Регионализация: Кодекс здоровья наземных животных МЭБ. Кодекс здоровья наземных животных МЭБ: анализ рисков при импорте

Продолжим изучение нормативно-правовой базы, действующей в рамках ВТО. Кодекс здоровья наземных животных МЭБ (далее Наземный кодекс) регулярно публикуется с 1968 года. Он предназначен для обеспечения ветеринарно-санитарной безопасности при ведении международной торговли наземными животными и животноводческой продукцией.

Путем реализации комплекса мер, предпринимаемых ветеринарными органами импортирующей и экспортирующей сторон, пресекается возможное распространение возбудителей болезней опасных для животных и человека.

С учетом реальной существующей эпизоотической обстановки регулярно разрабатываются рекомендации по этим мерам. Они являются плодом непрерывной работы Комиссии по санитарным нормам для наземных животных. Эта Комиссия в составе шести избранных членов собирается дважды в год для выполнения своей рабочей программы. Подготовку новых глав и текстов Кодекса в свете последних достижений ветеринарной науки ведут наиболее авторитетные в мире ученые и специалисты. Все проекты подготовленных документов принимаются с учетом мнения делегатов Членов МЭБ, которые предварительно их изучают.

Наземный кодекс состоит из двух томов. В каждом из них содержится словарь с описанием употребляемых терминов и руководство по пользованию.

Первый том состоит из семи разделов и содержит общую информацию по диагностике болезней животных, анализу риска при импорте, оценке работы ветеринарных служб, общие рекомендации по предупреждению и борьбе с болезнями, описание ветеринарной сертификации, процедур при импорте и экспорте, ветеринарные аспекты здравоохранения населения, благосостояние животных при содержании, перевозке и убое.

Второй том конкретизирует управление рисками для здоровья населения и животных, связанными с присутствием возбудителя того или иного заболевания в товарах и окружающей среде. Он содержит перечень товаров, не несущих риска, устанавливает порядок определения благополучия страны или конкретного хозяйства по заболеванию, дает рекомендации по импорту животных и продукции от этих животных, приводит способы уничтожения возбудителя заболевания.

Наземный кодекс является одной из составляющих регламентарного корпуса ВТО в области международной торговли, используется в качестве справочного документа Ветеринарных Органов, эпидемиологов и всех тех, кто участвует в международной торговле. Ежегодные издания Наземного кодекса публикуются на трех официальных языках МЭБ (английском, испанском и французском). С содержанием Наземного кодекса можно ознакомиться на веб-сайте МЭБ по адресу: http://www.oie.int. Неофициальный перевод на русском языке доступен по адресу http://www.fsvps.ru/fsvps/importExport/tsouz/docs.html.

Введение и цели:

1) Обычно целью надзора является доказательство отсутствия болезни или инфекции, либо выявление наличия или определение превалентности болезни или инфекции, или максимально раннее выявление экзотических или эмергентных болезней. Тип проводимого надзора зависит от вида результатов, получение которых необходимо для обоснования решений. Настоящие рекомендации применимы ко всем болезням и инфекциям, а также ко всем видам восприимчивых животных, в том числе диким животным. Данные общие рекомендации могут быть дополнены специфическими подходами, описанными в главах, посвящѐнных конкретным болезням. В случае отсутствия подробной информации по той или иной болезни или инфекции следует обращаться к соответствующим подходам, описанным в настоящей главе.

2) Надзор за здоровьем животных – это и инструмент, необходимый для отслеживания эволюции болезней или инфекций, борьбы с ними, сбора сведений, используемых при анализе рисков в целях защиты здоровья животных или здоровья человека, а также обоснования принимаемых ветеринарно-санитарных мер. Домашние животные, равно как и дикие животные, восприимчивы к ряду болезней и инфекций. При этом наличие болезни или инфекции среди диких животных не означает непременно, что эта болезнь или инфекция поразила и домашних животных данной страны или зоны, и наоборот. Дикие животные могут быть включены в систему надзора, так как они могут служить инфекционным резервуаром или индикатором риска по болезням, которые поражают человека и домашних животных. Надзор за дикими животными может проводиться для иных целей, значительно отличающихся от целей, которые поставлены перед надзором за домашними животными.

3) Страна МЭБ может предоставлять информацию для оценки ветеринарно-санитарного статуса при условии:

А) что она соблюдает положения гл. 3.1;

Б) дополнит (по возможности) результаты надзора информацией из других источников, (научных публикаций, отчетов о научных исследованиях, документированного наблюдения на местах и информацией из иных, не имеющих отношения к надзору источников);

В) обеспечит на всех этапах прозрачность планирования и реализации мер по надзору, анализа собранных данных и сведений, их открытость, как того требуют положения гл. 1.1.

В идеальных условиях надзор должен вестись с учетом всех видов животных, восприимчивых к инфекции, в стране, зоне или компартменте. Надзорные операции могут проводиться как во всей популяции, так и в ее части. В случае, когда проводится надзор субпопуляции, выводимые из него экстраполяции требуют осторожности. Определение популяций должно основываться на специфицированных рекомендациях, содержащихся в главах Кодекса, посвященных болезням. Надзор должен проводиться с регулярностью, установленной в зависимости от биологии и рисков заноса инфекции.

Основная эпизоотическая единица системы надзора должна быть определена таким образом, чтобы действительно являться репрезентативной для достижения его целей. Поэтому при ее выборе следует учитывать следующие факторы: носители, резервуары, переносчики, иммунный статус и генетическая резистентность, а также возраст, пол и другие характеристики хозяина.

В стране, зоне или компартменте инфекции обычно не распределяются в популяции равномерно или выборочно, а группируются в форме грозди. Такие агрегации могут возникать на различных уровнях (группы инфицированных животных в одном стаде, группы в одном из стойл на ферме, группы хозяйств в одном компартменте и др.).

Это явление следует учитывать при планировании надзорных мероприятий и статистическом анализе их результатов, как минимум на уровне групп, признаваемых наиболее значительными в данной животной популяции и по отношению к данной инфекции.

Рекомендуется пользоваться определением термина "случай", которое содержится в главах Наземного кодекса, посвященных конкретным болезням. Когда такого определения в них не имеется, случай должен определяться по каждой болезни или инфекции, выступающей предметом надзора на основании точных критериев. В том что касается надзора за болезнями, поражающими диких животных, важно верно идентифицировать и зарегистрировать вид животных-хозяев.

Данные надзора анализируют с помощью организационно адаптированных методик для повышения эффективности принятия решений, идет ли речь о планировании мер или о подтверждении статуса. Методики анализа результатов надзора должны быть гибкими, с тем, чтобы учитывать сложность реальных ситуаций. Ни один из методов не является универсальным. Следует обращаться к различным методологиям в зависимости от конкретного возбудителя, типа производственной системы и надзора или вида и количества доступных данных.

Применяемые методики должны основываться на самой достоверной из существующей информации, применяться согласно рекомендациям настоящей главы и полностью документироваться и подтверждаться ссылками на научную литературу и другие источники, в том числе мнения экспертов, комплексные математические и статистические анализы. Обращаясь к различным методикам, следует добиваться согласованности. Прозрачность является главным элементом, помогающим добиться справедливости, рациональности, когерентности принятия решений и позволяет облегчить понимание. Неуверенность, гипотетичность и последствия, к которым они приводят при подготовке заключений, должны быть задокументированы.

Целью надзора является выявление болезни или инфекции путем применения соответствующих определений «случая» и на основе результатов одного или нескольких тестов на характеризацию инфекции или иммунного статуса. В этом контексте тестированием может стать и подробное биологическое исследование, и полевое наблюдение, и анализ производственных данных.

Эффективность какого-либо теста на уровне той или иной популяции (в т.ч. полевые наблюдения) может быть описана в терминах чувствительности, специфичности и в предопределенных показателях. Уровни чувствительности и/или характерности, когда они определены не точно, могут сказаться на заключениях, сделанных по результатам надзора. Указанные параметры должны учитываться при разработке концепции систем надзора и анализа результатов.

Показатели чувствительности и специфичности используемых тестов должны быть специфицированы по видам животных, а методики, применяемые для их оценки, должны быть задокументированы. В том случае, когда показатели чувствительности или специфичности какого-либо теста точно определены в Наземном руководстве, они также могут учитываться.

Пробы, которые отбираются у нескольких животных или в нескольких единицах, могут быть объединены в пулы для последующего исследования. Результаты его следует интерпретировать, пользуясь показателями чувствительности и специфичности, которые определены или рассчитаны для данного размера пула и данного метода тестирования.

Системы надзора должны строиться на принципах гарантии качества. Они должны подвергаться регулярному аудиту для удостоверения в том, что все составляющие системы функционируют и ведется документирование основных процедур и контроля в целях выявления любых значительных отклонений от процедур, установленных протоколом.

В результатах систем зоосанитарного надзора возможны отклонения. В ходе оценки результатов следует учитывать потенциальные отклонения, которые по недосмотру могут привести к переоценке или недооценке параметров.

Имеется значительное разнообразие источников неслучайного надзора, различающихся в зависимости от поставленной задачи и типа информации, которую они способны предоставить.
а) Системы декларации или нотификации болезней
б) Профилактические программы и планы оздоровления
в) Целевые исследования и обследования
г) До- и послеубойный осмотр
д) Лабораторные данные
е) Коллекции биологических образцов
ж) Контрольные единицы
з) Наблюдение на местах
и) Производственные данные хозяйств
к) Данные по дикой фауне

Положения статьи 1.4.6. основаны на следующих элементах:
– при отсутствии болезни и вакцинации по истечении некоторого срока животная популяция становится восприимчивой;
– возбудители болезней, к которым относятся данные положения, способны вызывать клинические признаки, которые можно выявить у восприимчивых животных;
– компетентные и эффективно действующие ветеринарные службы способны вести выявление, диагностику и декларацию болезни в случае ее наличия;
– болезни или инфекции могут поражать как домашних животных, так и диких;
– отсутствие болезни или инфекции в стране в составе МЭБ в течение длительного периода в восприимчивой популяции может быть доказано благодаря эффективным исследованиям и декларированию.

а) Статус исторического благополучия

Кроме особых указанных в главах, посвященных конкретным болезням, случаев, страна или зона может быть признана благополучной по инфекции без формального проведения программы специального надзора за возбудителями болезней при условии, что:
i) болезнь никогда не появлялась, или
ii) была ликвидирована, или болезнь или инфекция не появлялась минимум 25 лет, и при этом в течение минимум 10 лет:
iii) данная болезнь является болезнью обязательной декларации;
iv) действует система раннего выявления по имеющемуся перечню видов животных;
v) принимаются меры в целях недопущения заноса болезни или инфекции, и вакцинация против данной болезни не проводилась, если того не требует Наземный кодекс;
vi) отсутствуют признаки того, что инфекция присутствует среди диких животных страны или зоны.

Страна или зона не может претендовать на статус исторического благополучия в случае обнаружения доказательств инфекции среди диких животных.

Б) Последний случай зарегистрирован в течение последних 25 лет

В стране или зоне, в которой болезнь или инфекция была ликвидирована (или исчезла 25 лет назад), требуется выполнять положения Наземного кодекса (если таковые имеются), касающиеся специального надзора за возбудителями болезней. В случае отсутствия специальных положений, страны должны следовать общим рекомендациям по надзору, установленным в настоящей главе, при условии, что в течение минимум 10 лет:
i) болезнь является болезнью обязательной декларации;
ii) действует система раннего выявления;
iii) принимаются меры в целях недопущения заноса болезни или инфекции;
iv) вакцинация против болезни не проводилась, кроме случаев, когда того требует Наземный кодекс;
v) отсутствуют признаки того, что инфекция присутствует среди диких животных страны или зоны.

Страна или зона не может претендовать на статус исторического благополучия в случае существования доказательств инфекции среди диких животных. В соответствии с главой 1.6 член МЭБ может объявить территорию страны (зону или компартмент) благополучной по болезни по списку МЭБ во исполнение положений Наземного кодекса и Наземного руководства. Ветеринарные органы могут передавать эту информацию в Правление МЭБ, которое может принять решение о ее публикации.

В отличие от надзора, целью которого является доказательство отсутствия инфекции, надзор, проводимый для оценки борьбы или ликвидации ряда болезней или инфекций, имеет обычно своей целью сбор данных о некотором количестве переменных показателей, среди которых:
1) превалентность или частота инфекции;
2) уровень заболеваемости и смертности;
3) частота рисковых факторов по болезни или инфекции и их количество;
4) распределение частоты размеров стад и других эпизоотических единиц;
5) распределение частоты титров антител;
6) пропорция иммунизированных животных после проведения вакцинационной кампании;
7) распределение частоты количества дней, истекших между подозрением на инфекцию и датой подтверждения диагноза в лаборатории, или датой принятия профилактических мер;
8) данные о продуктивности, регистрируемые в хозяйствах;
9) роль диких животных в стабильности или передаче инфекции.

Принципы регионализации описаны в главе 4.3 «Зонирование и компартментализация» Кодекса здоровья наземных животных МЭБ. Портал "сайт" публикует основные выдержки из данного документа, переведенные на русский язык. С оригиналом документа вы можете ознакомиться .

Понятие регионализации в документе обозначено термином «зонирование», однако смысловое и юридическое значение данных понятий равноценно . Получение и поддержание статуса благополучия по какой-либо болезни на всей территории страны является главной целью членов МЭБ.

Так как занос различных заболеваний зачастую трудно предотвратить с помощью пограничного контроля, страны МЭБ могут устанавливать и поддерживать в пределах своих национальных границ субпопуляции с особым зоосанитарным статусом.

В случае возникновения локальной вспышки какой-либо болезни в стране или зоне, обладавшей до этого статусом благополучия, для снижения до минимума её влияния на остальную территорию страны допускается создание изолированной зоны, включающей в свои границы все зарегистрированные случаи.

Перед тем как приступать к торговле животными или животноводческой продукцией, импортирующая страна должна иметь гарантию, что ее зоосанитарный статус будет надежно защищен. В большинстве случаев регламентация по импорту основывается на оценке эффективности санитарных процедур, проводимых экспортирующей страной.

Регионализация может повысить эффективность использования ресурсов в отдельных частях страны, компартментализация – функционально изолировать какую-либо субпопуляцию благодаря мерам биобезопасности. Концепт зоны не решает эту задачу полностью, поскольку строится исключительно на географическом делении. В случае вспышки болезни компартментализация может облегчить борьбу с болезнями и/или не допустить приостановки процесса международной торговли вне зависимости от географического месторасположения субпопуляций.

В статье 4.3.2 указывается, что ветеринарная служба экспортирующей страны, определяя статус зоны, должна руководствоваться данными идентификации и отслеживания живых животных и представить ветеринарной службе импортирующей страны основания для определения статуса. Ответственность за внутреннюю и внешнюю торговлю при этом также несет ветеринарная служба страны.

К перемещениям продукции должны применяться меры, призванные не нарушить зоосанитарный статус данной зоны или компартмента. Экспортирующая страна должна предоставить документацию импортирующей стране, доказывающую, что она действительно исполнила рекомендации кодекса для создания и поддержания указанного статуса зоны или компартмента. В свою очередь импортирующая страна обязана признавать существование зоны или компартмента при предоставлении документов об исполнении мер, рекомендованных кодексом.

Поддержание биологической безопасности и надзор должны осуществляться в тесном взаимодействии промышленности и ветеринарной службы.

Промышленный сектор принимает ответственность за исполнение мер биологической безопасности, документирование перемещений и регистрацию животных, разработку схемы гарантии качества, мониторинг эффективности принимаемых мер, отчет об исправлении недостатков, ведение надзора, оперативную декларацию фактов и ведение регистров в доступной форме.

Ветеринарная служба обязана выдавать сертификаты при перемещении животных, инспектировать производственные помещения, принимать меры биологической безопасности, вести регистры и процедуры надзора. Она должна осуществлять надзор, декларацию выявленных фактов и лабораторную диагностику или контролировать перечисленные виды деятельности.

В статье 4.3.3 перечислены принципы установления зон или компартмента:

1. Размеры зоны и ее географические границы должны быть определены ветеринарными органами с учетом естественных, искусственных и/или легальных границ, о чем должно быть сообщено по официальным каналам информации.
2. Буферная зона может быть установлена для предохранения зоосанитарного статуса животных, содержащихся в стране или зоне, в случае, когда таковая страна или зона соседствует со страной или зоной, обладающей иным зоосанитарным статусом. Меры недопущения заноса возбудителей болезней должны планироваться с учетом эпидемиологии конкретной болезни.

Указанные меры предусматривают:

а) идентификацию и отслеживание животных;
б) вакцинацию рисковых восприимчивых животных или всех восприимчивых животных;
в) контроль и/или вакцинацию перемещаемых животных;
г) особые процедуры обращения, отправки и исследования проб;
д) улучшение процедур очистки и дезинфекции транспортных средств и определение обязательных маршрутов следования;
е) специальный надзор за восприимчивыми животными;
ж) проведение кампаний информирования общественности, животноводов, оптовых поставщиков, охотников и ветеринарных врачей.