Na kojoj vlažnosti se čuvaju lekovi? Karakteristike skladištenja gotovih lijekova

Ovaj dokument obavezuje da se obezbijedi implementacija seta mjera u cilju stvaranja sistema za osiguranje kvaliteta skladištenja i transporta lijekova. Šta je to sistem i kako ga treba implementirati u apotekarskoj organizaciji, ispričala je ona NataliaZolotareva, dr., vanredni profesor Katedre za menadžment i ekonomiju farmacije, Državna hemijska farmaceutska akademija Sankt Peterburga.

U skladu sa važećom zakonskom regulativom, odnosno Federalnim zakonom „O prometu lijekova“, farmaceutska djelatnost obuhvata promet lijekova na veliko i malo, skladištenje , transport, izdavanje i proizvodnja lijekova (PM). U Uredbi Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. br. 1081, po prvi put je zakonom utvrđen skup radova i usluga, koji uključuje farmaceutske djelatnosti. Takođe, u skladu sa važećom regulativom o licenciranju farmaceutske djelatnosti, utvrđen je određeni skup zahtjeva i uslova koje farmaceutske organizacije moraju obavezno poštovati pri podnošenju zahtjeva za licencu ili njenom posjedovanju i obavljanju odgovarajuće djelatnosti.

Želeo bih da skrenem pažnju na jedan od podstavova stava 5. koji se odnosi na uslove licenciranja i uslove za skladištenje lekova u apotekarskoj organizaciji. podparagraf h navodi da vlasnik licence koji skladišti lijekove za medicinsku upotrebu mora poštovati relevantna pravila skladištenja. Ovaj podstav je uključen u niz zahtjeva i uslova za licencu, čije se kršenje smatra grubim i odgovornost za koje je utvrđena važećim zakonom.

TERMINOLOGIJA

Jedan od članaka Državne farmakopeje 12. izdanja posvećen je procesu skladištenja lijekova i jasno kaže da je to poseban proces koji je sastavni dio prometa lijekova i povezan je sa skladištenjem lijekova do koriste se unutar utvrđenog roka trajanja.

Proces skladištenja lijekova podrazumijeva rješavanje nekoliko globalnih problema, uklj. a u vezi sa uvođenjem novih regulatornih dokumenata, stoga je, organizirajući proces skladištenja, potrebno stvoriti sistem osiguranja kvaliteta koji će omogućiti da se proces skladištenja odvija u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata. Također je potrebno, prilikom organiziranja skladištenja, osigurati fizičku sigurnost robe. A važna stvar je povezana s činjenicom da su lijekovi proizvod, od kojih većina zahtijeva posebne uvjete skladištenja. S tim u vezi, javlja se još jedan važan zadatak - stvaranje uslova koji osiguravaju stabilnost onih svojstava robe koja je deklarirala proizvođač. U cilju rješavanja ovih problema pojavljuju se tri područja djelovanja onih koji su direktno uključeni u proces skladištenja.

Prvo- uzimajući u obzir zahtjeve novih regulatornih dokumenata, razviti sistem osiguranja kvaliteta, a on uključuje niz uputstava i odredbi, tzv. organizacionom nivou i odobreno.

Sekunda- obezbijede proces skladištenja potrebne prostorije, opremu koja mora ispunjavati zahtjeve utvrđene za njih.

Treće - stvaranje potrebnog načina skladištenja i organizacija plasmana robe tokom skladištenja (sistematizacija).

ZAKONODAVSTVO O PROCESU ČUVANJA LIJEKOVA

Počnimo sa regulatornim okvirom federalnog značaja, Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 1148 od 31. decembra 2009. „O postupku skladištenja opojnih droga i psihotropnih supstanci“. Ovaj dokument je više puta dopunjavan i ažuriran.

Naravno, skreće se pažnja na "Pravila dobre prakse za skladištenje i transport lekova za medicinsku upotrebu", odobrena naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 31. avgusta 2016. br. 646n i koja su stupila na snagu 1. marta , 2017.

Među dokumentima je i aktuelna naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 23. avgusta 2010. br. 706n „O odobravanju pravila za skladištenje lekova“; Naredba Ministarstva zdravlja od 24. jula 2015. godine broj 484n o organizaciji skladištenja i uspostavljanju posebnih režima za opojne droge i psihotropne supstance; redoslijed transporta i skladištenja imunobioloških lijekova iz 2016. godine određen je relevantnom rezolucijom Glavnog državnog sanitarnog doktora Ruske Federacije od 17. februara 2016. br. 19; Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. oktobra 1997. br. 309 odobrava uputstva za sanitarni režim ljekarničkih organizacija (dobila je drugi život u vezi sa stupanjem na snagu Pravila dobre ljekarničke prakse, gdje je posebna pažnja posvećena je proceduri čišćenja prostorija za koju treba izraditi odgovarajuće standardne procedure). Kako ih napisati? Odgovor je očigledan: na osnovu zahtjeva regulatornih dokumenata. Pored Naredbe br. 309, teško je imenovati uputstva na nivou Ministarstva zdravlja Ruske Federacije koja bi odgovorila na pitanje kako treba pravilno organizovati sanitarni režim.

Regulatorni dokumenti koji se odnose na ljekarničke organizacije, veletrgovce i zdravstvene ustanove su:

• Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 09.01.07 br. 2 "O odobravanju normi prirodnog gubitka tokom skladištenja lijekova u apotekarskim organizacijama, veletrgovcima lijekova i zdravstvenim ustanovama". Ovaj dokument je relevantan samo za one organizacije koje se odnose na supstance. Prirodni gubitak podrazumijeva prisustvo odgovarajuće vrste posla;
• Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 13.11.96. br. 377 "O odobravanju uputstva za organizovanje skladištenja u apotekarskim organizacijama različitih grupa lekova i medicinskih sredstava";
• Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 16. jula 1997. br. 214 Rusije "O kontroli kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama";
• opći farmakopejski članak OFS.1.1.0010.15 "O skladištenju lijekova".

SISTEM OSIGURANJA KVALITETA

Počnimo sa dokumentom broj 646n, koji je stupio na snagu 1. marta 2017. godine. Sadrži određene novine koje zahtijevaju pojašnjenje. Ovaj dokument se odnosi na prilično veliki broj učesnika u oblasti prometa droga. U prvom stavu dokumenta navodi se da su izvršioci ovog naloga proizvođači, veledrogerije, apotekarske organizacije, samostalni preduzetnici koji se bave farmaceutskom djelatnošću, kao i medicinske organizacije, uključujući FAP-ove, ambulante, centre raznih vrsta koji se nalaze u tim naseljima. mjesta gdje nema ljekarničkih organizacija, a kojima je FZ-61 2010. godine dat dio ovlaštenja za obavljanje posebne vrste poslova i usluga farmaceutske djelatnosti.

Drugi dio ovog dokumenta privlači posebnu pažnju - ovo je sistem za osiguranje kvaliteta skladištenja i transporta lijekova. Govoreći o organizaciji skladišta, krenuo bih sa zahtjevima koji se danas postavljaju u pogledu kreiranja sistema osiguranja kvaliteta.

U dokumentu se jasno navodi da se radi o širokom spektru odgovornosti. Sistem osiguranja kvaliteta zahtijeva veoma ozbiljan resurs u smislu vremena, novca i osoblja, jer će SOP morati da pišu vlasnici procesa, tj. oni koji direktno sprovode određene procese skladištenja, prijema, izdavanja lijekova. Istovremeno, niko ne oslobađa rukovodioca odgovornosti za organizovanje čitavog niza mjera kojima će se održati odgovarajući kvalitet lijekova u vezi sa njihovim skladištenjem.

Sistem osiguranja kvaliteta je skup mjera koji je povezan sa razvojem i odobravanjem niza pitanja. Prvo, morate jasno navesti u posebnom lokalnom regulatornom aktu organizacije kako radite sa dobavljačima, prema kojim kriterijima su odabrani, budući da je ovo istureno mjesto procesa nabavke i povezanog prijema i skladištenja lijekova.

Naredba broj 646n kaže da za proces prijema, transporta i stavljanja lijekova treba izraditi standardne operativne procedure, tzv. SOP. Ovo može biti ili dokument koji postavlja sve ove procese u cjelini, ili dokument koji može opisati pojedinačne standardne operativne procedure. Kako želiš. Danas regulatorni dokumenti ni na koji način ne opisuju da li sve izdavati zajedno ili odvojeno. Treba propisati forme dokumenata u kojima bilježite tok procesa. Sve ovo morate zabilježiti u svojim uputstvima i odredbama koje se odnose na proces skladištenja lijeka. Također treba jasno navesti kako se otkrivaju krivotvoreni, podstandardni, krivotvoreni lijekovi. Sprovode se održavanje i provjere mjernih instrumenata i opreme koja treba da se nalazi u skladištu lijekova, a važno je i kako pratiti poštovanje standardnih operativnih procedura. Oni nisu stvoreni da bi se jednom napisali i zaboravili na papiru. Postoji određeni pozitivan momenat u standardnim operativnim procedurama. Riječ je o dokumentu koji u određenoj mjeri formalizuje proceduru kadrovskog postupanja, isključujući subjektivni faktor, greške u prijemu, transportu, smještaju i bilo koji drugi proces u vezi sa farmaceutskom djelatnošću. Regulatorni dokument sugeriše da standardne operativne procedure treba da žive životom apotekarske organizacije, da se menjaju kada postoje objektivni razlozi. Razlog za promjenu standardne operativne procedure mogu biti kontrolne aktivnosti, interne revizije, koje također treba jasno precizirati na nivou organizacije. Sve aktivnosti vezane za funkcionisanje sistema osiguranja kvaliteta, skladištenja i transporta obavlja odgovorna osoba – referent za kvalitet. Svi procesi moraju biti sistematizovani, dokumentovani, upoznati sa zaposlenima i mirno raditi po razvijenim dokumentima.

SOP - STANDARDNI OPERATIVNI POSTUPAK

SOP je algoritam određenih radnji za različite procese, dokument koji korak po korak opisuje skup radnji koje zaposlenik ljekarničke organizacije mora izvršiti da bi izvršio određenu proceduru.

U pogledu vrste standardnih operativnih procedura, postoje dva važna regulatorna dokumenta – naredbe br. 646n i br. 647n. Oni doslovno određuju koje specifične standardne operativne procedure treba razviti. Ali ne postoji jasna klasifikacija SOP-ova i svaka organizacija ih samostalno sistematizuje. Velike kompanije, po pravilu, sve što je u vezi sa opremom, njenom verifikacijom izdvajaju u posebne grupe SOP-ova, SOP-ovi koji se odnose na čišćenje prostorija, upravljanje rizicima, pa čak i SOP-ovi za upravljanje SOP-ovima mogu se izdvojiti kao poseban blok. Ovo je dokument koji će opisati ko je uključen u izradu dokumenata, u kakvim dokumentima učestvuje, koliko kopija i kopija ovih dokumenata, gdje će se čuvati, ažurirati i dogovarati. Ovo je ogroman posao. Stoga, tamo gdje postoji mnogo standardnih operativnih procedura, SOP-ovi su potrebni za upravljanje SOP-ovima.

SOP nisu jedini dokument koji čini dokumentaciju sistema kvaliteta. Glavni dokument je priručnik za kvalitet. Naredba br. 647n kaže da takav dokument treba izraditi, on daje taktiku organizacije u smislu osiguranja kvaliteta relevantne robe, ispunjavanja zahtjeva potrošača u implementaciji i realizaciji jedne ili druge vrste posla ili usluge. Dokumenti drugog nivoa su SOP, u kojima se navodi ko, šta, kada, uz pomoć kojih resursa vrši opis poslova itd. (uključujući i evidenciju kvaliteta).

Nažalost, danas nema jasnih uputstava kako bi ovaj dokument trebao biti sastavljen, u kom formatu. Ali, na ovaj ili onaj način, kada opisujete proces, morate odgovoriti na barem nekoliko pitanja: ko provodi ovaj proces, s kojom opremom, koji su resursi uključeni, koje procedure se koriste, koje metode i kako se ovaj proces može ocijeniti ili izmereno. Nema ništa komplicirano, potrebno je samo sistematizirati ogromnu količinu dokumenata i predstaviti ih u logičnom slijedu.

Šema opisa procesa, tj. standardna operativna procedura obično treba da sadrži sljedeće dijelove: svrhu procesa, njegov obim, odgovornost, reference na dokumente koje ste koristili za njegovu izradu, terminologiju ako je potrebno i ključni odjeljak - sam algoritam radnji i zapise o kvalitetu.

Naredba br. 646n zahtijeva razvoj niza standardnih operativnih procedura, uklj. da primi robu.

PRIMJER SOP - PRIJEM LIJEKOVA OD LJEKARNE ORGANIZACIJE

Dobra je praksa započeti SOP identifikatorom SOP-a, koji bi trebao naznačiti vrstu dokumenta ili numerisati procedure. Prema normativnim dokumentima sistema osiguranja kvaliteta, morate kontinuirano unapređivati, preduzimati korektivne i preventivne mjere i radnje. Kako dokazujete da su izvršene? Uključujući promjenu standardne operativne procedure. Druga poboljšana verzija će se odraziti u identifikatoru. Ovo će recenzentu pokazati da vaše verzije rade i da se mijenjaju.

1. Pripremne mere - priprema mesta za prijem lekova (rashladna oprema, sefovi, vitrine, regali, zavisno od vrste lekova).
2. Istovar. Po prijemu lijekova, provjerava se ispravnost transporta.
3. Postavljanje lijekova. Opojne droge zahtijevaju trenutni prijenos u sefove i metalne ormare. U sljedećoj fazi, osoba odgovorna za prijem provjerava prateću dokumentaciju, zatim se popunjava tovarni list, stavlja prijemni pečat, dokumenti se prenose dobavljaču.
4. Kontrola prihvatanja. Moguća su dva scenarija razvoja događaja: ako sve odgovara prijemnoj kontroli ili se prilikom prijema postavljaju pitanja u pogledu kvaliteta i kvantiteta, a onda su potrebne određene radnje od strane odgovorne osobe. U prvom slučaju, ako ste saglasni sa isporukom, vrši se odgovarajući upis u prateću dokumentaciju (račun, prijemni pečat, pečat ljekarne, puno ime i prezime i potpis odgovorne osobe na protokolu o odobrenju) i zatim postupak registracije primljenu robu u dnevniku kontrole prijema, čiji oblik nije utvrđen važećim propisima. Određuje ga rukovodilac apotekarske organizacije. Ako se primaju predmetno-kvantitativni lijekovi, unosi se u odgovarajući časopis.

U drugom slučaju, ako se ne slažete, bilo u pogledu količine ili kvaliteta lijekova. U ovom slučaju, odgovorni službenik sastavlja reklamaciju, komisija na osnovu njega sačinjava akt o utvrđivanju odstupanja u količini i kvalitetu prilikom prijema lijekova. Takva se roba mora staviti u karantensku zonu dok se ne razjasne okolnosti. Završetak SOP-a - ako se pri prijemnoj kontroli ne utvrdi neusaglašenost sa zahtjevima kvaliteta, preparate treba postaviti na skladišta, uzimajući u obzir poseban SOP. Zatim se bavimo povratnom ambalažom za višekratnu upotrebu i prenosimo je na za to predviđeni prostor, propisujemo odgovornost. Dokument treba da sadrži stavove kako i ko je razvio (direktni učesnik i kontrolor), ko je pristao. Menadžer odobrava standardnu ​​proceduru.

Zlatno pravilo GMP-a: ono što nije dokumentirano ne postoji.

ZAHTJEVI ZA PROSTORIJE

Zahtjevi prostorija su veoma važni u smislu organizacije skladištenja. Oni su utvrđeni sa dva regulatorna dokumenta: naredbama Ministarstva zdravlja br. 706n i br. 646n. Uređaj, sastav, rad i oprema prostorija za skladištenje lijekova moraju odgovarati obimu i vrsti obavljenog posla i, naravno, osigurati sigurnost lijekova. Za ljekarničke organizacije ne postoje zahtjevi za sastavom prostorija, površina, za razliku od proizvođača i veletrgovaca. Dozvoljeno je samo mokro čišćenje prostorija, a u skladu sa zahtjevima Naredbe br. 646n postupak čišćenja mora biti evidentiran u SOP-u.

Tradicionalno, skladišne ​​prostorije treba da budu opremljene opremom u vidu regala, ormara, paleta, te ih treba identifikovati i označiti. Skladišni prostori su fiksni i moraju se održavati na određenoj temperaturi i vlažnosti. Prostorije su opremljene uređajima za snimanje parametara temperature i vlažnosti. Instrumenti se moraju održavati u dobrom stanju. Poseban dokument treba da evidentira proces puštanja opreme u rad, njenu provjeru. Ovo može biti poseban SOP.

Naredba br. 706n govori o potrebi obračunavanja lijekova sa ograničenim rokom trajanja.

Apotekarska organizacija mora imati karantenske zone: jednu za lijekove za koje je donesena odluka o obustavi prodaje, drugu za krivotvorene proizvode, lijekove kojima je istekao rok trajanja i drugu zonu za ostale ljekarničke proizvode. Svaka farmakološka grupa lijekova skladišti se u skladu sa svojim specifičnostima: na primjer, lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu zahtijevaju odvojeno skladištenje itd.

Zasnovano na materijalima sa online seminara u organizaciji Sindikata doktora iz Sankt Peterburga

U skladu sa članom 58. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. „O prometu lekova“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010., N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161) naručujem:

1. Donijeti Pravila za skladištenje lijekova u skladu sa prilogom.

2. Prepoznati kao nevažeće:

st. 1 i 2, st. 3.1 - 3.4, 3.6 i 3.7 odeljka 3, st. 4 - 7, 12 i 13 Uputstvo za organizovanje skladištenja u apotekama različitih grupa lekova i medicinskih sredstava, odobreno naredbom Ministarstva zdravlja Ruska Federacija od 13. novembra 1996. g. N 377 "O odobrenju zahtjeva za organizaciju skladištenja u apotekama različitih grupa lijekova i medicinskih proizvoda" (registrovano od strane Ministarstva pravde Rusije 22. novembra 1996. N 1202).

Ministar T. Golikova

Aplikacija

Pravila za skladištenje lijekova

I. Opće odredbe

1. Ovim pravilnikom se utvrđuju uslovi za skladištenje lekova za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: lekovi), uređuju se uslovi skladištenja ovih lekova i primenjuju se na proizvođače lekova, veletrgovce lekova, apoteke, medicinske i druge organizacije koje djelatnosti u prometu lijekova, individualni preduzetnici koji imaju licencu za farmaceutsku djelatnost ili licencu za medicinsku djelatnost (u daljem tekstu, odnosno organizacije, samostalni poduzetnici).

II. Opšti zahtjevi uređaja

i rad prostorija

skladištenje lijekova

2. Uređaj, sastav, veličina prostora (za veletrgovce drogama), rad i oprema prostorija za skladištenje droga treba da obezbede njihovu bezbednost.

3. Prostorije za skladištenje medicinskih proizvoda moraju se održavati na određenoj temperaturi i vlažnosti kako bi se obezbedilo skladištenje medicinskih proizvoda u skladu sa zahtevima proizvođača medicinskih proizvoda naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju.

4. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene klima uređajima i drugom opremom kako bi se obezbijedilo skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju, odnosno preporučljivo je da prostorije biti opremljen ventilacijskim otvorima, krmenim vratima, drugim rešetkastim vratima.

5. Prostorije za skladištenje lekova treba da budu opremljene regalima, ormanima, paletama i kutijama za skladištenje.

6. Završna obrada prostorija za skladištenje lekova (unutrašnje površine zidova, plafona) treba da bude glatka i da omogućava mokro čišćenje.

III. Opšti zahtjevi za prostorije

za skladištenje lekova

i organizaciju njihovog skladištenja

7. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene uređajima za snimanje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronski higrometri) ili psihrometri). Mjerni dijelovi ovih uređaja moraju biti postavljeni na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grijanje. Uređaji i (ili) dijelovi uređaja sa kojih se vrše vizualna očitavanja trebaju biti smješteni na mjestu dostupnom osoblju na visini od 1,5-1,7 m od poda.

Očitavanja ovih uređaja moraju se svakodnevno evidentirati u poseban dnevnik (karton) registracije na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem (za elektronske higrometre), koji vodi odgovorno lice. Dnevnik (kartica) registracije čuva se godinu dana, ne računajući tekuću. Upravljački uređaji moraju biti atestirani, baždareni i verifikovani na propisan način.

8. Lekovi se stavljaju u skladišne ​​prostorije u skladu sa zahtevima regulatorne dokumentacije naznačene na pakovanju leka, uzimajući u obzir:

fizičko-hemijska svojstva lijekova;

farmakološke grupe (za ljekarne i medicinske organizacije);

način primjene (interni, eksterni);

agregatno stanje farmaceutskih supstanci (tečno, rasuto, gasovito).

Prilikom plasiranja lijekova dozvoljena je upotreba kompjuterskih tehnologija (abecedno, po šiframa).

9. Odvojeno, u tehnički ojačanim prostorijama koje ispunjavaju zahtjeve Federalnog zakona od 8. januara 1998. N 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama" (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, čl. 2029; N 30, član 3033, 2003, broj 2, član 167, broj 27 (I dio), član 2700, 2005, br. 19, član 1752, 2006, br. Član 3748, N 31, tačka 4011; 2008, N 52 (deo 1), tačka 6233; 2009, N 29, tačka 3614; 2010, N 21, tačka 2525, N 31, tačka 4192):

opojne i psihotropne droge;

jake i otrovne lijekove, koji se kontroliraju u skladu sa međunarodnim pravnim normama.

10. Police (ormane) za skladištenje lekova u prostorijama za skladištenje lekova treba postaviti tako da se obezbedi pristup lekovima, slobodan prolaz osoblja i po potrebi uređaja za utovar, kao i dostupnost polica, zidova, podovi za čišćenje.

Stalci, ormarići, police namijenjeni za odlaganje lijekova moraju biti numerirani.

Skladišteni lijekovi se također moraju identificirati korištenjem kartice polica koja sadrži podatke o uskladištenom lijeku (naziv, oblik oslobađanja i doziranje, broj serije, rok trajanja, proizvođač lijeka). Prilikom korišćenja računarske tehnologije dozvoljena je identifikacija pomoću kodova i elektronskih uređaja.

11. U organizacijama i individualnim preduzetnicima potrebno je voditi evidenciju o lekovima sa ograničenim rokom trajanja na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem. Kontrolu blagovremenog plasmana lekova sa ograničenim rokom upotrebe vršiti korišćenjem kompjuterske tehnologije, regalnih kartica sa naznakom naziva leka, serije, roka trajanja ili registra roka trajanja. Postupak vođenja evidencije ovih lijekova utvrđuje rukovodilac organizacije ili samostalni preduzetnik.

12. Ako se identifikuju lekovi kojima je istekao rok trajanja, oni se moraju skladištiti odvojeno od drugih grupa lekova u posebno određenom i određenom (karantinskom) prostoru.

IV. Zahtjevi za prostorije

za skladištenje zapaljivih

i eksplozivne droge

i organizaciju njihovog skladištenja

13. Prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova moraju u potpunosti odgovarati važećim propisima.

14. U cilju obezbjeđenja skladištenja zapaljivih i eksplozivnih lijekova po principu ujednačenosti u skladu sa njihovim fizičkim i hemijskim svojstvima, svojstvima opasnosti od požara i prirodom ambalaže, skladišne ​​prostorije veletrgovaca i proizvođača lijekova (u daljem tekstu: kao skladišni prostori) podijeljeni su u zasebne prostorije (odjeljke) sa granicom otpornosti na vatru građevinskih konstrukcija od najmanje 1 sat.

15. Količina zapaljivih lijekova potrebna za pakovanje i proizvodnju lijekova za medicinsku upotrebu po jednoj radnoj smjeni može se držati u proizvodnim i drugim prostorijama. Preostala količina zapaljivih droga na kraju rada na kraju smjene prenosi se u sljedeću smjenu ili se vraća u glavno skladište.

16. Podovi skladišnih prostorija i prostorija za istovar treba da imaju tvrdu, ravnu podlogu. Za nivelaciju podova zabranjeno je koristiti daske i limove. Podovi moraju omogućiti udobno i sigurno kretanje ljudi, robe i vozila, imati dovoljnu čvrstoću i izdržati opterećenja od uskladištenih materijala, osigurati jednostavnost i lakoću čišćenja skladišta.

17. Skladišta za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova moraju biti opremljena vatrostalnim i stabilnim regalima i paletama predviđenim za odgovarajući teret. Regali se postavljaju na udaljenosti od 0,25 m od poda i zidova, širina regala ne smije biti veća od 1 m i, u slučaju skladištenja farmaceutskih supstanci, imati prirubnice od najmanje 0,25 m. Uzdužni prolazi između regala treba biti najmanje 1,35 m.

18. Za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lekova u apotekama i samostalnim preduzetnicima izdvajaju se izolovane prostorije opremljene automatskim protivpožarnim i alarmnim sistemima (u daljem tekstu: prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lekova).

19. U apotekama i samostalnim preduzetnicima dozvoljeno je skladištenje farmaceutskih supstanci sa zapaljivim i zapaljivim svojstvima u zapremini do 10 kg van prostorija za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lekova u ugradnim vatrostalnim ormanima. Ormari moraju biti uklonjeni sa toplotnih površina i prolaza, sa vratima širine ne manje od 0,7 m i visine ne manje od 1,2 m. Do njih mora biti organizovan slobodan pristup.

Dozvoljeno je skladištenje eksplozivnih lijekova za medicinsku upotrebu (u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju) za jednu radnu smjenu u metalnim ormanima izvan prostorija za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova.

20. Količina zapaljivih lijekova dozvoljena za skladištenje u skladištima zapaljivih i eksplozivnih lijekova koji se nalaze u zgradama za druge namjene ne smije biti veća od 100 kg u rasutom stanju.

Prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova koji se koriste za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci u količinama preko 100 kg moraju se nalaziti u posebnoj zgradi, a samo skladištenje mora se odvijati u staklenim ili metalnim posudama izolovanim od prostorija za potrebe skladištenje zapaljivih lijekova drugih grupa.

21. Zabranjen je ulazak u prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova sa otvorenim izvorima vatre.

V. Osobine organizacije skladištenja lijekova

u skladištima

22. Lijekove koji se čuvaju u skladištima stavljati na regale ili na podvozja (palete). Nije dozvoljeno postavljanje lijekova na pod bez palete.

Palete se mogu postaviti na pod u jednom redu ili na regale u više nivoa, u zavisnosti od visine regala. Nije dozvoljeno postavljanje paleta sa lekovima u više redova po visini bez upotrebe regala.

23. Kod ručne metode istovara i utovara, visina slaganja lijekova ne smije biti veća od 1,5 m.

Prilikom korištenja mehaniziranih uređaja za istovar i utovar, lijekove treba skladištiti u nekoliko slojeva. Istovremeno, ukupna visina postavljanja lijekova na police ne bi trebala prelaziti mogućnosti mehanizovane opreme za rukovanje (liftovi, kamioni, dizalice).

VI. Karakteristike skladištenja određenih grupa lijekova u zavisnosti od

na fizička i fizičko-hemijska svojstva, izloženost različitim faktorima okoline

Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od svjetlosti

24. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja svjetlosti čuvaju se u prostorijama ili posebno opremljenim mjestima koja obezbjeđuju zaštitu od prirodnog i vještačkog osvjetljenja.

25. Farmaceutske supstance koje zahtevaju zaštitu od svetlosti skladištiti u posudama od svetlozaštitnih materijala (staklene posude od narandžaste boje, metalne posude, ambalaža od aluminijumske folije ili polimernih materijala obojenih crnom, smeđom ili narandžastom bojom), u tamnoj prostoriji ili ormari..

Za skladištenje farmaceutskih supstanci koje su posebno osjetljive na svjetlost (srebrni nitrat, prozerin), staklene posude se prelijepe crnim neprozirnim papirom.

26. Lekovi za medicinsku upotrebu koji zahtevaju zaštitu od dejstva svetlosti, upakovane u primarnu i sekundarnu (potrošačku) ambalažu, skladištiti u ormanima ili na policama, pod uslovom da se preduzmu mere za sprečavanje direktne sunčeve svetlosti ili druge jake usmerene svetlosti. dolaženje do ovih lijekova (upotreba reflektirajuće folije, zavjesa, vizira, itd.).

Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od vlage

27. Farmaceutske supstance koje zahtevaju zaštitu od vlage treba čuvati na hladnom mestu na temperaturi do +15 stepeni. C (u daljem tekstu hladno mesto), u dobro zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za vodenu paru (staklo, metal, aluminijumska folija, plastični kontejneri debelih zidova) ili u primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju proizvođača.

28. Farmaceutske supstance sa izraženim higroskopnim svojstvima treba čuvati u staklenoj posudi sa hermetičkim zatvaračem, napunjenom parafinom odozgo.

29. U cilju izbjegavanja oštećenja i gubitka kvaliteta, skladištenje lijekova treba organizovati u skladu sa zahtjevima naznačenim u vidu naljepnica upozorenja na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lijeka.

Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita

od isparavanja i sušenja

30. Farmaceutske supstance koje zahtijevaju zaštitu od isparavanja i sušenja (zapravo isparljivi lijekovi; lijekovi koji sadrže isparljive rastvarače (alkoholne tinkture, tekući alkoholni koncentrati, gusti ekstrakti); otopine i mješavine isparljivih tvari (eterična ulja, otopine amonijaka, formaldehida, hlorida) vodonik preko 13%, karbolna kiselina, etil alkohol različitih koncentracija i dr.); ljekoviti biljni materijali koji sadrže eterična ulja; lijekovi koji sadrže kristalizacijske vode - kristalni hidrati; lijekovi koji se razlažu sa stvaranjem isparljivih proizvoda (jodoform, vodikov peroksid, natrijum bikarbonat); lekove sa određenom donjom granicom sadržaja vlage (magnezijum sulfat, natrijum paraaminosalicilat, natrijum sulfat) čuvati na hladnom mestu, u hermetički zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za isparljive supstance (staklo, metal, aluminijumska folija ) ili u osnovnoj i sekundarno (potrošačko) pakovanje proizvođača. Upotreba polimernih kontejnera, pakiranja i zatvaranja dopuštena je u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje i regulatorne dokumentacije.

31. Farmaceutske supstance - kristalni hidrati skladištiti u hermetički zatvorenim staklenim, metalnim i plastičnim posudama debelih zidova ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača pod uslovima koji su u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije za ove lijekove.

Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja povišenim temperaturama

32. Organizacije i individualni preduzetnici treba da skladište lekove koji zahtevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama (termolabilni lekovi) u skladu sa temperaturnim režimom naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju leka u skladu sa zahtevima regulatornih dokumentaciju.

Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja niskim temperaturama

33. Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama (lijekova čije se fizičko-hemijsko stanje mijenja nakon smrzavanja i ne obnavlja se naknadnim zagrijavanjem na sobnu temperaturu (40% rastvor formaldehida, rastvori insulina) organizacije i samostalni preduzetnici moraju da obavljaju u u skladu sa temperaturnim režimom navedenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lijeka u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije.

34. Zamrzavanje preparata insulina nije dozvoljeno.

Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od plinova iz okoliša

35. Farmaceutske supstance koje zahtevaju zaštitu od izlaganja gasovima (supstance koje reaguju sa atmosferskim kiseonikom: razna alifatska jedinjenja sa nezasićenim međuugljičnim vezama, ciklična jedinjenja sa bočnim alifatskim grupama sa nezasićenim međuugljičnim vezama, fenolne i polifenolne, morfijum i njegove hidrosubstituirane derivate ; heterogena i heterociklična jedinjenja, enzimi i organski preparati koji sadrže sumpor; supstance koje reaguju sa atmosferskim ugljen-dioksidom: soli alkalnih metala i slabe organske kiseline (natrijum barbital, heksenal), lekovi koji sadrže polihidrične amine (eufilin), magnezijum oksid, natrijum peroksid hidroksid, kaustična potaša) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi napravljenoj od materijala nepropusnog za gasove, po mogućnosti napunjenoj do vrha.

Skladištenje lijekova za mirise i boje

36. Lekovi sa mirisom (farmaceutske supstance, kako isparljive tako i praktično neisparljive, ali sa jakim mirisom) treba da se čuvaju u hermetički zatvorenoj ambalaži, nepropusnoj za miris.

37. Lekovi za bojenje (farmaceutske supstance koje ostavljaju obojeni trag koji se ne ispiru uobičajenim sanitarno-higijenskim tretmanom na posudama, zatvaračima, opremi i inventaru (briljantno zeleno, metilen plavo, indigo karmin) čuvati u posebnom ormaru u dobro zatvorenu posudu.

38. Za rad sa lijekovima za bojenje potrebno je za svaki predmet izdvojiti posebne vage, malter, lopaticu i drugu potrebnu opremu.

Skladištenje sredstava za dezinfekciju

39. Lijekove za dezinfekciju skladištiti u hermetički zatvorenim posudama u izolovanoj prostoriji dalje od skladišta plastičnih, gumenih i metalnih proizvoda i prostorija za dobijanje destilovane vode.

Čuvanje lijekova

za medicinsku upotrebu

40. Skladištenje lijekova za medicinsku upotrebu vrši se u skladu sa zahtjevima državne farmakopeje i regulatorne dokumentacije, kao i uzimajući u obzir svojstva supstanci koje ih čine.

41. Lekovi za medicinsku upotrebu u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju moraju se stavljati etiketom (oznakom) prema spolja kod skladištenja u ormarima, na policama ili policama.

42. Organizacije i samostalni preduzetnici moraju čuvati lekove za medicinsku upotrebu u skladu sa uslovima za njihovo skladištenje navedenim na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju navedenog leka.

Skladištenje lijekova

biljne sirovine

43. Rasuti ljekoviti biljni materijal skladištiti u suvom (ne više od 50% vlažnosti), dobro provetrenom prostoru u dobro zatvorenoj posudi.

44. Rasuti ljekoviti biljni materijali koji sadrže eterična ulja čuvaju se u izolaciji u dobro zatvorenoj posudi.

45. Rasuti ljekoviti biljni materijal podliježe periodičnoj kontroli u skladu sa zahtjevima državne farmakopeje. Odbacuju se trava, korijenje, rizomi, sjemenke, plodovi koji su izgubili normalnu boju, miris i potrebnu količinu aktivnih tvari, kao i oni zahvaćeni plijesni, štetočinama.

46. ​​Skladištenje ljekovitog biljnog materijala koji sadrži srčane glikozide vrši se u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje, a posebno zahtjevom za ponovnu kontrolu biološke aktivnosti.

47. Rasuti ljekoviti biljni materijal uključen u liste moćnih i toksičnih supstanci odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. br. drugim članovima Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao i velike količine moćnih supstanci u smislu člana 234 Krivičnog zakona Ruske Federacije“ (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, br. 2, čl. 89; 2010, br. 28, član 3703), čuva se u posebnoj prostoriji ili u posebnom ormaru pod ključem.

48. Upakovane ljekovite biljne sirovine čuvaju se na policama ili u ormarićima.

Skladištenje medicinskih pijavica

49. Skladištenje medicinskih pijavica vrši se u svijetloj prostoriji bez mirisa lijekova, za koje je uspostavljen stalan temperaturni režim.

Skladištenje zapaljivog

lijekovi

51. Skladištenje zapaljivih lekova (lekovi sa zapaljivim svojstvima (alkohol i alkoholni rastvori, alkoholne i etarske tinkture, alkoholni i etarski ekstrakti, etar, terpentin, mlečna kiselina, hloretil, kolodijum, kleol, Novikova tečnost, organska ulja); lekovi sa zapaljivim svojstva (sumpor, glicerin, biljna ulja, ljekoviti biljni materijal) treba provoditi odvojeno od drugih lijekova.

52. Zapaljivi lijekovi se čuvaju u dobro zatvorenim jakim staklenim ili metalnim posudama kako bi se spriječilo isparavanje tekućine iz posuda.

53. Boce, cilindre i druge velike posude sa zapaljivim i lako zapaljivim lekovima skladištiti na policama regala u jednom redu visine. Zabranjeno ih je pohranjivati ​​u više redova po visini koristeći različite materijale za jastuke.

Nije dozvoljeno čuvati ove lijekove u blizini uređaja za grijanje. Udaljenost od stalka ili gomile do grijaćeg elementa mora biti najmanje 1 m.

54. Skladištenje boca sa zapaljivim i zapaljivim farmaceutskim supstancama vršiti u posudama koje štite od udara, ili u cilindrima-nagibnicima u jednom redu.

55. Na radnim mjestima industrijskih prostorija dodijeljenih apotekarskim organizacijama i individualnim preduzetnicima, zapaljivi i lako zapaljivi lijekovi mogu se skladištiti u količinama koje ne prelaze smjenske potrebe. Istovremeno, posude u kojima se čuvaju moraju biti dobro zatvorene.

56. Nije dozvoljeno skladištenje zapaljivih i lako zapaljivih lijekova u potpuno napunjenim posudama. Stepen punjenja ne bi trebao biti veći od 90% zapremine. Alkoholi u velikim količinama skladište se u metalnim posudama, napunjenim ne više od 75% zapremine.

57. Zajedničko skladištenje zapaljivih lekova sa mineralnim kiselinama (posebno sumpornom i azotnom kiselinom), komprimovanim i tečnim gasovima, zapaljivim materijama (biljna ulja, sumpor, prelivi), alkalijama, kao i sa neorganskim solima koje daju eksploziv sa organskim materijama nije dozvoljeno mešavine (kalijum hlorat, kalijum permanganat, kalijum hromat, itd.).

58. Medicinski etar i etar za anesteziju se čuvaju u industrijskoj ambalaži, na hladnom i tamnom mestu, dalje od vatre i uređaja za grejanje.

Skladištenje eksploziva

lijekovi

59. Prilikom skladištenja eksplozivnih droga (lek sa eksplozivnim svojstvima (nitroglicerin); lekovi sa eksplozivnim svojstvima (kalijum permanganat, srebrni nitrat) treba preduzeti mere za sprečavanje kontaminacije prašinom.

60. Kontejneri sa eksplozivnim lekovima (burad, limene bačve, tikvice i sl.) moraju biti dobro zatvoreni da ne bi došlo do prodiranja para ovih lekova u vazduh.

61. Skladištenje rasutog kalijum permanganata dozvoljeno je u posebnom odjeljku skladišnih objekata (gdje se skladišti u limenim bačvama), u mrenama sa brušenim čepovima odvojeno od ostalih organskih materija - u apotekama i individualnim preduzetnicima.

62. Rastvor nitroglicerina u rinfuzi čuva se u malim, dobro zatvorenim bocama ili metalnim posudama na hladnom i tamnom mestu, uz mere predostrožnosti protiv požara. Premjestiti posude s nitroglicerinom i izmjeriti ovaj lijek treba biti u uvjetima koji isključuju prolijevanje i isparavanje nitroglicerina, kao i njegov kontakt sa kožom.

63. Pri radu sa dietil etrom nije dozvoljeno tresenje, udarce, trenje.

Skladištenje narkotika

i psihotropne droge

65. Opojne i psihotropne droge čuvaju se u organizacijama u izolovanim prostorijama posebno opremljenim inženjersko-tehničkom sigurnosnom opremom, iu mestima privremenog skladištenja, uz poštovanje uslova u skladu sa Pravilnikom o skladištenju opojnih droga i psihotropnih supstanci utvrđenim Uredbom. Vlade Ruske Federacije od 31. decembra 2009. br. N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, čl. 394; N 25, čl. 3178).

Čuvanje potentnih i otrovnih lijekova,

lijekovi koji podliježu

predmetno-kvantitativno računovodstvo

66. U skladu sa Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. godine N 964 „O odobravanju lista moćnih i toksičnih supstanci za potrebe člana 234. i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao kao i velike količine potentnih supstanci u smislu člana 234. Krivičnog zakona Ruske Federacije "potentne i toksične droge uključuju droge koje sadrže potentne i otrovne supstance koje su uvrštene na liste moćnih i toksičnih supstanci.

67. Skladištenje snažnih i otrovnih droga pod kontrolom u skladu sa međunarodnim pravnim normama (u daljem tekstu: jake i otrovne droge pod međunarodnom kontrolom) vrši se u prostorijama opremljenim inženjersko-tehničkom sigurnosnom opremom sličnom onoj predviđenoj za skladištenje opojnih droga. i psihotropne droge.

68. Jaki i otrovni lijekovi pod međunarodnom kontrolom i narkotični i psihotropni lijekovi mogu se čuvati u jednoj tehnički utvrđenoj prostoriji.

Istovremeno, skladištenje jakih i otrovnih lijekova treba vršiti (ovisno o količini zaliha) na različitim policama sefa (metalni ormarić) ili u različitim sefovima (metalni ormarići).

69. Skladištenje potentnih i otrovnih lijekova koji nisu pod međunarodnom kontrolom vrši se u metalnim ormanima zapečaćenim ili zapečaćenim na kraju radnog dana.

70. Lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu u skladu sa naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785 "O postupku izdavanja lijekova" (registrirano u Ministarstvu pravde Republike Srpske). Ruske Federacije od 16. januara 2006. N 7353), sa izuzetkom narkotičkih, psihotropnih, potentnih i otrovnih lijekova, čuvaju se u metalnim ili drvenim ormarićima, zapečaćenim ili zapečaćenim na kraju radnog dana.

Naredbom br. 646n u stavu 3. je propisana obaveza rukovodioca subjekta prometa lijekova (u daljem tekstu: MD) da zaposlenima obezbijedi skup mjera za poštovanje pravila skladištenja i (ili) transporta MD. Pod subjektom liječenja u ovom slučaju podrazumijeva se svaka od organizacija koje podliježu navedenoj naredbi, uključujući i zdravstvenu organizaciju i njene posebne odjele (ambulante, feldsher i feldsher-akušerske stanice, centre (odjeljenja) opšte medicine (porodice) ordinacija) koja se nalazi u ruralnim sredinama.naseljima u kojima ne postoje apotekarske organizacije. Iz navedenog proizilazi da svaka medicinska organizacija koja se bavi skladištenjem lijekova mora poštovati “nova” pravila dobre prakse za njihovo skladištenje od 2017. godine.

Skup mjera za šefa medicinske organizacije naziva se sustavom kvalitete i uključuje širok spektar radnji kako bi se osigurala usklađenost s Pravilima skladištenja i transporta. Konkretno, za implementaciju sistema kvaliteta za skladištenje lekova medicinske organizacije potrebno je sledeće:

1. Donijeti propise za radnje zaposlenih prilikom skladištenja i transporta lijekova.
2. Odobrava procedure za servisiranje i provjeru mjernih instrumenata i opreme.
3. Odobrava redosled vođenja evidencije u časopisima, procedure izveštavanja.
4. Osigurati usklađenost sa standardnim operativnim procedurama.

Istovremeno, nova pravila o skladištenju i transportu lijekova zahtijevaju od rukovodioca medicinske organizacije da dodatno odobri dokumente kojima se reguliše postupak prijema, transporta i stavljanja lijekova. Ove radnje se nazivaju standardnim operativnim procedurama.

Usvajanje pravilnika (standardnih operativnih procedura) za zaposlene za obavljanje radnji prilikom skladištenja i transporta lijekova

Za uvođenje sistema kvaliteta i izvođenje standardnih operativnih postupaka, rukovodilac medicinske organizacije izdaje naredbu i nalaže odgovornom licu da izradi i dostavi na odobrenje pravilnik (uputstvo) za obavljanje različitih radnji u toku skladištenja lijeka. Konkretna lista takvih uputstava nije utvrđena Pravilima dobre prakse skladištenja. Uzimajući u obzir „raspad“ standardnih operativnih procedura za prijem, transport i stavljanje lijekova, preporučljivo je podijeliti proces skladištenja lijekova u medicinskoj organizaciji u iste faze i detaljno opisati svaku fazu u uputstvima, npr. odobri sledeća dokumenta:

1. Uputstvo za preuzimanje lekova od prevoznika

Uputstvo o postupku uzimanja lijekova od prijevoznika (transportne organizacije) treba utvrditi listu radnji zaposlenika medicinske organizacije po prijemu serije lijekova i sadržavati upute o tome koje okolnosti zaposlenik treba saznati prilikom sastavljanja dokumenata za svaku seriju lekova. Dakle, zaposleni treba da bude svestan da se, u skladu sa Dobrom praksom skladištenja i transporta, lekovi sa kraćim rokom trajanja prvo izdaju za transport. Preostali rok trajanja dogovara se sa primaocem lijeka u pripremi za transport. Ako je preostali rok trajanja lijeka kratak, bolje je da medicinska organizacija, kada pristane na prijem lijeka, odbije takvu nabavku kako bi se izbjegao naknadni otpis cijele primljene serije.

Prilikom preuzimanja lijeka zaposlenik mora provjeriti usklađenost primljenog lijeka sa pratećom dokumentacijom za asortiman, količinu i kvalitet (provjerava naziv, količinu lijeka na tovarnom listu ili tovarnom listu i računu, provjerava izgled kontejner).

U okviru standardnih operativnih procedura, medicinska organizacija, prije uzimanja lijekova, mora planirati transport lijekova uz analizu i procjenu mogućih rizika. Konkretno, prije isporuke, prijevoznik saznaje da li lijek ima posebne uslove skladištenja i da li će ih prevoznik moći obezbijediti tokom transporta. Iako je to odgovornost prevoznika, a ne medicinske organizacije, ova druga takođe ima interes da transportna kompanija sazna o uslovima transporta određenog leka kako bi on bio pogodan za upotrebu. S tim u vezi, preporučuje se da se, na zahtjev prevoznika, daju potpune informacije o kvalitativnim svojstvima lijekova, uslovima njihovog skladištenja i transporta, uključujući temperaturu, osvjetljenje, zahtjeve za ambalažu i pakovanje.

Zasebno, vrijedi se zadržati na ambalaži. Zaposleni koji uzima lijekove treba obratiti pažnju na kvalitet ambalaže, kao i na prisustvo na ambalaži podataka o nazivu, seriji transportiranih lijekova, datumu puštanja u promet, broju pakovanja, nazivu i lokaciji proizvođača lijeka, njihov rok trajanja i uslovi skladištenja, transport. Nedostatak ovih informacija može indirektno ukazivati ​​na moguće kršenje uslova transporta ili čak krivotvorene robe. Ukoliko se pronađu neslaganja, odnosno oštećenja na ambalaži, lijekove ne treba uzimati - moraju se vratiti dobavljaču uz pripremu odgovarajućeg akta i provođenje postupka povrata predviđenog ugovorom. Zaposleni u medicinskoj organizaciji mora biti upućen u proceduru obrade postupka za vraćanje takve robe.

Prema novim Pravilima dobre prakse skladištenja i transporta, zaposleni u prevoznicima upućeni na let se upućuju na proceduru pripreme izolovanih kontejnera za transport lekova (uzimajući u obzir sezonske karakteristike), kao i na mogućnost ponovne upotrebe leda. pakovanja. Pored novih propisa o transportu, moraju voditi računa o uputstvima za pripreme, kao io uslovima transporta navedenim u drugim propisima. Na primjer, uslovi za transport imunobioloških lijekova sadržani su u SP 3.3.2.3332-16, odobren. Uredba Glavnog državnog sanitarnog doktora Ruske Federacije od 17. februara 2016. N 19, koja, između ostalog, kategorički zabranjuje korištenje opreme hladnog lanca za zajednički transport ovih lijekova i hrane, drugih lijekova, sirovina, materijala , opremu i predmete koji mogu utjecati na kvalitetu transportiranih lijekova ili oštetiti njihovu ambalažu. Prilikom transporta ILS-a, očitanja svakog termoindikatora treba pratiti prilikom utovara i istovara priprema, očitanja se bilježe u poseban dnevnik kretanja ILS-a dva puta dnevno - na prvom, drugom i trećem nivou "hladnog lanca". “, a radnim danima jednom dnevno – na četvrtom nivou. Također, u časopisu treba evidentirati činjenice planiranog ili hitnog isključivanja rashladne opreme, kvarova i kršenja temperaturnog režima.

U stvarnom životu se, naravno, ne može pouzdati u striktno poštovanje navedenih obaveza od strane prevoznika da uputi svoje zaposlene, kao ni na odgovoran odnos tih zaposlenih prema obavljanju svojih radnih funkcija. Prilikom transporta teško je isključiti ljudski faktor koji dovodi do kršenja uslova transporta – u cilju uštede, više puta se koriste neispravni paketi leda, uz lekove se stavljaju hrana i druge sirovine, temperatura je upisuje se u dnevnik "kako želite", obično neposredno prije dolaska kod primaoca lijeka. Postoje slučajevi kada rashladna oprema nosača uopće nije opremljena termometrima ili oni ne rade, a uvijek pokazuju istu vrijednost. Dešava se da pristigli automobil, zbog tehničkih karakteristika ili zbog položene rute, očigledno nije mogao ispuniti zahtjeve temperaturnog režima, već ga je transportna kompanija pustila na let.

Iako pravila transporta nalažu da se pošiljaocu i primaocu leka saopštavaju podaci o slučajevima narušavanja temperaturnog režima skladištenja i oštećenja pakovanja uočenih tokom transporta leka, u praksi je, naravno, ovaj zahtev se ne posmatra uvek. Prijevoznici ne žele prihvatiti rizik naknade štete zbog nepoštivanja pravila prijevoza i mogu nastojati da prikriju ove informacije.

Sve ove tačke moraju se uzeti u obzir prilikom prihvatanja lijeka i naznačiti u uputama zaposlenika medicinske organizacije da, ako postoje razumne sumnje u poštivanje temperaturnog režima i drugih uslova tokom transporta, utvrđene okolnosti treba prikazano u dokumentarnom obliku i prijavljeno upravi. Nova pravila skladištenja daju pravo medicinskoj organizaciji da pošalje zahtjev dobavljaču sa zahtjevom da potvrdi činjenicu da su ispunjeni uslovi za transport određenog lijeka. Ako takva potvrda nije primljena, organizacija ima pravo da odbije da prihvati lekove koji su isporučeni u suprotnosti sa uslovima transporta.

2. Uputstva o stavljanju (transportu) medicinskih proizvoda u prostor za skladištenje

Uputa treba da sadrži da se prilikom preuzimanja lijekova zaposlenik transportni kontejner očisti od vizualne kontaminacije - obriše se, ukloni prašina, mrlje itd., a tek nakon toga se unese u prostorije ili skladišni prostor lijeka, a dalje skladištenje lijeka vrši se uzimajući u obzir zahtjeve registracionog dosijea za lijekove, uputstva za medicinsku upotrebu, podatke na pakovanju, na transportnim kontejnerima.

Uputstva treba da opisuju pravila za stavljanje lijekova, uzimajući u obzir Pravila dobre prakse skladištenja. Vrijedi napomenuti i prenijeti zaposleniku šta ne bi trebalo činiti: na primjer, stavljati lijekove na pod bez palete, postavljati palete na pod u nekoliko redova, skladištiti prehrambene proizvode, duhanske proizvode s lijekovima itd.

Budući da, u skladu sa Pravilima dobre prakse skladištenja, police (ormari) za skladištenje lijekova moraju biti označene, moraju imati regalne kartice smještene u vidljivoj zoni i osigurati identifikaciju lijekova u skladu sa računovodstvenim sistemom koji koristi Predmet prometa lekova, u uputstvu za skladištenje lekova i opisu posla zaposlenog treba da odražava obavezu obeležavanja regala (ormarića) i popunjavanja regalnih kartica.

Ukoliko medicinska organizacija koristi elektronski sistem za obradu podataka umesto karata, odgovornost je zaposlenog da popuni podatke u takvom sistemu. Nova pravila skladištenja dozvoljavaju identifikaciju droga u takvom sistemu pomoću kodova. To znači da nema potrebe svaki put unositi pune nazive vrsta lijekova ili njihove lokacije - dovoljno je dodijeliti kod za jednu ili drugu vrijednost i odobriti tablicu korespondencije kodova, što uvelike pojednostavljuje uredski rad.

Jer Uslovi skladištenja i vlažnost moraju se održavati u prostorijama i prostorima koji odgovaraju uslovima skladištenja navedenim u registracionom dosijeu leka, uputstvima za medicinsku upotrebu i na ambalaži, u uputstvu za stavljanje leka treba navesti stavljanje leka. droge u skladu sa naznačenim režimima i obavezom pratiti promene temperature i vlažnosti od strane zaposlenog.

U istom uputstvu je dozvoljeno odraziti i postupke čišćenja prostorija (zona) za skladištenje lijekova – oni se sprovode u skladu sa standardnim operativnim procedurama koje su iste za sve subjekte skladištenja lijekova. U ovom slučaju, standardni operativni postupci podrazumevaju mere opisane u Odeljku 11 SanPin 2.1.3.2630-10 „Sanitarni i epidemiološki zahtevi za organizacije koje se bave medicinskim delatnostima“ – ove mere su iste u odnosu na sve prostorije medicinske organizacije (sa nekim izuzeci): najmanje 2 puta dnevno, generalno čišćenje najmanje jednom mjesečno, pranje prozora najmanje 2 puta godišnje itd. U uputama za skladištenje možete jednostavno uputiti na upute za mokro čišćenje prostorija medicinske organizacije, kako ne biste zatrpali dokument nepotrebnim informacijama.

Zaposleni u medicinskoj organizaciji mora biti upućen da lica koja nemaju prava pristupa definisana standardnim operativnim procedurama ne smiju ući u prostorije (zone) za skladištenje lijekova, tj. lica čije službene dužnosti nisu vezane za prijem, transport, stavljanje i upotrebu lijekova.

3. Uputstvo za skladištenje lekova koji zahtevaju posebne uslove skladištenja

Ovaj dokument treba analizirati mjesta skladištenja različitih kategorija droga, na primjer, napomenuti da se skladištenje zapaljivih i eksplozivnih droga odvija dalje od vatre i uređaja za grijanje, a radnici moraju isključiti mehanički utjecaj na takve lijekove. Uputstvom treba utvrditi da se lijekovi koji podliježu kvantitativnom obračunu, osim opojnih, psihotropnih, potentnih i otrovnih droga, čuvaju u metalnim ili drvenim ormarićima, zapečaćeni ili zapečaćeni na kraju radnog dana. Lista takvih lijekova utvrđena je Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 22. aprila 2014. N 183n, zaposlenik medicinske organizacije mora znati ovu listu i biti u stanju da sortira lijekove na osnovu navedene liste.

Ljekoviti pripravci koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance moraju se skladištiti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o opojnim drogama i psihotropnim supstancama - prije svega, uzimajući u obzir zahtjeve Naredbe Ministarstva zdravlja Rusije od 24. 2015 N 484n. Tako je ovom Naredbom propisano skladištenje opojnih i psihotropnih lijekova u prostorijama IV kategorije, odnosno u mjestima privremenog skladištenja u sefovima (kontejnerima) koji se nalaze u odgovarajućim prostorijama ili mjestima. Dakle, radnik koji je dobio ključeve od sefa mora biti identifikovan. Tipično, takav zaposlenik je finansijski odgovorna osoba i dobija ključ „pod potpisom“. U uputama je vrijedno napomenuti nedopustivost predaje ključeva strancima, postupak predaje ključa pošte i zabranu uzimanja ključeva kući.

Navedenom naredbom je takođe naznačeno da se nakon završetka radnog dana opojne i psihotropne droge moraju vratiti na mjesto glavnog skladištenja opojnih i psihotropnih droga - medicinski radnik treba biti zadužen da provjeri ispunjenost ovog zahtjeva i da odražava proceduru za otkrivanje nedostataka.

U medicinskim organizacijama, na unutrašnjim stranama vrata sefova ili metalnih ormara u kojima se ovi lijekovi čuvaju, treba istaknuti spiskove uskladištenih lijekova s ​​naznakom njihove najveće pojedinačne i najveće dnevne doze. Pored toga, u medicinskim organizacijama na skladištima se postavljaju tabele antidota za trovanje ovim agensima. Bilo bi ispravno da se određenom zaposlenom dodijeli obaveza generiranja ovih lista i praćenja relevantnosti informacija sadržanih u njima.

Medicinske organizacije moraju skladištiti opojne i psihotropne lijekove proizvođača lijekova ili ljekarničke organizacije, stoga u uputama može biti naznačeno nedopustivost samoproizvodnje takvih lijekova od strane zaposlenog. Sef ili ormarić sa naznačenim lijekovima zapečaćen je ili zapečaćen na kraju radnog dana - postupak pečaćenja također treba odraziti u uputama.

Skladištenje lijekova koji sadrže potentne i toksične supstance, koje su pod kontrolom u skladu sa međunarodnim pravnim normama, vrši se u prostorijama opremljenim inženjersko-tehničkom sigurnosnom opremom sličnom onoj koja je predviđena za skladištenje opojnih i psihotropnih lijekova. Lista takvih lijekova sadržana je u Uredbi Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. N 964. Uzimajući u obzir ove zahtjeve, medicinska organizacija mora osigurati sigurnosni alarm, upoznati zaposlene sa principima svog rada, imenovati zaposlenik odgovoran za održavanje ovog sistema (lični servis ili uz pomoć ugovorne organizacije treće strane).

Bilješka: svi gotovi lijekovi moraju biti upakovani i ugrađeni u originalno pakovanje sa etiketom (oznakom) okrenutom prema van. Na policama, policama, ormarićima je pričvršćena regal kartica koja označava naziv lijeka, seriju, rok trajanja, količinu. Kartica se unosi za svaku novoprimljenu seriju radi kontrole njene pravovremene implementacije.

Značajke skladištenja mirisnih lijekova i lijekova za bojenje

Mirisno. Hlapljivi i praktično neisparljivi lijekovi sa jakim mirisom: otopina amonijaka, validol, katran, ihtiol, jodoform, kamfor, mentol, fenol, eterična ulja itd.

Mirisne tvari treba čuvati odvojeno u hermetički zatvorenoj posudi, nepropusnoj za miris, odvojeno po nazivima. lijekovi i parafarmaceutski proizvodi.

Bojanje. Supstance, rastvori i mešavine koje ostavljaju tragove za bojenje na posudama, zatvaračima, opremi, koji se ne ispiru konvencionalnom obradom: briljantno zelena, kalijum permanganat, metilen plavo, riboflavin, furacilin, etakridin laktat itd.

Sredstva za bojenje moraju se čuvati u posebnom ormariću u dobro zatvorenoj posudi, odvojeno po imenu. Za rad s bojama, za svaki predmet potrebno je izdvojiti posebne vage, malter, lopaticu itd.

Karakteristike skladištenja dezinficijensa

Sredstva za dezinfekciju (kloramin B i dr.) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi, na hladnom mestu zaštićenom od svetlosti, u izolovanoj prostoriji, dalje od skladišta plastičnih, gumenih i metalnih proizvoda iz prostorija za dobijanje prečišćene vode.

Pravila za skladištenje lijekova u okviru naredbe 706n

Skladištenje lijekova regulirano je naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. N 706n "O odobravanju pravila za skladištenje lijekova".

Narudžba 706n pruža klasifikaciju lijekova koji zahtijevaju zaštitu od vanjskih faktora - vlage, svjetlosti, temperature i tako dalje. Razlikuju se sljedeće grupe lijekova, od kojih svaka ima svoja pravila skladištenja:

1. lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja vlažnom okruženju i svjetlu;

Prostorija za takve lijekove treba biti nedostupna svjetlu i dobro prozračena, zrak u prostoriji treba biti suh, dopuštena vlažnost zraka treba biti do 65%. Ova grupa uključuje, na primjer, srebrni nitrat, jod (reaguju na svjetlost) i higroskopne tvari (reaguju na vlagu).

1. lijekovi koji se, ako se nepravilno skladište, mogu osušiti i ispariti;

U ovu grupu spadaju alkoholi, amonijak, eteri i formaldehidi. Pripreme ove grupe zahtijevaju određeni temperaturni režim - od 8 do 15 ° C.

1. lijekovi koji zahtijevaju poseban temperaturni režim;

Lijekovi izloženi visokim ili niskim temperaturama čuvaju se strogo u skladu s preporučenim temperaturama koje je proizvođač naveo na primarnom ili sekundarnom pakovanju lijekova. Adrenalin, novokain, antibiotici, hormonski lijekovi (reaguju na temperature iznad 25 °C) i otopina inzulina, formaldehidi (reaguju na niske temperature) zahtijevaju poseban temperaturni režim.

1. lijekove na koje utječu plinovi sadržani u okolišu.

Ova grupa uključuje organske preparate, morfijum i tako dalje. Ambalaža lijekova ne smije biti oštećena, prostorija ne smije imati intenzivno osvjetljenje i strane mirise. Pridržava se preporučeni temperaturni režim - od 15 do 25 ° C.

Gdje skladištiti lijekove?

Lijekovi se stavljaju na posebno određena mjesta - ormare, otvorene police i frižidere. Ako je droga opojna ili podliježe kvantitativnom računovodstvu, ormarić u koji su smješteni je zapečaćen kako bi im se ograničio pristup.

Prostorije za skladištenje lijekova treba da imaju prozore koji se otvaraju, frižidere i klima uređaje kako bi se osigurala odgovarajuća temperatura. Za određivanje temperature i vlažnosti u prostoriji u kojoj se čuvaju preparati postavljaju se termometar i higrometar. Ovi uređaji se nalaze dalje od radijatora i prozora.

Kako dešifrirati uslove skladištenja lijekova?

Uvjeti čuvanja lijekova opisani su na pakovanju ili transportnoj ambalaži, u uputama za upotrebu. Informacije o uslovima skladištenja lekova takođe su postavljene na transportnoj ambalaži u vidu znakova za rukovanje i upozorenja - "Ne bacati", "Zaštititi od sunčeve svetlosti" i slično.

Ponekad je zdravstvenim radnicima teško da dešifruju uslove skladištenja lekova koji su navedeni na pakovanju. Na primjer, proizvođač je naveo da lijek treba čuvati na sobnoj temperaturi ili na hladnom mjestu. Šta je sobna temperatura? Hladno - koliko stepeni Celzijusa?

Državna farmakopeja Ruske Federacije dala je pregled preporučenih uslova skladištenja za lijekove:

• 2 - 8 °C - obezbeđivanje hladnog mesta (čuvanje u frižideru);
• 8 - 15 °S - hladni uslovi;
• 15 - 25 °C - sobna temperatura.

Čuvanje u zamrzivaču omogućava temperaturni režim lijekova od -5 do -18 °C, skladištenje u uslovima dubokog zamrzavanja - temperaturni režim ispod -18 °C.

Lekovi sa posebnim uslovima skladištenja

Posebni uslovi skladištenja lekova se poštuju za sledeće lekove:

• Eksplozivno i zapaljivo.
• Psihotropne i opojne droge.

Eksplozivni lijekovi se ne smiju tresti ili udarati prilikom kretanja. Čuvaju se dalje od radijatora i dnevne svjetlosti.

Zahtjevi za skladištenje opojnih droga navedeni su u Federalnom zakonu "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama". Prostorije za skladištenje takvih droga opremljene su dodatnim mjerama zaštite u skladu sa naredbom Ministarstva unutrašnjih poslova i Federalne službe za kontrolu droga Ruske Federacije br. 855/370 od 11. septembra 2012. godine i naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 484n od 24. jula 2015. godine. Suština regulatornih zahtjeva je da se prostorije u kojima se čuvaju psihotropne i opojne droge moraju dodatno ojačati. Lijekovi se čuvaju u metalnim ormarićima i sefovima koji su podložni plombiranju. Slična pravila su uspostavljena i za lijekove koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu.

Kako kontrolisati skladištenje lijekova?

Medicinska sestra prati poštivanje pravila čuvanja lijekova. To je navedeno u naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 23. jula 2010. godine br. 541n. Dežurne sestre i starije medicinske sestre jednom u smjeni evidentiraju parametre temperature i vlažnosti u prostorijama u kojima se čuvaju lijekovi, identifikuju lijekove na kartici polica i vode evidenciju lijekova sa ograničenim rokom trajanja. Lijekovi kojima je istekao rok trajanja stavljaju se u karantenski prostor i čuvaju odvojeno od drugih lijekova, a zatim se prenose na odlaganje.

Prema članu 14.43 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije, kršenje uslova za skladištenje lijekova podrazumijeva izricanje administrativne kazne:

• za građane - od 1.000 do 2.000 hiljada rubalja;
• za službenike - od 10.000 do 20.000 hiljada rubalja;
• za pravna lica - od 100.000 do 300.000 hiljada rubalja.

-Roszdravnadzor je izvijestio o praksi provođenja zakona za drugi kvartal 2017.- komentariše medicinski advokat Aleksej Panov. - Izvršeno je oko hiljadu provjera poštivanja pravila skladištenja lijekova, u 528 slučajeva počinjeni su prekršaji. Administrativne kazne izrečene na 26 miliona rubalja.

Učešće na međunarodnoj naučno-praktičnoj konferenciji pomoći će vam da poboljšate efikasnost vaše medicinske ustanove