Видове съвременни ваксини срещу хепатит В. Рекомбинантна ваксина срещу хепатит В (рДНК) Инструкции за медицинска употреба

Основният за руския пазар е рекомбинантната дрождена ваксина срещу хепатит В - именно тя се използва от всички държавни клиники за планирана и непланирана ваксинация срещу хепатит В. Сред много производители най-често срещаното лекарство е затвореното акционерно дружество NPK Combiotech. Именно тази ваксина срещу хепатит В ще бъде разгледана подробно в нашата статия: състав, характеристики, употреба и противопоказания.

Характеристика

Това лекарство се използва за имунизиране на населението срещу хепатит категория В, включително деца под една година и новородени. Схемата се състои от 3 или 4 ваксинации, в зависимост от периода, в който е необходимо да се формира имунитет. Пълно приложената ваксинация осигурява имунитет срещу вируса на хепатита за период от 20 години с вероятност над 97%. В Руската федерация рекомбинантната дрождена ваксина срещу хепатит В се предоставя безплатно във всяка поликлиника както за новородени, така и за възрастни, които желаят да се подложат на рутинна / непланирана ваксинация. Всяка партида от лекарството се тества върху животни, преди да бъде пусната в експлоатация.

Основната активна съставка в тази ваксина е повърхностният антиген на HBsAg, наричан още австралийски антиген. Именно той унищожава протеина на хепаднавируса (причинителят на хепатита), който е влязъл в кръвния поток. Антигенът се създава на базата на рекомбинантен щам на вид мая за хляб, от който впоследствие се освобождава по физичен или химичен метод. Този метод за производство на антиген е доста прост и евтин. Основният недостатък на метода е наличието на дрожден протеин в готовата суспензия в концентрация около 1%, тъй като маята за хляб и нейните производни са силни алергени за почти 2% от хората.

Ако имате силна реакция към компонентите на ваксината или алергия след първата ваксинация, трябва да обсъдите с Вашия лекар замяната на лекарството.

Съединение

Основните компоненти на ваксината:

антиген HBsAg, 20 mcg/ml - основният компонент на ваксината;
алуминиев хидроксид, 50 mg/ml;
мертиолат, 50 µg/ml - консервант.

Стандартната доза за деца е 0,5 ml от лекарството, за възрастни - 1 ml. Пациентите на хемодиализа трябва да се ваксинират с двойна доза.

Форма за освобождаване

Лекарството се произвежда и продава под формата на течна суспензия за интрамускулно инжектиране. Разтворът е безцветен, с бяла утайка, която се разпада лесно при разклащане. Лекарството се произвежда в стъклени медицински ампули с обем от 0,5 или 1 ml, което съответства на една детска и една доза за възрастни. Ваксината е опакована в пластмасови блистери или картонени кутии по 10 броя. Пакетът винаги съдържа инструкции и специален нож за ампули.

Съхранение

Ваксината се съхранява в неотворена запечатана ампула при стриктно спазване на температурен режим 3-7 ° C. Ваксината не трябва да се замразява и да се поставя на пряка слънчева светлина.Рекомбинантната течна ваксина срещу хепатит В с дрожди е доста чувствителна към условията на съхранение - ако се държи на стайна температура повече от два дни, лекарството губи половината от ефективността си. Отвореното лекарство се използва в рамките на един час или се изхвърля. Замразени ампули или ампули с обезцветен разтвор, който не нарушава утайката, трябва да се изхвърлят без отваряне.

Необходимо е ампулата да се отвори непосредствено преди ваксинацията, отвореното лекарство не се съхранява повече от час.

Приложение

Тази ваксина се използва за имунизация срещу вируса на хепатит В както при възрастни, така и при деца. При правилните условия на ваксинация и липсата на имунодефицит, имунният отговор е около 97%. Силният имунитет срещу вируса продължава най-малко 20 години, след което е необходима повторна ваксинация.

Общо има три схеми за ваксиниране срещу хепатит:

стандарт 0-1-6 от три ваксинации;
ускорена 0-1-2-12, служи за по-бързо формиране на имунитет, но е необходима една допълнителна ваксинация за консолидиране;
спешна ваксинация, извършена след 2 седмици по схема 0-7-21-12, където първите три числа показват деня на ваксинацията по ред, а последната - подсилваща ваксинация след 12 месеца.

Лекарството може да се използва в същия ден с други ваксини, с изключение на BCG. Също така, рекомбинантната ваксина може лесно да бъде заменена с друго лекарство, ако е необходимо.

Противопоказания

Основното противопоказание за употребата на тази ваксина срещу хепатит е алергична реакция към хлебна мая (което винаги означава реакция към всякакви печени продукти). Ако майката на ваксинираното дете е алергична към дрожди, по-добре е да се въздържате от използването на тази ваксина или да проведете пълен преглед. Също така е забранено да се ваксинират срещу хепатит хора, които наскоро са имали остри респираторни заболявания или обостряне на тежки хронични заболявания. След ваксинация са допустими леки общи и локални реакции, като краткотрайна треска или папула на мястото на ваксинацията.

Характеристики на хепатит А. Независимо дали да се ваксинира срещу него Ваксинация срещу хепатит за възрастни: противопоказания и усложнения

Ваксината се използва изключително за превантивни цели. Основната задача на ваксината (ваксинацията) е да развие имунитет в организма срещу инфекция, провокирана от вируса на хепатит В. Ваксината е предназначена за всички деца и възрастни, които преди това не са били заразени с хепатит В, новородени, чиито майки са носители на вируса, както и медицинските работници. Всяка от тези категории хора има специален подход по отношение на ваксинирането. Така че лекарите, чиято специалност е свързана с директен контакт с голям брой потенциални носители на вируса, се ваксинират на всеки пет години.

Друга роля на ваксината е превенцията на хепатоцелуларен карцином. Ваксината спира развитието на HBV инфекция, която обикновено води до рак на черния дроб. От горното следва, че ваксината срещу хепатит В е и ваксина срещу хепатит D.

Противопоказания

По време на бременност и по време на кърмене ваксинацията се отлага до две до три години, докато кърменето на бебето спре.

При определяне на свръхчувствителност на дадено лице към компонентите на ваксината (по-специално към тимерозал), трябва да се следват специални инструкции за употреба или ваксинацията трябва да бъде напълно изоставена. В редки случаи човек може да изпита непоносимост към протеини от дрожди. Освен това е критично противопоказание за ваксинация.

При обостряне на хронични заболявания, както и при остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания е необходимо да се изчака пълна ремисия. И само след 2-4 седмици от момента на възстановяване, ваксинацията е разрешена.

Приложението на лекарството се отменя и в случай на тежък и тежък имунен дефицит при деца с HIV инфекция. В същото време ХИВ инфекцията сама по себе си не е противопоказание.

При повишена температура (над 40 градуса), хиперемия с радиус над 4 см в зоната на инжектиране или други негативни реакции към предишното инжектиране на ваксината, планираната ваксинация се отлага до облекчаване на горните симптоми и нормализиране на температурата.

Лечебен състав

Генетично модифицирана хлебна мая Saccharomyces cerevisiae

Всички съществуващи в момента ваксини имат подобен състав. Причината за това е проста: ваксината винаги се основава на генетично модифицираната хлебна мая Saccharomyces cerevisiae. В процеса на генетична модификация геномът на хлебната мая се допълва със сегмент от генома на вируса, който е отговорен за синтеза на HBsAg, австралийския антиген.

В резултат на това 90-95% от масовата част на ваксината е заета от синтезирания антиген. Останалите 5-10% са заети от адюванта, консерванта тимерозал и следи от дрожден протеин. За засилване на имунния отговор от организма, като правило, като адювант се използва алуминиев хидроксид. Ролята на този компонент е изключително важна, тъй като ваксина, базирана на единичен антиген, сама по себе си има слаба имуногенност. Поради тази причина лекарството се допълва с адювант Al(OH)3, поради което се постига оптимално ниво на образуване на вирусни антитела.

Също така е важно ваксината да се допълни с тиомерсал, по-известен под търговското наименование Merthiolate. Тиомерсал (–C9H9HgNaO2S–) е съединение, съдържащо живак, което се използва като антисептично и противогъбично средство. Тимеросалът се използва като антисептик и консервант във ваксините.

Но има и определени видове ваксини срещу хепатит В, от състава на които са изключени всички видове консерванти. Има поне две причини за това:

Непоносимост към мертиолат при малка част от населението. В такива случаи са необходими специални инструкции за употреба на ваксината. Относителният дял на такива случаи е едва 1:600 000. Но все пак съществува риск от усложнения до анафилактичен шок и дори смърт.
Втората причина е незначителна, но все пак е причина за изключването на Мертиолата от състава на някои ваксини. Използването на тиомерсал като консервант за ваксина някога беше оспорвано и предизвика широко безпокойство. Към днешна дата не са представени съществени аргументи, доказателства за неподходящостта на тимерозала за горните цели. Но все пак, в отговор на опасенията, в САЩ, Европа и някои други страни мертиолатът беше изключен от състава на лекарствата срещу хепатит В.

В резултат на това основният състав на лекарството е следният:

антиген адювант (катализатор);
консервант-антисептик;
следи от дрождени протеини в малка част.

Начин на приложение

Преди да напълните спринцовката за инжектиране, флаконът с ваксината трябва да се разклати. Необходимостта от това действие се дължи на факта, че съдържанието на ампулата е разнородно, тъй като компонентите се утаяват на дъното на ампулата. При добро разклащане на капсулата се образува хомогенна суспензия, подходяща за инжектиране.

По-големи деца, юноши и възрастни се инжектират интрамускулно в делтоидния мускул. В този случай единичната доза се изчислява, като се вземе предвид възрастта.

Пациентите с остра и хронична бъбречна недостатъчност трябва да получат двойна доза от ваксината. Пациенти с диагноза тромбоцитопения и хемофилия се инжектират подкожно. За малки деца лекарството се инжектира интрамускулно в антеролатералната повърхност на бедрото.

Важно е да знаете, че ваксината е строго забранена за венозно приложение.

Съществува процедура за имунизация с ваксина, тъй като за постигане на необходимото ниво на образуване на антиген не е достатъчна еднократна ваксинация. В повечето случаи се провежда курс от три инжекции на равни интервали. В редки случаи са достатъчни 2 инжекции или може да са необходими 4 инжекции.

Помислете за най-честата процедура за ваксинация. Първата инжекция се прилага на новородени в рамките на 12 часа след раждането, възрастни - на всяка избрана дата. След 30 дни от датата на първичната инжекция трябва да се приложи втора инжекция. Третата ампула се предписва за период от два до пет месеца от датата на получаване на втората. Общо курсът на ваксинация продължава от 4 до 6 месеца.

В медицината има определение за категория хора, които са изложени на висок риск от заразяване с хепатит В. Тази група включва новородени, чиито майки са заразени или болни от хепатит В, както и здравни работници.

В първия случай се използва четирикратен режим на инжектиране, както следва: първата инжекционна ампула се прилага в първите часове от живота на бебето, следващите две се прилагат на интервали от един месец и последната четвърта е приложен на възраст от 12 месеца. Същата схема на ваксиниране, но с двойна доза, се прилага и при пациентите в отделението по хемодиализа.

В 90% от случаите е достатъчен еднократен курс, състоящ се от 2-4 инжекции. Медицински изследвания, провеждани през годините, показват, че след курс на ваксинация човек развива силен имунитет за най-малко 25 години. Хората от рисковите групи, по-специално медицинските работници, имат право на редовна ваксинация с периодичност от 5 години.

Странични ефекти

Зачервяване след инжектиране

Ваксините срещу хепатит B, които в момента се разработват, са високо пречистени. Съставът на ваксината включва единичен антиген, чиято масова част е 90-95%. Горните фактори предполагат, че самата ваксина е почти 100% безопасна и също така е една от най-лесно поносимите инжекции.

След ваксинация 1 от 10 ваксинирани получават локални реакции, като леко зачервяване на зоната на инжектиране, леко втвърдяване на кожата и чувство на дискомфорт при движения. Но гореспоменатите локални реакции не могат да се нарекат странични ефекти, тъй като ваксината е разработена, като се вземе предвид провокирането на лека възпалителна реакция в зоната на инжектиране.

Това решение се осигурява от факта, че инжектираният антиген изисква максимална степен на контакт с имунокомпетентните клетки на тялото. Ролята на причинител на възпалението се играе от алуминиев хидроксид, който е част от ваксината. Разбира се, такъв ход се осигурява от желанието да се получи максимална възвръщаемост от ваксинацията.

Температурата може леко да се повиши след ваксинация

В редки случаи ваксинираните пациенти могат да получат следните симптоми: леко влошаване на благосъстоянието, леко повишена телесна температура или леко неразположение. Относителният дял на такива случаи е изключително малък - наблюдават се при 1-5 души от сто ваксинирани. Такава реакция също се счита за безвредна, не изисква медицинска намеса или допълнителни лекарства. Горните симптоми преминават доста бързо - в рамките на един до два дни.

Друг фактор, който трябва да се има предвид, е, че малък процент от населението може да е алергично към компонентите на ваксината. В този случай е трудно да се предвиди резултатът. Ваксинирането може да бъде както безболезнено, така и със сериозни последствия. Анафилактичният шок, в резултат на който смъртта е най-тежкият вид реакция на въвеждането на алерген в тялото. Съобщени са малко такива случаи, а процентът на тежките алергични реакции е 1 на 600 000.

В Русия са регистрирани 6 вида ваксини. В практиката се използват 5 наименования на лекарства от различни производители. Всеки от тях има уникален състав, предназначен за различни цели.

Ваксина Euvax

Ваксината, известна под търговското наименование EUVACS, е изтеглена от употреба в Руската федерация. Повод за това станаха данните, че във Виетнам е имало случаи на смъртни случаи на деца вследствие на имунизация с гореспоменатото лекарство.

КРЪЧМА:Ваксина срещу хепатит B

производител: Merck Sharp и Dome Corp.

Анатомо-терапевтично-химична класификация:Хепатит B, изчерпан антиген

Регистрационен номер в Република Казахстан: No РК-БП-5 No 021575

Период на регистрация: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Търговско наименование

Recombiwax HB, ваксина срещу хепатит B, рекомбинантна

Международно непатентно наименование

Доза от

Инжекционна суспензия, 5 mcg/0,5 ml, 10 mcg/1,0 ml

Съединение:

Една доза от ваксината съдържа

активно вещество-хепатит B повърхностен антиген 5,0 mcg в 0,5 ml или 10,0 mcg в 1,0 ml

Помощни вещества - аморфен алуминиев хидроксифосфат, натриев хлорид, натриев борат, вода за инжекции

Описание

Бял непрозрачен разтвор

Фармакотерапевтична група

Ваксини. Антивирусни ваксини. Хепатитни ваксини. Вирус на хепатит В - пречистен антиген

ATX код J07BC01

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Ваксините не изискват фармакокинетични изследвания.

Фармакодинамика

Recombiwax HB е неинфекциозна субединица вирусна ваксина, съдържаща повърхностния антиген на вируса на хепатит B (HBV) (HBsAg или австралийски антиген), отгледан в дрождени клетки. Частта от HBV гена, кодиращ HBsAg, се отглежда в дрождеви гъбички. Ваксината срещу хепатит В се произвежда от култури от рекомбинантен щам дрожди съгласно методи, разработени от изследователските лаборатории на Merck.

Антиген, изолиран и пречистен от култури от рекомбинантен щам на дрожди Saccharomyces cerevisiae,съдържащ кодиращия ген adw-HBsAg подтип. Протеинът HBsAg се изолира от клетките на дрождите чрез тяхното унищожаване и пречистване чрез серия от физични и химични методи. Всяка доза от ваксината съдържа по-малко от 1% дрождени протеинови фракции. Пречистеният протеин се третира с фосфатен буфер с формалдехид и след това се утаява с алуминий (калиев алуминиев сулфат), за да се образува основната формула на ваксината с аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат с адювант.

Ваксината индуцира образуването на специфични хуморални антитела срещу HBV повърхностни антигени (anti-HBsAg). Титър на антитела срещу HBV повърхностни антигени (anti-HBsAg) над 10 IU/L, измерен 1-2 месеца след последната инжекция, осигурява защита срещу хепатит B.

Според проучвания, след завършване на 3-етапната ваксинация, при 96% от ваксинираните новородени, кърмачета, деца, юноши и възрастни (n=1497), ефективният титър на анти-HBsAg антитела е бил над 10 IU/L.

Клинични проучвания при новородени, използващи различни режими на дозиране или едновременно прилагане на ваксини, установяват, че защитни нива на антитела се произвеждат съответно при 97,5% и 97,2%, а средното ниво на специфични антитела е съответно 214 IU/l и 297 IU/l . Други клинични проучвания, проведени сред юноши и възрастни, показват, че защитното ниво на антитела след ваксинация е постигнато при 95,6-97,5% от ваксинираните пациенти и нивото на специфичните антитела е 535 -793 IU / l.

Защитната ефикасност при новородени (n=130), родени от HBsAg и HBeAg положителни майки с имуноглобулин срещу хепатит B при раждането и последваща 3-етапна ваксинация, е 95%.

Въпреки че продължителността на имунологичната памет в отговор на ваксинацията не е известна, проследяването на 3 000 високорискови пациенти в продължение на 5-9 години след ваксинацията не разкрива развитие на клинични случаи на хепатит B. Производство на специфични антитела (HBsAg повърхностен антиген HBsAg) след бустерна доза рекомбинантна ваксина потвърждава стабилността на имунологичната памет. Необходимостта от реваксинация не е установена.

Намаляване на риска от развитие на хепатоцелуларен карцином

Хепатоцелуларен карцином е сериозно усложнение на инфекцията с вируса на хепатит В. Клиничните проучвания установяват връзка между хроничната хепатит В инфекция и хепатоцелуларния карцином, като в 80% от случаите хепатоцелуларен карцином се развива поради наличието на HBV. Следователно ваксинацията срещу HBV намалява риска от развитие на първичен рак на черния дроб.

Показания за употреба

Активна имунизация срещу инфекция с всички известни подтипове на вируса на хепатит B при индивиди с риск от инфекция с хепатит B

Имунизацията с ваксина срещу хепатит B може да осигури индиректна защита срещу развитието на хепатит D, тъй като хепатит D предполага наличието на заболяване с хепатит B.

Дозировка и приложение

Дозировка.Ваксинирането се извършва по 3-дозова схема.

Деца и юноши от неонаталния период до 15-годишна възраст

Ваксината Recombivax HB 5 mcg (1 доза 0,5 ml) е предназначена за приложение при деца и юноши от неонаталния период до 15 години. Ваксинационната схема включва три инжекции на ваксината Recombivax HB 5 mcg (1 доза от 0,5 ml) по схема 0, 2, 4 месеца до 1 година и по схема 0, 1, 6 месеца - над 1 година.

За новородени ваксинацията се извършва по схемата от 0, 2, 4 месеца (през първите дванадесет часа след раждането, на 2 месеца от живота и на 4 месеца от живота)

За деца под една година, неваксинирани при раждане, ваксинацията се извършва по схемата на 0, 2, 6 месеца с интервали между първата и втората ваксинации от 2 месеца, между втората и третата на 4 месеца.

За деца на възраст над една година, неваксинирани при раждане, ваксинацията се извършва по схема от 0, 1, 6 месеца с интервали между първата и втората ваксинация на 1 месец, между втората и третата на 5 месеца.

Възрастни над 15 години

Ваксинирането на лица над 15 години се извършва след предварителна маркерна диагностика за наличие на HBV. Лица с положителен тест за HBV не отговарят на условията за ваксинация. Рекомбивакс НВ 10 mcg (1 доза 1,0 ml) е предназначен за приложение при пациенти над 15 години. Схемата за ваксиниране включва три инжекции (1 доза от 1,0 ml) по схема от 0, 1, 6 месеца с интервал от 1 месец след първата ваксинация и 5 месеца след втората ваксинация.

Начин на приложение.Цялата доза Recombivax HB се прилага интрамускулно с помощта на стерилна спринцовка и игла.

Да не се прилага интравенозно или интрадермално!

Recombivax HB се прилага чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул на горната част на ръката при възрастни, юноши и деца над 1 година и в антеролатералното бедро при деца под 1 година. Деца на възраст над 1 година трябва да получават ваксината в делтоидната област на рамото само ако са с достатъчно анатомично развитие, за да позволят интрамускулно инжектиране. При въвеждането на ваксината в глутеалната област се отбелязва ниско ниво на сероконверсия, поради което ваксината Recombivax HB не се препоръчва да се прилага в глутеалната област.

В изключителни случаи ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или склонност към кървене, като например пациенти с хемофилия. Известно е, че при подкожно приложение на ваксини срещу хепатит В има по-ниско ниво на производство на антитела. Има също някои доказателства, че с въвеждането на ваксини, адсорбирани от алуминий, по-често се отбелязват локални реакции на мястото на инжектиране, включително развитието на подкожни нодуларни уплътнения. Поради това Recombivax HB трябва да се прилага само подкожно при пациенти със склонност към кървене.

Ваксината се използва както е доставена. Флаконът с ваксината трябва внимателно да се разбърка, за да се получи бял, непрозрачен разтвор. Парентералните препарати трябва да бъдат визуално проверени за наличие на частици и промяна на цвета преди приложение. Лекарството не е подходящо за употреба при наличие на частици или обезцветяване.

Групи с повишен риск от инфекция с хепатит В

контактни лица в огнища на HBV за предотвратяване на полов и битов път

медицински работници (лекари, парамедицински и младши медицински персонал) на медицински организации, независимо от собствеността

лица, които учат в организации за средно и висше образование от медицински профил, независимо от собствеността

реципиенти на кръв, нейните компоненти и препарати, независимо от честотата на трансфузия

новодиагностицирани ХИВ-инфектирани

новоидентифицирани лица, подложени на хемодиализа и трансплантация на тъкани и (или) органи (части от органи), независимо от множествеността

онкохематологични пациенти, както и пациенти, получаващи имуносупресивни лекарства, на които поради слаб имунен отговор се прилага двойна доза от ваксината и се извършва допълнителна реваксинация шест месеца след приключване на ваксинацията

полицаи, пожарникари, военен персонал, които поради работа или начин на живот могат да бъдат изложени на HBV

Трябва да се спазват официалните препоръки за ваксинация срещу HBV и информацията за предписване на имуноглобулин срещу хепатит B трябва да се прочете внимателно преди ваксинация за пациенти с риск от инфекция с HBV, включително новородени, родени от инфектирани майки или такива, изложени на риск от инфекция чрез счупени лигавици или кожа .. Ако е необходимо, ваксината Recombivax HB и имуноглобулините се прилагат интрамускулно в различни части на тялото в близко бъдеще след контакт; при новородени инжекциите могат да се прилагат в предно-страничното бедро на различните долни крайници. Назначаването на допълнителни дози Recombivax HB за завършване на схемата за ваксиниране трябва да се извършва съгласно официалните препоръки.

Бустерна доза

Продължителността на защитния ефект на ваксината Recombivax HB при здрави пациенти и необходимостта от бустерна доза не са установени, поради което решението за прилагане на бустерна доза или реваксинация след завършване на първичната ваксинация при здрави пациенти се взема въз основа на местни препоръки.

Странични ефекти

Странични ефекти, които се появяват с честота ˃1%

дразнене, треска, диария, умора/слабост, загуба на апетит, ринит

Странични ефекти, които се появяват с честота ≥1%

болезненост, болка, втвърдяване, пруритус, еритема, екхимоза, подуване, усещане за топлина, възли

главоболие, треска (˃37,7 °C), неразположение

фарингит, инфекции на горните дихателни пътища

Странични ефекти, които се появяват с честота< 1%

изпотяване, неразположение, усещане за треска, замайване, втрисане, горещи вълни

повръщане, коремна болка и спазми, диспепсия

грип, кашлица

световъртеж/замаяност, парестезия

сърбеж, обрив (неспецифичен), ангиоедем, уртикария

артралгия, включително единични лезии, миалгия, болка в гърба, врата, раменете, тилната област

лимфаденопатия

безсъние / нарушения на съня

болки в ухото

артериална хипотония

Постмаркетингови данни

реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични и анафилактоидни реакции, бронхоспазъм, уртикария; свръхчувствителност от незабавен тип, включително прояви на серумна болест; реакции от забавен тип, включително артралгия/артрит (преходен), треска; кожни прояви, включително уртикария, еритема мултиформе, екхимоза, еритема нодозум; автоимунни заболявания, включително системен лупус еритематозус (SLE), лупус-подобен синдром, васкулит, полиартериит нодоза

повишени чернодробни ензими, запек

Синдром на Guillain-Barré, множествена склероза, екзацербация на множествена склероза, миелит, включително напречен миелит, конвулсии, фебрилни гърчове, периферна невропатия, включително парализа на Bell, радикулопатия, херпес зостер, мигрена; мускулна слабост, хипоестезия; енцефалит

Синдром на Stevens-Johnson, алопеция, петехии, екзема

артрит, болка в крайниците

повишена скорост на утаяване на еритроцитите; тромбоцитопения

раздразнителност, възбуда, сънливост

неврит; шум в ушите; конюнктивит; нарушена зрителна острота; увеит

припадък, тахикардия

Противопоказания

Лекарствени взаимодействия

Recombiwax HB може да се прилага:

заедно с имуноглобулин срещу хепатит В, в различни части на тялото;

да завърши първичния курс на ваксинация, ако преди това са били използвани други ваксини срещу хепатит В;

заедно с други ваксини, в различни части на тялото и с отделни спринцовки.

специални инструкции

Както при всяка инжекционна ваксина, в случай на анафилактична реакция към ваксината трябва да е наличен комплект за спешни удари.

Тази ваксина съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, които се използват в производствения процес, така че могат да се развият реакции на свръхчувствителност.

Капачката на иглата и буталото на спринцовката са направени от сух естествен каучук (страничен продукт от латекс), който може да причини алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.

Ваксинирането на новородени, родени на гестационна възраст под 28 седмици, особено новородени с анамнеза за дихателна недостатъчност, е свързано с повишен риск от развитие на сънна апнея и изисква проследяване на белодробната функция в рамките на 48 до 72 часа. Въпреки това, ползите от ваксинацията за тази група пациенти са доста високи, така че ваксинацията не трябва да се отменя или отлага.

Фактори, които намаляват имунния отговор към ваксината са: напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, неправилен начин на приложение на ваксината и наличие на съпътстващи хронични заболявания. Необходимо е да се следи нивото на специфичните антитела при пациенти с риск от липса на имунологичен отговор след първична ваксинация. Имунокомпрометираните пациенти или тези, които получават имуносупресивна терапия, имат по-слабо изразен имунен отговор към ваксините, отколкото здравите индивиди, така че при такива пациенти трябва да се обмислят по-високи дози от ваксината. Необходимо е също така да се обмисли възможността за въвеждане на допълнителни дози при такива пациенти.

Ако HBV инфекцията вече е възникнала преди ваксинацията и латентната инфекция не е диагностицирана поради дългия инкубационен период, ваксината може да не предотврати хепатит B. Ваксината не предпазва от хепатит A, C, E и други инфекции, които засягат черния дроб.

Делта вирусът, който причинява хепатит D, е патогенен само при наличие на вируса на хепатит B, така че ваксинацията с Recombivax HB също предотвратява развитието на вируса на хепатит D.

Бременност и кърмене

Няма клинични данни за употребата на Recombivax HB при бременни и кърмещи жени и ефектът върху фертилитета не е проучен.

Ваксината се използва само когато потенциалната полза за бременната жена оправдава потенциалния риск за плода. Към момента няма клинични данни за употребата на Recombivax HB при кърмещи майки.

Характеристики на влиянието на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми

Не са провеждани проучвания за ефекта на лекарството върху способността за шофиране и работа с други механизми. . Въпреки това, не се очаква развитие на ефект на ваксината върху способността за шофиране на превозни средства или работа със сложни механизми.

Предозиране

Според съобщенията за случайно предозиране, профилът на нежеланите реакции е сравним с този на ваксината в препоръчваните дози.

Форма за освобождаване и опаковка

Състав и форма на освобождаване на лекарството

1 ml (1 доза) - ампули (10) - блистери (5) - картонени опаковки.
1 ml (1 доза) - бутилки (50) - опаковки от картон.
10 ml (10 дози) - бутилки (50) - опаковки от картон.

фармакологичен ефект

Срещу хепатит B. Насърчава развитието на имунитет срещу вируса на хепатит B. Това е пречистен основен повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBsAg), получен чрез рекомбинантна ДНК технология и адсорбиран върху алуминиев хидроксид. Антигенът се произвежда от култура от клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae), получени чрез генно инженерство и имащи ген, кодиращ основния повърхностен антиген на вирус В. HBsAg се пречиства от клетки на дрожди, като се използват няколко последователно прилагани физикохимични метода.

HBsAg спонтанно се трансформира в сферични частици с диаметър 20 nm, съдържащи негликозилирани HBsAg полипептиди и липидна матрица, съставена предимно от фосфолипиди. Проучванията показват, че тези частици имат свойства, характерни за естествения HBsAg.

Предизвиква образуването на специфични HBs антитела, които в титър 10 IU/l предотвратяват хепатит В.

Показания

Провеждане на активна имунизация на деца и възрастни срещу хепатит В, особено на рисковите за заразяване с вируса на хепатит В.

Активната имунизация срещу хепатит B в райони с ниска заболеваемост се препоръчва за новородени и юноши, както и за тези с повишен риск от инфекция, включително:

деца, родени от майки, които са носители на вируса на хепатит В;
персонал на медицински и стоматологични институции, включително служители на клинични и серологични лаборатории;
пациенти, подложени или планиращи кръвопреливане и нейните компоненти, планови хирургични интервенции, инвазивни медицински и диагностични процедури;
лица, които имат повишен риск от заболяване, свързано със сексуалното им поведение;
наркозависими;
лица, пътуващи до региони с високо разпространение на хепатит В;
деца в региони с високо разпространение на хепатит В;
пациенти с хроничен и носител на вируса на хепатит С;
пациенти със сърповидно-клетъчна анемия;
пациенти, подложени на трансплантация на органи;
хора, които злоупотребяват с алкохол;
лица, които имат близък контакт с болни или носители на вируса, и всички лица, които поради работа или по друга причина могат да бъдат заразени с вируса на хепатит В.

Осигуряване на активна имунизация срещу хепатит В в райони с умерена или висока заболеваемост от хепатит В, където има риск от инфекция за цялото население, ваксинацията е задължителна (в допълнение към всички горепосочени групи) за всички деца и новородени, както и юноши. и млади хора.

Противопоказания

Остри и тежки заболявания, както и тежки инфекциозни заболявания, придружени с висока температура; проява на реакция на свръхчувствителност към предишно приложение на ваксини срещу хепатит B.

Дозировка

Ваксината се прилага в съответствие с приетата имунизационна схема в страната.

Дозата на ваксината зависи от възрастта на пациента.

Странични ефекти

Местни реакции:лека болезненост, еритема и втвърдяване на мястото на инжектиране.

От тялото като цяло:рядко - слабост, треска, неразположение, грипоподобни симптоми; в някои случаи - лимфаденопатия.

От страна на централната нервна система и периферната нервна система:рядко - замаяност, парестезия; в някои случаи - невропатия, парализа, неврит (включително синдром на Guillain-Barré, неврит на зрителния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит, конвулсии, въпреки че причинно-следствената връзка на тези усложнения с ваксинацията не е установена.

От храносмилателната система:рядко - гадене, повръщане, диария, промени в чернодробната функция.

От опорно-двигателния апарат:рядко - артралгия, миалгия; в някои случаи - артрит.

Алергични реакции:рядко - обрив, сърбеж, уртикария; в някои случаи - анафилаксия, серумна болест, ангиоедем, еритема мултиформе.

От страна на сърдечно-съдовата система:в някои случаи - синкоп, артериална хипотония, васкулит.

Други:в някои случаи - тромбоцитопения, бронхоспазъм.

Нежеланите реакции са леки и преходни. В много случаи причинно-следствената връзка на страничните ефекти с въвеждането на ваксината не е установена.

специални инструкции

Поради дългия инкубационен период на хепатит В, по време на ваксинацията може да възникне латентна инфекция с вируса на хепатит В. В такива случаи ваксината не може да предотврати хепатит B.

Ваксината не предотвратява инфекции, причинени от други патогени, като хепатит С и хепатит Е, и патогени, които причиняват други чернодробни заболявания.

Имунният отговор към ваксинацията е свързан с различни фактори, вкл. възраст, пол, затлъстяване, тютюнопушене и начин на приложение на ваксината. Обикновено при хора над 40-годишна възраст хуморалният имунен отговор е по-слабо изразен, така че при такива пациенти може да са необходими допълнителни дози от ваксината.

При пациенти на хемодиализа, при ХИВ-инфектирани пациенти и при лица с други имунни нарушения може да не се постигне адекватен титър на HBs антитела след основния курс на имунизация, така че може да се наложи допълнително прилагане на ваксина.

При прилагане на ваксината е необходимо да имате налични средства, които могат да бъдат необходими в случай на анафилактични реакции. Алергичните реакции могат да се развият веднага след въвеждането на ваксината, поради което ваксинираните пациенти трябва да бъдат под медицинско наблюдение в продължение на 30 минути.

При наличие на инфекциозно заболяване в лека форма, ваксинацията може да се извърши веднага след като температурата се нормализира.

При нарушена чернодробна функция

Лекарството се използва за активна имунизация на деца и възрастни срещу хепатит В. Ваксината не предотвратява инфекции, причинени от други патогени, като хепатит А, хепатит С и хепатит Е, както и патогени, които причиняват други чернодробни заболявания.

Употреба при възрастни хора

Обикновено при хора над 40-годишна възраст хуморалният имунен отговор е по-слабо изразен, така че при такива пациенти може да са необходими допълнителни дози от ваксината.

CJSC Combiotech, Русия

Форма за освобождаване:
1 ампула / 1 доза / 1 ml No10 за възрастни над 19 г.;
1 ампула / 1 доза / 0,5 ml No10 за деца и юноши до 19 години включително.
Схема на ваксиниране:
0 ден - 1 месец - 6 месеца.

Инструкции за употреба

Притежател на удостоверение за регистрация:

KOMBIOTECH NPK, CJSC (Русия)

Активна съставка: рекомбинантна ваксина срещу хепатит В (ваксина срещу хепатит В (рДНК))
Ph.Eur. Европейска фармакопея

Доза от

рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07г - За неопределено време

Форма за освобождаване, състав и опаковка

0,5 ml (1 доза) без консервант - ампули (10) - контурни пластмасови опаковки (1) - картонени опаковки.
0,5 ml (1 доза) с консервант - ампули (10) - контурни пластмасови опаковки (1) - картонени опаковки.
Клинико-фармакологична група: Ваксина срещу хепатит В
Фармакотерапевтична група: MIBP ваксина
Предоставената научна информация е обща и не може да се използва за вземане на решение относно възможността за използване на конкретен лекарствен продукт.

фармакологичен ефект

Ваксина срещу хепатит B. Повишава имунитета срещу вируса на хепатит B. Това е пречистен основен повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBsAg), получен с помощта на рекомбинантна ДНК технология и адсорбиран върху алуминиев хидроксид. Антигенът се произвежда от култура от клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae), получени чрез генно инженерство и притежаващи ген, кодиращ основния повърхностен антиген на вируса на хепатит В. HBsAg се пречиства от клетки на дрожди с помощта на няколко последователно прилагани физикохимични метода.

Предизвиква образуването на специфични HBs антитела, които в титър 10 IU/l предотвратяват хепатит В.

Показания

Провеждане на активна имунизация на деца и възрастни срещу хепатит В, особено на рисковите за заразяване с вируса на хепатит В.
Активната имунизация срещу хепатит B в райони с ниска заболеваемост се препоръчва за новородени и юноши, както и за тези с повишен риск от инфекция, включително:

деца, родени от майки, които са носители на вируса на хепатит В;
персонал на медицински и стоматологични институции, включително служители на клинични и серологични лаборатории;
пациенти, подложени или планиращи кръвопреливане и нейните компоненти, планови хирургични интервенции, инвазивни медицински и диагностични процедури;
лица, които имат повишен риск от заболяване, свързано със сексуалното им поведение;
наркозависими;
лица, пътуващи до региони с високо разпространение на хепатит В;
деца в региони с високо разпространение на хепатит В;
пациенти с хроничен хепатит С и вирусоносители на хепатит С;
пациенти със сърповидно-клетъчна анемия;
пациенти, подложени на трансплантация на органи;
хора, които злоупотребяват с алкохол;
лица, които имат близък контакт с болни или носители на вируса, и всички лица, които поради работа или по друга причина могат да бъдат заразени с вируса на хепатит В.

Дозов режим

Ваксината се прилага в съответствие с приетата имунизационна схема в страната.
Дозата на ваксината зависи от възрастта на пациента.

Страничен ефект

Местни реакции:лека болезненост, еритема и втвърдяване на мястото на инжектиране.
От тялото като цяло:рядко - слабост, треска, неразположение, грипоподобни симптоми; в някои случаи - лимфаденопатия.
От страна на централната нервна система и периферната нервна система:рядко - главоболие, замаяност, парестезия; в някои случаи - невропатия, парализа, неврит (включително синдром на Guillain-Barré, неврит на зрителния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит, конвулсии, въпреки че причинно-следствената връзка на тези усложнения с ваксинацията не е установена.
От храносмилателната система:рядко - гадене, повръщане, диария, коремна болка, промени в чернодробната функция.
От опорно-двигателния апарат:рядко - артралгия, миалгия; в някои случаи - артрит.

Алергични реакции:рядко - обрив, сърбеж, уртикария; в някои случаи - анафилаксия, серумна болест, ангиоедем, еритема мултиформе.
От страна на сърдечно-съдовата система:в някои случаи - синкоп, артериална хипотония, васкулит.
Други:в някои случаи - тромбоцитопения, бронхоспазъм.
Нежеланите реакции са леки и преходни. В много случаи причинно-следствената връзка на страничните ефекти с въвеждането на ваксината не е установена.

Противопоказания за употреба

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Употреба при пациенти в старческа възраст

специални инструкции

Ваксината не предотвратява инфекции, причинени от други патогени, като хепатит А, хепатит С и хепатит Е, както и патогени, които причиняват други чернодробни заболявания.

Полиомиелит - симптоми, последствия, как да не се заразите

Полиомиелитът е остро инфекциозно заболяване на човека, което е придружено от увреждане на нервната система, развитие на пареза и парализа. Полиомиелитът засяга предимно деца под 5-годишна възраст. 1 на 200 инфекции води до трайна парализа. Сред парализираните 5% до 10% умират, когато дихателните им мускули станат неподвижни.

Много родители изпадат в паника, обърквайки ротавирус, дизентерия и отравяне. Лекарите предупреждават, че една от основните разлики е стол характер.

Тази статия е резултат от невероятни усилия на група обикновени хора, работещи денонощно, за да намерят всички съответни проучвания, за да ги структурират в последователно цяло, ако това може да помогне на другите да обработят цялата налична информация за коронавируса.