivett sisaldavad ravimid - kristalsed hüdraadid; ravimid, mis lagunevad lenduvate saaduste moodustumisel (jodoform, vesinikperoksiid, naatriumvesinikkarbonaat ); teatud niiskuse alampiiriga ravimeid (magneesiumsulfaat, naatriumparaaminosalitsülaat, naatriumsulfaat) tuleb hoida jahedas, hermeetiliselt suletud anumas, mis on valmistatud lenduvaid aineid mitteläbilaskvast materjalist (klaas, metall, alumiiniumfoolium). ) või esmases ja tootja teisene (tarbija) pakend. Polümeermahutite, pakendamise ja korgi kasutamine on lubatud vastavalt riikliku farmakopöa ja regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

31. Farmatseutilised ained - kristallilisi hüdraate tuleks hoida hermeetiliselt suletud klaas-, metall- ja paksuseinalistes plastmahutites või tootja esmases ja teiseses (tarbija) pakendis tingimustel, mis vastavad nende ravimite regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

Kõrgendatud temperatuuride eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

32. Organisatsioonid ja üksikettevõtjad peaksid kõrge temperatuuriga kokkupuute eest kaitsmist vajavaid ravimeid (termolabiilsed ravimid) hoidma vastavalt ravimi esmasel ja sekundaarsel (tarbija)pakendil näidatud temperatuurirežiimile vastavalt normatiivnõuetele. dokumentatsioon.

Madala temperatuuriga kokkupuute eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

33. Madala temperatuuriga kokkupuutumise eest kaitsmist vajavate ravimite (ravimid, mille füüsikaline ja keemiline olek muutub pärast külmutamist ja mis ei taastu järgneval toatemperatuurini soojendamisel (40% formaldehüüdilahus, insuliinilahused) säilitamine) peavad organisatsioonid ja üksikettevõtjad läbi viima vastavalt ravimi esmasel ja sekundaarsel (tarbija)pakendil näidatud temperatuurirežiimile vastavalt regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

34. Insuliinipreparaatide külmutamine ei ole lubatud.

Keskkonnagaaside eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

35. Farmatseutilised ained, mis vajavad kaitset gaasidega kokkupuute eest (õhuhapnikuga reageerivad ained: mitmesugused alifaatsed ühendid, millel on küllastumata süsivesinikevahelised sidemed, tsüklilised ühendid, millel on külgmised alifaatsed rühmad küllastumata süsinikuvaheliste sidemetega, fenoolsed ja polüfenoolsed, asendamata hüdroksüülrühmad ja selle asendamata derivaadid ; väävlit sisaldavad heterogeensed ja heterotsüklilised ühendid, ensüümid ja orgaanilised preparaadid; ained, mis reageerivad atmosfääri süsinikdioksiidiga: leelismetallide soolad ja nõrgad orgaanilised happed (naatriumbarbitaal, heksenaal), mitmehüdroksüülseid amiine (eufilliin), magneesiumoksiidi ja peroksiidi, naatriumi sisaldavad ravimid hüdroksiid, seebiv kaaliumkloriid) tuleks hoida hermeetiliselt suletud mahutis, mis on valmistatud gaase mitteläbilaskvatest materjalidest ja võimalusel täidetud ülevalt.

Lõhna- ja värvainete hoidmine

36. Lõhnaga ravimeid (ravimaineid, nii lenduvaid kui ka praktiliselt lendumatuid, kuid tugeva lõhnaga ravimeid) tuleb hoida hermeetiliselt suletud, lõhna mitteläbilaskvas konteineris.

37. Värvivaid ravimeid (ravimeid, mis jätavad tavalise sanitaar- ja hügieenilise töötlusega mahapesemata värvilise jälje anumatele, sulguritele, seadmetele ja inventarile (briljantroheline, metüleensinine, indigokarmiin) tuleb hoida spetsiaalses kapis tihedalt suletud anumasse.

38. Värvivate ravimitega töötamiseks on vaja iga eseme jaoks eraldada spetsiaalsed kaalud, mört, spaatel ja muu vajalik varustus.

Desinfektsioonivahendite ladustamine

39. Desinfektsioonivahendeid tuleb hoida hermeetiliselt suletud anumates isoleeritud ruumis, eemal plasti-, kummi- ja metallihoidlatest ning destilleeritud vee tootmisrajatistest.

Ravimite säilitamine

meditsiiniliseks kasutamiseks

40. Meditsiiniliste ravimite säilitamine toimub riikliku farmakopöa ja regulatiivse dokumentatsiooni nõuete kohaselt, samuti neid moodustavate ainete omadusi arvestades.

41. Sekundaarses (tarbija)pakendis meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimid tuleb kappides, riiulitel või riiulitel hoida nii, et etikett (märgistus) on väljapoole.

42. Organisatsioonid ja üksikettevõtjad peavad säilitama meditsiinilisi ravimeid vastavalt nimetatud ravimi teisesel (tarbija)pakendil märgitud nende säilitamise nõuetele.

Ravimite säilitamine

taimsed toorained

43. Lahtiseid ravimtaimseid materjale tuleb hoida kuivas (niiskus mitte üle 50%), hästi ventileeritavas kohas, tihedalt suletud anumas.

44. Eeterlikke õlisid sisaldavaid ravimtaimseid puistematerjale säilitatakse isoleeritult hästi suletud anumas.

45. Lahtine ravimtaimmaterjal peab alluma perioodilisele kontrollile vastavalt riikliku farmakopöa nõuetele. Kõrvale lükatakse muru, juured, risoomid, seemned, viljad, mis on kaotanud oma normaalse värvuse, lõhna ja vajaliku koguse toimeaineid, samuti need, mis on kahjustatud hallitusest, aidakahjuritest.

46. ​​Südameglükosiide sisaldavate taimsete ravimmaterjalide ladustamisel järgitakse riikliku farmakopöa nõudeid, eelkõige bioloogilise aktiivsuse korduva kontrolli nõuet.

47. Lahtiselt kasutatavad ravimtaimed, mis on kantud Venemaa Föderatsiooni valitsuse 29. detsembri 2007. aasta dekreediga N 964 "Tugevate ja toksiliste ainete loetelude heakskiitmise kohta artikli 234 ja 2007. aasta tähenduses". muud Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artiklid, samuti suures koguses tugevatoimelisi aineid Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikli 234 tähenduses" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, art. 89; 2010) , N 28, Art. 3703), hoitakse eraldi ruumis või eraldi kapis luku ja võtme all.

48. Pakendatud ravimtaimseid tooraineid hoitakse riiulitel või kappides.

Meditsiiniliste kaanide säilitamine

49. Meditsiiniliste kaanide ladustamine toimub valgusküllases ilma ravimite lõhnata ruumis, mille jaoks on kehtestatud püsiv temperatuurirežiim.

Tuleohtlike ainete ladustamine

ravimid

51. Tuleohtlike ravimite (süttivate omadustega ravimid (alkohol ja piirituselahused, piirituse- ja eetritinktuurid, piirituse ja eetri ekstraktid, eeter, tärpentin, piimhape, kloroetüül, kolloodium, kleool, Novikovi vedelik, orgaanilised õlid) ladustamine; tuleohtlikud ravimid omadused (väävel, glütseriin, taimeõlid, ravimtaimed) tuleks läbi viia teistest ravimitest eraldi.

52. Kergestisüttivaid ravimeid säilitatakse tihedalt suletud tugevates klaas- või metallanumates, et vältida vedelike aurustumist anumatest.

53. Pudelid, silindrid ja muud suured mahutid süttivate ja kergestisüttivate ravimitega tuleks hoida riiulite riiulitel ühes reas kõrguses. Keelatud on neid hoida mitmes reas kõrguses, kasutades erinevaid pehmendusmaterjale.

Neid ravimeid ei ole lubatud hoida kütteseadmete läheduses. Kaugus riiulist või virnast kütteelemendini peab olema vähemalt 1 m.

54. Tuleohtlike ja kergestisüttivate ravimainetega pudeleid tuleb hoida löögi eest kaitsvates konteinerites või silinder-kallurites ühes reas.

55. Apteegiorganisatsioonides ja üksikettevõtjates eraldatud tööstusruumide töökohtadel võib tuleohtlikke ja kergestisüttivaid ravimeid hoida koguses, mis ei ületa vahetuse vajadust. Samal ajal peavad konteinerid, milles neid hoitakse, olema tihedalt suletud.

56. Tuleohtlikke ja kergestisüttivaid ravimeid ei ole lubatud hoida täielikult täidetud mahutites. Täiteaste ei tohiks olla suurem kui 90% mahust. Suures koguses alkohole hoitakse metallmahutites, mis on täidetud mitte rohkem kui 75% mahust.

57. Tuleohtlike ravimite ühisladustamine mineraalhapete (eelkõige väävel- ja lämmastikhapete), suru- ja vedelgaaside, tuleohtlike ainetega (taimeõlid, väävel, sidemed), leelistega, samuti anorgaaniliste sooladega, mis annavad lõhkeainet orgaaniliste ainetega. ei ole lubatud.segud (kaaliumkloraat, kaaliumpermanganaat, kaaliumkromaat jne).

58. Meditsiiniline eeter ja anesteesia eeter säilitatakse tööstuslikus pakendis, jahedas, pimedas kohas, eemal tulest ja kütteseadmetest.

Lõhkeaine ladustamine

ravimid

59. Plahvatusohtlike ravimite (plahvatusohtlike omadustega ravimid (nitroglütseriin); plahvatusohtlike omadustega ravimid (kaaliumpermanganaat, hõbenitraat) hoidmisel tuleb rakendada meetmeid tolmuga saastumise vältimiseks.

60. Plahvatusohtlike narkootikumide mahutid (tünnid, plekktünnid, pudelid jne) peavad olema tihedalt suletud, et vältida nende ravimite aurude sattumist õhku.

61. Lahtise kaaliumpermanganaadi ladustamine on lubatud hoiuruumide spetsiaalses kambris (kus seda hoitakse plekktrumlites), pinnaskorgiga kangides muudest orgaanilistest ainetest eraldi - apteekides ja üksikettevõtjates.

62. Nitroglütseriini lahtist lahust säilitatakse väikestes hästi suletud pudelites või metallmahutites jahedas, pimedas kohas, järgides tulekaitsemeetmeid. Liigutage nõusid nitroglütseriiniga ja kaaluge seda ravimit tingimustes, mis välistavad nitroglütseriini lekkimise ja aurustumise, samuti selle kokkupuute nahaga.

63. Dietüüleetriga töötamisel ei ole lubatud raputamine, põrutamine, hõõrdumine.

Narkootilise aine säilitamine

ja psühhotroopsed ravimid

65. Narkootilisi ja psühhotroopseid aineid hoitakse organisatsioonides eraldatud ruumides, mis on spetsiaalselt varustatud insenertehniliste turvaseadmetega ning ajutise ladustamise kohtades, järgides määrusega kehtestatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete säilitamise eeskirja nõudeid. Vene Föderatsiooni valitsuse 31. detsembri 2009. a nr N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, art. 394; N 25, art. 3178).

Tugevate ja mürgiste ravimite säilitamine,

alla kuuluvad ravimid

aine-kvantitatiivne raamatupidamine

66. Vastavalt Vene Föderatsiooni valitsuse 29. detsembri 2007. aasta dekreedile N 964 "Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikli 234 ja muude artiklite tähenduses tugevatoimeliste ja toksiliste ainete loetelude kinnitamise kohta". samuti suures koguses tugevatoimelisi aineid Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikli 234 tähenduses" tugevatoimeliste ja toksiliste ravimite hulka kuuluvad ravimid, mis sisaldavad tugevatoimelisi ja mürgiseid aineid, mis on kantud tugevatoimeliste ja toksiliste ainete nimekirja.

67. Tugevate ja mürgiste ravimite (edaspidi rahvusvahelise kontrolli all olevad tugevatoimelised ja toksilised ravimid) säilitamine kontrolli all vastavalt rahvusvahelistele õigusnormidele toimub ruumides, mis on varustatud narkootiliste ainete hoidmiseks ettenähtud insener-tehniliste turvaseadmetega. ja psühhotroopsed ravimid.

68. Rahvusvahelise kontrolli all olevaid tugevatoimelisi ja mürgiseid ravimeid ning narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid võib hoida ühes tehniliselt kindlustatud ruumis.

Samal ajal tuleks tugevatoimeliste ja mürgiste ravimite ladustamine (olenevalt laovarude mahust) toimuda seifi erinevatel riiulitel (metallkapp) või erinevates seifides (metallkapid).

69. Tugevate ja mürgiste ravimite ladustamine, mis ei ole rahvusvahelise kontrolli all, toimub tööpäeva lõpus pitseeritud või pitseeritud metallkappides.

70. Ravimid, mille suhtes kohaldatakse subjekti-kvantitatiivset arvestust vastavalt Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi 14. detsembri 2005. aasta korraldusele N 785 "Ravimite väljastamise korra kohta" (registreeritud justiitsministeeriumis Venemaa Föderatsiooni 16. jaanuaril 2006 N 7353 ), välja arvatud narkootilised, psühhotroopsed, tugevatoimelised ja mürgised ravimid, hoitakse metallist või puidust kappides, mis on suletud või pitseeritud tööpäeva lõpus.

Määruse N 646n lõikes 3 on ravimite ringluse subjekti juhile (edaspidi MD) pandud kohustus tagada töötajatele meetmete kogum MD hoidmise ja (või) transportimise reeglite järgimiseks. Ravi subjektiks loetakse sel juhul kõiki nimetatud korralduse alla kuuluvaid organisatsioone, sealhulgas meditsiiniorganisatsiooni ja selle eraldiseisvaid üksusi (polikliinikud, feldšeri- ja feldšeri-sünnituspunktid, üldarstiabi (perekond) keskused (osakonnad)). tava) asuvad maapiirkondades.asulad, kus puuduvad apteegiorganisatsioonid. Eeltoodust tuleneb, et iga ravimite säilitamisega tegelev meditsiiniorganisatsioon peab alates 2017. aastast järgima nende säilitamisel “uusi” hea tava reegleid.

Meditsiiniorganisatsiooni juhi jaoks mõeldud meetmete kogumit nimetatakse kvaliteedisüsteemiks ja see sisaldab mitmesuguseid toiminguid, mis tagavad ladustamis- ja transpordireeglite järgimise. Eelkõige on meditsiiniorganisatsiooni ravimite ladustamise kvaliteedisüsteemi rakendamiseks vaja:

1. Kinnitada eeskirjad töötajatele ravimite hoidmisel ja transportimisel tegutsemiseks.
2. Kinnitada mõõtevahendite ja -seadmete hooldamise ja kontrollimise kord.
3. Kinnitada ajakirjades arvestuse pidamise järjekord, aruandluskord.
4. Tagada vastavus standardsetele tööprotseduuridele.

Samas nõuavad uued ravimite säilitamise ja transportimise eeskirjad meditsiiniasutuse juhilt täiendavalt ravimite vastuvõtmise, transportimise ja paigutamise korda reguleerivad dokumendid. Neid toiminguid nimetatakse standardseteks tööprotseduurideks.

Eeskirjade (standardsete tööprotseduuride) kinnitamine töötajatele ravimite ladustamise ja transportimise ajal toimingute tegemiseks

Kvaliteedisüsteemi juurutamiseks ja standardsete tööprotseduuride läbiviimiseks annab meditsiiniorganisatsiooni juht korralduse ning teeb vastutavale isikule ülesandeks töötada välja ja esitada kinnitamiseks eeskirjad (juhendid) erinevate toimingute tegemiseks ravimi säilitamisel. Selliste juhiste konkreetset loetelu ei ole hea hoiutava reeglitega kehtestatud. Võttes arvesse ravimite vastuvõtmise, transportimise ja paigutamise standardsete tööprotseduuride "riknemist", on soovitatav jagada ravimite säilitamise protsess meditsiiniasutuses samadeks etappideks ja kirjeldada iga etappi juhendis, näiteks kinnitada järgmised dokumendid:

1. Juhend ravimite vastuvõtmiseks vedajalt

Vedajalt (veoorganisatsioonilt) ravimite võtmise korra juhend peaks fikseerima meditsiiniasutuse töötaja toimingute loetelu ravimipartii kättesaamisel ja sisaldama juhiseid selle kohta, milliseid asjaolusid peaks töötaja dokumentide vormistamisel välja selgitama. iga ravimipartii kohta. Seega peaks töötaja teadma, et hoidmise ja transportimise heade tavade kohaselt väljastatakse esmalt transportimiseks lühema kõlblikkusajaga ravimid. Ülejäänud säilivusaeg lepitakse ravimi saajaga kokku transpordi ettevalmistamisel. Kui ravimi järelejäänud säilivusaeg ei ole pikk, on meditsiiniorganisatsioonil parem ravimi vastuvõtmisega nõustumisel sellisest tarnimisest keelduda, et vältida kogu vastuvõetud partii hilisemat mahakandmist.

Töötaja peab ravimit vastu võttes kontrollima saadud ravimi vastavust saatedokumentatsioonile sortimendi, koguse ja kvaliteedi osas (kontrollib saatelehe või saatelehe ja arvega ravimite nimetust, kogust, kontrollib ravimi väljanägemist). konteiner).

Standardsete tööprotseduuride raames peab meditsiiniorganisatsioon enne ravimite võtmist planeerima ravimite transpordi koos võimalike riskide analüüsi ja hinnanguga. Eelkõige selgitab vedaja enne tarnimist välja, kas ravimil on säilitustingimused eritingimused ja kas vedaja suudab neid transportimise ajal tagada. Kuigi see on vedaja, mitte meditsiiniorganisatsiooni kohustus, on ka viimane huvitatud transpordiettevõtte teadmistest konkreetse ravimi transportimise tingimustest, et see kasutuskõlbulikuks saada. Sellega seoses on soovitatav anda vedaja nõudmisel täielik teave ravimite kvalitatiivsete omaduste, nende säilitamise ja transportimise tingimuste, sealhulgas temperatuuri, valgustuse, mahutitele ja pakenditele esitatavate nõuete kohta.

Eraldi tasub peatuda pakendil. Ravimeid tarvitav töötaja peaks pöörama tähelepanu pakendi kvaliteedile, samuti sellele, et pakendil oleks info nimetuse, transporditavate ravimite seeria, nende väljalaskekuupäeva, pakendite arvu, ravimitootja nime ja asukoha kohta, nende kõlblikkusaeg ja säilitustingimused, transport . Selle teabe puudumine võib kaudselt viidata võimalikele transporditingimuste rikkumisele või isegi võltsitud kaubale. Kui avastatakse lahknevusi või konteineri kahjustusi, ei tohiks ravimeid kaasa võtta – need tuleb tagastada tarnijale koos vastava akti koostamisega ja lepingus ettenähtud tagastusprotseduuri elluviimisega. Meditsiiniorganisatsiooni töötajat tuleb juhendada sellise kauba tagastamise korra menetlemise kohta.

Vastavalt uuele ladustamise ja transportimise heade tavade reeglitele juhendatakse lennule lähetatud vedaja töötajaid ravimite veoks isoleeritud konteinerite ettevalmistamise korrast (arvestades hooajalisi iseärasusi), samuti jää taaskasutamise võimalusest. pakid. Lisaks uutele veoeeskirjadele peavad nad arvestama ettevalmistuste juhendiga, aga ka teistes määrustes nimetatud veotingimustega. Näiteks immunobioloogiliste ravimite transportimise tingimused sisalduvad heakskiidetud SP 3.3.2.3332-16. Vene Föderatsiooni riikliku peasanitaararsti dekreet 17. veebruarist 2016 N 19, mis muu hulgas keelab kategooriliselt kasutada külmahela seadmeid nende ravimite ja toidu, muude ravimite, toorainete, materjalide ühiseks transportimiseks. , seadmed ja esemed, mis võivad mõjutada transporditavate ravimite kvaliteeti või kahjustada nende pakendit. ILS-i transportimisel tuleks peale- ja mahalaadimisettevalmistuste ajal jälgida iga termoindikaatori näitu, näidud salvestatakse spetsiaalsesse ILS-i liikumise logisse kaks korda päevas – külmaahela esimesel, teisel ja kolmandal tasemel. "ja üks kord päevas tööpäevadel - neljandal tasemel. Samuti tuleks päevikusse märkida külmutusseadmete kavandatud või hädaolukorras seiskamise faktid, rikked ja temperatuurirežiimi rikkumised.

Reaalses elus ei saa muidugi loota sellele, et vedaja järgib rangelt kindlaksmääratud kohustusi oma töötajate juhendamisel, samuti selliste töötajate vastutustundlikule suhtumisele oma tööülesannete täitmisse. Transpordi ajal on raske välistada inimtegurit, mis viib transporditingimuste rikkumiseni - raha säästmiseks kasutatakse mitu korda vigaseid jääpakke, koos ravimitega pannakse toitu ja muud toorainet, temperatuur on kõrge. kantakse päevikusse "nagu teile meeldib", tavaliselt vahetult enne ravimi saaja juurde jõudmist. On juhtumeid, kui kandja külmutusseadmed pole termomeetritega üldse varustatud või need ei tööta, näidates alati sama väärtust. Juhtub, et saabunud auto ei suutnud tehniliste omaduste või kavandatud marsruudi tõttu ilmselgelt temperatuurirežiimi nõuetele vastata, kuid transpordifirma vabastas selle lennule.

Kuigi transpordieeskirjad nõuavad, et ravimi saatjale ja saajale tuleb teavitada ravimi transportimisel tuvastatud säilitustemperatuuri režiimi rikkumiste ja pakendi kahjustamise juhtudest, on praktikas see nõue loomulikult täidetud. ei ole alati täheldatud. Vedajad ei taha nõustuda veoreeglite mittejärgimise tõttu tekkinud kahju hüvitamise riskiga ja võivad püüda seda teavet varjata.

Kõiki neid punkte tuleb ravimi vastuvõtmisel arvesse võtta ja meditsiiniasutuse töötaja juhistes märkida, et kui on põhjendatud kahtlused temperatuurirežiimi ja muude tingimuste järgimises transportimisel, tuleks tuvastatud asjaolud kontrollida. kajastatud dokumentaalses vormis ja teatatud juhtkonnale. Uued säilitamiseeskirjad annavad meditsiiniorganisatsioonile õiguse saata tarnijale taotlus koos taotlusega kinnitada, et konkreetse ravimi transportimise tingimused on täidetud. Kui sellist kinnitust ei saada, on organisatsioonil õigus keelduda transporditingimusi rikkudes tarnitud ravimite vastuvõtmisest.

2. Ravimite ladustamisalale paigutamise (transpordi) juhend

Juhendis peaks kajastuma, et kui töötaja võtab ravimeid vastu, puhastatakse transpordikonteiner visuaalsest saastumisest – see pühitakse, tolm, plekid jms eemaldatakse ning alles pärast seda tuuakse see raviasutuse ruumidesse või laoruumi. ravimit ning ravimi edasist säilitamist toimub arvestades nõuetega ravimite registreerimistoimikut, meditsiinilise kasutamise juhendit, teavet pakenditel, transpordimahutitel.

Juhendis tuleks kirjeldada ravimite paigutamise reegleid, võttes arvesse hea säilitamistava eeskirju. Tasub tähele panna ja töötajale edasi anda, mida ei tohi teha: näiteks panna ravimid põrandale ilma aluseta, asetada alused põrandale mitmes reas, ladustada toiduaineid, tubakatooteid koos ravimitega jne.

Kuna ravimite säilitamise riiulid (kapid) peavad vastavalt hea säilitamistava reeglitele olema märgistatud, neil peavad olema nähtavas tsoonis paiknevad riiulikaardid ning tagama ravimite identifitseerimise vastavalt ravimis kasutatavale raamatupidamissüsteemile. Ravimiringluse teema, säilituspreparaatide juhendis ja töötaja ametijuhendis peaksid kajastuma riiulite (kappide) märgistamise ja riiulikaartide täitmise kohustus.

Kui meditsiiniorganisatsioon kasutab rackkaartide asemel elektroonilist andmetöötlussüsteemi, on sellises süsteemis andmete täitmine töötaja kohustus. Uued säilitusreeglid võimaldavad koodide abil sellises süsteemis ravimeid tuvastada. See tähendab, et iga kord ei ole vaja sisestada ravimite liikide või nende asukohtade täisnimetusi – piisab, kui määrata ühele või teisele väärtusele kood ja kinnitada koodide vastavustabel, mis lihtsustab oluliselt kontoritööd.

Sest säilitustingimusi ja niiskust tuleb hoida ruumides ja kohtades, mis vastavad ravimi registreerimistoimikus, meditsiinilise kasutamise juhendis ja pakendil märgitud säilitustingimustele, ravimite paigutuse juhendis tuleb märkida ravimid vastavalt näidatud režiimidele ja kohustus jälgida temperatuuri ja niiskuse muutusi töötaja poolt.

Samas juhendis on lubatud kajastada ravimite säilitamise ruumide (tsoonide) puhastamise protseduure - need viiakse läbi vastavalt standardsele töökorrale, mis on kõigi ravimite ladustamise objektide jaoks sama. Sel juhul tähendavad standardsed tööprotseduurid meetmeid, mida on kirjeldatud jaotises 11 SanPin 2.1.3.2630-10 "Meditsiinitegevusega tegelevate organisatsioonide sanitaar- ja epidemioloogilised nõuded" – need meetmed on samad kõigi meditsiiniorganisatsiooni ruumide puhul (mõningatel juhtudel). erandid): vähemalt 2 korda päevas, üldpuhastus vähemalt kord kuus, akende pesu vähemalt 2 korda aastas jne. Säilitamisjuhistes saate lihtsalt viidata meditsiiniorganisatsiooni ruumide märgpuhastuse juhistele, et mitte risustada dokumenti tarbetu teabega.

Meditsiiniorganisatsiooni töötajat tuleb juhendada, et ravimite hoidmise ruumidesse (tsoonidesse) ei lubata isikuid, kellel ei ole tüüptöökorraga määratletud juurdepääsuõigusi, s.o. isikud, kelle ametiülesanded ei ole seotud ravimite vastuvõtmise, transportimise, paigutamise ja kasutamisega.

3. Eritingimusi vajavate ravimite säilitamise juhend

Selles dokumendis tuleks analüüsida erinevate ravimite kategooriate ladustamiskohti, näiteks pange tähele, et tule- ja plahvatusohtlikke ravimeid hoitakse eemal tulest ja kütteseadmetest ning töötajad peavad välistama selliste ravimite mehaanilise mõju. Juhendis tuleks fikseerida, et kvantitatiivsele arvestusele kuuluvaid ravimeid, välja arvatud narkootilised, psühhotroopsed, tugevatoimelised ja mürgised ravimid, hoitakse metall- või puidust kappides, mis on suletud või pitseeritud tööpäeva lõpus. Selliste ravimite loetelu on kehtestatud Venemaa tervishoiuministeeriumi 22. aprilli 2014. aasta korraldusega N 183n, meditsiiniorganisatsiooni töötaja peab teadma seda loendit ja suutma ravimeid selle loendi alusel sorteerida.

Narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimpreparaate tuleb säilitada vastavalt Vene Föderatsiooni narkootilisi ja psühhotroopseid aineid käsitlevatele õigusaktidele – eelkõige võttes arvesse Venemaa Tervishoiuministeeriumi 24. juuli korralduse nõudeid. 2015 N 484n. Seega näeb käesolev määrus ette narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite hoidmise 4. kategooriasse kuuluvates ruumides või ajutise ladustamise kohtades vastavates ruumides või kohtades asuvates seifides (konteinerites). Seetõttu tuleb tuvastada töötaja, kellele seifi võtmed anti. Tavaliselt on selline töötaja rahaliselt vastutav isik ja saab võtme "allkirja all". Juhendis tasub tähele panna võtmete võõrastele üleandmise lubamatust, posti võtme üleandmise korda ja võtmete kojuvõtmise keeldu.

Nimetatud korralduses on ka märgitud, et pärast tööpäeva lõppu tuleb narkootilised ja psühhotroopsed ravimid tagastada narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite põhiladustamiskohta – selle nõude täitmise kontrollimise eest tuleb teha meditsiinitöötaja ülesandeks ja kajastada selle nõude täitmise kord. puuduste tuvastamine.

Meditsiiniasutustes tuleks neid ravimeid hoiustavate seifide või metallkappide uste sisekülgedel välja panna säilitatavate ravimite loetelud, mis näitavad nende suurimaid ühekordseid ja suurimaid ööpäevaseid annuseid. Lisaks paigutatakse meditsiiniasutustes hoiukohtadesse nende ainetega mürgitamise vastumürgi tabelid. Õige oleks panna konkreetsele töötajale kohustus koostada need nimekirjad ja jälgida neis sisalduva info asjakohasust.

Meditsiiniorganisatsioonid peavad hoidma ravimitootjate või apteegiorganisatsioonide toodetud narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid, mistõttu võivad juhised viidata selliste ravimite isetootmise lubamatusest töötaja poolt. Näidatud ravimitega seif või kapp suletakse või suletakse tööpäeva lõpus - pitseerimise protseduur peaks kajastuma ka juhistes.

Tugevaid ja mürgiseid aineid sisaldavate ravimite säilitamine, mis on rahvusvaheliste õigusnormide kohaselt kontrolli all, toimub ruumides, mis on varustatud narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite säilitamiseks ettenähtud insener-tehniliste turvaseadmetega. Selliste ravimite loetelu sisaldub Vene Föderatsiooni valitsuse 29. detsembri 2007. aasta dekreedis N 964. Neid nõudeid arvesse võttes peab meditsiiniline organisatsioon tagama valvesignalisatsiooni, tutvustama töötajaid selle toimimise põhimõtetega, määrama ametisse selle süsteemi haldamise eest vastutav töötaja (isiklik teenus või kolmanda osapoole lepinguliste organisatsioonide abiga).

Märge: kõik valmisravimid peavad olema pakendatud ja paigaldatud originaalpakendisse etikett (märgistus) väljapoole. Nakkidele, riiulitele, kappidele on kinnitatud nagikaart, millel on märgitud ravimi nimetus, seeria, kõlblikkusaeg, kogus. Kaart sisestatakse iga äsja saadud seeria jaoks, et kontrollida selle õigeaegset rakendamist.

Lõhnavate ja värvivate ravimite säilitamise omadused

Lõhnav. Tugeva lõhnaga lenduvad ja praktiliselt mittelenduvad ravimid: ammoniaagilahus, validool, tõrv, ihtiool, jodoform, kamper, mentool, fenool, eeterlikud õlid jne.

Lõhnaaineid tuleks hoida eraldi hermeetiliselt suletud, lõhna mitteläbilaskvas konteineris, eraldi nime järgi. ravimid ja parafarmatseutilised tooted.

Värvimine. Ained, lahused ja segud, mis jätavad värvijälje anumatele, sulguritele, seadmetele, mida ei pesta maha tavapärasel töötlemisel: briljantroheline, kaaliumpermanganaat, metüleensinine, riboflaviin, furatsilliin, etakridiinlaktaat jne.

Värvaineid tuleb hoida spetsiaalses kapis tihedalt suletud anumas, nime järgi eraldi. Värvainetega töötamiseks on iga eseme jaoks vaja eraldada spetsiaalsed kaalud, mört, spaatel jne.

Desinfektsioonivahendite ladustamise omadused

Desinfitseerimisvahendeid (kloramiin B jne) tuleb hoida hermeetiliselt suletud anumas, jahedas, valguse eest kaitstud kohas, eraldatud ruumis, eemal plast-, kummi- ja metalltoodete hoidlatest puhastatud vee saamiseks.

Ravimite säilitamise eeskiri järjekorra 706n raames

Ravimite säilitamist reguleerib Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi 23. augusti 2010. aasta korraldus N 706n "Ravimite säilitamise eeskirjade kinnitamise kohta".

Tellimus 706n pakub ravimite klassifikatsiooni, mis vajavad kaitset välistegurite eest - niiskus, valgus, temperatuur jne. Eristatakse järgmisi ravimirühmi, millest igaühel on oma säilitusreeglid:

1. ravimid, mis vajavad kaitset niiske keskkonna ja valguse eest;

Selliste ravimite ruum peaks olema valgusele ligipääsmatu ja hästi ventileeritud, ruumi õhk peaks olema kuiv, lubatud õhuniiskus peaks olema kuni 65%. Sellesse rühma kuuluvad näiteks hõbenitraat, jood (reageerivad valgusele) ja hügroskoopsed ained (reageerivad niiskusele).

1. ravimid, mis ebaõigel säilitamisel võivad kuivada ja lenduda;

Sellesse rühma kuuluvad alkoholid, ammoniaak, eetrid ja formaldehüüdid. Selle rühma ettevalmistused nõuavad teatud temperatuurirežiimi - 8 kuni 15 ° C.

1. ravimid, mis nõuavad spetsiaalset temperatuurirežiimi;

Kõrge või madala temperatuuriga kokkupuutuvaid ravimeid säilitatakse rangelt vastavalt soovitatavatele temperatuuridele, mille tootja on näidanud ravimite esmasel või sekundaarsel pakendil. Adrenaliin, novokaiin, antibiootikumid, hormonaalsed ravimid (reageerivad temperatuurile üle 25 ° C) ja insuliinilahus, formaldehüüdid (reageerivad madalatele temperatuuridele) nõuavad spetsiaalset temperatuurirežiimi.

1. ravimid, mida mõjutavad keskkonnas sisalduvad gaasid.

Sellesse rühma kuuluvad organpreparaadid, morfiin ja nii edasi. Ravimite pakend ei tohi olla kahjustatud, ruumis ei tohiks olla intensiivset valgustust ja kõrvalisi lõhnu. Täheldatakse soovitatavat temperatuurirežiimi - 15 kuni 25 ° С.

Kus ravimeid hoida?

Ravimid asetatakse spetsiaalselt selleks ette nähtud kohtadesse - kapid, avatud riiulid ja külmikud. Kui ravimid on narkootilised või nende suhtes kohaldatakse kvantitatiivset arvestust, suletakse kapp, kuhu need paigutatakse, et piirata juurdepääsu sellele.

Ravimite hoiuruumides peaksid olema avatavad aknad, külmikud ja kliimaseadmed, et tagada õige temperatuur. Temperatuuri ja niiskuse taseme määramiseks ruumis, kus preparaate hoitakse, on paigaldatud termomeeter ja hügromeeter. Need seadmed asuvad radiaatoritest ja akendest eemal.

Kuidas dešifreerida ravimite säilitustähtaegu?

Ravimite säilitamise tingimused on kirjeldatud pakendil või saatekonteineris, kasutusjuhendis. Teave ravimite säilitustingimuste kohta on paigutatud ka saatekonteinerile käitlemis- ja hoiatussiltidena - "Mitte visata", "Kaitse päikesevalguse eest" jms.

Mõnikord on tervishoiutöötajatel raske lahti mõtestada pakenditel märgitud ravimite säilitustingimusi. Näiteks märkis tootja, et ravimit tuleb hoida toatemperatuuril või jahedas. Mis on toatemperatuur? Lahe – mitu kraadi Celsiuse järgi?

Vene Föderatsiooni Riiklik Farmakopöa esitas ravimite soovitatavate säilitustingimuste jaotuse:

• 2 - 8 °С - külma koha tagamine (säilitamine külmikus);
• 8 - 15 °С - jahedad tingimused;
• 15 - 25 °C - toatemperatuur.

Säilitamine sügavkülmikus tagab ravimite temperatuurirežiimi -5 kuni -18 ° C, säilitamine sügavkülma tingimustes - temperatuurirežiim alla -18 ° C.

Spetsiaalsete säilitustingimustega ravimid

Järgmiste ravimite säilitamise eritingimusi järgitakse:

• Plahvatusohtlik ja tuleohtlik.
• Psühhotroopsed ja narkootilised ravimid.

Plahvatusohtlikke ravimeid ei tohi liikumisel raputada ega lüüa. Neid hoitakse radiaatoritest ja päevavalgusest eemal.

Narkootiliste ainete säilitamise nõuded on sätestatud föderaalseaduses "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta". Ruumid selliste ravimite ladustamiseks on varustatud täiendavate kaitsemeetmetega vastavalt siseministeeriumi ja Vene Föderatsiooni Föderaalse Narkootikumide Kontrolliteenistuse 11. septembri 2012. a korraldusele nr 855/370 ja ministeeriumi korraldusele. Vene Föderatsiooni tervishoiumäärus nr 484n, 24. juuli 2015. Regulatiivsete nõuete olemus seisneb selles, et psühhotroopsete ja narkootiliste ainete hoidmise ruume tuleb täiendavalt tugevdada. Ravimeid hoitakse metallkappides ja seifides, mis kuuluvad pitseerimisele. Sarnased reeglid on kehtestatud aine-kvantitatiivsele arvestusele kuuluvate ravimite kohta.

Kuidas kontrollida ravimite säilitamist?

Ravimite säilitamise reeglite täitmist jälgib õde. See on märgitud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 23. juuli 2010. aasta korralduses nr 541n. Valveõed ja vanemõed registreerivad üks kord vahetuses ravimite ladustamisruumide temperatuuri ja niiskuse parameetrid, tuvastavad ravimid riiulikaardil ning peavad arvestust piiratud säilivusajaga ravimite üle. Aegunud ravimid paigutatakse karantiinialasse ja hoitakse teistest ravimitest eraldi ning seejärel suunatakse need utiliseerimiseks.

Vastavalt Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustiku artiklile 14.43 toob ravimite säilitamise nõuete rikkumine kaasa haldustrahvi:

• kodanikele - 1000 kuni 2000 tuhat rubla;
• ametnikele - 10 000 kuni 20 000 tuhat rubla;
• juriidilistele isikutele - 100 000 kuni 300 000 tuhat rubla.

-Roszdravnadzor teatas 2017. aasta teise kvartali õiguskaitsepraktikast,- kommenteerib meditsiiniadvokaat Aleksei Panov. - Ravimite säilitamise eeskirja täitmise kontrolle tehti tuhatkond, 528 juhul pandi toime rikkumisi. 26 miljoni rubla ulatuses määratud haldustrahvid.

Osalemine rahvusvahelisel teadus- ja praktilisel konverentsil aitab teil parandada oma raviasutuse efektiivsust