Ваксинация и други мерки за предотвратяване на хепатит В. Пасивна имунизация Ваксина срещу хепатит B за възрастни

Въведение…………………………………………………………………………………3
1. Пасивна имунизация ……………………………………………………....4
2. Имуноглобулини ……………………………………………………………….5
3. Гамаглобулини………………………………………………………………….7
4. Препарати за пасивна имунизация …………….9
Заключение ……………………………………………………………………… 14
Литература………………………………………………………………………..15

Въведение
Активната имунизация или ваксинацията е въвеждането на ваксина или токсоид за формиране на дълготрайна защита на организма. Живите ваксини обикновено са противопоказани при пациенти, получаващи имуносупресивни лекарства по време на треска или по време на бременност.
Пасивната имунизация осигурява временен имунитет в организма чрез въвеждане на чужди имунни вещества като антитела.
Активната имунизация действа профилактично - след определено време и продължително време (след ваксинация с тетаничен токсоид (АС) - 2 години, след 1-ва реваксинация на АС - до 5 години, след няколко реваксинации на АС - до 10 години. години).
Пасивните имунни препарати (имуноглобулин, серуми) действат незабавно, но бързо се разрушават, което не позволява да се използват за дълготрайна защита срещу инфекции. Но това е отлично средство за спешна профилактика на бяс (с ухапвания), тетанус (с наранявания), грип, морбили, паротит, енцефалит, пренасян от кърлежи и редица други инфекции, както и лечение на стафилококови инфекции и ебола.
Ваксинирането срещу инфекциозни заболявания е един от най-мощните и ефективни методи на клиничната медицина. Благодарение на имунизацията, много широко разпространени преди това инфекции, като едра шарка, полиомиелит, морбили. са елиминирани или значително ограничени. Самодоволството и социално-икономическите граници обаче възпрепятстват доставянето на имунизации, които отговарят на нуждите на човечеството. По-специално, възрастните обикновено не получават имунизации срещу пневмококови и тетанус-дифтерийни инфекции.

1. Пасивна имунизация
Пасивна имунизация - въвеждането на антитела срещу всякакви антигени. С помощта на пасивната имунизация може да се създаде само временен имунитет с продължителност 1-6 седмици. Въпреки че пасивната имунизация предизвиква краткотрайно повишаване на устойчивостта към патогена, нейният ефект е незабавен. Вторичната пасивна имунизация не повишава имунитета и често е придружена от усложнения. Обикновено се извършва след контакт с патогена и когато не е възможна активна имунизация.
Пасивната имунизация се използва за създаване на временен имунитет след контакт с инфекциозния агент в случаите, когато по една или друга причина не е извършена предварително активна имунизация (например срещу цитомегаловирус, срещу бяс).
Пасивната имунизация се използва и за лечение на заболявания, причинени от бактериални токсини (особено дифтерия), ухапвания от отровни змии, ухапвания от паяк и за специфична (анти-Rh0(D)-имуноглобулин) и неспецифична (анти-лимфоцитен имуноглобулин) имуносупресия.
За пасивна имунизация се използват три вида лекарства:
- нормални човешки имуноглобулини (остаряло наименование - гама глобулин) за интрамускулно или интравенозно приложение;
- специфични човешки имуноглобулини с високо съдържание на антитела срещу определени патогени (например срещу вируса на хепатит В);
- специфични серуми, включително антитоксични, получени от имунизирани животни.

2. Имуноглобулини
Този вид имунен препарат съдържа антитела в завършен вид. Те се използват за терапевтични, профилактични цели, както и за спешна профилактика на инфекциозни заболявания.
Имуноглобулините могат да имат антимикробни, антивирусни или антитоксични ефекти.
Имуноглобулинът се получава от плаценти или дарена кръв. Последният е по-пречистен и не съдържа хормонални вещества. И накрая, възможно е да се получи едногрупов венозен имуноглобулин.
Положителните аспекти на употребата на имуноглобулини - готов набор от антитела се въвежда в тялото в достатъчна доза за кратък период от време. В същото време лекарството се разгражда сравнително бързо, инхибира синтеза на собствен имуноглобулин и алергизира тялото. В допълнение към алергизиращия ефект на самия имуноглобулин, неспецифичните имуноглобулини с разнородни алотипове, изотипове и антитела към тях, алергични вещества и примеси - кръвногрупови фактори, изоантитела, хормони, ензими, аминокиселини и др. Последните при дългосрочно съхранение разкриват активния център на имуноглобулина и образуват фрагменти, които допълнително сенсибилизират тялото.
Терапевтичните серуми са прототип на съвременните имуноглобулинови препарати и някои от тях (антидифтерия и тетанус) не са загубили клиничното си значение и до днес. Развитието на технологията за обработка на кръвни продукти обаче направи възможно прилагането на идеите за пасивна имунизация, първо под формата на концентрирани имуноглобулинови препарати за интрамускулно приложение, а след това имуноглобулини за интравенозно приложение.
Дълго време ефективността на имуноглобулиновите препарати се обясняваше единствено с пасивния трансфер на антитела. Свързвайки се със съответните антигени, антителата ги неутрализират, превръщат ги в неразтворима форма, в резултат на което се задействат механизмите на фагоцитоза, комплемент-зависим лизис и последващо елиминиране на антигените от тялото.
Въпреки това, през последните години, във връзка с доказаната ефикасност на интравенозните имуноглобулини при някои автоимунни заболявания, имуномодулиращата роля на имуноглобулините е активно изследвана. Така беше установено, че интравенозните имуноглобулини могат да променят производството на интерлевкини и нивото на експресия на рецепторите за IL-2. Показан е и ефектът на имуноглобулиновите препарати върху активността на различни субпопулации на Т-лимфоцитите и стимулиращ ефект върху процесите на фагоцитоза.
Интрамускулните имуноглобулини, използвани от 50-те години на миналия век, имат относително ниска бионаличност. Резорбцията на лекарството се извършва от мястото на приложение в рамките на 2-3 дни и повече от половината от лекарството се разрушава от протеолитични ензими.
Продължителността на създадения имунитет зависи от концентрацията на антителата в препарата и тяхната стабилност; средният полуживот на пасивно приложените хомоложни антитела е 35-40 дни. Повтарящите се инжекции на имуноглобулин са разрешени само в изключително неблагоприятни ситуации: поради производството на анти-имуноглобулинови антитела, ефективността на фракционната пасивна имунизация е много по-ниска от едноетапната.
В тактиката на имуноглобулиновата профилактика се разграничават два вида действия:
1) въвеждането на имуноглобулин преди вероятен контакт с патогена, например, когато имунизирано лице заминава за район, ендемичен за тази инфекция;
2) въвеждането на имуноглобулин след вероятен контакт с патогена, вероятно дори на етапа на инкубация, например в детска институция след идентифициране на случай (и) на инфекциозно заболяване и изолиране на неговия източник.
По очевидни причини ефективността на превенцията в първата ситуация ще бъде по-висока, отколкото във втората, при равни други условия. При хепатит B се препоръчва профилактично приложение на специфичен имуноглобулин с високо съдържание на антитела към повърхностния антиген на вируса, anti-HBs при новородени, чиито майки са имали това заболяване по време на бременност или са хронични носители на HBs антигена, тъй като при в тези случаи вероятността от инфекция на детето е много висока. Специфичният анти-HBs имуноглобулин се използва и за предотвратяване на заболявания в болничен персонал, станции за кръвопреливане и научни лаборатории след травматично увреждане на кожата или лигавиците, настъпило при работа с човешка кръв.
3. Гамаглобулини
Глобулинът е представител на група прости протеини, които се разтварят добре в разредени солеви разтвори и коагулират под въздействието на топлина. Различни глобулини (серумни глобулини) присъстват в кръвта, включително алфа, бета и гама глобулини. Някои глобулини изпълняват важни функции като антитела; други са отговорни за транспортирането на липиди, желязо и мед в кръвния поток. Почти всички гама глобулини са имуноглобулини.
Имуно-(гама-)глобулиновата профилактика се използва широко като средство за борба с хепатит А. Инжектирането на гама-глобулин осигурява на човек временна защита срещу хепатит А; в допълнение, наскоро беше установено, че тези инжекции намаляват вероятността от засягане на коронарната артерия с болестта на Kawasaki.
Информацията за ефективността му е противоречива, което очевидно се обяснява с разнообразието от епидемични ситуации и нестандартни препарати, използвани във връзка със съдържанието на антитела. Препоръчва се масово прилагане на имуноглобулин в периода, предхождащ очакваното повишаване на заболеваемостта (т.нар. предсезонна профилактика) и малки ваксинации в детски групи, в които са регистрирани случаи на жълтеница (т.нар. профилактика по показания). Понастоящем показанията за употребата на имуноглобулин за профилактика на хепатит А са рязко ограничени. При всички обстоятелства профилактиката на хепатит А с помощта на имуноглобулин не повлия на епидемичния процес, т.е. разпространението на инфекцията в тази област, въпреки че предотвратява развитието на иктерични форми при навременно ваксинирани лица.
Първоначално се използват хетерогенни серумни препарати и имуноглобулини, получени от имунизирани животни. На втория етап се получават хомогенни серуми - т.е. серуми от имунизирано лице. При използване на серум в тялото на реципиента се въвеждат много баластни вещества, така че е по-рационално да се използва имуноглобулин (гамаглобулин), който е една от фракциите на общия кръвен протеин.
Специфичните антитела, използвани за терапевтични цели, се произвеждат в търговската мрежа под формата на имунни серуми или имуноактивни фракции - имуноглобулини.
Приготвят се от кръв на хора (хомоложни) или животни (хетероложни). Хомоложните имунни препарати имат известно предимство пред хетероложните поради относително дългата продължителност (до 1-2 месеца) на тяхната циркулация в тялото и липсата на странични ефекти.
Серумите и имуноглобулините, направени от кръвта на животни, действат сравнително кратко (1-2 седмици) и могат да причинят нежелани реакции. Те могат да се използват само след проверка на чувствителността на тялото на пациента чрез интрадермален тест с разредени лекарства.
Серумът се предписва за отрицателен тест, за предотвратяване на усложнения, той се прилага според Безредко, след предварителна десенсибилизация на тялото, извършена чрез последователно подкожно (с интервал от 30-60 минути) приложение на малки порции от това вещество. След това цялата доза терапевтичен серум се прилага интрамускулно. При някои форми на екзотоксични инфекции (токсична дифтерия на фаринкса), 1/2-1/3 от лекарството при първата инжекция може да се използва интравенозно.

4. Продукти, предназначени за пасивна имунизация
В Русия се произвеждат интрамускулни имуноглобулини, съдържащи повишени титри на антитела към антигените на определени патогени: вирус на кърлежов енцефалит, грип, херпес и цитомегаловирус, HBS - антиген (Antihep).
Интравенозните имуноглобулини имат значителни предимства, т.к. тяхното използване позволява да се създадат ефективни концентрации на антитела в кръвта в най-кратки срокове.
Интравенозните имуноглобулини се използват при първични имунодефицити (агамаглобулинемия, селективен дефицит на IgG и др.), хипогамаглобулинемия при хронична лимфоцитна левкемия, тромбоцитопенична пурпура, други автоимунни заболявания, както и при тежки вирусни и бактериални инфекции, сепсис, за предотвратяване на инфекциозни усложнения при недоносени бебета. .
Комплексен имуноглобулинов препарат (CIP). CIP съдържа човешки имуноглобулини от три класа: Ig A (15-25%), Ig M (15-25%) и Ig G (50-70%). От всички други имуноглобулинови препарати CIP се отличава с високо съдържание на Ig A и Ig M, повишена концентрация на антитела срещу грам-отрицателни ентеропатогенни бактерии от чревната група (Shigella, Salmonella, Escherichia и др.), Висока концентрация на антитела срещу ротавируси, както и перорален начин на приложение. CIP се използва при остри чревни инфекции, дисбактериоза, хроничен ентероколит, алергични дерматози, съчетани с чревна дисфункция.
В близост до имуноглобулиновите лекарства по отношение на пасивен трансфер на имунитет е лекарството Affinoleukin. Съдържа комплекс от протеини с ниско молекулно тегло на екстракт от човешки левкоцити, способни да прехвърлят имунореактивност към антигени на общи инфекциозни заболявания (херпес, стафилококи, стрептококи, микобактерии туберкулоза и др.) И афинитетно свързване с тях. Въвеждането на Afinoleukin води до индуциране на имунитет срещу онези антигени, чиято имунологична памет е притежавана от донорите на левкоцитите. Лекарството е преминало клинични изпитвания за лечение на херпес симплекс, херпес зостер, хепатит, аденовирусни инфекции в допълнение към основната терапия, която не е дала очакваните резултати.
дифтерия. За лечение на болни от дифтерия у нас се произвежда противодифтериен серум, пречистен и концентриран по метода Диаферм-3.
В редица европейски страни и в САЩ за тези цели се произвежда и човешки дифтериен гамаглобулин. Серумът се получава от кръвта на коне, хиперимунизирани с дифтериен токсоид. Дозата и начинът на приложение се определят от клиничната форма на заболяването.
Ботулизъм. Основното имунотерапевтично лекарство за пациенти с ботулизъм е пречистен и концентриран конски ботулинов серум от типове A, B, C, Ei F. За хора, които са алергични към чужд протеин (положителен тест за интрадермално приложение на серумен разтвор), поливалентни анти -ботулинов гама-глобулин от местно производство може да се използва, приготвен от кръвта на донори, имунизирани с ботулинов токсоид тип А, В и Е. Първата ампула съдържа една терапевтична доза от лекарството. Антиботулиновият серум се предлага като моновалентен комплект (пакетът съдържа по една ампула от всеки вид серум) или поливалентен (в една ампула - антитоксини от 3, 4 или 5 вида). Една ампула с моновалентен серум съдържа една терапевтична доза антитоксични тела от съответния тип (за тип A - 10 000 IU, тип B - 5000 IU, тип C - 10 000 IU, тип E - 10 000 IU, тип F - 300 IU). Всяка ампула поливалентен серум съдържа еднакво количество антитела срещу всичките пет или три вида ботулинов токсин (антитоксин тип C и F, поради ограничената нужда от тях, обикновено не са включени в комплекта).
Лечението на пациенти с ботулизъм, когато видът на токсина, причинил заболяването, е неизвестен, започва с употребата на поливалентно лекарство или смес от моновалентни серуми. Те се прилагат интравенозно. Когато интравенозното приложение на серум е трудно, той се предписва интрамускулно. Обикновено се прилага 1 - 1,5 терапевтична доза от лекарството. При тежки случаи на заболяването серумите се използват многократно (1-4 пъти) с интервал от 6-8 часа при 1,5 пъти по-висока доза, отколкото при умерена форма на заболяването. Повторното въвеждане се извършва интрамускулно.
Ако типът на причинителя на ботулизма се установи в ранните стадии на заболяването, лечението на пациентите се извършва с моновалентен серум.
Продължителността на курса на серотерапията се определя от клиничната форма на заболяването и динамиката на изчезване на неврологични, сърдечно-съдови и други нарушения. При лека форма на патологичния процес, като правило, не надвишава 2 дни, а при тежка форма - 4-5 дни.
Тетанус. За лечение на болни от тетанус са предназначени пречистен и концентриран противотетаничен конски серум, както и човешки антитетаничен гама-глобулин.
Серумът се получава от кръвта на коне, имунизирани с тетаничен токсоид. Прилага се при пациенти с тетанус интрамускулно при 100-200 хиляди IU (в зависимост от тежестта на състоянието на пациента). В същото време 5-10 хиляди IU от лекарството се инжектират в тъканите около раната.
Ако тялото на пациента е алергично към чужд протеин, препоръчително е да се използва специфичен гама-глобулин, приготвен от кръвта на донори, имунизирани с тетаничен токсоид, вместо серум.
Лекарството се предписва за терапевтични цели еднократно в доза от 6-12 ml интрамускулно.
Стафилококова инфекция. При стафилококови инфекции (стафилококов сепсис, стафилококова пневмония и др.) Основното ефективно лечение на пациентите са лекарства, съдържащи специфични антитела - антистафилококов имуноглобулин, антистафилококова плазма, както и хетерогенен имуноглобулин, произведен в някои страни от близката чужбина ( Грузия).
Стафилококовият имуноглобулин се приготвя от кръвта на донори, имунизирани със стафилококов токсоид. Лекарството се произвежда в ампули от 3-5 ml, които съдържат 100 IU специфични антитела. Единична (дневна) доза антистафилококов имуноглобулин при остър стафилококов сепсис трябва да бъде 10 IU / kg телесно тегло (следователно за пациент с тегло 70 kg е равно на количеството на лекарството, съдържащо се в 7 ампули). Курсът на лечение за стафилококов сепсис трябва да продължи 8-10 дни, за стафилококова пневмония 3-5 дни, за стафилококов остеомиелит 5-8 дни или повече.
Поради вискозната консистенция на антистафилококовия имуноглобулин, той трябва да се вземе и инжектира с дебела игла.
Антистафилококовата плазма е течната част от кръвта на хора, имунизирани със стафилококов токсоид. Съдържащият се в него антитоксин (антитела) има изразен терапевтичен ефект при заболявания със стафилококова етиология - сепсис, пневмония, остеомиелит, перитонит, както и при локализирани гнойни процеси.
1 ml плазма съдържа най-малко 6 IU антитоксин.
Антистафилококовата плазма се произвежда в замразено състояние (в стерилни пластмасови торбички с вместимост от 10 до 250 ml) и в изсушен вид (в херметични стъклени бутилки с обем 250 ml, 125 ml от лекарството за интравенозно приложение и в 10 ml флакони, 2 ml от лекарството - за локално приложение). Замразената плазма се размразява във вода, загрята до 37,0°C преди употреба. Люспите, които се появяват в този случай, скоро се разтварят и плазмата става прозрачна. Появата на тънък слой бяла утайка на дъното на плазмения сак не е противопоказание за употребата му. Задължително условие в този случай е използването на система за преливане на лечебни разтвори с филтър.
Мътността на плазмата, наличието на груба утайка, люспи, филми в нея е доказателство за нейната инфекция и непригодност за терапевтични цели.
Сухата плазма се разтваря с дестилирана вода преди употреба. След това не трябва да съдържа люспи, съсиреци, утайка. Антистафилококовата плазма обикновено се прилага интравенозно. При остър стафилококов сепсис се предписват 200 ml веднъж на всеки 2 дни. В случай на тежка
Антистафилококов хетерогенен имуноглобулин се получава от кръвта на коне, имунизирани със стафилококов токсоид. 1 ml от лекарството съдържа 800 IU антитоксин. При остър стафилококов сепсис се предписват 1-2 ml / ден имуноглобулин. Той обаче има много висока реактогенност и в 1/5 от случаите дава нежелани реакции (предимно серумна болест).
детски паралич. Заушка. За предотвратяване на сложното протичане на тези заболявания в ранните етапи на проявата на инфекциозния процес се използва нормален човешки имуноглобулин (20 ml интрамускулно).
Лекарството се произвежда от плацентарна, абортна венозна кръв на хора

Заключение
В момента микробиологичната индустрия в Русия и други страни произвежда имунни серуми и имуноглобулини за лечение на пациенти с различни инфекциозни заболявания. Това се отнася за патогени на тези заболявания, в патогенезата на които екзотоксините играят първостепенна роля (дифтерия, ботулизъм, тетанус и др.), Както и редица заболявания, опасни за човешкото здраве - стафилококова инфекция, антракс, лептоспироза, грип, бяс, енцефалит, пренасян от кърлежи.
Ефективността на имунните серуми (имуноглобулини) до голяма степен се определя от тяхната оптимална доза и навременност на употреба. Дозата на лекарството трябва да съответства на клиничната форма на инфекциозния процес и да може да неутрализира не само антигените на патогените, които в момента циркулират в тялото, но и тези, които могат да се появят в него между инжекциите на лекарството.
Антимикробният и клиничният ефект на имунните серуми (имуноглобулини) е толкова по-висок, колкото по-рано се прилагат. Назначаването им след 4-5-ия ден от заболяването рядко дава изразен положителен резултат.
Гамаглобулините от човешка кръв са актогенни. Само при определени хора с изключително висока чувствителност те могат да предизвикат краткотрайно повишаване на телесната температура.
Понякога има реакция към многократното приложение на тези лекарства: 1-3 дни след употребата на серума се развива сърбящ уртикарен обрив.

Литература

1. Актуални въпроси на епидемиологията и инфекциозните болести. Семина Н. А. Семина. - М.: Медицина, 1999 - 147с.
2. Лисицин Ю.П., Полунина Н.В. Обществено здраве и здравни грижи: Учебник. М.: 2002 г. - 216 с.
3. Обуховец Т.П. Основи на сестринството. Работилница. Серия "Лекарство за вас" - Ростов n / a: "Феникс", 2002 - 410 с.
4. Насоки за профилактика в практическото здравеопазване. Изд. Глазунова И.С., Оганова Р.Г. и др. - М.: 2000. - 217 с.
5. Таточенко В. К., Озерецковски Н. А., Имунопрофилактика: (справочник - 6-то изд., Доп.). М., 2003 - 174s.

Пасивна имунизация - въвеждането на антитела срещу всякакви антигени. Пасивната имунизация може да създаде само временен имунитет с продължителност 1-6 седмици. Въпреки че пасивната имунизация предизвиква краткотрайно повишаване на устойчивостта към патогена, нейният ефект е незабавен. Вторичната пасивна имунизация не повишава имунитета и често е придружена от усложнения. Пасивната имунизация се използва за създаване на временен имунитет след контакт с инфекциозния агент в случаите, когато по една или друга причина не е извършена предварително активна имунизация (например срещу цитомегаловирус, срещу бяс). Пасивната имунизация се използва и за лечение на заболявания, причинени от бактериални токсини (особено дифтерия), ухапвания от отровни змии, ухапвания от паяк и за специфична (анти-Rh0(D)-имуноглобулин) и неспецифична (анти-лимфоцитен имуноглобулин) имуносупресия.

За пасивна имунизация се използват три вида препарати: - нормални човешки имуноглобулини (остарялото наименование е гамаглобулин) за мускулно или венозно приложение; - специфични човешки имуноглобулини с високо съдържание на антитела срещу определени патогени (например срещу вируса на хепатит В или срещу вируса на варицела-зостер); - специфични серуми, включително антитоксични, получени от имунизирани животни.

По произход се разграничават хомоложни (произведени от човешки кръвен серум) и хетероложни (от кръвта на хиперимунизирани животни) препарати. Първите лекарства се прилагат веднага в пълна доза, вторите - по метода на Безредка. Първо, 0,1 ml разреден 1:100 нормален конски серум се инжектира интрадермално и реакцията се наблюдава в продължение на 20 минути. Тестът се счита за положителен, ако диаметърът на папулата достигне 1 cm или повече. Ако резултатът от интрадермалния тест е отрицателен, въвеждането на серуми започва с подкожна инжекция от 0,1 ml и ако няма реакции в рамките на 30 минути, тогава останалата част от серума се инжектира интрамускулно. При положителен интрадермален тест серумът се прилага само по безусловни показания, т.е. при заплаха за живота на пациента. В същото време първо се инжектира подкожно разреден серум, който се използва за поставяне на интрадермални проби на 20-минутни интервали в дози от 0,5, 2,0 и 5,0 ml, което води до десенсибилизация. Ако няма отговор на тези дози, тогава 0,1 ml неразреден хиперимунен серум се инжектира подкожно, след това след 30 минути - цялата предписана доза. В случай на реакция към една от дозите терапевтичен серум, той се прилага под анестезия, като има готова спринцовка с адреналин или ефедрин. Според посоката на действие лекарствата се разделят на антитоксични, антивирусни и антибактериални.

Антивирусни Хомоложни имуноглобулини антибяс антиротавирус срещу хепатит B антигрип срещу кърлежов енцефалит срещу цитомегаловирус Хетероложни имуноглобулини антибяс срещу венецуелски конски енцефаломиелит срещу кърлежов енцефалит срещу ебола срещу японски енцефалит

Антибактериален хомоложен имуноглобулин комплексен имуноглобулинов препарат (CIP). CIP е лиофилизиран протеинов разтвор, съдържащ имуноглобулини от класове IgG, IgA, IgM, изолирани от човешка кръвна плазма. Хетероложни имуноглобулини лактоглобулин

Имунни серуми Имунните серуми са препарати от кръвта на животни и хора, съдържащи антитела срещу патогени на инфекциозни заболявания или техните метаболитни продукти. В процеса на изготвяне на I.S. Кръвният серум на животни или хора (донори), имунизирани с определени антигени, или такива, които са били болни, се подлага на различни обработки в зависимост от вида и предназначението на И.С.: пречистване, при което се отстраняват баластни вещества и се активират, предимно глобулин, протеин фракциите са изолирани. Въвеждането на човешки имунен серум от кръвта на животни може да бъде придружено от усложнения (серумна болест, анафилактичен шок). Концентрираните имунни серуми - гама-глобулини от човешка кръв - практически не причиняват тези усложнения и се екскретират по-бавно от тялото. В зависимост от предназначението има терапевтични и профилактични и диагностични имунни серуми. Терапевтичните и профилактичните имунни серуми се разделят на антитоксични - срещу отровни отпадъчни продукти на микроби (например антитетанус, антидифтерия, антигангрена) и срещу ефектите от ухапване от отровни змии и насекоми; антибактериални - повлияващи микроорганизма (антиантраксен гамаглобулин) и антивирусни (например гамаглобулини против морбили, бяс, противогрипни гамаглобулини).

Имуноглобулини Този вид имунен препарат съдържа антитела в готов вид. Те се използват за терапевтични, профилактични цели, както и за спешна профилактика на инфекциозни заболявания. Имуноглобулините могат да имат антимикробни, антивирусни или антитоксични ефекти. Имуноглобулинът се получава от плаценти или дарена кръв. Последният е по-пречистен и не съдържа хормонални вещества. Положителните аспекти на употребата на имуноглобулини - готов набор от антитела се въвежда в тялото в достатъчна доза за кратък период от време. В същото време лекарството се разгражда сравнително бързо, инхибира синтеза на собствен имуноглобулин и алергизира тялото.

Нормален човешки имуноглобулин (против морбили) се приготвя от кръвен серум на донори, както и плацентарна и абортна кръв. Съдържа достатъчно висока концентрация на антитела срещу вируса на морбили, в различни концентрации на антитела срещу патогените на грип, варицела, полиомиелит, рубеола, магарешка кашлица, дифтерия и много други бактериални и вирусни инфекции, тъй като се приготвя от смес на голям брой серуми на възрастни, които през живота си може да са претърпели различни заболявания или да са били подложени на различни видове ваксинации.

Целевите имуноглобулини се приготвят от кръвта на хора, специално имунизирани срещу специфични инфекциозни заболявания, както и чрез вземане на кръв от тези донори, които имат повишено съдържание на антитела към специфичен патоген без предварителна имунизация.

Имуноглобулин срещу тетаничен токсоид Човешкият имуноглобулин срещу тетаничен токсоид е концентриран разтвор на пречистена фракция от имуноглобулини, изолирани чрез фракциониране с етилов алкохол от кръвната плазма на донори, имунизирани с тетаничен токсоид. Активният принцип на лекарството са имуноглобулини от клас G, които имат активността на антитела, които неутрализират тетаничния токсин. Максималната концентрация на антитела в кръвта се достига в рамките на часове след приложението; полуживотът на антителата от тялото е 3-4 седмици.

Антистафилококова плазма Получава се в станции за кръвопреливане от донори, имунизирани със стафилококов токсоид. След имунизацията и появата на специфични антитела в кръвта в титър 6,0 - 10 IU / l се извършва плазмафереза на донорите. По време на плазмаферезата част от кръвта се отстранява от тялото, която след това се разделя на плазма и формирани елементи, кръвните клетки се връщат в тялото и отстранената плазма се използва.

Въпреки бурната обществена дискусия за необходимостта/вредността от ваксините, убедително е доказано, че днес няма друга защита срещу опасни инфекциозни заболявания, освен ваксинациите.

Ваксинацията срещу хепатит В се извършва по определена схема и е една от най-важните в живота на човек: тази ваксина се поставя първата, в рамките на 24 часа от момента на раждането.

Малко хора знаят за графика на ваксинация за възрастни. Междувременно това заболяване е едно от най-често срещаните в човешката популация и всеки човек е изложен на риск да се зарази с него през живота си. Обмислете схемата на ваксинация срещу хепатит В за деца и реваксинация за възрастни.

Същността на всяка ваксинация е въвеждането в тялото:

отслабени или инактивирани микроорганизми - 1 поколение ваксини;
токсоиди (неутрализирани екзотоксини на микроорганизми) - 2-ро поколение ваксини;
вирусни протеини (антигени) - 3-то поколение ваксини.

Препаратът, прилаган по време на ваксинация срещу хепатит В, принадлежи към 3-то поколение и представлява ваксина, съдържаща повърхностни антигени s (HBsAg), синтезирани от рекомбинантни щамове дрожди.

Генетичната структура на дрождевите клетки (Saccharomyces cerevisiae) е предварително подложена на промяна (рекомбинация), в резултат на което те получават ген, кодиращ повърхностния антиген на хепатит В. Освен това синтезираният от дрождите антиген се пречиства от основното вещество и допълнени с ексципиенти.

След въвеждането на ваксината в тялото, антигените предизвикват реакция на имунната система, която се изразява в производството на антитела, съответстващи на този антиген - имуноглобулини. Тези имунни клетки са "паметта" на имунната система. Те остават в кръвта в продължение на години, давайки възможност за задействане на навременна защитна реакция, ако истинският вирус на хепатит В попадне в тялото. Така ваксинацията като че ли „обучава“ имунната система да разпознава опасностите, на които трябва да реагира.

Въпреки това, като всяка тренировка, тренирането на имунната система изисква повторение. За формирането на стабилен имунитет както при възрастни, така и при деца е необходимо да се извършат няколко ваксинации срещу хепатит В според схемата на ваксинация.

Схема за ваксиниране срещу хепатит В

На териториите на страните от бившия СССР се използва схемата за ваксиниране срещу хепатит В, която започва да се прилага през 1982 г. В съответствие с нея всички деца подлежат на ваксинация:

на първия ден след раждането;
един месец след раждането;
6 месеца след раждането.

По този начин, за формирането на стабилен и дълготраен имунитет, схемата за ваксиниране срещу хепатит В включва трикратното му приложение.

Това правило не важи за деца в риск, т.е. родени от майки, заразени с вируса. В тези случаи схемата за ваксиниране срещу хепатит В е както следва:

през първите 24 часа - допълнително се въвежда първата ваксина + антитела срещу хепатит В (така наречената "пасивна имунизация", предназначена да защити детето до развитието на собствени антитела в отговор на ваксината);
един месец след раждането - втората ваксина;
два месеца след раждането - третата ваксина;
12 месеца след раждането - четвъртата ваксина.

Придобитият имунитет продължава най-малко 10 години. Този показател обаче е доста променлив и може да варира при различните хора.

Схема на ваксиниране

Има три схеми на ваксиниране, които дават ваксини срещу хепатит В на възрастни. Обсъдихме първите две в предишния параграф:

стандартна схема от три ваксинации 0-1-6 (втората и третата ваксинации се правят 1 и 6 месеца след първата);
ускорена схема от четири ваксинации 0-1-2-12 (съответно след 1, 2 и 12 месеца).

Има и възможност за спешна имунизация, която включва 4 ваксинации срещу хепатит В за възрастни по схема 0-7 дни - 21 дни - 12 месеца. Такава схема на ваксиниране се използва в спешни случаи, когато например човек трябва спешно да замине за епидемиологично опасен регион за хепатит.

Правилното използване на някоя от схемите формира стабилен и дълготраен имунитет при възрастен. Ускорената или спешна схема на ваксиниране срещу хепатит В ви позволява да ускорите процеса в началото, тоест да получите достатъчна защита до края на втората (с ускорена схема) или до края на първата (с спешна схема) ) месеца. Въпреки това, четвъртата ваксинация, извършена след 12 месеца, е необходима за формирането на пълноценен дългосрочен имунитет.

Схема за ваксиниране срещу хепатит В

Ами ако една от инжекциите не е направена навреме?

Спазването на схемата за ваксиниране срещу хепатит В е задължително изискване за ваксинация. Пропускането на ваксинация няма да позволи формирането на имунитет.

Леко отклонение от схемата на ваксиниране от няколко дни няма да повлияе на титъра на антителата, стабилността и продължителността на придобития имунитет.

Ако по някаква причина е имало отклонение от схемата за ваксиниране срещу хепатит В, следващата ваксина трябва да се постави възможно най-скоро.

Ако има значително отклонение от графика на ваксинация (седмици или месеци), трябва да посетите лекар и да получите лична консултация за по-нататъшни действия.

Схема за реваксинация

Схемата за ваксиниране срещу хепатит В за възрастни включва реваксинация приблизително веднъж на всеки 10 години до 55-годишна възраст и, според допълнителни показания, на по-късна възраст.

В някои случаи, например, когато възрастен не е сигурен дали е бил ваксиниран срещу хепатит В и преди колко време е могло да се случи това, се препоръчва кръводаряване за наличие на антитела към повърхностните и основните протеини на хепатита (HBsAg и HBcAg).

Количеството анти-HBs показва интензивността на имунитета към вируса на хепатита. Ваксинацията е показана, когато нивото на антителата е по-малко от 10 единици / l, което се тълкува като пълна липса на имунитет към вирусни антигени.

Ако се открият антитела срещу ядрения антиген (anti-HBc), ваксинацията не се извършва, тъй като наличието на тези имуноглобулини показва наличието на вируса в кръвта. Допълнителни изследвания (PCR) могат да дадат окончателно изясняване.

Реваксинацията срещу хепатит В за възрастни се извършва съгласно стандартната схема от три ваксинации 0-1-6.

Какви ваксини има за хепатит В?

Днес на пазара има широка гама от моно- и поливалентни ваксини срещу хепатит B за възрастни и деца.

Произведени в Русия моноваксини:

Combiotech;
микроген;
Регевак.

Моноваксини, произведени от чуждестранни лаборатории:

Engerix V (Белгия);
Biovac-V (Индия);
Gen Wak V (Индия);
Shaneak-V (Индия);
Eberbiovak NV (Куба);
Euwax V (Южна Корея);
NV-WAKS II (Холандия).

Изброените ваксини са еднотипни: съдържат 20 μg вирусни антигени в 1 ml разтвор (1 доза за възрастен).

Тъй като при възрастни имунитетът към много инфекции, придобити в детството, има време да изчезне, препоръчително е да се ваксинирате повторно срещу хепатит В съгласно горната схема, като използвате поливаксини.

Сред такива ваксини срещу полиомиелит за възрастни могат да бъдат посочени:

срещу дифтерия, тетанус и хепатит В - Бубо-М (Русия);
срещу хепатит А и В - Hep-A + B-in-VAK (Русия);
срещу хепатит А и В - Twinrix (Великобритания).

Съществуващи ваксини срещу хепатит B

Безопасна ли е ваксината?

По време на употребата на ваксината са ваксинирани повече от 500 милиона души. В същото време не са регистрирани сериозни странични ефекти или отрицателни ефекти върху здравето на възрастни или деца.

Противниците на ваксинацията като правило се позовават на небезопасността на консервантите в състава на лекарството. В случай на ваксинация срещу хепатит, такъв консервант е вещество, съдържащо живак - мертиолат. В някои страни, като Съединените щати, ваксините с мертиолат са забранени.

Не са получени надеждни данни, че 0,00005 g мертиолат, а именно толкова е в една инжекция от ваксината, ще окаже влияние върху човешкото здраве.

Във всеки случай днес е възможно да се ваксинира възрастен с лекарство без консервант. Ваксините Combiotech, Engerix B и HB-VAKS II се произвеждат без мертиолат или с остатъчно количество не повече от 0,000002 g на инжекция.

До каква степен ваксинацията може да предотврати инфекция?

Ваксинацията срещу хепатит В, извършена в съответствие със схемата за хора, които не страдат от имунен дефицит, предотвратява инфекцията в 95% от случаите. С течение на времето интензивността на имунитета към вируса постепенно намалява. Но във всеки случай, дори ако човек се разболее, протичането на болестта ще бъде много по-леко и възстановяването ще бъде пълно и ще се случи по-бързо. Прочетете как се предава болестта.

Полезно видео

За повече информация относно ваксинацията срещу хепатит B вижте следното видео:

Заключение

Ваксинацията срещу хепатит В, направена по схема, е единственият, почти стопроцентов начин.
Ваксинацията е задължителна за деца през първата година от живота.
Реваксинацията на възрастни се извършва по желание (освен ако няма индикации за обратното).
Стандартната ваксинационна схема включва 3 ваксини в схемата за ваксиниране срещу хепатит В (0–3–6 месеца).
Придобитият имунитет продължава около 10 години.

Т.А. Бектимиров, М. А. Горбунов, Н. В. Шалунова, Л. И. Павлова
Държавен научноизследователски институт по стандартизация и контрол на медицинските биологични препарати. Л. А. Тарасевич, Москва

РЕЗУЛТАТИ ОТ РЕГИСТРАЦИОННОТО ИЗПИТВАНЕ НА ВАКСИНАТА" Euwax B"ЗА ПРОФИЛАКТИКА НА ВИРУСЕН ХЕПАТИТ В

Като се има предвид разнообразието от пътища на предаване на хепатит В и огромният брой източници на тази инфекция (пациенти с хроничен хепатит, остри форми на инфекция и особено носители на HBsAg), най-обещаващото средство за предотвратяване на тази инфекция е ваксинацията. Ваксинацията е единственото средство за прекъсване на естественото предаване на вируса от майката носителка на HBsAg на нейното новородено дете. В допълнение, имунизацията срещу хепатит B осигурява защита срещу инфекция с вируса на хепатит D.

Понастоящем за профилактика на хепатит В се използват рекомбинантни ваксини с дрожди, които се характеризират със слаба реактогенност, пълна безопасност и изразена защитна активност. Ваксините срещу хепатит В, дори когато се прилагат на новородени в първите часове след раждането, се понасят добре, като същевременно имат изразен защитен ефект. В същото време няма намеса с майчините антитела или с пасивните "антитела, съдържащи се в специфичен имуноглобулин срещу хепатит В. Няма намеса с други ваксини, включително тези, включени в календарите за превантивна ваксинация. В това отношение ваксините срещу хепатит В може да се използва в комбинация с почти всички ваксини.

Опитът от широкото използване на ваксината срещу хепатит В в много страни по света още веднъж убедително показа, че ефективното въздействие върху намаляването на интензивността на епидемичния процес на хепатит В чрез имунизация е възможно само с правилно разработена тактика и стратегия за превенция на ваксината. на тази инфекция.

Ваксинирането, извършвано в продължение на много години само от така наречените високорискови групи (медицински работници, наркомани и др.) в страни като САЩ, Франция, Германия и др., не осигури очакваното намаляване на заболеваемостта от хепатит B и нивото на носителство на HBsAg в тези страни.

Въз основа на това СЗО, обобщавайки дългогодишния опит в употребата на ваксина срещу хепатит В, препоръчва ваксинацията да бъде включена в националните ваксинационни схеми като най-ефективна мярка за специфична профилактика на тази инфекция. Понастоящем повече от 80 страни в Европа, Азия, Африка и Америка предоставят комбинирана ваксинация срещу хепатит В като част от Разширената програма за имунизация (EPI).

Дългогодишният опит в използването на ваксина срещу хепатит В като част от националните ваксинационни схеми в редица страни по света показва, че тази мярка намалява честотата на хепатит В и носителството на вируса не само при деца и юноши, но и при възрастното население с 10-20 пъти.

Пълният курс на ваксинация срещу хепатит В се състои от три ваксинации, които могат да се извършват по две схеми: така наречената "кратка" схема, при която ваксинацията се извършва с месечен интервал между ваксинациите (0-1-2 месеца) и така наречената "класическа" схема на имунизация, при която третата ваксинация се извършва 6 месеца след първата (0-1-6 месеца). При използване на "кратка" имунизационна схема (0-1-2 месеца) има бързо нарастване на антителата и затова се препоръчва да се използва за спешна профилактика на хепатит В (новородени от майки носители на HBsAg) и в спешни случаи на възможна инфекция с HBV при хирургични интервенции или други парентерални манипулации, както и при работа с кръв и нейните препарати.

Като правило, след пълен курс на имунизация, степента на сероконверсия при лица с протективен титър на антитела варира от 80 до 100%.

Трябва да се подчертае, че само пълен курс на имунизация осигурява защита срещу инфекция с хепатит В, т.к. две ваксинации предизвикват образуване на антитела само при 50-60% от ваксинираните.

Доказано е, че е възможна взаимозаменяемостта на ваксини, произведени от различни производители. Така че, ако в началото на имунизацията са използвани една или две дози от една ваксина и е завършен курсът на имунизация с ваксина от друг производител, тогава имунният отговор е същият като при използване на същото лекарство. Този подход към имунизацията обаче не трябва да бъде рутинен. Може да се използва при имунизиране, по-специално, на деца мигранти в случаите, когато е невъзможно да се установи с коя ваксина детето е било ваксинирано преди това. Продължителността на анти-HBs персистиране в кръвния серум на ваксинираните зависи от титрите на антителата, синтезирани по време на ваксинацията, но защитата от развитието на клинично изразена форма на инфекция и образуването на хронично носителство продължава за много дълъг период от време. време дори след изчезването на антителата. Имунизирани индивиди със защитни титри на антитела след ваксинация показват бърз имунен отговор, когато им бъде дадена бустерна доза ваксина или са изложени на HBV, дори много години след първичната имунизация. Това показва дългосрочно запазване на имунологичната памет, което предотвратява развитието на клинични форми на HBV инфекция или образуването на хроничен вирусоносител.

Въз основа на това не е необходимо да се прилагат бустерни дози от ваксината на деца или възрастни с нормален имунен статус.

У нас има регистрирана и разрешена за употреба в здравната практика местна ваксина срещу хепатит В, както и три чуждестранни ваксини.

Фирма "Pasteur Merie Connaught" (Франция) кандидатства в GISK им. Л. А. Тарасевич с искане за възможността за регистрация и използване в Руската федерация на дрождена рекомбинантна ваксина " Euwax B" произведено от "LG Chemical Ltd." (Република Корея).

Основните цели на това проучване бяха да се оцени реактогенността и имунологичната активност на ваксината. Euwax B„за да се позволи използването му за профилактика на хепатит В на територията на Руската федерация.

Изследване на реактогенността и имунологичната активност на дрождената рекомбинантна ваксина " Euwax B“ срещу хепатит В е проведено в условията на контролиран епидемиологичен опит (полеви клинични изпитвания) по време на имунизацията на възрастни на възраст 19-20 години.

При определяне на имунологичната активност е установено, че след пълен курс на ваксинация срещу хепатит В по съкратен имунизационен календар (0-1-2 месеца) при ваксинираните с ваксината " Euwax BНивото на сероконверсии е 92,9 ± 3,4% Не са открити статистически значими разлики в нивото на сероконверсии в сравнение с референтната ваксина (таблица).

Един от показателите, характеризиращи имуногенността на ваксините срещу хепатит В, са титрите на специфични антитела при ваксинираните. При определяне на нивото на антитела с помощта на тестовата система на ЗАО "Рош-Москва", повече от 50% от титрите на присадените антитела след пълен курс на ваксинация са над 100 mIU / ml (титър на дългосрочна защита).

При използване на тестовата система "Hepanostica" беше установено, че дори при "къса" схема на ваксиниране титрите на антителата в 70-85% от случаите надвишават 100 mIU/ml, а в 30-50% от случаите - 500 mIU/ml или по.

Сероконверсия и анти-HBs титри при ваксинираните с ваксината " Euwax B"и референтна ваксина 1 месец след пълния курс на ваксинация (схема 0-1-2 месеца, тест система "Hepanostica")

По този начин тестваната ваксина " Euwax B"има изразена имунологична активност, когато се използва по схема от 0-1-2 месеца. Нашите резултати напълно съответстват на материалите от полеви клинични изпитвания на ваксината" Euwax Bпредставени от фирмата.

Резултатите от лабораторния контрол и полеви клинични изпитвания, показващи ниска реактогенност и изразена имунологична активност на дрождената рекомбинантна ваксина " Euwax B“, направи възможно препоръчането му за регистрация в Руската федерация, за да се използва за профилактика на хепатит В.

Представители на Министерството на здравеопазването на Русия и Националния орган за контрол на медицинските имунобиологични продукти (GISK на името на L.A. Tarasevich), в съответствие с процедурата за регистрация на MIBP в Руската федерация, инспектираха производствените мощности и отдела за биологични и технологичен контрол на качеството на ваксината срещу хепатит B на LG Chemical Ltd." (Република Корея). Делегацията получи пълна възможност да се запознае с условията на производство и контрол за спазване на техните изисквания за качествен производствен процес (GMP).

Проверките бяха извършени в град Иксан, където се намират основните производствени отдели, и в град Даеджон, където се намират научните отдели и някои производствени отдели.

Запознаването с условията на производство показа тяхното много високо ниво. Въпреки десетгодишната експлоатация на производствените мощности и оборудване, те са в отлично състояние. Дизайнът на помещенията, разположението на оборудването, което осигурява протичането на технологичния процес и най-вече автоматизацията и компютъризацията на повечето етапи от производството, както и електронното и компютърно наблюдение на производствените процеси, позволяват, според представители на Русия, да припише производството на ваксина срещу хепатит B на LG Chemical Ltd. към категорията на най-модерните продукции на МИБП.

Трябва също така да се отбележи, че микробиологичният мониторинг на производствените съоръжения гарантира асептични условия за производство на ваксини. Несъмнена е и високата компетентност на персонала, който редовно повишава квалификацията си.

Като цяло компанията разполага с внимателно планирана система за осигуряване на качеството, която напълно отговаря на изискванията на GMP и контрол на качеството на ваксината срещу хепатит B.

Пълно одобрение заслужава работата на Отделението за биологичен и технологичен контрол, което е оборудвано със съвременна апаратура.

Резултатите от теста направиха възможно издаването на компанията "LG Chemical Ltd." GMP сертификат за производство на ваксина срещу хепатит B.

Предговор………………………………………………………………………………1

Вирус на хепатит А………………………………………………………………………2

Метод на предаване……………………………………………………………………………………………2

Заболяване………………………………………………………2

Клиничен курс ................................................. ..................3

Лечение ...........…………………..................……......... ...........3

Усложнения ............................................................ .........................3

Предотвратяване ................................................. .............................................четири

Пасивна имунизация ................................................. ................................. .........5

Активна имунизация ................................................. ..............………................ ....5

Ваксини срещу хепатит А ............................................... ............……….......... ...................... 6

Ваксина “HEP-A-in-VAK” ............................................ ...... ......……….................................осем

Производство и състав ................................................. ............…….. ............................. .…десет

Ефектът на лекарството ............................................. ................................. ...........десет

Периодът на запазване на имунитета ............................................. .. 10

Комбинация с пасивна имунизация..................................... ......11

Дозировка....................................................... ........................ единадесет

Показания и употреба на лекарството "HEP-A-in-VAK" ................................................................... .........11

Противопоказания ................................................. .............................................. .... ........12

Странични ефекти ................................................ ................................................. ... .......12

И други - "Сравнително изследване на имуногенността на инактивираната ваксина срещу хепатит А "He-A-in-Vac" според експериментални и клинични изследвания" "Вопр. вирусология", 5, 268-270.

, - "Оптимизиране на условията за получаване на инактивирана ваксина срещу хепатит А и нейните характеристики" "Вопр. Вирусология", 6, 215-218, 1995 г.

И други - "Оценка на реактогенността и имуногенността на културалната концентрирана инактивирана ваксина срещу хепатит А" Hep-A-in-Vak "," Vopr. Вирусология” 5, 219-220, 1995.

И други - "Изследване на домашната културна концентрирана инактивирана ваксина срещу хепатит А" Hep-A-in-Vac "," Journal of Microbiology ", 1, 50-54, 1998 г.

, - "Относно разработването на изисквания и методи за контрол на качеството на първата инактивирана ваксина срещу хепатит А." в книгата "Съвременни особености на развитието на епидемиологичния процес в голям град" - Mat-ly science. практичен конф., стр.38-40.-М.1995.

AI, A- "Резултати от полеви изпитвания на местната ваксина срещу хепатит А" Hep-A-in-Vac ", - Материали от научна. практическа конференция, стр. 211-212.-M.1997.

G, - "Характеризиране на реактогенните и имуногенните свойства на детската версия на домашната ваксина срещу хепатит А" Vopr. Вирусология”, 3, 133-138, 1999.

, - "Разработване на култивирана концентрирана пречистена инактивирана ваксина срещу хепатит А "Hep-A-in-Vak" - Бюлетин "Ваксиниране" № 4 (16), юли-август 2001 г.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания. В тези случаи ваксинацията се извършва не по-рано от 1 месец. след възстановяване (ремисия).

Имунодефицитни състояния, злокачествени заболявания на кръвта и неоплазми.

Силна реакция (температура над 400C; хиперемия, оток на мястото на инжектиране с диаметър над 8 cm) към предишна ваксинация Hep-A-in-Vac.

За да се идентифицират противопоказанията, лекарят (фелдшер) в деня на ваксинацията провежда преглед и интервю на ваксинираното лице със задължителна термометрия. Ако е необходимо, направете подходящо лабораторно изследване.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Лекарството "HEP-A-in-VAK" не предизвиква значителни странични ефекти. Страничните ефекти, свързани с употребата на лекарството, не надвишават подобни показания за други ваксини, съдържащи пречистени антигени, адсорбирани от алуминий. От локалните странични ефекти най-често се отбелязва болка в областта на инжектиране, леко повишаване на температурата и леко неразположение. Понякога има зачервяване, втвърдяване и подуване на мястото на инжектиране. Местните нежелани реакции се наблюдават от 4 до 7% от общия брой ваксинирани и изчезват след 1-2 дни.

ВЪВЕЖДАНЕ НА ВАКСИНА НА БРЕМЕННИ ЖЕНИ

И НА КЪРМАЧКИ

Ефектът на лекарството върху развитието на плода не е специално проучен, но както при всички инактивирани вирусни ваксини, възможността за отрицателен ефект на тази ваксина върху развитието на плода се счита за незначителна. По време на бременност лекарството трябва да се използва само ако е абсолютно необходимо.

БОЛЕСТ

Целевият орган за вируса на хепатит А е черният дроб, а първичните клетки на лезията са хепатоцитите. След поглъщане вирусните частици се абсорбират през лигавицата на стомашно-чревния тракт и навлизат в общата система на кръвообращението.

Веднъж попаднал в черния дроб, вирусът се разпознава от рецепторните места на хепатоцитната мембрана и се поема от клетките. Вътре в клетката вирусът декапсидира, вирусната РНК се освобождава и започва транскрипцията. Вирусните протеини се синтезират и сглобяват в нови капсиди, всеки от които съдържа ново репликирани вериги на вирусна РНК. HA вирионът е опакован във везикули и се освобождава от клетката в жлъчните пътища, които преминават между хепатоцитите. Мембраната на везикулите се разтваря в жлъчката, освобождават се HAV частици, последвано от навлизането им в изпражненията или инфекция на съседни хепатоцити.

КЛИНИЧНО ПРОТИЧАНЕ

Типичният клиничен ход на хепатит А има четири етапа:

1 инкубационен период;

2 Продромална фаза;

3. Иктерична фаза;

4 възстановяване.

Тежестта на заболяването обикновено зависи от възрастта на пациента. При малки деца обикновено протича безсимптомно или причинява нетипични симптоми, често без жълтеница. Възрастните развиват симптоматична инфекция, често с жълтеница, която обикновено е по-тежка при пациенти на 40 или повече години.

Протичане на заболяването и смъртност

Средната продължителност на заболяването е 27-40 дни, като 90% от пациентите са хоспитализирани. В рамките на шест месеца след заболяването има период на възстановяване, през който е необходимо да се спазва терапевтичният и защитен режим, специална диета и медицинско наблюдение.

Хепатит А е фатален в много малък брой случаи, повечето от които са фулминантен хепатит А.

Смъртността е по-висока сред хората с хронично чернодробно заболяване, които развиват остър хепатит А.

ЛЕЧЕНИЕ

Няма специфично ефективно лечение за хепатит А, който се самоограничава, така че превенцията е предпочитаната медицинска намеса.

ДОЗИРОВКА

Всяка доза представлява стерилна суспензия от 1,0 ml за възрастни и 0,5 ml за деца. Ваксината трябва да се използва както е доставена. Спазвайте стриктно препоръчителните дози. Стандартният курс на ваксиниране на лекарството се състои от две дози, приложени на интервали от 6-12 месеца между първата и втората ваксинации. Ваксината HEP-A-in-VAK е само за интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул.

ПОКАЗАНИЯ И УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВОТО
„HEP-A-in-WAC“

Ваксината срещу хепатит А “HEP-A-in-VAK” е предназначена за активна ваксинация срещу вируса на хепатит А.

В райони с ниско до умерено разпространение на хепатит А ваксинацията с HEP-A-in-VAK се препоръчва особено за хора, които са или ще бъдат изложени на повишен риск от инфекция, включително следните категории хора:

Хората, пътуващи до региони с високо разпространение на хепатит А при бизнес или туристически пътувания (Африка, Азия, Средиземноморието, Близкия изток, Централна и Южна Америка, Казахстан, Туркменистан, Узбекистан), обикновено са изложени на висок риск за туристите в тези региони поради на следните фактори:

зеленчуци и плодове, измити в замърсена вода;

неварена храна, приготвена от заразен човек;

къпане в замърсена вода;

Военният персонал, пътуващ или служещ в региони с високо разпространение на хепатит А и с лоши санитарни условия, е с повишен риск от заразяване с хепатит А. За тях е показана активна ваксинация;

Хора, които могат да се заразят с хепатит А във връзка с професионална дейност и които са изложени на риск да станат носители на вируса: работници в детски градини, служители в домове за сираци и старчески домове, медицински сестри, които се грижат за болни, медицински и

санитари на болници и други медицински заведения, особено гастроентерологични и педиатрични отделения, ключари

Понастоящем лечението на пациенти с хепатит А е поддържащо и е насочено към осигуряване на комфорт на пациента и поддържане на адекватен баланс на хранителни вещества и електролити. Повечето лекари позволяват на пациентите да ядат каквото им харесва (въпреки че мазните храни причиняват гадене при повечето пациенти), стига диетата да съдържа достатъчно течности, калории и протеини.

ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ

Като се има предвид липсата на специфични средства за лечение, като правило, късна, епидемично неефективна хоспитализация, както и възможността за продължително лечение и неблагоприятни последици от хепатит А, най-ефективното средство за борба с тази инфекция трябва да се счита за нейната превенция, което в момента най-радикално се осигурява от ваксинацията. Възможността за специфична профилактика на хепатит А е едно от най-важните постижения на биологията и медицината през последните години. Неспецифичната профилактика на хепатит А, като класическа клетъчна инфекция, се основава на решаването на социално-икономически, санитарни, хигиенни и екологични проблеми на обществото и е трудно постижима.

Планираната имунопрофилактика с въвеждането на нормален имуноглобулин има краткотраен, за 2-3 месеца, защитен ефект. в допълнение, антителата срещу хепатит А в нормален имуноглобулин сега често се откриват в нисък титър. Поради това пасивната имунопрофилактика, която дълги години беше единствената мярка за контрол, днес не решава нито регионални, нито глобални проблеми. Тези проблеми се решават основно само чрез ваксинация.

ПАСИВНА ИМУНИЗАЦИЯ

През 40-те години на миналия век изследователите откриват, че имуноглобулините, получени от реконвалесцентни пациенти с хепатит А, които са развили естествен имунитет, съдържат специфични антитела срещу вируса на хепатит А. Понастоящем имуноглобулиновите серии се произвеждат чрез широкомащабно разделяне и концентриране на серумни протеини от донорска плазма. Имуноглобулинът е ефективен само в 85% от случаите. Продължителността на защитния ефект при пасивна имунизация е не повече от 3-5 месеца. В момента пасивната имунизация се използва само в някои случаи за спешно пътуване до ендемични за хепатит А райони (заедно с ваксината) и при деца в случай на близък контакт с пациента в семейството или детското заведение.

безопасност на стерилност и имуногенност. Производственият процес се състои от няколко основни етапа:

Производствена култура-производител.

Инфекция на културата на производителя.

Събиране на вирус от клетъчна култура.

Пречистване и концентрация.

Пълно инактивиране на вируса с формалдехид.

Получаване на готовата форма.

Инактивирането е няколко пъти по-високо от минимално необходимия период на инактивиране на вируса на хепатит А. Пречистен и инактивиран вирус на хепатит А след преминаване на всички контроли се адсорбира върху алуминиев хидроксид. Ваксината "HEP-A-in-VAK" е суспензия от инактивирани, пречистени вириони на вируса на хепатит А (HAV), адсорбирани върху алуминиев хидроксид, без консерванти.

НАРКОТИЧНА АКЦИЯ

Ваксината срещу хепатит А създава имунитет срещу инфекция с вируса на хепатит А, като насърчава образуването на специфични антитела в организма, които действат срещу този вирус.

Ваксината стимулира производството на антитела срещу вируса на хепатит А при поне 98% от серонегативните индивиди на 21-28 дни след пълен курс на имунизация. Ваксината може да се използва както за масова имунизация, така и за индивидуална защита срещу хепатит А.

ИМУНИТЕТЕН ПЕРИОД

Курсът на ваксиниране се състои от две интрамускулни инжекции на ваксини с интервал от 6-12 месеца между първата и втората ваксинация. При създаване на устойчив активен имунитет при ваксинираните, продължителността на имунитета е най-малко 12-15 години. За групи хора, нуждаещи се от дългосрочна защита, ваксинацията е по-практичен начин за получаването й от въвеждането на имуноглобулин.

КОМБИНАЦИЯ С ПАСИВНА ИМУНИЗАЦИЯ

Както активната, така и пасивната имунизация могат да се използват едновременно за осигуряване както на незабавна, така и на дългосрочна защита при хората и обикновено се постига незабавен защитен ефект. При паралелната употреба на ваксината и имуноглобулина, лекарствата трябва да се прилагат в различни части на тялото.

От 1997 г. започва промишленото производство на първата местна ваксина "HEP-A-in-VAK" за нуждите на общественото здраве.

От 1997 г. първата местна ваксина е одобрена от комитета MIBP като средство за активна профилактика на вирусен хепатит А при деца от 3-годишна възраст, юноши и възрастни. През 1999 г. GISK им. бяха проведени повторни тестове на ваксината HEP-A-in-VAK за реактогенност, безвредност и имуногенност върху възрастен контингент. Резултатите още веднъж потвърдиха заключенията, направени по време на държавните изпитания на ваксината през 1992, 1997 г. Проучването на имуногенната активност показа, че един месец след първото изпитване на ваксината HEP-A-in-VAK, степента на сероконверсия е 75%, докато средният геометричен титър (SP) на анти-HAV съответства на 106,7 mIU/ml, което съответства на защитен титър на антитела при използване на тест система ELISA "Вектор". Един месец след втората ваксинация индексът на имуногенност е 96,2% сероконверсии с GT анти.4 mIU/ml. Понастоящем, съгласно NTD, одобрен през 2001 г. (FSP, RP № 000-01 и инструкции за употреба), ваксината срещу хепатит А "GEP-A-in-VAK" се използва за предотвратяване на хепатит А при деца от тригодишна възраст , юноши и възрастни. Пълният курс на ваксинация се състои от две ваксинации, направени през 6-12 месеца и осигурява дългосрочна защита срещу инфекция с хепатит А. Ваксината осигурява активен имунитет срещу хепатит А, като стимулира тялото да произвежда антитела срещу хепатит А. Като се има предвид връзката между нивото на антителата и продължителността на имунитета, може да се разчита на създаването на стабилен имунитет с продължителност най-малко 10-15 години след пълен курс на ваксинация (две ваксинации). Еднократно инжектиране на ваксината (1 доза) осигурява защита на организма за 1-2 години на месец след приложението на лекарството.

ПРОИЗВОДСТВО И СЪСТАВ

За производството на ваксината "HEP-A-in-VAK" се използва щамът LBA-86, получен в IPVE им. RAMN в резултат на адаптирането на щама HAS-15 към одобрената за производство на ваксина клетъчна линия 4647, която отговаря на всички изисквания на Световната здравна организация. Вирусът на хепатит А расте много бавно и отнема около три седмици, за да достигне етапа на събиране на вируса, отгледан в клетъчна култура.

Производството на ваксина е не само дълъг, но и сложен процес. На всички етапи от производството на ваксината, от производствения щам до готовата форма на ваксината, се предоставят редица известни и нови физикохимични и молекулярно-биологични тестове, както и контроли върху животни и в клетъчни култури. Тази система надеждно гарантира, че крайният продукт отговаря на изискванията на стандартите

АКТИВНА ИМУНИЗАЦИЯ

Известно е, че ваксинацията е един от основните начини в системата от епидемиологични мерки за борба с инфекцията. Ето защо през последните години в много страни по света се провеждат активни изследвания за разработване на ваксини срещу хепатит А.

Ваксините срещу хепатит А се прилагат подкожно или интрамускулно. Той показа, че еднократното инжектиране на ваксината предпазва от инфекция, но за по-дълго запазване на имунитета е необходимо повторното й прилагане. По правило ваксинацията на възрастни и деца се извършва два пъти с интервал от 6-18 месеца. Въвеждането на ваксината води до появата на защитни антитела срещу вируса на хепатит А на 15-28-ия ден след ваксинацията. Полученият защитен имунитет продължава една година след първата ваксинация. С въвеждането на втората доза от ваксината 6-12 месеца след първичната имунизация е възможно да се удължи имунитетът срещу хепатит А до 15 години. Масова ваксинация срещу хепатит А се провежда в Израел, редица американски щати и някои провинции в Испания и Италия. През 1999 г. правителството на САЩ призова всички щати да включат ваксинацията срещу хепатит А в графика си за ваксиниране. Използването на ваксината осигурява дълготрайна защита.

ВАКСИНИ ПРОТИВ ХЕПАТИТА А

В Русия са разрешени ваксини, които са убити вируси, отгледани в клетъчна култура. Към днешна дата в Русия са регистрирани следните ваксини:

Култура от ваксина срещу хепатит А пречистена концентрирана адсорбирана инактивирана течност "Gep-A-in-Vak" CJSC "Vector-BiAlgam" Русия;

Култура от ваксина срещу хепатит А пречистена концентрирана адсорбирана инактивирана течност с полиоксидоний "Gep-A-in-Vak-Pol" CJSC "Vector-BiAlgam" Русия;

Avaxim, Aventis Pasteur, Франция;

"Вакта" 50 бр., "Мерк, Шарп и Доум", САЩ;

"Вакта" 25 бр., Merck, Sharp and Dome, САЩ;

Havrix 1440, GlaxoSmithKline, Англия;

Havrix 720, GlaxoSmithKline, Англия;

Всички тези ваксини са базирани на инактивиран антиген на хепатит А, адсорбиран върху алуминиев хидроксид.

ВАКСИНА “HEP-A-in-VAK”

У нас изследванията за разработване на подходи за създаване на ваксини срещу хепатит А започват през 80-те години на 20 век. В Института по полиомиелит и вирусни енцефалити на Академията на медицинските науки на СССР, в лабораторията, ръководена от професора, е създадена научна основа за такава работа. Усвоени са методи за култивиране на вируса на хепатит А в лабораторни условия. Щамът HAS-15 на вируса на хепатит А, адаптиран към растеж в клетъчна култура 4647, одобрен за производство на ваксина, беше избран като първоначален щам за получаване на инактивирана ваксина инактивирана ваксина срещу хепатит А. След успешното им лабораторно сертифициране и първите клинични и лабораторни изследвания , разработката в нейния лабораторен вариант е прехвърлена в SSC VB "Вектор", (Новосибирск), където се разработва технологията за производство на ваксина срещу хепатит А в промишлен мащаб, отговаряща на изискванията на СЗО, за да се внедри в практиката на руската медицина.

Производството на ваксини е сложен и продължителен процес. На всички етапи от подготовката на ваксината, от производствения щам до готовата форма на ваксината, са предвидени редица съвременни физикохимични и молекулярно-биологични тестове, както и тестове върху животни и в клетъчна култура. Тази система гарантира надеждно безопасността на ваксината и високо ниво на нейната имунологична активност. Готовата форма на Hep-A-in-Vac ваксината е суспензия от инактивирани пречистени HAV вириони, адсорбирани върху алуминиев хидроксид, консерванти и антибиотици липсват във ваксината.

В съответствие със съществуващата наредба относно процедурата за регистриране на ваксини, съгласно програмата за изпитване, одобрена от Академичния съвет на GISK на име. и комитета MIBP, бяха проведени през 1992 г. държавни изпитания на ваксината върху доброволци.

На първия етап изследванията се провеждат в контролиран експеримент сред организирани възрастни контингенти. Лица, които не са имали GA, които не са получили препарат от човешки имуноглобулин в рамките на 6 месеца преди ваксинацията и не са имали противопоказания, предвидени в инструкциите за употреба, са били подложени на имунизация. Резултатите от реактогенността и безопасността на лабораторните серии и експерименталните серии на ваксината Hep-A-in-Vac при условията на клинични и лабораторни наблюдения не показват отклонения от физиологичната норма при ваксинираните по отношение на клетъчния състав на периферните кръв, изпражнения, урина, както и нивото на аминотрансферазите. Специфичната безопасност на лекарството се доказва и от статистически незначими разлики в честотата на соматичната инфекциозна заболеваемост в експерименталната и контролната група. Умерената реактогенност на ваксината Hep-A-in-Vac се проявява чрез единичен общ

реакции (от 0 до 4%) под формата на треска до субфебрилни цифри, главоболие, световъртеж. Местните реакции се проявяват под формата на лека болезненост и зачервяване.

При анализа на резултатите от имуногенната активност беше установено, че пълен курс на имунизация с лабораторни и експериментални серии на ваксината Hep-A-in-Vac осигурява образуването на анти-HAV антитела при серонегативни доброволци в почти същия процент от случаите (87,3-94,2%).

Проучването на превантивната ефикасност на ваксината Hep-A-in-Vac е проведено сред организирани контингенти от хора на възраст 18-21 години с общо 8260 души. Наблюдението на ваксинираните се извършва в продължение на 8 месеца след края на курса на имунизация по време на сезонното повишаване на заболеваемостта от GA. Степента на ефективност на ваксината е 98%

По този начин изпитванията на ваксината HEP-A-in-VAK показаха почти пълната липса на реактогенност, добра поносимост към лекарството, специфична безопасност, висока имунологична активност и 98% превантивна ефикасност на ваксината. Въз основа на резултатите от държавните тестове комисията MIBP препоръча въвеждането на ваксината GEP-A-in-VAK в практиката на общественото здравеопазване за ваксиниране на възрастното население.

Като се вземат предвид данните от държавните изпитвания при възрастни, съдържанието на алуминиев хидроксид в една инокулационна доза е намалено от 1,0 на 0,5 mg, а стабилизаторът - човешки серумен албумин също е изключен.

Като се вземат предвид промените, направени през 1995-96 г., бяха произведени 5 производствени партиди, които преминаха контрол в GISC от него по всички качествени параметри за тези лекарства. През 1996 г. е разработена и одобрена програма за държавни изпитания на домашна ваксина за деца. През 1997 г. под ръководството на GISK те проведоха проучване на лекарството върху детския контингент. Получените резултати потвърдиха изводите за специфичната безопасност, умерената реактогенност и високата имуногенна активност на първата местна ваксина срещу вирусен хепатит А, направени на първия етап. След втория етап беше получено разрешение от Комитета по MIBP към Министерството на здравеопазването на Русия за използването на ваксината Hep-A-in-Vac в здравната практика за масова ваксинация на населението от тригодишна възраст. От 1997 г. е организирано производството на местна ваксина срещу хепатит А, която все още е единствената местна ваксина срещу тази инфекция.

През следващите години бяха въведени високоефективни методи за пречистване на вирусния антиген, което направи възможно намаляването на съдържанието

клетъчна ДНК от 200 pg/ml до 100 и под pg/ml.

общ протеин от 125 mg/ml до 1 mg/ml

Тези методи за пречистване позволиха да се увеличи съдържанието на HAV антиген в една доза за възрастни от 50 ELISA единици до 80 ELISA единици. Тъй като специфичната активност на повечето вирусни инактивирани ваксини, включително тези срещу хепатит А, зависи от съдържанието на вирусния антиген, такова увеличение направи възможно значително повишаване на имуногенността на ваксината и преминаване от тройна към двойна имунизация.

През 1999 г. GISC проведе повторни тестове на ваксината Hep-A-in-Vac за реактогенност, безвредност и имуногенност върху възрастен контингент. резултатите още веднъж потвърдиха изводите, направени по време на държавните изпитания през 1992 и 1997 г. Проучването на имуногенната активност показа, че един месец след първата имунизация с Hep-A-in-Vac ваксината степента на сероконверсия е 75%, докато средният геометричен титър (SGTanti-HAV е 106,7 mIU/ml, което съответства на защитен титър на антитела при използване на ELISA тест система "Вектор" Един месец след втората ваксинация индексът на имуногенност е 96,2% сероверсия с GT анти.4 mIU / ml се използва за предотвратяване на хепатит А при деца на възраст от 3 години, юноши и възрастни. Пълният курс на ваксиниране се състои от две ваксинации, извършени през интервал от 6-12 месеца след първата ваксинация, осигурява дългосрочна защита срещу заболявания на вирусен хепатит А. Ваксината осигурява активен имунитет срещу хепатит И чрез стимулиране производството на антитела от организма срещу хепатит А. Като се има предвид връзката между нивото на антителата и продължителността на имунитета, може да се разчита на създаване на траен имунитет с продължителност най-малко 15 години след пълен курс на ваксинация (две инжекции). Еднократно инжектиране на ваксината (1 доза) осигурява защита на организма за 1-2 години на месец след приложението на лекарството.