Какво да вземете след стентиране или аорто-коронарен байпас? Необходими ли са лекарства? Предотвратяване на тромбоза на стент и шънт, Plavix и аспирин. Internet AmbulanceMedical Portal Колко време трябва да приемам Plavix след стент

Plavix е лекарство, което предотвратява слепването на тромбоцитите и образуването на кръвни съсиреци.

Лекарството показва висока ефективност сред аналозите.

Plavix ще промени радикално ситуацията със заплахата от образуване на кръвни съсиреци, някои пациенти са принудени да го приемат дълго време, терапията помага за възстановяване на здравето и удължаване на живота.

Plavix се предписва за предотвратяване на атеротромботични усложнения при следните заболявания:

Инструкциите също така показват, че лекарството може да се предписва на пациенти, които имат поне един рисков фактор за съдови усложнения, с нисък риск от кървене и невъзможност да приемат индиректни антикоагуланти.

В такива случаи препаратът се използва в комбинация с ацетилсалицилова киселина.

Състав, форма на освобождаване

Plavix се произвежда под формата на кръгли таблетки с розова обвивка, основната активна съставка е клопидогрел хидросулфат, помощни вещества: хидрогенирано рициново масло, макрогол 6000, титанов диоксид, железен червен оксид, манитол, микрокристална целулоза, ниско заместена хипролоза .

Клопидогрел значително намалява съсирването на кръвта и разширява коронарните съдове. Лекарството е опаковано в 7, 10, 14 таблетки в една опаковка.

Инфарктът на миокарда е сърдечно заболяване, причинено от недостатъчно кръвоснабдяване с огнище на некроза (некроза) в сърдечния мускул. Научете за причините и първа помощ:

Дозировка:

• 75 mg веднъж дневно за инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт и периферна артериална болест;
• 300 mg При остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента - за първи път 75 mg в стандартна доза веднъж дневно, комбинирана с ацетилсалицилова киселина 75-325 mg.

Предозиране

Предозирането се проявява под формата на продължително кървене и последващи усложнения под формата на кървене. Ако има симптоми на предозиране, е необходимо да се проведе терапия, ако е необходима бърза корекция на кървенето, се извършва трансфузия на тромбоцитна маса, няма специфичен антидот.

Комбинацията от клопидогрел с варфарин увеличава интензивността на кървенето. Приемането на блокери на гликопротеин IIb / IIIa рецептор едновременно с клопидогрел изисква повишено внимание; пациентите с висок риск от кървене (по време на операция, травма или други патологични състояния) трябва да обърнат внимание на това.

Взаимодействието между клопидогрел и ацетилсалицилова киселина може да доведе до повишен риск от кървене, тяхната едновременна употреба изисква повишено внимание, въпреки липсата на отрицателни ефекти в клиничните проучвания през годината.

Комбинацията от клопидогрел и напроксен увеличава латентната загуба на кръв през стомашно-чревния тракт; не са провеждани клинични проучвания за комбинацията на клопидогрел с други НСПВС, т.е. в този случай трябва да внимавате.

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично със синтеза на активния метаболит с участието на изоензима CYP2C19, приемането на лекарства, които инхибират този изоензим, може да доведе до намаляване на концентрацията на активния метаболит на клопидогрел, докато неговата клинична ефикасност намалява.

В хода на клинично проучване не е установено клинично значимо отрицателно взаимодействие на клопидогрел с диуретици, АСЕ инхибитори, блокери на гликопротеин IIb / IIIa рецептори, лекарства за хормонозаместителна терапия, антиепилептични и хипогликемични средства, β-блокери, коронарни вазодилататори, блокери на калциевите канали установени.

Странични ефекти

Приемът на Plavix може да причини нежелани реакции, които могат да засегнат голямо разнообразие от телесни системи. Това може да са главоболие, халюцинации, страда храносмилателната система, вкл. черен дроб.

Последствията са особено тежки при кървене, което може да доведе до тромбоцитопения, левкопения, възможна е поява на възпалителни реакции от страна на бъбреците, ставите и кръвоносните съдове.

В някои случаи се появяват алергични реакции (ангионевротичен или анафилактичен шок, уртикария), появява се треска, повишава се креатининът в кръвта.

Противопоказания

Лекарството е противопоказано в следните случаи:

• кървене;
• непоносимост към отделни компоненти;
• тежка чернодробна дисфункция.

Трябва да се внимава при пациенти с бъбречни или чернодробни заболявания, наранявания, също така трябва да се спазват предпазни мерки преди и след хирургични интервенции, с тенденция към развитие на кървене.

По време на бременност

Лекарството е противопоказано при бременност.

Условия за съхранение

Цена

Цена в Русияе 1338-7850 рубли, в Украйна 352-424 гривна.

Аналози

Следните лекарства се считат за аналози на Plavix: Cardutol, Progrel, Egithromb, Plagril, Dethromb, Clopilet, Clopidogrel, Lopirel, Clopidogrel hydrosulfate,

Статия, публикувана на уебсайта angioplasty.org, чийто превод предлагаме на вашето внимание, не само дава представа за близкото бъдеще на сърдечно-съдовата диагностика, но също така съдържа важна информация за произхода на изискванията за дългосрочно срочно изписване на скъпото лекарство Plavix след коронарна ангиопластика (TBCA със стентиране)

Въпрос, който вълнува много пациенти, подложени на транслуминална коронарна балонна ангиопластика (TBCA) с отделящи лекарство стентове, е „Кога мога да спра да приемам Plavix? Кога моят най-съвременен стент най-накрая ще пусне корени и ще може да функционира ефективно, без да се налага постоянно да приемам хапчета? Подобни въпроси често възникват на американски и британски интернет форуми, посветени на проблемите на ангиопластиката, според онлайн изданието ANGIOPLASTY.ORG.

В момента никой не може да отговори със сигурност на този болезнен въпрос. Наскоро публикувани в списанието на Американския колеж по кардиология, резултатите от тестването на нов метод за инвазивна образна диагностика, наречен оптична кохерентна томография, дават надежда за бързо разрешаване на тази трудност.

Същността на проблема се състои в това, че колкото по-дълго металната рамка на стента е в пряк контакт с кръвта, толкова по-висок е рискът от образуване на кръвни съсиреци върху нея. Използването на антитромбоцитни агенти подобрява "течащите" свойства на кръвта и предотвратява залепването на тромбоцитите към стента, докато последният се покрие с ендотелни клетки (клетки, които покриват нормалния съд отвътре). Преди появата на оптичната кохерентна томография нямаше метод, който да може директно да наблюдава този процес, с изключение на секционни изследвания (материали от патологоанатомични изследвания, патологът Рену Вирмани беше сред първите, които обърнаха внимание на бавното образуване на защитен клетъчен филм върху стентове). Използването на нов метод за визуален контрол на "зарастването" на стента може да бъде от съществено значение за много пациенти.

Преди десетилетие, с появата на първите Bare Metal Stents (BMS), Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) започна да изисква двойна антиагрегантна терапия (аспирин плюс клопидогрел) за отговарящи на условията пациенти. - Plavix или аспирин плюс тиклопедин-Тиклид. за 4-6 седмици. Проучванията показват, че това време е достатъчно за "ендотелизиране" на стента, неговото "присаждане". Полученото защитно покритие от ендотелни клетки осигурява достатъчна защита срещу образуването на тромботични маси върху металната рамка. Въпреки това, при около 20% от пациентите, растежът на ендотелиума е толкова прекомерен, че пречи на нормалния кръвен поток. Това явление се нарича "рестеноза в стента".

Използването на стентове, излъчващи лекарство (DES), "елюирани" стентове, трябваше да реши този проблем, тъй като лекарствата, приложени към стента, значително забавят покълването на ендотелните клетки около елементите на металната рамка, но в същото време увеличават продължителността на контакта на кръвта директно с метала и удължава периода, опасен за образуването на кръвни съсиреци. В резултат на това FDA е увеличила повече от три пъти продължителността на задължителната антиагрегантна терапия, необходима за безопасно покриване на стентовете със слой от ендотелни клетки.

Въпреки това, в края на 2006 г., три години след официалното одобрение за използване на "елюирани" стентове в Съединените щати, имаше съобщения за развитие на "късни" рестенози след 6 месеца след ангиопластика с нов тип стент. И въпреки че пациентите с такива късни рестенози представляват по-малко от 1% от общия брой, тромбозата на стента е причина за остър коронарен синдром и смърт при повече от една трета от тях. В отговор на това FDA проведе 2-дневно изслушване, един от резултатите от което беше изискване към всички водещи кардиологични центрове в САЩ да установят едногодишен минимум на двойна терапия за пациенти след ангиопластика с "елюирани" стентове, което предполага (загатва), че рискът от неочаквано кървене или други нежелани реакции към антиагрегантите е сведен до минимум. Това предписание е направено въз основа на „най-добрата (експертна) оценка“ („най-добра оценка“), а не в резултат на проучвания, тъй като последните просто не са били проведени, и въпросът за наистина оправданата продължителност на антиагреганта терапията остана отворена.

Съществуват и така наречените 22 ограничения (Catch-22), установени от FDA за назначаване на дългосрочна антитромбоцитна терапия. И какво остава да правим сега в случаите, когато пациентът има повишена чувствителност към Plavix, или алергия към него, или висок риск от хеморагични усложнения? Какво да направите, ако пациентът ще има операция, като например смяна на колянна става, която изисква спиране на Plavix? Какво в крайна сметка да се направи, ако пациентът не може да си позволи да харчи $4 дневно за Plavix? И в същото време какво да правим, ако неблагоприятният ефект от ранното спиране на антиагрегантите върху риска от остра коронарна болест и смърт е надеждно установен?

Така че защо е важно директно да се визуализира стента? Д-р Марк Д. Фелдман, ръководител на лабораториите за сърдечна катетеризация в Центъра за здравни науки на Тексаския университет в Сан Антонио, един от разработчиците на технологията за оптична кохерентна томография, обясни на ANGIOPLASTY.ORG:

Подобно на интраваскуларен ултразвук (IVUS), OCT се извършва с помощта на техника за интервенционална катетеризация в подходящи лаборатории. Въпреки че IVUS позволява да се покаже структурата на съдовата стена на по-голяма дълбочина, OCT има по-добра разделителна способност при изследване на вътрешната повърхност на самия съд (10 µm), което помага лесно да се определи степента на развитие на покривния ендотел върху стент рамка. Високата разделителна способност на OCT метода дори позволява да се оцени състоянието на елементите на "гумите", които покриват опасното полутечно мастно ядро ​​в така наречените "уязвими (атеросклеротични) плаки" ("уязвими плаки") . Тези плаки обикновено са с размер около 30 µm, което ги прави лесни за идентифициране с OCT. Откриването на такива плаки и оценката на тяхното състояние позволяват навременното предприемане на мерки за предотвратяване и лечение на коронарните усложнения, особено в комбинация с OCT и IVUS, което ще даде възможност за получаване на по-изчерпателна информация за състоянието на коронарните артерии.

Резултатите от сравняването на възможностите на OCT и IVUS в експеримент с животни са публикувани в последния брой на новото списание на Американския колеж по кардиология - "JACC intervention" (интервенционална кардиология). Тези резултати показват реалното предимство на OCT метода при определяне степента на „ендотелизация” на стента. В допълнение, в редакционен коментар д-р Карио Ди Марио от Кралската болница Бромптън (Западен Лондон) подчерта важността на този напредък при определяне на оптималното време за антиагрегантна терапия след стентиране:

Оптичната кохерентна томография все още е в процес на разработка, но развитието й се развива бързо. По-малко от месец след публикуването на резултатите от проучванията върху животни в JACC Intervention, Volcano Corp. обяви началото на първите клинични изпитвания на OCT. Volcano Corporation се надява, че този метод на изследване ще бъде официално одобрен за използване в САЩ още през втората половина на 2009 г.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Розови филмирани таблетки, кръгли, леко изпъкнали, с вдлъбнато релефно означение "75" от едната страна и "1171" от другата; ядро на бяла таблетка.

1 табл.
клопидогрел хидросулфат 97,875 mg,
което е еквивалентно на съдържанието на клопидогрел база 75 mg

Помощни вещества: манитол, макрогол 6000, микрокристална целулоза (с ниско съдържание на вода, 90 микрона), хидрогенирано рициново масло, ниско заместена хипромелоза.

Състав на черупката: Opadry 32K14834 (лактоза, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид, червен железен оксид), карнаубски восък.

14 бр. - блистери (1) - картонени кутии.
14 бр. - блистери (2) - картонени кутии.

ФАРМАКОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

Инхибитор на тромбоцитната агрегация. Клопидогрел селективно инхибира свързването на аденозин дифосфат (ADP) с тромбоцитните рецептори и активирането на GPIIb/IIIa комплекса от ADP, като по този начин инхибира тромбоцитната агрегация. Клопидогрел също инхибира тромбоцитната агрегация, предизвикана от други агонисти, като блокира повишаването на тромбоцитната активност с освободения ADP. Клопидогрел се свързва необратимо с тромбоцитните ADP рецептори. Следователно, тромбоцитите, които са взаимодействали с него, са имунизирани срещу ADP стимулация през целия си живот и нормалната функция на тромбоцитите се възстановява със скорост, съответстваща на скоростта на обмяната на тромбоцитите.

От първия ден на употребата на лекарството има значително инхибиране на тромбоцитната агрегация. Инхибирането на тромбоцитната агрегация се засилва и стабилно състояние се постига след 3-7 дни. В същото време средното ниво на потискане на тромбоцитната агрегация при използване на дневна доза от 75 mg е 40-60%. Тромбоцитната агрегация и времето на кървене се връщат към изходното ниво средно 5 дни след спиране на лечението.

Лекарството има коронароразширяващ ефект. При наличие на атеросклеротична съдова лезия предотвратява развитието на атеротромбоза, независимо от локализацията на процеса (съдове на мозъка, сърцето или периферни лезии).

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всмукване и разпределение

След многократно перорално приложение на Plavix в доза от 75 mg / ден, клопидогрел се абсорбира бързо. Въпреки това концентрацията му в кръвната плазма е незначителна и 2 часа след приложението не достига границата на измерване (0,25 µg/l). Клопидогрел и основният метаболит се свързват обратимо с плазмените протеини (съответно 98% и 94%).

Метаболизъм

Клопидогрел бързо се биотрансформира в черния дроб. Неговият основен метаболит, производно на карбоксилната киселина, е неактивен и представлява около 85% от съединението, циркулиращо в плазмата. Cmax на този метаболит в плазмата след многократни дози Plavix в доза от 75 mg е около 3 mg/l и се наблюдава приблизително 1 час след приложението.

Клопидогрел е прекурсор на активното вещество. Неговият активен метаболит, тиолово производно, се образува чрез окисление на клопидогрел до 2-оксо-клопидогрел и последваща хидролиза. Окислителният процес се регулира главно от изоензимите CYP2B6 и CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A1, 1A2 и 1C19. Активният тиолов метаболит се свързва бързо и необратимо с тромбоцитните рецептори, като по този начин инхибира тромбоцитната агрегация. Този метаболит не се открива в плазмата.

Фармакокинетиката на основния метаболит показва линейна зависимост при използване на клопидогрел в дозов диапазон от 50 до 150 mg.

развъждане

Около 50% от приетата доза се екскретира в урината и приблизително 46% в изпражненията в рамките на 120 часа след приложението. T1/2 на основния циркулиращ метаболит е 8 часа след еднократни и многократни дози.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Плазмените концентрации на основния циркулиращ метаболит при прием на 75 mg/ден са по-ниски при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CC 5-15 ml/min) в сравнение с пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (CC 30-60 ml/min) и здрави доброволци . Въпреки че инхибиторният ефект върху ADP-индуцираната тромбоцитна агрегация е намален (25%) в сравнение със същия ефект при здрави доброволци, времето на кървене е удължено до същата степен, както при здрави доброволци, които са получавали Plavix в доза от 75 mg / ден.

При пациенти с цироза на черния дроб приемането на клопидогрел в дневна доза от 75 mg в продължение на 10 дни е безопасно и се понася добре. Cmax на клопидогрел, както след приемане на единична доза, така и в стационарно състояние, е многократно по-висока при пациенти с цироза, отколкото при здрави индивиди.

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика на атеротромботични нарушения при пациенти с тежка атеросклероза, включително:

След инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт или с диагностицирана периферна артериална болест;

При остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без патологична Q вълна) в комбинация с ацетилсалицилова киселина;

При остър коронарен синдром с елевация на ST сегмента (остър миокарден инфаркт) в комбинация с ацетилсалицилова киселина, приемане на лекарствено лечение с възможно използване на тромболитична терапия.

РЕЖИМ НА ДОЗИРАНЕ

За профилактика на исхемични нарушения при пациенти след инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт и диагностицирано периферно артериално заболяване, възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) се предписват 75 mg 1 път / ден, независимо от приема на храна. Лечението трябва да започне в рамките на период от няколко дни до 35 дни след инфаркт на миокарда с образуване на анормална Q вълна и от 7 дни до 6 месеца след исхемичен инсулт.

При остър коронарен синдром без ST елевация (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q зъбец), лечението трябва да започне с единична натоварваща доза от 300 mg и след това да продължи с лекарството в доза от 75 mg 1 път / ден (с едновременно приложение на ацетилсалицилова киселина в доза 75-325 mg/ден). Тъй като употребата на ацетилсалицилова киселина във високи дози е свързана с висок риск от кървене, препоръчителната доза не трябва да надвишава 100 g. Курсът на лечение е до 1 година.

При остър инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента, лекарството се предписва в доза от 75 mg 1 път / ден, като се използва начална натоварваща доза в комбинация с ацетилсалицилова киселина със или без тромболитици. При пациенти на възраст над 75 години лечението с клопидогрел трябва да се провежда без използване на натоварваща доза. Комбинираната терапия започва възможно най-рано след появата на симптомите и продължава минимум 4 седмици.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

Безопасността на клопидогрел е проучена в клинични проучвания при повече от 42 000 пациенти, включително над 9 000 пациенти, които са приемали лекарството в продължение на година или повече. Клинично важните странични ефекти, наблюдавани в изпитванията CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT, са обсъдени по-долу. Поносимостта на клопидогрел в доза от 75 mg/ден в проучването CAPRIE съответства на тази на ацетилсалицилова киселина в доза от 325 mg/ден. Общата поносимост на лекарството е подобна на тази на ацетилсалициловата киселина, независимо от възрастта, пола и расата на пациентите.

От страна на системата за кръвосъсирване: в проучването CAPRIE общата честота на кървене при пациенти, получаващи клопидогрел или ацетилсалицилова киселина, е 9,3%; честотата на тежките случаи с клопидогрел е 1,4%, а с ацетилсалицилова киселина - 1,6%. При пациенти, лекувани с клопидогрел, стомашно-чревно кървене е настъпило в 2,0% от случаите, а в 0,7% от случаите е необходимо хоспитализация. При пациенти, лекувани с ацетилсалицилова киселина, съответната честота е 2,7% и 1,1%. Честотата на друго кървене е по-висока при пациенти, лекувани с клопидогрел в сравнение с ацетилсалицилова киселина (съответно 7,3 и 6,5%). Честотата на тежките случаи обаче е еднаква и в двете групи (съответно 0,6 и 0,4%). Най-често срещаните пурпура/синини/хематом и епистаксис са отбелязани и в двете групи. По-рядко се наблюдават хематоми, хематурия и очно кървене (главно конюнктивално). Честотата на интракраниалното кървене е 0,4% при пациенти, лекувани с клопидогрел и 0,5% при пациенти, лекувани с ацетилсалицилова киселина.

В проучването CURE клопидогрел + ацетилсалицилова киселина спрямо плацебо + ацетилсалицилова киселина не води до статистически значимо увеличение на животозастрашаващото кървене (2,2% спрямо 1,8%) или фаталното кървене (съответно 0,2% спрямо 0,2%), но рискът от големи, малки и други кръвоизливи е значително по-висок при използване на комбинация от клопидогрел + ацетилсалицилова киселина: голямо кървене, което не представлява заплаха за живота (1,6% - клопидогрел + ацетилсалицилова киселина, 1,0% - плацебо + ацетилсалицилова киселина), предимно стомашно-чревно кървене и кървене на мястото на инжектиране, както и леко кървене (5,1% - клопидогрел + ацетилсалицилова киселина, 2,4% - плацебо + ацетилсалицилова киселина). Честотата на интракраниалното кървене е 0,1% и в двете групи. Честотата на голямото кървене при използване на комбинация от клопидогрел + ацетилсалицилова киселина зависи от дозата на последната (200 mg: 4,9%), както и при използване на комбинация от ацетилсалицилова киселина с плацебо (200 mg: 4,0%). По време на изпитването рискът от кървене (животозастрашаващо, голямо, незначително, друго) намалява: 0-1 месец [клопидогрел: 599/6259 (9,6%); плацебо: 413/6303 (6,6%)], 1-3 месеца [клопидогрел: 276/6123 (4,5%); плацебо: 144/6168 (2,3%)], 3-6 месеца [клопидогрел: 228/6037 (3,8%); плацебо: 99/6048 (1,6%)], 6-9 месеца [клопидогрел: 162/5005 (3,2%); плацебо: 74/4972 (1,5%)], 9-12 месеца [клопидогрел: 73/3841 (1,9%); плацебо: 40/3844 (1,0%)].

При пациенти, които са спрели приема на лекарството повече от 5 дни преди операцията, не е имало увеличение на честотата на голямо кървене в рамките на 7 дни след коронарен байпас (4,4% в случай на клопидогрел + ацетилсалицилова киселина и 5,3% в случай на плацебо + ацетилсалицилова киселина). При пациенти, които са продължили да приемат лекарството пет дни преди коронарен байпас, честотата е 9,6% в случай на клопидогрел + ацетилсалицилова киселина и 6,3% в случай на плацебо + ацетилсалицилова киселина.

В проучването CLARITY е наблюдавано общо увеличение на честотата на кървене в групата на клопидогрел + ASA (17,4%) в сравнение с групата на плацебо + ASA (12,9%). Честотата на голямото кървене е сходна и в двете групи (1,3% и 1,1% съответно в групите на клопидогрел + АСК и плацебо + АСК). Тази стойност е стабилна във всички подгрупи пациенти, определени от изходните характеристики и вида на фибринолитичната или хепаринова терапия. Честотата на фаталното кървене (съответно 0,8% и 0,6% в групите на клопидогрел + ASA и плацебо + ASA) и вътречерепното кървене (съответно 0,5% и 0,7% в групите на клопидогрел + ASA и плацебо + ASA) е ниска и сходна и в двете групи.

В проучването COMMIT общата честота на нецеребрално голямо кървене или церебрално кървене е била ниска и сходна и в двете групи (съответно 0,6% и 0,5% в групите на клопидогрел + ASA и плацебо + ASA).

От страна на хемопоетичната система: тежка неутропения в проучването CAPRIE (В проучванията CURE и CLARITY броят на пациентите с тромбоцитопения или неутропения е сходен и в двете групи.

Други клинично значими нежелани реакции, отбелязани в изпитванията CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT с честота ≥ 0,1%, както и всички сериозни нежелани реакции, са изброени по-долу, съгласно класификацията на СЗО. Тяхната честота се определя, както следва: чести (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

От страна на централната нервна система и периферната нервна система: понякога - главоболие, замаяност, парестезия; рядко - световъртеж.

От храносмилателната система: често - диспепсия, диария, коремна болка; понякога - гадене, гастрит, метеоризъм, запек, повръщане, пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника.

От системата на кръвосъсирването: понякога - удължаване на времето на кървене.

От страна на хемопоетичната система: понякога - левкопения, намаляване на броя на неутрофилите и еозинофилия, намаляване на броя на тромбоцитите.

Дерматологични реакции: понякога - обрив и сърбеж.

Постмаркетингови данни

От системата на кръвосъсирването: най-често - кървене (в повечето случаи - през първия месец от лечението). Известни са няколко фатални случая (интракраниално, стомашно-чревно и ретроперитонеално кървене); има съобщения за тежки случаи на кожни кръвоизливи (пурпура), мускулно-скелетни кръвоизливи (хемартрози, хематоми), очни кръвоизливи (конюнктивални, очни, ретинални), епистаксис, хемоптиза, белодробни кръвоизливи, хематурия и кървене от оперативната рана; при пациенти, приемащи клопидогрел едновременно с ацетилсалицилова киселина или с ацетилсалицилова киселина и хепарин, също има случаи на тежко кървене.

В допълнение към данните от клиничните изпитвания, спонтанно са докладвани следните нежелани реакции. Във всеки клас на органната система (според класификацията на MedDRA) те са дадени с посочване на честотата. Терминът "много рядко" съответства на честотата

От страна на хемопоетичната система: много рядко - тромбоцитопенична тромбохемолитична пурпура (1 на 200 000 пациенти), тежка тромбоцитопения (брой на тромбоцитите ≤ 30 000 / μl), гранулоцитопения, агранулоцитоза, анемия и апластична анемия / панцитопения.

От страна на централната нервна система: много рядко - объркване, халюцинации.

От страна на сърдечно-съдовата система: много рядко - васкулит, понижаване на кръвното налягане.

От страна на дихателната система: много рядко - бронхоспазъм, интерстициален пневмонит.

От страна на храносмилателната система: много рядко - колит (включително улцерозен или лимфоцитен колит), панкреатит, промени във вкусовите усещания, стоматит, хепатит, остра чернодробна недостатъчност, повишена активност на чернодробните ензими.

От страна на опорно-двигателния апарат: много рядко - артралгия, артрит, миалгия.

От отделителната система: много рядко - гломерулонефрит, повишен креатинин в кръвта.

Дерматологични реакции: много рядко - булозен обрив (еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), еритематозен обрив, екзема, лихен планус.

Алергични реакции: много рядко - ангиоедем, уртикария, анафилактоидни реакции, серумна болест.

Други: много рядко - треска.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Тежка чернодробна недостатъчност;

Остро кървене (напр. от пептична язва или вътречерепен кръвоизлив);

Бременност;

период на кърмене (кърмене);

Детска възраст до 18 години (безопасността и ефективността на употребата не са установени);

Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

С повишено внимание, лекарството трябва да се предписва при заболявания на черния дроб и бъбреците (включително с умерена чернодробна и / или бъбречна недостатъчност), наранявания, предоперативни състояния.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Когато се използва Plavix, трябва да се направи кръвен тест през първата седмица от лечението, ако лекарството се комбинира с ацетилсалицилова киселина, НСПВС, хепарин, инхибитори на гликопротеин IIb / IIIa или фибринолитици, както и при пациенти с повишен риск от кървене, свързано с травма , операция или други патологични състояния.

Поради риск от кървене и хематологични странични ефекти, в случай на поява на клинични симптоми, показващи това по време на лечението, е необходимо незабавно да се направи кръвен тест (APTT, брой на тромбоцитите, тестове за функционална активност на тромбоцитите) и функционална чернодробна активност.

При планирани хирургични интервенции курсът на лечение с Plavix трябва да бъде спрян 7 дни преди операцията.

Клопидогрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от кървене (особено стомашно-чревно и вътреочно).

Пациентите трябва да бъдат предупредени, че трябва да информират лекаря за всеки случай на кървене.

Има случаи на развитие на тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТР) след прием на клопидогрел. Това се характеризира с тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, свързани или с неврологични симптоми, бъбречна дисфункция или треска. Развитието на TTP може да бъде животозастрашаващо и изисква спешни мерки, включително плазмафереза.

Поради липса на достатъчно данни, клопидогрел не трябва да се предписва в острия период на исхемичен инсулт (през първите 7 дни).

Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Клопидогрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане, които могат да развият хеморагична диатеза.

Пациенти с вродена непоносимост към галактоза, синдром на глюкозо-галактазна малабсорбция и лактазен дефицит не трябва да приемат клопидогрел.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Не са открити данни за влошаване на способността за шофиране или намаляване на умствената дейност след приема на Plavix.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Симптоми: удължаване на времето на кървене и последващи усложнения.

Лечение: при поява на кървене трябва да се проведе подходяща терапия. Ако е необходима бърза корекция на удълженото време на кървене, се препоръчва трансфузия на тромбоцити. Няма специфичен антидот.

ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Едновременното приложение на клопидогрел с варфарин не се препоръчва, тъй като тази комбинация може да увеличи кървенето.

Предписването на инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa заедно с Plavix изисква повишено внимание.

Ацетилсалициловата киселина не променя инхибиторния ефект на Plavix върху ADP-индуцираната тромбоцитна агрегация, но Plavix засилва ефекта на ацетилсалициловата киселина върху колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Комбинираната употреба на тези лекарства изисква повишено внимание. Въпреки това, при остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента се препоръчва продължителна комбинирана употреба на Plavix и ацетилсалицилова киселина (до 1 година).

Когато се използва едновременно с хепарин, според клинично изпитване, проведено върху здрави доброволци, Plavix не променя нито общата нужда от хепарин, нито ефекта на хепарин върху кръвосъсирването. Едновременната употреба на хепарин не променя инхибиторния ефект на Plavix върху тромбоцитната агрегация. Въпреки това, безопасността на тази комбинация все още не е установена и едновременната употреба на тези лекарства изисква повишено внимание.

Безопасността на комбинираната употреба на клопидогрел, фибрин-специфични или фибрин-неспецифични тромболитични лекарства и хепарин е проучена при пациенти с остър миокарден инфаркт. Честотата на клинично значимо кървене е подобна на тази, наблюдавана в случай на комбинирана употреба на тромболитични средства и хепарин с ацетилсалицилова киселина.

Назначаването на НСПВС във връзка с Plavix изисква повишено внимание.

Няма клинично значимо фармакодинамично взаимодействие при използване на Plavix заедно с атенолол, нифедипин, фенобарбитал, циметидин, естрогени, дигоксин, теофилин, толбутамид, антиациди.

УСЛОВИЯ ЗА ОТСТЪПКИ ОТ АПТЕКИ

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 30 ° C. Срок на годност - 3 години.

Има ли допълнително лечение след стентиране или CABG?В крайна сметка вече няма ангина пекторис, чувствам се добре, работя, искам да забравя за болестта.
Вече няма ангина пекторис, но самата причина за заболяването – атеросклерозата – остава, както и рисковите фактори за нея.Не е нужно да пиете допълнителни лекарства, но не можете да забравите за болестта, в противен случай тя скоро ще ви напомни за себе си.
Ето какво да правите и как да се лекувате след стентиране или аорто-коронарен байпас, дори ако почти не се чувствате болни:
1) Вземете лекарства, предписани от лекаря след процедурата, за да предотвратите образуването на кръвен съсирек в стента или шунта, като правило това е комбинация от Plavix (или тикагрелор - брилинта) и аспирин. Необходимостта от това се дължи на факта, че при атеросклероза и коронарна артериална болест винаги има повишена склонност на тромбоцитите към тромбоза и запушване на кръвоносните съдове, което е най-опасно през първата година след стентиране или байпас. След този период трябва постоянно да се приема едно от двете антиагреганти (по-често остава аспирин). Доказано е, че това ефективно предотвратява развитието на миокарден инфаркт в бъдеще и увеличава продължителността на живота с коронарна артериална болест.
2) Ограничете рязко съдържанието на животински мазнини в храната и вземете лекарства за понижаване на холестерола, за да нормализирате нивото на холестерола в кръвта. В противен случай атеросклерозата ще прогресира и ще се образуват нови плаки, които стесняват съдовете.
3) При наличие на високо кръвно налягане го контролирайте стриктно с помощта на редовен (!) прием на лекарства.Нормализирането на налягането значително намалява риска както от миокарден инфаркт в по-късна възраст, така и предотвратява риска от инсулт, включително мозъчен кръвоизлив след стентиране. Доказано е, че най-полезни в случая от гледна точка на увеличаване на продължителността на живота са лекарствата, наречени АСЕ инхибитори и бета блокери.
4) При наличие на диабет – строга диета и хипогликемични лекарстваза стабилно нормализиране на нивата на кръвната захар.
5) Трябва да се помни, че има нелекарствени меркинасочени към елиминиране на най-важните рискови фактори за развитие на инфаркт на миокарда, които не по-малко важно от лекарствата.малко от, лечението е значително по-малко ефективно, ако те не се спазват. Това е пълно спиране на тютюнопушенето, нормализиране на телесното тегло с излишъка му поради нискокалорична диета с ниско съдържание на сол и редовна физическа активност - поне 30 минути на ден, 5-7 дни в седмицата.

Какви лекарства трябва да се приемат след стентиране, за да се предотврати образуването на кръвен съсирек в стента?
Най-ефективна е следната схема:
1) Когато се прилага обикновен метален стент поне един месец след стентирането, и за предпочитане до една година, трябва да приемате ежедневно две лекарства: аспирин кардиов доза от 300 mg и плавиксв доза от 75 мг. След това трябва да преминете към постоянен прием на аспиринв доза от 100 mg дневно.
2) След инсталиране отделящ лекарство стент за най-малко 12 месецаизисква се да вземе аспирин кардиов доза от 300 мг в комбинация с Plavix 75 мг след това преминете към обикновен аспиринв доза от 100 mg дневно.
Вместо Plavix може да се използва ново лекарство с подобно действие, но по-ефективно, тикагрелор (брилинта)в доза от 90 mg 2 пъти дневно.
Ако има някакви индивидуални характеристики, които влияят на тази схема, лекарят може да я коригира. Но трябва да се помни, че минималният период на профилактика на двойна тромбоза след поставяне на стент, излъчващ лекарство, е 6 месеца.
Понякога лечението с Plavix се отменя преждевременно поради страх от повишено кървене, най-често хипотетично. Трябва да се има предвид, че рискът от тромбоза на стента и неговите тежки последици е много по-сериозен при преждевременно спиране на Plavix и аспирин в случай на стент, покрит с лекарство. Тромбозата на тези стентове може да се развие в по-късните етапи - до една година след стентирането.
Ако пациентът не може да гарантира, че ще се придържа стриктно към предписаната схема на Plavix и аспирин в продължение на 12 месеца след стентирането, това е силен аргумент за лекаря срещу използването на стентове, излъчващи лекарство. В такава ситуация е необходимо да се ограничи инсталирането на обикновен метален стент.
Трябва също така да се има предвид, че е препоръчително да не планирате никакви операции за тези 12 месеца, така че да не се налага да решавате проблема с отмяната на Plavix поради риска от постоперативно кървене. Плановите операции трябва да се отложат до края на периода на Plavix.
Бъдете внимателни след стентиране: избягвайте наранявания, порязвания и др. Ако има нужда от спешна операция през този период, във връзка с която съществува реална заплаха от кървене по време или след нея, поради което Plavix трябва да бъде отменен, трябва да продължите приема на аспирин. Плавикс трябва да се започне отново възможно най-скоро след операцията.

Какви лекарства трябва да се вземат, за да се предотврати образуването на кръвен съсирек в шънтовете?
Всички пациенти, подложени на аорто-коронарен байпас (CABG), се нуждаят от неограничен дългосрочен (доживотен) прием на аспирин в дневна доза от 100 mg или Plavix в доза от 75 mg.
Ако CABG е предприето във връзка с инфаркт на миокарда, за период от 9 до 12 месеца след операцията, към постоянния прием на аспирин трябва да се добави клопидогрел (Plavix) в доза от 75 mg на ден.

Преди 3 месеца ми поставиха стент. Ами ако сега трябва да извадя зъб и зъболекарят настоява да спре Plavix и аспирин, страхува се от кървене след изваждането?
Много по-опасно е преждевременното отмяна на профилактиката на тромбоза на стента. Тествано и доказано е, че по правило приемът на аспирин и плавикс не води до по-продължително и обилно кървене от дупката на извадения зъб и екстракцията на зъб (както и кървене на венците, носната лигавица). , от малки порязвания) не изисква спиране на употребата им. Необходимо е да се извършват по-активни местни хемостатични мерки (използване на хемостатична гъба в дупката и др.). Всяка препоръка за спиране на Plavix и аспирин трябва първо да се обсъди със специалиста по стентиране и само при изключителни обстоятелства с негово знание и разрешение.

Как да разбера дали лекарството, което приемам за понижаване на холестерола, е наистина ефективно за предотвратяване на образуването на нови плаки в кръвоносните ми съдове?
При достигане на нивото на холестерола, което е цел, т.е. и ви позволява да спрете прогресията на атеросклерозата. При хора с коронарна артериална болест това целево ниво се счита за липопротеинов холестерол с ниска плътност (т.е. бета-липопротеин) под 2,6 mmol/l. За тези, които не са се отказали от пушенето, са претърпели миокарден инфаркт, които имат съпътстващ захарен диабет, такова оптимално ниво ще бъде още по-ниско: 1,8 mmol / l.