Dawa za uchunguzi na nyenzo za utafiti wa kimatibabu. Taaluma: Mtaalamu katika utafiti wa dawa za kliniki. Masomo mengine ya sumu

Leo, idadi kubwa ya majaribio ya kimataifa ya madawa ya kulevya yanaendelea nchini Urusi. Hii inawapa nini wagonjwa wa Urusi, ni nini mahitaji ya vituo vilivyoidhinishwa, jinsi ya kuwa mshiriki katika utafiti, na ikiwa matokeo yake yanaweza kudanganywa, Tatiana Serebryakova, mkurugenzi wa utafiti wa kliniki nchini Urusi na nchi za CIS za kampuni ya kimataifa ya dawa. MSD (Merck Sharp & Dohme), aliiambia MedNovosti.

Tatyana Serebryakova. Picha: kutoka kwenye kumbukumbu ya kibinafsi

Ni njia gani ya dawa kutoka wakati wa uvumbuzi wake hadi risiti katika mtandao wa maduka ya dawa?

- Yote huanza na maabara, ambapo masomo ya kliniki hufanywa. Ili kuhakikisha usalama wa dawa mpya, inajaribiwa kwa wanyama wa maabara. Ikiwa hatari yoyote itatambuliwa katika uchunguzi wa mapema, kama vile teratogenicity (uwezo wa kusababisha kasoro za kuzaliwa), basi dawa kama hiyo haitatumika.

Ilikuwa ni ukosefu wa utafiti ambao ulisababisha matokeo mabaya ya matumizi ya dawa "Thalidomide" katika miaka ya 50 ya karne iliyopita. Wanawake wajawazito walioichukua walikuwa na watoto wenye ulemavu. Huu ni mfano wazi, ambao umetolewa katika vitabu vyote vya famasia ya kimatibabu na ambayo ilisababisha ulimwengu wote kuimarisha udhibiti wa kuanzishwa kwa dawa mpya sokoni, ilifanya iwe lazima kufanya mpango kamili wa utafiti.

Utafiti wa kliniki una hatua kadhaa. Ya kwanza, kama sheria, inahusisha watu wa kujitolea wenye afya, hapa usalama wa madawa ya kulevya umethibitishwa. Katika awamu ya pili, ufanisi wa madawa ya kulevya kwa ajili ya matibabu ya ugonjwa huo katika idadi ndogo ya wagonjwa ni tathmini. Katika tatu, idadi yao inaongezeka. Na ikiwa matokeo ya tafiti yanaonyesha kuwa dawa hiyo ni nzuri na salama, inaweza kusajiliwa kwa matumizi. Hii inashughulikiwa na Wizara ya Afya.

Madawa ya kulevya yaliyotengenezwa nje ya nchi wakati wa kufungua nyaraka za usajili nchini Urusi, kama sheria, tayari imesajiliwa nchini Marekani (Utawala wa Chakula na Dawa, FDA) au Ulaya (Shirika la Madawa la Ulaya, EMA). Ili kusajili dawa katika nchi yetu, data kutoka kwa majaribio ya kliniki yaliyofanywa nchini Urusi inahitajika.

Uzalishaji wa madawa ya kulevya huanza katika hatua ya utafiti - kwa kiasi kidogo - na huongezeka baada ya usajili. Viwanda kadhaa vilivyo katika nchi tofauti vinaweza kushiriki katika utengenezaji wa dawa moja.

Kwa nini ni muhimu sana kwamba Warusi washiriki katika utafiti?

"Tunazungumza haswa juu ya wagonjwa wa Urusi wanaougua magonjwa maalum; mahitaji haya hayatumiki kwa watu wanaojitolea wenye afya. Inahitajika kuhakikisha kuwa dawa hiyo ni salama na yenye ufanisi kwa wagonjwa wa Urusi kama ilivyo kwa washiriki katika masomo katika nchi zingine. Ukweli ni kwamba madhara ya madawa ya kulevya yanaweza kutofautiana katika wakazi na mikoa tofauti, kulingana na mambo mbalimbali (genotype, upinzani wa matibabu, viwango vya huduma).

Hii ni muhimu hasa linapokuja suala la chanjo. Wakazi wa nchi tofauti wanaweza kuwa na kinga tofauti, hivyo majaribio ya kliniki nchini Urusi ni ya lazima kusajili chanjo mpya.

Kanuni za kufanya majaribio ya kliniki nchini Urusi kwa namna fulani hutofautiana na zile zinazokubaliwa katika mazoezi ya ulimwengu?

- Majaribio yote ya kimatibabu yanayoendelea ulimwenguni hufanywa kulingana na kiwango kimoja cha kimataifa kiitwacho Mazoezi Bora ya Kliniki (GCP). Katika Urusi, kiwango hiki kinajumuishwa katika mfumo wa GOST, mahitaji yake yanawekwa katika sheria. Kila utafiti wa kimataifa wa vituo vingi unafanywa kwa mujibu wa itifaki (maelekezo ya kina ya kufanya utafiti), ambayo ni sawa kwa nchi zote na ni lazima kwa vituo vyote vya utafiti vinavyoshiriki. Uingereza, na Afrika Kusini, na Urusi, na Uchina, na USA zinaweza kushiriki katika utafiti mmoja. Lakini, kutokana na itifaki moja, masharti yake yatakuwa sawa kwa washiriki kutoka nchi zote.

Je, majaribio ya kimatibabu yaliyofaulu yanahakikisha kwamba dawa mpya ni nzuri na salama?

- Ndiyo sababu wanashikiliwa. Itifaki ya utafiti huamua, kati ya mambo mengine, mbinu za takwimu za usindikaji taarifa zilizopokelewa, idadi ya wagonjwa wanaohitajika kupata matokeo muhimu ya takwimu. Aidha, hitimisho kuhusu ufanisi na usalama wa madawa ya kulevya haitolewa kwa misingi ya matokeo ya utafiti mmoja tu. Kama sheria, mpango mzima wa masomo ya ziada hufanywa - kwa vikundi tofauti vya wagonjwa, katika vikundi tofauti vya umri.

Baada ya usajili na matumizi katika mazoezi ya matibabu ya kawaida, ufuatiliaji wa ufanisi na usalama wa madawa ya kulevya unaendelea. Hata utafiti mkubwa zaidi haujumuishi wagonjwa zaidi ya elfu chache. Na idadi kubwa zaidi ya watu watachukua dawa hii baada ya usajili. Kampuni ya utengenezaji inaendelea kukusanya taarifa kuhusu kutokea kwa madhara yoyote ya dawa, bila kujali kama yalisajiliwa na kujumuishwa katika maagizo ya matumizi au la.

Ni nani aliyeidhinishwa kufanya majaribio ya kliniki?

- Wakati wa kupanga utafiti, kampuni ya utengenezaji lazima ipate kibali cha kuifanya katika nchi fulani. Katika Urusi, kibali hicho kinatolewa na Wizara ya Afya. Pia hudumisha rejista maalum ya taasisi za matibabu zilizoidhinishwa kwa majaribio ya kliniki. Na katika kila taasisi hiyo, mahitaji mengi lazima yatimizwe - kwa wafanyakazi, vifaa, na uzoefu wa madaktari wa utafiti. Kati ya vituo vilivyoidhinishwa na Wizara ya Afya, mtengenezaji huchagua zile zinazofaa kwa utafiti wake. Orodha ya vituo vilivyochaguliwa kwa ajili ya utafiti fulani pia inahitaji idhini ya Wizara ya Afya.

Kuna vituo vingi kama hivyo nchini Urusi? Wamejilimbikizia wapi?

- Mamia ya vituo vilivyoidhinishwa. Takwimu hii sio mara kwa mara, kwa sababu kibali cha mtu kinaisha, na hawezi tena kufanya kazi, na vituo vingine vipya, kinyume chake, vinajiunga na utafiti. Kuna vituo vinavyofanya kazi kwa ugonjwa mmoja tu, kuna vya taaluma nyingi. Kuna vituo kama hivyo katika mikoa tofauti ya nchi.

Nani analipa kwa utafiti?

- Mtengenezaji wa dawa. Inafanya kama mteja wa utafiti na, kwa mujibu wa kanuni za sheria, hulipa gharama za mwenendo wake kwa vituo vya utafiti.

Na ni nani anayedhibiti ubora wao?

— Mazoezi Bora ya Kliniki (GCP) huchukulia kuwa tafiti zote zinafanywa kulingana na sheria za kawaida ili kuhakikisha ubora. Uzingatiaji unafuatiliwa katika ngazi mbalimbali. Ni wajibu wa kituo chenyewe cha utafiti, kwa mujibu wa sheria, kuhakikisha ubora ufaao katika utafiti, na hili linasimamiwa na mpelelezi mkuu aliyeteuliwa. Kampuni ya utengenezaji, kwa upande wake, inafuatilia mwenendo wa utafiti, mara kwa mara kutuma mwakilishi wa kampuni yake kwenye kituo cha utafiti. Kuna mazoezi ya lazima ya kufanya ukaguzi huru, ikijumuisha ukaguzi wa kimataifa ili kuthibitisha utiifu wa mahitaji yote ya itifaki na viwango vya GCP. Aidha, Wizara ya Afya pia inafanya ukaguzi wake, kufuatilia uzingatiaji wa mahitaji ya vituo vilivyoidhinishwa. Mfumo huo wa udhibiti wa ngazi mbalimbali unahakikisha kwamba taarifa zilizopatikana katika utafiti ni za kuaminika, na haki za wagonjwa zinaheshimiwa.

Je, inawezekana kupotosha matokeo ya utafiti? Kwa mfano, kwa maslahi ya kampuni ya wateja?

- Kampuni ya utengenezaji ina nia ya kupata matokeo ya kuaminika. Ikiwa, kutokana na utafiti usio na ubora, afya ya wagonjwa itadhoofika baada ya kutumia dawa hiyo, hii inaweza kusababisha mashtaka na faini ya mamilioni ya dola.

Wakati wa mchakato wa utafiti, dawa mpya inajaribiwa kwa wanadamu. Je, ni hatari kiasi gani?

"Alison Lapper mjamzito" (mchongaji Mark Quinn). Msanii Alison Lapper ni mmoja wa waathiriwa maarufu wa phocomela, kasoro ya kuzaliwa inayohusishwa na mama kutumia thalidomide wakati wa ujauzito. Picha: Gaellery/Flickr

"Daima na kila mahali kuna hatari. Lakini dawa mpya inajaribiwa kwa wanadamu wakati manufaa ya matibabu yanazidi hatari. Kwa wagonjwa wengi, hasa walio na saratani kali, majaribio ya kimatibabu ni fursa ya kupata dawa za hivi punde, tiba bora inayopatikana kwa sasa. Masomo yenyewe yamepangwa kwa njia ya kupunguza hatari kwa washiriki, kwanza dawa hiyo inajaribiwa kwenye kikundi kidogo. Pia kuna vigezo vikali vya uteuzi kwa wagonjwa. Washiriki wote katika utafiti wanapewa bima maalum.

Kushiriki katika utafiti ni chaguo la ufahamu la mgonjwa. Daktari anamwambia juu ya hatari zote na faida zinazowezekana za matibabu na dawa ya uchunguzi. Na mgonjwa hutia saini hati inayothibitisha kwamba amepewa taarifa na kukubali kushiriki katika utafiti. Wajitolea wenye afya njema pia wamejumuishwa katika utafiti, wakipokea ada ya ushiriki. Lakini ni lazima kusema kwamba kwa wajitolea, upande wa maadili na maadili, ufahamu kwamba kwa kushiriki katika utafiti wanasaidia watu wagonjwa, ni muhimu sana.

Je, mgonjwa anawezaje kushiriki katika utafiti wa madawa ya kulevya?

- Ikiwa mgonjwa anatibiwa katika kliniki kwa misingi ambayo utafiti unafanywa, basi, uwezekano mkubwa, atatolewa kuwa mshiriki ndani yake. Unaweza pia kuwasiliana na kliniki kama hiyo mwenyewe na ujue juu ya uwezekano wa kujumuishwa katika utafiti. Kwa mfano, karibu tafiti 30 za dawa yetu mpya ya immuno-oncological sasa inaendelea nchini Urusi. Zaidi ya vituo 300 vya utafiti vilivyoidhinishwa kote nchini vinashiriki katika vituo hivyo. Tumefungua maalum "laini ya moto" (+7 495 916 71 00, ext. 391), ambayo madaktari, wagonjwa na jamaa zao wanaweza kupata habari kuhusu miji na taasisi za matibabu ambapo tafiti hizi zinafanywa, pamoja na nafasi ya kushiriki katika wao.

Majaribio ya kliniki ya dawa, labda mojawapo ya maeneo ya mythologized ya pharmacology ya kisasa. Inaweza kuonekana kuwa kampuni hutumia miaka ya kazi na pesa nzuri kusoma athari za fomula moja au nyingine ya dawa kwenye mwili wa binadamu na kuiweka kwenye uuzaji, lakini wengi bado wanaamini kuwa jambo hilo sio safi na kampuni za dawa huweka malengo yao pekee. . Ili kuondoa hadithi maarufu na kuelewa hali hiyo, portal ya matibabu "MED-info" ilizungumza nayo Lyudmila Karpenko, mkuu wa idara ya utafiti wa matibabu na habari ya mojawapo ya makampuni ya ndani ya dawa ya ndani.

Historia ya kuibuka kwa mfumo wa kisheria wa majaribio ya kliniki

Kwa maana nyembamba, dawa inayotegemea ushahidi ni njia ya mazoezi ya kliniki ya matibabu, wakati daktari anatumia njia hizo tu za kuzuia, utambuzi na matibabu kwa mgonjwa, manufaa na ufanisi ambao umethibitishwa katika tafiti zilizofanywa kwa kiwango cha juu. kiwango cha mbinu, na hutoa uwezekano mdogo sana wa kupata "matokeo ya ajali."

Hadi katikati ya karne ya 20, kwa kweli, hapakuwa na mfumo wa udhibiti wa utafiti, lakini ilitokea baada ya kashfa kadhaa kubwa katika matumizi ya madawa ya kulevya ambayo hayajasomewa. Moja ya resonant zaidi ilikuwa kesi ambayo ilisababisha kifo cha watoto 107 katika 1937, wakati M. E. Massengill alitumia diethylene glycol (kiyeyusho chenye sumu, ambacho ni sehemu ya antifreeze kwa magari). Hakuna masomo ya kliniki au ya kliniki ambayo yamefanywa. Kutokana na hali hiyo, ilipobainika kuwa dawa hiyo ni hatari sana, iliondolewa katika mauzo haraka iwezekanavyo, lakini kufikia wakati huo ilikuwa imefanikiwa kupoteza maisha zaidi ya mia moja, jambo ambalo lilisababisha mamlaka ya Marekani kupitisha sheria ya lazima. utafiti wa dawa kabla ya kuanza kuuzwa.

Mojawapo ya sababu kuu ambazo zilisukuma jumuiya ya ulimwengu kuunda sheria za ulimwengu kwa ajili ya kufanya majaribio ya kimatibabu ilikuwa janga la thalidomide lililotokea mwishoni mwa miaka ya 50 na mapema 60s. Wakati wa vipimo kwa wanyama, hasa panya, dawa hiyo ilionyesha upande wake bora na haikuonyesha madhara yoyote, ikiwa ni pamoja na watoto. Wakati dawa hiyo ilipotumiwa kwa wanawake wajawazito kama dawa ya kukosa usingizi na toxicosis, ilisababisha kuzaliwa kwa watoto zaidi ya 10,000 duniani kote na kasoro katika mifupa ya tubular na viungo. Baada ya hayo, ikawa dhahiri kwamba vipimo na tafiti kamili zinapaswa kufanywa, na uzoefu wa wataalam wa kibinafsi hauwezi kuwa msingi wa kutosha wa kusajili dawa.

Sheria za kwanza zilizoanzisha udhibiti wa serikali juu ya utengenezaji wa dawa zilipitishwa huko Uropa mapema miaka ya 1960. Leo, tunaongozwa na kanuni za Azimio la Helsinki la Chama cha Madaktari Ulimwenguni, ambalo baadaye likawa msingi wa Mwongozo wa Kimataifa wa Uwiano wa Utatu wa Mazoezi Bora ya Kliniki (ICH Harmonised Tripartite Guide for Good Clinical Practice, kwa kifupi - ICH), ambayo ikawa msingi wa kanuni za mitaa tangu 1996/97 nchini Marekani , Japan na EU, na tangu 2003 ilianzishwa na Amri ya Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi No. 266 na katika Urusi (baadaye - GOST R 52379-2005 " Mazoezi Mzuri ya Kliniki").

Hadithi zinazojulikana zaidi juu ya kufanya majaribio ya kliniki:

1. kupima mpya hadharani kwa siri

Leo, tunapofanya utafiti, tunafuata bila kuchoka barua ya sheria, ambayo ni, hati ya ICH, kulingana na ambayo wagonjwa hawawezi kuonyeshwa hatari isiyo ya kawaida, haki zao na usiri wa habari za kibinafsi zinaheshimiwa, maslahi ya kisayansi, na vile vile maslahi ya jamii hayawezi kutawala usalama wa wagonjwa wanaoshiriki katika utafiti, tafiti hizi ni za msingi wa ushahidi na zinaweza kuthibitishwa. "Utiifu wa kiwango hiki hutumika kama hakikisho kwa jamii kwamba haki, usalama na ustawi wa watafitiwa zinalindwa, kulingana na kanuni zilizowekwa na Azimio la WMA la Helsinki, na kwamba data ya majaribio ya kimatibabu ni ya kuaminika." Watu wachache wanalindwa katika mchakato huu kama vile mgonjwa anayehusika nayo. Kwa kuongezea, kabla ya utaratibu wowote chini ya itifaki ya utafiti kufanywa, mgonjwa hupokea habari kamili juu ya utafiti, hatari na usumbufu unaowezekana, taratibu na mitihani ndani ya utafiti, dawa za uchunguzi, uwezekano wa kuanguka katika kikundi kimoja au kingine cha matibabu, uwepo wa njia mbadala za matibabu ya ugonjwa wao, huarifiwa juu ya haki yao isiyo na masharti ya kukataa kushiriki katika utafiti wakati wowote bila matokeo yoyote, na husaini kibali cha habari mbele ya daktari, ambacho kinathibitisha hamu ya mtu kushiriki. katika utafiti. Ikiwa kitu haijulikani kwa mgonjwa, daktari analazimika kutoa maelezo ya ziada juu ya utafiti unaoendelea. Mgonjwa pia ana haki ya kushauriana kuhusu uwezekano wake wa kushiriki katika jaribio la kimatibabu na mtaalamu mwingine ambaye si sehemu ya timu ya utafiti, au na jamaa na marafiki zake.

2. Makampuni ya dawa hufanya majaribio ya kimatibabu katika nchi zinazoendelea pekee, ambapo gharama ni ndogo na sheria sio kali kama hiyo. Kwa tasnia ya dawa ya kimataifa, nchi zinazoendelea ni uwanja wa majaribio

Kwanza, kuhusu gharama ya chini ya utafiti katika nchi zinazoendelea, hii si taarifa sahihi kabisa. Ikiwa tunachukua Urusi, ambayo wataalam wengi wanahusisha na masoko yanayoendelea, basi gharama ya kufanya majaribio ya kliniki ya madawa katika nchi yetu inakaribia na wakati mwingine hata huzidi kiwango cha bei huko Ulaya na Marekani, hasa wakati wa kuzingatia kiwango cha ubadilishaji wa sasa. Aidha, tuna nchi kubwa, ambayo inaongeza kwa kiasi cha kuvutia tayari cha gharama gharama kubwa za vifaa, pamoja na malipo ya ada na ushuru wa forodha, ambayo hutozwa kwa madawa ya kulevya na vifaa vingine vya utafiti vinavyoingizwa nchini Urusi.

Pili, utafiti katika nchi zinazoendelea unahitaji umakini zaidi na udhibiti kutoka kwa makampuni, jambo ambalo linatatiza mchakato mzima. Kwa bahati mbaya, katika nchi zinazoendelea, hakuna wafanyikazi wa matibabu wa kutosha ambao wanaweza kufanya kazi ndani ya mfumo madhubuti wa ICH, ambayo inahitaji kampuni zinazoandaa utafiti kuwekeza zaidi katika mafunzo ya wafanyikazi wa kliniki. Kwa upande mwingine, katika nchi hizo, idadi ya watu mara nyingi hawana upatikanaji wa maendeleo ya hivi karibuni ya matibabu na hawawezi kupata uchunguzi na matibabu ya bure katika ngazi ya kisasa, ambayo inapatikana kwa wagonjwa katika nchi zilizoendelea. Kwa hiyo, wakati mwingine kushiriki katika jaribio la kimatibabu ndiyo njia pekee ya kupata uchunguzi na matibabu ya hali ya juu ya hali ya juu.

Tatu, bila kujali sheria za nchi fulani, tafiti zote lazima zifuate kanuni na viwango vya ICH GCP ili baadaye kuwa na haki ya kusajili dawa nchini Marekani, EU na nchi nyingine zilizoendelea.

3. Utafiti wa kimatibabu si salama kwa watu. Na majaribio ya hatari zaidi ya awamu ya kwanza, wakati dawa hiyo inatumiwa kwanza kwa wanadamu, hufanywa na makampuni ya dawa katika nchi zinazoendelea.

Kwanza, hebu tuelewe awamu za majaribio yoyote ya kimatibabu. Baada ya masomo ya mapema na majaribio ya dawa kwenye mifano ya kibaolojia na wanyama, kinachojulikana kama awamu ya kwanza huanza - jaribio la kwanza la mwanadamu, ambalo kwa ujumla linalenga kutathmini uvumilivu wa dawa na mwili wa binadamu, inajumuisha kutoka kadhaa hadi karibu. Watu 100 - wajitolea wenye afya. Ikiwa dawa ni sumu kali (kwa ajili ya matibabu ya oncology, kwa mfano), basi wagonjwa wenye ugonjwa unaofanana wanashiriki katika utafiti. Kama ilivyoelezwa tayari, chini ya utafiti katika nchi zinazoendelea, kwa watu wengi huko, hii ndiyo nafasi pekee ya kupokea angalau aina fulani ya matibabu. Awamu ya II inahusisha ushiriki wa wagonjwa mia kadhaa wanaosumbuliwa na ugonjwa maalum, ambayo dawa ya uchunguzi inalenga kutibu. Lengo la msingi la Awamu ya II ni kuchagua kipimo sahihi zaidi cha matibabu cha dawa ya utafiti. Na awamu ya III ni utafiti wa kujiandikisha mapema unaohusisha wagonjwa elfu kadhaa tayari, kwa kawaida kutoka nchi mbalimbali, ili kupata data ya takwimu ya kuaminika ambayo inaweza kuthibitisha usalama na ufanisi wa madawa ya kulevya.

Bila shaka, majaribio ya Awamu ya I ni mojawapo ya nyakati hatari zaidi za mchakato mzima. Ndio sababu zinafanywa katika taasisi maalum, kwa mfano, idara za hospitali za taaluma nyingi zilizo na vifaa maalum kwa masomo kama haya, ambapo kuna vifaa vyote muhimu na wafanyikazi wa matibabu waliofunzwa, ili ikiwa kitu kitaenda vibaya, wanaweza kujibu haraka kila wakati. Mara nyingi, masomo haya hufanywa huko USA, Canada na Uholanzi, na katika nchi zingine ni mdogo au marufuku kabisa kwa sababu ya kutotabirika kwao, kama vile India na Urusi (tuna marufuku ya kusoma dawa za kigeni zinazohusisha wajitolea wenye afya njema), jambo ambalo linawafanya kutowezekana au kuwa mgumu kutekeleza katika eneo la nchi hizi.

4. Wagonjwa katika majaribio ya kliniki ni nguruwe za Guinea, hakuna mtu anayewajali.

Watu wachache wanalindwa katika majaribio ya kimatibabu kama mgonjwa. Usisahau kwamba kanuni kuu za utafiti na ushiriki wa watu hadi leo zinabaki ushiriki wa hiari na usio na madhara. Udanganyifu wote wa matibabu unafanywa tu kwa ujuzi kamili wa mtu na kwa idhini yake. Hii inadhibitiwa na Azimio lililotajwa tayari la Helsinki na ICH GCP. Itifaki ya kufanya jaribio lolote la kliniki (na hii ndio hati kuu), bila ambayo utafiti hauwezekani na ambayo lazima iidhinishwe na kupitishwa na Wizara ya Afya, inasimamia mwingiliano wa daktari na mgonjwa, pamoja na ukweli kwamba daktari hutoa taarifa zote muhimu kwa ukamilifu na anawajibika kwa uwiano wa faida/hatari kwa mshiriki wa utafiti.

Wagonjwa wote wanaoshiriki katika majaribio ya kliniki ni chini ya uangalizi wa karibu wa matibabu, mara kwa mara hupitia mitihani mbalimbali, hadi ya gharama kubwa zaidi, kwa gharama ya kampuni inayofanya utafiti; matukio yote na yoyote ya matibabu, mabadiliko katika hali ya afya ni kumbukumbu na kujifunza, pamoja na maendeleo ya matukio mabaya, hata yale yasiyohusiana na dawa ya uchunguzi, mara moja hupata matibabu ya kutosha. Kinyume chake, wagonjwa wanaoshiriki katika majaribio ya kimatibabu wako katika hali bora za kiafya kuliko wengine.

Utaratibu huo pia unahusisha waangalizi wa tatu kutoka kwa wafanyakazi wa kampuni ya wateja au shirika la utafiti wa mkataba ambao hudhibiti maendeleo yake, na ikiwa daktari atakiuka ghafla utaratibu uliowekwa au kuzidi mamlaka yake, wanaweza kuanzisha adhabu kali hadi kuacha utafiti.

5. Wagonjwa katika kikundi cha udhibiti wanapokea placebo - dawa - "dummy", ambayo inaweka afya na maisha yao katika hatari.

Ikumbukwe kwamba placebo ni dutu isiyo na kazi ambayo haiwezi kutofautishwa na dawa ya utafiti tu kwa ishara za nje (kuonekana, ladha, nk), ili, kwa kweli, haiwezi kuathiri mwili wa binadamu kwa njia yoyote. Hata hivyo, kwa sababu za kimaadili, matumizi ya placebo katika majaribio ya kliniki ni vikwazo kwa mujibu wa kanuni za Azimio la Helsinki. Kulingana na wao, manufaa, hatari, usumbufu, na ufanisi wa matibabu mapya lazima yapimwe dhidi ya matibabu bora zaidi yanayopatikana. Isipokuwa ni wakati matumizi ya placebo katika utafiti yanahalalishwa kwa sababu hakuna matibabu madhubuti ya ugonjwa huo, au ikiwa kuna sababu ya msingi ya ushahidi ya kutumia placebo kutathmini ufanisi au usalama wa matibabu ya utafiti. Kwa hali yoyote, wagonjwa wanaopokea placebo hawapaswi kuwa katika hatari ya kusababisha madhara makubwa au yasiyoweza kurekebishwa kwa afya. Kwa kuongezea, mgonjwa anayeshiriki katika majaribio ya kliniki yuko chini ya uangalizi wa karibu wa wataalam waliohitimu sana na anaweza kupata dawa na teknolojia za kisasa zaidi, ambayo inafanya hatari kuwa ndogo.

6. Utafiti wa kimatibabu ni wa kupita kiasi. Kwa kutolewa kwa dawa kwenye soko, habari iliyopatikana wakati wa majaribio ya mapema ya dawa kwenye mifano ya kibaolojia na wanyama inatosha.

Ikiwa hivyo ndivyo, makampuni ya dawa yangeacha kutumia mabilioni ya dola katika utafiti wa wanadamu zamani. Lakini jambo ni kwamba hakuna njia nyingine ya kuelewa jinsi dawa fulani inavyoathiri mtu, isipokuwa kufanya majaribio. Ni lazima ieleweke kwamba hali iliyopangwa wakati wa masomo ya awali juu ya mifano ya kibiolojia, kwa kweli, ni bora na iko mbali na hali halisi ya mambo. Hatuwezi kutabiri jinsi kipimo fulani cha dawa kitaathiri watu walio na uzani tofauti wa mwili au walio na magonjwa tofauti katika historia. Au jinsi dawa itafanya kazi kwa mwili wa binadamu katika vipimo tofauti, jinsi itaunganishwa na madawa mengine. Yote haya yanahitaji utafiti unaohusisha wanadamu.

Maslahi ya kibiashara ya makampuni ya dawa yanakinzana na hitaji la kufuatilia kwa makini maendeleo ya majaribio ya kimatibabu na kupata data za kisayansi zinazotegemeka.

Kampuni za dawa hutumia mabilioni ya dola kwa majaribio ya kimatibabu ya dawa, ambazo nyingi haziwezi kufika sokoni. Aidha, kozi na matokeo ya utafiti yanafuatiliwa kwa karibu na mamlaka ya afya ya umma, na ikiwa hawana uhakika kabisa katika ubora na uaminifu wa data iliyopatikana, dawa hiyo haitasajiliwa, haitaingia sokoni na haitaingia. kuleta faida kwa kampuni. Kwa hivyo udhibiti wa uangalifu wa utafiti ni, kwanza kabisa, maslahi ya kampuni ya wateja.

7. Nchini Urusi, dawa nyingi ambazo hazijajaribiwa zinauzwa kwenye maduka ya dawa, ni nchi za nje tu ndizo zinazofanya utafiti wa kina kabla ya kuleta dawa sokoni.

Jaribio lolote la kliniki (CT) linafanywa tu kwa idhini ya mwili ulioidhinishwa na serikali (katika Shirikisho la Urusi hii ni Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi). Utaratibu wa kufanya maamuzi hutoa uchanganuzi wa hati zilizowasilishwa na kampuni ya ukuzaji wa dawa, pamoja na zile zinazofanya majaribio ya kliniki, na mashirika maalum ya wataalam - kwa upande mmoja, wataalam wa dawa za kimatibabu, na kwa upande mwingine, Baraza la Maadili iliyoundwa mahsusi chini ya utaratibu wa kufanya maamuzi. Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi. Jambo la msingi ni umoja wa maamuzi na uwezo wa watu kufanya uamuzi huru. Na kama ilivyodhibitiwa madhubuti ni utaratibu wa kufanya maamuzi kulingana na matokeo ya majaribio ya kliniki, ambayo yanazingatiwa na wataalam wa Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi kwa ukamilifu na ubora wa tafiti zilizofanywa, na kufanikiwa kwa lengo kuu. - kupata ushahidi wa ufanisi na usalama wa kutumia dawa kwa madhumuni yaliyokusudiwa. Ni katika hatua hii ambayo inaamuliwa ikiwa matokeo yaliyopatikana yanatosha kwa usajili wa dawa au ikiwa masomo ya ziada yanahitajika. Sheria ya Urusi leo sio duni kwa suala la kiwango cha mahitaji ya kufanya na kutathmini matokeo ya majaribio ya kliniki kwa kanuni za nchi zinazoongoza za ulimwengu.

Masomo baada ya usajili. Jinsi na kwa madhumuni gani zinafanywa

Hii ni hatua muhimu sana katika maisha ya dawa yoyote, licha ya ukweli kwamba tafiti za baada ya usajili hazihitajiki na mdhibiti. Lengo kuu ni kuhakikisha ukusanyaji wa maelezo ya ziada juu ya usalama na ufanisi wa madawa ya kulevya kwa idadi kubwa ya kutosha kwa muda mrefu na katika "hali halisi". Ukweli ni kwamba, ili kuhakikisha sampuli ya homogeneous, majaribio ya kliniki yanafanywa, kwanza, kwa idadi ndogo ya watu na, pili, kwa mujibu wa vigezo vikali vya uteuzi, ambayo kwa kawaida hairuhusu kabla ya usajili kutathmini jinsi madawa ya kulevya yataishi. wagonjwa wenye magonjwa mbalimbali yanayofanana, kwa wagonjwa wazee, kwa wagonjwa wanaotumia madawa mengine mbalimbali. Zaidi ya hayo, kutokana na idadi ndogo ya wagonjwa waliohusika katika majaribio ya kimatibabu katika hatua ya awali ya uuzaji wa dawa, madhara nadra yanaweza yasiripotiwe kwa sababu tu hayakutokea katika kundi hili la wagonjwa. Tutaweza kuwaona na kuwatambua pale tu dawa inapoingia sokoni na idadi kubwa ya wagonjwa kuipokea.

Wakati dawa inauzwa, lazima tufuatilie kwa karibu hatima yake ili kutathmini na kusoma vigezo muhimu zaidi vya matibabu ya dawa, kama vile mwingiliano na dawa zingine, athari kwa mwili kwa matumizi ya muda mrefu na mbele ya magonjwa mengine. viungo na mifumo, kwa mfano, njia ya utumbo , historia, uchambuzi wa ufanisi wa matumizi kwa watu wa umri tofauti, kutambua madhara ya nadra, na kadhalika. Data hizi zote huingizwa katika maagizo ya matumizi ya dawa. Pia, katika kipindi cha baada ya usajili, mali mpya chanya za dawa zinaweza kugunduliwa, ambayo katika siku zijazo itahitaji masomo ya ziada ya kliniki na inaweza kuwa msingi wa kupanua dalili za dawa.

Ikiwa madawa ya kulevya hutambua madhara ya hatari ambayo haijulikani hapo awali, basi matumizi yake yanaweza kuwa mdogo hadi kusimamishwa na uondoaji wa usajili.

Sura ya 3. MAFUNZO YA KINIKALI YA DAWA ZA KULEVYA

Sura ya 3. MAFUNZO YA KINIKALI YA DAWA ZA KULEVYA

Kuibuka kwa dawa mpya kunatanguliwa na mzunguko mrefu wa masomo, ambayo kazi yake ni kudhibitisha ufanisi na usalama wa dawa mpya. Kanuni za utafiti wa awali katika wanyama wa maabara ziliendelezwa kikamilifu, lakini katika miaka ya 1930 ikawa wazi kwamba matokeo yaliyopatikana katika majaribio ya wanyama hayakuweza kuhamishiwa moja kwa moja kwa wanadamu.

Masomo ya kliniki ya kwanza kwa wanadamu yalifanyika mapema miaka ya 1930 (1931 - uchunguzi wa kwanza wa kipofu wa sanocrisin ** 3, 1933 - utafiti wa kwanza wa kudhibitiwa na placebo kwa wagonjwa wenye angina pectoris). Hivi sasa, majaribio ya kliniki laki kadhaa (30,000-40,000 kwa mwaka) yamefanyika duniani kote. Kila dawa mpya hutanguliwa na wastani wa tafiti 80 tofauti zinazohusisha zaidi ya wagonjwa 5,000. Hii huongeza sana muda wa uundaji wa dawa mpya (kwa wastani wa miaka 14.9) na inahitaji gharama kubwa: kampuni za utengenezaji hutumia wastani wa $ 900 milioni kwa majaribio ya kliniki pekee. dawa mpya.

Kulingana na miongozo ya kimataifa ya Mazoezi Bora ya Kliniki (Kiwango cha Kimataifa cha Utafiti wa Kliniki: ICH / GCP), chini ya majaribio ya kliniki maana yake ni “utafiti wa usalama na/au ufanisi wa bidhaa ya uchunguzi kwa binadamu, unaolenga kubainisha au kuthibitisha kliniki, sifa za kifamasia zinazohitajika za bidhaa ya uchunguzi na/au uliofanywa ili kubaini athari zake na/au kufanya utafiti. unyonyaji wake, usambazaji, mabadiliko ya kibayolojia na utolewaji wake” .

Kusudi la majaribio ya kliniki- kupata data ya kuaminika juu ya ufanisi na usalama wa dawa, bila kufichua

wakati wagonjwa (wahusika wa utafiti) wana hatari isiyo na maana. Hasa zaidi, utafiti unaweza kulenga kusoma athari za kifamasia za dawa kwa wanadamu, kuanzisha ufanisi wa matibabu (matibabu) au kudhibitisha ufanisi kwa kulinganisha na dawa zingine, na pia kuamua matumizi ya matibabu - niche ambayo dawa hii inaweza kuchukua katika kisasa. tiba ya dawa. Kwa kuongezea, utafiti unaweza kuwa hatua ya utayarishaji wa dawa kwa ajili ya usajili, kukuza uuzaji wa dawa ambayo tayari imesajiliwa, au kuwa chombo cha kutatua matatizo ya kisayansi.

3.1. VIWANGO VYA UTAFITI WA KITABIBU

Kabla ya kuibuka kwa viwango sawa vya majaribio ya kimatibabu, wagonjwa wanaopokea dawa mpya mara nyingi walikuwa katika hatari kubwa inayohusishwa na kuchukua dawa zisizo na ufanisi na hatari. Kwa mfano, mwanzoni mwa karne ya ishirini. katika nchi kadhaa, heroini ilitumiwa kama dawa ya kikohozi; mnamo 1937, huko USA, watoto kadhaa walikufa baada ya kuchukua syrup ya paracetamol, ambayo ni pamoja na ethylene glycol * yenye sumu; na katika miaka ya 1960 huko Ujerumani na Uingereza, wanawake waliotumia thalidomide* wakati wa ujauzito walizaa watoto wapatao 10,000 waliokuwa na ulemavu mkubwa wa viungo. Upangaji usio sahihi wa utafiti, makosa katika uchanganuzi wa matokeo na uwongo wa moja kwa moja ulisababisha maafa mengine kadhaa ya kibinadamu, ambayo yaliibua suala la ulinzi wa kisheria wa masilahi ya wagonjwa wanaoshiriki katika utafiti na watumiaji wa dawa za kulevya.

Leo, hatari inayoweza kutokea ya kuagiza dawa mpya iko chini sana, kwani mamlaka za serikali zinazotoa idhini ya matumizi yao zina fursa ya kutathmini matokeo ya kutumia dawa mpya kwa maelfu ya wagonjwa wakati wa majaribio ya kliniki yaliyofanywa kulingana na kiwango kimoja.

Kwa sasa, majaribio yote ya kimatibabu yanafanywa kulingana na kiwango kimoja cha kimataifa kiitwacho GCP. , ambayo ilitengenezwa na Utawala wa Kudhibiti Dawa za Kulevya

fedha na bidhaa za chakula za serikali ya Marekani, WHO na Umoja wa Ulaya katika miaka ya 1980-1990. Kiwango cha GCP hudhibiti upangaji na uendeshaji wa majaribio ya kimatibabu, na pia hutoa udhibiti wa hatua nyingi wa usalama wa mgonjwa na usahihi wa data iliyopatikana.

Kiwango cha GCP kinazingatia mahitaji ya kimaadili ya kufanya utafiti unaohusisha binadamu, yaliyoundwa na Tamko la Helsinki na Jumuiya ya Madaktari Ulimwenguni"Mapendekezo kwa madaktari wanaohusika katika utafiti wa matibabu unaohusisha wanadamu". Hasa, kushiriki katika majaribio ya kimatibabu kunaweza tu kuwa kwa hiari; wakati wa majaribio, wagonjwa hawapaswi kupokea tuzo za pesa. Kwa kusaini kibali chao cha kuwa mshiriki katika utafiti, mgonjwa hupokea taarifa sahihi na za kina kuhusu hatari inayowezekana kwa afya zao. Aidha, mgonjwa anaweza kujiondoa kwenye utafiti wakati wowote bila kutoa sababu.

Kliniki pharmacology, ambayo inasoma pharmacokinetics na pharmacodynamics ya madawa ya kulevya moja kwa moja kwa mtu mgonjwa, ilikuwa na umuhimu mkubwa katika kuundwa kwa viwango vya GCP na dhana nzima ya kisasa ya majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya.

Masharti ya viwango vya kimataifa vya ICH GCP yanaonyeshwa katika Sheria ya Shirikisho "Juu ya Mzunguko wa Dawa"(No. 61-FZ tarehe 12 Aprili 2010) na Kiwango cha Jimbo "Mazoezi Mazuri ya Kliniki"(GOST R 52379-2005), kulingana na ambayo majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya hufanyika katika nchi yetu. Kwa hivyo, kuna msingi wa kisheria wa utambuzi wa pamoja wa matokeo ya majaribio ya kliniki na nchi tofauti, na pia kwa majaribio makubwa ya kliniki ya kimataifa.

3.2. UPANGAJI NA UENDESHAJI WA MASOMO YA Kliniki

Kupanga majaribio ya kimatibabu kunahusisha hatua kadhaa.

Ufafanuzi wa swali la utafiti. Kwa mfano, je, dawa X inapunguza shinikizo la damu sana kwa wagonjwa wenye shinikizo la damu, au je, dawa X inapunguza shinikizo la damu kwa ufanisi zaidi kuliko dawa Y?

maswali, kwa mfano: je dawa Z inaweza kupunguza vifo kwa wagonjwa walio na shinikizo la damu (swali kuu), je dawa Z inaathiri vipi mzunguko wa kulazwa hospitalini, ni idadi gani ya wagonjwa walio na shinikizo la damu la wastani ambao dawa Z inaweza kudhibiti shinikizo la damu (maswali ya ziada). ) Swali la utafiti linaonyesha dhana ambayo watafiti hutoka. (hypothesis ya utafiti); kwa mfano wetu, dhana ni kwamba dawa Z, kuwa na uwezo wa kupunguza shinikizo la damu, inaweza kupunguza hatari ya matatizo yanayohusiana na shinikizo la damu, magonjwa na, kwa hiyo, inaweza kupunguza mzunguko wa vifo.

Uchaguzi wa muundo wa masomo. Utafiti unaweza kujumuisha vikundi kadhaa vya kulinganisha (dawa A na placebo, au dawa A na dawa B). Masomo ambayo hakuna kikundi cha kulinganisha haitoi habari ya kuaminika juu ya athari za dawa, na kwa sasa masomo kama haya hayafanyiki.

Kuamua ukubwa wa sampuli. Waandishi wa itifaki lazima watoe kwa usahihi idadi ya wagonjwa itahitajika ili kuthibitisha hypothesis ya awali (ukubwa wa sampuli huhesabiwa kwa hisabati kulingana na sheria za takwimu). Utafiti unaweza kujumuisha kutoka kwa dazeni chache (katika kesi wakati athari ya dawa imetamkwa sana) hadi wagonjwa 30,000-50,000 (ikiwa athari ya dawa haijatamkwa kidogo).

Kuamua muda wa utafiti. Muda wa utafiti unategemea wakati wa kuanza kwa athari. Kwa mfano, bronchodilators kuboresha hali ya wagonjwa na pumu ya bronchial ndani ya dakika chache baada ya kuchukua yao, na inawezekana kusajili athari chanya ya glucocorticoids kuvuta pumzi kwa wagonjwa hawa tu baada ya wiki chache. Kwa kuongezea, idadi ya tafiti zinahitaji uchunguzi wa matukio machache sana: ikiwa dawa ya uchunguzi inatarajiwa kupunguza idadi ya kuzidisha kwa ugonjwa huo, basi ufuatiliaji wa muda mrefu ni muhimu ili kuthibitisha athari hii. Katika masomo ya kisasa, kipindi cha ufuatiliaji kinatoka saa kadhaa hadi miaka 5-7.

Uteuzi wa idadi ya wagonjwa. Ili kuingia katika utafiti wa wagonjwa wenye sifa fulani, watengenezaji huunda vigezo wazi. Wao ni pamoja na umri, jinsia, muda na ukali wa ugonjwa huo, asili ya uliopita

matibabu, magonjwa yanayoambatana ambayo yanaweza kuathiri tathmini ya athari za dawa. Vigezo vya kuingizwa vinapaswa kuhakikisha homogeneity ya wagonjwa. Kwa mfano, ikiwa wagonjwa walio na shinikizo la damu kidogo (mpaka) na wagonjwa walio na shinikizo la juu sana wanajumuishwa wakati huo huo katika utafiti wa shinikizo la damu, dawa ya utafiti itaathiri wagonjwa hawa tofauti, na hivyo kuwa vigumu kupata matokeo ya kuaminika. Kwa kuongeza, tafiti kawaida hazijumuishi wanawake wajawazito na watu wenye magonjwa makubwa ambayo yanaathiri vibaya hali ya jumla na ubashiri wa mgonjwa.

Njia za kutathmini ufanisi wa matibabu. Waendelezaji wanapaswa kuchagua viashiria vya ufanisi wa madawa ya kulevya, kwa mfano wetu, inapaswa kufafanuliwa jinsi hasa athari ya hypotensive itapimwa - kwa kipimo kimoja cha shinikizo la damu; kwa kuhesabu wastani wa thamani ya kila siku ya shinikizo la damu; Ufanisi wa matibabu utatathminiwa na athari juu ya ubora wa maisha ya mgonjwa au kwa uwezo wa madawa ya kulevya ili kuzuia udhihirisho wa matatizo ya shinikizo la damu.

Mbinu za tathmini ya usalama. Kuzingatia inapaswa kuzingatiwa kutathmini usalama wa matibabu na jinsi ya kusajili ADRs kwa bidhaa za uchunguzi.

Hatua ya kupanga inaisha na uandishi wa itifaki - hati kuu ambayo hutoa utaratibu wa kufanya utafiti na taratibu zote za utafiti. Kwa njia hii, itifaki ya utafiti"inaelezea malengo, mbinu, vipengele vya takwimu na mpangilio wa utafiti." Itifaki inawasilishwa kwa ukaguzi kwa mamlaka ya udhibiti wa serikali na kamati huru ya maadili, bila idhini ambayo haiwezekani kuendelea na utafiti. Udhibiti wa ndani (ufuatiliaji) na wa nje (ukaguzi) juu ya mwenendo wa utafiti hutathmini, kwanza kabisa, kufuata kwa vitendo vya wachunguzi na utaratibu ulioelezwa katika itifaki.

Kuingizwa kwa wagonjwa katika utafiti- kwa hiari tu. Sharti la kujumuishwa ni kumfahamisha mgonjwa hatari na manufaa anayoweza kupata kutokana na kushiriki katika utafiti, pamoja na kutia saini. kibali cha habari. Sheria za ICH GCP haziruhusu matumizi ya vivutio vya nyenzo ili kuvutia wagonjwa kushiriki katika utafiti (isipokuwa imefanywa kwa wajitolea wenye afya wanaohusika katika utafiti wa pharmacokinetics au usawa wa kibiolojia wa dawa). Mgonjwa lazima akidhi vigezo vya kuingizwa / kutengwa. Kwa kawaida

usiruhusu ushiriki katika masomo ya wanawake wajawazito, mama wauguzi, wagonjwa ambao pharmacokinetics ya dawa ya utafiti inaweza kubadilishwa, wagonjwa wenye ulevi au madawa ya kulevya. Wagonjwa wasio na uwezo hawapaswi kujumuishwa katika utafiti bila idhini ya walezi, wanajeshi, wafungwa, watu walio na mzio wa dawa ya uchunguzi, au wagonjwa ambao wanashiriki wakati huo huo katika utafiti mwingine. Mgonjwa ana haki ya kujiondoa kwenye utafiti wakati wowote bila kutoa sababu.

Ubunifu wa kusoma. Uchunguzi ambao wagonjwa wote hupokea matibabu sawa kwa sasa haufanyiki kwa sababu ya ushahidi mdogo wa matokeo yaliyopatikana. Utafiti wa kawaida wa kulinganisha katika vikundi sambamba (kikundi cha kuingilia kati na kikundi cha kudhibiti). Aerosmith (utafiti unaodhibitiwa na placebo) au dawa nyingine hai inaweza kutumika kama udhibiti.

Masomo ya muundo wa kulinganisha yanahitaji kubahatisha- ugawaji wa washiriki kwa vikundi vya majaribio na udhibiti kwa nasibu, ambayo hupunguza upendeleo na upendeleo. Mchunguzi anaweza, kimsingi, kupata habari kuhusu dawa ambayo mgonjwa anapokea (hii inaweza kuhitajika ikiwa athari mbaya itatokea), lakini katika kesi hii mgonjwa anapaswa kutengwa na utafiti.

Kadi ya usajili ya mtu binafsi. Kadi ya usajili ya mtu binafsi inaeleweka kama "hati iliyochapishwa, ya macho au ya kielektroniki iliyoundwa ili kurekodi taarifa zote zinazohitajika katika itifaki kuhusu kila somo la utafiti." Kwa msingi wa kadi ya usajili ya mtu binafsi, hifadhidata ya utafiti imeundwa kwa usindikaji wa takwimu za matokeo.

3.3. AWAMU ZA MAJARIBIO YA DAWA ZA KLINIKA

Watengenezaji na umma wanapenda kupata taarifa sahihi zaidi na kamili kuhusu famasia ya kimatibabu, ufanisi wa kimatibabu na usalama wa dawa mpya wakati wa masomo ya kujisajili mapema. Mafunzo

hati ya usajili haiwezekani bila kujibu maswali haya. Kwa sababu hii, usajili wa dawa mpya hutanguliwa na tafiti kadhaa tofauti, na kila mwaka idadi ya masomo na idadi ya washiriki wao huongezeka, na mzunguko wa jumla wa masomo ya dawa mpya kawaida huzidi miaka 10. Kwa hivyo, maendeleo ya dawa mpya inawezekana tu katika makampuni makubwa ya dawa, na gharama ya jumla ya mradi wa utafiti kwa wastani inazidi $ 900 milioni.

Masomo ya kwanza, ya awali huanza muda mfupi baada ya usanisi wa molekuli mpya, inayoweza kufanya kazi. Kiini chao ni kupima hypothesis kuhusu hatua iliyopendekezwa ya kifamasia ya kiwanja kipya. Sambamba, sumu ya kiwanja, athari zake za oncogenic na teratogenic zinasomwa. Masomo haya yote yanafanywa kwa wanyama wa maabara, na muda wao wote ni miaka 5-6. Kama matokeo ya kazi hii, kati ya misombo mpya elfu 5-10, takriban 250 huchaguliwa.

Kwa kweli majaribio ya kimatibabu yamegawanywa kwa masharti katika vipindi au awamu nne.

Awamu ya majaribio ya kliniki, kawaida hufanywa kwa watu 28-30 waliojitolea wenye afya. Madhumuni ya hatua hii ni kupata habari juu ya uvumilivu, pharmacokinetics na pharmacodynamics ya dawa mpya, kufafanua regimen ya kipimo na kupata data juu ya usalama wa dawa. Utafiti wa athari ya matibabu ya dawa katika awamu hii sio lazima, kwani katika kujitolea wenye afya idadi ya mali muhimu ya kliniki ya dawa mpya kawaida hazizingatiwi.

Masomo ya Awamu ya I huanza na utafiti wa usalama na pharmacokinetics ya dozi moja, uchaguzi ambao hutumia data zilizopatikana kutoka kwa mifano ya kibiolojia. Katika siku zijazo, pharmacokinetics ya dawa na utawala unaorudiwa, excretion na kimetaboliki ya dawa mpya (utaratibu wa michakato ya kinetic), usambazaji wake katika maji, tishu za mwili, na pharmacodynamics husomwa. Kawaida, masomo haya yote hufanywa kwa kipimo tofauti, fomu za kipimo na njia za utawala. Wakati wa masomo ya awamu ya I, inawezekana pia kutathmini athari kwenye pharmacokinetics na pharmacodynamics ya dawa mpya ya madawa mengine, hali ya kazi ya mwili, ulaji wa chakula, nk.

Lengo muhimu la majaribio ya kliniki ya awamu ya I ni kutambua sumu na ADR zinazowezekana, lakini tafiti hizi ni fupi na zinafanywa kwa idadi ndogo ya washiriki, kwa hiyo, katika awamu hii inawezekana kutambua wengi tu.

matukio mabaya ya mara kwa mara na kali yanayohusiana na matumizi ya dawa mpya.

Katika baadhi ya matukio (dawa za oncological, madawa ya kulevya kwa ajili ya matibabu ya maambukizi ya VVU), masomo ya awamu ya I yanaweza kufanywa kwa wagonjwa. Hii hukuruhusu kuharakisha uundaji wa dawa mpya na sio kuwaweka watu wa kujitolea kwenye hatari isiyo na sababu, ingawa njia hii inaweza kuzingatiwa kama ubaguzi.

Masomo ya Awamu ya I ruhusu:

Tathmini uvumilivu na usalama wa dawa mpya;

Katika hali nyingine, kupata wazo la maduka ya dawa yake (kwa watu wenye afya, ambayo kwa asili ina thamani ndogo);

Amua vipengele vikuu vya maduka ya dawa (C max,

C1);

Linganisha pharmacokinetics ya dawa mpya kwa kutumia fomu tofauti za kipimo, njia na njia za utawala.

Masomo ya Awamu ya II- masomo ya kwanza kwa wagonjwa. Kiasi cha masomo haya ni kubwa zaidi kuliko katika awamu ya I: wagonjwa 100-200 (wakati mwingine hadi 500). Katika awamu ya II, ufanisi na usalama wa dawa mpya, pamoja na anuwai ya kipimo cha matibabu ya wagonjwa hufafanuliwa. Masomo haya hutoa habari hasa kuhusu pharmacodynamics ya dawa mpya. Muundo wa kulinganisha na ujumuishaji wa kikundi cha udhibiti (ambacho sio kawaida kwa masomo ya awamu ya I) huchukuliwa kuwa hali ya lazima ya kufanya masomo ya awamu ya II.

Masomo ya Awamu ya III imepangwa kwa idadi kubwa ya wagonjwa (hadi watu 10,000 au zaidi), na masharti ya utekelezaji wao ni karibu iwezekanavyo kwa hali ya kawaida ya matibabu ya magonjwa fulani. Masomo katika awamu hii (kawaida tafiti kadhaa sambamba au mfululizo) ni kubwa (kamili), za nasibu na linganishi. Somo la utafiti sio tu pharmacodynamics ya dawa mpya, lakini pia ufanisi wake wa kliniki 1.

1 Kwa mfano, lengo la kusoma dawa mpya ya antihypertensive katika awamu ya I-II ni kudhibitisha uwezo wake wa kupunguza shinikizo la damu, na katika utafiti wa awamu ya III, lengo ni kusoma athari za dawa kwenye shinikizo la damu. Katika kesi ya mwisho, pamoja na kupungua kwa shinikizo la damu, pointi nyingine za kutathmini athari zinaonekana, hasa, kupungua kwa vifo kutokana na magonjwa ya moyo na mishipa, kuzuia matatizo ya shinikizo la damu, ongezeko la ubora wa maisha ya wagonjwa, nk.

Katika masomo ya Awamu ya Tatu, dawa hiyo inalinganishwa kwa suala la ufanisi na usalama na placebo (utafiti unaodhibitiwa na placebo) au / na dawa nyingine ya alama (dawa inayotumika sana katika hali hii ya kliniki na yenye sifa za matibabu zinazojulikana).

Kuwasilisha ombi la usajili wa dawa na msanidi wa kampuni haimaanishi kukamilika kwa utafiti. Masomo ya Awamu ya Tatu yaliyokamilishwa kabla ya kuwasilisha maombi yanarejelewa kama tafiti za Awamu ya Tatu, na yale yanayokamilishwa baada ya kuwasilisha maombi hurejelewa kama tafiti za Awamu ya Tatu. Mwisho unafanywa ili kupata habari kamili zaidi juu ya ufanisi wa kliniki na kiuchumi wa dawa. Masomo kama haya yanaweza kupanua dalili za uteuzi wa dawa mpya. Masomo ya ziada yanaweza kuanzishwa na mamlaka ya serikali inayohusika na mchakato wa usajili, ikiwa matokeo ya tafiti za awali haziruhusu sisi kuzungumza bila utata kuhusu mali na usalama wa dawa mpya.

Matokeo ya masomo ya awamu ya III yanaamua wakati wa kuamua juu ya usajili wa dawa mpya. Uamuzi kama huo unaweza kufanywa ikiwa dawa:

Ufanisi zaidi kuliko dawa zinazojulikana tayari za hatua sawa;

Ina madhara ambayo si tabia ya dawa zilizopo;

Ina fomu ya kipimo cha manufaa zaidi;

Faida zaidi katika suala la pharmacoeconomic au inaruhusu matumizi ya njia rahisi za matibabu;

Ina faida inapojumuishwa na dawa zingine;

Ina njia rahisi zaidi ya kutumia.

Masomo ya Awamu ya IV. Ushindani na dawa mpya hutulazimisha kuendelea na utafiti baada ya usajili wa dawa mpya (masomo ya baada ya uuzaji) ili kudhibitisha ufanisi wa dawa na nafasi yake katika tiba ya dawa. Kwa kuongezea, tafiti za awamu ya IV huruhusu kujibu maswali kadhaa yanayotokea wakati wa utumiaji wa dawa (muda bora wa matibabu, faida na hasara za dawa mpya kwa kulinganisha na zingine, pamoja na dawa mpya, sifa za kuagiza kwa wazee, watoto. , madhara ya muda mrefu ya matibabu, dalili mpya, nk).

Wakati mwingine masomo ya awamu ya IV hufanyika miaka mingi baada ya usajili wa madawa ya kulevya. Mfano wa vile kucheleweshwa kwa zaidi ya miaka 60

Majaribio ya kliniki ya awamu zote hufanyika katika vituo 2 (vituo vya matibabu, hospitali, polyclinics) kuthibitishwa rasmi na miili ya udhibiti wa serikali, ambayo ina vifaa sahihi vya kisayansi na uchunguzi na uwezo wa kutoa huduma za matibabu zinazostahili kwa wagonjwa wenye ADR.

Masomo ya usawa wa kibayolojia. Dawa nyingi kwenye soko la dawa ni dawa za jumla (generic). Kitendo cha kifamasia na ufanisi wa kliniki wa dawa ambazo ni sehemu ya dawa hizi, kama sheria, zinasomwa vizuri. Hata hivyo, ufanisi wa jenetiki unaweza kutofautiana kwa kiasi kikubwa.

Usajili wa madawa ya kawaida unaweza kurahisishwa (kwa kuzingatia muda na kiasi cha masomo). Kufanya hitimisho lililothibitishwa madhubuti kuhusu ubora wa fedha hizi kuruhusu masomo ya usawa wa kibayolojia. Katika tafiti hizi, dawa ya jenasi inalinganishwa na dawa asilia katika suala la upatikanaji wa kibayolojia (idadi ya dawa inayofikia mzunguko wa kimfumo na kiwango ambacho mchakato huu hutokea hulinganishwa). Ikiwa dawa mbili zina bioavailability sawa, ni sawa. Wakati huo huo, inachukuliwa kuwa dawa zinazofanana na bioequivalent zina ufanisi na usalama sawa 3 .

Bioequivalence inasomwa kwa idadi ndogo ya wajitolea wenye afya (20-30), wakati wa kutumia taratibu za kawaida za utafiti wa pharmacokinetics (kujenga curve ya pharmacokinetic, kusoma thamani ya AUC, T max, C max).

max max

1 Zikiingizwa katika mazoezi ya kimatibabu takriban miaka 100 iliyopita, dawa hizi kwa wakati mmoja hazikupitia mchakato wa usajili na majaribio ya kliniki, ambayo yalihitaji masomo yao ya kina baada ya zaidi ya miaka 60. Mfumo wa kisasa wa usajili wa dawa mpya ulionekana katika miaka ya 60 ya karne ya XX, kwa hivyo, karibu 30-40% ya dawa zinazotumiwa leo hazijasomwa kwa kushawishi. Mahali pao katika tiba ya dawa inaweza kuwa mada ya majadiliano. Katika fasihi ya lugha ya Kiingereza, neno "dawa za watoto yatima" hutumiwa kwa dawa hizi, kwani ni nadra kupata vyanzo vya ufadhili wa utafiti juu ya dawa kama hizo.

2 Katika nchi yetu - Wizara ya Afya na Maendeleo ya Jamii ya Shirikisho la Urusi.

3 Hata hivyo, haiwezi kubishaniwa kuwa dawa mbili zinazolingana kifamasia (zilizo na ufanisi na usalama sawa) daima zina dawa sawa na uwezekano wa kulinganishwa wa bioavailability.

3.4. MAMBO YA MAADILI YA Kliniki

UTAFITI

Kanuni muhimu zaidi ya maadili ya matibabu iliundwa karibu miaka 2500 iliyopita. Kiapo cha Hippocratic kinasema: "Ninajitolea kufanya yote haya kulingana na uwezo wangu na ujuzi wangu kwa faida ya mgonjwa na kujiepusha na kila kitu ambacho kinaweza kumdhuru." Mahitaji ya deontolojia ya matibabu ni muhimu sana wakati wa kufanya majaribio ya kimatibabu ya dawa kwa sababu hufanywa kwa watu na huathiri haki za binadamu kwa afya na maisha. Kwa hivyo, shida za kiafya-kisheria na dawa-deontolojia ni muhimu sana katika famasia ya kimatibabu.

Wakati wa kufanya majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya (wote mpya na tayari kujifunza, lakini kutumika kwa dalili mpya), mtu anapaswa kuongozwa hasa na maslahi ya mgonjwa. Ruhusa ya kufanya majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya inachukuliwa na mamlaka yenye uwezo (katika Shirikisho la Urusi - Wizara ya Afya na Maendeleo ya Jamii ya Urusi) baada ya utafiti wa kina wa jumla ya data zilizopatikana wakati wa uchunguzi wa awali wa madawa ya kulevya. Hata hivyo, bila kujali ruhusa ya mamlaka ya serikali, utafiti lazima pia uidhinishwe na kamati ya maadili.

Uhakiki wa kimaadili wa majaribio ya kimatibabu unafanywa kwa mujibu wa kanuni za Azimio la Helsinki la Chama cha Madaktari Ulimwenguni "Mapendekezo kwa madaktari wanaohusika katika utafiti wa kimatibabu unaohusisha wanadamu" (iliyopitishwa kwanza na Mkutano wa 18 wa Kitiba cha Ulimwenguni huko Helsinki mnamo 1964 na kisha mara kwa mara kuongezwa na kurekebishwa).

Azimio la Helsinki linasema kuwa lengo la utafiti wa biomedical kwa wanadamu linapaswa kuwa kuboresha taratibu za uchunguzi, matibabu na kuzuia, na pia kufafanua etiolojia na pathogenesis ya magonjwa. Baraza la Matibabu la Ulimwenguni limetayarisha mapendekezo kwa daktari wakati wa kufanya majaribio ya kliniki.

Mahitaji ya Azimio la Helsinki yalizingatiwa katika Sheria ya Shirikisho ya Shirikisho la Urusi "Katika Mzunguko wa Madawa". Hasa, zifuatazo zinathibitishwa kisheria.

Ushiriki wa wagonjwa katika majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya unaweza tu kuwa wa hiari.

Mgonjwa hutoa idhini iliyoandikwa ya kushiriki katika majaribio ya kliniki ya dawa.

Mgonjwa anapaswa kufahamishwa juu ya asili ya utafiti na hatari inayowezekana kwa afya yake.

Mgonjwa ana haki ya kukataa kushiriki katika majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya katika hatua yoyote ya mwenendo wao.

Kwa mujibu wa mahitaji ya kimaadili, majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya kuhusiana na watoto (isipokuwa kesi hizo wakati dawa iliyosomwa imekusudiwa tu kwa ajili ya matibabu ya magonjwa ya utoto) na wanawake wajawazito hawakubaliki. Ni marufuku kufanya majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya kwa watoto wadogo bila wazazi, watu wasio na uwezo, wafungwa, wanajeshi, nk. Washiriki wote katika majaribio ya kliniki lazima wawe na bima.

Masuala ya mapitio ya kimaadili ya majaribio ya kliniki katika nchi yetu yanashughulikiwa na kamati ya maadili ya Wizara ya Afya na Maendeleo ya Jamii ya Urusi, pamoja na kamati za maadili za mitaa katika taasisi za matibabu na kisayansi. Kamati ya Maadili inaongozwa na kanuni kuu za kimataifa za kufanya majaribio ya kliniki, pamoja na sheria na kanuni za sasa za Shirikisho la Urusi.

3.5. UTARATIBU WA USAJILI WA DAWA MPYA

Kwa mujibu wa Sheria ya Shirikisho "Katika Mzunguko wa Madawa" (No. 61-FZ ya Aprili 12, 2010), "Dawa zinaweza kuzalishwa, kuuzwa na kutumika katika eneo la Shirikisho la Urusi ikiwa zimesajiliwa na ubora wa madawa ya shirikisho. mamlaka ya udhibiti." Ifuatayo ni chini ya usajili wa serikali:

Dawa mpya;

Mchanganyiko mpya wa dawa zilizosajiliwa hapo awali;

Dawa zilizosajiliwa mapema, lakini zinazozalishwa katika fomu nyingine za kipimo au katika kipimo kipya;

madawa ya kawaida.

Usajili wa hali ya madawa ya kulevya unafanywa na Wizara ya Afya na Maendeleo ya Jamii ya Urusi, ambayo pia inaidhinisha maagizo ya matumizi ya madawa ya kulevya, na dawa iliyosajiliwa imeingia kwenye rejista ya serikali.

Kliniki pharmacology na pharmacotherapy: kitabu cha maandishi. - Toleo la 3, lililorekebishwa. na ziada / mh. V. G. Kukes, A. K. Starodubtsev. - 2012. - 840 p.: mgonjwa.

Utafiti wa Kliniki (CT) - ni utafiti wa kliniki, pharmacological, pharmacodynamics ya dawa ya uchunguzi kwa binadamu, ikiwa ni pamoja na taratibu za kunyonya, usambazaji, marekebisho na excretion, kwa lengo la kupata, kwa mbinu za kisayansi, tathmini na ushahidi wa ufanisi na usalama wa dawa. , data juu ya madhara yanayotarajiwa na madhara ya mwingiliano na dawa nyingine.

Madhumuni ya CT ya dawa ni kupata, kwa mbinu za kisayansi, tathmini na ushahidi wa ufanisi na usalama wa dawa, data juu ya madhara yanayotarajiwa kutokana na matumizi ya dawa na athari za mwingiliano na dawa nyingine.

Katika mchakato wa majaribio ya kliniki ya mawakala mpya wa dawa, Awamu 4 zilizounganishwa:

1. Kuamua usalama wa madawa ya kulevya na kuanzisha mbalimbali ya dozi kuvumiliwa. Utafiti huo unafanywa kwa wajitolea wa kiume wenye afya, katika hali za kipekee - kwa wagonjwa.

2. Kuamua ufanisi na uvumilivu wa madawa ya kulevya. Kiwango cha chini cha ufanisi kinachaguliwa, upana wa hatua ya matibabu na kipimo cha matengenezo imedhamiriwa. Utafiti huo unafanywa kwa wagonjwa wa nosolojia ambayo dawa ya utafiti imekusudiwa (watu 50-300).

3. Fafanua ufanisi na usalama wa dawa, mwingiliano wake na dawa zingine kwa kulinganisha na njia za kawaida za matibabu. Utafiti huo unafanywa kwa idadi kubwa ya wagonjwa (maelfu ya wagonjwa), na ushiriki wa makundi maalum ya wagonjwa.

4. Masomo ya uuzaji baada ya usajili huchunguza athari za sumu za dawa wakati wa matumizi ya muda mrefu, yanaonyesha athari adimu. Utafiti huo unaweza kujumuisha vikundi tofauti vya wagonjwa - kwa umri, kulingana na dalili mpya.

Aina za masomo ya kliniki:

Fungua, wakati washiriki wote katika jaribio wanajua ni dawa gani mgonjwa anapokea;

Rahisi "kipofu" - mgonjwa hajui, lakini mtafiti anajua ni matibabu gani yaliyowekwa;

Katika upofu mara mbili, si wafanyakazi wa utafiti au mgonjwa kujua kama wanapokea dawa au placebo;

Vipofu mara tatu - wala wafanyakazi wa utafiti, wala mpimaji, wala mgonjwa anajua ni dawa gani anatibiwa nayo.

Mojawapo ya aina za majaribio ya kimatibabu ni tafiti za usawa wa kibayolojia. Hii ndiyo aina kuu ya udhibiti wa madawa ya kawaida ambayo hayana tofauti katika fomu ya kipimo na maudhui ya vitu vyenye kazi kutoka kwa asili zinazofanana. Masomo ya usawa wa kibayolojia hufanya iwezekanavyo kufanya busara

hitimisho kuhusu ubora wa dawa ikilinganishwa kulingana na kiasi kidogo cha maelezo ya msingi na katika muda mfupi. Zinafanywa hasa kwa watu wanaojitolea wenye afya.

Majaribio ya kliniki ya awamu zote yanafanywa katika eneo la Urusi. Majaribio mengi ya kliniki ya kimataifa na majaribio ya dawa za kigeni ni ya awamu ya 3, na katika kesi ya majaribio ya kliniki ya dawa za nyumbani, sehemu kubwa yao ni majaribio ya awamu ya 4.

Katika Urusi, zaidi ya miaka kumi iliyopita, mtaalamu soko la utafiti wa kliniki. Imeundwa vizuri, wataalamu waliohitimu sana hufanya kazi hapa - madaktari wa utafiti, wanasayansi, waandaaji, wasimamizi, n.k., biashara zinazounda biashara zao kwenye shirika, huduma, nyanja za uchambuzi za kufanya majaribio ya kliniki zinafanya kazi kikamilifu, kati yao ni mashirika ya utafiti wa mikataba. , vituo vya takwimu za matibabu.

Kati ya Oktoba 1998 na Januari 1, 2005, makaratasi yaliwasilishwa kuomba ruhusa ya majaribio 1,840 ya kimatibabu. Mnamo 1998-1999 makampuni ya ndani yalichangia sehemu ndogo sana ya waombaji, lakini tangu 2000 jukumu lao limeongezeka kwa kiasi kikubwa: mwaka 2001 kulikuwa na 42%, mwaka 2002 - tayari 63% ya waombaji, mwaka 2003 - 45.5%. Miongoni mwa nchi za kigeni-waombaji bora zaidi Uswisi, Marekani, Ubelgiji, Uingereza.

Kitu cha utafiti wa majaribio ya kliniki ni madawa ya uzalishaji wa ndani na nje ya nchi, upeo wa ambayo huathiri karibu matawi yote ya dawa inayojulikana. Idadi kubwa ya dawa hutumiwa kutibu magonjwa ya moyo na mishipa na oncological. Hii inafuatwa na maeneo kama vile psychiatry na neurology, gastroenterology, na magonjwa ya kuambukiza.

Mojawapo ya mwelekeo wa ukuzaji wa sekta ya majaribio ya kliniki katika nchi yetu ni ukuaji wa haraka wa idadi ya majaribio ya kimatibabu kwa usawa wa kibayolojia wa dawa za asili. Kwa wazi, hii inaendana kabisa na upekee wa soko la dawa la Urusi: kama unavyojua, ni soko la dawa za kawaida.

Kufanya majaribio ya kliniki nchini Urusi kunadhibitiwaKatiba ya Shirikisho la Urusi, ambayo inasema kwamba "... hakuna mtu

inaweza kufanyiwa majaribio ya matibabu, kisayansi na mengine bila idhini ya hiari.

Baadhi ya makala Sheria ya Shirikisho "Misingi ya sheria ya Shirikisho la Urusi juu ya ulinzi wa afya ya raia"(tarehe 22 Julai 1993, No. 5487-1) huamua msingi wa kufanya majaribio ya kliniki. Kwa hiyo, Kifungu cha 43 kinasema kuwa bidhaa za dawa ambazo hazijaidhinishwa kwa matumizi, lakini zinazingatiwa kwa njia iliyowekwa, zinaweza kutumika kwa maslahi ya kuponya mgonjwa tu baada ya kupata kibali chake cha maandishi kwa hiari.

Sheria ya Shirikisho "Juu ya Dawa" Nambari ya 86-FZ ina sura tofauti ya IX "Maendeleo, masomo ya awali na ya kliniki ya madawa" (vifungu 37-41). Inabainisha utaratibu wa kufanya uamuzi wa kufanya majaribio ya kimatibabu ya dawa, msingi wa kisheria wa kufanya majaribio ya kliniki na masuala ya kufadhili majaribio ya kliniki, utaratibu wa mwenendo wao, haki za wagonjwa wanaoshiriki katika majaribio ya kliniki.

Majaribio ya kliniki hufanywa kwa mujibu wa Kiwango cha Sekta ya OST 42-511-99 "Sheria za kufanya majaribio ya kliniki ya hali ya juu katika Shirikisho la Urusi"(iliyoidhinishwa na Wizara ya Afya ya Urusi mnamo Desemba 29, 1998) (Mazoezi Bora ya Kliniki - GCP). Kanuni za Kufanya Majaribio ya Kimatibabu ya Ubora katika Shirikisho la Urusi ni kiwango cha kimaadili na kisayansi cha ubora wa kupanga na kufanya utafiti juu ya wanadamu, pamoja na kuweka kumbukumbu na kuwasilisha matokeo yao. Kuzingatia sheria hizi hutumika kama dhamana ya kuegemea kwa matokeo ya majaribio ya kliniki, usalama, ulinzi wa haki na afya ya wahusika kulingana na kanuni za msingi za Azimio la Helsinki. Mahitaji ya Sheria hizi lazima izingatiwe wakati wa kufanya majaribio ya kliniki ya bidhaa za dawa, matokeo ambayo yamepangwa kuwasilishwa kwa mamlaka ya leseni.

GCPs huanzisha mahitaji ya kupanga, kuendesha, kuhifadhi na kudhibiti majaribio ya kimatibabu yaliyoundwa ili kuhakikisha ulinzi wa haki, usalama na afya ya watu wanaoshiriki katika majaribio hayo, wakati ambapo athari zisizofaa kwa usalama na afya ya binadamu haziwezi kutengwa, na pia kuhakikisha uaminifu na usahihi wa matokeo yaliyopatikana.wakati wa kutafiti habari. Sheria zinawafunga washiriki wote katika majaribio ya kliniki ya bidhaa za dawa katika Shirikisho la Urusi.

Ili kuboresha misingi ya kimbinu ya kufanya tafiti za bioequivalence ya madawa ya kulevya, ambayo ni aina kuu ya udhibiti wa matibabu ya dawa za generic, Wizara ya Afya na Maendeleo ya Jamii ya Shirikisho la Urusi mnamo Agosti 10, 2004 miongozo iliidhinisha. "Kuendesha masomo ya kliniki ya ubora wa usawa wa kibayolojia wa dawa."

Kwa mujibu wa kanuni, Uchunguzi wa CT unafanywa katika taasisi za huduma za afya zilizoidhinishwa na shirika la mtendaji wa shirikisho, ambalo uwezo wake ni pamoja na utekelezaji wa udhibiti na usimamizi wa serikali katika uwanja wa mzunguko wa dawa; pia huchora na kuchapisha orodha ya taasisi za huduma za afya ambazo zina haki ya kufanya majaribio ya kimatibabu ya dawa.

Msingi wa kisheria wa kufanya CT LS kufanya uamuzi wa shirika la mtendaji wa shirikisho, ambalo uwezo wake ni pamoja na utekelezaji wa udhibiti na usimamizi wa serikali katika uwanja wa mzunguko wa dawa, juu ya mwenendo wa jaribio la kliniki la bidhaa ya dawa na makubaliano juu ya mwenendo wake. Uamuzi wa kufanya majaribio ya kliniki ya dawa hufanywa na Huduma ya Shirikisho ya Usimamizi wa Afya na Maendeleo ya Jamii ya Shirikisho la Urusi kwa mujibu wa Sheria "Juu ya Dawa" na kwa misingi ya maombi, maoni mazuri ya maadili. kamati iliyo chini ya wakala wa shirikisho kwa udhibiti wa ubora wa dawa, ripoti na maoni juu ya masomo ya mapema na maagizo ya matumizi ya matibabu ya bidhaa ya dawa.

Kamati ya Maadili imeundwa chini ya wakala wa shirikisho kwa ajili ya kudhibiti ubora wa dawa. Kituo cha huduma ya afya hakitaanza utafiti hadi Kamati ya Maadili iidhinishe (kwa maandishi) fomu ya kibali iliyoandikwa na nyenzo nyinginezo zinazotolewa kwa mhusika au mwakilishi wake aliyeteuliwa kisheria. Fomu ya idhini iliyoarifiwa na nyenzo zingine zinaweza kusahihishwa wakati wa utafiti ikiwa hali zitagunduliwa ambazo zinaweza kuathiri idhini ya mhusika. Toleo jipya la hati zilizoorodheshwa hapo juu lazima liidhinishwe na Kamati ya Maadili, na ukweli wa kuileta kwa mhusika lazima urekodiwe.

Kwa mara ya kwanza katika mazoezi ya ulimwengu, udhibiti wa serikali juu ya mwenendo wa majaribio ya kliniki na uzingatiaji wa haki za washiriki katika jaribio uliandaliwa na kutekelezwa huko Prussia. Mnamo Oktoba 29, 1900, Wizara ya Afya iliamuru kliniki za vyuo vikuu kufanya majaribio ya kliniki, kulingana na hali ya lazima ya idhini iliyoandikwa ya awali kutoka kwa wagonjwa. Katika miaka ya 1930 Kuhusu haki za binadamu, hali duniani imebadilika sana. Katika kambi za mateso za wafungwa wa vita huko Ujerumani na Japani, majaribio juu ya watu yalifanywa kwa kiwango kikubwa hivi kwamba baada ya muda, kila kambi ya mateso hata ilifafanua "utaalamu" wake katika majaribio ya matibabu. Ni mwaka wa 1947 tu ambapo Mahakama ya Kimataifa ya Kijeshi ilirejea tatizo la kulinda haki za watu wanaoshiriki katika majaribio ya kimatibabu. Katika mchakato wa kazi yake, kanuni ya kwanza ya kimataifa ilitengenezwa Kanuni ya Mazoezi ya Majaribio ya Binadamu kinachojulikana Nuremberg Code.

Mnamo 1949, Kanuni ya Kimataifa ya Maadili ya Matibabu ilipitishwa huko London, ikitangaza nadharia kwamba "daktari anapaswa kutenda tu kwa maslahi ya mgonjwa, kutoa huduma ya matibabu ambayo inapaswa kuboresha hali ya kimwili na ya akili ya mgonjwa", na Geneva. Mkataba wa Chama cha Madaktari Duniani (1948 -1949), ulifafanua wajibu wa daktari kwa maneno: "Kutunza afya ya mgonjwa wangu ni kazi yangu ya kwanza."

Hatua ya mabadiliko katika kuanzisha msingi wa kimaadili wa majaribio ya kimatibabu ilikuwa kupitishwa na Mkutano Mkuu wa 18 wa Chama cha Madaktari Ulimwenguni huko Helsinki mnamo Juni 1964. Azimio la Helsinki Chama cha Madaktari Ulimwenguni, ambacho kimechukua uzoefu wa dunia nzima katika maudhui ya kimaadili ya utafiti wa matibabu. Tangu wakati huo, Azimio hilo limefanyiwa marekebisho mara kadhaa, hivi majuzi zaidi huko Edinburgh (Scotland) mnamo Oktoba 2000.

Azimio la Helsinki linasema kwamba utafiti wa kimatibabu unaohusisha wanadamu lazima uzingatie kanuni za kisayansi zinazokubalika kwa ujumla na utegemee majaribio ya kutosha ya kimaabara na wanyama, na pia ujuzi wa kutosha wa maandiko ya kisayansi. Lazima zifanyike na wafanyikazi waliohitimu chini ya usimamizi wa daktari aliye na uzoefu. Katika hali zote, daktari anajibika kwa mgonjwa, lakini si mgonjwa mwenyewe, licha ya idhini iliyopewa na yeye.

Katika utafiti wowote unaohusisha watu, kila mshiriki anayetarajiwa lazima afahamishwe vya kutosha kuhusu malengo, mbinu, manufaa yanayotarajiwa ya utafiti, na hatari na usumbufu unaohusishwa. Watu wanapaswa kufahamishwa kuwa wana haki ya kutoshiriki katika utafiti na wanaweza, wakati wowote baada ya utafiti kuanza, kubatilisha kibali chao na kukataa kuendelea na utafiti. Kisha daktari lazima apate kibali cha habari kilichotolewa kwa uhuru kwa maandishi kutoka kwa somo.

Hati nyingine muhimu inayofafanua viwango vya kimaadili vya kufanya majaribio ya kimatibabu ilikuwa "Miongozo ya Kimataifa ya Maadili ya Utafiti wa Biomedical na Ushiriki wa Binadamu", iliyopitishwa na Baraza la Mashirika ya Kimataifa ya Sayansi ya Tiba (CIOMS) (Geneva, 1993), ambayo hutoa mapendekezo kwa watafiti, wafadhili, wataalamu wa afya na kamati za maadili juu ya jinsi ya kutekeleza viwango vya maadili katika uwanja wa utafiti wa matibabu, pamoja na kanuni za maadili. ambayo inatumika kwa watu wote, pamoja na wagonjwa, wanaoshiriki katika majaribio ya kliniki.

Tamko la Helsinki na Mwongozo wa Kimataifa wa Maadili ya Utafiti wa Kibiolojia na Ushirikishwaji wa Binadamu unaonyesha jinsi kanuni za kimsingi za kimaadili zinavyoweza kutumika kwa ufanisi katika mazoezi ya utafiti wa kimatibabu duniani kote, huku ikizingatiwa sifa tofauti za tamaduni, dini, mila, hali ya kijamii na kiuchumi, sheria, mifumo ya utawala na hali nyingine zinazoweza kutokea katika nchi zenye rasilimali chache.

Mnamo Novemba 19, 1996, Bunge la Bunge la Baraza la Ulaya lilipitisha "Mkataba wa Kulinda Haki za Binadamu na Utu wa Binadamu kuhusiana na Utumiaji wa Biolojia na Tiba". Kanuni zilizowekwa katika Mkataba huo sio tu kwamba zina nguvu ya rufaa ya kimaadili - kila nchi ambayo imeikubali inajitolea kujumuisha "vifungu vyake kuu katika sheria za kitaifa." Kulingana na masharti ya Mkataba huu, masilahi na ustawi wa mtu binafsi hushinda masilahi ya jamii na sayansi. Uingiliaji kati wote wa matibabu, ikiwa ni pamoja na kuingilia kati kwa madhumuni ya utafiti, lazima ufanyike kwa mujibu wa mahitaji na viwango vya kitaaluma. Somo linalazimika kupata mapema habari inayofaa kuhusu madhumuni na asili ya kuingilia kati, na vile vile kuhusu

matokeo na hatari zake; idhini yake lazima iwe ya hiari. Uingiliaji wa kimatibabu kuhusiana na mtu ambaye hawezi kutoa kibali kwa hili unaweza kufanywa pekee kwa maslahi yake ya haraka. Mnamo Januari 25, 2005, Itifaki ya Ziada ya Mkataba kuhusu utafiti wa matibabu ilipitishwa.

Ili kuhakikisha uzingatiaji wa haki za wahusika, jumuiya ya kimataifa sasa imeunda mfumo madhubuti wa udhibiti wa umma na serikali juu ya haki na maslahi ya masomo ya utafiti na maadili ya majaribio ya kimatibabu. Moja ya viungo kuu katika mfumo wa udhibiti wa umma ni shughuli ya kujitegemea kamati za maadili(EC).

Kamati za maadili leo ni miundo inayoingilia masilahi ya kisayansi, ukweli wa matibabu, na kanuni za maadili na sheria. Kamati za maadili hufanya kazi za uchunguzi, mashauriano, mapendekezo, motisha, tathmini, mwelekeo katika masuala ya maadili na kisheria ya CT. Kamati za kimaadili zina jukumu muhimu katika kubainisha kwamba utafiti ni salama, unaofanywa kwa nia njema, kwamba haki za wagonjwa wanaoshiriki humo zinaheshimiwa, kwa maneno mengine, kamati hizi zinaihakikishia jamii kwamba kila utafiti wa kimatibabu unaofanywa unakidhi viwango vya maadili.

ECs lazima ziwe huru kwa watafiti na hazipaswi kupokea manufaa ya nyenzo kutoka kwa utafiti unaoendelea. Mtafiti lazima apate ushauri, maoni yanayofaa, au idhini ya kamati kabla ya kuanza kazi. Kamati ina udhibiti zaidi, inaweza kurekebisha itifaki na kufuatilia maendeleo na matokeo ya utafiti. Kamati za maadili zinapaswa kuwa na uwezo wa kupiga marufuku utafiti, kusitisha utafiti, au kukataa au kusitisha kibali.

Kanuni kuu za kazi ya kamati za maadili katika utekelezaji wa mapitio ya kimaadili ya majaribio ya kliniki ni uhuru, uwezo, uwazi, wingi, pamoja na usawa, usiri, ushirikiano.

ECs zinapaswa kuwa huru dhidi ya mamlaka zinazoamua kufanya majaribio ya kimatibabu, ikiwa ni pamoja na mashirika ya serikali. Hali ya lazima kwa uwezo wa kamati ni sifa ya juu na kazi sahihi ya kikundi chake cha itifaki (au

sekretarieti). Uwazi wa kazi ya kamati ya maadili inahakikishwa na uwazi wa kanuni za kazi yake, kanuni, nk. Taratibu za kawaida za uendeshaji zinapaswa kuwa wazi kwa mtu yeyote anayetaka kuzipitia. Wingi wa kamati ya maadili imehakikishwa na utofauti wa taaluma, umri, jinsia, maungamo ya wanachama wake. Katika mchakato wa uchunguzi, haki za washiriki wote katika utafiti, hasa, si wagonjwa tu, bali pia madaktari, wanapaswa kuzingatiwa. Usiri unahitajika kuhusiana na vifaa vya CT, watu wanaoshiriki ndani yake.

Kamati huru ya maadili kwa kawaida huundwa chini ya usimamizi wa idara za afya za kitaifa au za mitaa, kwa misingi ya taasisi za matibabu au mashirika mengine ya kitaifa, ya kikanda, ya uwakilishi wa ndani - kama chama cha umma bila kuunda taasisi ya kisheria.

Malengo makuu ya kamati ya maadili ni ulinzi wa haki na maslahi ya masomo na watafiti; tathmini ya kimaadili isiyo na upendeleo ya masomo ya kliniki na ya awali (majaribio); kuhakikisha mwenendo wa masomo ya kliniki ya hali ya juu na ya awali (vipimo) kwa mujibu wa viwango vya kimataifa; kutoa imani ya umma kwamba kanuni zote za maadili zitahakikishwa na kuheshimiwa.

Ili kufikia malengo haya, kamati ya maadili inapaswa kutatua kazi zifuatazo: kwa kujitegemea na kwa usawa kutathmini usalama na kutokiukwa kwa haki za binadamu kuhusiana na masomo, katika hatua ya kupanga na katika hatua ya utafiti (kupima); kutathmini ufuasi wa utafiti na viwango vya kibinadamu na kimaadili, uwezekano wa kufanya kila utafiti (jaribio), kufuata kwa watafiti, njia za kiufundi, itifaki (mpango) wa utafiti, uteuzi wa masomo ya utafiti, ubora wa randomization na sheria za kufanya majaribio ya kliniki ya hali ya juu; kufuatilia utiifu wa viwango vya ubora kwa majaribio ya kimatibabu ili kuhakikisha kutegemewa na ukamilifu wa data.

Tathmini ya uwiano wa faida na hatari ni uamuzi muhimu zaidi wa kimaadili ambao EC hufanya wakati wa kukagua miradi ya utafiti. Kuamua usawa wa hatari zinazohusiana na faida, mambo kadhaa lazima izingatiwe, na kila kesi inapaswa kuzingatiwa kibinafsi, ikizingatiwa.

kwa kuzingatia sifa za masomo yanayoshiriki katika utafiti (watoto, wanawake wajawazito, wagonjwa mahututi).

Ili kutathmini hatari na manufaa yanayotarajiwa, EC lazima ihakikishe kwamba:

Data muhimu haiwezi kupatikana bila ushiriki wa watu katika utafiti;

Utafiti umeundwa kimantiki ili kupunguza usumbufu na taratibu vamizi kwa masomo;

Utafiti hutumikia kupata matokeo muhimu yenye lengo la kuboresha utambuzi na matibabu au kuchangia kwa ujumla na utaratibu wa data juu ya magonjwa;

Utafiti huo unategemea matokeo ya data ya maabara na majaribio ya wanyama, ujuzi wa kina wa historia ya tatizo, na matokeo yaliyotarajiwa yatathibitisha tu uhalali wake;

Faida inayotarajiwa ya utafiti inazidi hatari inayoweza kutokea, na hatari inayoweza kutokea ni ndogo; si zaidi ya wakati wa kufanya taratibu za kawaida za matibabu na uchunguzi wa ugonjwa huu;

Mchunguzi ana taarifa za kutosha kuhusu kutabirika kwa athari zozote zinazowezekana za utafiti;

Wahusika na wawakilishi wao wa kisheria wanapewa habari zote muhimu ili kupata kibali chao cha habari na cha hiari.

Utafiti wa kimatibabu unapaswa kufanywa kwa mujibu wa masharti ya hati za kisheria za kimataifa na kitaifa zinazohakikisha ulinzi wa haki za mhusika.

Masharti ya Mkataba wa Ulinzi wa Haki za Binadamu hulinda utu na uadilifu wa mtu binafsi na dhamana kwa kila mtu, bila ubaguzi, utunzaji wa kutokiukwa kwa mtu na haki zingine na uhuru wa kimsingi kuhusiana na matumizi ya mafanikio. ya biolojia na dawa, ikiwa ni pamoja na katika uwanja wa transplantology, genetics, psychiatry na wengine

Hakuna utafiti wa kibinadamu unaoweza kufanywa bila masharti yote yafuatayo kutimizwa kwa wakati mmoja:

Hakuna mbinu mbadala za utafiti zinazoweza kulinganishwa katika ufanisi wao;

Hatari ambayo mhusika anaweza kuonyeshwa haizidi faida inayoweza kupatikana ya kufanya utafiti;

Muundo wa utafiti uliopendekezwa uliidhinishwa na mamlaka husika baada ya mapitio huru ya uhalali wa kisayansi wa utafiti, ikiwa ni pamoja na umuhimu wa madhumuni yake, na mapitio ya kimataifa ya kukubalika kwake kwa maadili;

Mtu anayefanya mtihani anafahamishwa juu ya haki zake na dhamana iliyotolewa na sheria;

Idhini iliyoandikwa ya jaribio ilipatikana, ambayo inaweza kuondolewa kwa uhuru wakati wowote.

Misingi ya Sheria ya Shirikisho la Urusi juu ya Ulinzi wa Afya ya Raia na Sheria ya Shirikisho "Juu ya Dawa" inasema kwamba utafiti wowote wa matibabu unaohusisha mtu kama kitu lazima ufanyike tu baada ya kupata idhini iliyoandikwa ya raia. Mtu hawezi kulazimishwa kushiriki katika utafiti wa utafiti wa kimatibabu.

Baada ya kupokea kibali kwa utafiti wa matibabu, raia lazima apewe habari:

1) juu ya bidhaa ya dawa na asili ya majaribio yake ya kliniki;

2) ufanisi unaotarajiwa, usalama wa bidhaa za dawa, kiwango cha hatari kwa mgonjwa;

3) juu ya hatua za mgonjwa katika kesi ya athari zisizotarajiwa za ushawishi wa dawa kwenye hali yake ya afya;

4) sheria na masharti ya bima ya afya ya mgonjwa.

Mgonjwa ana haki ya kukataa kushiriki katika majaribio ya kliniki katika hatua yoyote ya mwenendo wao.

Taarifa kuhusu utafiti inapaswa kuwasilishwa kwa mgonjwa kwa fomu inayopatikana na inayoeleweka. Ni wajibu wa mpelelezi au mshiriki wake, kabla ya kupata kibali cha habari, kumpa mhusika au mwakilishi wake muda wa kutosha wa kuamua kama atashiriki katika utafiti na kutoa fursa ya kupata maelezo ya kina kuhusu jaribio.

Idhini iliyoarifiwa (ridhaa ya mgonjwa iliyoarifiwa) huhakikisha kuwa watu wanaotarajiwa wanaelewa asili ya utafiti na wanaweza kufanya maamuzi sahihi na ya hiari.

kuhusu ushiriki wao au kutoshiriki kwao. Dhamana hii inalinda wahusika wote: mhusika, ambaye uhuru wake unaheshimiwa, na mtafiti, ambaye anakuja katika mgongano na sheria. Idhini ya ufahamu ni mojawapo ya mahitaji makuu ya kimaadili kwa utafiti wa binadamu. Inaonyesha kanuni ya msingi ya heshima kwa mtu binafsi. Vipengele vya idhini iliyoarifiwa ni pamoja na ufichuzi kamili, uelewa wa kutosha, na chaguo la hiari. Vikundi mbalimbali vya idadi ya watu vinaweza kuhusika katika utafiti wa matibabu, lakini ni marufuku kufanya majaribio ya kimatibabu ya dawa kwenye:

1) watoto bila wazazi;

2) wanawake wajawazito, isipokuwa kesi ambapo majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya yaliyokusudiwa kwa wanawake wajawazito yanafanywa na wakati hatari ya madhara kwa mwanamke mjamzito na fetusi imetengwa kabisa;

3) watu wanaotumikia vifungo katika maeneo ya kunyimwa uhuru, pamoja na watu walio chini ya ulinzi katika vituo vya kizuizini kabla ya kesi bila idhini yao iliyoandikwa.

Majaribio ya kliniki ya dawa kwa watoto yanaruhusiwa tu wakati dawa ya uchunguzi imekusudiwa tu kwa matibabu ya magonjwa ya utotoni au wakati madhumuni ya majaribio ya kliniki ni kupata data juu ya kipimo bora cha dawa kwa matibabu ya watoto. Katika kesi ya mwisho, majaribio ya kliniki kwa watoto yanapaswa kutanguliwa na majaribio sawa kwa watu wazima. Katika Sanaa. 43 ya Misingi ya sheria ya Shirikisho la Urusi "juu ya ulinzi wa afya ya raia" inabainisha: "Njia za utambuzi, matibabu na dawa ambazo haziruhusiwi kutumika, lakini zinazingatiwa kwa njia iliyoamriwa. kutumika kutibu watu walio chini ya umri wa miaka 15, kwa tishio la moja kwa moja kwa maisha yao na kwa idhini ya maandishi ya wawakilishi wao wa kisheria. Taarifa kuhusu utafiti zinapaswa kuwasilishwa kwa watoto katika lugha ambayo wanaweza kufikia, kwa kuzingatia umri wao. Idhini iliyotiwa sahihi inaweza kupatikana kutoka kwa watoto ambao wamefikia umri unaofaa (kutoka umri wa miaka 14, kama inavyoamuliwa na kamati za sheria na maadili).

Majaribio ya kliniki ya dawa zinazokusudiwa kutibu ugonjwa wa akili zinaruhusiwa kwa watu walio na ugonjwa wa akili na kutambuliwa kama wasio na uwezo katika njia hiyo.

iliyoanzishwa na Sheria ya Shirikisho la Urusi No. 3185-1 ya Julai 2, 1992 "Katika huduma ya akili na dhamana ya haki za wananchi katika utoaji wake." Majaribio ya kliniki ya dawa katika kesi hii hufanywa kwa idhini iliyoandikwa ya wawakilishi wa kisheria wa watu hawa.

Kupanga na kufanya majaribio ya kliniki ya dawa. Ulinzi wa haki za wahusika. Idhini ya habari ya masomo. Idhini ya kamati ya maadili. Bima ya lazima ya mgonjwa. Ilikamilishwa na: Mwanafunzi wa kikundi 110 Sannikova A.A.

Kupanga na kufanya majaribio ya kliniki ya dawa. Majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya ni hatua ya lazima katika maendeleo ya dawa yoyote mpya, au upanuzi wa dalili za matumizi ya dawa ambayo tayari inajulikana kwa madaktari.

Katika hatua za awali za maendeleo ya madawa ya kulevya, kemikali, kimwili, kibaiolojia, microbiological, pharmacological, toxicological na masomo mengine hufanyika kwenye tishu (in vitro) au kwa wanyama wa maabara. Hizi ndizo zinazojulikana kama tafiti za preclinical, madhumuni yake ambayo ni kupata, kwa njia za kisayansi, tathmini na ushahidi wa ufanisi na usalama wa dawa. Walakini, tafiti hizi haziwezi kutoa habari ya kuaminika juu ya jinsi dawa zilizosomwa zitafanya kwa wanadamu, kwani mwili wa wanyama wa maabara hutofautiana na mwili wa binadamu kwa suala la sifa za pharmacokinetic na katika majibu ya viungo na mifumo kwa dawa. Kwa hiyo, ni muhimu kufanya majaribio ya kliniki ya madawa ya kulevya kwa wanadamu.

Kwa hivyo, uchunguzi wa kliniki (mtihani) wa dawa ni nini? Huu ni uchunguzi wa kimfumo wa bidhaa ya dawa kupitia matumizi yake kwa mtu (mgonjwa au kujitolea mwenye afya) ili kutathmini usalama na ufanisi wake, na pia kutambua na kudhibitisha mali yake ya kliniki, kifamasia, kifamasia, tathmini ya kunyonya, usambazaji. , kimetaboliki, excretion na / au mwingiliano na dawa nyingine.

Washiriki katika Jaribio la Kliniki Uamuzi wa kuanzisha jaribio la kimatibabu unafanywa na Mfadhili/Mteja, ambaye anawajibika kwa shirika, udhibiti na ufadhili wa jaribio. Wajibu wa mwenendo wa kiutendaji wa utafiti ni wa Mtafiti (mtu au kikundi cha watu). Kama sheria, mfadhili ni kampuni ya dawa ambayo hutengeneza dawa, lakini mtafiti anaweza pia kuwa mfadhili ikiwa utafiti ulianzishwa kwa hiari yake na atawajibika kikamilifu kwa mwenendo wake.

Utafiti wa kimatibabu lazima ufanywe kwa mujibu wa kanuni za kimsingi za kimaadili za Azimio la Helsinki, Kanuni ya Nuremberg, Kanuni za GСP (Mazoezi Bora ya Kliniki, Mazoezi Bora ya Kliniki) na mahitaji ya udhibiti yanayotumika. Kabla ya kuanza kwa jaribio la kimatibabu, tathmini inapaswa kufanywa ya uhusiano kati ya hatari inayoonekana na faida inayotarajiwa kwa mhusika na jamii. Kichwani ni kanuni ya kipaumbele cha haki, usalama na afya ya somo juu ya maslahi ya sayansi na jamii. Somo linaweza kujumuishwa katika utafiti tu kwa msingi wa idhini ya hiari ya habari iliyopatikana baada ya kufahamiana kwa kina na nyenzo za masomo.

Jaribio la kimatibabu lazima lihalalishwe kisayansi na kuelezewa kwa kina na kwa uwazi katika itifaki ya utafiti. Tathmini ya usawa wa hatari na manufaa, pamoja na mapitio na idhini ya itifaki ya utafiti na nyaraka zingine zinazohusiana na uendeshaji wa majaribio ya kimatibabu, ni majukumu ya Baraza la Wataalam la Shirika / Kamati Huru ya Maadili (IEC / IEC). Baada ya kuidhinishwa na IRB/IEC, jaribio la kimatibabu linaweza kuendelea.

Kuegemea kwa matokeo ya majaribio ya kimatibabu inategemea kabisa jinsi yamepangwa, kufanywa, na kuchambuliwa kwa uangalifu. Jaribio lolote la kimatibabu linapaswa kufanywa kulingana na mpango uliowekwa madhubuti (itifaki ya utafiti), ambayo ni sawa kwa vituo vyote vya matibabu vinavyoshiriki. Itifaki ya utafiti inajumuisha maelezo ya madhumuni na muundo wa utafiti, vigezo vya kujumuishwa (na kutengwa) katika jaribio na tathmini ya ufanisi na usalama wa matibabu, mbinu za matibabu kwa wahusika wa utafiti, pamoja na njia na tathmini ya ufanisi na usalama wa matibabu. muda wa kutathmini, kurekodi na usindikaji wa takwimu wa viashiria vya ufanisi na usalama.

Malengo ya mtihani lazima yaelezwe wazi. Bila kujali lengo, ni muhimu kueleza wazi ni matokeo gani ya mwisho yatahesabiwa. Sheria za GCP haziruhusu matumizi ya motisha ya nyenzo ili kuvutia wagonjwa kushiriki katika utafiti (isipokuwa wajitolea wenye afya wanaohusika katika utafiti wa pharmacokinetics au bioequivalence ya madawa ya kulevya). Mgonjwa lazima akidhi vigezo vya kutengwa.

Kawaida, wanawake wajawazito, wagonjwa wa kunyonyesha, wagonjwa walio na kazi ya ini iliyoharibika sana na figo, waliochochewa na historia ya mzio hawaruhusiwi kushiriki katika masomo. Hairuhusiwi kujumuisha wagonjwa wasio na uwezo katika utafiti bila idhini ya wadhamini, pamoja na wanajeshi, wafungwa. Majaribio ya kliniki kwa wagonjwa wachanga hufanywa tu wakati dawa ya uchunguzi imekusudiwa kwa matibabu ya magonjwa ya utotoni au utafiti unafanywa ili kupata habari juu ya kipimo bora cha dawa kwa watoto. Kawaida, wagonjwa walio na hatari fulani ya athari mbaya hutengwa kwenye utafiti, kwa mfano, wagonjwa wenye pumu ya bronchial, nk.

Usalama wa madawa ya kulevya hupimwa wakati wote wa utafiti kwa kuchambua data ya kimwili, anamnesis, kufanya vipimo vya kazi, ECG, vipimo vya maabara, kupima vigezo vya pharmacokinetic, kurekodi tiba ya wakati mmoja, pamoja na madhara. Taarifa kuhusu athari zote mbaya zilizotajwa wakati wa utafiti zinapaswa kuingizwa katika kadi ya usajili ya mtu binafsi na kadi ya tukio mbaya. Tukio mbaya - mabadiliko yoyote yasiyofaa katika hali ya mgonjwa, tofauti na hali kabla ya kuanza kwa matibabu, kuhusiana au haihusiani na dawa ya utafiti au dawa nyingine yoyote inayotumiwa katika tiba ya madawa ya kulevya.

Ulinzi wa haki za wahusika. Katika jaribio lolote la kimatibabu, haki za wahusika lazima ziheshimiwe. Haki nchini Urusi zimehakikishwa: na Katiba, Sheria ya Shirikisho Nambari 323 "Juu ya Misingi ya Ulinzi wa Afya katika Shirikisho la Urusi", Azimio la Helsinki, Kanuni ya Nuremberg na sheria ya kimataifa,

Katika Katiba ya Shirikisho la Urusi, Sanaa. 21 inasema: “Hakuna mtu atakayeteswa, kuteswa, kutendewa kikatili au kudhalilisha au kuadhibiwa. Hakuna mtu anayeweza kufanyiwa majaribio ya matibabu, kisayansi au mengine bila ridhaa ya hiari. » Utafiti wowote unafanywa kwa ridhaa ya hiari ya wahusika. Hii inaonekana katika Sanaa. 20 Sheria ya Shirikisho No. 323 "Katika misingi ya huduma za afya katika Shirikisho la Urusi"

Kifungu cha 20 hatari zinazohusiana nao, chaguzi zinazowezekana za uingiliaji wa matibabu, matokeo yake, pamoja na matokeo yanayotarajiwa ya huduma ya matibabu.

Idhini ya hiari ya uingiliaji wa matibabu hutolewa na mmoja wa wazazi au mwakilishi mwingine wa kisheria, ikiwa mtu huyo hana uwezo wa kisheria. Raia, mmoja wa wazazi au mwakilishi mwingine wa kisheria wa mtu ana haki ya kuzuia kuingiliwa. Lakini katika kesi ya kukataa kwa fomu inayoweza kupatikana, matokeo ya uwezekano wa kukataa vile inapaswa kuelezewa, na pia kwamba shirika la matibabu lina haki ya kwenda mahakamani ili kulinda maslahi ya mtu huyo.

Idhini ya hiari iliyoarifiwa ya kuingilia matibabu au kukataa uingiliaji wa matibabu inaandaliwa kwa maandishi, iliyosainiwa na raia, mmoja wa wazazi au mwakilishi mwingine wa kisheria, mfanyakazi wa matibabu na iko katika rekodi za matibabu ya mgonjwa. Hatua za matibabu za lazima zinaweza kutumika kwa watu ambao wamefanya uhalifu kwa misingi na kwa njia iliyoanzishwa na sheria ya shirikisho.

Uingiliaji wa matibabu bila idhini ya raia, mmoja wa wazazi au mwakilishi mwingine wa kisheria anaruhusiwa: 1) ikiwa uingiliaji wa matibabu ni muhimu kwa sababu za dharura ili kuondoa tishio kwa maisha ya mtu na ikiwa hali yake haimruhusu kueleza mapenzi yake. . 2) kuhusiana na watu wanaosumbuliwa na magonjwa ambayo yana hatari kwa wengine; 3) kuhusiana na watu wanaosumbuliwa na matatizo makubwa ya akili; 4) kuhusiana na watu ambao wamefanya vitendo hatari kwa jamii; 5) wakati wa uchunguzi wa kimahakama wa kimatibabu na (au) uchunguzi wa kiakili wa kiakili.

Idhini ya kamati ya maadili. “Kamati ya Maadili ni chombo huru (katika ngazi ya taasisi, kikanda, kitaifa au kimataifa), chenye watu wenye na wasio na elimu ya kisayansi/matibabu, ambao majukumu yao ni pamoja na kulinda haki, usalama na ustawi wa utafiti. mada na kulinda umma ulinzi huu kupitia kukagua na kuidhinisha itifaki ya majaribio ya kimatibabu, kukubalika kwa wachunguzi, vifaa, na mbinu na nyenzo ambazo zinakusudiwa kutumika katika kupata na kurekodi idhini iliyoarifiwa ya masomo ya utafiti.

Ili kufanya majaribio ya kliniki ya vituo vingi (CT), ruhusa kutoka kwa Wizara ya Afya na Maendeleo ya Jamii ya Urusi inahitajika. Lakini kwanza unahitaji kupata maoni ya baraza la wataalam na idhini ya kamati ya maadili katika mwili huo huo, na kisha idhini ya majaribio ya kliniki katika kamati za maadili za mitaa (LEC) ya besi zilizochaguliwa.

CT, mada ambayo inahusiana na matumizi ya dawa, njia za utambuzi na matibabu kwa wanadamu, inapaswa kuchunguzwa kwa kufuata sheria za kimataifa na Kirusi na kanuni za maadili za utafiti wa biomedical kwa wanadamu. Wakati wa kupanga jaribio la kliniki linalohusisha mtu kama kitu cha kujifunza, mwombaji wa shahada ya kisayansi lazima aongozwe madhubuti na nyaraka za kawaida na za udhibiti za Wizara ya Afya ya Urusi, na pia kupata kibali kilichoandikwa kutoka kwa watu wanaoshiriki. utafiti, au wawakilishi wao wa kisheria, na idhini ya kufanya utafiti na LEK huru. Bila kufuata mahitaji yote hapo juu, CT haiwezi kufanywa.

Bima ya lazima ya mgonjwa Mkataba wa bima ya lazima ya maisha na afya kwa wagonjwa wanaoshiriki katika majaribio ya kliniki ya bidhaa za dawa hulinda masilahi ya mali ya shirika lililokatiwa bima na watu waliopewa bima. Mpango wa lazima wa bima ya maisha na afya kwa wagonjwa wanaoshiriki katika majaribio ya kimatibabu ya bidhaa ya dawa hutoa ulinzi dhidi ya hatari zinazohusiana na kifo na kuzorota kwa afya ya watu waliopewa bima.

Bima hulipa rubles milioni 2 katika tukio la kifo cha mtu mwenye bima kutokana na kushiriki katika majaribio ya madawa ya kulevya. Fidia hulipwa kwa walengwa. Kampuni ya bima hulipa fidia mtu mwenye bima kwa hasara za kifedha zinazohusiana na kuzorota kwa afya, ambayo imesababisha kuanzishwa kwa ulemavu. Kiasi cha fidia ni rubles milioni 1.5 kwa ulemavu wa kikundi I, rubles milioni 1 kwa ulemavu wa kikundi II, na rubles 500,000 kwa ulemavu wa kikundi III. Bima pia hulipa fidia mgonjwa kwa hasara zinazohusiana na kuzorota kwa afya, ambayo haikusababisha kuanzishwa kwa ulemavu. Katika kesi hii, kiasi cha fidia ni hadi rubles 300,000.

Utaratibu wa kuandaa mkataba wa bima wa kufanya majaribio ya kliniki. Mkataba unahitimishwa kwa misingi ya "Maombi ya bima". Maombi hubainisha idadi ya juu ya wagonjwa (kwa msingi ambao malipo ya bima huhesabiwa chini ya mkataba), jina la dawa, malengo ya majaribio ya kliniki, jina la itifaki ya majaribio ya kliniki.

Hatua za kuhitimisha mkataba wa bima 1. Wahusika husaini Mkataba wa Usiri (kwa ombi la Mwenye Bima). 2. Bima hutoa "Itifaki ya Utafiti wa Kliniki" na "Maombi ya Bima", inayoonyesha idadi kubwa ya wagonjwa wanaoshiriki katika utafiti. 3. RESO-Garantia hutayarisha seti ya hati na kutuma toleo la kielektroniki kwa Mwenye Sera ili kuidhinishwa. 4. Wahusika husaini mkataba wa bima na kubadilishana hati za asili. 5. Mwenye sera hulipa malipo ya bima. 6. Mwenye bima hutoa nambari za utambulisho za wagonjwa (mara tu idhini ya jaribio la kimatibabu inapopatikana). 7. Dhamana inatayarisha sera kwa kila vipeperushi vya Bima, mgonjwa na mtafiti.