Ваксина менингококов полизахарид от група А (Vaccinum meningococcium gruppae A polysaccharidicum). Ваксинация срещу менингококова болест при деца и възрастни Температура на съхранение на менингококова ваксина

Съдържание

FS.3.3.1.0015.15 Ваксина срещу менингококи от серогрупа A, сух полизахарид

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ФАРМАКОПИИ

менингококова ваксинаFS.3.3.1.0015.15

полизахарид от серогрупа А

сух Вместо FS 42-3720-99

Тази монография се отнася за менингококова серогрупа А суха полизахаридна ваксина, която е лиофилизат от пречистен капсулен полизахарид Нейсерия менингитидсерогрупа А.

Полизахарид Нейсерия менингитидсерогрупа А се състои от частично О-ацетилирани N-ацетилманозамин повтарящи се фрагменти, свързани с 1α-6 фосфодиестерни връзки.

ПРОИЗВОДСТВО

Технологията за получаване на менингококова полизахаридна ваксина от серогрупа А включва култивиране на щама продуцент в течна хранителна среда на Franz, последвано от изолиране на менингококов полизахарид от серогрупа А от получената биомаса и нейното пречистване.

Процес на култивиране на производствен щам н. менингитидтрябва да се извършва върху плътни хранителни среди, които не съдържат кръвни елементи и други субстрати от животински произход. Целият производствен процес, базиран на използването на система за инокулиране и осигуряващ стабилно производство на ваксина за превенция на менингококова болест от серогрупа А с необходимата имуногенност и безопасност при хора, трябва да бъде валидиран.

семе. Щам производител н. менингитидтрябва да се характеризира чрез своя източник на изолиране и способност да произвежда полизахарид от серогрупа А. Производствен щам н. менингитидсерогрупа А трябва да има следните свойства:

• - върху хранителен агар с добавяне на 20% говежди серум, трябва да образува кръгли, гладки, прозрачни, безцветни, лъскави колонии с равни ръбове, леко изпъкнали, меки по консистенция, които лесно се отстраняват от повърхността на средата. Колониите трябва да са с диаметър от 0,5 до 2 mm. При наклонена светлина колониите трябва да имат ярко оранжев цвят с ирисцентен блясък;
• - Натривките, оцветени по Грам, трябва да съдържат грам-отрицателни диплококи, подредени по двойки под формата на "кафеени зърна", както и тетради или клъстери;
• — културата на тестовия щам трябва да бъде оксидаза-положителна;
• - културата на тестовия щам трябва да разгражда глюкозата и малтозата с образуването на оцетна киселина и не трябва да разгражда лактозата, захарозата и фруктозата;
• — културалната суспензия на тестовия щам трябва да влезе в реакция на аглутинация само със специфичен серум от серогрупа А и да не аглутинира със серуми срещу други менингококови серогрупи, както и да не предизвиква спонтанна реакция на аглутинация в 0,9% разтвор на натриев хлорид.

Бактериологичната чистота на щама производител трябва да бъде потвърдена чрез инокулация върху чувствителни хранителни среди, изследване на морфологията на колониите, микроскопия на намазки, оцветени по Грам, както и формулиране на реакцията на аглутинация със специфични и неспецифични серуми.

На етапа на култивиране на производствения щам, за да се получи крайният обем биомаса, се използва течна полусинтетична среда, която не съдържа вещества, които могат да бъдат утаени от цетилтриметиламониев бромид, а също така не съдържа кръвни елементи или високо полизахариди с молекулно тегло.

Бактериологичната чистота на получената биомаса трябва да бъде оценена и потвърдена чрез методите, използвани за оценка на чистотата на щама продуцент. Бактериалната колекция се центрофугира и полизахаридът се утаява от супернатанта чрез добавяне на цетилтриметиламониев бромид до неговата крайна концентрация от 0,01%, последвано от екстракция на полизахарида от цетавлон-полизахаридния комплекс с разтвор на калциев хлорид. Полученият полизахарид се съхранява при температура минус 20 °C.

Субстанцията на полизахаридната серогрупа А менингококова ваксина е полизахарид, пречистен от нуклеинови киселини, протеин и липополизахарид чрез поетапно фракциониране с етанол и екстракция с фенол. Пречистеното вещество се изсушава в ексикатор до постоянно тегло над калциниран калциев хлорид и се съхранява при температура минус 20 °C.

На етапа на производство веществото се тества по следните показатели:

Автентичност

Веществото трябва да инхибира реакцията на пасивна хемаглутинация (положителна HTPHA) в хомоложната система "А" в концентрация, която не надвишава 0,4 μg полизахарид в 1 ml, при липса на инхибиращ ефект в хетероложната система "С" с полизахарид съдържание от 50 μg / ml (виж подраздел "Автентичност" на раздел "Тестове").

Протеин

Не повече от 1%. Определянето се извършва по метода на Lowry без предварително утаяване на протеини в съответствие с. Субстанцията се разтваря предварително в пречистена вода до концентрация 5 mg/ml.

Нуклеинова киселина

Не повече от 1%. Определянето се извършва в съответствие с. Субстанцията се разтваря предварително в пречистена вода до концентрация 5,0 mg/ml.

О-ацетилови групи

Не по-малко от 2 µmol/mg. Тестовете се провеждат в съответствие с монографията на Общата фармакопея "Определяне на О-ацетилови групи". Веществото се разтваря предварително в пречистена вода до концентрация 1 mg/ml.

Фосфор

Не по-малко от 8%. Определянето се извършва в съответствие с.

Молекулни параметри

Най-малко 65% от полизахарида се елуира, за да се постигне коефициент на разпределение Kd от 0,50 (подраздел „Молекулни параметри“ на раздела „Тестове“).

Пирогенност

Веществото трябва да е апирогенно. Тестовете се провеждат в съответствие с. Прилага се тестова доза от 0,025 μg/ml при 1 ml на 1 kg животинско тегло.

ТЕСТОВЕ

Описание

Аморфна маса под формата на таблетка или насипен прах от бяло до белезникаво-сиво. Приготвеното лекарство е безцветен или жълтеникав разтвор. Определянето се извършва визуално.

Автентичност

Ваксината трябва да предизвика инхибиране на реакцията на пасивна хемаглутинация (положителен HTPHA) в хомоложната система "А", не повече от 0,4 μg полизахарид в 1 ml, при липса на инхибиращ ефект в хетероложната система "С" с полизахарид съдържание на 50 μg в 1 ml.

Съставки за реакцията на инхибиране на пасивната хемаглутинация (RPHA):

• - разтвор на изследваната ваксина, съдържащ 50 μg полизахарид от серогрупа А в 1 ml;
• - менингококови серуми от серогрупи А и С и диагностикуми на менингококови еритроцити от серогрупи А и С;
• - 0,9% разтвор на натриев хлорид.

Определяне на работното разреждане на менингококови диагностични серуми.За да се подготви работно разреждане на менингококови диагностични серуми, се определя техният специфичен титър в RTPHA с диагностикуми на еритроцитни менингококови серогрупи А и С. В 2 реда ямки, като се започне от втория, добавете 50 µl 0,9% разтвор на натриев хлорид. В първите ямки се добавят 100 μl менингококови серуми от серогрупи А и С, разредени 1:10 с 0,9% разтвор на натриев хлорид. След това се приготвят двукратни серийни разреждания на всеки серум, като се прехвърлят 50 μl серум от ямка в ямка. От последната ямка се отстраняват 50 µl от разредения серум. След това към всяка ямка се добавят 25 μl еритроцитен диагностикум, хомоложен на серума. В 4 ямки (контрол на липсата на спонтанна аглутинация на диагностикума) добавете 50 μl 0,9% разтвор на натриев хлорид. 25 µl диагностикум от серогрупа A се добавят към 2 ямки и 25 µl диагностикум от серогрупа C се добавят към 2 ямки. Запишете резултатите. Последното серумно разреждане, при което се наблюдава аглутинация на почти всички еритроцити с незабележим пръстен от утаени неаглутинирани еритроцити, е серумният титър и съдържа 1 хемаглутинираща единица (HAU). Предишното разреждане съдържа 2 HAU и се използва като разреждане на работния серум.

В контролните ямки аглутинацията трябва да липсва напълно, а еритроцитите трябва да падат на дъното на ямката под формата на полусфери.

Провеждане на RTPGA. В първите ямки от 2 реда на таблетката за имунологични реакции се добавят 50 μl от тестовия разтвор на ваксината срещу менингококова серогрупа А в начална концентрация 50 μg на 1 ml. Към останалите ямки се добавят 25 μl 0,9% разтвор на натриев хлорид. След това изходните разтвори на ваксината се титруват чрез двукратни разреждания в обем от 25 μl до 12-та ямка включително; от последната ямка се отстраняват 25 ul. Към всяка ямка от първия ред добавете 25 µl работен разтвор на хомоложен серум. 25 μl хетероложен серум се добавят към всяка ямка от втория ред. След 15 - 20 минути експозиция при температура от 18 до 22 ° C, към всяка ямка се добавят 25 μl еритроцитен диагностикум, хомоложен на добавения серум. Така на 1-ви ред реакционната смес ще се състои от серум и еритроцити, хомоложни на ваксината, на 2-ри ред ще се състои от ваксината и серум и хетероложни на нея еритроцити. Реакцията се отчита след 1,5 - 2 часа инкубиране в термостат при температура от 36 до 38 °C. След края на инкубацията се отбелязва минималната концентрация на ваксината, която инхибира аглутинацията на еритроцитите. Специфичността на ваксината се потвърждава, ако забавянето на хемаглутинацията се наблюдава само в хомоложната система.

Контролът е липсата на спонтанна аглутинация и проверка на правилността на избрания работен серум.

Време на разтваряне

Съдържанието на ампулата трябва да се разтвори напълно в 2,5 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид в рамките на 1 минута с разклащане.

Бистрота на приготвения разтвор

Разтворената ваксина трябва да издържи сравнение с референтен I. Определянето се извършва в съответствие с. Съдържанието на 4 ампули се разтваря в 10 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.

Цвят на приготвения разтвор

Разтворената ваксина трябва да бъде сравнима с референтната Y 4. Определянето се извършва в съответствие с. Съдържанието на 4 ампули се разтваря в 10 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.

Механични включвания

Разтворената ваксина трябва да отговаря на изискванията.

Загуба при сушене

Не повече от 2,5%. Определянето се извършва в съответствие с.

Точност на пълнене

Не повече от 10%. Определянето се извършва по тегловния метод. 20 ампули без етикети се обработват със смес от спирт и етер и се поставят в ексикатор за 3 ч. След това горната част на всяка ампула се изпилява и отстранява. Отворените ампули с веществото се претеглят на аналитичен баланс, след което съдържанието се отстранява, ампулите се измиват с вода, изплакват се с пречистена вода. След това ампулите се държат в пещ при температура 100 - 105°С до постоянно тегло. Коефициентът на вариация се изчислява от разликата в масите на ампулата със и без съдържание V) като процент по формулите:

С- стандартно отклонение;

е средноаритметичната стойност на масата на веществото в ампулата;

хе масата на веществото във всяка ампула;

н- броя на ампулите.

Фосфор

Молекулни параметри

Не по-малко от 65% от полизахарида се елуира преди достигане на стойността на коефициента на разпределение Kd = 0,50. Определянето на молекулярните параметри се извършва чрез хроматография с изключване по размер в съответствие с процедурата, посочена в нормативната документация, която трябва да посочва: размера на хроматографската колона, характеристиките на носителя и метода на неговото получаване, метода за приготвяне на елуиращия разтвор, количеството и метода на въвеждане на тестовите и стандартните проби, скоростта на елуиране на подвижните фази, условията за калибриране на колоната, обем на елуираните фракции, процедура за събиране на фракции.

Съдържание на полизахариди

Ваксината трябва да съдържа най-малко 70% и не повече от 130% от полизахарида, който е част от препарата. Съдържанието на полизахарида се изчислява чрез превръщане на съдържанието на фосфор в полизахарида или чрез имунохимичния метод, описан в нормативната документация.

Стерилитет. Ваксината трябва да е стерилна. Определянето се извършва чрез директно засяване в съответствие с.

Необичайна токсичност

Ваксината трябва да е нетоксична. Определянето се извършва в съответствие с. Тест доза за 5 бели мишки - 100 μg полизахарид интраперитонеално, тест доза за 2 морски свинчета - 500 μg полизахарид интраперитонеално. Срокът за наблюдение на животните е 7 дни.

Пирогенност

Ваксината трябва да е апирогенна. Определянето се извършва в съответствие с. Прилага се тестова доза от 0,025 μg/ml от полизахарида в разход 1 ml на 1 kg тегло на животното.

Съдържание на лактоза. Трябва да бъде в рамките на (10 ± 1) mg на ампула. Определянето се извършва в съответствие с. В 3 ампули с ваксината добавете 1 ml пречистена вода. Съдържанието на ампулите се смесва. Нанесете 1 капка от разтвора на тестовата проба върху призмата на рефрактометъра и определете индекса на пречупване. Съгласно калибровъчната графика се намира концентрацията на лактоза. Съдържанието на лактоза в 1 ампула се изчислява като средноаритметично от 3 измервания.

Построяване на калибровъчна графика. В 10 стъклени епруветки направете пипета от 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9 и 1 ml от изходния разтвор на лактоза, обемът се довежда с пречистена вода до 1 ml и се смесва (съдържание на лактоза, съответно: 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5; 15; 17,5; 20; 22, 5 и 25 mg /ml). Измерва се коефициентът на пречупване на всеки разтвор и се начертава калибровъчна графика, нанасяйки количеството лактоза в mg/ml по абсцисата и индексът на пречупване по ординатата. Графиката за калибриране се възпроизвежда с всеки анализ.

Забележка.

Приготвяне на 2,5% изходен разтвор на лактоза. В мерителна колба с вместимост 100 ml 2,5 g лактоза монохидрат се разтварят в пречистена вода чрез нагряване на водна баня при температура не по-висока от 60 ° C. Обемът на разтвора се довежда до марката с вода и се смесва. Охладете до стайна температура преди употреба. Основният разтвор се използва прясно приготвен.

Опаковка и етикетиране

Транспорт и съхранение

При температури от 2 до 8 ° C в съответствие с.

Федерално държавно унитарно предприятие NPO Microgen, Русия

• Форма за освобождаване:
  1 ампула / 5 дози за деца над 9 години
  и 10 дози за деца от 1 до 8 години включително No5 + разтворител.
• Схема на ваксиниране:веднъж. Ваксинална доза за деца от 1 година до 8 години включително - 0,25 ml; на възраст над 9 години - 0,5 ml. Реваксинация след 3 години.

Инструкции за употреба

Притежател на удостоверение за регистрация:

NPO MICROGEN, FSUE (Русия)

ATX код: J07AH01 (Meningococcus A, пречистен полизахариден антиген)

Активна съставка: полизахаридна ваксина срещу менингит (менингококова полизахаридна ваксина)

Ph.Eur. Европейска фармакопея

Доза от

рег. №: ЛС-000302 от 27.04.10 г. - Валидна

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Разтворител: 0,9% разтвор на натриев хлорид - 5 ml.

1 ампер (5 дози) - ампули (5) в комплект с разтворител (5 ампули по 5 ml всяка) - картонени опаковки.

Клинико-фармакологична група: Ваксина за профилактика на заболявания, причинени от менингококи

Фармакотерапевтична група: MIBP ваксина

Предоставената научна информация е обща и не може да се използва за вземане на решение относно възможността за използване на конкретен лекарствен продукт.

фармакологичен ефект

Предизвиква повишаване на специфичните антитела срещу Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W135 и Y.

Показания

Профилактика на менингококова инфекция, причинена от менингококи от групи А и С при деца и възрастни.

Дозов режим

Еднократна ваксинация от 18-месечна възраст по 1 доза, независимо от възрастта. Ваксината се прилага s / c или / m.

Страничен ефект

Много рядко:(по-често при възрастни) през първите 72 часа след приложението - лека треска, втрисане, слабост; леко и краткотрайно зачервяване на кожата и болезненост на мястото на инжектиране.

Противопоказания за употреба

Остри и хронични заболявания.

Употреба по време на бременност и кърмене

Бременността и кърменето не са противопоказание при неблагоприятни епидемични ситуации.

Употреба при деца

специални инструкции

Деца на възраст под 18 месеца не подлежат на ваксинация, с изключение на епидемични ситуации, т.к. върху компонент А на ваксината имунитетът може да се развие вече от 3 месеца, а върху компонент С той практически не се развива.

Ротавирусна инфекция: какво е важно да знаем?

Има няколко типа на вируса, но за хората са патогенни серотипове А, В, С, като най-разпространен е тип А. Този вирус засяга не само хората, но и различни видове бозайници и птици. Ротавирусът от група А се счита за една от най-честите причини за инфекциозна диария при деца.

Полиомиелитът е остро инфекциозно заболяване на човека, което е придружено от увреждане на нервната система, развитие на пареза и парализа. Полиомиелитът засяга предимно деца под 5-годишна възраст. 1 на 200 инфекции води до трайна парализа. Сред парализираните 5% до 10% умират, когато дихателните им мускули станат неподвижни.

Много родители изпадат в паника, обърквайки ротавирус, дизентерия и отравяне. Лекарите предупреждават, че една от основните разлики е стол характер.

През последните години в света има двусмислено отношение към ваксинациите. Въпреки факта, че всеобщата ваксинация срещу определени заболявания доведе до почти пълното им изчезване, редиците на противниците на задължителните ваксинации нарастват. Това се улеснява от широко разпространените погрешни схващания относно ваксинирането.

В тялото на здравия човек има трилион полезни (85%) и сто и петдесет милиарда патогенни (15%) микроорганизми. През целия живот те се състезават помежду си. Ако балансът се измести към патогенни бактерии, микрофлората се унищожава, възниква дисбактериоза, благосъстоянието на човека се влошава и възниква въпросът "как да се възстанови здравето".

Ваксина менингококов полизахарид от група А

Съединение

Менингококова ваксина

Терапевтични показания

Предоставено в раздел Терапевтични показания Ваксина менингококов полизахарид от група А Терапевтични показанияв инструкциите за лекарството Ваксина менингококов полизахарид от група А

Още... близо

Профилактика на инвазивна менингококова инфекция, причинена от N. meningitidisсерогрупи A, C, Y и W-135 при лица на възраст от 9 месеца до 55 години.

Профилактика на цереброспинален менингит с менингококова етиология от серогрупи А и С (в ендемични райони или в случай на епидемия).

Дозировка и приложение

Предоставено в раздел Дозировка и приложение Ваксина менингококов полизахарид от група Аинформацията се основава на данни от друго лекарство с абсолютно същия състав като лекарството Ваксина менингококов полизахарид от група А(Ваксина срещу менингококи). Бъдете внимателни и не забравяйте да изясните информацията в раздела Дозировка и приложениев инструкциите за лекарството Ваксина менингококов полизахарид от група Адиректно от опаковката или от фармацевта в аптеката.

Още... близо

НАСТОЛЕН КОМПЮТЪР,веднъж.

Една имунизираща доза е 0,5 ml от разтворената ваксина.

Ваксината се разтваря преди употреба с приложения разтворител в размер на 0,5 ml на 1 доза. Разклатете флакона старателно, докато съдържанието се разтвори напълно в рамките на 1 минута. Разтвореното лекарство е бистър, безцветен разтвор. Ако изглежда различно, а също и при наличие на чужди частици, ваксината не се използва.

След разреждане на лиофилизата с разтворител, ваксината трябва да се използва незабавно. Разрешено е да съхранявате разтвора във флакон, съдържащ 10 дози, в хладилник за не повече от 8 часа Разтворът трябва да се пази от пряка слънчева светлина.

За прилагане на лекарството трябва да се използва нова стерилна игла. Когато се използва ваксина в многодозова опаковка, трябва да се използват нова спринцовка и игла при всяко изтегляне на лекарството. Разтвореното лекарство в многодозова опаковка трябва да се използва през работния ден. Лекарството трябва да се извади от флакона при стриктно спазване на правилата за асептика.

При никакви обстоятелства Mencevax ACWY не трябва да се прилага интравенозно.

Противопоказания

Предоставено в раздел Противопоказания Ваксина менингококов полизахарид от група Аинформацията се основава на данни от друго лекарство с абсолютно същия състав като лекарството Ваксина менингококов полизахарид от група А(Ваксина срещу менингококи). Бъдете внимателни и не забравяйте да изясните информацията в раздела Противопоказанияв инструкциите за лекарството Ваксина менингококов полизахарид от група Адиректно от опаковката или от фармацевта в аптеката.

Още... близо

Разтвор за интрамускулно инжектиране

Лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно и подкожно приложение

известна свръхчувствителност със системни прояви към който и да е компонент на ваксината, включително дифтериен токсоид, или към предишно приложение на други ваксини, съдържащи същите компоненти;

остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания (в тези случаи ваксинацията се извършва след възстановяване или в ремисия).

Свръхчувствителност, остри инфекциозни заболявания, прогресиращи заболявания (остри или хронични). Детска възраст (до 18 месеца) в неепидемичен период.

Странични ефекти

Предоставено в раздел Странични ефекти Ваксина менингококов полизахарид от група Аинформацията се основава на данни от друго лекарство с абсолютно същия състав като лекарството Ваксина менингококов полизахарид от група А(Ваксина срещу менингококи). Бъдете внимателни и не забравяйте да изясните информацията в раздела Странични ефектив инструкциите за лекарството Ваксина менингококов полизахарид от група Адиректно от опаковката или от фармацевта в аптеката.

Още... близо

Разтвор за интрамускулно инжектиране

Лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно и подкожно приложение

Естеството и честотата на нежеланите реакции, установени в проучванията, варират в зависимост от възрастта на ваксинираните.

По време на клинични проучвания при деца от 9 до 18 месеца, в рамките на 7 дни след ваксинацията, най-често се отбелязват чувствителност на мястото на инжектиране и болезненост. В клинични проучвания при деца от 2 до 10 години най-честите са болезненост и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност, диария, сънливост, анорексия; при юноши от 11 до 18 години и при възрастни от 18 до 55 години най-често се отбелязват болка на мястото на инжектиране, главоболие и умора.

Честотата на следните нежелани реакции е класифицирана според препоръките на СЗО и включва следните категории: много често - 10%; често - ≥1 и<10%; нечасто — ≥0,1 и <1%; редко — ≥0,01 и <0,1%; очень редко — <0,01%; частота неизвестна — не может быть определена согласно имеющимся данным.

Деца на възраст от 9 до 18 месеца

Повечето от докладваните локални и общи реакции, наблюдавани в рамките на 7 дни след ваксинацията, са били леки и са продължили по-малко от 3 дни.

Освен това са отбелязани следните нежелани реакции:

много често - загуба на апетит;

От нервната система:много често - сънливост.

От стомашно-чревния тракт:много често или често - повръщане.

много често - болезненост, еритема на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, раздразнителност, необичаен плач, треска.

Деца от 2 до 10 години

Повечето от докладваните локални и общи реакции, наблюдавани в рамките на 7 дни след ваксинацията, са били леки. Освен това бяха констатирани следните нарушения:

От страна на метаболизма и храненето:

От нервната система:много често или често - сънливост.

От стомашно-чревния тракт:много често - диария; често - повръщане.

често - обрив, уртикария.

често - артралгия.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране:много често - болезненост и втвърдяване на мястото на инжектиране; много често или често - раздразнителност, зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, треска.

Пациенти на възраст 11-55г

Повечето от докладваните локални и общи реакции, наблюдавани в рамките на 7 дни след ваксинацията, са били леки. Освен това бяха констатирани следните нарушения.

От страна на метаболизма и храненето:много често или често - загуба на апетит.

От нервната система:много често - главоболие.

От стомашно-чревния тракт:много често или често - диария; често - повръщане.

От кожата и подкожните тъкани:често обрив.

От страна на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан:много често - артралгия.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране:много често - болка, втвърдяване, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, умора, общо неразположение; често - втрисане, треска.

В постмаркетинговия период е допълнително получена информация за следните нежелани реакции след прилагане на лекарството (понастоящем честотата на тези събития и тяхната причинно-следствена връзка с употребата на ваксината Menactra не могат да бъдат определени).

От страна на имунната система:реакции на свръхчувствителност като анафилактичен шок, анафилактоидни реакции, стридорно дишане, затруднено дишане, подуване на горните дихателни пътища, уртикария, зачервяване на кожата, пруритус, понижаване на кръвното налягане.

От нервната система:Синдром на Guillain-Barré (GBS), парестезия, загуба на съзнание (поради дисрегулация на автономната нервна система), замаяност, конвулсии, парализа на лицето, остър дисеминиран енцефаломиелит, напречен миелит.

От страна на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан:миалгия.

Постмаркетингово проучване

Рискът от GBS след прилагане на Menactra е оценен в ретроспективно кохортно проучване в САЩ, използвайки електронна база данни на здравеопазването на 9 578 688 пациенти на възраст 11-18 години, от които 1 431 906 (15%) са получавали Menactra. Нито един от пациентите, описани в 72-те доклада за медицински потвърдени случаи на GBS, не е получил Menactra в рамките на 42 дни преди появата на симптомите. Други 129 потенциални случая на GBS не са били медицински потвърдени или са били изключени от анализа поради липса или недостатъчна медицинска информация. В анализ, който взема предвид липсващите данни, изчисленият допълнителен риск от GBS варира от 0 до 5 допълнителни случая на GBS на 1 000 000 ваксинирани в рамките на 6 седмици след ваксинацията.

През първите 3 дни след ваксинацията понякога (по-често при деца, отколкото при възрастни) има леко зачервяване на мястото на инжектиране, хипертермия (бързо изчезваща след приемане на антипиретици), раздразнителност, слабост.

Предозиране

Предоставено в раздел Предозиране Ваксина менингококов полизахарид от група Аинформацията се основава на данни от друго лекарство с абсолютно същия състав като лекарството Ваксина менингококов полизахарид от група А(Ваксина срещу менингококи). Бъдете внимателни и не забравяйте да изясните информацията в раздела Предозиранев инструкциите за лекарството Ваксина менингококов полизахарид от група Адиректно от опаковката или от фармацевта в аптеката.

Още... близо

Няма надеждни данни.

Фармакодинамика

Предоставено в раздел Фармакодинамика Ваксина менингококов полизахарид от група Аинформацията се основава на данни от друго лекарство с абсолютно същия състав като лекарството Ваксина менингококов полизахарид от група А(Ваксина срещу менингококи). Бъдете внимателни и не забравяйте да изясните информацията в раздела Фармакодинамикав инструкциите за лекарството Ваксина менингококов полизахарид от група Адиректно от опаковката или от фармацевта в аптеката.

Още... близо

Ваксината предизвиква имунитет (поддържа 3 години след ваксинацията) само срещу менингит, причинен от менингококи от серогрупи А и С; не осигурява защита срещу гноен менингит с различна етиология: менингококи от група В, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae и др.

Ваксината Menactra се прилага едновременно с полизахаридна ваксина срещу коремен тиф и адсорбирана ваксина срещу тетаничен и дифтериен токсоид, предназначени за употреба при възрастни (Td), съответно при лица на възраст 18-55 години и 11-17 години.

При деца на възраст под 2 години, ваксината Menactra е прилагана с една или повече от следните ваксини: пневмококова конюгатна ваксина (PCV), ваксина срещу морбили, паротит, рубеола, ваксина срещу варицела или ваксина срещу хепатит А.

Няма данни за оценка на безопасността и имуногенността на ваксината Menactra, когато се прилага едновременно на 18-месечна възраст с ваксини, съдържащи DPT. Титрите на пневмококови антитела срещу някои серотипове, съдържащи се в 7-валентната пневмококова конюгатна ваксина (PCV7), са намалени след едновременно приложение на ваксина Menactra и ваксина PCV7.

BCG ваксината не трябва да се използва едновременно с ваксината Menactra.

Винаги е необходимо да се прилагат ваксини в различни части на тялото, като се използват отделни спринцовки за всяка от тях.

Менингококите са патогенни микроорганизми, които причиняват редица опасни заболявания, включително гноен и серозен менингит, менингококцемия и менингококов сепсис.

Те причиняват сериозни усложнения и представляват пряка заплаха за човешкия живот, особено когато става въпрос за деца и хора с отслабена имунна система. Бактерията се предава по въздушно-капков път и един от малкото начини да се предпазите от инфекция е ваксинацията със специални препарати, които допринасят за развитието на имунитет и улесняват клиничното протичане на заболяването. Кой има нужда от менингококова ваксина и кога се прилага?

Кога трябва да се ваксинират възрастни и деца срещу менингококова болест?

Понякога протича безсимптомно (бактерионосителство), а в някои случаи се характеризира с фулминантно протичане, което най-често завършва със смърт.

Заболяването засяга хора от всяка възраст и носителят на инфекцията винаги е човек - бактерията се предава чрез близък контакт или постоянно пребиваване до нейния носител.

Ваксинацията срещу менингококи не е включена в списъка на задължителните, но се препоръчва, тъй като дори в развитите страни се наблюдават епидемии от време на време.

Специална защита се изисква от хора, които страдат от следните заболявания и патологични състояния:

• вродена липса на далак или анамнеза за операция за отстраняването му;
• изтичане на цереброспинална течност от носа или слуховия канал;
• някои нарушения на хематопоезата (дефицит на фактор В, пропердин, компоненти на комплемента);
• наличието на кохлеарни импланти - сложни устройства, предназначени за хора с увреден слух;
• имунодефицитни състояния;
• вродени аномалии в структурата на черепа.

В рисковата група са деца под 5-годишна възраст, ученици и студенти, живеещи в общежития, военнослужещи, както и служители на институции, които работят с опасни биологични препарати. В допълнение, тези, които са били в контакт с лица, заразени с менингококова инфекция, независимо от наличието или отсъствието на признаци на заболяването.

В света има райони с повишен риск от заразяване с менингококова инфекция. Това е така нареченият пояс на африканския менингит (зона на юг от Сахара), някои части на Азия, Канада, Франция и САЩ. Отивайки в тези региони, определено трябва да се ваксинирате, тъй като рискът от заболяване в този случай е изключително висок.

Разновидности

Ваксините, които се използват за предотвратяване на менингит, се разделят на няколко категории в зависимост от принципа на действие и броя на компонентите, насочени към борба с различни бактериални серотипове. Общо има 13 серогрупи (видове) менингококи, но най-често заболяването се причинява от типове A, B, C, W, Y.

полизахариди

Най-често срещаните лекарства за профилактика на менингококова инфекция.

Те развиват добър имунен отговор срещу причинителя на заболяването и когато менингококът навлезе в тялото, заболяването протича много по-лесно и не причинява сериозни усложнения.

Единственият щам бактерии, срещу който не е възможно да се разработи полизахаридна ваксина, е серотип В.

За защита срещу микроорганизми от този сорт се използват специални препарати, които са направени на базата на менингококов мембранен протеин и са предназначени за борба със специфични щамове менингококи.

Поливалентен

Поливалентните ваксини, за разлика от моновалентните, съдържат няколко разновидности на менингококи. Най-честите профилактични средства срещу менингококова болест са двувалентни (патогенни групи A и C), тривалентни (A, C и W) и четиривалентни (A, C, Y и W135).

Епидемиологичната ситуация с менингококова инфекция се счита за нормална в случаите, когато заболеваемостта не надвишава 2 случая на 100 000 души от населението. Ако нивата се повишат, лекарите говорят за епидемия от болестта и ваксината е включена в националния ваксинационен календар.

Име на вносни и местни менингококови ваксини

Ваксините срещу менингококи се произвеждат както в чужбина, така и в местни лаборатории и всяка от тях има свои собствени характеристики, предимства и недостатъци, а изборът на лекарството зависи от региона, епидемиологичната ситуация и характеристиките на човешкото тяло.

Менинго A+C

Meningo A + C е двувалентна полизахаридна ваксина, която се използва за предотвратяване на менингококови инфекции от серотипове А и С. Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвори, рядко предизвиква нежелани реакции и осигурява силен имунитет, но е неефективна срещу заболявания, причинени от менингококи B.

- името на една от малкото ваксини, които се използват за борба с най-опасните за хората бактерии от група В.

Това е новоразработено лекарство, което получи лиценз едва през 2012 г., но вече се е доказало в страни с висок епидемиологичен риск.

Менактра

Профилактично средство, което предизвиква дълготраен и устойчив имунен отговор срещу четири менингококови серотипа - A, C, Y и W-135. Ваксината е разрешена за употреба на възраст от 2 до 55 години, понася се добре от организма и има минимален брой противопоказания. Страната на произход е САЩ.

Менцевакс ACWY

Ваксина, наречена, произведена в Белгия и предпазва тялото от патогени, които принадлежат към групи A, C, Y и W-135. Лекарството е високоефективно, има минимален брой противопоказания и може да се използва дори в детска възраст.

Meningitec

Менингитек се използва за профилактика на менингококова инфекция, причинена от бактерии тип С. Често се препоръчва за ваксиниране на деца и възрастни, тъй като разтворът съдържа минимално количество алуминиев хидроксид, компонент, който често причинява нежелани реакции в организма.

Всички ваксини срещу менингококова инфекция могат да причинят нежелани реакции, така че е по-добре да се ваксинирате в клиника, където човек може незабавно да получи медицинска помощ.

Инструкции за употреба

Характеристиките на употребата на ваксини срещу менингококова инфекция зависят от конкретното лекарство, но има общи правила, които трябва да се спазват при имунизиране на деца и възрастни.

Схема на ваксиниране

Менингококовата ваксина се поставя еднократно, препоръчителната възраст е от 18 месеца до 55 години.

Малките деца се ваксинират само ако са в контакт с носители на болестта, но имунният отговор ще бъде достатъчно нисък, че ще са необходими последващи инжекции.

Бебетата, ваксинирани преди 2-годишна възраст, се имунизират повторно след три месеца, а следващата доза се прилага след три години.

При пътуване до райони с неблагоприятна епидемиологична обстановка децата над две години и възрастните се ваксинират непосредствено преди пътуването, а шестмесечните бебета трябва да се подложат на процедурата поне две седмици предварително, за да може да се развие имунитет в организма.

Дозов режим

Средно на бебета на възраст от една година до 8 години се прилагат 0,25-0,5 ml от лекарството, а по-големи деца и възрастни - по 0,5 ml, но дозите могат да варират в зависимост от инструкциите за употреба на конкретна ваксина. Разтворът се инжектира подкожно в горната част на рамото или под лопатката.

При въвеждането на ваксини е задължително да се спазват правилата за приложение и санитарните норми, в противен случай няма да има ефект от имунизацията, а в някои случаи са възможни неприятни последици.

Колко дълго действа ваксината?

Ефективността на ваксинацията срещу менингококова инфекция е 85-95%. При децата имунитетът продължава 3 години, след което се препоръчва повторна ваксинация, а при възрастните антителата срещу патогенни микроорганизми остават в тялото до 10 години.

Противопоказания

Абсолютни противопоказания за прилагане на профилактични лекарства са свръхчувствителност към компонентите на ваксината и тежки алергични реакции към приложението на полизахаридни ваксини в миналото. Относителните противопоказания включват остри инфекциозни заболявания, които са придружени от треска и други симптоми. При наличие на висок риск от инфекция, лекарствата се прилагат дори при бременни и кърмещи жени под строг лекарски контрол.

Как се понася ваксинацията: странични ефекти и усложнения

• уплътнения, инфилтрати и болезненост на мястото на инжектиране на разтвора;
• треска, главоболие, сънливост;
• алергични реакции до анафилактичен шок.

Ако нежеланите реакции не са твърде изразени, те не изискват медицинска намеса и преминават сами, но ако състоянието на човек сериозно се влоши, той трябва незабавно да бъде отведен в болницата.

Има ли ваксина срещу менингокоцемия?

Менингокоцемията е една от проявите на менингококова инфекция, която най-често се развива в детска възраст. Съответно за предотвратяване на заболяването се използват ваксини, предназначени да предпазват тялото от менингококи.

Колко струва менингококова ваксина - средни цени

Тъй като менингококовата ваксинация не е включена в списъка на задължителните, ваксината трябва да бъде закупена самостоятелно или ваксинирана в частни лечебни заведения. Приблизителната цена на една доза от лекарството е 2 хиляди рубли, но цената може да варира в различните региони и аптеки.