Министерство здравоохранения. Новые правила отпуска лекарств: отставить панику II. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, п

"Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

В связи с поступающими обращениями по применению норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее соответственно - приказ № 403 н, Порядок)

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.

1. По вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отстроченном обслуживании (пункт 9 Порядка).

Норма, предусмотренная пунктом 9 Порядка, распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметноколичественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственные препаратов, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее - перечень).

Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная частью 6 статьи 25 Федерального закона от 8 января 1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более пятнадцати дней назад.

2. По вопросу отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (пункты 3 и 13 Порядка).

В соответствии с абзацем шестым пункта 3 Порядка отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется только аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами).

Указанная норма регламентирована пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», согласно которой отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

При отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов должны соблюдаться требования, предусмотренные пунктом 13 Порядка. При этом помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, необходимый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

3. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Порядка).

Приказом № 403 н не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеющих соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «Отпускается без рецепта».

Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации, условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.

Приказ № 403 н регулирует только сроки хранения рецептов и не вводит дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств.

Пунктом 14 Порядка введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность:

На лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции;

На лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо- химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.

При этом обращаем внимание, что подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

Информация о процентном содержании этилового спирта в жидких лекарственных формах лекарственных препаратов, а также о соответствии лекарственных препаратов определенным группам АТХ также содержится в инструкции по медицинскому применению конкретного лекарственного препарата.

Например, лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями Хлорпромазин («Аминазин») и Хлорпротиксен («Хлорпротиксен», «Труксал») относятся к группе антипсихотических средств (код N05A), с международными непатентованными наименованиями Тофизопам («Грандаксин») и Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин («Феназепам», «Элзепам», «Фезанеф», «Фенорелаксан» и др.) - к группе анксиолитиков (код N05B), с международными непатентованными наименованиями Амитриптилин («Амитриптилин»), Сертралин («Золофт», «Серената», «Асептра» и др.) и Эсциталопрам («Селектра», «Ленуксин», «Элицея» и др.) - к группе антидепрессантов (код N06A).

4. По вопросу отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов (пункт 20 Порядка).

Пунктом 20 Порядка уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II перечня. Так, указанные препараты могут получать:

Пациенты, которым выписаны указанные лекарственные препараты; их законные представители (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);

Иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В отношении доверенности от пациента на получение наркотических и психотропных лекарственные препаратов отмечаем, что она оформляется в простой письменной форме (статья 185 Гражданского кодекса Российской Федерации) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (статьи 163 и 185.1 Гражданского кодекса Российской Федерации). При этом, если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 12 августа 2003 г. N 403
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
УЧЕТНОЙ ФОРМЫ N 089/У-КВ "ИЗВЕЩЕНИЕ О БОЛЬНОМ
С ВНОВЬ УСТАНОВЛЕННЫМ ДИАГНОЗОМ СИФИЛИСА, ГОНОРЕИ,
ТРИХОМОНОЗА, ХЛАМИДИОЗА, ГЕРПЕСА УРОГЕНИТАЛЬНОГО,
АНОГЕНИТАЛЬНЫМИ БОРОДАВКАМИ, МИКРОСПОРИИ, ФАВУСА,
ТРИХОФИТИИ, МИКОЗА СТОП, ЧЕСОТКИ"
В целях упорядочения учета инфекций, передаваемых преимущественно половым путем, дерматофитии и чесотки, отработки системы мониторинга за больными и эпидситуацией по данным инфекциям приказываю:
1. Утвердить учетную форму N 089/у-кв "Извещение о больном с вновь установленным диагнозом сифилиса, гонореи, трихомоноза, хламидиоза, герпеса урогенитального, аногенитальными бородавками, микроспории, фавуса, трихофитии, микоза стоп, чесотки" (Приложение).
2. Учетную форму N 089/у-кв "Извещение о больном с вновь установленным диагнозом сифилиса, гонореи, трихомоноза, хламидиоза, герпеса урогенитального, аногенитальными бородавками, микроспории, фавуса, трихофитии, микоза стоп, чесотки" ввести в действие с 1 сентября 2003 года.
3. Приказ Минздрава России от 07.08.2000 N 315 "Об утверждении учетной медицинской документации" считать утратившим силу.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Р.А. Хальфина.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение
Утверждено
Приказом Минздрава России
от 12 августа 2003 г. N 403
Министерство здравоохранения Код формы по ОКУД
Российской Федерации Код учреждения по ОКПО
Наименование учреждения Медицинская документация
Форма N 089/у-кв
Утверждена Минздравом России
Извещение N _______ (взамен N ____ от _________)
о больном с вновь установленным диагнозом:
сифилиса, гонореи, трихомоноза, хламидиоза,
герпеса урогенитального, аногенитальными бородавками,
микроспории, фавуса, трихофитии, микоза стоп, чесотки
1. Ф.И.О. или код больного _______________________________________

--¬ --¬
2. Пол: м 1 ¦ ¦, ж 2 ¦ ¦
L-- L--
--¬--¬ --¬--¬ --¬--¬--¬--¬
3. Профессия _________ 4. Дата рождения ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--.L--L--.L--L--L--L--
5. Адрес фактического проживания больного: населенный пункт ______
__________________ район ______________ улица ____________________
дом __________ корп. _________ кв. __________
--¬ --¬
6. Житель: города 1 ¦ ¦, села 2 ¦ ¦
L-- L--
--¬ --¬
7. Социальная группа: рабочий 1 ¦ ¦, служащий 2 ¦ ¦,
L-- L--
--¬ --¬ --¬
неработающий 3 ¦ ¦, учащийся 4 ¦ ¦, пенсионер 5 ¦ ¦,
L-- L-- L--
--¬ --¬
инвалид 6 ¦ ¦, другая (указать) 7 ¦ ¦ ____________________________
L-- L--
--¬
8. Категория больного: житель данного субъекта РФ 1 ¦ ¦, другого
L--
--¬ --¬ --¬ --¬
субъекта РФ 2 ¦ ¦, СНГ 3 ¦ ¦, БОМЖ 4 ¦ ¦, контингент УИН 5 ¦ ¦,
L-- L-- L-- L--
--¬
СИЗО 6 ¦ ¦, других ведомств (указать какое) 7 ___________________,
L--
иностранный гражданин 8 _______________, другое 9 ________________
9. Место работы и должность (для декретиров. контингента) ________
__________________________________________________________________
10. Детское учреждение (для детей) _______________________________
--¬ --¬
11. Диагноз ________________________ Реинфекция да 1 ¦ ¦ нет 2 ¦ ¦
L-- L--
--¬--¬--¬--¬--¬
Код МКБ-10 ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--L--L--L--
--¬
12. Путь передачи: половой 1 ¦ ¦, в т.ч. при сексуальном
L--
--¬ --¬
насилии 2 ¦ ¦, бытовой 3 ¦ ¦.
L-- L--
--¬ --¬
13. Наличие беременности: I триместр - 1 ¦ ¦, II триместр - 2 ¦ ¦,
L-- L--
--¬
III триместр - 3 ¦ ¦.
L--
--¬
14. Лабораторное подтверждение: бактериоскопически 1 ¦ ¦,
L--
--¬ --¬
серологически 2 ¦ ¦, бактериологически 3 ¦ ¦, другое (указать)
L-- L--
4 _______________________________
--¬ --¬
15. Место выявления заболевания: КВУ 1 ¦ ¦, в т.ч. в КАОЛ 2 ¦ ¦, в
L-- L--
--¬
стационаре 3 ¦ ¦ (профиль койки ______________________________), в
L--
--¬
амбулаторно-поликлиническом учреждении 4 ¦ ¦ (специалист _______),
L--
--¬ --¬
в женской консультации 5 ¦ ¦, другое 6 ¦ ¦ (вписать) _____________
L-- L--
16. Обстоятельства выявления: самостоятельное обращение к
--¬
специалисту (указать к какому) ________, в т.ч. по контакту 1 ¦ ¦,
L--
--¬ --¬
активное выявление: как контакт больного 2 ¦ ¦, донор 3 ¦ ¦, при
L-- L--
--¬
периодических медицинских осмотрах 4 ¦ ¦, при поступлении на
L--
--¬ --¬ --¬
работу 5 ¦ ¦, во время родов 6 ¦ ¦, прочее 7 ¦ ¦ (указать) _______
L-- L-- L--
--¬--¬ --¬--¬ --¬--¬--¬--¬
17. Дата установления диагноза ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
L--L--.L--L--.L--L--L--L--
Ф.И.О. врача, установившего диагноз ______________________________
Подпись и печать врача _______
Оборотная сторона
Инструктивные указания
1. Извещение заполняется врачом на каждого больного с вновь установленным диагнозом ИППП и заразными кожными болезнями.
2. Извещение заполняется всеми медицинскими организациями независимо от ведомственной принадлежности, выявившими диагноз ИППП и заразные кожные болезни.
3. Нельзя вписывать два диагноза одной инфекции. Например, сифилис скрытый и сифилис висцеральный. Надо уточнить, какой диагноз является доминирующим, и указать только его.
4. В случае выявления двух инфекций у одного и того же больного, например гонореи и сифилиса, извещение заполняется на каждое заболевание отдельно.
5. При изменении диагноза внутри нозологической формы заполняется новое извещение и ему присваивается тот же номер, что и предыдущему извещению.
6. При заполнении строки 1 "Ф.И.О. или код пациента" кодом может служить номер амбулаторной карты или иной принятый в ЛПУ. Фамилия, имя, отчество проставлять при наличии заразного кожного заболевания обязательно.
7. При постановке диагноза микроспории, микоза стоп, трихофитии, фавуса указывать локализацию (волосистая часть головы, ногти, гладкая кожа и т.д.).
8. В строке 7 "Социальная группа" позиция пенсионер отмечается в случае, если он не работает, если работает и учится, то отмечается только п. 4 "учащийся".
9. Строки 12 и 13 заполняются только на больного ИППП.
10. Строка 14 "Лабораторное подтверждение" заполняется на все заболевания, за исключением чесотки и герпеса урогенитального.
11. Заполненное извещение в 3-дневный срок направляется в территориальный кожно-венерологический диспансер.
12. Дубликат извещения на микроспорию, чесотку, трихофитию, фавус, микозы стоп передается в центр госсанэпиднадзора в 3-дневный срок по месту жительства.
13. Сведения о числе вновь выявленных больных сифилисом (все формы), гонореей передаются в центр госсанэпиднадзора 2-го числа каждого месяца суммарно.

Самвел Григорян рассказывает о новом документе, регулирующем порядок отпуска лекарственных препаратов и вступающем в силу с 22 сентября

ИП и ИБЛП

Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

в течение 3 лет рецепты на:

в течение 3 месяцев рецепты на:

Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.

Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.

Материалы о приказе Минздрава № 403н:

Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.

Первое, что хочется сказать в связи с этим, - забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют - иногда почти дословно - соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.

ИП и ИБЛП

Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе - требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка препаратов, выходит следующая картина.

Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность - это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.

Вообще, в приказе № 403н порядок отпуска лекарственных препаратов ИБЛП прописан отдельно, чего нет в 785 м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие - разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.

Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.

Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой - на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С изменениями и дополнениями приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н со списком препаратов в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе МЗ РФ №403н отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая - препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка - блистер; вторая - препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).

Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором - недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним список препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По форме № 148–1/у-88 отпускаются:

психотропные лекарственные препараты Списка III;
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Список остальных препаратов по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом списка препаратов в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа №403н Министерства Здравоохранения устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);

в течение 3 лет рецепты на:

препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;

в течение 3 месяцев рецепты на:

препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.

Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.

Не обошлось в приказе № 403н Министерства Здравоохранения и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14 м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о порядке отпуска лекарственных препаратов. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок отпуска с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя - так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.

Пункт 17 приказа № 403н с изменениями содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о порядке отпуска.

Это были разъяснения приказа №403н, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403 Министерства Здравоохранения.

5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный , а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.

Материалы о приказе Минздрава № 403н.

«Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Вместе с этим Приказ Минздравсоцразвития N785 со всеми редакциями утратил силу. Что же готовит новая законодательная норма?

Весь текст приказа разделен на три основных части. Первая посвящена общим требованиям к отпуску лекарств, вторая - наркотическим, психотропным, анаболическим и иным средствам, подлежащим количественному учету. В последней части закона рассмотрены случаи отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным. Пойдем по порядку.

Первая часть закона описывает основные положения, справедливые для отпуска любых лекарственных препаратов. В качестве «субъектов розничной торговли», то есть тех, кто может торговать лекарствами, в новом законе рассматриваются аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую деятельность. Каждый из них может осуществлять торговлю нерецептурными средствами.

С лекарственными препаратами, для продажи которых требуется рецепт, все несколько сложнее. Рецептурными средствами не могут торговать аптечные киоски. На наркотические и психотропные вещества, включенные в соответствующий Перечень, а также иммунобиологические лекарственные препараты (ИБЛП), распространяются дополнительные ограничения. Такие средства можно будет получить только в аптеках и аптечных пунктах.

Отметим отдельное упоминание в приказе ИБЛП. Их можно получить только при наличии специального термоконтейнера. При этом фармацевтический работник должен объяснить, что в этом контейнере их надо доставить в лечебное учреждение в течение 48 часов, а также проставить точное время выдачи препарата на рецепте. Согласно разъяснению , предоставленному Минздравом, «помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим» — например, термос.

Резюмируя: отпуск рецептурных средств не смогут осуществлять аптечные киоски. У ИП не будет возможности выдавать наркотические, психотропные и иммунобиологические препараты. Порядок выдачи таких препаратов ужесточен.

Для всех случаев законом предусмотрено пять форм рецептурных бланков: 107/у-НП, 148-1/у-88, 148-1/у-04(л), 148-1/у-06(л) и 107-1/у. Самым часто используемым, вероятно, останется последний из них. Такие рецепты, согласно Приказу Минздрава N1175н , действительны в течение двух месяцев. Впрочем, выписывающий такой рецепт медицинский работник может продлить его до года при необходимости длительной терапии, также превышая и рекомендованную для одного рецепта максимальную дозировку.

Особое внимание в этой части закона уделяется маркировке рецепта после использования и его хранению. После отпуска лекарства на всех без исключения рецептах должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен», что предотвращает их повторное использование. Это касается и «долгосрочных» рецептов 107-1/у: после выдачи каждой дозы лекарства на рецепте делается датированная пометка о том, сколько выдано препарата, а после того, как будет выдана последняя доза - ставится штамп. После этого рецепт либо выдается обратно пациенту, либо (в перечисленных ниже случаях) остается у фармацевта и хранится:

5 лет - для наркотических препаратов списка II, психотропных препаратов списков II и III;

3 года - для комбинированных препаратов, изготовленных в аптеке, содержащих наркотические или психотропные препараты II или III списка; для препаратов с анаболической активностью; для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

3 месяца - для жидких средств, содержащих более 15% объема этилового спирта; для антипсихотиков (N05A), анксиолитиков (N05B), снотворных и седативных средств (N05C) и антидепрессантов (N06A), не подлежащих предметно-количественному учету.

Стоит отметить, что хранению подлежат любые рецепты, независимо от бланка, на котором они были выписаны. То есть, если пациенту выписан анксиолитик (N05B), предназначенный для длительного использования, неправильно оформленный рецепт могут счесть исполненным и забрать на хранение. Вот как необходимо оформить рецепт по форме N107-1/у, чтобы он остался у пациента:

Согласно приказу, рецепты, выписанные с нарушением правил, прописанных в Приказах N1175н и N54н , следует регистрировать в специальном журнале и возвращать с пометкой «Рецепт недействителен». При этом, как считает исполнительный директор ассоциации «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» Елена Неволина, средство все-таки можно выдать - если, конечно, речь не идет о наркотическом препарате.

Резюмируя: рецепт маркируется, чтобы предотвратить повторное использование. Кроме того, некоторые рецепты будут храниться в организации, выдавшей средство, от 3 месяцев до 5 лет. Из-за этого оформлять рецепты надо с особой тщательностью.

Разумеется, лучше всего выдать пациенту препарат непосредственно после того, как он покажет рецепт. Но что делать, если нужного средства не оказалось? Для таких случаев предусмотрен период «отсроченного обслуживания». Препараты с пометкой «statim» должны быть выданы в течение одного рабочего дня, «cito» - двух. Препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи , надо предоставить в течение пяти рабочих дней, рецепты на препараты, не вошедшие в этот ассортимент, но отпускаемые бесплатно или со скидкой - в течение десяти. Средства, назначенные по решению врачебной комиссии, нужно будет найти в течение 15 рабочих дней.

При этом, разумеется, запрещено отпускать препараты по рецептам с истекшим сроком действия. Но если срок действия истек во время периода «отсроченного обслуживания», рецепт все еще признается действительным, переоформлять его не требуется.

Что касается дозировок ЛС, то фармработник вправе отпустить по рецепту средство, дозировка которого меньше, чем указанная врачом. При этом количество препарата нужно будет пересчитать в соответствии с меньшей дозировкой. Например, фармацевт может вместо 20 таблеток с дозировкой действующего вещества 10 мг выдать 40 таблеток по 5 мг. А вот выдать 10 таблеток по 20 мг - то есть, препарат с дозировкой большей, чем указано в рецепте, - он уже не имеет права.

Кстати, в приказе отдельно оговорено и то, когда можно нарушать вторичную упаковку препарата. Раньше приказом N785 это предписывалось возможным в «исключительных случаях». Теперь все более конкретно: вторичная упаковка может быть нарушена, если нужно меньшее количество препарата, чем содержит целая упаковка. При этом пациенту необходимо предоставить инструкцию или ее копию. Нарушение первичной упаковки (то есть, упаковки, вступающей в непосредственный контакт с препаратом) недопустимо: можно выдать пациенту один блистер, но нельзя высыпать горсть таблеток.

Резюмируя: препарат можно выдать в меньшей дозировке, чем написано в рецепте, но увеличив количество. Вторичная упаковка может быть нарушена, если пациенту нужно меньше препарата, чем в ней содержится. Первичную упаковку нарушать нельзя.

Наркотические, психотропные, анаболические препараты и препараты, подлежащие количественному учету, отдельно рассматриваются во второй части приказа. Вдобавок к правилам, описанным ранее, для них вводится ряд дополнительных ограничений. Такие препараты может получить сам владелец рецепта, его законный представитель или обладатель специальной доверенности, причем при этом необходимо предъявить удостоверяющий личность документ. Ему выдается специальная сигнатура, в которой содержится информация об аптеке, рецепте и выписавшем его враче, фармацевтическом работнике и самом пациенте. Кроме того, выдать лекарства по такому рецепту может далеко не каждый работник аптеки - для этого он должен работать на должности, включенной в Приказ N681н .

Наконец, в третьей части приказа описаны особенности отпуска препаратов по накладным от медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей. Пожалуй, основным отличием тут будет то, что в таких случаях первичная упаковка все-таки может быть нарушена - при условии, что лицензия фармацевтического учреждения дает ему право на изготовление препаратов, а клиенту будет предоставлена инструкция или ее копия. Отметим и дополнительные ограничения на оборот наркотических средств II списка и психотропных средств II и III списков: индивидуальные предприниматели не могут получить такие препараты по накладной.

Как и исполненные рецепты, исполненные накладные должны храниться в фармацевтической организации:

5 лет - для накладных на наркотические препараты списка II, психотропные препараты списков II и III;

3 года - для накладных на препараты, подлежащие количественному учету;

1 год - для накладных на любые другие препараты.

Также возможно использование электронных требований-накладных, но только при условии, что обе стороны являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

Надеемся, что после нашей статьи новые требования стали понятнее. Если что-то осталось неясным, мы будем рады ответить на вопросы в группах нашего портала в сетях

«Новый приказ вышел, теперь всегда так будет»

Круглосуточная аптека у метро в спальном районе. Мне нужно лекарство, которое врач выписал мне летом: вчера пачка кончилась, на следующее утро нужно принять новую таблетку. Рецепт у меня на год.

– Ой, мы обязаны забрать у вас рецепт, – говорит мне провизор в аптеке.

– А на каком основании? Почему? – возмущена я.

– Новый же приказ вышел, 403-й, теперь всегда так будет, – отвечают мне.

Вижу, что возле кассового аппарата на полочке уже лежат отобранные у кого-то рецепты – три или четыре. Набираю побольше воздуха в легкие и говорю провизору:

– Знаете, нет. Так не будет. Приказ я читала. И разъяснения Минздрава по этому поводу тоже.

Провизор зовет на помощь директора аптеки…

Зачем новый приказ?

– Если врач выдал пациенту рецепт на 60 дней или на год, то такой рецепт не могут отобрать в аптеке, – говорит Елена Неволина. – Врач несет ответственность за назначения своему пациенту. Но рецепт останется в аптеке только тогда, когда больной получит весь курс лечения.

На обратной стороне рецепта в аптеке должны поставить штамп, что такой-то товар отпущен. Там также должна быть дата и подпись лица, отпустившего лекарство.

– В принципе, это не должно было стать новостью для аптек – так должно было быть и раньше, по предписаниям предыдущих приказов о порядке отпуска лекарственных средств, – говорит руководитель «Аптечной гильдии».

Но может быть, рецепт теперь нужно как-то по-другому оформлять? Такая мысль высказывалась покупателями лекарств в социальных сетях.

– Правила оформления рецептов утверждены приказом Минздрава № 1175 н от 20 декабря 2012 года и с тех пор в этом вопросе мало что изменилось, – говорит Елена Неволина.

«Да, сделайте отметку на обороте и отдайте рецепт покупателю»

…Когда ко мне выходит директор аптеки, мне приходится рассказывать ей о том, что на моем рецепте нужно поставить отметку о проданном мне препарате и отпустить меня вместе с рецептом до лета будущего года. Как раз тогда мой рецепт станет недействительным и со спокойной душой я оставлю его в аптеке, как того требует приказ Минздрава.

Директор долго изучает мой рецепт, но в конце концов говорит провизору:

– Да, сделайте отметку на обороте, что продали лекарство сегодня. И отдайте рецепт покупателю.

В общем, читайте приказ 403н и разъяснения Минздрава перед походом в аптеку. И не бойтесь его пересказывать фармацевту, который решит отобрать у вас рецепт.

Если и это не помогает, у вас немотивированно отобрали рецепт, то, как советует Елена Неволина, обращайтесь с запросом в Министерство здравоохранения или на горячую линию Росздравнадзора.