Lyukrin डिपो: उपयोग के लिए निर्देश। अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम। उपयोग के लिए आधिकारिक निर्देश

एलपी 001652-130916

दवा का व्यापार नाम

ल्यूक्रिन डिपो®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम

ल्यूप्रोरेलिन

खुराक की अवस्था

लंबे समय तक कार्रवाई के चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए Lyophilisate

मिश्रण

लियोफिलिसेट कक्ष में शामिल हैं:

सक्रिय पदार्थ:ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट - 30 मिलीग्राम।

सहायक पदार्थ:लैक्टिक एसिड बहुलक - 270.0 मिलीग्राम, मैनिटोल - 52.9 मिलीग्राम।

विलायक कक्ष में शामिल हैं:कारमेलोज सोडियम - 5.0 मिलीग्राम, मैनिटोल - 50.0 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट -80 - 1.0 मिलीग्राम, एसिटिक एसिड 0 से 0.05 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी 1.0 मिलीलीटर तक।

विवरण

लियोफिलिसेट: सफेद पाउडर।

विलायक: रंगहीन पारदर्शी घोल।

समाप्त निलंबन:सफेद निलंबन। खड़े होने पर, यह एक सफेद अवक्षेप बनाता है, जिसे आसानी से हिलाकर पुनः निलंबित कर दिया जाता है।

भेषज समूह

एंटीट्यूमर एजेंट, गोनैडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन एनालॉग।

एटीएक्स कोड L02AE02

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स

ल्यूप्रोरेलिन, एक गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन (जीएनआरएच) एगोनिस्ट, लंबी अवधि की चिकित्सीय खुराक पर गोनैडोट्रोपिन स्राव का एक प्रभावी अवरोधक है। प्रारंभिक उत्तेजना के बाद, लीप्रोरेलिन के लंबे समय तक उपयोग से अंडाशय और अंडकोष में स्टेरॉइडोजेनेसिस का दमन होता है। यह प्रभाव प्रतिवर्ती है और चिकित्सा के अंत के बाद बंद हो जाता है।

लीप्रोरेलिन की नियुक्ति से ल्यूटिनाइजिंग (एलएच) और कूप-उत्तेजक (एफएसएच) हार्मोन की सांद्रता में प्रारंभिक वृद्धि होती है, जो कि सेक्स स्टेरॉयड (पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन और डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन, एस्ट्रोन और एस्ट्राडियोल) की सांद्रता में क्षणिक वृद्धि में व्यक्त की जाती है। प्रजनन आयु की महिलाएं)।

हालांकि, लीप्रोरेलिन के लंबे समय तक उपयोग से एलएच, एफएसएच और सेक्स स्टेरॉयड हार्मोन की सांद्रता में कमी आती है। पुरुषों में, टेस्टोस्टेरोन का स्तर कैस्ट्रेशन या प्रीप्यूबर्टल स्तर तक गिर जाता है। प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में, एस्ट्रोजन सांद्रता पोस्टमेनोपॉज़ल स्तर तक गिर जाती है। ये हार्मोनल परिवर्तन आमतौर पर अनुशंसित खुराक पर ड्रग थेरेपी की शुरुआत से 2-4 सप्ताह के भीतर होते हैं। प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में पोस्ट-कैस्ट्रेशन टेस्टोस्टेरॉन सांद्रता पांच साल से अधिक समय तक बनी रहती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

मौखिक रूप से लेने पर ल्यूप्रोरेलिन सक्रिय नहीं होता है। उपचर्म और इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित होने पर दवा की जैव उपलब्धता तुलनीय है।

चूषण

ल्यूक्रिन डिपो® 30 मिलीग्राम (6 महीने में 1 बार) दवा के एक एकल चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, रक्त प्लाज्मा में इसकी एकाग्रता तेजी से बढ़ जाती है, इसके बाद कुछ दिनों के भीतर पठार के स्तर में कमी आती है। दो घंटे के भीतर, रक्त प्लाज्मा में दवा की अधिकतम एकाग्रता 100 एनजी / एमएल है। अंतिम खुराक के बाद 180 दिनों तक प्लाज्मा में ल्यूप्रोरेलिन का पता लगाना जारी रहा।

वितरण

वितरण की औसत मात्रा 27 लीटर है। में इन विट्रो प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्यकारी -43% - 49%।

उपापचय

औसत प्रणालीगत निकासी 7.6 l / h है, आधा जीवन (Ti / 2) लगभग 3 घंटे है।

ल्यूप्रोरेलिन, एक पेप्टाइड होने के कारण, मुख्य रूप से पेप्टिडेज़ द्वारा छोटे निष्क्रिय पेप्टाइड्स - पेंटापेप्टाइड (मेटाबोलाइट I), ट्रिपेप्टाइड्स (मेटाबोलाइट्स II और III) और डाइपेप्टाइड (मेटाबोलाइट IV) में चयापचय गिरावट से गुजरता है। मुख्य मेटाबोलाइट एमआई (ल्यूप्रोरेलिन की अधिकतम एकाग्रता के 6% के अनुरूप) की अधिकतम एकाग्रता तक पहुंचने का समय 2-6 घंटे है। इंजेक्शन के 1 सप्ताह बाद, प्लाज्मा में एमआई की औसत एकाग्रता औसत एकाग्रता का 20% है ल्यूप्रोरेलिन।

आवृत्ति अज्ञात: रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर।

जरूरत से ज्यादा

लीप्रोरेलिन के ओवरडोज पर डेटा उपलब्ध नहीं है। ओवरडोज के मामले में, रोगी को रोगसूचक उपचार दिया जाना चाहिए।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

अन्य दवाओं के साथ लीप्रोरेलिन के ड्रग इंटरैक्शन का फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, चूंकि लीप्रोरेलिन एक पेप्टाइड पदार्थ है और पेप्टिडेज़ के प्रभाव में प्राथमिक गिरावट से गुजरता है, न कि साइटोक्रोम पी-450 एंजाइम, और लगभग 46% दवा प्लाज्मा प्रोटीन से बांधती है, दवा बातचीत की संभावना नहीं है।

विशेष निर्देश

महिलाओं में उपयोग के लिए ल्यूक्रिन डिपो® 30 मिलीग्राम का संकेत नहीं दिया गया है। रीढ़ की हड्डी में मेटास्टेस और/या मूत्र पथ की रुकावट या हेमट्यूरिया के रोगियों में उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान लक्षणों के बिगड़ने पर ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि इन स्थितियों के बढ़ने से न्यूरोलॉजिकल समस्याएं हो सकती हैं जैसे कि अस्थायी कमजोरी और/या पेरेस्टेसिया। निचले छोरों, या बिगड़ती मूत्र पथ के लक्षण।

ल्यूप्रोरेलिन, अन्य GnRH एगोनिस्ट की तरह, उपचार के पहले सप्ताह के दौरान प्लाज्मा टेस्टोस्टेरोन सांद्रता में वृद्धि का कारण बनता है, बेसलाइन की तुलना में 50% अधिक। कभी-कभी ल्यूक्रिन डिपो® 30 मिलीग्राम के साथ उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान, स्थिति के बिगड़ने के क्षणिक लक्षण विकसित हो सकते हैं, या प्रोस्टेट कैंसर के अतिरिक्त लक्षण और लक्षण दिखाई दे सकते हैं। कम संख्या में रोगियों में, हड्डी में दर्द बढ़ सकता है, जिसके लिए रोगसूचक उपचार की आवश्यकता होती है। अन्य GnRH एगोनिस्ट के साथ, मूत्र पथ में रुकावट या रीढ़ की हड्डी में संपीड़न के अलग-अलग मामले देखे गए हैं, जिनमें घातक मामले भी शामिल हैं।

हाइपरग्लेसेमिया और GnRH एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए पुरुषों में मधुमेह के विकास का एक बढ़ा जोखिम देखा गया है। हाइपरग्लाइसेमिया मधुमेह के रोगियों में मधुमेह मेलेटस के विकास या बिगड़ते ग्लाइसेमिक नियंत्रण का संकेत हो सकता है। GnRH के साथ इलाज किए गए रोगियों में, रक्त शर्करा और ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbAlc) सांद्रता की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए और हाइपरग्लाइसेमिया या मधुमेह का इलाज किया जाना चाहिए।

GnRH एगोनिस्ट के साथ इलाज करने वाले पुरुषों में रोधगलन, अचानक हृदय की मृत्यु और स्ट्रोक का खतरा बढ़ जाता है। उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि जोखिम कम है, लेकिन प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों को GnRH एगोनिस्ट निर्धारित करते समय हृदय संबंधी जोखिम कारकों के खिलाफ सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। जीएनआरएच एगोनिस्ट प्राप्त करने वाले मरीजों को कार्डियोवैस्कुलर बीमारी के संकेतक लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और वर्तमान नैदानिक ​​​​अभ्यास के अनुसार इलाज किया जाना चाहिए।

अंतराल पर प्रभावक्यूटी/ क्यूटीसी

दवा ल्यूक्रिन डिपो का उपयोग शुरू करने से पहले, डॉक्टर को अवधि बढ़ाने के लिए जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में जोखिम-लाभ अनुपात ("पाइरॉएट" प्रकार के वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया के विकास की संभावना सहित) का मूल्यांकन करना चाहिए।

क्यूटी अंतराल का इतिहास, साथ ही साथ दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामलों में जो क्यूटी अंतराल की अवधि को बढ़ा सकते हैं।

चूंकि एण्ड्रोजन की कमी के साथ चिकित्सा का एक कोर्स क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है, दवाओं के साथ लीप्रोरेलिन एसीटेट के सहवर्ती उपयोग की संभावना जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकती है या प्रेरित कर सकती है
"पाइरॉएट" प्रकार के वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया - उदाहरण के लिए, वर्गों IA (जैसे, क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड) और III (जैसे, एमियोडारोन, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड), मेथाडोन, मोक्सीफ्लोक्सासिन, एंटीसाइकोटिक्स, और इसी तरह की एंटीरियथमिक दवाएं।

आक्षेप

लीप्रोरेलिन के साथ बरामदगी की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं। निम्नलिखित श्रेणियों के रोगियों में दौरे देखे गए हैं: दौरे, मिर्गी, सेरेब्रोवास्कुलर विकार, विकास संबंधी विसंगतियों या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के ट्यूमर के साथ-साथ ऐसे रोगी जो एक साथ ड्रग्स ले रहे थे जो दौरे का कारण बन सकते हैं, जैसे कि बुप्रोपियन या चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई)। बिना किसी वर्णित स्थिति के रोगियों में दौरे के मामलों का भी वर्णन किया गया है।

हड्डी की घनत्वता

किसी भी हाइपोएस्ट्रोजेनिक अवस्था की पृष्ठभूमि के खिलाफ अस्थि घनत्व में परिवर्तन हो सकता है। पुरुष रोगियों में ल्यूप्रोरेलिन को बंद करने के बाद अस्थि घनत्व के नुकसान की प्रतिवर्तीता पर डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रयोगशाला मापदंडों का नियंत्रण

दवा ल्यूक्रिन डिपो 30 मिलीग्राम की गतिविधि की निगरानी टेस्टोस्टेरोन के प्लाज्मा सांद्रता, साथ ही प्रोस्टेट-विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) को मापकर की जानी चाहिए। अधिकांश रोगियों में, उपचार के पहले सप्ताह के दौरान टेस्टोस्टेरोन सांद्रता सामान्य स्तर से ऊपर बढ़ जाती है, फिर उपचार के दूसरे सप्ताह के अंत तक सामान्य या कम हो जाती है। पुरुषों में, 2-4 सप्ताह के भीतर, टेस्टोस्टेरोन की एकाग्रता पोस्ट-कैस्ट्रेशन स्तर तक पहुंच गई और इंजेक्शन प्राप्त करने की पूरी अवधि के दौरान उन पर बनी रही।

चिकित्सीय खुराक में ल्यूक्रिन डिपो के उपयोग से पिट्यूटरी-गोनैडोट्रोपिक प्रणाली का निषेध होता है। उपचार रोकने के तीन महीने के भीतर सामान्य कार्य आमतौर पर बहाल हो जाता है। इसलिए, दवा के साथ उपचार के दौरान और इसकी समाप्ति के तीन महीने के भीतर किए गए पिट्यूटरी और गोनाड के नैदानिक ​​​​कार्यात्मक परीक्षणों के परिणाम विकृत हो सकते हैं।

कार और अन्य तंत्र चलाने की क्षमता पर प्रभाव।

कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है। हालांकि, चूंकि उनींदापन, चक्कर आना आदि जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं, इसलिए ड्राइविंग और अन्य गतिविधियों में शामिल होने से बचने की सिफारिश की जाती है, जिसमें साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं पर ध्यान और गति में वृद्धि की एकाग्रता की आवश्यकता होती है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

लंबे समय तक कार्रवाई 30 मिलीग्राम के चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए Lyophilizate। दो-कक्ष सिरिंज के विभिन्न कक्षों में 352.9 मिलीग्राम लियोफिलिसेट और 1 मिलीलीटर विलायक, एक सुई के साथ एक पूर्वकाल परिसर से मिलकर, एक प्लास्टिक की टोपी के साथ बंद, रबर स्टॉपर्स के साथ एक ग्लास कारतूस और एक उंगली आराम। सिंगल डोज़ किट में एकल चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए आवश्यक घटक होते हैं:

1. सुई के निकटतम कक्ष में युक्त एक दो-कक्ष सिरिंज
लियोफिलिज़ेट, और पिस्टन के निकटतम कक्ष में, विलायक;

2. एक प्लास्टिक पिस्टन;

3. पॉलीइथाइलीन-लैमिनेटेड पेपर में 70% आइसोप्रोपिल अल्कोहल के साथ एक या दो वाइप्स लगाए गए।

पहले उद्घाटन नियंत्रण प्रणाली के साथ प्लास्टिक के मामले में उपयोग के लिए निर्देशों के साथ एक सेट।

जमा करने की अवस्था

15 से 25 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर। ठंडा नहीं करते। बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

इस तारीक से पहले उपयोग करे

पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।

छुट्टी की शर्तें

नुस्खे पर।

पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक

एबॉट लेबोरेटरीज एस.ए., एवेनिडा डी बर्गोस, 91, मैड्रिड, 28050, स्पेन एबॉट लेबोरेटरीज एसए, एवेनिडा डी बर्गोस, 91, मैड्रिड, 28050, स्पेन

उत्पादक

टेकेडा फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड, जापान।

ओसाका में उत्पादन स्थल:

17-85, युसोहोमाची 2-चोम योडोगावा-कू, ओसाका, जापान

17-85, जुसोहोनमाची 2-चोम योडोगावा-कू ओसाका 532-8686 जापान

हिकारी में उत्पादन स्थल:

4720 मित्सुटेकेडा, हिकारी-शि, यामागुची 743-8502, जापान

4720 मित्सुटेकेडा, हिकारी-शि, यामागुची 743-8502, जापान

रूस में प्रतिनिधित्व

एबट लेबोरेटरीज एलएलसी

141400 मास्को क्षेत्र, खिमकी, सेंट। लेनिनग्रादस्काया, कब्जा 39, भवन 5, खिमकी बिजनेस पार्क

रिलीज़ फ़ॉर्म

लंबे समय तक कार्रवाई के इंट्रामस्क्युलर और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए लियोफिलिज़ेट

मालिक/रजिस्ट्रार

एबट लेबोरेटरीज, एस.ए.

रोगों का अंतर्राष्ट्रीय वर्गीकरण (ICD-10)

औषधीय समूह

गोनैडोट्रोपिन-विमोचन हार्मोन एनालॉग - डिपो फॉर्म

औषधीय प्रभाव

ल्यूप्रोरेलिन, एक गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन (जीएनआरएच) एगोनिस्ट, लंबी अवधि की चिकित्सीय खुराक पर गोनैडोट्रोपिन स्राव का एक प्रभावी अवरोधक है। मनुष्यों में, ल्यूप्रोरेलिन के प्रशासन के परिणामस्वरूप ल्यूटिनाइजिंग (एलएच) और कूप-उत्तेजक (एफएसएच) हार्मोन में प्रारंभिक वृद्धि होती है, जिससे सेक्स हार्मोन (पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन और डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन, महिलाओं में एस्ट्रोन और एस्ट्राडियोल) में क्षणिक वृद्धि होती है। हालांकि, ल्यूप्रोरेलिन के लंबे समय तक उपयोग से एलएच, एफएसएच और सेक्स हार्मोन की सांद्रता में कमी आती है। पुरुषों में, टेस्टोस्टेरोन का स्तर कैस्ट्रेशन या प्रीप्यूबर्टल स्तर तक गिर जाता है। प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में, एस्ट्रोजन का स्तर पोस्टमेनोपॉज़ल स्तर तक गिर जाता है। अनुशंसित खुराक पर ड्रग थेरेपी की शुरुआत से एक महीने के भीतर ये हार्मोनल परिवर्तन होते हैं।

अंडाशय और अंडकोष में स्टेरॉइडोजेनेसिस का दमन एक प्रतिवर्ती प्रक्रिया है और चिकित्सा की समाप्ति के बाद रुक जाती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

सक्शन और वितरण

एस / सी और / एम प्रशासन के साथ दवा की जैव उपलब्धता तुलनीय है। 7.5 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित होने पर पूर्ण जैव उपलब्धता का अनुमानित मूल्य 90% है।

प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में 3.75 मिलीग्राम और 7.5 मिलीग्राम की खुराक पर ल्यूप्रोरेलिन के एकल एस / सी और / एम प्रशासन के बाद, पहले महीने के अंत तक दवा की औसत प्लाज्मा सांद्रता 0.7 एनजी / एमएल और 1 एनजी / एमएल थी। , क्रमश।

प्रीमेनोपॉज़ में स्तन कैंसर वाले 11 रोगियों में ल्यूप्रोरेलिन 3.75 मिलीग्राम की सीरम सांद्रता 12 महीनों के भीतर निर्धारित की जाती है। ल्यूप्रोरेलिन की औसत सांद्रता 4 सप्ताह के बाद 0.1 एनजी / एमएल से अधिक हो गई और बार-बार प्रशासन (8 और 12 सप्ताह में) के बाद स्थिर रही। दवा का संचयन नहीं देखा गया था।

संतुलन अवस्था में औसत V d 27 लीटर है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग - 43-49%।

चयापचय और उत्सर्जन

ल्यूप्रोरेलिन, एक पेप्टाइड होने के कारण, मुख्य रूप से छोटे निष्क्रिय पेप्टाइड्स - पेंटापेप्टाइड (मेटाबोलाइट I), ट्रिपेप्टाइड्स (मेटाबोलाइट्स II और III) और डाइपेप्टाइड (मेटाबोलाइट IV) में पेप्टिडेज़ की भागीदारी के साथ चयापचय गिरावट से गुजरता है।

मुख्य मेटाबोलाइट (एम-आई) के रक्त प्लाज्मा में सीमैक्स तक पहुंचने का समय 2-6 घंटे है और ल्यूप्रोरेलिन के सीमैक्स के 6% से मेल खाता है। इंजेक्शन के 1 सप्ताह बाद, प्लाज्मा में एम-आई की औसत एकाग्रता ल्यूप्रोरेलिन की औसत एकाग्रता का 20% है।

3.75 मिलीग्राम की खुराक पर ल्यूप्रोरेलिन के प्रशासन के बाद, मूत्र में ल्यूप्रोरेलिन और एम-आई की सामग्री दवा के प्रशासन के 27 दिनों के बाद प्रशासित खुराक के 5% से कम थी।

सिस्टम क्लीयरेंस - 7.6 एल। टी 1/2 - लगभग 3 घंटे।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बिगड़ा हुआ जिगर या गुर्दा समारोह वाले रोगियों में दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।

संकेत

प्रगतिशील प्रोस्टेट कैंसर (उपशामक उपचार), सहित। जब रोगी में orchiectomy या एस्ट्रोजन उपचार का संकेत नहीं दिया जाता है या लागू नहीं होता है;

एंडोमेट्रियोसिस (मुख्य चिकित्सा के रूप में या सर्जिकल उपचार के अलावा 6 महीने तक की अवधि के लिए);

गर्भाशय फाइब्रॉएड (6 महीने तक फाइब्रॉएड या हिस्टेरेक्टॉमी को हटाने के लिए एक पूर्व तैयारी के रूप में, साथ ही साथ रजोनिवृत्त महिलाओं में रोगसूचक उपचार और सुधार के लिए जो सर्जिकल हस्तक्षेप से इनकार करते हैं);

हार्मोन थेरेपी के संयोजन में पेरिमेनोपॉज़ में स्तन कैंसर;

केंद्रीय मूल के असामयिक यौवन वाले बच्चे।

मतभेद

सर्जिकल बधिया;

गर्भावस्था;

दुद्ध निकालना अवधि;

अज्ञात एटियलजि की योनि से खून बह रहा है;

प्रोस्टेट कैंसर (हार्मोन-स्वतंत्र);

18 वर्ष से कम आयु के बच्चे, केंद्रीय मूल के असामयिक यौवन वाले बच्चों को छोड़कर;

65 से अधिक महिलाएं;

ल्यूप्रोरेलिन और दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता;

प्रोटीन मूल की समान दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता।

से सावधानीइस दवा का उपयोग रीढ़ की हड्डी में मेटास्टेसिस वाले रोगियों में, मूत्र पथ में रुकावट या हेमट्यूरिया के साथ किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से:एडिमा, एनजाइना पेक्टोरिस, धड़कन, मंदनाड़ी, क्षिप्रहृदयता, अतालता, पुरानी हृदय विफलता, ईसीजी परिवर्तन, रक्तचाप में वृद्धि या कमी, मायोकार्डियल रोधगलन, फेलबिटिस, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, स्ट्रोक, घनास्त्रता, क्षणिक इस्केमिक हमले, वैरिकाज़ नसों।

पाचन तंत्र से:भूख में परिवर्तन (वृद्धि, कमी या अनुपस्थिति), स्वाद में परिवर्तन, शुष्क मुँह, प्यास, अपच, मतली, उल्टी, दस्त या कब्ज, पेट फूलना, वजन बढ़ना या हानि, असामान्य यकृत कार्य, असामान्य यकृत कार्य परीक्षण, पीलिया।

अंतःस्रावी तंत्र से:स्तन दर्द और संवेदनशीलता, गाइनेकोमास्टिया, दुद्ध निकालना, थायरॉयड वृद्धि, नपुंसकता, कामेच्छा में कमी, मधुमेह मेलेटस, एण्ड्रोजन जैसे प्रभाव - पौरूषीकरण, मुँहासे, सेबोर्रहिया, आवाज परिवर्तन।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से:एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, ल्यूकोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया, प्रोथ्रोम्बिन समय और एपीटीटी में वृद्धि।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से:हड्डी में दर्द, जोड़ों का दर्द, माइलियागिया, मांसपेशियों की टोन में वृद्धि, हड्डियों के घनत्व में कमी, जोड़ संबंधी विकार, रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और परिधीय तंत्रिका तंत्र की ओर से:सिरदर्द, चक्कर आना, बेहोशी, नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा), चिड़चिड़ापन, चिंता, पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी (पिट्यूटरी एडेनोमा के रोगियों में), अवसाद, थकान, पारेषण, स्मृति हानि, मतिभ्रम, हाइपरस्थेसिया, भावनात्मक विकलांगता, व्यक्तित्व विकार, न्यूरोमस्कुलर विकार संचरण परिधीय न्यूरोपैथी, उनींदापन; बहुत कम ही - आत्मघाती विचार और आत्मघाती प्रयास।

श्वसन प्रणाली से:खांसी, सांस की तकलीफ, नाक से खून आना, हेमोप्टाइसिस, ग्रसनीशोथ, फुफ्फुस बहाव, फेफड़ों में रेशेदार गठन, फेफड़ों में घुसपैठ, श्वसन संबंधी विकार।

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं:जिल्द की सूजन, शुष्क त्वचा, प्रकाश संवेदनशीलता, प्रुरिटस, दाने, एरिथेमा, पित्ती, एक्किमोसिस, खालित्य, हाइपरपिग्मेंटेशन, स्ट्राई; महिलाओं में - मुंहासे, हेयरलाइन के गठन में परिवर्तन (बालों का बढ़ना / झड़ना)।

इंद्रियों से:सूखी आंखें, अस्पष्टता, बिगड़ा हुआ दृष्टि और श्रवण, कानों में बजना।

मूत्र प्रणाली से:पेशाब में जलन।

प्रजनन प्रणाली से:कष्टार्तव, सफलता और लंबे समय तक योनि से रक्तस्राव, योनि श्लेष्म का सूखापन, योनिशोथ, योनि गंध, प्रदर, प्रोस्टेट दर्द, वृषण शोष, वृषण दर्द, रक्तमेह, शिश्न शोफ।

प्रयोगशाला संकेतकों की ओर से:रक्त यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि, कैल्शियम, क्रिएटिनिन, बिलीरुबिन, यूरिक एसिड की बढ़ी हुई सामग्री; हाइपरलिपिडिमिया (कुल कोलेस्ट्रॉल, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स की एकाग्रता में वृद्धि), हाइपरफॉस्फेटेमिया, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोप्रोटीनेमिया, हाइपोकैलिमिया।

स्थानीय प्रतिक्रियाएं:ऊतक का मोटा होना, हाइपरमिया और इंजेक्शन स्थल पर दर्द।

अन्य:एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक शॉक सहित), फ्लू जैसा सिंड्रोम, चेहरे और ऊपरी छाती की त्वचा का फूलना, अत्यधिक पसीना, सूजी हुई लिम्फ नोड्स, ठंड लगना, बुखार, गले में एक गांठ की अनुभूति, अस्टेनिया, निर्जलीकरण।

जरूरत से ज्यादा

मनुष्यों में ल्यूप्रोरेलिन की अधिक मात्रा पर कोई डेटा नहीं है। प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में, 2 साल के लिए 20 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर ल्यूप्रोरेलिन की नियुक्ति ने 1 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर दवा का उपयोग करते समय देखी गई घटनाओं के अलावा अन्य प्रतिकूल घटनाओं के विकास का कारण नहीं बनाया। ओवरडोज के मामले में, रोगी को रोगसूचक उपचार दिया जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

ल्यूक्रिन डिपो ® का उपयोग केवल चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।

प्रोस्टेट कैंसर

अधिकांश रोगियों में, टेस्टोस्टेरोन का स्तर पहले सप्ताह के दौरान बेसलाइन से बढ़ जाता है और फिर उपचार के दूसरे सप्ताह के अंत तक बेसलाइन से नीचे या नीचे चला जाता है। पोस्ट-कैस्ट्रेशन एकाग्रता 2-4 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है और दवा के नियमित उपयोग की पूरी अवधि में बनी रहती है।

ल्यूक्रिन डिपो® के साथ उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान, स्थिति के बिगड़ने के क्षणिक लक्षण या अंतर्निहित बीमारी के अतिरिक्त लक्षण और लक्षण दिखाई दे सकते हैं। कम संख्या में रोगियों में, हड्डी का दर्द बढ़ सकता है, जिसे रोगसूचक उपचार से राहत मिलती है। रीढ़ की हड्डी के मेटास्टेस, मूत्र पथ में रुकावट या हेमट्यूरिया के रोगियों में ल्यूक्रिन डिपो के साथ उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान बिगड़ते लक्षणों में वृद्धि से तंत्रिका संबंधी समस्याएं हो सकती हैं जैसे कि निचले छोरों की अस्थायी कमजोरी, पारेषण, और मूत्र संबंधी लक्षणों का बिगड़ना। गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़ करने वाले हार्मोन के अन्य एनालॉग्स के साथ, मूत्र पथ की रुकावट और रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के अलग-अलग मामले, जो घातक परिणाम के साथ या बिना पक्षाघात द्वारा जटिल हो सकते हैं, दवा ल्यूक्रिन डिपो® के उपयोग के साथ देखे गए हैं। इसलिए, उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान, रीढ़ की हड्डी में मेटास्टेस और गंभीर मूत्र पथ बाधा वाले रोगियों को सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।

एंडोमेट्रियोसिस / गर्भाशय फाइब्रॉएड

उपचार की शुरुआत में, सेक्स हार्मोन की एकाग्रता में एक क्षणिक वृद्धि आमतौर पर नोट की जाती है, जो दवा की कार्रवाई की शारीरिक अभिव्यक्तियों को निर्धारित करती है। ल्यूक्रिन डिपो ® के साथ चिकित्सा की शुरुआत में लक्षणों में कुछ वृद्धि दवा की पर्याप्त रूप से चयनित खुराक के साथ निरंतर उपचार के साथ जल्दी से गायब हो जाती है। रूढ़िवादी या शल्य चिकित्सा उपचार की आवश्यकता वाले गंभीर योनि रक्तस्राव की सूचना मिली है।

उपचार के दौरान और मासिक धर्म की बहाली तक, गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग किया जाना चाहिए।

उपचार के परिणामस्वरूप निषेचित करने या प्रजनन क्षमता को दबाने की क्षमता उपचार की समाप्ति के 24 सप्ताह बाद तक बहाल हो जाती है।

एस्ट्रोजेन एकाग्रता में कमी के परिणामस्वरूप महिलाओं में बोन डेंसिटोमेट्री के दौरान हड्डियों के घनत्व में कमी प्रतिवर्ती होती है, और ल्यूप्रोरेलिन के साथ उपचार बंद करने के बाद, हड्डी का घनत्व बहाल हो जाता है।

महिलाओं में Lyukrin Depot® के उपयोग से पिट्यूटरी-गोनैडोट्रोपिक प्रणाली के कार्य में अवरोध उत्पन्न होता है। उपचार की समाप्ति के बाद, कार्य 3 महीने के बाद बहाल हो जाता है। हालांकि, नैदानिक ​​परीक्षण जो उपचार के दौरान किए गए पिट्यूटरी या गोनाड के कार्य को इंगित करते हैं और इसके पूरा होने के 3 महीने बाद तक विकृत हो सकते हैं।

असामयिक यौवन

निम्नलिखित मानदंडों के आधार पर, असामयिक यौवन के उपचार के लिए दवा निर्धारित की जाती है:

1. लड़कियों में 8 साल तक और लड़कों में 9 साल तक की माध्यमिक यौन विशेषताओं की उपस्थिति के साथ असामयिक यौवन (अज्ञातहेतुक या न्यूरोजेनिक) का नैदानिक ​​​​निदान।

2. निदान की पुष्टि GnRH उत्तेजना परीक्षण द्वारा की जानी चाहिए, और यह भी ध्यान में रखा जाना चाहिए कि हड्डी की आयु जैविक आयु से एक वर्ष आगे है।

3. प्रारंभिक परीक्षा में शामिल हैं:

ऊंचाई और शरीर के वजन का मापन;

सेक्स हार्मोन की एकाग्रता का निर्धारण;

जन्मजात अधिवृक्क हाइपरप्लासिया को बाहर करने के लिए अधिवृक्क स्टेरॉयड की एकाग्रता का निर्धारण;

कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन को स्रावित करने वाले ट्यूमर की उपस्थिति को बाहर करने के लिए मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन की एकाग्रता का निर्धारण;

स्टेरॉयड-उत्पादक ट्यूमर को बाहर करने के लिए श्रोणि और अधिवृक्क ग्रंथियों की अल्ट्रासाउंड परीक्षा;

सिर की कंप्यूटेड टोमोग्राफी एक इंट्राकैनायल ट्यूमर को बाहर करने के लिए।

डिपो निलंबन की तैयारी के लिए ल्यूक्रिन डिपो® की खुराक प्रत्येक बच्चे के लिए अलग-अलग होनी चाहिए। खुराक शरीर के वजन (मिलीग्राम / किग्रा) के लिए दवा की मात्रा के अनुपात पर आधारित है। छोटे बच्चों को मिलीग्राम / किग्रा के मामले में उच्च खुराक की आवश्यकता होती है।

खुराक के किसी भी रूप का उपयोग करते समय, चिकित्सा की शुरुआत के 1 या 2 महीने बाद या खुराक में बदलाव के बाद, बच्चे को दमन की पुष्टि करने के लिए GnRH उत्तेजना परीक्षण, सेक्स हार्मोन और टैमर स्टेजिंग के साथ पालन किया जाना चाहिए। हर 6-12 महीने में अस्थि आयु अग्रिम माप लिया जाना चाहिए। नैदानिक ​​​​और / या प्रयोगशाला अध्ययनों के अनुसार, रोग की प्रगति की अनुपस्थिति प्राप्त होने तक खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए।

पर्याप्त दमन बनाए रखने के लिए पर्याप्त पाई जाने वाली पहली खुराक को अधिकांश बच्चों में पूरे उपचार के दौरान बनाए रखा जा सकता है। हालांकि, एक समायोजित खुराक स्थापित करने के लिए पर्याप्त डेटा जब रोगी बहुत कम उम्र में चिकित्सा शुरू करने और कम खुराक का उपयोग करने के बाद उच्च वजन श्रेणियों में जाते हैं, मौजूद नहीं है।

दवा लेने के नियम के उल्लंघन या गलत तरीके से चुनी गई खुराक से यौवन प्रक्रिया का अपर्याप्त नियंत्रण हो सकता है। अपर्याप्त नियंत्रण के परिणामों में मासिक धर्म, स्तन विकास और वृषण वृद्धि जैसे यौवन संबंधी लक्षणों की पुनरावृत्ति शामिल है। गोनैडल स्टेरॉयड स्राव के अपर्याप्त नियंत्रण के दीर्घकालिक परिणाम अज्ञात हैं, लेकिन इसमें वयस्कता में बाद की वृद्धि विफलता शामिल हो सकती है।

प्रयोगशाला अनुसंधान

ल्यूक्रिन डिपो ® के साथ चिकित्सा की प्रतिक्रिया की निगरानी GnRH उत्तेजना परीक्षण का उपयोग करके और सेक्स हार्मोन की सांद्रता का निर्धारण करने के लिए चिकित्सा की शुरुआत के 1 या 2 महीने बाद की जानी चाहिए। हर 6-12 महीने में हड्डी की उम्र का अग्रिम माप किया जाना चाहिए।

अपर्याप्त खुराक के मामले में सेक्स हार्मोन की एकाग्रता प्रीब्यूबर्टल स्तर की सीमा से ऊपर बढ़ सकती है। एक चिकित्सीय खुराक स्थापित करने के बाद, गोनैडोट्रोपिन और सेक्स हार्मोन की एकाग्रता प्रीप्यूबर्टल स्तर तक कम हो जाएगी।

माता-पिता के लिए सूचना

ल्यूक्रिन डिपो® के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, माता-पिता या अभिभावकों को निरंतर चिकित्सा के महत्व के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।

थेरेपी के पहले 2 महीनों के दौरान, लड़कियों को पीरियड्स या स्पॉटिंग हो सकती है। यदि रक्तस्राव दो महीने से अधिक समय तक जारी रहता है, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। चिकित्सक को तुरंत इंजेक्शन स्थल पर जलन की घटना और किसी भी असामान्य लक्षण या संकेत की सूचना देनी चाहिए।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है। हालांकि, चूंकि उनींदापन, चक्कर आना जैसे साइड इफेक्ट्स की संभावित घटना, ड्राइविंग और अन्य गतिविधियों में शामिल होने से बचने की सिफारिश की जाती है, जिसमें साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं की एकाग्रता और गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है।

आवेदन का तरीका

में / एम या एस / सी 1 बार / माह दर्ज करें। इंजेक्शन साइट को हर महीने बदलना चाहिए।

पर प्रोस्टेट या स्तन कैंसरएक एकल खुराक 3.75 मिलीग्राम है। उपचार की अवधि डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है।

पर एंडोमेट्रियोसिस, गर्भाशय फाइब्रॉएड- 3.75 मिलीग्राम।

प्रजनन आयु की महिलाएंमासिक धर्म के तीसरे दिन पहला इंजेक्शन लगाया जाता है। उपचार की अवधि 6 महीने से अधिक नहीं है।

पर प्रारंभिक खुराक - 0.3 मिलीग्राम / किग्रा (न्यूनतम 7.5 मिलीग्राम) 4 सप्ताह में 1 बार।

प्रारंभिक खुराक बच्चे के शरीर के वजन की गणना से निर्धारित की जा सकती है:

यदि वांछित कुल खुराक प्राप्त करने के लिए 2 या अधिक इंजेक्शन आवश्यक हैं, तो उन्हें एक साथ दिया जाना चाहिए।

रखरखाव खुराक असामयिक यौवन

यदि रोग की प्रगति का पूर्ण दमन प्राप्त नहीं होता है, तो खुराक को हर 4 सप्ताह में 3.75 मिलीग्राम बढ़ाया जाना चाहिए।

ल्यूक्रिन डिपो® दवा को वापस लेने पर लड़कियों में 11 साल और लड़कों में 12 साल की उम्र से पहले विचार किया जाना चाहिए।

सस्पेंशन तैयार करने और ल्यूक्रिन डिपो® को शीशियों में डालने के निर्देश

इंजेक्शन के लिए निलंबन 3.75 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर की एकाग्रता में आपूर्ति किए गए विलायक का उपयोग करके प्रशासन से तुरंत पहले तैयार किया जाता है।

1. किट में शामिल सुई के साथ ampoule से 1 मिलीलीटर विलायक को सिरिंज में ड्रा करें और इसे लियोफिलिज़ेट के साथ शीशी में इंजेक्ट करें (शेष विलायक का निपटान किया जाना चाहिए)।

2. एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक शीशी को अच्छी तरह से हिलाएं। निलंबन एक दूधिया रंग प्राप्त करता है।

3. कमजोर पड़ने के तुरंत बाद, शीशी (या 2 शीशियों) की पूरी सामग्री को सिरिंज (अधिकतम 2 मिली प्रति सिरिंज) में डालें और s/c या/m इंजेक्ट करें।

हालांकि दवा ल्यूक्रिन डिपो® का तैयार निलंबन कमजोर पड़ने के 24 घंटे बाद तक स्थिर रहता है, इसे तैयारी के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाना चाहिए। बाकी दवा का निपटान किया जाना चाहिए।

दो-कक्ष सीरिंज में ल्यूक्रिन डिपो® दवा के इंजेक्शन के निर्देश

1. सफेद पिस्टन को अंत प्लग में तब तक पेंच करें जब तक कि प्लग घूमना शुरू न कर दे।

2. सिरिंज को सीधा रखें। सॉल्वेंट को धीरे-धीरे (6-8 सेकंड से अधिक) इंजेक्ट करें, प्लंजर को तब तक दबाएं जब तक कि पहला प्लग सिरिंज के बीच में ब्लू लाइन पर न हो।

3. सिरिंज को सीधा रखें। एक सजातीय निलंबन (निलंबन) बनने तक विलायक के साथ लियोफिलिजेट को धीरे से हिलाएं। निलंबन एक दूधिया रंग प्राप्त करता है।

4. सिरिंज को सीधा रखें। दूसरी ओर, सुई की टोपी को बिना स्क्रू किए ऊपर की ओर हटा दें।

5. सिरिंज को सीधा रखें। सिरिंज से हवा निकालने के लिए प्लंजर को आगे बढ़ाएं।

6. निलंबन के गठन के तुरंत बाद, सिरिंज की पूरी सामग्री को तुरंत / एम या एस / सी में दर्ज करें, क्योंकि। निलंबन बहुत जल्दी सुलझ जाता है।

भंडारण की स्थिति और शेल्फ जीवन

दवा को 15 डिग्री से 25 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए। ठंडा नहीं करते। शेल्फ जीवन - 3 साल।

निर्माता द्वारा विवरण का अंतिम अद्यतन 30.09.2011

फ़िल्टर करने योग्य सूची

सक्रिय पदार्थ:

एटीएक्स

औषधीय समूह

3डी छवियां

रचना और रिलीज का रूप

पारदर्शी कांच की बोतलों में 9 मिली, 44.1 मिलीग्राम लियोफिलिजेट (एक विलायक के साथ पूर्ण - एक 2 मिलीलीटर ampoule; बाँझ सुइयों के साथ दो ब्लिस्टर पैक; एक डिस्पोजेबल सिरिंज; 70% आइसोप्रोपिल अल्कोहल में भिगोया हुआ नैपकिन); कार्डबोर्ड 1 सेट के एक पैकेट में।

निलंबन की तैयारी के लिए 44.1 मिलीग्राम लियोफिलिजेट (सुई के निकटतम कक्ष में) और 1 मिलीलीटर विलायक के दो-कक्ष सीरिंज में (पिस्टन के निकटतम कक्ष में) (एक प्लास्टिक पिस्टन के साथ पूर्ण; एक या दो पोंछे 70 में भिगोए गए) % आइसोप्रोपाइल एल्कोहल); कार्डबोर्ड 1 सेट के एक पैकेट में।

खुराक के रूप का विवरण

लियोफिलिज़ेट:सफेद पाउडर।

विलायक:रंगहीन पारदर्शी समाधान।

समाप्त निलंबन:सफेद निलंबन। खड़े होने पर, यह एक सफेद अवक्षेप बनाता है, जिसे आसानी से हिलाकर पुनः निलंबित कर दिया जाता है।

औषधीय प्रभाव

फार्माकोडायनामिक्स

ल्यूप्रोरेलिन, एक जीएनआरएच एगोनिस्ट, गोनैडोट्रोपिन स्राव का एक प्रभावी अवरोधक है जब चिकित्सीय खुराक पर लंबे समय तक लिया जाता है। मनुष्यों में, ल्यूप्रोरेलिन के प्रशासन से एलएच और एफएसएच सांद्रता में प्रारंभिक वृद्धि होती है, जिससे सेक्स हार्मोन (पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन और डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन, महिलाओं में एस्ट्रोन और एस्ट्राडियोल) की सांद्रता में क्षणिक वृद्धि होती है। हालांकि, ल्यूप्रोरेलिन के दीर्घकालिक प्रशासन से एलएच, एफएसएच और सेक्स हार्मोन की सांद्रता में कमी आती है। पुरुषों में, टेस्टोस्टेरोन का स्तर पोस्ट-कैस्ट्रेशन या प्रीप्यूबर्टल स्तर तक गिर जाता है। रजोनिवृत्ति से पहले की महिलाओं में, एस्ट्रोजन का स्तर रजोनिवृत्ति के बाद के स्तर तक गिर जाता है। अनुशंसित खुराक पर ड्रग थेरेपी की शुरुआत से एक महीने के भीतर ये हार्मोनल परिवर्तन होते हैं।

अंडाशय और अंडकोष में स्टेरॉइडोजेनेसिस का दमन एक प्रतिवर्ती प्रक्रिया है और चिकित्सा की समाप्ति के बाद रुक जाती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

एस / सी और / एम प्रशासन के साथ दवा की जैव उपलब्धता तुलनीय है। 7.5 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित होने पर पूर्ण जैव उपलब्धता का अनुमानित मूल्य 90% है।

प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में 3.75 और 7.5 मिलीग्राम की खुराक पर ल्यूप्रोरेलिन के एकल इंट्रामस्क्युलर और एस / सी प्रशासन के बाद, पहले महीने के अंत तक दवा की औसत प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 0.7 और 1 एनजी / एमएल थी।

ल्यूप्रोरेलिन 3.75 मिलीग्राम की सीरम सांद्रता 12 महीनों के भीतर निर्धारित की गई थी। प्रीमेनोपॉज़ल स्तन कैंसर वाले 11 रोगियों में। ल्यूप्रोरेलिन की औसत सांद्रता 4 सप्ताह के बाद 0.1 एनजी / एमएल से अधिक हो गई और बार-बार प्रशासन (8 और 12 सप्ताह में) के बाद स्थिर रही। दवा का संचयन नहीं देखा गया था।

औसत वी एसएस - 27 लीटर। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग - 43-49%। सिस्टम क्लीयरेंस - 7.6 एल / एच। टी 1/2 - लगभग 3 घंटे। ल्यूप्रोरेलिन, एक पेप्टाइड होने के कारण, मुख्य रूप से पेप्टिडेज़ द्वारा, छोटे निष्क्रिय पेप्टाइड्स - पेंटापेप्टाइड (मेटाबोलाइट I), ट्रिपेप्टाइड्स (मेटाबोलाइट्स II और III) और डाइपेप्टाइड (मेटाबोलाइट IV) के लिए चयापचय गिरावट से गुजरता है। मुख्य मेटाबोलाइट एम-आई के सीमैक्स तक पहुंचने का समय 2-6 घंटे है और ल्यूप्रोरेलिन के सीमैक्स के 6% से मेल खाता है। इंजेक्शन के एक सप्ताह बाद, औसत प्लाज्मा एम-आई एकाग्रता औसत ल्यूप्रोरेलिन एकाग्रता का 20% है।

3.75 मिलीग्राम ल्यूप्रोरेलिन की शुरूआत के बाद, मूत्र में ल्यूप्रोरेलिन और एम-आई की सामग्री दवा के प्रशासन के 27 दिनों के बाद प्रशासित खुराक के 5% से कम थी।

विशेष समूह

बिगड़ा हुआ जिगर या गुर्दा समारोह वाले रोगियों में दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।

ल्यूक्रिन डिपो ® . के लिए संकेत

प्रगतिशील प्रोस्टेट कैंसर (उपशामक उपचार), सहित। जब रोगी में orchiectomy या एस्ट्रोजन उपचार का संकेत नहीं दिया जाता है या लागू नहीं होता है;

एंडोमेट्रियोसिस (मुख्य चिकित्सा या सर्जिकल उपचार के अलावा 6 महीने तक की अवधि के लिए);

गर्भाशय फाइब्रोमायोमा (फाइब्रॉइड्स या हिस्टेरेक्टॉमी को हटाने के लिए एक प्रीऑपरेटिव तैयारी के रूप में 6 महीने तक की अवधि के लिए, साथ ही साथ रजोनिवृत्त महिलाओं में रोगसूचक उपचार और सुधार के लिए जो सर्जिकल हस्तक्षेप से इनकार करते हैं);

हार्मोन थेरेपी के संयोजन में पेरिमेनोपॉज़ल अवधि में स्तन कैंसर;

केंद्रीय मूल के असामयिक यौवन (PPS) वाले बच्चे।

मतभेद

ल्यूप्रोरेलिन के लिए अतिसंवेदनशीलता, प्रोटीन मूल की समान दवाएं या किसी अन्य अंश जो खुराक के रूप का हिस्सा है;

सर्जिकल बधिया;

गर्भावस्था;

स्तनपान की अवधि;

अज्ञात एटियलजि के योनि से रक्तस्राव;

प्रोस्टेट कैंसर (हार्मोन स्वतंत्र);

बच्चों की आयु (18 वर्ष तक), केंद्रीय मूल के पीपीएस वाले बच्चों को छोड़कर।

65 से अधिक महिलाएं।

सावधानी से:रीढ़ की हड्डी में मेटास्टेस, मूत्र पथ में रुकावट या हेमट्यूरिया के रोगी।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में दवा को contraindicated है, इसलिए, दवा का उपयोग करने से पहले, गर्भावस्था की उपस्थिति को बाहर करने की सिफारिश की जाती है।

दुष्प्रभाव

सीसीसी से:एडिमा, एनजाइना पेक्टोरिस, धड़कन, मंदनाड़ी, क्षिप्रहृदयता, अतालता, हृदय की विफलता, ईसीजी परिवर्तन, रक्तचाप में वृद्धि या कमी, मायोकार्डियल रोधगलन, फेलबिटिस, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, स्ट्रोक, घनास्त्रता, क्षणिक इस्केमिक हमले, वैरिकाज़ नसों।

पाचन तंत्र से:भूख में परिवर्तन (वृद्धि, कमी या अनुपस्थिति), स्वाद की धारणा में परिवर्तन, शुष्क मुँह, प्यास, अपच, मतली, उल्टी, दस्त या कब्ज, पेट फूलना, वजन बढ़ना या हानि, असामान्य यकृत कार्य, यकृत समारोह परीक्षण के असामान्य परिणाम, पीलिया .

अंतःस्रावी तंत्र से:स्तन दर्द और संवेदनशीलता, गाइनेकोमास्टिया, दुद्ध निकालना, थायरॉयड वृद्धि, नपुंसकता, कामेच्छा में कमी, मधुमेह मेलेटस, एण्ड्रोजन जैसे प्रभाव - पौरूष, मुँहासे, सेबोरहाइया, हिर्सुटिज़्म, आवाज परिवर्तन।

रक्त और हेमटोपोइएटिक अंगों से:एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, ल्यूकोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया, पीटी और आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय में वृद्धि।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से:हड्डी में दर्द, जोड़ संबंधी विकार, रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस, आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया, मांसपेशियों की टोन में वृद्धि; अस्थि घनत्व में कमी।

केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र की ओर से:सिरदर्द, चक्कर आना, बेहोशी, नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा), चिड़चिड़ापन, चिंता, पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी (पिट्यूटरी एडेनोमा के रोगियों में), अवसाद, पारेषण, स्मृति हानि, मतिभ्रम, हाइपरस्थेसिया, हाइपोस्थेसिया, भावनात्मक विकलांगता, व्यक्तित्व विकार, बिगड़ा हुआ न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन। परिधीय न्यूरोपैथी, उनींदापन। रोगियों में आत्मघाती विचारों और आत्महत्या के प्रयासों की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।

श्वसन प्रणाली से:खांसी, सांस की तकलीफ, नाक से खून आना, हेमोप्टाइसिस, ग्रसनीशोथ, फुफ्फुस बहाव, फेफड़ों में रेशेदार गठन, फेफड़ों में घुसपैठ, श्वसन संबंधी विकार।

त्वचा और उसके उपांगों से:जिल्द की सूजन, शुष्क त्वचा, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, प्रुरिटस, दाने, एरिथेमा, पित्ती, एक्किमोसिस (त्वचा से रक्तस्राव), खालित्य, रंजकता, स्ट्रै, महिलाओं में मुँहासे, हेयरलाइन गठन में परिवर्तन (बालों का विकास / झड़ना)।

इंद्रियों से:धुंधली दृष्टि और श्रवण, कानों में बजना, सूखी आंखें, अस्पष्टता।

जननांग प्रणाली से:डिसुरिया, कष्टार्तव, सफलता और लंबे समय तक योनि से रक्तस्राव, योनि के श्लेष्म का सूखापन, योनिशोथ, योनि की गंध, प्रदर, प्रोस्टेट दर्द, वृषण शोष, वृषण दर्द, रक्तमेह, शिश्न की सूजन।

प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन:रक्त यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि, कैल्शियम, क्रिएटिनिन, बिलीरुबिन, यूरिक एसिड की बढ़ी हुई सामग्री; हाइपरलिपिडिमिया (कुल कोलेस्ट्रॉल, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स की एकाग्रता में वृद्धि), हाइपरफॉस्फेटेमिया, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोप्रोटीनेमिया, हाइपोकैलिमिया।

स्थानीय प्रतिक्रियाएं:इंजेक्शन स्थल पर ऊतक का मोटा होना, हाइपरमिया, सूजन और दर्द।

अन्य:एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक शॉक सहित), फ्लू जैसा सिंड्रोम, चेहरे और ऊपरी छाती की त्वचा का फूलना, अत्यधिक पसीना, सूजी हुई लिम्फ नोड्स, ठंड लगना, बुखार, गले में एक गांठ की अनुभूति, अस्टेनिया, निर्जलीकरण।

परस्पर क्रिया

अन्य दवाओं के साथ ल्यूक्रिन डिपो ® की दवा बातचीत पर फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। हालांकि, चूंकि ल्यूप्रोरेलिन एक पेप्टाइड पदार्थ है और पेप्टिडेज़ के प्रभाव में प्राथमिक गिरावट से गुजरता है, न कि साइटोक्रोम P450 एंजाइम, और लगभग 46% दवा प्लाज्मा प्रोटीन से बांधती है, ड्रग इंटरैक्शन की संभावना नहीं है।

खुराक और प्रशासन

वी / एमया पीसी,प्रति माह 1 बार। इंजेक्शन साइट को समय-समय पर बदला जाना चाहिए। इंजेक्शन के लिए निलंबन 3.75 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर की एकाग्रता में आपूर्ति किए गए विलायक का उपयोग करके प्रशासन से तुरंत पहले तैयार किया जाता है।

प्रोस्टेट या स्तन कैंसर के लिएएकल खुराक - 3.75 मिलीग्राम। उपचार की अवधि डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है।

एंडोमेट्रियोसिस के साथ, गर्भाशय फाइब्रॉएडएकल खुराक - 3.75 मिलीग्राम।

प्रजनन आयु की महिलाओं के लिए, मासिक धर्म के तीसरे दिन पहला इंजेक्शन लगाया जाता है। उपचार की अवधि 6 महीने से अधिक नहीं है।

बच्चों में पीपीएस के साथप्रारंभिक खुराक - 0.3 मिलीग्राम / किग्रा (न्यूनतम - 7.5 मिलीग्राम) 4 सप्ताह में 1 बार।

बच्चे के शरीर के वजन के आधार पर प्रारंभिक खुराक निर्धारित की जा सकती है:

नोट: यदि वांछित कुल खुराक प्राप्त करने के लिए 2 या अधिक इंजेक्शन आवश्यक हैं, तो उन्हें एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

पीपीएस के लिए रखरखाव खुराक

यदि रोग की प्रगति का पूर्ण दमन प्राप्त नहीं होता है, तो खुराक को हर 4 सप्ताह में 3.75 मिलीग्राम बढ़ाया जाना चाहिए।

शीशियों में ल्यूक्रिन डिपो® का निलंबन और इंजेक्शन तैयार करने के निर्देश:

1. किट में शामिल सुई के साथ ampoule से 1 मिलीलीटर विलायक को सिरिंज में ड्रा करें और इसे लियोफिलिजेट के साथ शीशी में इंजेक्ट करें (शेष विलायक का निपटान किया जाना चाहिए)।

2. एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक शीशी को अच्छी तरह से हिलाएं। निलंबन एक दूधिया रंग प्राप्त करता है।

3. कमजोर पड़ने के तुरंत बाद, शीशी (या 2 शीशियों) की पूरी सामग्री को सिरिंज (अधिकतम - 2 मिली प्रति सिरिंज) में डालें और s/c या/m इंजेक्ट करें।

हालांकि ल्यूक्रिन डिपो® का तैयार निलंबन कमजोर पड़ने के बाद 24 घंटे तक स्थिर रहता है, इसे तैयारी के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाना चाहिए। बाकी दवा का निपटान किया जाना चाहिए।

दो-कक्ष सीरिंज में ल्यूक्रिन डिपो® दवा के इंजेक्शन के निर्देश

1. सफेद पिस्टन को अंत प्लग में तब तक पेंच करें जब तक कि प्लग घूमना शुरू न कर दे।

2. सिरिंज को अंदर पकड़ें ऊर्ध्वाधर स्थिति. विलायक दर्ज करें धीरे-धीरे दबाना(6-8 सेकेंड के भीतर) पिस्टन पर, जब तक कि पहला प्लग नहीं है नीली रेखा परसिरिंज के बीच में।

3. सिरिंज को पकड़ना जारी रखें खड़ी. एक सजातीय निलंबन (निलंबन) बनने तक विलायक के साथ लियोफिलिजेट को धीरे से हिलाएं। निलंबन एक दूधिया रंग प्राप्त करता है।

4. सिरिंज पकड़ो खड़ी. दूसरी ओर, सुई की टोपी को बिना स्क्रू किए ऊपर की ओर हटा दें।

5. सिरिंज पकड़ो खड़ी. सिरिंज से हवा निकालने के लिए प्लंजर को आगे बढ़ाएं।

6. निलंबन के गठन के तुरंत बाद, सिरिंज की पूरी सामग्री को तुरंत / एम या एस / सी में दर्ज करें, क्योंकि। निलंबन बहुत जल्दी सुलझ जाता है।

जरूरत से ज्यादा

मनुष्यों में ल्यूप्रोरेलिन की अधिक मात्रा पर कोई डेटा नहीं है। प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों को 2 साल के लिए 20 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर ल्यूप्रोरेलिन का प्रशासन 1 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर दवा का उपयोग करते समय देखी गई घटनाओं के अलावा अन्य प्रतिकूल घटनाओं के विकास का कारण नहीं बनता है। ओवरडोज के मामले में, रोगी को रोगसूचक उपचार दिया जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

ल्यूक्रिन डिपो ® का उपयोग केवल चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।

प्रोस्टेट कैंसर

अधिकांश रोगियों में, टेस्टोस्टेरोन का स्तर पहले सप्ताह के दौरान बेसलाइन से बढ़ जाता है और फिर उपचार के दूसरे सप्ताह के अंत तक बेसलाइन से नीचे या नीचे चला जाता है। पोस्ट-कैस्ट्रेशन एकाग्रता 2-4 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है और दवा के नियमित उपयोग की पूरी अवधि में बनी रहती है।

ल्यूक्रिन डिपो® के साथ उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान, बिगड़ने के क्षणिक लक्षण या अंतर्निहित बीमारी के अतिरिक्त लक्षण और लक्षण विकसित हो सकते हैं। कम संख्या में रोगियों में, हड्डी का दर्द बढ़ सकता है, जिसे रोगसूचक उपचार से राहत मिलती है। रीढ़ की हड्डी के मेटास्टेस, मूत्र पथ में रुकावट या हेमट्यूरिया के रोगियों में ल्यूक्रिन डिपो® के साथ उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान बिगड़ते लक्षणों में वृद्धि से तंत्रिका संबंधी समस्याएं हो सकती हैं जैसे कि निचले छोरों की अस्थायी कमजोरी, पारेषण, और मूत्र संबंधी लक्षणों का बिगड़ना। अन्य GnRH एनालॉग्स की तरह, ल्यूक्रिन डिपो® के उपयोग से मूत्र पथ में रुकावट और रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के अलग-अलग मामले देखे गए हैं, जो मृत्यु के साथ या बिना पक्षाघात से जटिल हो सकते हैं। इसलिए, उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान, रीढ़ की हड्डी में मेटास्टेस और गंभीर मूत्र पथ बाधा वाले रोगियों को सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।

एंडोमेट्रियोसिस / गर्भाशय फाइब्रॉएड

उपचार की शुरुआत में, सेक्स हार्मोन की एकाग्रता में एक क्षणिक वृद्धि आमतौर पर नोट की जाती है, जो दवा की कार्रवाई की शारीरिक अभिव्यक्तियों को निर्धारित करती है। ल्यूक्रिन डिपो ® के साथ चिकित्सा की शुरुआत में लक्षणों में कुछ वृद्धि दवा की पर्याप्त रूप से चयनित खुराक के साथ निरंतर उपचार के साथ जल्दी से गायब हो जाती है। रूढ़िवादी या शल्य चिकित्सा उपचार की आवश्यकता वाले गंभीर योनि रक्तस्राव की सूचना मिली है।

उपचार के दौरान और मासिक धर्म की बहाली तक, गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग किया जाना चाहिए।

उपचार के परिणामस्वरूप दबी हुई निषेचन या प्रजनन क्षमता की क्षमता उपचार के अंत के 24 सप्ताह बाद तक बहाल हो जाती है।

एस्ट्रोजेन एकाग्रता में कमी के परिणामस्वरूप महिलाओं में बोन डेंसिटोमेट्री के दौरान हड्डियों के घनत्व में कमी प्रतिवर्ती होती है, और ल्यूप्रोरेलिन के साथ उपचार बंद करने के बाद, हड्डी का घनत्व बहाल हो जाता है।

महिलाओं में Lyukrin डिपो® के उपयोग से पिट्यूटरी-गोनैडोट्रोपिक प्रणाली के कार्य में अवरोध उत्पन्न होता है। उपचार की समाप्ति के बाद, कार्य 3 महीने के बाद बहाल हो जाता है। हालांकि, नैदानिक ​​परीक्षण जो उपचार के दौरान किए गए पिट्यूटरी या गोनाड के कार्य को इंगित करते हैं और इसके पूरा होने के 3 महीने बाद तक विकृत हो सकते हैं।

निम्नलिखित मानदंडों के आधार पर पीपीएस के उपचार के लिए दवा निर्धारित की गई है:

1. लड़कियों में 8 साल तक और लड़कों में 9 साल तक माध्यमिक यौन विशेषताओं की उपस्थिति के साथ पीपीएस (इडियोपैथिक या न्यूरोजेनिक) का नैदानिक ​​​​निदान।

2. निदान की पुष्टि GnRH उत्तेजना परीक्षण द्वारा की जानी चाहिए, और यह भी ध्यान में रखा जाना चाहिए कि हड्डी की आयु जैविक आयु से एक वर्ष आगे है।

3. प्रारंभिक परीक्षा में शामिल हैं:

क) ऊंचाई और वजन का मापन;

बी) सेक्स हार्मोन की एकाग्रता का निर्धारण;

ग) जन्मजात अधिवृक्क हाइपरप्लासिया को बाहर करने के लिए अधिवृक्क स्टेरॉयड की एकाग्रता का निर्धारण;

डी) मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन को स्रावित करने वाले ट्यूमर की उपस्थिति को बाहर करने के लिए मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन की एकाग्रता का निर्धारण;

ई) स्टेरॉयड-उत्पादक ट्यूमर को बाहर करने के लिए श्रोणि और अधिवृक्क ग्रंथियों का अल्ट्रासाउंड;

च) इंट्राक्रैनील ट्यूमर को बाहर निकालने के लिए सिर की कंप्यूटेड टोमोग्राफी।

डिपो निलंबन की तैयारी के लिए ल्यूक्रिन डिपो® की खुराक प्रत्येक बच्चे के लिए अलग-अलग होनी चाहिए। खुराक शरीर के वजन (मिलीग्राम / किग्रा) के लिए दवा की मात्रा के अनुपात पर आधारित है। छोटे बच्चों को मिलीग्राम / किग्रा के मामले में उच्च खुराक की आवश्यकता होती है।

1 या 2 महीने के बाद किसी भी प्रकार की खुराक का उपयोग करते समय। थेरेपी या खुराक में बदलाव की शुरुआत के बाद, बच्चे को दमन की पुष्टि करने के लिए जीएनआरएच उत्तेजना परीक्षण, सेक्स हार्मोन और टैमर स्टेजिंग के साथ पालन किया जाना चाहिए। हर 6-12 महीने में अस्थि आयु अग्रिम माप लिया जाना चाहिए। नैदानिक ​​​​और / या प्रयोगशाला अध्ययनों के अनुसार, रोग की प्रगति की अनुपस्थिति प्राप्त होने तक खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए।

पर्याप्त दमन बनाए रखने के लिए पर्याप्त पाई जाने वाली पहली खुराक को अधिकांश बच्चों में पूरे उपचार के दौरान बनाए रखा जा सकता है। हालांकि, एक समायोजित खुराक स्थापित करने के लिए पर्याप्त डेटा जब रोगी बहुत कम उम्र में चिकित्सा शुरू करने और कम खुराक का उपयोग करने के बाद उच्च वजन श्रेणियों में जाते हैं, मौजूद नहीं है।

लड़कियों में 11 साल और लड़कों में 12 साल की उम्र से पहले ल्यूक्रिन डिपो को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

दवा लेने के नियम के उल्लंघन या गलत तरीके से चुनी गई खुराक से यौवन प्रक्रिया का अपर्याप्त नियंत्रण हो सकता है। अपर्याप्त नियंत्रण के परिणामों में मासिक धर्म, स्तन विकास और वृषण वृद्धि जैसे यौवन संबंधी लक्षणों की पुनरावृत्ति शामिल है। गोनैडल स्टेरॉयड स्राव के अपर्याप्त नियंत्रण के दीर्घकालिक परिणाम अज्ञात हैं, लेकिन इसमें वयस्कता में बाद की वृद्धि विफलता शामिल हो सकती है।

प्रयोगशाला अनुसंधान

ल्यूक्रिन डिपो® के साथ चिकित्सा की प्रतिक्रिया की निगरानी 1 या 2 महीने के बाद की जानी चाहिए। GnRH उत्तेजना परीक्षण और सेक्स हार्मोन सांद्रता के निर्धारण के साथ चिकित्सा की शुरुआत के बाद। हर 6-12 महीने में हड्डी की उम्र का अग्रिम माप किया जाना चाहिए।

अपर्याप्त खुराक के मामले में सेक्स हार्मोन की एकाग्रता प्रीब्यूबर्टल स्तर की सीमा से ऊपर बढ़ सकती है। एक चिकित्सीय खुराक स्थापित करने के बाद, गोनैडोट्रोपिन और सेक्स हार्मोन की एकाग्रता प्रीप्यूबर्टल स्तर तक कम हो जाएगी।

माता-पिता के लिए सूचना

ल्यूक्रिन डिपो® के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, माता-पिता या अभिभावकों को निरंतर चिकित्सा के महत्व के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।

थेरेपी के पहले 2 महीनों के दौरान, लड़कियों को पीरियड्स या स्पॉटिंग हो सकती है। यदि रक्तस्राव 2 महीने से अधिक समय तक जारी रहता है, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। चिकित्सक को तुरंत इंजेक्शन स्थल पर जलन की घटना और किसी भी असामान्य लक्षण या संकेत की सूचना देनी चाहिए।

कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर प्रभाव।

कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर प्रभाव का कोई डेटा नहीं है। उनींदापन, चक्कर आना आदि जैसे दुष्प्रभावों की संभावना के संबंध में (देखें "दुष्प्रभाव"), कार चलाने और अन्य गतिविधियों में संलग्न होने से बचने की सिफारिश की जाती है, जिसमें साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं पर ध्यान और गति में वृद्धि की एकाग्रता की आवश्यकता होती है।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे पर।

दवा ल्यूक्रिन डिपो ® . की भंडारण की स्थिति

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

दवा ल्यूक्रिन डिपो ® . का शेल्फ जीवन

पैकेजिंग पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

नोसोलॉजिकल समूहों के समानार्थक शब्द

ल्यूक्रिन डिपो गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन के एनालॉग्स से संबंधित एक दवा है।

ल्यूक्रिन डिपो दवा के रिलीज की संरचना और रूप क्या है?

दवा का उत्पादन एक लियोफिलिसेट में किया जाता है, जिसमें से एक दवा निलंबन तैयार किया जाना चाहिए, जिसका उपयोग पैरेन्टेरली, यानी चमड़े के नीचे और मांसपेशियों में इंजेक्शन के रूप में किया जाता है। एक लंबे समय तक जारी दवा, सफेद, एक विलायक जुड़ा हुआ है - एक स्पष्ट समाधान।

तैयार रूप में, ल्यूक्रिन डिपो का निलंबन सफेद होता है, कुछ समय बाद, बसने पर, आप एक सफेद अवक्षेप देख सकते हैं, यह आसानी से गायब हो जाता है जब खुराक का रूप हिल जाता है। सक्रिय संघटक 3.75 मिलीग्राम की मात्रा में ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट द्वारा दर्शाया गया है।

लियोफिलिसेट के सहायक पदार्थ: जिलेटिन, मैनिटोल, ग्लाइकोलिक का एक कोपोलिमर है, साथ ही लैक्टिक एसिड भी है। विलायक में निम्नलिखित घटक शामिल हैं: कारमेलोज सोडियम, इंजेक्शन के लिए पानी, मैनिटोल और पॉलीसोर्बेट 80।

दवा ल्यूक्रिन डिपो को निम्नलिखित किट के साथ एक कार्टन पैकेज में आपूर्ति की जाती है: 9 मिलीलीटर की क्षमता वाली कांच की बोतल, 2 मिलीलीटर ampoule में एक विलायक, दो डिस्पोजेबल सुई, एक बाँझ प्रोपलीन सिरिंज, 70% आइसोप्रोपेनॉल में भिगोया हुआ पोंछा . आप इसे नुस्खे के साथ खरीद सकते हैं। तीन साल शेल्फ लाइफ है।

ल्यूक्रिन डिपो के लियोफिलिसेट/निलंबन का क्या प्रभाव है?

ल्यूक्रिन डिपो दवा के लंबे समय तक उपयोग के साथ गोनैडोट्रोपिन के स्राव को रोकता है। सक्रिय पदार्थ - ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट ल्यूटिनाइजिंग (एलएच) और कूप-उत्तेजक (एफजी) हार्मोन की सांद्रता में प्रारंभिक वृद्धि की ओर जाता है, परिणामस्वरूप, पुरुषों में, टेस्टोस्टेरोन और डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन की सामग्री बढ़ जाती है, और महिलाओं में - एस्ट्रोन और एस्ट्राडियोल .

हालांकि, दवा का लंबे समय तक उपयोग सेक्स हार्मोन, साथ ही एलएच, एफएसएच की एकाग्रता को कम करता है। पुरुषों में, टेस्टोस्टेरोन की मात्रा कैस्ट्रेशन स्तर तक गिर जाती है। महिलाओं में, पोस्टमेनोपॉज़ल अवधि तक एस्ट्रोजन का स्तर गिर सकता है। चिकित्सीय उपायों की शुरुआत से एक महीने के भीतर हार्मोनल परिवर्तन होते हैं।

ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट की जैव उपलब्धता 90 प्रतिशत है। रक्त प्रोटीन से बंधन 49% से अधिक नहीं। अधिकतम एकाग्रता तक पहुंचने का समय 2 से 6 घंटे तक भिन्न होता है। दवा का आधा जीवन तीन घंटे के बराबर समय लेता है।

ल्यूक्रिन डिपो के उपयोग के लिए क्या संकेत हैं?

दवा ल्यूक्रिन डिपो को निम्नलिखित स्थितियों में उपयोग के लिए संकेत दिया गया है:

प्रगतिशील प्रकृति के प्रोस्टेट कैंसर के साथ;

एंडोमेट्रियोसिस के साथ;

गर्भाशय फाइब्रोमायोमा के साथ;

स्तन कैंसर के साथ हार्मोनल थेरेपी के संयोजन में।

इसके अलावा, केंद्रीय मूल के असामयिक यौवन के निदान वाले बच्चों के लिए दवा निर्धारित है।

ल्यूक्रिन डिपो के उपयोग के लिए मतभेद क्या हैं?

उपयोग के लिए दवा ल्यूक्रिन डिपो निर्देश निम्नलिखित स्थितियों में उपचार के लिए उपयोग को प्रतिबंधित करता है:

सर्जिकल कैस्ट्रेशन के साथ;

स्तनपान करते समय;

हार्मोन-स्वतंत्र प्रोस्टेट कैंसर के साथ;

गर्भावस्था के दौरान;

ल्यूक्रिन डिपो को अतिसंवेदनशीलता;

65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं को दवा न दें;

अज्ञात मूल के योनि रक्तस्राव के साथ;

18 साल तक।

सावधानी के साथ, ल्यूक्रिन डिपो का उपयोग रीढ़ में पहचाने गए मेटास्टेस के लिए, हेमट्यूरिया के साथ, या मूत्र पथ की रुकावट के साथ किया जाता है।

ल्यूक्रिन डिपो का उपयोग और खुराक क्या है?

ल्यूक्रिन डिपो को महीने में एक बार इंट्रामस्क्युलर या सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है, और हर बार इंजेक्शन साइट को बदलना महत्वपूर्ण है। प्रोस्टेट या स्तन कैंसर के लिए, एक एकल खुराक आमतौर पर 3.75 मिलीग्राम है। चिकित्सा की अवधि उपस्थित चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जाती है।

आपूर्ति किए गए विलायक का उपयोग करके इंजेक्शन से तुरंत पहले निलंबन तैयार किया जाता है। बाकी दवा ल्यूक्रिन डिपो का नियमानुसार निस्तारण किया जाए।

ल्यूक्रिन डिपो से ओवरडोज

ल्यूक्रिन डिपो के लिए कोई ओवरडोज डेटा नहीं है। यदि ऐसी स्थिति होती है, तो रोगी को रोगसूचक उपचार की सिफारिश की जाती है।

ल्यूक्रिन डिपो के दुष्प्रभाव क्या हैं?

मैं सूचीबद्ध करूंगा कि ल्यूक्रिन डिपो साइड इफेक्ट्स का कारण बनता है: एडिमा, एनजाइना पेक्टोरिस, ब्रैडीकार्डिया, टैचीकार्डिया, संभावित अतालता, घनास्त्रता, पुरानी दिल की विफलता, ईसीजी में परिवर्तन देखे जाते हैं, दबाव में वृद्धि या कमी विशेषता है, फेलबिटिस, दिल का दौरा, फुफ्फुसीय इसके अलावा, एम्बोलिज्म, स्ट्रोक, इस्केमिक हमले संभव हैं, भूख में गड़बड़ी, स्वाद में बदलाव, पेट फूलना, शुष्क मुंह, साथ ही प्यास, डिस्पैगिया, पीलिया, मतली, उल्टी, आंतों के पेरिस्टलसिस को जोड़ा जाता है। और हम www. पर हैं!

अन्य दुष्प्रभाव: स्तन दर्द, ल्यूकोपेनिया, गाइनेकोमास्टिया, दुद्ध निकालना, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, थायरॉयड इज़ाफ़ा, नपुंसकता, एनीमिया, कामेच्छा में कमी, मधुमेह मेलेटस, मुँहासे, सेबोरिया, गठिया, मायलगिया, इसके अलावा, सिरदर्द, मांसपेशियों की टोन में वृद्धि, रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस, चक्कर आना। बेहोशी, साथ ही नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, चिड़चिड़ापन, पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी, उनींदापन।

अन्य नकारात्मक अभिव्यक्तियाँ: खांसी, सांस की तकलीफ, विशेष रूप से, नाक से खून आना, हेमोप्टाइसिस, ग्रसनीशोथ, फुफ्फुस बहाव, निर्जलीकरण, फेफड़े के ऊतकों में रेशेदार गठन, श्वसन संबंधी विकार, गले में एक गांठ की भावना, एलर्जी की प्रतिक्रिया, बुखार, फ्लू जैसा सिंड्रोम , इसके अलावा, चेहरे पर खून के धब्बे।

ल्यूक्रिन डिपो को कैसे बदलें, किस एनालॉग का उपयोग करना है?

दवा एलिगार्ड, ल्यूप्रोरेलिन, इसके अलावा, प्रोस्टैप।

निष्कर्ष

ल्यूक्रिन डिपो से उपचार एक अनुभवी विशेषज्ञ के मार्गदर्शन में किया जाना चाहिए।

स्वस्थ रहो!

तात्याना, www.site
गूगल

- प्रिय हमारे पाठकों! कृपया पाए गए टाइपो को हाइलाइट करें और Ctrl+Enter दबाएं। हमें बताएं कि क्या गलत है।
- कृपया नीचे अपनी टिप्पणी करें! हम आपसे पूछते हैं! हमें आपकी राय जानने की जरूरत है! आपको धन्यवाद! आपको धन्यवाद!

विभिन्न रोगों के उपचार में उपयोग की जाने वाली संरचना के कई दुष्प्रभाव हैं। मानव शरीर की कई प्रणालियों में नकारात्मक अभिव्यक्तियों का कारण बनता है। कम संख्या में रोगियों में साइड इफेक्ट की सूचना मिली है।

कार्डियोवस्कुलर सिस्टम एडिमा, बढ़ी हुई हृदय गति और एनजाइना पेक्टोरिस के साथ दवा के घटकों के लिए नकारात्मक प्रतिक्रिया कर सकता है। कुछ रोगियों में, ईसीजी डेटा में परिवर्तन के साथ, एक अतालता देखी जाती है। अत्यंत दुर्लभ मामलों में, यह एक स्ट्रोक की ओर जाता है।

जो लोग ल्यूक्रिन डिपो के साथ चिकित्सा कर रहे हैं, वे भूख में कमी या स्वाद की धारणा में गड़बड़ी का अनुभव करते हैं। कभी-कभी प्यास लगती है, मतली होती है जिससे उल्टी, कब्ज और / या दस्त हो जाते हैं। दुर्लभ मामलों में, यकृत का उल्लंघन दर्ज किया जाता है।

महिलाओं में, स्तन ग्रंथियों की संवेदनशीलता का पता लगाया जा सकता है, जिससे दर्द होता है। पुरुषों में - कामेच्छा में कमी, नपुंसकता।

शायद ही कभी हड्डियों में दर्द, जोड़ों के कामकाज में विकार होता है।

कई रोगी तंत्रिका तंत्र में नकारात्मक परिवर्तन महसूस कर सकते हैं। वे सिरदर्द, नींद विकार, बेहोशी द्वारा व्यक्त किए जाते हैं। अत्यंत दुर्लभ मामलों में, स्मृति हानि, उनींदापन और मतिभ्रम दर्ज किए जाते हैं।

ल्यूक्रिन डिपो के घटक कभी-कभी खांसी, सांस की तकलीफ का कारण बनते हैं। शायद ही कभी, खांसी के साथ खून और फुफ्फुस बहाव देखा जाता है।

रोगियों के एक अलग समूह में, डॉक्टर त्वचा की बढ़ी हुई सूखापन, पित्ती का निरीक्षण करते हैं।

महिलाओं में योनि से रक्तस्राव शुरू हो सकता है और पुरुषों में प्रोस्टेट ग्रंथि में दर्द हो सकता है। दुर्लभ मामलों में, लिंग की सूजन दर्ज की जाती है।

कुछ रोगियों को दवा के कुछ घटकों से एलर्जी की प्रतिक्रिया का अनुभव होता है।