Инсулин новорапид инструкция по применению. Инсулин Новорапид: Флекспен и Пенфилл. Новорапид - это инсулин какого действия

Препараты инсулина служат для коррекции уровня глюкозы у больных сахарным диабетом. НовоРапид – один из представителей последнего поколения гипогликемических средств. Он применяется как часть терапии диабета для восполнения дефицита инсулина, если его синтез в организме нарушен.

НовоРапид немного отличается от обычного человеческого гормона, благодаря чему начинает действовать быстрее, и больные могут приступать к еде сразу после его введения . По сравнению с традиционными инсулинами НовоРапид показывает лучшие результаты: у диабетиков стабилизируется глюкоза после еды, уменьшается количество и тяжесть ночных . К достоинствам можно отнести и более сильное действие препарата, что позволяет большинству лиц с сахарным диабетом снизить его дозировку.

Инструкция по применению

Инсулин НовоРапид производится датской фармацевтической компанией Novo Nordisk, главной целью деятельности которой является улучшение гликемического контроля у больных сахарным диабетом. Действующее вещество в препарате – аспарт. Его молекула является аналогом инсулина, она повторяет его по строению за исключением единственного, но существенного отличия – одной замененной аминокислоты. Благодаря этому молекулы аспарта не слипаются с образованием гексамеров, как у обычного инсулина, а находятся в свободном состоянии, поэтому быстрее начинают работу по снижению сахара. Такая замена стала возможна благодаря современным биоинженерным технологиям. Сравнение аспарта с человеческим инсулином не выявило никаких негативных последствий модификации молекулы. Напротив, эффект от введения препарата стал более сильным и стабильным .

НовоРапид — это готовый раствор для подкожного введения, его применяют при всех типах сахарного диабета, если есть серьезная нехватка собственного инсулина. Препарат разрешен в детском (с 2 лет) и пожилом возрасте, беременным женщинам. Его можно колоть при помощи шприц-ручек и . Для лечения острых гипергликемических состояний возможно внутривенное введение.

Важные для диабетиков сведения об инсулине НовоРапиде из инструкции по применению:

В связи с тем, что НовоРапид очень чувствителен к условиям хранения, больным диабетом стоит обзавестись специальными охлаждающими устройствами для его перевозки – . Инсулин нельзя покупать по объявлениям, так как испорченный препарат может визуально никак не отличаться от нормального.

Средняя цена инсулина НовоРапид:

• Картриджи: 1690 руб. за пачку, 113 руб. за 1 мл.
• Шприц-ручки: 1750 руб. за упаковку, 117 руб. за 1 мл.

Рассмотрим подробнее, как правильно вводить НовоРапид, когда начинается и заканчивается его действие, в каких случаях инсулин может не сработать, с какими препаратами его нужно сочетать.

Новорапид (Флекспен и Пенфилл) — препарат действует очень быстро

Фармакологическая группа

НовоРапид считается инсулином ультракороткого действия. Сахароснижающий эффект после его введения наблюдается раньше, чем при использовании , и их аналогов. Начало действия находится в промежутке от 10 до 20 минут после укола. Время зависит от индивидуальных особенностей диабетика, толщины подкожной клетчатки в месте введения и ее кровоснабжения. Максимальный эффект приходится на 1-3 часа после инъекции. Колют инсулин НовоРапид за 10 минут до еды . Благодаря ускоренному действию он сразу же выводит поступающий сахар, не позволяя ему копиться в крови.

Обычно аспарт используют совместно с инсулинами длинного и среднего действия. Если у диабетика стоит инсулиновая помпа, ему достаточно только короткого гормона.

Время действия

Чтобы избежать излишнего повреждения кожи и подкожной клетчатки в местах инъекций, инсулин НовоРапид должен быть только комнатной температуры, а игла каждый раз новая. Место введения постоянно меняют, повторно использовать тот же участок кожи можно спустя 3 дня и только в том случае, если на нем не осталось следов от укола. Наиболее быстрое всасывание характерно для передней брюшной стенки. Именно в область вокруг пупка и боковые валики и желательно колоть короткий инсулин.

Перед использованием новых средств введения, шприц-ручек или помпы, нужно подробно изучить их инструкцию по применению. Первое время стоит чаще, чем обычно, измерять сахар крови. Чтобы быть уверенным в правильной дозировке средства, все расходники должны быть строго одноразовыми . Повторное их использование чревато увеличением риска побочных действий.

Нестандартное действие

Если рассчитанная доза инсулина не подействовала, и возникла гипергликемия, устранить ее можно только через 4 часа. До введения следующей порции инсулина нужно установить причину, почему не сработала предыдущая.

Это может быть:

1. Препарат с истекшим сроком годности или неправильными условиями хранения. Если лекарство забыли на солнце, заморозили, или оно долго находилось на жаре без термосумки, флакон нужно заменить на новый из холодильника. Испортившийся раствор может стать мутным, с хлопьями внутри. Возможно образование кристаллов на дне и стенках.
2. Неправильно сделанный укол, рассчитанная доза. Введение инсулина другого типа: длинного вместо короткого.
3. Поломка шприц-ручки, некачественная игла. Проходимость иглы контролируют, выдавливая из шприца капельку раствора. Работоспособность шприц-ручки проверить невозможно, поэтому ее заменяют при первом подозрении на поломку. Диабетик должен всегда иметь при себе запасное средство введения инсулина.
4. При использовании помпы возможно засорение инфузионной системы. В этом случае ее нужно заменить досрочно. О других поломках помпа обычно предупреждает звуковым сигналом или сообщением на экране.

Усиление действия инсулина НовоРапида может наблюдаться при его передозировке, приеме алкоголя, недостаточной функции печени и почек.

Замена НовоРапида Левемиром

НовоРапид и Левемир – препараты одного производителя с принципиально различным действием. В чем разница: Левемир – длинный инсулин, его вводят до 2 раз в сутки, чтобы создать иллюзию базовой секреции гормона.

НовоРапид – ультракороткий, нужен для снижения сахара после еды. Заменять один на другой ни в коем случае нельзя, это приведет сначала к гипер-, а через несколько часов к гипогликемии.

Сахарный диабет требует комплексного лечения, для нормализации сахара нужен и длинный, и короткий гормон. Инсулин НовоРапид часто сочетают именно с Левемиром, так как их взаимодействие хорошо изучено.

Аналоги

В настоящее время инсулин НовоРапид – единственный в России ультракороткий препарат с аспартом в качестве активного вещества. В 2017 году компания Ново Нордиск выпустила в продажу в США, Канаде и Европе новый инсулин – Фиасп. Помимо аспарта, он содержит другие компоненты, благодаря чему его действие стало еще быстрее и стабильнее. Такой инсулин поможет решить проблему высокого сахара после еды, содержащей большое количество быстрых углеводов. Также он может использоваться диабетиками с нестабильным аппетитом, так как этот гормон можно колоть сразу после еды, подсчитав съеденное. Купить его на территории России пока нельзя, а при заказе из других стран его цена получается гораздо выше, чем у НовоРапида, около 8500 руб. за упаковку.

Доступные аналоги НовоРапида – инсулины Хумалог и Апидра. Их профиль действия практически совпадает, несмотря на то, что активные вещества различны. Менять инсулин на аналог нужно только в случае возникновения аллергических реакций на определенную торговую марку, так как замена требует подбора новой дозы и неминуемо приведет к временному ухудшению гликемии.

Применение при беременности

Клинические исследования показали, что инсулин НовоРапид не является токсичным и не влияет на развитие плода, поэтому его разрешено применять при беременности. Согласно инструкции, во время вынашивания ребенка больным сахарным диабетом требуется неоднократная коррекция дозы: уменьшение в 1 триместре, увеличение во 2 и 3. Во время родов инсулина требуется гораздо меньше, после родов женщина обычно возвращается на дозировки, рассчитанные до наступления беременности.

В молоко аспарт не проникает, поэтому грудное вскармливание вреда ребенку не принесет.

Ультракороткий инсулин НовоРапид: узнайте все, что нужно. На этой странице вы найдете инструкцию по применению, написанную понятным языком. Разберитесь, как рассчитать подходящие дозировки для взрослых и детей, сколько действует каждый укол, как избежать низкого сахара в крови и других побочных эффектов. Узнайте, что делать, если вдруг уколы инсулина перестали понижать сахар.

Новорапид - это, возможно, самый быстрый инсулин в мире. Ниже он сравнивается с аналогами и , а также с длинным препаратом . Уколы инсулина нужно сочетать с эффективными методами лечения, позволяющими держать сахар в крови 3,9-5,5 ммоль/л стабильно 24 часа в сутки , как у здоровых людей. Система , живущего с диабетом 1 типа уже более 70 лет, позволяет взрослым и детям-диабетикам защититься от грозных осложнений.

Уколы этого и других видов инсулина нужно делать в составе . Больные диабетом 2 типа используют своего заболевания. В поддержании нормального сахара в крови основную роль играет диета, а потом уже инсулин и таблетки. Диабетикам, которые соблюдают , инсулин короткого действия, например, подходит лучше, чем Новорапид. Подробности читайте ниже.

Инструкция по применению

Делая уколы препата НовоРапид, как и любого другого вида инсулина, нужно соблюдать диету.

Варианты диеты в зависимости от диагноза:

Многие диабетики, которые вводят себе быстрый инсулин, считают, что приступов гипогликемии избежать невозможно. На самом деле, это не так. Можно держать стабильно нормальный сахар даже при тяжелом аутоиммунном заболевании. А тем более, при сравнительно легком диабете 2 типа. Нет необходимости искусственно завышать свой уровень глюкозы в крови, чтобы застраховаться от опасной гипогликемии. Посмотрите видео, в котором обсуждает эту проблему с отцом ребенка, больного диабетом 1 типа. Узнайте, как балансировать питание и дозы инсулина.

Читайте о профилактике и лечении осложнений:

Многие диабетики ищут возможности купить инсулин Новорапид с рук, по частным объявлениям.. Инсулин - это очень хрупкий гормональный препарат. Он портится при малейшем нарушении . Причём его качество невозможно определить по внешнему виду. Испорченный инсулин Новорапид может оставаться таким же прозрачным, как свежий.

Покупая с рук, вы с высокой вероятностью получите испорченный или даже фальшивый инсулин. При этом вы зря потратите деньги и время, нарушите контроль своего диабета. Покупайте Новорапид и другие виды инсулина только в надежных, проверенных аптеках. Избегайте частных объявлений о продаже ценных лекарственных препаратов.

Новорапид - это инсулин какого действия?

Новорапид - это препарат ультракороткого действия. Ученые слегка изменили его структуру по сравнению с обычным человеческим инсулином, чтобы он начинал действовать быстрее, почти сразу после укола. Нужно принять пищу не позже, чем через 10-20 минут после введения препарата. Возможно, это самый быстрый инсулин в мире. Хотя на каждого диабетика гормональные уколы действуют по-разному. Кому-то может показаться более быстрым.

Как его колоть?

Изучите или . Грамотно используйте инсулин быстрого действия в составе комплекса мероприятий по поддержанию нормального сахара в крови. В лечении диабета питание играет основную роль, а потом уже выбор используемых видов инсулина, подбор дозировок и расписания уколов.

Диабетикам, которые соблюдают , препарат Новорапид и его аналоги не очень подходят в качестве быстрого инсулина перед едой. Потому что они действуют быстрее, чем усваиваются . Могут быть эпизоды , а также скачки уровня глюкозы. Возможно, стоит использовать короткий инсулин, например, . Тем более, что он стоит дешевле.

Нужно в течение нескольких дней понаблюдать за показателями сахара в крови. Определите, перед какими приемами пищи вам требуется укол быстрого инсулина. Может оказаться, что нет необходимости колоть Новорапид 3 раза в день, а достаточно 1-2 уколов или вообще можно обойтись без него. Подробнее читайте статью “ ”. Укол препарата Новорапид делают за 10-20 минут до еды. Не вздумайте пропускать прием пищи после того, как ввели этот инсулин. Поешьте обязательно.

Лечение диабета инсулином - с чего начать:

Сколько действует укол этого препарата?

Каждая введённая доза инсулина Новорапид действует ориентировочно 4 часа. Не надо измерять сахар через 1-2 часа после укола, потому что за это время препарат не успеет подействовать полностью. Подождите 4 часа, потом измерьте уровень глюкозы в крови и при необходимости вколите следующую дозу. Лучше не допускать, чтобы в организме действовали одновременно две дозы быстрого инсулина. Для этого вводите препарат Новорапид с интервалами не менее 4 часов.

Что делать, если Новорапид не снижает сахар?

Скорее всего, препарат испортился из-за нарушения правил хранения инсулина. Не вздумайте колоть испорченный инсулин в повышенных дозах в надежде, что он сработает. Это смертельно опасно. Выбросьте свой текущий картридж или флакон, начните использовать новый. Подождите 4-5 часов с момента предыдущего укола. Лишь после этого ставьте новую дозу свежего инсулина быстрого действия. Изучите и старательно выполняйте их.

Где найти сравнение инсулина Новорапид и Левемир?

Новорапид и - это ничуть не похожие виды инсулина. Их нельзя сравнивать, потому что они решают абсолютно разные задачи в контроле сахарного диабета. Их можно использовать одновременно. Многие диабетики так и делают. Вы уже знаете, что Новорапид - это инсулин ультракороткого действия. Его колят перед едой, а также в экстренных случаях, когда нужно быстро сбить повышенный сахар.

Левемир - это препарат длительного действия. Его используют, чтобы в крови непрерывно 24 часа в сутки была фоновая концентрация инсулина. Это улучшает показатели сахара в крови, а также предотвращает распад мышц и внутренних органов. Левемир не предназначен для быстрого снижения уровня глюкозы после еды.

При диабете 1 и 2 типа в тяжелых случаях нужно использовать одновременно 2 вида инсулина - длинный и короткий (ультракороткий). Это могут быть Левемир и Новорапид или аналоги, которые конкурируют с ними. Рекомендуемые препараты перечисленные в статье “ ”. Обратите внимание на новый длинный инсулин , который по многим параметрам лучше, чем Левемир.

Аналоги

Аналоги инсулина Новорапид - это препараты и . Их выпускают конкурирующие фармацевтические компании. Все указанные виды инсулина очень похожи между собой. говорит, что Хумалог действует немного быстрее и сильнее, чем Апидра и Новорапид. Однако на форумах диабетиков много публикаций опровергают эту информацию.

Для практики не очень важна разница в действии конкурирующих препаратов ультракороткого инсулина. Как правило, диабетики колят себе тот инсулин, который им выдают бесплатно. Без крайней необходимости лучше не переходить с препарата Новорапид на какой-то из его аналогов. Такие переходы неизбежно ухудшают контроль сахара в крови на несколько дней или недель.

Возможно, стоит перейти на человеческий инсулин короткого действия. Например, на . Эта рекомендация касается диабетиков, которые соблюдают . Профиль действия короткого инсулина совпадает со скоростью усвоения . А Новорапид и другие ультракороткие препараты действуют слишком быстро.

НовоРапид при беременности

Инсулин Новорапид можно использовать для контроля повышенного сахара в крови у женщин во время беременности. Он не создает особых проблем ни для матери, ни для плода. Обратите внимание, что Новорапид - это ультракороткий препарат. Он действует быстрее и сильнее, чем обычный короткий инсулин. Риск для пациентки повышается, особенно в первой половине беременности, когда чувствительность организма к инсулину наивысшая.

Это не значит, что следует отказаться от применения инсулина Новорапид во время беременности. Указанный препарат можно использовать по назначению врача. Убедитесь, что беременная женщина понимает, как рассчитывать подходящие дозировки. Нужно не лениться измерять свой сахар в крови несколько раз каждый день. Корректируйте дозировки инсулина по результатам этих измерений. Вы найдете много интересной информации в статьях “ ” и “ ”. Обычно с помощью правильной диеты можно обойтись без инсулина Новорапид и других мощных ультракоротких препаратов.

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия.
Препарат: НОВОРАПИД® ФлексПен®
Активное вещество препарата: insulin aspart
Кодировка АТХ: A10AB05
КФГ: Аналог человеческого инсулина короткого действия
Регистрационный номер: П №016171/01
Дата регистрации: 27.01.05
Владелец рег. удост.: NOVO NORDISK A/S {Дания}

Форма выпуска Новорапид флекспен, упаковка препарата и состав.

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин аспарт
100 ЕД*

Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

3 мл — шприц-ручки мультидозовые с дозатором (5) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Новорапид флекспен

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид ФлексПен снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид ФлексПен гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид ФлексПен сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин.

После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч.

При применении инсулина НовоРапид ФлексПен у пациентов с сахарным диабетом типа 1 отмечается снижение риска ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Значимого возрастания риска дневной гипогликемии не отмечается.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Клинические исследования с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1 демонстрируют более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид ФлексПен по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Использование препарата НовоРапид ФлексПен у детей показало схожие результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 до 6 лет (26 пациентов); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом типа 1 (322+27 обследованных: 157 — получали инсулин аспарт, 165 — получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 пациенток) и человеческий инсулин (13 пациенток) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

После п/к введения инсулина аспарт Tmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Cmax в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой Cmax (352±240 пмоль/л) и более позднему Тmax (60 мин). Межиндивидуальная вариабельность по Тmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине Cmax для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях

Исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени.

У детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет с сахарным диабетом типа 1 абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с Тmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия в величине Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального подбора режима дозирования препарата.

Показания к применению:

Сахарный диабет.

Дозировка и способ применения препарата.

НовоРапид ФлексПен предназначен для п/к и в/в введения. НовоРапид ФлексПен имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид ФлексПен следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи (при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи).

Доза препарата определяется врачом индивидуально на основании уровня глюкозы в крови. НовоРапид ФлексПен обычно используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут.

Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет от 0.5-1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид ФлексПен на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

НовоРапид ФлексПен вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина продолжительность действия НовоРапид ФлексПен зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

П/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости НовоРапид ФлексПен может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид ФлексПен 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% растворе натрия хлорида; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

НовоРапид ФлексПен может также использоваться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид ФлексПен не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемым к инфузионному набору.

Пациенты, получающие НовоРапид ФлексПен с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы.

НовоРапид ФлексПен представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку с дозатором. Шприц-ручка ФлексПен предназначена для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании с иглами с коротким колпачком НовоФайн. Упаковка с иглами маркирована символом «S». Шприц-ручка ФлексПен предоставляет возможность вводить от 1 до 60 ЕД препарата с точностью до 1 ЕД. Необходимо следовать точным указаниям руководства по использованию, поставляемому с устройством.

Шприц-ручка ФлексПен предназначена только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению.

Побочное действие Новорапид флекспен:

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Частота возникновения побочных эффектов определялась как: нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000); отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как <1/10000 — включая отдельные случаи.

Аллергические реакции: нечасто — крапивница, кожная сыпь; очень редко — анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.

Местные реакции: аллергические местные реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; нечасто — липодистрофия.

Прочие: в начале терапии редко — отеки, нечасто — нарушение рефракции. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоРапид ФлексПен, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Противопоказания к препарату:

Гипогликемия;

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и лактации.

НовоРапид (инсулин апарт) можно применять при беременности. Два рандомизированных контролируемых клинических исследования (322+27 обследованнных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина апарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо контролировать контролировать уровень глюкозы в крови и вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период лактации (грудного вскармливания) НовоРапид ФлексПен может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Особый указания по применению Новорапид флекспен.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

НовоРапид ФлексПен следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение препаратом НовоРапид ФлексПен, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

НовоРапид ФлексПен содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка препаратом:

Симптомы: гипогликемия.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания (пациентам рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок). В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м или п/к — глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие Новорапид флекспен с другими препаратами.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Новорапид флекспен.

Список Б. Неиспользуемый НовоРапид ФлексПен следует хранить при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой; не замораживать. Для защиты от света хранить НовоРапид ФлексПен с надетым защитным колпачком. Срок годности — 30 мес.

В течение дня количество инсулина в крови не находится на одном уровне. Во время приема пищи происходит пиковый выброс гормона. Чтобы имитировать это у диабетиков, используют ультракороткий инсулин, например НовоРапид. Его включают в схему базис-болюсной терапии сахарного диабета, чтобы лучше контролировать уровень сахара и избежать развития осложнений диабета.

Описание гормонального средства

НовоРапид – это аналог короткого человеческого инсулина. Действующий компонент представляет инсулин Аспарт. Лекарство синтезируют методом генной инженерии, замещая пролин на аспарагиновую аминокислоту. Это не позволяет образовываться гексамерам, гормон всасывается с большей скоростью из подкожно-жировой клетчатки. Проявляет свое действие через 10–20 минут, длится эффект не так долго, как у обычного инсулина, всего 4 часа.

Фармакологические особенности

НовоРапид имеет вид бесцветного прозрачного раствора. В 1 мл содержится 100 Ед (3,5 мг) инсулина Аспарт. Биологические эффекты основаны на взаимодействии гормона с рецепторами клеточной мембраны. Это стимулирует образование главных ферментов:

• Гексокиназы.
• Пируваткиназы.
• Гликогенсинтазы.

Они участвуют в метаболизме глюкозы, способствуют ускорению ее утилизации и уменьшают концентрацию в крови. Также это обеспечивается следующими механизмами:

• Усиленный липогенез.
• Стимулирование гликогеногенеза.
• Ускорение использования тканями.
• Торможение синтеза глюкозы в печени.

Использование только НовоРапида невозможно, его вводят на Левемир, который обеспечивает поддержание естественного количества инсулина в перерывах между едой.

Клинические исследования действия флекспенного препарата показали, что у взрослых пациентов снижается вероятность гипогликемии в ночное время в сравнении с традиционным инсулином. Лекарство доказало эффективность в поддержании нормогликемии у пожилых пациентов с диабетом 2 типа и при назначении детям.

У женщин с диагностированным до беременности сахарным диабетом 1 типа он не влияет негативно на плод или гестацию. Применение инсулина НовоРапид Флекспен для терапии гестационного диабета (диагностируется впервые на фоне беременности) позволяет улучшить контроль над величиной гликемии после еды.

Следует помнить, что действие ультракоротких инсулинов значительно сильнее, чем у обычного. Например, 1 Ед НовоРапида в 1,5 раза сильнее, чем короткий инсулин. Поэтому следует уменьшать дозировку для однократного введения.

Новорапид начинает действовать через 10–20 минут, эффект длится 4 часа

Кому назначают гормон, а кому противопоказан

Чтобы назначить НовоРапид, у пациента нужно диагностировать:

• Сахарный диабет 1 типа.
• Сахарный диабет 2 типа, требующий сочетания инсулина и таблеток.
• Гестационный диабет.

Этот препарат достоверно безопасно снижает сахар у беременных, что подтверждается клиническими испытаниями.

Противопоказано лечение при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, а также у детей до 2 лет: клинические испытания для маленьких детей не выполнялись. Во время грудного вскармливания опасности для ребенка он не несет, но нужно корректировать количество единиц.

Побочные действия

Нежелательные эффекты от препарата инсулина НовоРапид в виде картриджа Флекспен обусловлены действием самого инсулина. Он способен снизить глюкозу до состояния гипогликемии.

Когда начинают терапию, могут появиться транзиторные побочные эффекты, которые со временем проходят:

• Нарушения рефракции.
• Боль, гиперемия и отек в месте укола.
• Гематомы в местах инъекций.
• Острая болевая нейропатия.

Постепенно эти проявления исчезают. Другие эффекты развиваются нечасто:

1. Со стороны иммунной системы – крапивница, кожная сыпь, анафилактические реакции.
2. Со стороны зрения – ретинопатия, нарушения рефракции.
3. Частичное или полное исчезновение жировой ткани в местах инъекций.

Неправильный выбор и превышение дозировки приводят к развитию опасного состояния – гипогликемии. Ее симптомы появляются внезапно. Беспокоят слабость, головокружение, бледность, тошнота, сонливость. Больного бросает в пот, нарушается концентрация внимания и зрение. В тяжелых случаях происходит потеря сознания, необратимые изменения в мозге и смерть. Поэтому важно правильно выбирать дозировку, вовремя вводить препарат.

Способ применения и дозы

Сколько единиц флекспенного гормона необходимо, решает врач в индивидуальном порядке. Насколько необходим инсулин, рассчитывается исходя из того, что человеку нужно в среднем половина или одна единица на килограмм веса в сутки. Лечение согласуют с приемами пищи. При этом ультракороткий гормон покрывает до 70 % потребности в гормоне, остальные 30 % покрываются длинным инсулином.

Инсулин НовоРапид в форме Пенфилл следует применять за 10-15 минут до начала приема пищи

Инсулин НовоРапид в форме Пенфилл вводится за 10-15 минут до начала еды. Если была пропущена инъекция, то ее можно ввести без промедления после приема пищи. На сколько часов хватит действия, зависит от места введения, количества единиц гормона в дозе, физической активности и принятых углеводов.

По показаниям этот препарат можно использовать внутривенно. Также для введения используют инсулиновый насос (помпу). С его помощью длительно вводят гормон под кожу передней брюшной стенки, периодически меняя точки инъекции. Растворять в других препаратах гормона поджелудочной железы нельзя.

При внутривенном использовании берут раствор, который содержит инсулин до 100 Ед/мл, разведенный в 0,9 % натрия хлориде, 5 % или 10 % декстрозе. В период проведения инфузии обязательно контролируют глюкозу в крови.

НовоРапид выпускается в форме шприц-ручки Флекспен и сменных картриджей для нее Пенфилл. Одна ручка содержит 300 Ед гормона в 3 мл. Шприц используется только индивидуально.

Невскрытую упаковку держат в холодильнике при 2-8 градусах, но ни в коем случае не замораживают. После вскрытия его хранят при комнатной температуре, защищая от прямых лучей солнца и нагрева выше 30 градусов.

Ручка используется вместе с одноразовыми иглами и снабжена дозатором. Чтобы сделать укол, нужно снять колпачок, наклейку с иголки и прикрутить ее к шприцу. При каждой инъекции нужна смена иглы. Чтобы выпустить воздушные пузырьки, с помощью селектора набирают 2 Ед гормона. Ручку располагают вверх иглой, слегка постукивают по ней. Когда пузырьки сместятся вверх, нажимают на кнопку запуска. На срезе иглы должна появиться капелька раствора. Если это не случилось, процедуру повторяют до 6 раз. Отсутствие результата говорит о неисправности шприца.

После этого устанавливают дозу, назначенную врачом. Для введения препарата нажимают пусковую кнопку и удерживают, пока селектор не займет нулевое положение. После инъекции на иглу надевают колпачок и выбрасывают.

Аналоги ультракоротких инсулинов и стоимость

У НовоРапида есть современные аналоги, которые схожи с ним по действию и развитию эффекта. Это препараты Апидра и Хумалог. Более быстрым является Хумалог: 1 Ед действует в 2,5 раза быстрее, чем то же количество короткого гормона. У Апидры эффект развивается примерно с такой же скоростью, как у НовоРапида.

Стоимость 5 шприц-ручек Флекспена около 1930 рублей. Сменный картридж Пенфилл стоит до 1800 рублей. Стоимость аналогов, которые также выпускаются в шприц-ручках, приблизительно идентична и составляет от 1700 до 1900 рублей в различных аптеках.

Заключение

Терапия сахарного диабета направлена на поддержание нормогликемии. Чтобы достичь нужных величин глюкозы, больному назначают базисно-болюсную терапию. Выбор конкретных препаратов делает врач на основе мониторинга концентрации глюкозы в разное время суток. Ультракороткие инсулины из-за их непродолжительного действия назначают больным, которые не знают точно, в какое время будут принимать пищу. Для большинства в первую очередь назначают короткие инсулины.

Новорапид – лекарственное средство с гипогликемическим действием.

Форма выпуска и состав

Новорапид выпускают в форме раствора для подкожного и внутривенного введения: прозрачного, бесцветного (в стеклянных картриджах по 3 мл; Новорапид Пенфилл – по 5 картриджей в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке; Новорапид Флекспен – по 1 картриджу в шприц-ручках мультидозовых одноразовых для многократных инъекций, по 5 шприц-ручек в картонной пачке).

В 1 мл раствора содержится:

• Активное вещество: инсулин аспарт – 3,5 мг (100 ЕД (единиц действия));
• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций – до 1 мл; хлористоводородная кислота 2M – около 1,7 мг; гидроксид натрия 2M – около 2,2 мг; дигидрат гидрофосфата натрия – 1,25 мг; хлорид натрия – 0,58 мг; хлорид цинка – 0,0196 мг; метакрезол – 1,72 мг; фенол – 1,5 мг; глицерол – 16 мг.

Показания к применению

Новорапид применяют для терапии сахарного диабета.

Противопоказания

• Возраст до 2 лет (из-за отсутствия необходимых клинических данных, подтверждающих его безопасность и эффективность для этой возрастной группы больных);

Способ применения и дозировка

Раствор вводят подкожно, внутривенно.

Лекарственное средство является быстродействующим аналогом инсулина. Дозировку врач определяет в индивидуальном порядке в зависимости от потребностей пациента.

Новорапид, как правило, используют в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят не менее 1 раза в день.

Чтобы достичь оптимального контроля гликемии необходимо регулярно корректировать дозу инсулина и измерять концентрацию глюкозы в крови. В большинстве случаев индивидуальная суточная потребность в инсулине у детей и взрослых варьируется в пределах 0,5-1 ЕД на 1 кг массы тела. В случаях введения Новорапида перед приемом пищи, потребность в инсулине им может обеспечиваться на 50-70%, оставшуюся потребность обеспечивают инсулином продленного действия.

Необходимость в коррекции дозы может возникать при повышении физической активности пациента, изменении привычного питания или сопутствующем заболевании.

Лекарственное средство имеет быстрое начало и меньшую продолжительность действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином. В связи с более быстрым началом действия его рекомендуется вводить непосредственно перед приемом пищи, а также вскоре после еды (при необходимости). Риск развития ночной гипогликемии у пациентов, получающих терапию Новорапидом ниже, нежели при применении человеческого инсулина, что связано с его меньшей продолжительностью действия.

В период применения препарата, как и иных инсулиносодержащих лекарственных средств, у больных с печеночной или почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста необходим более тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина аспарт.

Применение Новорапида у детей и подростков вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительнее в тех случаях, когда требуется быстрое начало действия препарата (к примеру, когда ребенку сложно соблюдать нужный интервал между инъекцией и приемом пищи).

В случаях перевода пациента с иных инсулиносодержащих лекарственных средств может возникнуть необходимость в коррекции дозы Новорапида и базального инсулина.

Раствор вводят подкожно в ягодичную или дельтовидную область, плечо, бедро, область передней брюшной стенки. В пределах одного и того же участка тела следует регулярно менять места инъекции для снижения риска развития липодистрофии. Подкожное введение Новорапида, как и иных инсулиносодержащих лекарственных средств, в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места.

Продолжительность действия препарата напрямую зависит уровня физической активности, температуры, интенсивности кровотока, места введения и применяемой дозы. Однако более быстрое начало действия в сравнении с растворимым человеческим инсулином сохраняется вне зависимости от локализации места инъекции.

Допускается применение препарата для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии следует производить в переднюю в брюшную стенку и периодически менять места их применения. Новорапид нельзя смешивать с иными типами инсулинов при использовании инсулинового насоса для инфузий.

Пациенты, применяющие продолжительные подкожные инсулиновые инфузии, должны быть полностью обучены пользованию насосом, системой трубок и соответствующим резервуаром для него.

Инфузионный набор (катетер и трубка) необходимо заменять в соответствии с прилагаемым к инфузионному набору руководством пользователя. Пациентам, получающим Новорапид при помощи продолжительных подкожных инсулиновых инфузий, рекомендуется иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.

Лекарственное средство при необходимости может вводиться внутривенно, однако лишь квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения применяются инфузионные системы с Новорапидом 100 ЕД на 1 мл с концентрацией, варьирующейся в пределах 0,04-1 ЕД на 1 мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль на 1 л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Эти растворы сохраняют стабильность при комнатной температуре на протяжении 24 часов. В течение некоторого времени, несмотря на стабильность, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. При проведении инфузии инсулина важно постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Случаи, когда Новорапид использовать нельзя:

• Низкий уровень глюкозы в крови (начало гипогликемии);
• Нарушение условий хранения раствора или его замораживание;
• Инсулин перестал быть бесцветным и прозрачным;
• Картридж или система для введения инсулина с установленным картриджем были повреждены;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Перед применением Новорапида следует убедиться, что на этикетке указан правильный тип инсулина, на картридже нет видимых повреждений или зазора между белой полоской и поршнем. Во избежание заражения для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Лекарственное средство и иглы должны использоваться в индивидуальном порядке. Инсулин нельзя вводить внутримышечно. После каждой инъекции следует выбрасывать иглы.

Лекарственное средство может использоваться в инсулиновых насосах. Пригодными для применения в насосах были признаны трубки, внутренняя поверхность которых была выполнена из полиолефина или полиэтилена. В экстренных случаях (неисправность устройства для введения инсулина, госпитализация) для введения пациенту раствор может быть извлечен из картриджа/шприц-ручки посредством инсулинового шприца U100.

При проведении инъекции следует использовать технику, рекомендованную врачом либо медицинской сестрой.

Иглу под кожей нужно удерживать не меньше 6 секунд. Пусковую кнопку необходимо держать нажатой до тех пор, пока не будет извлечена игла из-под кожи, что обеспечит введение полной дозы Новорапида и предотвратит попадание крови в картридж с инсулином либо иглу. Повторно заполнять картридж инсулином нельзя.

Побочные действия

Наблюдаемые у пациентов нарушения при применении Новорапида в основном обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Частота развития побочных действий может изменяться в зависимости от популяции больных, режима дозирования и контроля гликемии. На начальной стадии инсулинотерапии возможно развитие нарушений рефракции, отеков и реакций в местах введения раствора (в виде покраснения, боли, воспаления, крапивницы, гематомы, зуда и припухлости в месте инъекции). Как правило, эти симптомы носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может привести к развитию острой болевой невропатии, которая в большинстве случаев обратима.

При интенсификации инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена возможно развитие временного ухудшения состояния диабетической ретинопатии, при этом продолжительное улучшение контроля гликемии уменьшает вероятность прогрессирования диабетической ретинопатии.

Во время применения Новорапида могут развиваться следующие нарушения (>10% – очень часто; >1% и <10% – часто; >0,1% и <1% – нечасто; >0,01% и <0,1% – редко; <0,01% – очень редко; при невозможности оценить частоту развития побочных действий – с неизвестной частотой):

• Нервная система: редко – острая болевая (периферическая) нейропатия;
• Иммунная система: нечасто – кожная сыпь, крапивница, высыпания на коже; очень редко – анафилактические реакции;
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – липидодистрофия (в месте введения раствора);
• Орган зрения: нечасто – нарушения рефракции, диабетическая ретинопатия;
• Обмен веществ и питание: очень часто – гипогликемия;
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – отеки, реакции в местах введения.

В очень редких случаях анафилактические реакции проявляются в виде генерализованной кожной сыпи, зуда, повышенного потоотделения, желудочно-кишечных расстройств, ангионевротического отека, затруднения дыхания, учащенного сердцебиения, снижения артериального давления. Эти нарушения могут представлять опасность для жизни.

Гипогликемия относится к числу наиболее частых побочных явлений. Ее развитие возможно в случаях слишком высокой дозы инсулина по отношению к потребности в нем. При тяжелой гипогликемии может наблюдаться потеря сознания и/или судороги, временные или необратимые нарушения функции головного мозга вплоть до летального исхода. Как правило, признаки гипогликемии развиваются внезапно. К ним относятся: холодный пот, бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, понижение концентрации внимания, необычная усталость или слабость, нарушения ориентации, выраженное чувство голода, сонливость, нарушения зрения, головная боль, учащенное сердцебиение и тошнота.

Особые указания

Перед продолжительной поездкой, которая связана со сменой часовых поясов, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку в этом случае принимать пищу и вводить Новорапид следует в другое время.

При применении препарата в недостаточной дозе либо при прекращении терапии, в особенности у больных с сахарным диабетом 1 типа, возможно развитие диабетического кетоацидоза и гипергликемии. Как правило, признаки гипергликемии (в виде тошноты, рвоты, сонливости, покраснения и сухости кожи, сухости во рту, увеличения количества выделяемой мочи, жажды и потери аппетита, запаха ацетона в выдыхаемом воздухе) возникают постепенно, в течение нескольких часов или дней. Без проведения соответствующей терапии гипергликемия может привести к смерти.

При незапланированной повышенной физической нагрузке, пропуске приема пищи или слишком высокой в отношении к потребности больного дозе инсулина возможно развитие гипогликемии. После компенсации углеводного обмена у больных могут поменяться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии. При продолжительном течении сахарного диабета симптомы-предвестники могут исчезать.

Развитие гипогликемии при применении аналогов инсулина короткого действия может начинаться раньше, чем при терапии растворимым человеческим инсулином.

Необходимо учитывать высокую скорость наступления эффекта Новорапида при лечении больных с сопутствующими заболеваниями или принимающими замедляющие всасывание пищи лекарственные средства. Как правило, сопутствующие болезни, в особенности сопровождающиеся лихорадкой и инфекционные, увеличивают потребность организма в инсулине. Также коррекция режима дозирования может потребоваться при наличии сопутствующих патологий печени, почек, функциональных нарушениях надпочечников, щитовидной железы либо гипофиза.

Из-за перевода больного на другие типы инсулина возможно снижение выраженности ранних симптомов-предвестников гипогликемии.

Переводить больного на новый тип инсулина либо инсулин другого производителя нужно под строгим медицинским контролем. При изменении типа, концентрации, вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и производителя препаратов инсулина и/или метода его изготовления может потребоваться изменение режима дозирования либо увеличение частоты инъекций в сравнении с ранее применявшимися препаратами инсулина. В случае необходимости коррекции дозы, ее можно произвести уже при первом введении лекарственного средства либо на протяжении первых недель или месяцев терапии.

При регулярной смене места инъекции в одной и той же анатомической области возможно снижение симптомов либо предотвращение развития реакций в месте введения (в виде боли, покраснения, крапивницы, воспаления, гематомы, отечности и зуда). Отмена Новорапида по этой причине, как правило, требуется только в очень редких случаях.

Во время применения тиазолидиндионов одновременно с препаратами инсулина возможно развитие хронической сердечной недостаточности, в особенности при наличии факторов риска. Данный факт следует учитывать при назначении комбинированной терапии. Также нужно проводить медицинские обследования больных для выявления у них признаков увеличения массы тела, хронической сердечной недостаточности и наличия отеков. При ухудшении симптоматики сердечной недостаточности применение тиазолидиндионов следует прекратить.

Во время гипогликемии скорость реакции пациентов и их способность к концентрации внимания могут нарушаться, что необходимо учитывать во время управления автотранспортом и выполнении потенциально опасных работ. Это особенно важно для больных с отсутствующими либо слабо выраженными симптомами-предвестниками развивающейся гипогликемии либо страдающими частыми эпизодами гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Новорапида с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие эффекты:

• Пероральные гипогликемические препараты, циклофосфамид, ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы моноаминоксидазы, препараты лития, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфонамиды, бромокриптин, анаболические стероиды, тетрациклины, фенфлурамин, клофибрат, мебендазол, кетоконазол, теофиллин, пиридоксин, салицилаты: усиление гипогликемического действия инсулина;
• Никотин, симпатомиметики, пероральные контрацептивы, тиреоидные гормоны, глюкокортикостероиды, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, даназол, соматропин, блокаторы кальциевых каналов, клонидин, морфин, диазоксид, фенитоин: ослабление гипогликемического действия инсулина;
• Бета-адреноблокаторы: маскировка симптомов гипогликемии;
• Ланреотид/октреотид: увеличение либо снижение потребности в инсулине;
• Алкоголь: усиление либо снижение гипогликемического эффекта инсулина.

Новорапид не следует смешивать с другими препаратами. Исключение составляют растворы для инфузий и изофан-инсулин.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света (в картонной пачке) и избыточного тепла, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C (в холодильнике, но не вблизи морозильной камеры – не замораживать!). Шприц-ручку для защиты от света рекомендуется хранить с надетым колпачком.

Срок годности – 30 месяцев.

Вскрытые картриджи следует хранить при температуре до 30 °C (не в холодильнике) не дольше 4 недель. Шприц-ручку (используемую либо переносимую в качестве запасной) в холодильнике не хранить.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.