Kaasaegsete B-hepatiidi vaktsiinide tüübid. Rekombinantse B-hepatiidi vaktsiini (rDNA) meditsiinilise kasutamise juhised

Venemaa turu jaoks on peamine B-hepatiidi vastane rekombinantne pärmivaktsiin – just seda kasutavad kõik osariigi kliinikud plaaniliseks ja planeerimata B-hepatiidi vaktsineerimiseks. Paljude tootjate seas on kõige levinum ravim suletud aktsiaselts ettevõte NPK Combiotech. Just seda B-hepatiidi vaktsiini käsitletakse üksikasjalikult meie artiklis: koostis, omadused, kasutusalad ja vastunäidustused.

Iseloomulik

Seda ravimit kasutatakse elanikkonna, sealhulgas alla üheaastaste laste ja vastsündinute immuniseerimiseks B-kategooria hepatiidi vastu. Skeem koosneb 3 või 4 vaktsineerimisest, olenevalt perioodist, mille jooksul on vaja immuunsust moodustada. Täielikult manustatud vaktsineerimine tagab immuunsuse hepatiidiviiruse vastu 20-aastaseks perioodiks tõenäosusega üle 97%. Vene Föderatsioonis antakse rekombinantset pärmseene B-hepatiidi vaktsiini tasuta igas polikliinikus nii vastsündinutele kui ka täiskasvanutele, kes soovivad läbida rutiinse / plaanivälise vaktsineerimise. Iga ravimipartii testitakse enne kasutuselevõttu loomade peal.

Selle vaktsiini peamine toimeaine on HBsAg pinnaantigeen, mida nimetatakse ka Austraalia antigeeniks. Just tema hävitab vereringesse sattunud hepadnaviiruse (hepatiidi tekitaja) valgu. Antigeen luuakse leivapärmi liigi rekombinantse tüve baasil, millest see seejärel füüsikalise või keemilise meetodi abil vabaneb. See antigeeni tootmise meetod on üsna lihtne ja odav. Meetodi peamiseks puuduseks on pärmivalgu olemasolu valmis suspensioonis kontsentratsioonis umbes 1%, kuna leivapärm ja selle derivaadid on tugevad allergeenid peaaegu 2% inimestest.

Kui teil tekib pärast esimest vaktsineerimist tugev reaktsioon vaktsiini komponentide suhtes või allergia, peate oma arstiga arutama ravimi asendamist.

Ühend

Vaktsiini peamised komponendid:

antigeen HBsAg, 20 mcg/ml – vaktsiini põhikomponent;
alumiiniumhüdroksiid, 50 mg/ml;
mertiolaat, 50 µg/ml – säilitusaine.

Standardannus lastele on 0,5 ml ravimit, täiskasvanutele - 1 ml. Hemodialüüsi saavad patsiendid tuleb vaktsineerida kahekordse annusega.

Vabastamise vorm

Ravimit toodetakse ja müüakse vedela suspensioonina intramuskulaarseks süstimiseks. Lahus on värvitu, valge sademega, mis loksutamisel kergesti laguneb. Ravimit toodetakse klaasist meditsiinilistes ampullides mahuga 0,5 või 1 ml, mis vastab ühele lapse ja ühele täiskasvanu annusele. Vaktsiin on pakendatud plastblistritesse või pappkarpidesse, milles on 10 tükki. Pakend sisaldab alati juhiseid ja spetsiaalset ampullinuga.

Säilitamine

Vaktsiini säilitatakse avamata suletud ampullis, järgides rangelt temperatuurirežiimi 3–7 °C. Vaktsiini ei tohi külmutada ja asetada otsese päikesevalguse kätte.Rekombinantse pärmseene B-hepatiidi vedelvaktsiin on säilitustingimuste suhtes üsna tundlik – kui seda hoida toatemperatuuril üle kahe päeva, kaotab ravim poole oma efektiivsusest. Avatud ravim kasutatakse ühe tunni jooksul või hävitatakse. Külmutatud ampullid või ampullid, mille värvus on muutunud, mis ei purusta setet, tuleb hävitada ilma avamiseta.

Vahetult enne vaktsineerimist on vaja ampull avada, avatud ravimit ei säilitata kauem kui tund.

Rakendus

Seda vaktsiini kasutatakse B-hepatiidi viiruse vastu vaktsineerimiseks nii täiskasvanutel kui ka lastel. Õigetes vaktsineerimistingimustes ja immuunpuudulikkuse puudumisel on immuunvastus ligikaudu 97%. Tugev immuunsus viiruse suhtes püsib vähemalt 20 aastat, pärast mida on vajalik korduv vaktsineerimine.

Kokku on hepatiidi vastu kolm vaktsineerimisskeemi:

standard 0-1-6 kolmest vaktsineerimisest;
kiirendatud 0-1-2-12, aitab kiiremini moodustada immuunsust, kuid selle tugevdamiseks on vaja ühte täiendavat vaktsineerimist;
erakorraline vaktsineerimine, mis viiakse läbi 2 nädala jooksul vastavalt skeemile 0-7-21-12, kus esimesed kolm numbrit tähistavad vaktsineerimise päeva ja viimane - tugevdav vaktsineerimine 12 kuu pärast.

Ravimit võib kasutada samal päeval koos teiste vaktsiinidega, välja arvatud BCG. Samuti saab rekombinantset vaktsiini vajadusel kergesti asendada mõne muu ravimiga.

Vastunäidustused

Peamine vastunäidustus selle hepatiidivaktsiini kasutamisele on allergiline reaktsioon pagaripärmile (mis tähendab alati reaktsiooni mis tahes küpsetistele). Kui vaktsineeritud lapse ema on pärmseene suhtes allergiline, on parem hoiduda selle vaktsiini kasutamisest või viia läbi täielik uuring. Samuti on keelatud vaktsineerida hepatiidi vastu inimesi, kellel on hiljuti olnud ägedad hingamisteede haigused või raskete krooniliste haiguste ägenemised. Pärast vaktsineerimist on vastuvõetavad kerged üldised ja lokaalsed reaktsioonid, nagu lühiajaline palavik või papule vaktsineerimiskohas.

A-hepatiidi tunnused. Kas selle vastu vaktsineerida või mitte Hepatiidi vaktsineerimine täiskasvanutele: vastunäidustused ja tüsistused

Vaktsiini kasutatakse eranditult ennetuslikel eesmärkidel. Vaktsiini (vaktsineerimise) põhiülesanne on arendada organismis immuunsust B-hepatiidi viiruse poolt provotseeritud infektsiooni vastu Vaktsiin on mõeldud kõigile lastele ja täiskasvanutele, kes ei ole varem B-hepatiidiga nakatunud, vastsündinutele, kelle emad on B-hepatiidi kandjad. viirus, aga ka meditsiinitöötajad. Kõigil nendel inimeste kategooriatel on vaktsineerimisel eriline lähenemine. Nii et arste, kelle eriala on seotud otsese kokkupuutega suure hulga potentsiaalsete viirusekandjatega, vaktsineeritakse iga viie aasta tagant.

Vaktsiini teine roll on hepatotsellulaarse kartsinoomi ennetamine. Vaktsiin peatab HBV-nakkuse arengu, mille tagajärjeks on tavaliselt maksavähk. Eelnevast järeldub, et B-hepatiidi vaktsiin on ühtlasi ka D-hepatiidi vaktsiin.

Vastunäidustused

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal lükatakse vaktsineerimine edasi kuni kaks kuni kolm aastat, kuni lapse rinnaga toitmise lõpetamiseni.

Inimese ülitundlikkuse määramisel vaktsiini komponentide (eriti timerosaali) suhtes tuleb järgida spetsiaalseid kasutusjuhiseid või vaktsineerimisest täielikult loobuda. Harvadel juhtudel võib inimesel tekkida pärmivalkude talumatus. See on ka vaktsineerimise kriitiline vastunäidustus.

Krooniliste haiguste ägenemise, aga ka ägedate nakkus- ja mittenakkushaiguste korral on vaja oodata täielikku remissiooni. Ja alles 2-4 nädala pärast taastumise hetkest on vaktsineerimine lubatud.

Ravimi manustamine tühistatakse ka HIV-nakkusega laste raske ja raske immuunpuudulikkuse korral. Samas ei ole HIV-nakkus iseenesest vastunäidustuseks.

Kõrgendatud temperatuuril (üle 40 kraadi), hüpereemia raadiusega üle 4 cm süstepiirkonnas või muude negatiivsete reaktsioonide korral eelmisele vaktsiinisüstile, lükatakse plaaniline vaktsineerimine edasi, kuni ülaltoodud sümptomid on leevendunud ja temperatuur normaliseerub.

Ravimkoostis

Geneetiliselt muundatud pagaripärm Saccharomyces cerevisiae

Kõik praegu olemasolevad vaktsiinid on sarnase koostisega. Põhjus on lihtne: vaktsiin põhineb alati geneetiliselt muundatud pagaripärmil Saccharomyces cerevisiae. Geneetilise muundamise käigus täiendatakse pagaripärmi genoomi viiruse genoomi segmendiga, mis vastutab Austraalia antigeeni HBsAg sünteesi eest.

Selle tulemusena on sünteesitud antigeen hõivatud 90–95% vaktsiini massiosast. Ülejäänud 5-10% hõivavad adjuvant, säilitusaine timerosaal ja pärmivalgu jäljed. Keha immuunvastuse suurendamiseks kasutatakse reeglina adjuvandina alumiiniumhüdroksiidi. Selle komponendi roll on äärmiselt oluline, sest ühel antigeenil põhinev vaktsiin on iseenesest nõrga immunogeensusega. Sel põhjusel on ravimit täiendatud Al(OH)3 adjuvandiga, tänu millele saavutatakse viiruse antikehade moodustumise optimaalne tase.

Samuti on oluline vaktsiini täiendada timerosaaliga, mis on paremini tuntud kaubanime Merthiolate all. Tiomersaal (–C9H9HgNaO2S–) on elavhõbedat sisaldav ühend, mida kasutatakse antiseptilise ja seenevastase ainena. Timerosaali kasutatakse vaktsiinides antiseptiku ja säilitusainena.

Kuid on ka teatud tüüpi B-hepatiidi vaktsiine, mille koostisest on välistatud kõikvõimalikud säilitusained. Sellel on vähemalt kaks põhjust:

Mertiolaadi talumatus väikesel osal elanikkonnast. Sellistel juhtudel on vaktsiini kasutamiseks vajalikud erijuhised. Selliste juhtumite suhteline osakaal on vaid 1: 600 000. Kuid endiselt on oht tüsistusteks kuni anafülaktilise šokini ja isegi surmani.
Teine põhjus on ebaoluline, kuid siiski on see põhjus Merthiolaadi väljajätmiseks mõne vaktsiini koostisest. Timerosaali kasutamine vaktsiini säilitusainena oli kunagi vaidlustatud ja tekitas laialdast muret. Siiani ei ole esitatud olulisi argumente, tõendeid timerosaali sobimatuse kohta ülaltoodud eesmärkidel. Kuid siiski, vastuseks murele, jäeti mertiolaat USA-s, Euroopas ja mõnes teises riigis B-hepatiidi vastaste ravimite koostisest välja.

Selle tulemusena on ravimi põhikoostis järgmine:

antigeen Adjuvant (katalüsaator);
säilitusaine-antiseptiline;
vähesel määral pärmi valkude jälgi.

Rakendusviis

Enne süstesüstla täitmist tuleb vaktsiiniviaali loksutada. Selle toimingu vajadus tuleneb asjaolust, et ampulli sisu on heterogeenne, kuna komponendid settivad ampulli põhja. Kapsli korralikul loksutamisel moodustub süstimiseks sobiv homogeenne suspensioon.

Vanematele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele süstitakse intramuskulaarselt deltalihasesse. Sel juhul arvutatakse ühekordne annus, võttes arvesse vanust.

Ägeda ja kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid peavad saama vaktsiini kahekordse annuse. Patsientidele, kellel on diagnoositud trombotsütopeenia ja hemofiilia, süstitakse subkutaanselt. Väikelastele süstitakse ravimit intramuskulaarselt reie anterolateraalsesse pinda.

Oluline on teada, et vaktsiini intravenoosne manustamine on rangelt keelatud.

Vaktsiiniga immuniseerimiseks on protseduur, sest vajaliku antigeeni moodustumise taseme saavutamiseks ei piisa ühest vaktsineerimisest. Enamikul juhtudel viiakse korrapäraste ajavahemike järel läbi kolmest süstist koosnev kuur. Harvadel juhtudel piisab 2 süstist või võib vaja minna 4 süsti.

Mõelge kõige tavalisemale vaktsineerimisprotseduurile. Esimene süst tehakse vastsündinutele 12 tunni jooksul pärast sündi, täiskasvanutele - mis tahes valitud kuupäeval. 30 päeva pärast esmase süstimise kuupäevast tuleb teha teine süst. Kolmas ampull on ette nähtud kaheks kuni viieks kuuks alates teise kättesaamise kuupäevast. Kokku kestab vaktsineerimiskuur 4 kuni 6 kuud.

Meditsiinis on määratletud inimeste kategooria, kellel on kõrge risk B-hepatiiti haigestuda. Sellesse rühma kuuluvad vastsündinuid, kelle emad on B-hepatiidi nakatunud või haiged, samuti tervishoiutöötajad.

Esimesel juhul kasutatakse neljakordset süstimisskeemi, mis viiakse läbi järgmiselt: esimene süsteampull manustatakse lapse esimestel elutundidel, kaks järgmist manustatakse ühekuuliste intervallidega ja viimane neljas. manustatakse 12 kuu vanuselt. Sama vaktsineerimisskeemi, kuid kahekordse annusega, rakendatakse hemodialüüsi osakonna patsientidele.

90% juhtudest piisab ühekordsest kuurist, mis koosneb 2-4 süstist. Aastate jooksul tehtud meditsiinilised uuringud näitavad, et pärast vaktsineerimiskuuri tekib inimesel tugev immuunsus vähemalt 25 aastaks. Riskirühmadesse kuuluvatel inimestel, eriti meditsiinitöötajatel, on õigus regulaarsele vaktsineerimisele sagedusega 5 aastat.

Kõrvalmõjud

Punetus pärast süstimist

Praegu väljatöötamisel olevad B-hepatiidi vaktsiinid on kõrgelt puhastatud. Vaktsiini koostis sisaldab ühte antigeeni, mille massiosa on 90-95%. Ülaltoodud tegurid viitavad sellele, et vaktsiin ise on peaaegu 100% ohutu ja ühtlasi üks kergemini talutavaid süste.

Pärast vaktsineerimist kogevad 1-l 10-st vaktsineeritud inimesest lokaalseid reaktsioone, nagu süstepiirkonna kerge punetus, naha kerge kõvenemine ja ebamugavustunne liigutuste ajal. Kuid eelnimetatud lokaalseid reaktsioone ei saa nimetada kõrvalnähtudeks, sest vaktsiini väljatöötamisel võetakse arvesse kerge põletikulise reaktsiooni esilekutsumist süstepiirkonnas.

Selle lahenduse annab asjaolu, et süstitud antigeen vajab maksimaalset kontakti keha immuunkompetentsete rakkudega. Põletiku tekitaja rolli mängib alumiiniumhüdroksiid, mis on vaktsiini osa. Loomulikult tagab sellise käigu soov saada vaktsineerimisel maksimaalne tulu.

Pärast vaktsineerimist võib temperatuur veidi tõusta

Harvadel juhtudel võivad vaktsineeritud patsientidel esineda järgmised sümptomid: kerge enesetunde halvenemine, veidi kõrgenenud kehatemperatuur või kerge halb enesetunne. Selliste juhtumite suhteline osakaal on äärmiselt väike – täheldatud 1-5 inimesel sajast vaktsineeritust. Sellist reaktsiooni peetakse ka kahjutuks, see ei vaja meditsiinilist sekkumist ega täiendavaid ravimeid. Ülaltoodud sümptomid mööduvad üsna kiiresti - ühe kuni kahe päeva jooksul.

Veel üks tegur, mida tuleb arvesse võtta, on see, et väike osa elanikkonnast võib olla vaktsiini komponentide suhtes allergiline. Sel juhul on tulemust raske ennustada. Vaktsineerimine võib olla nii valutu kui ka tõsiste tagajärgedega. Anafülaktiline šokk, mille tagajärjel on surm kõige raskem reaktsioon allergeeni sattumisele organismi. Selliseid juhtumeid teatati vähestest ja raskete allergiliste reaktsioonide protsent oli 1 600 000-st.

Venemaal on registreeritud 6 tüüpi vaktsiine. Praktikas kasutatakse 5 nimetust erinevate tootjate ravimeid. Igal neist on ainulaadne kompositsioon, mis on loodud erinevatel eesmärkidel.

Vaktsiin Euvax

Vaktsiin, mis on tuntud kaubanime EUVACS all, on Venemaa Föderatsioonis kasutusest kõrvaldatud. Selle põhjuseks olid andmed, et Vietnamis esines eelnimetatud ravimiga immuniseerimise tõttu laste surmajuhtumeid.

KÕRTS: B-hepatiidi vaktsiin

Tootja: Merck Sharp ja Dome Corp.

Anatoomilis-terapeutiline-keemiline klassifikatsioon: B-hepatiit, antigeen on ammendunud

Registreerimisnumber Kasahstani Vabariigis: nr RK-BP-5 nr 021575

Registreerimisperiood: 14.08.2015 - 14.08.2020

Juhend

Ärinimi

Recombiwax HB, B-hepatiidi vaktsiin, rekombinantne

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi

Annustamisvorm

Süstesuspensioon, 5 mcg/0,5 ml, 10 mcg/1,0 ml

Ühend:

Üks vaktsiiniannus sisaldab

toimeaine - B-hepatiidi pinnaantigeen 5,0 mcg 0,5 ml-s või 10,0 mcg 1,0 ml-s

Abiained - amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaat, naatriumkloriid, naatriumboraat, süstevesi

Kirjeldus

Valge läbipaistmatu lahus

Farmakoterapeutiline rühm

Vaktsiinid. Viirusevastased vaktsiinid. Hepatiidi vaktsiinid. B-hepatiidi viirus - puhastatud antigeen

ATX kood J07BC01

Farmakoloogilised omadused

Farmakokineetika

Vaktsiinid ei vaja farmakokineetilisi uuringuid.

Farmakodünaamika

Recombiwax HB on mitteinfektsioosne subühikviiruse vaktsiin, mis sisaldab B-hepatiidi viiruse (HBV) pinnaantigeeni (HBsAg või Austraalia antigeen), mida kasvatatakse pärmirakkudes. HBsAg kodeerivat osa HBV geenist kasvatatakse pärmseentes. B-hepatiidi vaktsiin on toodetud rekombinantse pärmitüve kultuuridest vastavalt Mercki uurimislaboris välja töötatud meetoditele.

Rekombinantse pärmitüve kultuuridest eraldatud ja puhastatud antigeen Saccharomyces cerevisiae, mis sisaldab kodeerivat geeni adw-HBsAg alatüüp. HBsAg valk eraldatakse pärmirakkudest, hävitades ja puhastades need mitmete füüsikaliste ja keemiliste meetodite abil. Iga vaktsiiniannus sisaldab vähem kui 1% pärmivalgu fraktsioone. Puhastatud valku töödeldakse formaldehüüdiga fosfaatpuhvriga ja sadestatakse seejärel alumiiniumiga (kaaliumalumiiniumsulfaat), et moodustada vaktsiini põhikoostis koos amorfse alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadi adjuvandiga.

Vaktsiin indutseerib spetsiifiliste humoraalsete antikehade moodustumist HBV pinnaantigeenide vastu (anti-HBsAg). HBV pinnaantigeenide (anti-HBsAg) vastane antikeha tiiter üle 10 IU/L, mõõdetuna 1–2 kuud pärast viimast süsti, tagab kaitse B-hepatiidi vastu.

Uuringute kohaselt oli pärast 3-etapilise vaktsineerimise lõpetamist 96% vaktsineeritud vastsündinutel, imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel (n=1497) efektiivne HBsAg-vastaste antikehade tiiter üle 10 RÜ/l.

Kliinilised uuringud vastsündinutel, kasutades erinevaid annustamisskeeme või vaktsiinide koosmanustamist, näitasid, et kaitsvad antikehad tekivad vastavalt 97,5% ja 97,2% ning spetsiifiliste antikehade keskmine tase on vastavalt 214 IU/l ja 297 IU/l. . Teised noorukite ja täiskasvanute seas läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud, et antikehade kaitsev tase pärast vaktsineerimist saavutati 95,6–97,5% vaktsineeritud patsientidest ja spetsiifiliste antikehade tase oli 535–793 RÜ / l.

Kaitsetõhusus vastsündinutel (n=130), kes sündisid B-hepatiidi immunoglobuliiniga HBsAg ja HBeAg positiivsete emade sünnihetkel ja sellele järgnenud 3-etapilise vaktsineerimisega, oli 95%.

Kuigi immunoloogilise mälu kestus vastusena vaktsineerimisele ei ole teada, ei tuvastanud 3000 kõrge riskiga patsiendi jälgimine 5–9 aasta jooksul pärast vaktsineerimist B-hepatiidi kliiniliste juhtude teket. Spetsiifiliste antikehade (HBsAg pinnaantigeen) tootmine HBsAg) pärast rekombinantse rekombinantse vaktsiini revaktsineerimist kinnitab immunoloogilise mälu stabiilsust. Revaktsineerimise vajadus ei ole kindlaks tehtud.

Hepatotsellulaarse kartsinoomi tekke riski vähendamine

Hepatotsellulaarne kartsinoom on B-hepatiidi viirusinfektsiooni tõsine tüsistus.Kliinilised uuringud on näidanud seost kroonilise B-hepatiidi infektsiooni ja hepatotsellulaarse kartsinoomi vahel ning 80% juhtudest tekkis hepatotsellulaarne kartsinoom HBV esinemise tõttu. Seetõttu vähendab HBV vaktsineerimine primaarse maksavähi tekke riski.

Näidustused kasutamiseks

Aktiivne immuniseerimine kõigi teadaolevate B-hepatiidi viiruse alatüüpidega nakatumise vastu isikutel, kellel on B-hepatiidi nakatumise oht

Immuniseerimine B-hepatiidi vaktsiiniga võib pakkuda kaudset kaitset D-hepatiidi tekke eest, kuna D-hepatiit viitab B-hepatiidi haigusele.

Annustamine ja manustamine

Annustamine. Vaktsineerimine toimub 3-annuselise skeemi järgi.

Lapsed ja noorukid vastsündinute perioodist kuni 15. eluaastani

Vaktsiin Recombivax HB 5 mcg (1 annus 0,5 ml) on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel alates vastsündinute perioodist kuni 15 aastat. Vaktsineerimiskava sisaldab kolme vaktsiini Recombivax HB 5 mcg (1 annus 0,5 ml) süsti vastavalt skeemile 0, 2, 4 kuud kuni 1 aasta ja skeemi järgi 0, 1, 6 kuud - üle 1 aasta.

Vastsündinute vaktsineerimine toimub vastavalt skeemile 0, 2, 4 kuud (esimese kaheteistkümne tunni jooksul pärast sündi, 2 elukuul ja 4 elukuul)

Alla üheaastastele, sünnihetkel vaktsineerimata lastele, vaktsineerimine toimub vastavalt skeemile 0, 2, 6 kuud, intervalliga esimese ja teise vaktsineerimise vahel 2 kuud, teise ja kolmanda vaktsineerimise vahel 4 kuu järel.

Vanemate kui ühe aasta vanuste ja sündides vaktsineerimata laste vaktsineerimine toimub vastavalt skeemile 0, 1, 6 kuud, intervalliga esimese ja teise vaktsineerimise vahel 1 kuu, teise ja kolmanda vaktsineerimise vahel 5 kuu järel.

Üle 15-aastased täiskasvanud

Üle 15-aastaste inimeste vaktsineerimine toimub pärast esialgset markerdiagnoosi HBV esinemise suhtes. Isikuid, kelle test on HBV suhtes positiivne, ei saa vaktsineerida. Recombivax HB 10 mcg (1 annus 1,0 ml) on ette nähtud kasutamiseks üle 15-aastastel patsientidel. Vaktsineerimisskeem sisaldab kolme süsti (1 annus 1,0 ml) vastavalt skeemi 0, 1, 6 kuud intervalliga 1 kuu pärast esimest vaktsineerimist ja 5 kuud pärast teist vaktsineerimist.

Rakendusviis. Kogu Recombivax HB annus manustatakse intramuskulaarselt, kasutades steriilset süstalt ja nõela.

Mitte manustada intravenoosselt ega intradermaalselt!

Recombivax HB manustatakse täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1-aastastel lastel intramuskulaarse süstina õlavarre deltalihasesse ning alla 1-aastastel lastel reie anterolateraalsesse piirkonda. Üle 1-aastastele lastele tohib vaktsiini manustada õla deltalihase piirkonda ainult siis, kui nende anatoomiline areng on piisav, et võimaldada intramuskulaarset süstimist. Vaktsiini manustamisel tuhara piirkonda täheldatakse madalat serokonversiooni taset, seetõttu ei soovitata Recombivax HB vaktsiini manustada tuharapiirkonda.

Erandjuhtudel võib vaktsiini manustada subkutaanselt patsientidele, kellel on trombotsütopeenia või kalduvus veritseda, näiteks hemofiiliahaigetele. On teada, et B-hepatiidi vastaste vaktsiinide subkutaansel manustamisel väheneb antikehade tootmine. Samuti on tõendeid selle kohta, et alumiiniumiga adsorbeeritud vaktsiinide kasutuselevõtuga täheldati sagedamini lokaalseid reaktsioone süstekohas, sealhulgas nahaaluste nodulaarsete tihendite teket. Seetõttu tohib Recombivax HB-d manustada ainult subkutaanselt patsientidele, kellel on kalduvus veritsusele.

Vaktsiini kasutatakse tarnitud kujul. Vaktsiini viaali tuleb ettevaatlikult segada, et saada valge läbipaistmatu lahus. Parenteraalseid preparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Ravim ei sobi kasutamiseks osakeste või värvimuutuse korral.

Suurenenud B-hepatiidi riskiga rühmad

kontaktisikud HBV koldeid seksuaalse ja koduse leviku ennetamiseks

meditsiiniorganisatsioonide meditsiinitöötajad (arstid, parameedikud ja nooremmeditsiinitöötajad), olenemata omandiõigusest

meditsiinilise profiiliga kesk- ja kõrghariduse organisatsioonides õppivad isikud, olenemata omandiõigusest

vere, selle komponentide ja preparaatide saajad, sõltumata vereülekande sagedusest

äsja diagnoositud HIV-nakkusega

äsja tuvastatud isikud, kellele tehakse hemodialüüsi ja kudede ja (või) elundite (elundite osade) siirdamist, sõltumata nende paljususest

onkohematoloogilised patsiendid, samuti immunosupressiivseid ravimeid saavad patsiendid, kellele manustatakse nõrga immuunvastuse tõttu topeltannus vaktsiini ja täiendav revaktsineerimine viiakse läbi kuus kuud pärast vaktsineerimise lõppu

politseinikud, tuletõrjujad, sõjaväelased, kes töö või elustiili tõttu võivad HBV-ga kokku puutuda

HBV-nakkuse riskiga patsientidel, sealhulgas nakatunud emade vastsündinutel või neil, kellel on oht nakatuda kahjustatud limaskestade või naha kaudu, tuleb enne vaktsineerimist järgida ametlikke soovitusi HBV vaktsineerimiseks ja B-hepatiidi immunoglobuliini väljakirjutamise teave tuleb hoolikalt läbi lugeda. .. Vajadusel manustatakse Recombivax HB vaktsiini ja immunoglobuliine intramuskulaarselt erinevatesse kehaosadesse lähiajal pärast kokkupuudet; vastsündinutel võib süstida erinevate alajäsemete anterolateraalsesse reie. Recombivax HB täiendavate annuste määramine vaktsineerimisskeemi lõpuleviimiseks peab toimuma ametlike soovituste kohaselt.

Kordusannus

Recombivax HB vaktsiini kaitsva toime kestus tervetel patsientidel ja revaktsineerimisannuse vajadus ei ole kindlaks tehtud, seetõttu tehakse otsus revaktsineerimise või revaktsineerimise kohta pärast esmase vaktsineerimise lõpetamist tervetel patsientidel lähtuvalt kohalikud soovitused.

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedusega ˃1%

ärritus, palavik, kõhulahtisus, väsimus/nõrkus, isutus, riniit

Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedusega ≥1%

valulikkus, valu, induratsioon, sügelus, erüteem, ekhümoos, turse, soojustunne, sõlmed

peavalu, palavik (˃37,7 °C), halb enesetunne

farüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid

Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedusega< 1%

higistamine, halb enesetunne, palavik, pearinglus, külmavärinad, kuumahood

oksendamine, kõhuvalu ja -krambid, düspepsia

gripp, köha

peapööritus/peapööritus, paresteesia

sügelus, lööve (mittespetsiifiline), angioödeem, urtikaaria

artralgia, sealhulgas üksikud kahjustused, müalgia, valu seljas, kaelas, õlgades, kuklaluu piirkonnas

lümfadenopaatia

unetus / unehäired

kõrvavalu

arteriaalne hüpotensioon

Turundusjärgsed andmed

ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm, urtikaaria; vahetut tüüpi ülitundlikkus, sealhulgas seerumtõve ilmingud; hilinenud tüüpi reaktsioonid, sealhulgas artralgia/artriit (mööduv), palavik; nahailmingud, sealhulgas urtikaaria, multiformne erüteem, ekhümoos, nodoosne erüteem; autoimmuunhaigused, sealhulgas süsteemne erütematoosluupus (SLE), luupuselaadne sündroom, vaskuliit, nodoosne polüarteriit

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõhukinnisus

Guillain-Barré sündroom, hulgiskleroos, hulgiskleroosi ägenemine, müeliit, sh põikmüeliit, krambid, febriilsed krambid, perifeerne neuropaatia, sh Belli halvatus, radikulopaatia, vöötohatis, migreen; lihasnõrkus, hüpoesteesia; entsefaliit

Stevens-Johnsoni sündroom, alopeetsia, petehhiad, ekseem

artriit, valu jäsemetes

suurenenud erütrotsüütide settimise määr; trombotsütopeenia

ärrituvus, agiteeritus, unisus

närvipõletik; müra kõrvades; konjunktiviit; nägemisteravuse halvenemine; uveiit

minestamine, tahhükardia

Vastunäidustused

Ravimite koostoimed

Recombiwax HB-d võib manustada:

koos immunoglobuliiniga B-hepatiidi vastu, erinevates kehaosades;

esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamiseks, kui varem on kasutatud teisi B-hepatiidi vaktsiine;

koos teiste vaktsiinidega, erinevates kehaosades ja eraldi süstaldega.

erijuhised

Nagu iga süstitava vaktsiini puhul, peab vaktsiinile anafülaktilise reaktsiooni puhuks olema käepärast erakorraline šokikomplekt.

See vaktsiin sisaldab vähesel määral formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessis, mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.

Süstla nõelakate ja kolb on valmistatud kuivast looduslikust kummist (lateksi kõrvalsaadus), mis võib lateksi suhtes tundlikel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone.

Alla 28. rasedusnädalal sündinud vastsündinute, eriti anamneesis hingamispuudulikkusega vastsündinute vaktsineerimine on seotud uneapnoe tekkeriski suurenemisega ja nõuab kopsufunktsiooni jälgimist 48–72 tunni jooksul. Vaktsineerimisest saadav kasu sellele patsientide rühmale on aga üsna kõrge, mistõttu ei tohiks vaktsineerimist tühistada ega edasi lükata.

Immuunvastust vaktsiinile vähendavad tegurid: vanadus, meessugu, rasvumine, suitsetamine, vale vaktsiini manustamisviis ja kaasnevad kroonilised haigused. Patsientidel, kellel on immunoloogilise vastuse puudumise risk pärast esmast vaktsineerimist, on vaja jälgida spetsiifiliste antikehade taset. Immuunpuudulikkusega patsientidel või immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on immuunvastus vaktsiinidele vähem väljendunud kui tervetel inimestel, seetõttu tuleks sellistel patsientidel kaaluda vaktsiini suuremate annuste kasutamist. Samuti on vaja kaaluda võimalust lisada sellistele patsientidele täiendavaid annuseid.

Kui HBV-nakkus on esinenud juba enne vaktsineerimist ja latentset infektsiooni pika inkubatsiooniperioodi tõttu ei diagnoosita, ei pruugi vaktsiin B-hepatiiti ära hoida. Vaktsiin ei kaitse A-, C-, E-hepatiidi ja teiste maksa mõjutavate infektsioonide eest.

D-hepatiidi põhjustav deltaviirus on patogeenne ainult B-hepatiidi viiruse juuresolekul, mistõttu Recombivax HB-ga vaktsineerimine hoiab ära ka D-hepatiidi viiruse arengu.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad kliinilised andmed Recombivax HB kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel ning mõju viljakusele ei ole uuritud.

Vaktsiini kasutatakse ainult siis, kui potentsiaalne kasu rasedale kaalub üles võimaliku ohu lootele. Praegu puuduvad kliinilised andmed Recombivax HB kasutamise kohta imetavatel emadel.

Ravimi mõju tunnused võimele juhtida sõidukit või potentsiaalselt ohtlikke mehhanisme

Uuringuid ravimi mõju kohta autojuhtimise või muude mehhanismidega töötamise võimele ei ole läbi viidud. . Siiski ei ole oodata, et vaktsiin mõjutaks võimet juhtida sõidukeid või töötada keerukate mehhanismidega.

Üleannustamine

Juhusliku üleannustamise teadete kohaselt on kõrvaltoimete profiil soovitatavate annuste vaktsiini omaga võrreldav.

Väljalaskevorm ja pakend

Ravimi koostis ja vabanemise vorm

1 ml (1 annus) - ampullid (10) - blistrid (5) - papppakendid.
1 ml (1 annus) - pudelid (50) - papppakendid.
10 ml (10 annust) - pudelid (50) - papppakendid.

farmakoloogiline toime

B-hepatiidi vastu Soodustab B-hepatiidi viiruse vastase immuunsuse teket.See on B-hepatiidi viiruse (HBsAg) puhastatud aluseline pinnaantigeen, mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile. Antigeeni toodetakse pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris, mis on saadud geenitehnoloogia abil ja millel on viiruse B peamist pinnaantigeeni kodeeriv geen. HBsAg puhastati pärmirakkudest, kasutades mitmeid järjestikku rakendatud füüsikalis-keemilisi meetodeid.

HBsAg muundub spontaanselt 20 nm läbimõõduga sfäärilisteks osakesteks, mis sisaldavad glükosüülimata HBsAg polüpeptiide ja lipiidmaatriksit, mis koosneb peamiselt fosfolipiididest. Uuringud on näidanud, et neil osakestel on looduslikule HBsAg-le iseloomulikud omadused.

Põhjustab spetsiifiliste HBs antikehade moodustumist, mis tiitris 10 IU/l takistavad B-hepatiidi teket.

Näidustused

Laste ja täiskasvanute aktiivne immuniseerimine B-hepatiidi vastu, eriti nende puhul, kellel on B-hepatiidi viirusega nakatumise oht.

B-hepatiidi aktiivne immuniseerimine madala esinemissagedusega piirkondades on soovitatav vastsündinutele ja noorukitele, samuti neile, kellel on suurenenud nakkusoht, sealhulgas:

lapsed, kelle emad on B-hepatiidi viiruse kandjad;
meditsiini- ja hambaraviasutuste personal, sh kliiniliste ja seroloogiliste laborite töötajad;
patsiendid, kellele tehakse või kavatsevad üle kanda verd ja selle komponente, plaanilisi kirurgilisi sekkumisi, invasiivseid meditsiinilisi ja diagnostilisi protseduure;
isikud, kellel on seksuaalkäitumisega seotud suurenenud risk haigestuda;
narkosõltlased;
isikud, kes reisivad piirkondadesse, kus on kõrge B-hepatiidi levimus;
lapsed B-hepatiidi kõrge levimusega piirkondades;
kroonilise C-hepatiidi viiruse kandjad ja patsiendid;
sirprakulise aneemiaga patsiendid;
patsiendid, kellele tehakse elundisiirdamist;
inimesed, kes kuritarvitavad alkoholi;
isikud, kellel on lähikontakt haigete või viirusekandjatega, ning kõik isikud, kes töö tõttu või muul põhjusel võivad nakatuda B-hepatiidi viirusesse.

Aktiivse B-hepatiidi immuniseerimise tagamisel keskmise või kõrge B-hepatiidi esinemissagedusega piirkondades, kus on nakatumisoht kogu elanikkonna jaoks, on vaktsineerimine vajalik (lisaks kõigile ülaltoodud rühmadele) kõikidele lastele ja vastsündinutele, aga ka noorukitele. ja noored.

Vastunäidustused

Ägedad ja rasked haigused, samuti rasked nakkushaigused, millega kaasneb palavik; ülitundlikkusreaktsiooni ilming varasema B-hepatiidi vaktsiini manustamisega.

Annustamine

Vaktsiini kasutatakse vastavalt riigis vastuvõetud immuniseerimisskeemile.

Vaktsiini annus sõltub patsiendi vanusest.

Kõrvalmõjud

Kohalikud reaktsioonid: kerge valulikkus, erüteem ja induratsioon süstekohal.

Kehast tervikuna: harva - nõrkus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid; mõnel juhul - lümfadenopaatia.

Kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi poolelt: harva - pearinglus, paresteesia; mõnel juhul - neuropaatia, halvatus, neuriit (sealhulgas Guillain-Barré sündroom, optiline neuriit ja hulgiskleroos), entsefaliit, entsefalopaatia, meningiit, krambid, kuigi nende tüsistuste põhjuslikku seost vaktsineerimisega ei ole kindlaks tehtud.

Seedesüsteemist: harva - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, maksafunktsiooni muutused.

Lihas-skeleti süsteemist: harva - artralgia, müalgia; mõnel juhul - artriit.

Allergilised reaktsioonid: harva - lööve, sügelus, urtikaaria; mõnel juhul - anafülaksia, seerumtõbi, angioödeem, multiformne erüteem.

Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt: mõnel juhul - minestus, arteriaalne hüpotensioon, vaskuliit.

Muud: mõnel juhul - trombotsütopeenia, bronhospasm.

Kõrvaltoimed on kerged ja mööduvad. Paljudel juhtudel ei ole kõrvaltoimete põhjuslikku seost vaktsiini kasutuselevõtuga kindlaks tehtud.

erijuhised

B-hepatiidi pika inkubatsiooniperioodi tõttu võib vaktsineerimise käigus tekkida latentne B-hepatiidi viirusnakkus. Sellistel juhtudel ei saa vaktsiin B-hepatiidi ära hoida.

Vaktsiin ei hoia ära teiste patogeenide, nagu C- ja E-hepatiit, ning muid maksahaigusi põhjustavaid patogeene.

Immuunvastus vaktsineerimisele on seotud erinevate teguritega, sh. vanus, sugu, rasvumine, suitsetamine ja vaktsiini manustamisviis. Tavaliselt on üle 40-aastastel inimestel humoraalne immuunvastus vähem väljendunud, mistõttu võib sellistel patsientidel olla vaja vaktsiini täiendavaid annuseid.

Hemodialüüsi saavatel patsientidel, HIV-nakkusega patsientidel ja muude immuunhäiretega isikutel ei pruugi pärast põhiimmuniseerimiskuuri saavutada piisavat HBs-antikehade tiitrit, mistõttu võib osutuda vajalikuks täiendav vaktsiini manustamine.

Vaktsiini manustamisel peavad olema rahalised vahendid, mida võib vaja minna anafülaktiliste reaktsioonide korral. Allergilised reaktsioonid võivad tekkida kohe pärast vaktsiini manustamist ja seetõttu peavad vaktsineeritud patsiendid olema 30 minuti jooksul arsti järelevalve all.

Kerge vormis esineva nakkushaiguse korral võib vaktsineerida kohe pärast temperatuuri normaliseerumist.

Maksafunktsiooni kahjustuse korral

Ravimit kasutatakse laste ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks B-hepatiidi vastu. Vaktsiin ei hoia ära teiste patogeenide, nagu A-, C- ja E-hepatiit, ning muid maksahaigusi põhjustavaid patogeene.

Kasutamine eakatel

Tavaliselt on üle 40-aastastel inimestel humoraalne immuunvastus vähem väljendunud, mistõttu võib sellistel patsientidel olla vaja vaktsiini täiendavaid annuseid.

CJSC Combiotech, Venemaa

Väljalaske vorm:
1 ampull / 1 annus / 1 ml nr 10 üle 19-aastastele täiskasvanutele;
1 ampull / 1 annus / 0,5 ml nr 10 lastele ja noorukitele vanuses kuni 19 aastat (kaasa arvatud).
Vaktsineerimise ajakava:
0 päev - 1 kuu - 6 kuud.

Kasutusjuhend

Registreerimistunnistuse omanik:

KOMBIOTECH NPK, CJSC (Venemaa)

Toimeaine: rekombinantne B-hepatiidi vaktsiin (B-hepatiidi vaktsiin (rDNA))
Ph.Eur. Euroopa farmakopöa

Annustamisvorm

reg. Nr: Р N000738/01 19.11.2007 - määramata ajaks

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

0,5 ml (1 annus) ilma säilitusaineta - ampullid (10) - kontuurplastpakend (1) - papppakendid.
0,5 ml (1 annus) säilitusainega - ampullid (10) - kontuurplastpakend (1) - papppakendid.
Kliinilis-farmakoloogiline rühm: B-hepatiidi vaktsiin
Farmakoterapeutiline rühm: MIBP vaktsiin
Esitatud teaduslik teave on üldine ja seda ei saa kasutada konkreetse ravimi kasutamise võimaluse üle otsustamiseks.

farmakoloogiline toime

B-hepatiidi vaktsiin.Edendab immuunsust B-hepatiidi viiruse vastu.See on B-hepatiidi viiruse (HBsAg) puhastatud aluseline pinnaantigeen, mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile. Antigeeni toodab geenitehnoloogia abil saadud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuur, millel on B-hepatiidi viiruse peamist pinnaantigeeni kodeeriv geen.HBsAg puhastati pärmirakkudest, kasutades mitmeid järjestikku rakendatavaid füüsikalis-keemilisi meetodeid.

Põhjustab spetsiifiliste HBs antikehade moodustumist, mis tiitris 10 IU/l takistavad B-hepatiidi teket.

Näidustused

Laste ja täiskasvanute aktiivne immuniseerimine B-hepatiidi vastu, eriti nende puhul, kellel on B-hepatiidi viirusega nakatumise oht.
B-hepatiidi aktiivne immuniseerimine madala esinemissagedusega piirkondades on soovitatav vastsündinutele ja noorukitele, samuti neile, kellel on suurenenud nakkusoht, sealhulgas:

lapsed, kelle emad on B-hepatiidi viiruse kandjad;
meditsiini- ja hambaraviasutuste personal, sh kliiniliste ja seroloogiliste laborite töötajad;
patsiendid, kellele tehakse või kavatsevad üle kanda verd ja selle komponente, plaanilisi kirurgilisi sekkumisi, invasiivseid meditsiinilisi ja diagnostilisi protseduure;
isikud, kellel on seksuaalkäitumisega seotud suurenenud risk haigestuda;
narkosõltlased;
isikud, kes reisivad piirkondadesse, kus on kõrge B-hepatiidi levimus;
lapsed B-hepatiidi kõrge levimusega piirkondades;
kroonilise C-hepatiidi ja C-hepatiidi viirusekandjatega patsiendid;
sirprakulise aneemiaga patsiendid;
patsiendid, kellele tehakse elundisiirdamist;
inimesed, kes kuritarvitavad alkoholi;
isikud, kellel on lähikontakt haigete või viirusekandjatega, ning kõik isikud, kes töö tõttu või muul põhjusel võivad nakatuda B-hepatiidi viirusesse.

Annustamisrežiim

Vaktsiini kasutatakse vastavalt riigis vastuvõetud immuniseerimisskeemile.
Vaktsiini annus sõltub patsiendi vanusest.

Kõrvalmõju

Kohalikud reaktsioonid: kerge valulikkus, erüteem ja induratsioon süstekohal.
Kehast tervikuna: harva - nõrkus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid; mõnel juhul - lümfadenopaatia.
Kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi poolelt: harva - peavalu, pearinglus, paresteesia; mõnel juhul - neuropaatia, halvatus, neuriit (sealhulgas Guillain-Barré sündroom, optiline neuriit ja hulgiskleroos), entsefaliit, entsefalopaatia, meningiit, krambid, kuigi nende tüsistuste põhjuslikku seost vaktsineerimisega ei ole kindlaks tehtud.
Seedesüsteemist: harva - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, maksafunktsiooni muutused.
Lihas-skeleti süsteemist: harva - artralgia, müalgia; mõnel juhul - artriit.

Allergilised reaktsioonid: harva - lööve, sügelus, urtikaaria; mõnel juhul - anafülaksia, seerumtõbi, angioödeem, multiformne erüteem.
Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt: mõnel juhul - minestus, arteriaalne hüpotensioon, vaskuliit.
Muud: mõnel juhul - trombotsütopeenia, bronhospasm.
Kõrvaltoimed on kerged ja mööduvad. Paljudel juhtudel ei ole kõrvaltoimete põhjuslikku seost vaktsiini kasutuselevõtuga kindlaks tehtud.

Kasutamise vastunäidustused

Ägedad ja rasked haigused, samuti rasked nakkushaigused, millega kaasneb palavik; ülitundlikkusreaktsiooni ilming varasema B-hepatiidi vaktsiini manustamisega.

Taotlus maksafunktsiooni häirete korral

Kasutamine eakatel patsientidel

Tavaliselt on üle 40-aastastel inimestel humoraalne immuunvastus vähem väljendunud, mistõttu võib sellistel patsientidel olla vaja vaktsiini täiendavaid annuseid.

erijuhised

B-hepatiidi pika inkubatsiooniperioodi tõttu võib vaktsineerimise käigus tekkida latentne B-hepatiidi viirusnakkus. Sellistel juhtudel ei saa vaktsiin B-hepatiidi ära hoida.

Vaktsiin ei hoia ära teiste patogeenide, nagu A-, C- ja E-hepatiit, ning muid maksahaigusi põhjustavaid patogeene.

Poliomüeliidi sümptomid, tagajärjed, kuidas mitte nakatuda

Poliomüeliit on inimese äge nakkushaigus, millega kaasnevad närvisüsteemi kahjustused, parees ja halvatus. Poliomüeliit mõjutab peamiselt alla 5-aastaseid lapsi. 1 nakatumine 200-st põhjustab püsiva halvatuse. 5–10% halvatutest sureb, kui nende hingamislihased muutuvad liikumatuks.

Paljud vanemad satuvad paanikasse, ajades segadusse rotaviirus, düsenteeria ja mürgistus. Arstid hoiatavad, et üks peamisi erinevusi on tooli tegelane.

See artikkel sündis ööpäevaringselt töötava tavainimeste grupi uskumatute pingutuste tulemus, et leida kõik asjakohased uuringud, et need ühtseks tervikuks struktureerida, kui see aitab teistel töödelda kogu koroonaviiruse kohta saadaolevat teavet.