Herceptin® rastvor za supkutanu primenu. Pomaže li Herceptin kod raka? Herceptin za rak dojke

Matični broj
LP-002743-041017

Trgovačko ime
Herceptin®

Međunarodni nevlasnički naziv
Trastuzumab

Oblik doziranja
Otopina za supkutanu primjenu

Compound
1 bočica sadrži:
aktivni sastojak: trastuzumab - 600 mg;
pomoćne supstance: rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) - 10000 IU, L-histidin - 1,95 mg, L-histidin hidrohlorid monohidrat - 18,35 mg, α,α-trehaloza dihidrat - 397,25 mg, L-li.45 mg, posorb 45 mg -20 mg , voda za injekcije do 5,0 ml.

Opis
Bistra ili opalescentna, bezbojna ili žućkasta tečnost.

Farmakoterapijska grupa
Antitumorsko sredstvo su monoklonska antitijela.

ATX kod

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika
Trastuzumab je humanizirano monoklonsko antitijelo izvedeno iz rekombinantne DNK koje selektivno stupa u interakciju sa ekstracelularnim domenom receptora humanog epidermalnog faktora rasta tipa 2 (HER2). Ova antitela su IgG1, koja se sastoje od ljudskih regiona (konstantni regioni teškog lanca) i regiona miša koji određuju komplementarnost p185 HER2 antitela na HER2.
HER2 proto-onkogen ili c-erB2 kodira protein sličan transmembranskom receptoru od 185 kDa koji je strukturno sličan drugim članovima porodice receptora epidermalnog faktora rasta. Hiperekspresija HER2 se nalazi u tkivu primarnog karcinoma dojke (BC) kod 15-20% pacijenata.
Amplifikacija HER2 gena dovodi do prekomjerne ekspresije HER2 proteina na ćelijskoj membrani tumora, što zauzvrat uzrokuje trajnu aktivaciju HER2 receptora. Ekstracelularni domen receptora (ECD, p105) može ući („proliti“) u krvotok i biti otkriven u uzorcima krvnog seruma.
Studije pokazuju da pacijenti s karcinomom dojke s pojačanjem HER2 ili prekomjernom ekspresijom u tumorskom tkivu imaju niže preživljavanje bez bolesti u usporedbi s pacijentima bez pojačanja HER2 ili prekomjerne ekspresije u tumorskom tkivu.
Trastuzumab blokira proliferaciju ljudskih tumorskih ćelija sa prekomjernom ekspresijom HER2 in vivo i in vitro. In vitro, ćelijska citotoksičnost trastuzumaba zavisna od antitijela uglavnom je usmjerena na tumorske ćelije koje prekomjerno eksprimiraju HER2.
Imunogenost
Tokom neoadjuvantne i adjuvantne terapije Herceptinom®, 14,9% pacijenata koji su primali lijek u obliku doze za supkutanu primjenu formiralo je antitijela na trastuzumab (uključujući pacijente kod kojih su antitijela na trastuzumab otkrivena prije liječenja). Neutralizirajuća antitijela na trastuzumab otkrivena su kod 4 od 44 pacijenata liječenih supkutanom formulacijom nakon početnog uzorkovanja.
Klinički značaj prisustva antitijela na trastuzumab nije poznat. Istovremeno, nije bilo neželjenog učinka ovih antitijela na farmakokinetiku, djelotvornost (utvrđenu potpunim patološkim odgovorom) ili sigurnost (određenu učestalošću reakcija povezanih s uvođenjem) lijeka Herceptin®.
Farmakokinetika
Farmakokinetika trastuzumaba primijenjenog subkutano (SC) u fiksnoj dozi od 600 mg svaka 3 tjedna uspoređena je s onom intravenske (IV) doze prilagođene tjelesnoj težini (8 mg/kg udarne doze nakon čega slijedi doza održavanja od 6 mg/ kg svake 3 sedmice). Najniže koncentracije trastuzumaba (Ctrough, zajednička primarna farmakokinetička krajnja tačka) prije sljedeće doze 8 ciklusa pokazuju da nije postignuta manja izloženost trastuzumabu SC primjenom fiksne doze Herceptina® 600 mg svaka 3 tjedna u poređenju s onom pri IV primjeni Herceptina® u dozi prilagođenoj težini svake 3 sedmice. Analiza Ctrough vrijednosti seruma trastuzumaba u ciklusu 1 potvrdila je da nije bilo potrebe za korištenjem udarne doze s fiksnom dozom Herceptin® 600 mg SC, za razliku od upotrebe Herceptina® IV u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini. .
Tokom perioda neoadjuvantne terapije, srednja vrednost Ctrough pre sledeće doze ciklusa 8 bila je veća sa SC trastuzumabom (78,7 µg/ml) u poređenju sa iv (57,8 µg/ml). Tokom adjuvantne terapije, srednje vrijednosti Ctrough prije sljedeće doze ciklusa 13 bile su 90,4 µg/mL sa SC primjenom i 62,1 µg/mL sa IV trastuzumabom. Dok se intravenske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu nakon ciklusa 8, subkutano Ctrough ima tendenciju porasta do ciklusa 13. Srednja vrijednost Ctrough prije SC primjene sljedeće doze u ciklusu 18 bila je 90,7 μg/ml, što je odgovaralo onoj u ciklusu 13, što ukazuje da nema povećanja koncentracije nakon ciklusa 13.
Srednje vrijeme do vršne koncentracije (Tmax) nakon supkutane primjene Herceptina® bilo je približno 3 dana sa velikom varijabilnosti među pojedincima (raspon 1-14 dana). Srednja maksimalna koncentracija (Cmax) bila je, očekivano, niža pri supkutanom uvođenju lijeka Herceptin® (149 µg/ml) nego kod intravenske primjene lijeka Herceptin® (vrijednost na kraju infuzije 221 µg/ml) .
Srednja površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-21 dan) nakon ciklusa 7 bila je približno 10% veća sa supkutanim Herceptinom u poređenju sa intravenskim lijekom (AUC 2268 mcg/ml x dan i 2056 mcg/ml x dan, respektivno).
Zbog izraženog učinka tjelesne težine na klirens trastuzumaba i primjene fiksne doze za supkutanu primjenu, razlika u izloženosti između subkutanog i intravenskog oblika doziranja ovisi o tjelesnoj težini: kod pacijenata s tjelesnom težinom<51 кг (10й перцентиль) среднее равновесное значение AUC трастузумаба примерно на 80% выше при внутривенном введении, чем при подкожном введении, тогда как при массе тела >Vrijednost AUC od 90 kg je 20% niža nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku.
U podgrupama pacijenata različite tjelesne težine liječenih Herceptin® subkutanom formulacijom, uočene su uporedive ili povećane koncentracije trastuzumaba prije doze i AUC0-21 dan u poređenju sa pacijentima koji su primali Herceptin® intravensku formulaciju. Analiza višestruke logističke regresije nije pokazala korelaciju između farmakokinetike trastuzumaba i djelotvornosti (potpuni patološki odgovor) ili sigurnosti (neželjeni događaji); prilagođavanje doze na osnovu tjelesne težine nije potrebno.
Na osnovu populacijske farmakokinetičke analize (paralelni linearni i nelinearni model eliminacije centralne komore), procijenjena potkožna bioraspoloživost bila je 77,1%, konstanta brzine apsorpcije prvog reda bila je 0,4 dan-1, linearni klirens (CL) je bio 0,111 L/ dan, a zapremina distribucije u centralnoj komori (Vc) - 2,91 l. Vrijednosti nelinearnih parametara izlučivanja prema Michaelis-Menten modelu bile su 11,9 mg/dan za maksimalnu brzinu (Vmax) i 33,9 mg/L za konstantnu (Km).
Vrijednosti izloženosti zasnovane na populaciji (5. do 95. percentili) za Herceptin® subkutanu formulaciju u dozi od 600 mg svake 3 sedmice kod pacijenata s ranim stadijumom raka dojke prikazane su u Tabeli 1.

Tabela 1 Izračunate vrijednosti parametara populacijske farmakokinetičke izloženosti (5. - 95. percentili) za lijek Herceptin® u doznom obliku za supkutanu primjenu u dozi od 600 mg svake 3 sedmice kod pacijenata s ranim stadijumom raka dojke.

Tip primarnog tumora i način primjene Ciklus N Cmin (mcg/ml) Cmax (mcg/ml) AUC (mcg x dan/ml)
Rani stadijum raka dojke Herceptin® s.c. 600 mg svake 3 nedelje Ciklus 1 297 28,2 (14,8-40,9) 79,3 (56,1-109) 1065 (718-1504)
Ciklus 7 (ravnotežno stanje) 297 75,0 (35,1-123) 149 (86,1-214) 2337 (1258-3478)

Period ispiranja trastuzumaba nakon supkutane primjene Herceptina® procijenjen je korištenjem populacijskog farmakokinetičkog modeliranja. Kod najmanje 95% pacijenata koncentracija trastuzumaba u krvi dostiže vrijednost farmakokinetike kod posebnih grupa pacijenata
Zasebne farmakokinetičke studije kod starijih pacijenata i pacijenata sa bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nisu sprovedene.
Starije godine
Starost ne utiče na distribuciju trastuzumaba.
otkazivanja bubrega
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, bubrežna insuficijencija ne utiče na farmakokinetičke parametre (klirens) trastuzumaba.

Indikacije za upotrebu

Koristi se kod pacijenata sa sljedećim indikacijama, uključujući pacijente s otežanim venskim pristupom.
Metastatski rak dojke sa prekomernom ekspresijom HER2 tumora:
- kao monoterapija, nakon jednog ili više režima kemoterapije;
- u kombinaciji sa paklitakselom ili docetakselom, u nedostatku prethodne kemoterapije (terapija prve linije);
- u kombinaciji sa inhibitorima aromataze za pozitivne hormonske receptore (estrogen i/ili progesteron) kod žena u postmenopauzi.
Rani stadijumi raka dojke sa prekomernom ekspresijom HER2 tumora:
- u vidu adjuvantne terapije nakon operacije, završetka kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i terapije zračenjem;
- u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom nakon adjuvantne kemoterapije s doksorubicinom i ciklofosfamidom;
- u kombinaciji s adjuvantnom kemoterapijom koja se sastoji od docetaksela i karboplatina;
- u kombinaciji s neoadjuvantnom kemoterapijom i naknadnom adjuvantnom monoterapijom Herceptinom®, kod lokalno uznapredovale (uključujući inflamatorne) bolesti ili u slučajevima kada veličina tumora prelazi 2 cm u promjeru.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na trastuzumab, mišji protein ili bilo koju komponentu lijeka.
Trudnoća i period dojenja.
Djeca mlađa od 18 godina (efikasnost i sigurnost primjene kod djece nisu utvrđeni).
Teška dispneja u mirovanju zbog metastaza u plućima ili zahtijeva podršku kisikom.
Pacijenti u ranim fazama raka dojke s anamnezom infarkta miokarda, anginom koja zahtijeva liječenje, hroničnom srčanom insuficijencijom (NYHA funkcionalna klasa II-IV), LVEF<55%, кардиомиопатией, аритмией, клинически значимыми пороками сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом (эффективность и безопасность применения препарата у данных групп пациентов не изучены); одновременное применение препарата с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов с ранними стадиями РМЖ.

Pažljivo

Ishemijska bolest srca, arterijska hipertenzija, zatajenje srca, popratne plućne bolesti ili plućne metastaze, prethodna terapija kardiotoksičnim lijekovima, uklj. antraciklini/ciklofosfamid, ejekciona frakcija lijeve komore (LVEF)<50%, пожилой возраст.

Upotreba tokom trudnoće i tokom dojenja

Kontraindikovana je upotreba lijeka tokom trudnoće i dojenja.
Žene u reproduktivnoj dobi treba da koriste pouzdane metode kontracepcije tokom liječenja Herceptinom® i 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
U slučaju trudnoće, potrebno je upozoriti ženu na mogućnost štetnog djelovanja na fetus. Ako trudnica prima terapiju Herceptinom® ili zatrudni tokom liječenja ili u roku od 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka, tada bi je trebali pomno pratiti ljekari različitih specijalnosti. Nije poznato da li Herceptin® utiče na plodnost kod žena. Rezultati eksperimenata na životinjama s primjenom lijeka Herceptin® intravenozno nisu otkrili znakove narušene plodnosti ili negativnih učinaka na fetus.
Ne preporučuje se dojenje tokom lečenja i 7 meseci nakon završetka terapije Herceptinom®.

Doziranje i primjena

Testiranje ekspresije tumora HER2 prije početka liječenja Herceptinom® je obavezno.
Liječenje Herceptinom® smije se provoditi samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije.
Lek mora davati medicinsko osoblje, poštujući aseptične uslove.
Prije primjene lijeka važno je provjeriti njegovu etiketu i uvjeriti se da je oblik doziranja lijeka prikladan za predviđenu svrhu - za potkožno davanje.
Herceptin® supkutana otopina nije namijenjena za intravensku primjenu i smije se primijeniti samo supkutano kao injekcija!
Prelazak sa intravenske formulacije na supkutanu formulaciju i obrnuto sa režimom jednom svake 3 nedelje proučavan je u kliničkoj studiji.
Da biste izbjegli pogrešnu primjenu lijeka Kadcyla® (trastuzumab emtanzin) umjesto Herceptina® (trastuzumaba), provjerite naljepnicu na bočici prije davanja lijeka pacijentu.
Herceptin® potkožna formulacija je rastvor za injekcije spreman za upotrebu, koji se ne sme razblažiti ili mešati sa drugim lekovima.
Prije primjene, otopinu treba provjeriti (vizuelno) na odsustvo mehaničkih nečistoća i promjenu boje.
Pravila za čuvanje otopine za potkožnu primjenu nakon uzimanja u špric
Budući da Herceptin® potkožna otopina ne sadrži antimikrobni konzervans, sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek treba koristiti odmah nakon otvaranja bočice i izvlačenja u špric.
Nakon uvlačenja u špric, lijek ostaje fizički i kemijski stabilan 48 sati na temperaturi od 2-8°C i 6 sati na sobnoj temperaturi (maksimalno 30°C) na difuznoj dnevnoj svjetlosti, pod uslovom da se lijek uvuče u špric u kontrolisanim, validiranim aseptičnim uslovima. Ako je lijek u bočici već pohranjen neko vrijeme na sobnoj temperaturi, tada je lijek uvučen u špricu nemoguće čuvati na sobnoj temperaturi.
Nakon uzimanja otopine u štrcaljku, preporuča se zamijeniti iglu adaptera zatvaračem šprica kako bi se spriječilo isušivanje otopine u igli i smanjenje kvalitete lijeka. Hipodermičku iglu treba pričvrstiti na špric neposredno prije injekcije, prilagođavajući volumen otopine na 5 ml.
Bočica sa lijekom se koristi samo jednom.
Standardni režim doziranja
Subkutano (s/c), u fiksnoj dozi od 600 mg/dan (bez obzira na tjelesnu težinu pacijenta), 2-5 minuta, svake 3 sedmice.
Doza punjenja nije potrebna.
Injekcije treba vršiti naizmjenično u lijevu i desnu butinu. Mjesto nove injekcije treba biti najmanje 2,5 cm udaljeno od prethodnog, locirano na zdravom dijelu kože i ne smije utjecati na područja crvenila, modrica, bolova i zaptivanja. Za supkutanu primjenu drugih lijekova treba koristiti druga mjesta ubrizgavanja.
Trajanje terapije
Liječenje Herceptinom® kod pacijenata sa metastatskim karcinomom dojke provodi se dok bolest ne napreduje. Bolesnice s ranim stadijumom raka dojke treba liječiti Herceptinom® 1 godinu ili do recidiva bolesti, što god nastupi prije. Ne preporučuje se liječenje Herceptinom kod pacijenata s ranim stadijumom raka dojke duže od jedne godine.
Prilagodba doze
Tokom perioda reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, terapija Herceptinom® se može nastaviti nakon smanjenja doze kemoterapije ili njenog privremenog prekida (prema relevantnim preporukama u uputama za upotrebu paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze), pod uslovom da se komplikacije zbog neutropenije pažljivo kontroliraju.
Sa smanjenjem ejekcione frakcije lijeve komore (LVEF, u%) za ≥10 jedinica u odnosu na početnu vrijednost I ispod 50%, liječenje treba prekinuti. Ponovnu procjenu LVEF-a treba uraditi otprilike 3 sedmice kasnije. Ako nema poboljšanja LVEF-a, ili daljeg smanjenja, ili se razviju simptomi kronične srčane insuficijencije (CHF), treba razmotriti prekid liječenja lijekom Herceptin® osim ako je korist za pojedinog pacijenta veća od rizika. Sve ove pacijente treba uputiti kardiologu na pregled i praćenje.
Propust u planiranom uvodu
Ako se propusti fiksna doza Herceptina SC, sljedeću (tj. propuštenu) dozu od 600 mg treba dati što je prije moguće. Interval između uzastopnih injekcija Herceptina® za supkutanu primjenu ne smije biti kraći od 3 sedmice.
Uputstva za doziranje
Stariji pacijenti
Nije potrebno smanjenje doze Herceptina® kod starijih pacijenata.
Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom
Nije potrebno prilagođavanje doze Herceptina® kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Zbog ograničenih podataka, nije moguće dati preporuke o doziranju lijeka kod pacijenata s teškim oštećenjem bubrega.
Pacijenti sa zatajenjem jetre
Zbog nedostatka podataka nije moguće dati preporuke o doziranju lijeka kod pacijenata s oštećenom funkcijom jetre.

Nuspojava

Predoziranje

Uvođenje lijeka Herceptin® u dozni oblik za supkutanu primjenu u pojedinačnim dozama do 960 mg nije bilo praćeno nuspojavama.

Interakcija s drugim lijekovima

Specifične studije interakcija lijekova sa Herceptinom® nisu provedene.
U kliničkim studijama nisu uočene klinički značajne interakcije između lijeka Herceptin® i istovremeno korištenih lijekova.
Kada se trastuzumab koristi u kombinaciji s docetakselom, karboplatinom ili anastrozolom, farmakokinetički parametri ovih lijekova, uključujući trastuzumab, nisu se promijenili.
Koncentracije paklitaksela i doksorubicina i njihovih glavnih metabolita (6-alfa-hidroksipaklitaksel i doksorubicinol) se ne mijenjaju u prisustvu trastuzumaba. Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednom od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidrodoksorubicinon). Biološka aktivnost ovog metabolita i klinički značaj povećanja njegove izloženosti nisu poznati.
U prisustvu paklitaksela i doksorubicina nisu uočene promene u koncentraciji trastuzumaba.
Farmakokinetički podaci kapecitabina i cisplatina kada se koriste u kombinaciji sa ili bez trastuzumaba ukazuju na to da se izlaganje biološki aktivnim metabolitima kapecitabina (npr. fluorouracilu) nije promijenilo istovremenom primjenom cisplatina ili cisplatina i trastuzumaba. Međutim, zabilježene su veće koncentracije kapecitabina i duži poluvijek u kombinaciji s trastuzumabom. Podaci također pokazuju da farmakokinetika cisplatina nije promijenjena istodobnom primjenom kapecitabina ili kapecitabina u kombinaciji s trastuzumabom.
Herceptin® potkožna formulacija je rastvor spreman za upotrebu koji se ne sme razblaživati ​​ili mešati sa drugim lekovima.
Nije bilo znakova nekompatibilnosti između Herceptin® supkutane otopine i polipropilenskih špriceva.

specialne instrukcije

U medicinskoj dokumentaciji pacijenta treba navesti trgovački naziv lijeka i broj serije. Zamjena lijeka u bilo koji drugi biološki lijek zahtijeva dogovor sa ljekarom koji prisustvuje.
U nedostatku podataka o rezultatima prelaska pacijenata s Herceptina® na sličan biološki proizvod, koji potvrđuju zamjenjivost, treba biti oprezan pri prelasku s Herceptina® na sličan biološki proizvod.
Informacije date u ovom uputstvu odnose se isključivo na Herceptin®.
HER2 testiranje se mora obaviti u specijalizovanoj laboratoriji koja može da obezbedi kontrolu kvaliteta postupka ispitivanja.
Herceptin® treba koristiti samo kod pacijenata sa metastatskim ili ranim stadijumom raka dojke u prisustvu prekomerne ekspresije HER2 tumora kao što je utvrđeno imunohistohemijom (IHC) ili amplifikacijom gena HER2 kako je utvrđeno hibridizacijom in situ (FISH ili CISH). Treba koristiti tačne i validirane metode određivanja.
Trenutno nema podataka iz kliničkih studija na pacijentima koji su ponovo primali Herceptin® nakon primjene u adjuvantnoj terapiji.
Srčana disfunkcija
Pacijenti koji primaju Herceptin® kao monoterapiju ili u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom, posebno nakon kemoterapije uključujući antracikline (doksorubicin ili epirubicin), imaju povećan rizik od kronične srčane insuficijencije (CHF) (NYHA funkcionalna klasa II-IV) ili asimptomatskih poremećaja srčanih funkcija. Ozbiljnost ovih pojava može varirati od umjerene do teške. Ovi događaji mogu dovesti do smrti. Osim toga, potrebno je voditi računa o liječenju pacijenata s visokim kardiovaskularnim rizikom, na primjer, kod starijih pacijenata, s arterijskom hipertenzijom, dokumentiranom koronarnom bolešću, kroničnom srčanom insuficijencijom, ejekcionom frakcijom lijeve komore (LVEF)<55%.
Pacijenti koji su planirani da primaju Herceptin®, posebno oni koji su prethodno primali antraciklinske lijekove i ciklofosfamid, prvo bi trebali proći temeljnu procjenu srca, uključujući uzimanje anamneze, fizički pregled, elektrokardiografiju, ehokardiografiju (EKG) i/ili radioizotopsku ventrikulografiju (MUGA) .) ili magnetna rezonanca (MRI).
Praćenje može omogućiti identifikaciju pacijenata sa pojavom srčane disfunkcije. Osnovni kardiološki pregled treba ponavljati svaka 3 mjeseca tokom terapije i svakih 6 mjeseci nakon njenog završetka tokom 24 mjeseca od datuma posljednje doze lijeka.
Prije početka liječenja lijekom Herceptin® potrebno je pažljivo odmjeriti moguće koristi i rizike njegove primjene.
Na osnovu podataka dobijenih populacijskim farmakokinetičkim modeliranjem, Herceptin® može biti u krvi do 7 mjeseci nakon završetka terapije. Pacijenti koji primaju antracikline nakon završetka liječenja Herceptinom mogu biti izloženi povećanom riziku od srčane disfunkcije. Kad god je to moguće, kliničari bi trebali izbjegavati propisivanje kemoterapije na bazi antraciklina 7 mjeseci nakon završetka terapije Herceptinom. Kod primjene antraciklinskih lijekova potrebno je pažljivo pratiti rad srca.
Treba procijeniti potrebu za rutinskim kardiološkim testiranjem kod pacijenata sa sumnjom na kardiovaskularnu bolest.
Svim pacijentima treba pratiti srčanu funkciju tokom liječenja (npr. svakih 12 sedmica).
Kao rezultat praćenja, moguće je identificirati pacijente koji su razvili srčanu disfunkciju.
Kod pacijenata sa asimptomatskom srčanom disfunkcijom, češće praćenje (npr. svakih 6-8 nedelja) može biti od koristi. Uz dugotrajno pogoršanje funkcije lijeve komore koje se ne manifestira simptomatski, preporučljivo je razmotriti prestanak uzimanja lijeka ako nema kliničke koristi od njegove primjene. Sigurnost nastavka ili nastavka terapije Herceptinom kod pacijenata kod kojih se razvije srčana disfunkcija nije proučavana.
Sa smanjenjem ejekcione frakcije lijeve komore (LVEF, u%) za ≥10 jedinica u odnosu na početnu vrijednost I ispod 50%, liječenje treba prekinuti. Ponovnu procjenu LVEF-a treba uraditi otprilike 3 sedmice kasnije. Ako nema poboljšanja LVEF-a, ili daljeg smanjenja, ili se razviju simptomi kronične srčane insuficijencije (CHF), treba razmotriti prekid liječenja lijekom Herceptin® osim ako je korist za pojedinog pacijenta veća od rizika. Sve ove pacijente treba uputiti kardiologu na pregled i praćenje.
Ako se tokom terapije Herceptinom® razvije simptomatska srčana insuficijencija, potrebno je provesti odgovarajuću standardnu ​​medicinsku terapiju za CHF. Većina pacijenata sa CHF ili asimptomatskom srčanom disfunkcijom u ključnim studijama poboljšala se standardnom medicinskom terapijom za CHF: inhibitorima enzima koji konvertuje angiotenzin ili blokatorima angiotenzin receptora i beta-blokatorima. U prisustvu kliničke koristi od primjene lijeka Herceptin®, većina pacijenata sa nuspojavama iz srca nastavila je terapiju bez dodatnih klinički značajnih reakcija iz srca.
metastatski rak dojke
Ne preporučuje se upotreba lijeka Herceptin u kombinaciji s antraciklinima za liječenje metastatskog karcinoma dojke.
Rizik od razvoja srčane disfunkcije kod pacijenata s metastatskim karcinomom dojke je povećan uz prethodnu terapiju antraciklinom, ali je manji u odnosu na istovremenu primjenu antraciklina i Herceptina®.
Rani stadijumi raka dojke
Bolesnice sa ranim stadijumom raka dojke treba da se podvrgnu kardiološkim pregledima pre početka lečenja, svaka 3 meseca tokom terapije i svakih 6 meseci nakon završetka terapije tokom 24 meseca nakon poslednje doze leka. Preporučuje se duže praćenje nakon liječenja Herceptinom u kombinaciji s antraciklinima uz učestalost pregleda jednom godišnje tijekom 5 godina nakon posljednje doze Herceptina® ili dalje ako postoji trajno smanjenje LVEF-a.
Liječenje Herceptinom® se ne preporučuje pacijentima u ranim stadijumima raka dojke (adjuvantna i neoadjuvantna terapija) sa: anamnezom infarkta miokarda; angina koja zahtijeva liječenje; CHF (II-IV funkcionalna klasa prema NYHA) u istoriji ili sada; LVEF ispod 55%; druge kardiomiopatije; aritmije koje zahtijevaju liječenje; klinički značajne srčane mane; slabo kontrolirana arterijska hipertenzija, s izuzetkom arterijske hipertenzije koja je podložna standardnoj terapiji lijekovima; i hemodinamski značajan perikardni izljev, budući da efikasnost i sigurnost lijeka kod ovih pacijenata nije proučavana.
adjuvantna terapija
Ne preporučuje se primjena lijeka Herceptin® u kombinaciji s antraciklinima kao dio adjuvantne terapije. Pacijentice s ranim stadijumom raka dojke liječene Herceptinom® (IV) nakon kemoterapije bazirane na antraciklinu imale su povećanje simptomatskih i asimptomatskih srčanih nuspojava u usporedbi s onima liječenim kemoterapijom docetakselom i karboplatinom (režimi bez antraciklina). Štaviše, razlika je bila veća u slučajevima kombinovane upotrebe leka Herceptin® i taksana nego kod sekvencijalne upotrebe.
Bez obzira na primijenjeni režim, većina simptomatskih srčanih događaja dogodila se u prvih 18 mjeseci liječenja. Trajno povećanje kumulativne incidencije simptomatskih srčanih događaja ili događaja povezanih sa smanjenjem ejekcione frakcije lijeve komore (LVEF) primijećeno je kod 2,37% pacijenata liječenih Herceptinom® u kombinaciji s taksanima nakon terapije antraciklinom, u usporedbi s 1% pacijenata. u grupama za poređenje (u grupi koja je primala antracikline i ciklofosfamid, zatim taksane, a u grupi koja je primala taksan, karboplatin i Herceptin®).
Identifikovani faktori rizika za srčane nuspojave tokom adjuvantne terapije Herceptinom® su: starost >50 godina, nizak početni LVEF (<55%) перед и после начала лечения паклитакселом, снижение ФВЛЖ на 10-15 единиц, предшествующий или сопутствующий прием антигипертензивных препаратов.
Rizik od srčane disfunkcije kod pacijenata liječenih Herceptinom® nakon završetka adjuvantne kemoterapije bio je povezan s višom ukupnom dozom antraciklina prije početka liječenja Herceptinom® i s indeksom tjelesne mase (BMI) >25 kg/m 2 .
Neoadjuvantno-adjuvantna terapija
Pacijenticama s ranim stadijumom raka dojke kojima se može propisati neoadjuvantno-adjuvantna terapija, preporučuje se primjena lijeka Herceptin® u kombinaciji s antraciklinima samo ako prethodno nisu primale kemoterapiju i samo kada koriste režime terapije niskim dozama antraciklina (maksimalno ukupna doza doksorubicina 180 mg/m 2 ili epirubicina 360 mg/m 2).
Kod pacijenata koji primaju punu kuru niskih doza antraciklina i Herceptina kao dio neoadjuvantne terapije, dodatna citotoksična kemoterapija se ne preporučuje nakon operacije. U svim ostalim slučajevima odluka o potrebi dodatne citotoksične hemoterapije donosi se na osnovu individualnih faktora.
Iskustvo sa trastuzumabom u kombinaciji sa režimima niskih doza antraciklina ograničeno je na dvije studije.
Kod primjene lijeka Herceptin® u obliku doze za intravensku primjenu u kombinaciji s neoadjuvantnom kemoterapijom, koja je uključivala tri ciklusa doksorubicina (ukupna doza od 180 mg/m 2), incidencija simptomatske srčane disfunkcije bila je 1,7%.
U ključnoj studiji, kada se Herceptin® u potkožnoj formulaciji koristio zajedno s neoadjuvantnom terapijom, koja je uključivala 4 ciklusa epirubicina (ukupna doza od 300 mg/m 2), incidencija kronične srčane insuficijencije bila je 0,7% u srednjoj sljedećoj - do 40 meseci.
Kod pacijenata sa manjom telesnom težinom (<59 кг, наименьший квартиль массы тела) использование фиксированной дозы препарата Герцептин® в лекарственной форме для подкожного введения не ассоциировалось с повышенным риском кардиальных явлений или значительного снижения показателя фракции выброса левого желудочка.
Kliničko iskustvo kod pacijenata starijih od 65 godina je ograničeno.
Reakcije administracije
Premedikacija se može koristiti za smanjenje rizika od reakcija na injekciju.
Iako ozbiljne reakcije (uključujući dispneju, arterijsku hipotenziju, piskanje u plućima, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost hemoglobina kisikom i respiratorni distres sindrom) nisu registrirane za lijek Herceptin u doznom obliku za supkutanu primjenu, Cau treba primijeniti jer su ovi događaji uočeni kod intravenske formulacije Herceptina®.
Preporučuje se praćenje pacijenata kako bi se na vrijeme otkrile reakcije povezane s primjenom lijeka.
Mogu se uzimati analgetici/antipiretici kao što je paracetamol ili antihistaminici kao što je difenhidramin. Ozbiljne reakcije povezane s intravenskom primjenom Herceptina® uspješno su liječene beta-adrenergičkim stimulansima, glukokortikosteroidima, inhalacijom kisika. U rijetkim slučajevima, ove reakcije su povezane sa smrtnim ishodom. Rizik od fatalnih reakcija povezanih s injekcijom veći je kod pacijenata s dispnejom u mirovanju zbog metastaza u plućima ili komorbiditeta, tako da se ti pacijenti ne smiju liječiti Herceptinom.
Plućni poremećaji
Potreban je oprez pri upotrebi lijeka Herceptin® u obliku doze za potkožnu primjenu, jer. pri korištenju lijeka Herceptin® u obliku doze za intravensku primjenu u postregistracijskom periodu zabilježeni su teški plućni događaji, koji su ponekad bili praćeni smrtnim ishodom. Ove pojave se mogu javiti kako s uvođenjem lijeka, tako i odgođeno. Osim toga, uočeni su slučajevi intersticijalne bolesti pluća (ILD), uključujući plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju. Faktori rizika povezani sa ILD uključuju prethodnu ili istovremenu terapiju drugim lijekovima protiv raka za koje se zna da su povezani sa ILD (taksani, gemcitabin, vinorelbin i radioterapija). Rizik od teških plućnih reakcija veći je kod pacijenata sa plućnim metastazama, komorbiditetima i dispnejom u mirovanju, pa ovi pacijenti ne bi trebali primati Herceptin. Potreban je oprez, posebno kod pacijenata koji primaju istovremenu terapiju taksanima, zbog mogućnosti razvoja pneumonitisa.

Igle i špricevi se ne smeju ponovo koristiti. Korištene igle i špricevi stavljaju se u spremnik (kontejner) otporan na probijanje. Odlaganje Herceptina® i potrošnog materijala treba obaviti u skladu sa lokalnim propisima.

Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom i rada sa mehanizmima

Nisu provedene studije koje bi proučavale učinak lijeka na sposobnost upravljanja automobilom i rada s mehanizmima. U slučaju reakcija povezanih s primjenom lijeka, pacijenti ne bi trebali voziti automobil ili raditi s mehanizmima dok se simptomi potpuno ne povuku.

To je relativno blag antitumorski lijek koji se koristi u kombinaciji s kemoterapijskim agensima, ali nije toliko toksičan kao što jesu. Ovaj lijek se najčešće koristi kod karcinoma probavnog sistema i mliječnih žlijezda, kao i kod pojave metastaza. Ponekad se supstanca prepisuje za rak želuca, posebno ako je bolest u kasnijim fazama razvoja. U ekstremnim slučajevima moguće je koristiti Herceptin tokom trudnoće, pa čak i tokom dojenja, međutim, pod uslovom da se dojenje prekine tokom kursa i do šest meseci nakon toga.

Ovaj lijek spada u imunobiološke lijekove protiv raka. Ima relativno blag efekat u poređenju sa drugim sredstvima za borbu protiv raka. Glavna razlika Herceptina je u tome što djeluje samo na zahvaćene ćelije, a ne inhibira zdrave. Osim toga, ova tvar blokira daljnju reprodukciju malignih tumora na genetskom nivou, što povećava šanse pacijenta za preživljavanje i izostanak recidiva.

Herceptin se dugo vremena izlučuje iz organizma. Poluvrijeme eliminacije je 28 do 38 dana, a potpuna eliminacija nastupa za 27 sedmica.

U suštini, glavni aktivni sastojak lijeka su humanizirana monoklonska antitijela izvedena iz rekombinantne DNK koja selektivno komuniciraju sa ekstracelularnim domenom receptora humanog epidermalnog faktora rasta tipa 2 (HER2). U medicinskoj terminologiji, ove supstance se nazivaju IgG 1.

Sastav i oblik oslobađanja

Glavni aktivni sastojak lijeka je trastuzumab, on je taj koji pomaže u učinkovitoj borbi protiv malignih tumora i istovremeno praktički ne šteti zdravim stanicama. Osim toga, lijek sadrži i pomoćne tvari - L-histidin, L-histidin hidrohlorid, polisorbat 20, α,α-trehaloza dihidrat.

Lijek je dostupan u bočicama od 150 i 440 mg. Bočice sadrže liofilizat, on se kasnije koristi za pripremu otopine. Uz lijek se isporučuje i posebna tekućina (u posudama od 20 mg), u kojoj se može razrijediti. Pripremljena suspenzija se daje pacijentu kroz kapaljku.

Lijek se izdaje na recept. Nalazi se u prozirnoj staklenoj ambalaži, upakovana u kartonsku kutiju. Liofilizat za pripremu otopine može biti providan ili blago žućkast. U kompletu dolazi i posebna voda, s kojom je potrebno razrijediti lijek. Prilikom pripreme otopine, ova tekućina se može zamijeniti sterilnom vodom za injekcije, ali tada se gotova suspenzija mora u potpunosti iskoristiti ili baciti odmah nakon pripreme, jer će se takva otopina pokvariti čak i uz kratko skladištenje.

Indikacije za upotrebu

Lijek se obično propisuje ako:

• Rak dojke u ranoj fazi razvoja;
• Rak dojke s metastazama;
• Rak želuca ili spoj želuca sa crijevima.

Glavni razlog za propisivanje ovog lijeka za rak je otkriće vrste tumora u kojem je HER2 (humani epidermalni faktor rasta 2) pretjerano izražen.

Herceptiin se može davati uz zračenje i kemoterapiju u preoperativnom ili postoperativnom periodu. U ranim stadijumima bolesti takođe je moguće koristiti samo ovaj lek.

Kod karcinoma dojke lijek se može koristiti nakon jednog ili više kurseva kemoterapije, drugi lijekovi u tom periodu nisu potrebni. Ako pacijent ranije nije primao kemoterapiju, tada se Herceptin može koristiti u kombinaciji s docetakselom i paklitakselom. Ali u ovom slučaju, između uvođenja različitih lijekova treba proći najmanje jedan dan. Ako se rak dojke otkrije kod starijih pacijenata u postmenopauzi, tada se lijek može koristiti u kombinaciji s inhibitorima aromataze, ako se otkriju i pozitivni hormonski receptori (estrogen i/ili progesteron).

U slučajevima kada se rak dojke otkrije u ranoj fazi, moguća je primjena Herceptina kao samostalnog lijeka uz kemoterapiju nakon operacije, uz terapiju zračenjem, kao i na kraju kemoterapije. Osim toga, nakon kemoterapije, ovo sredstvo se može koristiti u kombinaciji s istim lijekovima kao u prethodnom slučaju. Ponekad herceptin nadopunjuje kemoterapiju s docetakselom i karboplatinom. Ako je bolest samo lokalno rasprostranjena ili je veličina tumora veća od 2 cm, onda se ovaj lijek može koristiti zajedno s kurom kemoterapije i prije i nakon operacije.

Kod uznapredovalog karcinoma želuca ili spoja želuca i jednjaka s tumorskom prekomjernom ekspresijom HER2, Herceptin se može koristiti u kombinaciji s kapecitabinom, fluorouracilom i lijekom platine u različitim kombinacijama. Pod uslovom da prethodno nije sprovedena terapija koja ima za cilj zaustavljanje metastaza.

Upotreba lijeka će biti efikasna do progresije bolesti. Ako se karcinom otkrije u ranoj fazi, tada terapija treba da traje najmanje godinu dana ili do relapsa bolesti. Ako je tijekom tečaja primjena lijeka propuštena u periodu do 7 dana, onda je vrijedno uvesti dozu održavanja Herceptina izvan rasporeda što je prije moguće. I onda se vratite na uvod po planu.

Način primjene i doziranje

Prije propisivanja lijeka, potrebno je provjeriti da li je HER2 izražen zbog tumora, inače će tok liječenja ovim lijekom biti neučinkovit.

Dakle, možemo reći da lijek neće biti koristan za sve vrste malignih tumora naznačenih lokalizacija, već samo za one kod kojih se uočava ekspresija HER2, što je oko 30% svih slučajeva otkrivanja karcinoma.

U vrlo rijetkim slučajevima, pacijenti mogu imati antitijela na ovaj lijek. Ali učestalost takvog fenomena je oko 1 na 1000. Ako se to ipak dogodilo, onda je za daljnju terapiju vrijedno odabrati lijek s drugim aktivnim tvarima.

Lijek se može primijeniti isključivo kapanjem. Ali tečnost iz bočice treba pripremiti prije upotrebe.

Važno je zapamtiti da se otopina mora pripremiti u aseptičnim uvjetima. Bakteriostatska voda za injekcije u omjeru od 20 mg se isporučuje zajedno sa bočicom od 440 mg lijeka. Ova voda se uvlači u špric, a zatim se pomoću igle pažljivo ubrizgava u posudu sa Herceptinom. Ne smiju se koristiti nikakvi drugi rastvarači. Nakon unošenja tečnosti za injekciju, bočica se lagano protrese ili polako rotira oko svoje ose kako bi se komponente pomešale. Mora se imati na umu da se otopina prilično jako pjeni, tako da je nemoguće protresti posudu prilikom miješanja. Ali čak i bez mućkanja, kada se tekućina za ubrizgavanje otopi, stvara se određena količina pjene. Stoga nemojte koristiti lijek odmah nakon pripreme.

Gotov lijek treba ostaviti da odstoji 5 minuta kako bi pjena nastala rastvaranjem tečnosti nestala. Smjesa bi trebala biti bistra, međutim, može imati žućkastu nijansu. Za primjenu kroz kapaljku, suspenzija se sipa u posebne vrećice od polietilena, polivinil klorida ili polipropilena. Vrećica od drugih materijala može negativno utjecati na svojstva otopine.

Takva mješavina se čuva na temperaturi od 2 - 8 stepeni (ne niža, jer se lijek ne može zamrznuti) 28 dana. Sve ovo vrijeme otopina je sasvim prikladna za intravensku primjenu. Na kraju ovog perioda, posmrtni ostaci se moraju zbrinuti. U slučaju karcinoma dojke sa metastazama, rastvor Herceptina se daje u omjeru od 4 mg po kilogramu težine pacijenta.

Najčešće se lijek koristi u dvije opcije doziranja - punjenje i održavanje. Vrijeme prve kapaljke s otopinom ne smije biti duže od sat i po. Tokom ovog perioda, kao i u roku od 6 sati nakon toga, pacijent mora biti pažljivo praćen jer se mogu razviti komplikacije. Uz naknadne injekcije otopine, pacijent se promatra još 2 sata nakon zahvata. Najčešći tipovi neželjenih reakcija su zimica i groznica. Ako je potrebno, primjena lijeka se privremeno prekida dok simptomi ne nestanu. Kada pacijentu bude bolje, prijem se može nastaviti.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Sam lijek nije testiran na trudnicama i dojiljama. Međutim, njegova primjena je moguća ako je očekivani učinak veći od potencijalne opasnosti za fetus. Majke koje doje treba da prestanu da doje dok uzimaju ovaj lek.

Tokom perioda upotrebe lijeka, kao i još šest mjeseci nakon završetka kursa, potrebno je poduzeti mjere kontracepcije.

Zbog uzimanja u trudnoći kod fetusa može doći do hipoplazije bubrega i pluća, pa se lijek uzima samo u slučaju hitne potrebe.

interakcija lijekova

Herceptin je nekompatibilan sa rastvorom dekstroze, a u kombinaciji sa antraciklinima može negativno uticati na funkcionisanje kardiovaskularnog sistema.

Lijek se može primjenjivati ​​istovremeno s lijekovima koji se koriste za kemoterapiju, kao što su paklitaksel i docetaksel. Međutim, u ovom slučaju vrijedi se striktno pridržavati navedenog režima liječenja, gdje je korištenje ovih sredstava vremenski ograničeno.

Nuspojave

Unatoč činjenici da lijek ima relativno blag učinak, ima dosta nuspojava, ali koristi i dalje daleko nadmašuju potencijalne rizike.

Moguće nuspojave su: pneumonija, cistitis, neutropenična sepsa, vrtoglavica, anksioznost, sinusitis, pojava herpes virusa, faringitis, trombocitopenija, kožna oboljenja, rinitis, bronhitis, zatvor, anafilaktički šok, leukopenija, suha, traheitis, traheitis hipertenzija, bolesti genitourinarnog sistema, konjuktivitis, sepsa, tremor, flegmona, bol u trbuhu, anemija, teški gubitak težine, pankreatitis, anoreksija, nesanica, depresija, zatajenje jetre, suzenje, glavobolja, žutica, gluvoća, pareza, cerebralna pospanost , tahikardija, otežano disanje, povraćanje, oticanje usana, kašalj, bronhospazam, epistaksa, plućna fibroza, hipoksija, mučnina, hepatitis, akne, bol u vratu, mastitis, stomatitis, disurija, letargija, osalgija, astenija, svrbež, groznica slabost, hiperhidroza, poremećaj rada kardiovaskularnog i nervnog sistema, a ovo je daleko od potpune liste. U osnovi, svi ovi efekti su povezani sa slabljenjem imunološkog sistema, uslijed čega tijelo gubi sposobnost da se odupre infekcijama koje su bezopasne za zdravu osobu.

Iako je Herceptin biološki lijek i djeluje selektivno samo na maligne stanice, zaobilazeći zdrave, lijek je i dalje prilično toksičan, iako ne toliko kao lijekovi koji se koriste za kemoterapiju.

Kontraindikacije

Među kontraindikacijama su:

• Uzrast djece do 18 godina;
• Teška otežano disanje (za pacijente sa kratkim dahom, uzimanje ovog lijeka može biti fatalno);
• Preosjetljivost na komponente lijeka.

Vrijedi biti oprezan pri uzimanju lijeka kod pacijenata s anginom pektoris, insuficijencijom miokarda, arterijskom hipertenzijom, kao i ako je prije ove terapije postojao kurs uzimanja kardiotoksičnih lijekova. Drugi razlog da se posebno pažljivo prati reakcija organizma na uzimanje ovog lijeka su razne plućne bolesti i plućne metastaze.

Odvojeno, treba reći o periodu trudnoće i dojenja. Uzimanje lijeka u ovom slučaju je vrlo nepoželjno, ali je moguće ako postoji opasnost po život pacijenta ili je potencijalna korist veća od mogućeg rizika za majku i dijete.

Smanjenje doze ovog lijeka nije potrebno u liječenju starijih osoba. Klinička ispitivanja su pokazala da se trastuzumab, glavni aktivni sastojak lijeka, podjednako distribuira kod mladih i starijih ljudi.

Predoziranje

Slučajevi predoziranja još nisu identificirani. U laboratorijskim uslovima, upotreba doze koja prelazi maksimalnu nije uticala na zdravlje eksperimentalnih organizama.

Uslovi skladištenja

Rok trajanja neotvorene bočice je 3 godine. Gotov rastvor se može čuvati do 28 dana strogo na temperaturi od 2 - 8 stepeni Celzijusa.

Recept (međunarodni)

Rp.: Trastuzumabi 0,44
D.t.d.: br. 1
S.: Primijeniti intravenozno.

farmakološki efekat

Lijek protiv raka. Trastuzumab je humanizirano monoklonsko antitijelo izvedeno iz rekombinantne DNK koje selektivno stupa u interakciju sa ekstracelularnim domenom receptora 2 humanog epidermalnog faktora rasta (HER2). Antitijela pripadaju podklasi IgG1, koja se specifično vezuju za HER2. HER2 proto-onkogen, ili c-erB2, kodira jedan protein sličan transmembranskom receptoru od 185 kDa koji je strukturno sličan receptoru epidermalnog faktora rasta. Prekomjerna ekspresija HER2 nalazi se u primarnom tkivu raka dojke kod 25-30% pacijenata. Posljedica amplifikacije HER2 gena je povećanje ekspresije HER2 proteina na površini ovih tumorskih ćelija, što dovodi do trajne aktivacije HER2 receptora. Kliničke studije su pokazale da je prekomjerna ekspresija HER2 neovisno povezana s nižim preživljavanjem bez bolesti i ukupnim preživljavanjem u usporedbi s tumorima bez prekomjerne ekspresije HER2. Pokazalo se da trastuzumab inhibira proliferaciju ljudskih tumorskih ćelija koje prekomjerno eksprimiraju HER2.

Način primjene

Za odrasle: Prije početka liječenja, neophodno je provesti studiju tumora na HER2 status. Ne davati kao IV injekciju ili bolus Metastatski rak dojke, sedmični režim. Za monoterapiju ili u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom, preporučuju se sljedeće doze punjenja i održavanja:
udarna doza. Prilikom prve infuzije, Herceptin rastvor se injicira intravenozno brzinom od 4 mg/kg telesne težine tokom 90 minuta. Pacijent se nadzire zbog komplikacija nakon infuzije kao što su drhtavica i groznica. Infuzija se može prekinuti radi ublažavanja simptoma. Kako simptomi nestanu, infuzija se može nastaviti.
doza održavanja. Uz ponovljene injekcije, sedmična doza Herceptina je 2 mg/kg tjelesne težine. Ako se prethodna doza dobro podnosila, sljedeće infuzije se mogu davati u trajanju od 30 minuta. Pacijenti također zahtijevaju praćenje kako bi se otkrile komplikacije infuzije. U kliničkim studijama, pacijenti su liječeni Herceptinom sve dok osnovna bolest nije napredovala. Rani rak dojke, 3-nedeljni režim
Početna doza je 8 mg/kg tjelesne težine, a zatim se svake 3 sedmice uvođenje Herceptina ponavlja u dozi održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine kao 90-minutna infuzija.
Liječenje Herceptinom kod pacijenata sa BC se nastavlja 1 godinu ili dok osnovna bolest ne napreduje.
Uznapredovali rak želuca, 3-nedeljni režim
Početna doza je 8 mg/kg tjelesne težine, a zatim se svake 3 sedmice uvođenje Herceptina ponavlja u dozi održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine kao 90-minutna infuzija. Liječenje se nastavlja do progresije osnovne bolesti. Ako je razmak u planiranoj primjeni Herceptina bio 7 dana ili manje, lijek treba primijeniti u dozi od 6 mg/kg što je prije moguće (bez čekanja na sljedeću planiranu primjenu), a zatim jednom u 3 tjedna u u skladu sa utvrđenim rasporedom. Ako je prekid u primjeni lijeka bio duži od 7 dana, potrebno je ponovo uvesti udarnu dozu lijeka od 8 mg/kg, a zatim nastaviti primjenu u dozi od 6 mg/kg svake 3 sedmice.
Smanjenje doze. Tokom perioda reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, terapija Herceptinom se može nastaviti nakon smanjenja doze kemoterapije ili njenog privremenog prekida, uz pažljivo praćenje komplikacija uzrokovanih neutropenije. Slijedite upute za smanjenje doze citostatika. Smanjenje doze kod starijih pacijenata nije potrebno.
Pravila za pripremu rastvora Priprema leka za davanje treba da se vrši u aseptičnim uslovima. Sadržaj jedne bočice sa 440 mg Herceptina razrijeđen je u 20 ml bakteriostatske vode za injekcije koja sadrži 1,1% benzil alkohola, koja se isporučuje s lijekom. Rezultat je koncentrat rastvora pogodan za višekratnu primjenu koji sadrži 21 mg trastuzumaba po 1 ml sa pH=6. Treba izbegavati upotrebu drugih rastvarača.
Uputstvo za pripremu koncentrata Sa sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 20 ml bakteriostatske vode za injekcije u bočicu od 440 mg Herceptina, usmjeravajući mlaz tekućine direktno na liofilizat. Za rastvaranje, lagano protresite bočicu rotacijskim pokretima. Ne tresti! Kada se lijek otopi, često se stvara mala količina pjene. Prekomjerno pjenjenje može otežati dobivanje prave doze lijeka iz bočice. Da biste to izbjegli, ostavite otopinu da odstoji oko 5 minuta. Pripremljeni koncentrat treba da bude bistar i bezbojan ili blijedo žute boje. Bočica Herceptin koncentrata rastvora pripremljena sa bakteriostatskom vodom za injekcije stabilna je 28 dana na 2° do 8°C. Nakon 28 dana, neiskorišćeni ostatak rastvora treba baciti. Pripremljeni koncentrat se ne sme zamrznuti. Dozvoljeno je koristiti kao razblaživač za Herceptin 440 mg sterilne vode za injekcije (bez konzervansa). Priprema je slična datim uputama. U tom slučaju je preporučljivo koristiti koncentrat odmah nakon pripreme. Ako je potrebno, rastvor se može čuvati najviše 24 sata na temperaturi od 2° do 8°C. Pripremljeni koncentrat se ne sme zamrznuti.
Upute za dalje razrjeđivanje lijeka
- volumen otopine (ml) potreban za primjenu udarne doze trastuzumaba jednake 4 mg/kg tjelesne težine, ili doze održavanja jednake 2 mg/kg, određuje se sljedećom formulom: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) ? potrebna doza (4 mg/kg opterećenje ili 2 mg/kg održavanje)/21 (mg/ml) (koncentracija pripremljene otopine).
- volumen otopine (ml) potreban za primjenu udarne doze trastuzumaba jednake 8 mg/kg tjelesne težine, ili doze održavanja jednake 6 mg/kg, određuje se sljedećom formulom: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) ? potrebna doza (8 mg/kg punjenja ili 6 mg/kg održavanja)/21 (mg/ml) (koncentracija pripremljene otopine). Iz bočice sa pripremljenim koncentratom (koncentrovanim rastvorom) treba sakupiti odgovarajuću zapreminu rastvora i ubrizgati ga u infuzijsku vrećicu sa 250 ml 0,9% rastvora natrijum hlorida. Zatim treba pažljivo okrenuti vrećicu za infuziju da se otopina promiješa bez stvaranja pjene. Prije uvođenja otopine treba prethodno provjeriti (vizuelno) odsustvo mehaničkih nečistoća i promjene boje. Otopinu za infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme. Ako je razrjeđivanje obavljeno u aseptičnim uvjetima, otopina za infuziju u vrećici može se čuvati na temperaturi od 2° do 8°C ne duže od 24 sata.
Gotov rastvor se ne sme zamrznuti.

Indikacije

Metastatski rak dojke (MBC) sa prekomjernom ekspresijom HER2 tumora:
- u obliku monoterapije nakon jedne ili više kemoterapije;
- u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom za liječenje pacijenata koji prethodno nisu primali kemoterapiju;
- u kombinaciji sa inhibitorima aromataze za lečenje pacijenata sa pozitivnim hormonskim receptorima. Rani rak dojke (BCC) sa prekomjernom ekspresijom HER2 tumora:
- nakon operacije, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i terapije zračenjem (ako je primjenjivo);
- nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s docetakselom ili paklitakselom;
- kao dio adjuvantne kemoterapije u kombinaciji sa docetakselom ili karboplatinom;
- kao dio neoadjuvantne kemoterapije, praćen adjuvantnim Herceptinom, za lokalno uznapredovali (uključujući inflamatorni) karcinom dojke ili tumore veće od 2 cm Uznapredovali karcinom želuca kod pacijenata sa prekomjernom ekspresijom HER2 tumora:
- u kombinaciji s kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i preparatima platine za liječenje pacijenata sa uznapredovalim karcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja koji prethodno nisu primali antikancerogenu terapiju za osnovnu bolest. Prekomjernu ekspresiju HER2 tumora treba utvrditi na osnovu rezultata imunohistohemijske studije IHC 2+ i FISH pozitivnih, ili na osnovu rezultata imunohistohemijske studije IHC 3+.

Kontraindikacije

Trudnoća;
- period laktacije (dojenje);
- djeca i adolescenti do 18 godina;
- Preosjetljivost na komponente lijeka.

Nuspojave

Vrlo često (>10%): astenija, drhtavica, groznica, glavobolja, letargija, sindrom sličan gripi, kožni osip, alopecija, eritem, displazija noktiju, periferni edem, limfedem, artralgija, mijalgija, nedostatak daha, kašalj, , bol u ždrijelu i larinksu, krvarenje iz nosa, nazofaringitis, faringitis, sinusitis, rinitis, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, stomatitis, gubitak apetita, dispepsija, dijareja, zatvor, parestezija, poremećaj okusa, povećana hipoezija, hipoezija , konjuktivitis, upala sluzokože (mukozitis), reakcije na infuziju, bol na mjestu infuzije lijeka, umor, gubitak/povećanje tjelesne težine, astenija, anemija, trombocitopenija.
Često (>1%, Reakcije na infuziju Tokom prve infuzije, često - zimica, groznica, mučnina, povraćanje, bol, tremor, glavobolja, kašalj, vrtoglavica, otežano disanje, arterijska hipertenzija, kožni osip i slabost; rijetko - arterijska hipotenzija, piskanje u plućima, bronhospazam, tahikardija, smanjena zasićenost hemoglobina kisikom, respiratorni distres sindrom. Ovi simptomi su obično blagi do umjereni i javljaju se rjeđe pri narednim infuzijama Herceptina. Ublažavaju se analgeticima ili antipireticima
agensi kao što su meperidin, paracetamol ili antihistaminici kao što je difenhidramin. Ponekad infuzijske reakcije na uvođenje Herceptina, koje se manifestiraju otežanim disanjem, arterijskom hipotenzijom, pojavom zviždanja u plućima, bronhospazmom, tahikardijom, smanjenom zasićenošću hemoglobina kisikom i respiratornim distres sindromom, mogu biti teške i dovesti do potencijalno štetnog ishod.
Reakcije preosjetljivosti U izolovanim slučajevima - anafilaktoidne reakcije.
Kardiotoksičnost
Tokom terapije Herceptinom mogu se razviti znaci srčane insuficijencije, kao što su: otežano disanje, ortopneja, pojačan kašalj, plućni edem, tripartitni ritam (galop), smanjena ejekcijska frakcija lijeve komore. U skladu sa kriterijumima za disfunkciju miokarda, incidencija srčane insuficijencije u lečenju Herceptinom u kombinaciji sa paklitakselom bila je 9-12% u poređenju sa monoterapijom paklitakselom - 1-4%, monoterapijom Herceptinom - 6-9%. Najveća incidencija srčane disfunkcije zabilježena je kod pacijenata liječenih Herceptinom sa antraciklinom/ciklofosfamidom (27-28%), što je značajno premašilo broj prijava nuspojava među pacijentima liječenim samo antraciklinom/ciklofosfamidom (7-10%). U ispitivanju stanja kardiovaskularnog sistema tokom terapije Herceptinom, simptomatska srčana insuficijencija uočena je kod 2,2% pacijenata liječenih Herceptinom i terapijom docetakselom, a nije uočena kod monoterapije docetakselom. Kod pacijenata koji su liječeni adjuvantnom terapijom Herceptinom tijekom 1 godine, incidencija hronične srčane insuficijencije NYHA funkcionalne klase III–IV bila je 0,6%. Jer srednje poluvrijeme eliminacije je 3 sedmice, a trastuzumab se može otkriti u serumu nakon prestanka terapije u trajanju od 15 sedmica. Imenovanje antraciklina u ovom periodu može povećati rizik od razvoja srčane insuficijencije, stoga je, uz pažljivo praćenje kardiovaskularnog sistema, potrebno procijeniti procijenjeni rizik/korist terapije. Kod pacijenata koji su liječeni Herceptinom za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca, većina slučajeva smanjene ejekcione frakcije lijeve komore bila je asimptomatska.
Hematološka toksičnost
Kod monoterapije Herceptinom, manifestacije hematološke toksičnosti su rijetke. Leukopenija, trombocitopenija i anemija 3. stupnja WHO javljaju se u manje od 1% pacijenata. Nije bilo znakova hematološke toksičnosti 4. stupnja. Kod pacijenata koji su primali Herceptin u kombinaciji sa paklitakselom, došlo je do povećanja incidencije hematotoksičnosti u poređenju sa pacijentima koji su primali monoterapiju paklitakselom (34% odnosno 21%). Incidencija hematološke toksičnosti također se povećala u grupi pacijenata liječenih Herceptinom i docetakselom u poređenju sa monoterapijom docetakselom (32% i 22%) neutropenije 3. odnosno 4. stupnja, prema zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (NCI-CTC). ). Incidencija febrilne neutropenije/neutropenične sepse bila je povećana kod pacijenata liječenih Herceptinom u kombinaciji s docetakselom (23% odnosno 17%).
Učestalost hematološke toksičnosti III i IV težine prema NCI-CTC kriterijumima toksičnosti kod pacijenata sa ranim stadijumom karcinoma dojke (BC) liječenih Herceptinom iznosila je 0,4%.
Incidencija hematološke toksičnosti stepena III i IV NCI-CTC toksičnosti kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom želuca liječenih Herceptinom + fluoropirimidin + cisplatin bila je 40%, a kod pacijenata liječenih samo fluoropirimidinom + cisplatinom iznosila je 38%. Hepatotoksičnost i nefrotoksičnost
Uz monoterapiju Herceptinom, hepatotoksičnost 3. ili 4. stepena po SZO uočena je kod 12% pacijenata sa metastatskim karcinomom dojke. Kod 60% njih, fenomen hepatotoksičnosti pratio je napredovanje metastatskog oštećenja jetre. Kod pacijenata liječenih Herceptinom i paklitakselom, hepatotoksičnost 3. i 4. stupnja WHO javljala se rjeđe nego kod monoterapije paklitakselom (7% odnosno 15%). Nefrotoksičnost stepena 3 i 4 nije se razvila. Kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom želuca liječenih Herceptinom, fluoropirimidinom i cisplatinom, učestalost nefro- i hepatotoksičnosti nije bila veća od one kod pacijenata koji nisu primali Herceptin. Dijareja
Uz monoterapiju Herceptinom, dijareja je uočena kod 27% pacijenata sa metastatskim karcinomom dojke. Povećanje učestalosti dijareje, uglavnom blage do umjerene, također je primijećeno kod pacijenata koji su primali kombinaciju Herceptina i paklitaksela, u poređenju sa pacijentima koji su primali samo paklitaksel.
Kod pacijenata sa ranim stadijumom raka dojke dijareja se javljala sa učestalošću od 7%.
Kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom želuca, dijareja je uočena u 37% slučajeva kada je Herceptin bio propisan, u poređenju sa 28% kod pacijenata koji su primali samo hemoterapiju. Dijareja od 3 ili više težine primijećena je kod 9% pacijenata liječenih lijekom Herceptin + fluoropirimidin + cisplatin.
infekcije
Kod pacijenata liječenih Herceptinom, došlo je do povećanja učestalosti infekcija gornjih respiratornih puteva ili mjesta katetera, uglavnom blagih i klinički značajnih.
Postmarketinško iskustvo
Sljedeće nuspojave su prijavljene kod pacijenata liječenih samo Herceptinom ili u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom: kožni osip, dermatitis, urtikarija, anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, piskanje, sindrom akutnog respiratornog distresa, smanjena zasićenost kisikom, intersticijska bolest pluća, pneumonitis, pneumonitis , edem larinksa, respiratorna insuficijencija, plućna fibroza, tahikardija, kardiogeni šok, pankreatitis, oštećenje parenhima jetre, žutica, glomerulonefropatija, bubrežna insuficijencija, oligohidramnion tokom trudnoće, koma, gubitak trepavica, gubitak sluha, gluhoća hipoplamija , hipoplazija bubrega u fetusa. Prijavljen je razvoj sljedećih nuspojava, ali nije utvrđena uzročna veza između primjene Herceptina i njihovog nastanka: ataksija, pareza, cerebrovaskularni poremećaji, cerebralni edem, poremećaji razmišljanja, povećana lomljivost noktiju, bol u ekstremitetima, mišićima bol, štucanje, otežano disanje, nelagodnost u grudima, perikardijalni izliv, bradikardija, perikarditis, gastritis, zatajenje jetre, disurija, osjetljivost u mliječnim žlijezdama, vrtoglavica, infektivne komplikacije (celulitis, erizepiloid, sepsa, meningitis, bronhitis, bronhitis ), anafilaksija, anafilaktički šok, leukemija.

Obrazac za oslobađanje

Liofilizirani prašak za pripremu koncentrata za infuzijsku otopinu od bijele do blijedožute boje; primijenjeni rastvarač je bezbojna ili gotovo bezbojna, prozirna ili blago opalescentna tekućina bez vidljivih čestica; Rekonstituisani rastvor je bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tečnost. 1 bočica trastuzumab 440 mg. Pomoćne supstance: L-histidin hidrohlorid, L-histidin, ?,?-trehaloza dihidrat, polisorbat 20. Rastvarač: benzil alkohol, voda za injekcije. Bezbojne staklene boce (1) u kompletu sa rastvaračem (boca 1) - pakovanja od kartona. Kliničko-farmakološka grupa: Antitumorski lijek. Monoklonska antitela

PAŽNJA!

Informacije na stranici koju gledate stvorene su samo u informativne svrhe i ni na koji način ne promoviraju samoliječenje. Resurs je dizajniran da upozna zdravstvene radnike sa dodatnim informacijama o određenim lijekovima, čime se povećava njihov nivo profesionalizma. Upotreba lijeka "" bez greške predviđa konzultacije sa specijalistom, kao i njegove preporuke o načinu primjene i doziranju lijeka koji ste odabrali.

Compound

farmakološki efekat

Indikacije za upotrebu

Način primjene

Uvođenje se vrši kap po kap intravenozno. Davanje mlaza, bolusa je neprihvatljivo.
Otopina se može kombinovati sa vrećicama za infuziju od PVC-a, polipropilena, polietilena.

Priprema rastvora Herceptina vrši se u aseptičnim uslovima. Algoritam kuhanja je sljedeći:
- povlačenje rastvarača u špric;
- rastvaranje sadržaja bočice sa datom zapreminom vode (mlaz treba usmeriti na liofilizat);
- protresanje bočice radi intenziviranja procesa rastvaranja.

Intenzivno mućkanje se ne smije dozvoliti zbog opasnosti od stvaranja pjene i kompliciranja procesa uzimanja potrebne doze. Možete ostaviti rastvor da odstoji 5 minuta da se pjena spusti. Dozvoljene boje rastvora: bezbojna, blijedožuta. Rešenje mora biti transparentno. Boca se koristi jednokratno (150 mg), boca sa koncentratom (440 mg) može da se koristi 4 nedelje. Gotov rastvor Herceptina moguće je čuvati tokom dana na temperaturi od 2-8 stepeni Celzijusa. Zamrzavanje nije dozvoljeno.

Određivanje zapremine rastvora za obezbeđivanje doze punjenja: zapremina koju treba povući (ml) = telesna težina pacijenta (kg) × 4 (mg/kg) / 21 (mg/ml, koncentracija pripremljenog rastvora). Ako je potrebna puna doza od 8 mg/kg, koristite sljedeću formulu da odredite potrebnu zapreminu otopine: zapremina koju treba izvući (ml) = tjelesna težina pacijenta (kg) × 8 (mg/kg) / 21 (mg/ ml, koncentracija pripremljenog rastvora).

Određivanje zapremine rastvora kako bi se obezbedila doza održavanja: zapremina koju treba povući (ml) = telesna težina pacijenta (kg) × 2 (mg / kg) / 21 (mg / ml, koncentracija pripremljenog rastvora). Ako je potrebna doza održavanja od 6 mg/kg, koristite sljedeću formulu da odredite potrebnu zapreminu otopine: zapremina koju treba povući (ml) = tjelesna težina pacijenta (kg) × 6 (mg/kg) / 21 (mg/ ml, koncentracija pripremljenog rastvora).

Nakon pripreme rastvora, iz bočice se uzima potrebna zapremina leka, određena proračunom. Zatim se ubrizgava u vrećicu za infuziju sa fiziološkom otopinom. rastvor (250 ml). Kesa se lagano preokrene i protrese da se ujednačeno miješa. Potrebna je vizualna kontrola odsustva mehaničkih inkluzija, promjena boje otopine. Uvođenje se vrši odmah nakon stavljanja u vrećicu za infuziju i laganog miješanja s fizikalnom. rješenje. Tokom infuzije i 2 sata kasnije (6 sati nakon prve infuzije) nakon nje neophodna je kontrola stanja pacijenta kako bi se pravovremeno spriječio razvoj reakcija na infuziju. Kada se pojave reakcije na infuziju, infuzija se prekida. Može se nastaviti nakon nestanka simptoma. Uz pojavu reakcija opasnih po život, donosi se odluka o prekidu terapije.

Za odlaganje koristite posebne sisteme za odlaganje.

Standardni režimi doziranja prikazani su u tabeli.

Kod metastatskog karcinoma dojke, RGC, lijek se koristi do progresije patologije. U ranim stadijumima raka dojke, kurs je 24 meseca ili do recidiva.

Ako se planirana doza propusti za manje od tjedan dana, doza održavanja se primjenjuje što je prije moguće. Sljedeće planirano uvođenje se ne očekuje. Zatim nastavite sa terapijom prema utvrđenom rasporedu. Ako je pauza duža od 7 dana, ponovo se primjenjuje udarna doza i nastavlja u skladu s rasporedom za uvođenje doza održavanja.

Nuspojave

Kontraindikacije

Uz oprez, Herceptin se propisuje za:
- angina pektoris;
- prateće patologije pluća;
- arterijska hipertenzija;
- miokardna insuficijencija;
- prethodno liječenje kardiotoksičnim lijekovima.

Trudnoća

interakcija lijekova

Predoziranje

Obrazac za oslobađanje

Uslovi skladištenja

Sinonimi

Aktivna supstanca:

Dodatno

Pacijenti s dispnejom u mirovanju mogu biti izloženi riziku od smrti kada koriste Herceptin.
Reakcije na infuziju na lijek mogu biti odgođene. Može doći do teške ozljede pluća sa smrtnim ishodom.

Autori

Linkovi

• Službene upute za lijek Herceptin.

Koristi se za lečenje onkoloških oboljenja, a to su prisustvo H faktora rasta, E epidermalnog stanja malignih tkiva i P-receptora u kombinaciji sa humanim tipom 2 (HER-2).

Kao što je poznato, kod nekih vrsta raka dojke ovaj faktor je prisutan na površini ćelije tumora. HER-2 pozitivni pacijenti predstavljaju 15% do 20% svih pacijenata.

Herceptin: uputstvo

Proizvod sadrži 440 mg trastuzumaba i pomoćne tvari (histidin, trehaloza dihidrat i polisorbat).

Herceptin je odobren za liječenje ranog stadijuma raka dojke sa potencijalnim širenjem na limfne čvorove (HER2+) ili bez širenja u limfni sistem (HER 2-).

Doziranje lijeka ovisi o stadijumu onkološke bolesti i izračunava se ovisno o težini pacijenta. Ovaj antineoplastični lijek za pomoćnu terapiju raka dojke može se primijeniti:

• jednom sedmično kao udarna doza (4 mg/kg);
• dugotrajno liječenje - 2 mg / kg;

Trajanje primjene Herceptina postaje 12 sedmica sa paklitakselom ili docetakselom ili 18 sedmica sa docetakselom/karboplatinom.

Nakon tretmana: nedelju dana nakon poslednje doze preporučuje se 6 mg/kg. I tako svake 3 sedmice. Ukupno, aplikacija bi trebala trajati 52 sedmice.

Druga opcija je:

• početna doza opterećenja - 8 mg / kg. Dugotrajno liječenje - 6 mg/kg svake 3 sedmice za ukupno 17 doza (52 sedmice).

Trenutno je Herceptin dostupan u bočicama od 150 mg i 440 mg.

Liječenje raka Herceptinom

Herceptin se može koristiti na nekoliko različitih načina:

1. Kao dio liječenja, uključujući lijekove za kemoterapiju kao što su doksorubicin, ciklofosfamid, paklitaksel i/ili docetaksel. Ovaj kurs je poznat kao "AC-TH".
2. Sa docetakselom i karboplatinom. Ovaj kurs se zove "TSN".

Herceptin je odobren za liječenje metastatskog karcinoma želuca kod pacijenata koji prethodno nisu primali citotoksične lijekove. Lijek se preporučuje za primjenu u kombinaciji s drugim kemoterapijskim sredstvima (cisplatin i/ili kapecitabin ili 5-fluorouracil).

Početna doza je 8 mg/kg. Nakon tretmana ‒ 6 mg/kg svake 3 sedmice.

Upotreba "Herceptina" kod raka

Pacijenti u ranom stadijumu bolesti treba da ostanu na Herceptinu godinu dana, a ne šest meseci ili dve godine, za najbolji terapeutski efekat.

Da bi bili podobni za liječenje trastuzumabom, pacijenti s pozitivnim na receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta moraju osigurati:

1. Imunološki dokaz nivoa HER-2 proteina 3+.
2. Laboratorijske studije pacijenata koji imaju nivo HER-2 proteina 2+ sa amplifikacijom gena hibridizacijom.

Takođe, metastatski rak dojke se može lečiti na sledeći način:

• u kombinaciji sa taksanima za pacijente koji nisu primali kemoterapiju;
• kao monoterapija za liječenje pacijenata koji su primili jedan ili više kurseva kemoterapije.

Recenzije

Ispitivanja su pokazala da Herceptin kod raka povećava ukupno preživljavanje.

MD, glavni medicinski službenik Herceptinovog proizvođača Roche, napominje da je Herceptin promijenio živote mnogih ljudi s ranim HER2 pozitivnim rakom dojke.

Međutim, pregledi pacijenata nisu uvijek tako radosni. Na primjer, jedna od pacijentica (45 godina, uzimanje Herceptina 6 mjeseci) napominje da se tumor dojke nije smanjio, kao što su doktori obećali. Stoga, prednosti lijeka, po njenom mišljenju, u poređenju sa štetom, nisu tako velike.

Drugi pacijent (45 godina, tok liječenja 52 sedmice) naglašava da je Herceptin pozitivno djelovao na tumor, ali je zbog prisustva nuspojava naknadno liječenje moralo biti napušteno.

Sličnu recenziju lijeka ostavila je i 64-godišnja pacijentica, koja bilježi nuspojave kao što su bol u zglobovima, nemogućnost dobrog pokretanja nogu i problemi s očima.

Cijena lijeka u Rusiji i Ukrajini mnogo je niža nego u zemljama EU, kao iu SAD-u i Velikoj Britaniji.

Dok u Evropskoj uniji jedna godina liječenja Herceptinom košta.e. U Australiji, c.u. Međutim, u Velikoj Britaniji ovaj lijek u potpunosti plaća zdravstvena služba. Ali ipak, u poređenju s drugim zemljama, isto se može reći i za Rusiju ili Ukrajinu, s obzirom na cijenu Herceptina.

Nuspojave

• srčani problemi kao što su kongestija ili zatajenje srca. Ovo je najozbiljniji problem koji se može javiti na osnovu uzimanja Herceptina. Stoga, ljekar mora provjeriti prisustvo srčanih bolesti prije početka liječenja;
• Herceptin ne smiju uzimati trudnice ili žene koje planiraju trudnoću;
• reakcije na infuziju (bol u trbuhu, mučnina, groznica, kratak dah, vrtoglavica, oticanje sluznice grla, nosa ili usta);
• druge komplikacije (teška otežano disanje, tečnost u plućima, nedostatak kiseonika, oticanje ili ožiljci na plućima);
• nizak nivo bijelih ili crvenih krvnih zrnaca, što je vrlo opasno po zdravlje pacijenata;
• smanjenje broja trombocita u krvi.

Sve pacijente koji planiraju uzimati Herceptin za liječenje raka treba obavijestiti o mogućim nuspojavama.

Važno je znati:

komentari 2

Na primjer, u Rusiji i Ukrajini, bočica od 150 mg košta c.u., a bočica od 440 mg košta c.u. Tako je bočica od 150 mg u prosjeku dovoljna za injekcije, a 440 mg je dovoljno za 70-90.

Kakve gluposti? kakve injekcije? Doza od 440 mg za jednu osobu od 75 kg. Ovo govori o vašoj neprofesionalnosti.

jel samo za grudi? Možete li to učiniti i za matericu?

Dodajte komentar Otkažite odgovor

Kategorije:

Informacije na ovoj stranici su samo u informativne svrhe! Ne preporučuje se samostalno i bez konsultacije sa lekarom koristiti opisane metode i recepte za lečenje karcinoma!

Herceptin

Opis aktuelan od 30.07.2014

• Latinski naziv: Herceptin
• ATX kod: L01XC03
• Aktivni sastojak: Trastuzumab (Trastuzumab)
• Proizvođač: Roche, Basel, Švajcarska

Compound

Pored aktivne supstance, Herceptin sadrži L-histidin i L-histidin hidrohlorid, 1-O-α-D-glukopiranozil-α-D-glukopiranozid (ili α,α-trehalozu), nejonski surfaktant polisorbat 20.

Obrazac za oslobađanje

Lijek je dostupan u prozirnim staklenim bočicama u obliku liofiliziranog praha za pripremu otopine za infuziju. Svaka boca je upotpunjena bocom rastvarača, koji je bakteriostatska voda koja sadrži benzil alkohol.

Količina aktivne supstance u jednoj bočici liofilizata može biti:

Herceptin (Herceptin): farmakološko djelovanje

Herceptin pripada grupi medicinskih imunobioloških lijekova koji se koriste za liječenje malignih tumora.

Aktivna tvar trastuzumaba je antitumorski lijek sintetiziran iz stanica jajnika kineskog hrčka koji se koristi u ciljanoj terapiji raka dojke.

Supstanca je takozvana monoklonska (tj. proizvedena od sličnih imunoloških stanica) antitijela koja imaju sposobnost detekcije i blokiranja HER-2 receptora lokaliziranih na površinama membrana tumorskih stanica. To, pak, osigurava prestanak njihovog daljnjeg rasta i - u nekim slučajevima - smanjenje veličine kancerogenog tumora. Istovremeno, trastuzumab ne utiče na zdrava tkiva.

Herceptin, djelujući na genetske mehanizme maligne transformacije stanica, blokira ih i značajno smanjuje osjetljivost stanica na višak membranskog proteina HER-2, čija je povećana ekspresija direktno povezana s vjerovatnoćom razvoja raka dojke. Kao rezultat ovog procesa, inhibiraju se procesi diobe stanica raka i eliminira se takozvani efekat prekomjerne proizvodnje.

Farmakodinamika i farmakokinetika

HER-2 protein povezan s rastom ćelija raka je protoonkogen, ili, drugim riječima, običan gen koji pod određenim uvjetima (mutacije, povećana ekspresija, na primjer) može izazvati rak. Njegova prekomjerna ekspresija se uočava u otprilike svakom trećem ili četvrtom slučaju kada se pacijentu dijagnosticira primarni rak dojke. Takođe postoji značajna varijabilnost HER-2 u odnosu na uznapredovali karcinom želuca.

HER-2 protein se nalazi na membrani pojedinačnih ćelija raka. Kreiran je posebnim genom koji se zove HER-2/neu i receptor je za specifični faktor rasta koji se obično naziva ljudski epidermalni faktor rasta. Vezivanjem na HER-2 receptore na ćelijama raka dojke, ove potonje stimulišu njihov rast i aktivnu deobu. Pojedinačne ćelije raka karakteriše povećan broj HER-2 receptora, što omogućava identifikaciju kancerogenog tumora kao HER-2 pozitivnog. Neoplazme ovog tipa dijagnostikuju se kod svake pete žene sa karcinomom dojke.

Trastuzumab, koji je dio Herceptina, ima blokirajući učinak na proliferaciju atipičnih stanica kod pacijenata sa povećanom ekspresijom HER-2. Upotreba lijeka kao monoterapijskog sredstva u liječenju HER-2 pozitivnog metastatskog karcinoma dojke, koji se provodi kao terapija druge i treće linije, omogućava postizanje ukupne stope odgovora od 15% i povećanje srednjeg preživljavanja pacijenata do 13 mjeseci.

• ukupne stope odgovora;
• srednji vremenski interval prije početka progresije bolesti (u nekim slučajevima, gotovo dva puta);
• period preživljavanja;
• ukupna učestalost efekta;
• učestalost kliničkog poboljšanja.

Prilikom propisivanja lijeka nakon kirurške intervencije ili pomoćne (adjuvantne) terapije nakon kirurškog liječenja, pacijenti s dijagnozom ranog stadijuma raka dojke značajno povećavaju:

• trajanje preživljavanja bez pojave simptoma bolesti;
• preživljavanje bez recidiva bolesti;
• preživljavanje bez pojave udaljenih metastaza.

Antitijela na trastuzumab otkrivena su kod jedne od 903 žene, međutim, nema alergijskih reakcija na lijek.

Farmakokinetički parametri Herceptina ovise o dozi: što je veća, to je prosječno poluvrijeme trastuzumaba duže i klirens lijeka je manji.

Farmakokinetički parametri se ne mijenjaju istovremenom primjenom anastrozola s Herceptinom. Također na distribuciju trastuzumaba u tijelu. Studije farmakokinetike lijeka kod starijih pacijenata koji pate od bubrežne i/ili jetrene insuficijencije do danas nisu provedena.

Indikacije za upotrebu

Lijek je indiciran za liječenje metastatskog karcinoma dojke kod pacijenata koji imaju povećanu ekspresiju HER-2. Istovremeno, učinkovitost Herceptina primjećuje se i kada se koristi kao monoterapeutsko sredstvo nakon kemoterapijske procedure, iu kombinaciji s drugim lijekovima. U pravilu, kompleksna terapija u nedostatku prethodne kemoterapije uključuje istovremenu primjenu paklitaksela ili docetaksela s Herceptinom. Kod pacijenata s pozitivnim estrogenskim i/ili progesteronskim receptorima, također je moguće prepisati lijek u kombinaciji s lijekovima inhibitorima aromataze.

U ranim fazama razvoja bolesti, koje ne karakteriše prisustvo metastaza kod pacijentkinje s HER-2 pozitivnim karcinomom dojke, lijek se propisuje kao pomoćna terapija:

• nakon hirurške operacije;
• na kraju kursa kemoterapije (i adjuvantne i neoadjuvantne);
• nakon završetka kursa zračne terapije.

Kontraindikacije

Glavna kontraindikacija za imenovanje Herceptina je pacijentova preosjetljivost na aktivnu tvar ili bilo koju od pomoćnih komponenti lijeka (uključujući benzil alkohol).

• žene koje boluju od koronarne bolesti srca;
• pacijenti sa uporno visokim krvnim pritiskom i zatajenjem srca;
• pacijenti liječeni kardiotoksičnim lijekovima (na primjer, antraciklini ili ciklofosfamidi);
• ako je rak dojke praćen plućnim bolestima;
• ako je tumor metastazirao u pluća;
• djeca (budući da efikasnost i sigurnost liječenja Herceptinom u ovoj grupi pacijenata nije proučavana).

Također, s oprezom, lijek se propisuje pacijentima u ranim stadijumima HER-2 pozitivnog karcinoma dojke, koji imaju:

• kongestivno zatajenje srca (anamneza);
• aritmija otporna na terapiju;
• angina pektoris koja zahtijeva liječenje;
• srčane mane koje karakterizira klinički značaj;
• transmuralni infarkt miokarda prema elektrokardiogramu;
• kontinuirano visok krvni pritisak otporan na liječenje.

Nuspojave

Kao i većina lijekova protiv raka (Wikipedia potvrđuje ovu činjenicu), lijek je u određenoj mjeri toksičan, može izazvati neželjene reakcije, au nekim slučajevima i smrt. Najvjerovatnije nuspojave Herceptina koje se razvijaju tokom liječenja njime su:

• razne vrste reakcija na infuziju (u pravilu se javljaju nakon prve primjene lijeka i izražavaju se u obliku zimice, groznice, kratkog daha, osipa, povećane slabosti itd.);
• opšte reakcije (slabost, osetljivost dojki, sindrom sličan gripu, itd.);
• disfunkcija probavnog sistema (mučnina, povraćanje, simptomi gastritisa, poremećaji stolice, itd.);
• disfunkcija mišićno-koštanog sistema (bol u udovima, artralgija, itd.);
• kožne reakcije (osip, svrab, urtikarija, itd.);
• disfunkcija srca i vaskularnog sistema (kongestivno zatajenje srca, vazodilatacija, tahikardija itd.);
• poremećaji hematopoetskog sistema (leukopenija, trombocitopenija, itd.);
• disfunkcija nervnog sistema (glavobolje, parestezije, povećan tonus mišića, itd.);
• poremećaji funkcije respiratornih organa (kratko disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, bol u grlu i larinksu, itd.);
• poremećaji genitourinarnog sistema (cistitis, urogenitalne infekcije itd.);
• kršenje funkcija vida i sluha;
• nuspojave zbog preosjetljivosti na komponente lijeka (angioneurotski edem, anafilaktički šok, alergijske reakcije).

Upute za Herceptin: način primjene i doziranje lijeka

Upute za upotrebu Herceptin upozoravaju da je lijek namijenjen isključivo za intravensko kapanje. Mlazno ubrizgavanje je zabranjeno.

Trajanje intravenske infuzije kap po kap je 1,5 sati (ili 90 minuta) pri udarnoj (maksimalnoj) dozi trastuzumaba od 4 mg po 1 kg težine pacijenta.

Ako se tijekom primjene lijeka pojave nuspojave koje se mogu izraziti u obliku zimice ili groznice, otežano disanje, piskanje u plućima itd., infuzija se obustavlja i nastavlja tek nakon potpunog nestanka neugodnih kliničkih simptoma. .

Tokom terapije održavanja, doza trastuzumaba se prepolovi (do 2 mg na 1 kg težine pacijenta). U ovom slučaju, učestalost postupaka infuzije je 1 put tjedno.

Ako se prethodna doza dobro podnosi, Herceptin se primjenjuje ukapavanjem pola sata, sve dok bolest ne napreduje.

Predoziranje

Kliničke studije lijeka nisu otkrile slučajeve predoziranja Herceptinom. Nije provedeno uvođenje pojedinačne doze koja bi prelazila 10 mg trastuzumaba na 1 kg tjelesne težine.

Interakcija

Posebna ispitivanja interakcije lijeka s drugim lijekovima kod ljudi nisu provedena. Klinički značajne interakcije Herceptina sa drugim lijekovima koji su se koristili kod pacijenata istovremeno s njim nisu identificirane.

Nemojte razrjeđivati ​​ili miješati otopinu za infuziju s drugim lijekovima. Konkretno, ne može se razrijediti glukozom, jer potonja izaziva agregaciju proteina.

Herceptin se odlikuje dobrom kompatibilnošću sa PVC, polietilenskim ili polipropilenskim infuzijskim vrećicama.

Uslovi prodaje

Herceptin se izdaje na recept.

Uslovi skladištenja

Lijek se čuva na temperaturi od 2 do 8 °C. Gotov rastvor za infuziju na ovom temperaturnom režimu zadržava stabilnost svojih farmakoloških svojstava 28 dana. To je zbog sadržaja konzervansa u bakteriostatskoj vodi, koji se koristi kao otapalo za liofilizirani prah i zbog toga je dozvoljena višestruka upotreba koncentrata otopine. Nakon 28 dana, rastvor se mora odložiti.

Prilikom razrjeđivanja liofilizata vodom koja ne sadrži konzervanse, koncentrat treba odmah koristiti.

Rastvor Herceptina stavljen u vrećicu za infuziju mora se čuvati 24 sata, pod uslovom da se poštuje gore navedeni temperaturni režim i da je rastvor pripremljen u strogo aseptičnim uslovima.

Najbolje do datuma

Lijek se smatra upotrebljivim 4 godine.

Analogi

Analog Herceptina je lijek Trastuzumab (Trastuzumab).

Recenzije o Herceptinu

Recenzije o Herceptinu, koje su ostavile žene koje su liječene od njega, omogućuju nam da zaključimo da pacijenti u većini slučajeva dobro podnose lijek. U pravilu je otežano samo uvođenje njegove prve, pune doze, naknadne kapaljke više ne izazivaju izražene nuspojave, a ponekad uopće nisu popraćene bilo kakvim neželjenim pojavama.

Istovremeno, Herceptin je visoko cijenjen ne samo od strane žena koje se bore protiv raka dojke, već i od strane njihovih ljekara.

Cijena Herceptina

Lijek ne spada u kategoriju jeftinih lijekova. Dakle, cijena Herceptina 440 mg je oko 70 hiljada ruskih rubalja. Istovremeno, tokom godine, pacijentu sa HER-2 pozitivnim karcinomom dojke potrebno je 17 infuzija tokom 12 meseci (odnosno jednom u tri nedelje). Međutim, upisivanjem “selling Herceptin” u traku za pretraživanje možete pronaći oglase žena koje nakon završenog kursa liječenja imaju zalihe lijeka koje su spremne riješiti za pola cijene.

Lijek možete kupiti u Moskvi u licenciranim ljekarničkim lancima, kao iu specijaliziranim onkološkim ljekarnama (tzv. ljekarne za liječenje raka).

• Internet apoteke u Rusiji Rusija
• Internet apoteke Ukrajine Ukrajina

WER.RU

ZdravZone

Pharmacy24

Operisana sam i na grudima, u limfnim čvorovima nisu pronađene ćelije raka, dobila sam 6 kurseva hemije, bila je jedna crvena i dva bijela, sa pranjem 5 komada, 25 kurseva zračenja, 1 godina Herciptina. Svakih 21 dan minutni minutni volumen od 63. Prvi put na prijemu herciptina je bilo jeza pa prestala.Zadnje je bilo u maju.Osipi se primećuju,sada manje,svrbež. PIK jos nije prosao,cekam uputnicu.Sve je po kvoti,osecam se dobro. U Kazahstanu sve tretmane je prošla u Astani.Ima ljudi koji su nakon dosta provedenih u Koreji, nakon pogoršanja stanja, došli ovde na lečenje, tako da imamo i dobre doktore i lečenje

Aleksandar: Hvala vam puno na savetu. Moja supruga ima srčane probleme (aritmiju) i bolest.

Violetta: Članak je vrlo informativan. Doktori su sumnjali da imam eritem nodozum, ali iz nekog razloga.

Danijel: Galina, karijes ne nastaje zbog nedostatka kalcijuma u organizmu. Velika je šansa da jesi.

Diana: Olga, to svakako moraš saznati. Moguće je predati posebne testove na alergen. mi znamo.

Svi materijali predstavljeni na stranici su samo u referentne i informativne svrhe i ne mogu se smatrati metodom liječenja koju je propisao liječnik ili dovoljnim savjetom.

Izbor Herceptina u lečenju raka dojke

Herceptin je lijek za ciljanu ili precizno usmjerenu terapiju malignih neoplazmi dojke. Visoka toksičnost kemoterapije i terapije zračenjem dovela je do potrebe za razvojem lijekova koji imaju ciljano djelovanje na tumorske stanice. Ove vrste lijekova nazivaju se ciljanim.

U osnovi, svi ciljani lijekovi, uključujući Herceptin, su antitijela slična antitijelima vlastitog imunološkog sistema, što im omogućava da se vežu za antigene prisutne samo na površini ćelija raka. Ovo razlikuje ove lijekove od kemoterapeutskih sredstava. Osim toga, Herceptin značajno poboljšava preživljavanje kod raka dojke.

Mehanizam djelovanja i indikacije za upotrebu

Tumorske ćelije imaju jednu zajedničku karakteristiku - imaju haotičan i neograničen rast, što ih razlikuje od zdravih ćelija. Takve promjene povezane su sa stalnim primanjem aktivirajućih utjecaja izvana, izazivajući diobu stanica.

U slučaju raka dojke, takvi signali mogu doći preko HER2 receptora koji se nalazi na površini tumorskih ćelija. Aktivacija ovog receptora dovodi do ubrzanog rasta i umnožavanja ćelija, što dovodi do neograničenog rasta tumora u cjelini.

Jedan od načina da se zaustavi rast ćelija raka je blokiranje receptora odgovornih za to. Upravo to rade molekule Herceptina, koji stručnjaci najčešće biraju za liječenje raka dojke.

Vežu se za receptore na tumorskim ćelijama, ali ih ne aktiviraju, već blokiraju, sprečavajući ulazak stimulativnih signala u ćeliju.

Kao rezultat toga, stanica gubi sposobnost razmnožavanja i ubrzo umire, što, kao rezultat, dovodi do smanjenja mase cijelog tumora, a zatim do njegovog potpunog uništenja. Istovremeno, nuspojave od upotrebe lijeka kod karcinoma dojke se ne razvijaju, jer djeluje samo na tumorske stanice, što je često najvažniji kriterij za odabir liječenja.

• slučajevi raka dojke sa metastazama i povećanim brojem HER receptora. U ovom slučaju, Herceptin se može propisati kao monoterapija ili kao dio kompleksnog liječenja;
• za novodijagnostikovani karcinom dojke sa velikim brojem HER2 receptora, koji se koristi u kombinaciji sa preparatima platine (paklitaksel, docetaksel);
• kod raka dojke u postmenopauzi. Istovremeno se propisuju inhibitori aromataze kako bi se smanjila količina estrogena u krvi pacijenta;
• u ranim stadijumima raka dojke sa povećanim brojem HER2 receptora i primenom adjuvansa u postoperativnom periodu, odnosno u završnoj fazi hemoterapije i radioterapije.

Među kontraindikacijama su sljedeće:

• oštećenje pluća metastazama s razvojem respiratorne insuficijencije, što zahtijeva podršku kisikom;
• starost pacijenta je do 18 godina, jer djelotvornost lijeka u ovoj dobi nije utvrđena;
• postojeća trudnoća ili dojenje;
• preosjetljivost na aktivnu supstancu (trastuzumab) ili na komponente lijeka.

U svakom slučaju, odluku o prepisivanju ili ne prepisivanju Herceptina ženi s karcinomom dojke treba donijeti onkolog nakon detaljnog proučavanja toka bolesti i sveobuhvatnog pregleda pacijenta. Međutim, uvijek je vrijedno zapamtiti da se stopa preživljavanja pacijenata s HER2-pozitivnim karcinomom povećava. Stoga je Herceptin često lijek izbora za liječenje tumora dojke.

Karakteristike lijeka

Herceptin oblik oslobađanja - ampule sa suhim prahom koji zahtijeva otapanje. Jedini način primjene je intravenska kap. Intramuskularna ili mlazna injekcija u venu nije dozvoljena, zbog rizika od razvoja teških komplikacija, kako lokalnih tako i sistemskih. Ni pod kojim okolnostima se Herceptin ne smije kombinirati s drugim lijekovima. Osim toga, svaki pacijent mora proći individualni kurs liječenja.

Kako koristiti

Prije upotrebe, lijek se mora razrijediti u posebnoj vodi za injekcije, koja dolazi s Herceptinom. Voda sadrži malu količinu benzil alkohola kako bi se spriječio razvoj bakterija.

Nakon dodavanja rastvarača, ampula se ne sme tresti. Potrebno je pažljivo rastopiti aktivnu tvar pokretima protresanja - to će izbjeći pojačano pjenjenje. Pripremljeni rastvor se može čuvati u frižideru nešto manje od mesec dana zbog prisustva fenilkarbinola u sastavu. Zamrzavanje Herceptina nije dozvoljeno. Oblik primjene Herceptina se ne smije mijenjati.

Dozu lijeka individualno izračunava liječnik. Prva udarna doza se primjenjuje unutar 1,5 sata. Zatim se daju doze održavanja trideset minuta. Učestalost primjene - ne više od jednom sedmično. U slučaju pozitivne dinamike, moguće je smanjiti učestalost primjene na jednu proceduru svake dvije do tri sedmice. Upotreba Herceptina provodi se kao lijek, prvenstveno usmjeren na objektivne podatke iz proučavanja tumora i njegovih promjena tokom liječenja.

Termin za trudnice i dojilje

Kada koriste Herceptin, žene u reproduktivnoj dobi trebale bi koristiti kontracepcijske mjere najmanje šest mjeseci nakon završetka liječenja.

Pojava trudnoće u pozadini primljenog liječenja može dovesti do djelovanja lijeka na fetus, što se događa vrlo često. Međutim, u slučaju iznenadne trudnoće, liječenje se mora nastaviti, dok se zdravlje žene i fetusa utvrđuje stalnim medicinskim nadzorom.

Nuspojave na fetus nisu u potpunosti shvaćene, pa je lijek klasifikovan kao potencijalno opasan. Istraživanja neželjenih efekata na fetus kod životinja su u toku. Žene se često ohrabruju da počnu koristiti kombinovane kontraceptive tokom liječenja Herceptinom.

Treba isključiti hranjenje bebe majčinim mlijekom tokom liječenja, jer lijek sadrži prilično veliku količinu benzil alkohola, koji je toksičan za bebu i ima nuspojave.

Šta treba da znate o leku

Herceptin se danas smatra jednim od najbenignijih lijekova za liječenje raka. Međutim, postoje neke nuspojave koje pacijenti doživljavaju kao rezultat uzimanja. Kako bi se izbjegla njihova pojava, potrebno je uzeti u obzir neke karakteristike aplikacije.

Nuspojave

Unatoč visokoj efikasnosti lijeka i njegovom selektivnom učinku, ponekad pacijenti doživljavaju određene toksične učinke na tijelo:

• oštećenje srčanog mišića;
• lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja lijeka;
• smanjenje broja leukocita (prvenstveno neutrofila) i drugih krvnih stanica;
• oštećenje plućnog tkiva s razvojem respiratornih poremećaja.

U vezi s ovim poremećajima, kod pacijenata se često javljaju infektivne komplikacije (virusne i bakterijske infekcije), respiratorni poremećaji, sve do zatajenja disanja. Vrlo često dolazi do oštećenja konjunktive, pojačanog suzenja.

Kod određenog broja pacijenata sa alergijskom predispozicijom često se javljaju lokalne i sistemske alergijske reakcije – od uobičajenog crvenila kože do anafilaktičkog šoka.

Sve ove reakcije su pojačane kada se tretman kombinuje sa drugim hemoterapijskim agensima. S razvojem nuspojava, tijek uzimanja lijeka mora se ili prekinuti ili smanjiti doza kako bi se smanjila njihova manifestacija. Takvi postupci liječnika pozitivno utiču na preživljavanje pacijenata.

Kompatibilnost Herceptina s lijekovima za kemoterapiju

Herceptin je lijek za ciljanu terapiju, ali se vrlo često u terapijski režim dodaju klasični lijekovi za kemoterapiju kako bi se poboljšao njegov učinak na tumorske stanice. Zbog različitih mehanizama djelovanja na stanice raka, lijekovi ubrzavaju njihovu smrt i oporavak bolesne osobe.

Najčešće korišćeni hemoterapijski agensi su: 5-fluorouracil, Gemzar, Taxotere, Taxol i drugi. Važno je zapamtiti da se određeni broj takvih lijekova ne preporučuje za istovremenu primjenu (Doxorubicin, Epirubicin).

Oblik primjene kemoterapeutskih sredstava je obično intravenski, ali su pripravci dostupni i u obliku tableta za oralnu primjenu. Poboljšanje djelovanja Herceptina neophodno je u slučaju ekstenzivnih tumorskih metastaza ili kod njegovog pretjerano agresivnog rasta.

Dodatne informacije

Važno je napomenuti da se liječenje Herceptinom smije provoditi samo pod nadzorom ljekara u zdravstvenoj ustanovi. Koliko dugo traje liječenje i koja se doza lijeka koristi, također odlučuje on.

Liječenje Herceptinom treba koristiti samo kod tumora sa dokazima o povišenim HER2 receptorima na tumorskim ćelijama. Samo ova vrsta raka pozitivno reaguje na terapiju. Ova činjenica povećava stopu preživljavanja pacijenata. Doktori često griješe prepisuju lijek pacijentima s nepotvrđenim statusom receptora, što smanjuje preživljavanje.

Nuspojave koje proizlaze iz tretmana vrlo je lako smanjiti dozom, što vam u nekim slučajevima omogućava da se ona vrati nakon kratkog vremenskog perioda. Važno je zapamtiti da je oblik primjene Herceptina intravenski kap po kap. Ne bi trebalo biti razlike u ovom pitanju. Svi ostali oblici primjene povezani su s visokim rizikom od oštećenja lokalnih tkiva.

Rakpobedim.ru

Godišnji kurs Herceptina

• Sviđa mi se
• ne volim

Rak dojke stadijum 3A T2N2M0. Her2 2+

Prošla je 6 ciklusa kemoterapije, operaciju uklanjanja dojke, a potom i zračnu terapiju.

Prepisali su Herceptin. Od novembra 2012. godine urađeno je 9 injekcija (sa poteškoćama, ali je bilo moguće primiti ih bez prekida). Sada liječnik javlja da će biti ukupno 12 injekcija Herceptina, tvrdeći da je, prema novim podacima istraživanja, ova količina dovoljna. S tim u vezi postavljaju se pitanja:

1. Da li je odluka doktora da ograniči kurs na 12 injekcija umjesto propisanih 18? Prije svake procedure prolazimo sve potrebne testove (krv, EKG, ECHO, itd.) - svi pokazatelji su normalni.

2. Da li će tretman Herceptinom biti efikasan manje od godinu dana (ispada 8 mjeseci umjesto 12 mjeseci)?

3. Da li da kupim Herceptin o svom trošku da bih produžio kurs na godinu dana?

FAQ

Zdravo Anna. Gerticad je generički, može se koristiti. Efikasnost prema podacima proizvođača za Herticad se ne razlikuje od efikasnosti Herceptina. U svakom slučaju, morate se rukovoditi mišljenjem ljekara koji prisustvuje.

Zdravo Svetlana. Herceptin (trastuzumab) je vrlo poznat, visoko efikasan lijek u liječenju raka dojke. Koristi se u liječenju ranih i lokalno uznapredovalih tumora te u liječenju metastatskog karcinoma dojke. Pembrolizumab je takođe monoklonsko antitelo, takođe je veoma efikasan lek, ali se koristi u lečenju melanoma i raka pluća, ne koristi se u lečenju raka dojke.

Imali smo nekoliko studija sa trastuzumabom. Efekti su, naravno, u nekim slučajevima bili zapanjujući. Nikada neću zaboraviti kako je kod jednog od pacijenata ogroman metastatski tumor koji je zahvatio prsnu kost praktično nestao u 3 kursa. Bilo je i drugih slučajeva. U svakom slučaju, morate se rukovoditi mišljenjem ljekara koji prisustvuje.

Zdravo Anastasia. Izbor zavisi od toga u kojoj fazi, koji je tretman ranije sproveden. Obično, nakon progresije raka dojke na pozadini ciljane terapije u kombinaciji s taksanima, koristi se režim navelbin + trastuzumab (Herceptin). U svakom slučaju, morate se rukovoditi mišljenjem ljekara koji prisustvuje.

Zdravo, Natalia. Ograničava trajanje ciljane terapije samo nuspojavama. Ako nuspojave dopuštaju ciljanu terapiju, onda se ona može provoditi dovoljno dugo. Imam pacijente koji primaju ciljanu terapiju 5 ili više godina. U svakom slučaju, morate se rukovoditi mišljenjem ljekara koji prisustvuje.

Zdravo Svetlana. Doze treba da budu veće. Teško je reći koliko je Herceptin efikasan u smanjenoj dozi. Ostaje nam da se nadamo da će sve biti u redu.

Zdravo Elena. Imenovanje Herceptina (trastuzumaba) zavisi od stanja kardiovaskularnog sistema. Srčane mane su različite i potrebno je procijeniti koliko to utiče na hemodinamiku (cirkulaciju krvi). Prva stvar koju treba uzeti u obzir je frakcija izbacivanja. U takvom slučaju bih odredio i konsultaciju sa kardiologom. U svakom slučaju, morate se rukovoditi mišljenjem ljekara koji prisustvuje.

Mislim da će vas zanimati moja knjiga “Rak dojke. Odgovori na pitanja”, koji se može dobiti uz bilo koju narudžbu od 3 hiljade rubalja u internet prodavnici Bintoff.Ru (http://www.bintoff.ru) ili direktno u prodavnici (Sankt Peterburg, ul. Elizarovskaya 41, kancelarija 218) . Knjigu uvijek možete dobiti na odjelu gdje radim. Da biste to uradili, potrebno je samo da dođete u sredu posle 16 sati, kontaktirate me i bez ikakvih uslova daću vam.

Zdravo Ludmila. Ako se her2neu 3+ utvrdi imunohistohemijski, onda je optimalno razmotriti ciljanu terapiju (trastuzumab). Druga stvar je što ova vrsta liječenja može biti kontraindicirana zbog prisustva teških kardiovaskularnih bolesti, kao i zbog visoke cijene liječenja (ne znam tačno šta se dešava u Ukrajini, ali izgleda da je tako sa opskrbom lijekova sada, sudeći po pitanjima koja dolaze na moju stranicu nije dobro). U svakom slučaju, morate se rukovoditi mišljenjem ljekara koji prisustvuje.

Zdravo Olga. Da, postoji razumno zrno u radu. Druga stvar je da Herceptin vrlo rijetko uzrokuje zatajenje srca. Obično se srčana insuficijencija javlja ako je postojala prethodna kardiomiopatija. U svakom slučaju, morate se rukovoditi mišljenjem ljekara koji prisustvuje.

Zdravo Galina. U potpunosti se slažem sa propisanim tretmanom. Ovaj oblik raka dojke je agresivan, ali ne toliko agresivan kao trostruko negativan rak dojke. Sa pozitivne strane, u vašem slučaju ste na ciljanoj terapiji (trastuzumab). To je vrlo efikasan lijek protiv her2neu 3+ raka dojke.

Što se tiče RFA u vezi sa atrijalnom fibrilacijom - u principu, takav tretman se može provoditi između kurseva ciljane terapije. Veoma je važno u Vašem slučaju redovno raditi ehokardiografiju i EKG. Trastuzumab ima kardiotoksični učinak, koji često dovodi do zatajenja srca. U svakom slučaju, morate se rukovoditi mišljenjem ljekara koji prisustvuje.

Zdravo, Natalia. Da, u vašem slučaju bih razmislio o prepisivanju Herceptina. Prognoza bez primjene ciljane terapije bit će lošija. Upotreba trastuzumaba značajno poboljšava rezultate liječenja. Vaše godine su mlade, pa morate iskoristiti sve mogućnosti liječenja.

Autorsko pravo © D.A.Krasnozhon,. Kopiranje materijala je dozvoljeno samo uz navođenje autorstva