Ко-ренитек инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Ко-ренитек - официальная инструкция по применению

Фото препарата

Латинское название: Co-Renitec

Код ATX: C09BA02

Действующее вещество: Эналаприла малеат (Enalaprili maleates), Гидрохлоротиазид (Hydrochlorothiazide)

Производитель: Merck Sharp & Dohme B.V. (Нидерланды)

Описание актуально на: 17.10.17

Ко-ренитек – лекарственное комбинированное средство, которое используется при лечении артериальной гипертензии. Данный препарат оказывает антигипертензивное и диуретическое воздействие.

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде круглых таблеток желтого цвета. Реализуют препарат в блистерах по 7 таблеток, помещенных в картонные упаковки, и в полиэтиленовых флаконах по 56 штук.

Показания к применению

Применяется в лечении артериальной гипертензии.

Противопоказания

Противопоказан в следующих ситуациях:

Повышенная чувствительность к действующим и дополнительным веществам лекарства.
Индивидуальная непереносимость к производным сульфонамида.
Ангионевротический отек в анамнезе.
Анурия.
Период беременности и кормления грудью.

С особой осторожностью прописывают при ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, сахарном диабете, аортальном стенозе, угнетении костномозгового кроветворения, печеночной или почечной недостаточности, двухстороннем стенозе почечных артерий, цереброваскулярных заболеваниях, тяжелых аутоиммунных системных болезнях соединительной ткани, гиперкалиемии и стенозе артерии единственной почки.

С осторожностью назначают пожилым пациентам, детям, а также, лицам, соблюдающим диету с ограничением натрия.

Инструкция по применению Ко-ренитек (способ и дозировка)

Таблетки Ко-ренитек принимают независимо от еды. Начальная дозировка составляет одну таблетку в день. В некоторых ситуациях доза может быть увеличена в два раза.

За несколько дней перед началом терапии необходимо прекратить употребление диуретических средств, так как может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия.

Побочные эффекты

Переносится пациентами очень хорошо, но иногда он может спровоцировать следующие побочные действия:

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, сердцебиение, обморок, боли в груди, тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, тошнота, боли в животе, рвота, диарея, сухость во рту, метеоризм (вздутие живота), запор.
Со стороны нервной системы: головные боли, повышенная утомляемость, головокружение, астения, сонливость или бессонница, повышенная возбудимость, парестезии.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные судороги.
Со стороны половой системы: снижение либидо, импотенция.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функционирования почек и почечная недостаточность.
Аллергические реакции: ангионевротический отек языка, губ, конечностей, гортани, голосовой щели и лица.
Дерматологические реакции: кожный зуд, высыпания, гипергидроз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны лабораторных показателей: гиперурикемия, гипергликемия, гипер- или гипокалиемия, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня в крови мочевины, снижение гематокрита и гемоглобина.
Прочие: подагра, шум в ушах, серозит, лихорадка, миозит, миалгия, васкулит, артрит, ускорение СОЭ, лейкоцитоз, эозинофилия, фотосенсибилизация.

Передозировка

При передозировке препарата наблюдается ступор, выраженная артериальная гипотензия и значительное усиление побочных реакций.

Что касается лечения передозировки, то оно включает в себя срочную отмену медикамента, промывание желудка, симптоматическую и поддерживающую терапию. При передозировке часто прибегают к внутривенному вливанию физиологического раствора. Эналаприл из системного кровообращения удаляют с помощью гемодиализа.

Аналоги Ко-ренитек

Аналоги по коду АТХ: Берлиприл плюс, Приленал, Рениприл ГТ, Эналаприл Н, Энал Н.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Главными действующими компонентами Ко-ренитека являются эналаприл малеат и гидрохлортиазид. Эти вещества оказывают на организм антигипертензивное и диуретическое воздействие.

Эналаприл представляет собой ингибитор ангиотензин-превращающего фермента, который, понижая артериальное давление, значительно увеличивает почечный кровоток. Этот компонент ведет к регрессии гипертрофии, а также сохраняет систолическую функцию левого желудочка. Улучшение наступает и в положении стоя, и в положении лежа без чрезмерного увеличения ЧСС.

Что касается гидрохлортиазида, то он стимулирует ренин, а это способствует более выраженному понижению давления.

Ко-ренитек является удобной медикаментозной формой для совместного приема гидрохлортиазида и эналаприла. Данное средство начинает действовать в течение часа после перорального применения. Максимальное снижение давления отмечается через пять-шесть часов. Продолжительность воздействия, как правило, зависит от употребляемой дозировки.

Особые указания

Во избежание симптоматической гипотонии нужен предварительный (до лечения) и периодический (во время лечения) контроль за показателями водно-электролитного баланса, особенно у пациентов с сопутствующими цереброваскулярными заболеваниями и ИБС.

В случае использования после терапии диуретиками рекомендован интервал в 2–3 дня. При повышении уровня креатинина и мочевины в крови прием должен быть прекращен. С осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью, во время больших хирургических операций, в т.ч. с использованием анестетиков и др. средств, снижающих АД.

При беременности и грудном вскармливании

Не рекомендуется назначать при беременности, особенно во II-III триместре (из-за риска возникновения дефектов развития или гибели плода). При наступлении беременности прием должен быть прекращен. Вместе с тем допустимо использование препарата у беременных по жизненным показаниям, однако необходимо информировать пациентку о возможных последствиях и проводить периодическое УЗИ (для оценки интраамниотического пространства). Лактирующие женщины должны на время лечения приостановить грудное вскармливание.

В детском возрасте

Безопасность и эффективность использования Ко-ренитека у детей не установлены, поэтому применение в педиатрии не рекомендуется.

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек тиазиды могут оказаться недостаточно эффективными, а при КК менее или равном 30 мл/мин (т.е. при выраженной почечной недостаточности) являются неэффективными.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

Препарат совместим с другими гипотензивными средствами. При одновременном использовании калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и калийсодержащих солей возможна гиперкалиемия. Увеличивает вероятность литиевой интоксикации.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности для таблеток в блистерах – 3 года, для таблеток во флаконах высокой плотности – 2.

Цена в аптеках

Цена Ко-ренитек за 1 упаковку от 497 рублей.

Внимание!

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

Цены в интернет-аптеках:

MERCK SHARP & DOHME B.V. Мерк Шарп и Доум Б.В. Мерк Шарп и Доум Лтд/ Мерк Шарп и Доум Б.В.

Страна происхождения

Великобритания/Нидерланды Нидерланды Нидерланды/Великобритания Пуэрто-Рико/Нидерланды Соединенное королевство

Группа товаров

Сердечно-сосудистые препараты

Антигипертензивный препарат

Формы выпуска

7 - блистеры (2) - пачки картонные. 7 - блистеры (4) - пачки картонные. 7 - блистеры (2) - пачки картонные. 7 - блистеры (4) - пачки картонные. 56 - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные 7 - блистеры (2) - пачки картонные. 7 - блистеры (4) - пачки картонные. 56 - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные. упак 14 табл упак 28 табл

Описание лекарственной формы

Таблетки Таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с рифленым краем, с одной стороны гравировка "MSD 718", с другой - риска. Таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с рифленым краем, с одной стороны гравировка "MSD 718", с другой - риска. Таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с рифленым краем, с одной стороны гравировка "MSD 718", с другой - риска.

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат. Является комбинацией ингибитора АПФ (эналаприла малеат) и тиазидного диуретика (гидрохлоротиазид). Показана более выраженная клиническая эффективность Ко-ренитека у большего числа пациентов, чем при назначении каждого из компонентов препарата в отдельности. Эналаприл – ингибитор АПФ, катализирующего превращение ангиотензина I в прессорную субстанцию ангиотензин II. После всасывания эналаприл превращается путем гидролиза в эналаприлат, который ингибирует АПФ. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что влечет за собой увеличение активности ренина плазмы крови (вследствие устранения обратной отрицательной реакции на изменение продукции ренина) и уменьшение секреции альдостерона. АПФ идентичен ферменту кининаза II, поэтому эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина, пептида, обладающего вазодилатирующим действием. Значение этого эффекта в терапевтическом действии эналаприла требует уточнения. В настоящее время считается, что механизмом, при помощи которого эналаприл снижает АД, является подавление ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, что играет важную роль в регулировании АД. Эналаприл проявляет антигипертензивное действие даже у пациентов со сниженной концентрацией ренина. Снижение АД сопровождается снижением общего периферического сосудистого сопротивления, небольшим увеличением сердечного выброса и отсутствием изменений или незначительными изменениями частоты сердечных сокращений. В результате приема эналаприла увеличивается почечный кровоток, но уровень клубочковой фильтрации остается неизмененным. Однако у пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией ее уровень обычно повышается. Антигипертензивная терапия эналаприлом ведет к значительной регрессии гипертрофии левого желудочка и замедлению прогрессирования дисфункции левого желудочка вследствие снижения пред- и пост-нагрузки на миокард. Терапия эналаприлом сопровождается благоприятным воздействием на соотношение фракций липопротеинов и отсутствием влияния или благоприятным действием на концентрацию общего холестерина. Прием эналаприла пациентами с артериальной гипертензией приводит к снижению АД как в вертикальном положении, так и в состоянии покоя без значимого увеличения ЧСС. Симптоматическая постуральная гипотензия развивается редко. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Прерывание терапии эналаприлом не вызывает резкого подъема АД. Эффективное ингибирование активности АПФ обычно развивается через 2-4 ч после однократного приема дозы эналаприла внутрь. Начало антигипертензивного действия наступает в течение 1 ч, максимальное снижение АД наблюдается через 4-6 ч после приема препарата. Продолжительность действия зависит от дозы. Однако при использовании рекомендованных доз антигипертензивное действие и гемодинамические эффекты поддерживаются в течение 24 ч. Гидрохлоротиазид оказывает диуретическое и антигипертензивное действие, увеличивает активность ренина. Хотя эналаприл сам по себе проявляет антигипертензивное действие даже у пациентов с артериальной гипертензией на фоне низкой концентрации ренина, сопутствующее применение гидрохлоротиазида у таких пациентов ведет к более выраженному снижению АД. Эналаприл уменьшает потерю ионов калия, вызываемую применением гидрохлоротиазида. Эналаприл и гидрохлоротиазид имеют сходный режим дозирования. Поэтому Ко-ренитек представляет собой удобную лекарственную форму для совместного назначения эналаприла и гидрохлоротиазида. Применение комбинации эналаприла и гидрохлоротиазида приводит к усилению эффекта снижения АД в сравнении со схемами терапии, когда каждый из этих препаратов назначается раздельно, и позволяет сохранять антигипертензивное действие препарата Ко-ренитек по меньшей мере в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Уменьшает содержание ионов натрия в сосудистой стенке, снижает тонус артериальных сосудов, АД, ОПСС, увеличивает диурез. Гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 ч.

Особые условия

В процессе лечения пациентов необходимо обследовать с целью выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, т.е. дегидратации организма, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут возникать вследствие эпизодов диареи или рвоты. У таких пациентов следует проводить периодическое определение электролитного состава крови через соответствующие промежутки времени. С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с ИБС или церебро-васкулярными заболеваниями, т.к. чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. При развитии артериальной гипотензии показан постельный режим и в случае необходимости - в/в введение физиологического раствора. Преходящая артериальная гипотензия при назначении Ко-ренитека не является противопоказанием к его дальнейшему применению. После нормализации АД и ОЦК терапия может быть возобновлена либо в несколько уменьшенных дозах, либо каждый из компонентов препарата можно применять по отдельности. Ко-ренитек не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью (КК

Состав

1 таб. эналаприла малеат 20 мг гидрохлоротиазид 12.5 мг Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, лактоза водная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель железа оксид желтый, магния стеарат. 1 таб. эналаприла малеат 20 мг гидрохлоротиазид 12.5 мг Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, лактоза водная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель железа оксид желтый, магния стеарат. эналаприла малеат 20 мг гидрохлоротиазид 12.5 мг Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, лактоза водная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель железа оксид желтый, магния стеарат. эналаприла малеат 20 мг гидрохлоротиазид 12.5 мг Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, лактоза водная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель железа оксид желтый, магния стеарат. эналаприла малеат20 мг гидрохлоротиазид12.5 мг Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, лактоза водная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель железа оксид желтый, магния стеарат.

Ко-ренитек показания к применению

лечение артериальной гипертензии у пациентов, у которых более эффективна комбинированная терапия

Ко-ренитек противопоказания

– анурия; – гемодиализ у пациентов с почечной недостаточностью; – возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); – ангионевротический отек в анамнезе, связанный с назначением ранее ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек; – повышенная чувствительность к компонентам препарата; – повышенная чувствительность к другим производным сульфонамида. С осторожностью следует назначать препарат при аортальном стенозе, цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения), ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, тяжелых аутоиммунных системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), угнетении костномозгового кроветворения, сахарном диабете, гиперкалиемии, двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, состоянии после трансплантации почки, почечной и/или печеночной недостаточности

Ко-ренитек дозировка

12,5 мг + 20 мг 12,5 мг + 20мг 20мг +12,5 мг

Ко-ренитек побочные действия

При клинических исследованиях побочные эффекты были обычно умеренными, преходящими и в большинстве случаев не требовали прерывания лечения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: 1-2% - ортостатические эффекты, включая артериальную гипотензию; менее часто - обморок, артериальная гипотензия, сердцебиение, тахикардия, боли в груди. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головокружение, повышенная утомляемость (обычно проходили при снижении дозы и редко требовали отмены препарата); 1-2% - астения, головные боли; менее часто - бессонница, сонливость, парестезии, повышенная нервная возбудимость. Со стороны дыхательной системы: 1-2% - кашель; менее часто одышка. Со стороны пищеварительной системы: 1-2% - тошнота; менее часто - диарея, рвота, диспепсия, боли в животе, метеоризм, запор, сухость во рту, панкреатит. Со стороны костно-мышечной системы: 1-2% - мышечные судороги; менее часто артралгия. Аллергические реакции: менее часто - кожная сыпь, зуд; редко - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Имеются редкие сообщения о развитии интестинального ангионевротического отека, связанного с приемом ингибиторов АПФ, включая эналаприл. Дерматологические реакции: менее часто - синдром Стивенса-Джонсона, гипергидроз, кожная сыпь, зуд. Со стороны мочевыделительной системы: менее часто - нарушения функции почек, почечная недостаточность. Со стороны половой системы: 1-2% - импотенция; менее часто - снижение либидо.

Лекарственное взаимодействие

При назначении эналаприла в сочетании с другими гипотензивными препаратами возможна суммация эффекта. Потеря калия, которую вызывают диуретики тиазидового ряда, как правило, уменьшается под действием эналаприлата. Концентрация калия в сыворотке обычно остается в пределах нормы. Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к значительному возрастанию содержания калия в сыворотке. Диуретики и ингибиторы АПФ уменьшают выведение лития почками и усиливают риск развития интоксикации литием. Препараты лития, как правило, не назначают одновременно с диуретиками или ингибиторами АПФ. У пациентов с нарушениями функции почек, получающих НПВС, в некоторых случаях при применении ингибиторов АПФ возможно дальнейшее ухудшение функции почек. Эти изменения, как правило, обратимы. Тиазидные диуретики могут повышать чувствительность к тубокурарину. Гипотензивный эффект препарата снижают НПВП

Условия хранения

хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
беречь от детей

Информация предоставлена

Эналаприла малеат

Ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) является пептидилдипептидазой, которая катализирует превращение ангиотензина I в прессорную субстанцию ангиотензин И. Ингибирование АПФ приводит к снижению ангиотензина II в плазме крови, который приводит к повышению активности ренина плазмы крови (вследствие устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина) и снижению секреции альдостерона.

АПФ идентичен кининазе II. Таким образом, эналаприл может также блокировать распад брадикинина, мощного сосудорасширяющего пептида. Однако роль данного эффекта в терапевтическом действии эналаприла еще не изучена. Предполагается, что механизм, посредством которого эналаприл снижает артериальное давление, заключается, главным образом, в подавлении ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которая играет главную роль в регуляции артериального давления; эналаприл оказывает гипотензивное действие даже у пациентов с артериальной гипертензией и низкой активностью рениновой системы.

Эналаприла малеат - гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид - это мочегонное и антигипертензивное средство, которое повышает активность ренина плазмы крови. Хотя один эналаприл проявляет гипотензивное действие даже у пациентов с низкорениновой гипертензией, одновременное применение с гидрохлоротиазидом у таких пациентов приводит к более выраженному снижению артериального давления.

Фармакокинетика

При пероральном применении эналаприл быстро всасывается, достигая максимальных концентраций в сыворотке крови на протяжении одного часа. Из расчета по выведению с мочой, показатель абсорбции эналаприла при пероральном применении эналаприла малеата составляет приблизительно 60 %. После абсорбции эналаприл быстро и экстенсивно гидролизуется до эналаприлата - мощного ингибитора ангиотензин- превращающего фермента. Максимальные концентрации эналаприлата в сыворотке крови достигаются через 3-4 часа после перорального применения эналаприла малеата. Основными компонентами в моче является эналаприлат, составляющий приблизительно 40 % от дозы, и эналаприл в неизмененном виде. За исключением превращения в эналаприлат, нет признаков существенного метаболизма эналаприла.

Профиль концентраций эналаприлата в сыворотке крови характеризуется пролонгированной терминальной фазой, вероятно вследствие связывания с АПФ. У людей с нормальной функцией почек равновесное состояние концентраций эналаприлата в сыворотке крови достигается на четвертый день перорального применения эналаприла малеата. Прием пищи не влияет на абсорбцию эналаприла малеата из ЖКТ. Объем абсорбции и гидролиз эналаприла являются подобными при приеме разных доз в пределах рекомендованного терапевтического диапазона. Распределение

Исследования на животных показали, что эналаприл плохо проникает или не проникает через гаматоэнцефалический барьер; эналаприлат не проникает в головной мозг. Эналаприл проникает через плацентарный барьер. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация

Признаков выраженного метаболизма эналаприла нет, за исключением превращения в эналаприлат. Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но быстро выводится почками.

Выведение

Эналаприл выводится преимущественно с мочой. Основными компонентами в моче являются эналаприлат, составляющий около 40 % от дозы, и эналаприл в неизмененном виде. Эффективный период полунакопления эналаприлата после многократного перорального применения эналаприла малеата составляет 11 часов.

При мониторинге уровней гидрохлоротиазида в плазме крови в течение минимум 24-х часов, период полувыведения из плазмы крови составлял 5,6-14,8 часов. Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но быстро выводится почками. При пероральном применении как минимум 61 % дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 часов.

Характеристики у пациентов

Эналаприлат можно вывести из общего кровотока путем проведения гемодиализа. Лактация

После применения в послеродовой период разовой дозы 20 мг у 5 женщин максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке составляла в среднем 1,7 мкг/л (от 0,54 до 5,9 мкг/л) через 4-6 часов после приема препарата. Максимальный уровень эналаприлата составил в среднем 1,7 мкг/л (от 1,2 до 2,3 мкг/л); максимальные уровни достигались в разное время в течение 24-часового периода. Исходя из данных о максимальных уровнях в грудном молоке, предполагаемое максимальное поступление препарата в организм ребенка при грудном вскармливании составит 0,16 % от дозы, принятой матерью (с коррекцией на массу тела).

У женщины, принимавшей перорально эналаприл в дозе 10 мг в сутки на протяжении 11 месяцев, максимальные уровни эналаприла в грудном молоке составляли 2 мкг/л через 4 часа после приема дозы, а максимальные уровни эналаприлата - 0,75 мкг/л - приблизительно через 9 часов после приема дозы. Общее количество эналаприла и 0,63 мкг/л, соответственно. Уровни эналаприлата в грудном молоке не определялись (<0,2 мкг/л) через 4 часа после разового приема эналаприла в дозе 5 мг у одной матери и в дозе 10 мг у двух матерей; уровни эналаприла не определяли.

Показания к применению

КО-РЕНИТЕК® показан для лечения артериальной гипертензии легкой или умеренной степени тяжести у пациентов, состояние которых было стабилизировано при применении отдельных компонентов препарата в таких же дозах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к эналаприла малеату, гидрохлоротиазиду или любому другому веществу, входящему в состав препарата КО-РЕНИТЕК®.

Нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <30 мл/минуту).

Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

Гиперчувствительность к препаратам, которые являются производными сульфонамида.

Нарушение функции печени тяжелой степени тяжести.

Стеноз почечных артерий.

Совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.

Второй и третий триместр беременности.

Беременность и период лактации

Беременность

Ингибиторы АПФ

Применение ингибиторов АПФ не рекомендовано в течение первого триместра беременности и противопоказано в течение второго и третьего триместра беременности. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не убедительны; однако нельзя исключить небольшое повышение такого риска.

Если продолжнение лечения ингибитором АПФ является необходимым, планирующим беременность пациенткам следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение ингибитором АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, назначить альтернативное лечение.

Известно, что применение ингибиторов АПФ в течение второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение второго триместра беременности применялись ингибиторы АПФ, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа. Новорожденных, матери которых применяли ингибитор АПФ, следует часто обследовать относительно возникновения артериальной гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности ограничен, в частности в течение первого триместра. Данных исследований на животных недостаточно. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Вследствие фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида его применение во втором и третьем триместрах может ухудшать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие побочные реакции у плода и новорожденного, как иктеричность, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения отеков беременных, гипертензии беременных или преэклампсии, поскольку существует риск снижения объема плазмы крови и плацентарной гипоперфузии, а также отсутствует благоприятный эффект относительно течения заболевания.

Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения эссенциальной гипертензии у беременных женщин, кроме редких случаев, когда другое альтернативное лечение невозможно.

Кормление грудью

Эналаприл

Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низких концентрациях препарата в грудном молоке. Хотя такие концентрации не являются клинически значимыми, не рекомендовано применение препарата КО-РЕНИТЕК® в период кормления грудью недоношенных новорожденных, а также на протяжении первых недель после родов, поскольку существует гипотетический риск влияния на сердечно-сосудистую систему и почки, а также по причине недостаточного клинического опыта. Относительно более страших детей можно рассмотреть вопрос о применении препарата КО-РЕНИТЕК® кормящей женщиной, если такое лечение является необходимым для матери и ребенок наблюдается относительно возникновения нежелательных реакций.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид выводится в небольших количествах с грудным молоком. Тиазиды в высоких дозах приводят к интенсивному диурезу и могут подавлять выработку грудного молока. Применение препарата КО-РЕНИТЕК® в период кормления грудью не рекомендовано.

Способ применения и дозы

Способ применения. Перорально.

Дозу препарата КО-РЕНИТЕК® следует определять, прежде всего, исходя из опыта применения эналаприла малеата.

Взрослые

Эссенциапъная гипертензия

Обычная доза - 1 таблетка 1 раз в сутки. Если необходимо, дозу можно увеличить до 2 таблеток 1 раз в сутки.

Предшествующее лечение диуретиками

После приема первой дозы препарата КО-РЕНИТЕК® может возникнуть симптоматическая гипотензия. Чаще гипотензия наблюдается у пациентов с нарушением водного или солевого баланса в результате предшествующего применения диуретиков. Терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала применения препарата КО-РЕНИТЕК®.

Дозировка при нарушении функции почек

Тиазиды могут быть недостаточно эффективными диуретиками для пациентов с нарушениями функции почек и являются неэффективными при клиренсе креатинина 30 мл/минуту и ниже (то есть при умеренном или тяжелом нарушении функции почек).

У пациентов с клиренсом креатинина от >30 до <80 мл/минуту препарат КО- РЕНИТЕК® следует применять только после подбора дозы каждого из компонентов отдельно.

Применение у пациентов пожилого возраста

В клинических исследованиях эффективность и переносимость эналаприла малеата и гидрохлоротиазида, применяющихся одновременно, были сопоставимы у пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Применение у детей

Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Побочное действие

Частота выявления побочных реакций, о которых сообщалось при применении препарата КО-РЕНИТЕК®, только эналаприла или только гидрохлоротиазида в ходе клинических исследований или постмаркетингового применения: очень часто >1/10; часто >1/100, <1/10); нечасто >1/1 ООО, <1/100; редко >1/10 000, <1/1 000; очень редко <1/10 000; неизвестно - невозможно определить по имеющимся данным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия (в том числе апластическая и гемолитическая); редко - нейтропения, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, лейкопения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунное заболевание. Нарушения со стороны эндокринной системы: неизвестно - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: часто - гипокалиемия, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, гиперурикемия; нечасто - гипогликемия, гипомагниемия, подагра очень редко - гиперкальциемия.

Нарушения со стороны нервной системы и психики: часто - головная боль, депрессия, синкопе, изменение вкусовых ощущений; нечасто - спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, парестезия, вертиго, ослабление либидо**; редко - патологические сны, нарушения сна, парез (вследствие гипокалиемии). Нарушения зрения: очень часто - нечеткость зрения.

Нарушения со стороны слуха и лабиринта: нечасто - звон в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - головокружение; часто - гипотензия, ортостатическая гипотензия, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия; нечасто - приливы крови, сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт*, возможно вследствие чрезмерной гипотензии у пациентов группы высокого риска; редко - феномен Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель; часто - диспноэ; нечасто - ринорея, боль в горле и охриплость голоса, бронхоспазм/астма; редко - легочные инфильтраты, респираторный дистресс (включая пневмонит и отек легких), ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - диарея, боль в животе; нечасто - илеус, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва, метеоризм**; редко - стоматит/афтозные изъязвления, глоссит; очень редко - интестинальный ангионевротический отек.

Нарушения со стороны гепатобилиарного тракта: редко - печеночная

недостаточность, некроз печени (может иметь фатальный исход), гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, холецистит (в частности у пациентов с желчекаменной болезнью).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь (экзантема), гиперчувствительность/ангионевротический отек (ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани); нечасто - диафорез, зуд, крапивница, алопеция; редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, кожная красная волчанка, пузырчатка, эритродермия.

Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать все или несколько из перечисленных симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела (АНА), повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Могут возникать сыпь, фоточувствительность и другие дерматологические реакции.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной и костной ткани: часто - мышечные спазмы***, нечасто - артралгия**.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия; редко - олигурия, интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - импотенция; редко - гинекомастия.

Нарущения общего состояния и связанные со способом применения препарата: очень часто - астения; часто - боль в грудной клетке, усталость; нечасто - недомогание, лихорадка.

Обследования: часто - гиперкалиемия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови; нечасто - повышение уровня мочевины крови, гипонатриемия; редко - повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови.

* Показатель частоты был сопоставим с таковым в группах плацебо и активного контроля в

Наблюдались только при применении гидрбхлоротиазида в дозах 12,5 и 25 мг. *** Частота реакции «мышечные спазмы» определена как «часто» при гидрохлоротиазида в дозах 12,5 и 25 мг, хотя частота этой реакции при гидрохлоротиазида в дозе 6 мг определена как «нечасто».

Передозировка

Нет специфической информации относительно лечения передозировки препарата КО- РЕНИТЕК. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Применение препарата КО-РЕНИТЕК® следует прекратить и тщательно обследовать пациента. Предложенные мероприятия включают: провоцирование рвоты, прием активированного угля и применение слабительных средств, если препарат был принят недавно, а также коррекцию дегидратации, электролитного дисбаланса и артериальной гипотензии согласно общепринятым процедурам.

Эналаприла малеат

Основным проявлением передозировки, о котором сообщалось до нынешнего времени, являются выраженная артериальная гипотензия, которая возникает в течение 6 часов после приема препарата и сопровождается блокадой ренин-ангиотензиновой системы, а также ступор. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, пальпитацию, брадикардию, головокружение, тревожность и кашель. Сообщалось, что после приема эналаприла малеата в дозах 300 мг и 440 мг, уровни энелаприлата в сыворотке крови были, соответственно, в 100 и 200 раз выше уровней при применении терапевтических доз препарата.

Рекомендованным лечением при передозировке является внутривенное введение изотонического раствора натрия хлорида. Если возникает артериальная гипотензия, пациента следует уложить горизонтально, с приподнятыми ногами. Если необходимо, можно также рассмотреть вопрос об инфузионном введении ангиотензина II и/или внутривенном введении катехоламинов. Если препарат был принят недавно, проводят меры, направленные на выведение эналаприла малеата из организма (такие как провоцирование рвоты, промывание желудка, применение абсорбентов и натрия сульфата). Эналаприлат можно вывести из общего кровотока посредством проведения гемодиализа. При брадикардии, устойчивой к проводимой терапии, показано использование пейсмекера. Следует Постоянно контролировать основные показатели жизнедеятельности организма, уровни электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Гидрохлоротиазид

Наиболее часто наблюдавшимися признаки являются симптомы дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза. При одновременном приеме препаратов дигиталиса гипокалиемия может обострять аритмию сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эналаприла малеат - гидрохлоротиазид Другие антигипертензивные препараты

Одновременное применение этих препаратов может усиливать гипотензивный эффект эналаприла и гидрохлоротиазида. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может дополнительно снижать артериальное давление.

Сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Одновременное применение тиазидных диуретиков может дополнительно повышать уровни лития и повышать риск токсического действия лития, если применяется ингибитор АПФ.

Применение препарата КО-РЕНИТЕК® одновременно с препаратами лития не рекомендовано, но если такая комбинация является необходимой, следует тщательно контролировать уровни лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. По этой причине антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или диуретиков может быть ослаблен при применении НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Одновременное применение НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ демонстрирует дополнительный эффект относительно повышения уровня калия в сыворотке крови и может приводить к нарушению функции почек. Эти эффекты, как правило, обратимые. Редко может развиваться почечная недостаточность, в частности, у пациентов с ослабленной функцией почек (например, у пациентов пожилого возраста или пациентов с дегидратацией, включая получающих лечение диуретиками). Поэтому такую комбинацию препаратов следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленной функцией почек.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при применении блокаторов ангиотензиновых рецепторов, ингибиторов АПФ или прямых ингибиторов ренина (например, алискирен) ассоциируется с повышенным риском возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и изменений функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Следует тщательно контролировать артериальное давление, функцию почек и уровни электролитов у пациентов, получающих КО-РЕНИТЕК® и другие препараты, влияющие на РААС. Пациентам с сахарным диабетом нельзя назначать одновременно с алискиреном препарат КО-РЕНИТЕК®. Следует избегать применения с препаратом.

Эналаприла малеат

Калийсохраняющие диуретики или добавки калия

Ингибиторы АПФ ослабляют потери калия, индуцированные применением диуретиков. Калийсохраняющие диуретики (такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, могут приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если показано одновременно применение таких препаратов по причине гипокалиемии, лечение следует проводить с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Диуретики (тиазидные и петлевые диуретики)

Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к дегидратации и риску развития гипотензии вначале лечения эналаприлом. Гипотензивный эффект можно ослабить путем отмены диуретика, увеличением объема жидкости в организме или увеличением потребления соли.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, анестезирующие средства

Одновременное применение некоторых анестезирующих средств, трициклических антидепрессантов и антипсихитических препартов с ингибиторами АПФ может приводить к дополнительному снижению артериального давления.

Препараты золота

Редко сообщалось о возникновении нитритоидных реакций (симптомы: покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия) у пациентов, которые получают лечение препаратом золота в виде инъекций (натрия ауротиомалат) и одновременно ингибиторы АПФ, включая эналаприл.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Алкоголь

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Антидиабетические препараты

Эпидемиологические исследования указывают на то, что одновременное применение ингибиторов АПФ и антидиабетических препаратов (инсулин или пероральные гипогликемические средства) может приводить к усилению эффекта снижения глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Этот феномен с большей вероятностью может возникать на протяжении первых недель комбинированного лечения, а также у пациентов с нарушением функции почек.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитические препараты и }