В каких препаратах содержится вещество инфликсимаб. В каких препаратах содержится вещество инфликсимаб Показания к применению Инфликсимаб

Rp.: Infliximabi 0,1
D.t.d. N.2
S. Растворить содержимое 2 флаконов в 10 мл воды для инъекций,
затем разбавить до 250 мл 0.9% раствором натрия хлорида.
Вводить внутривенно капельно в течение 2 часов из расчета 3 мг/кг веса.

Фармакологическое действие

Обладает высокой аффинностью к фактору некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), образует устойчивый комплекс как с растворимой, так и с мембранассоциированной формами человеческого ФНО-альфа, снижая его функциональную активность. Понижает концентрацию (связывает и ингибирует синтез) интерлейкина−1 (ИЛ−1), интерлейкина−6 (ИЛ−6), интерлейкина−8 (ИЛ−8), моноцитарного хемоатрактантного белка-1, оксида азота, металлопротеиназ (коллагеназа, стромелизин), и других индукторов воспаления и тканевой деструкции, а также уровень растворимых форм молекул адгезии - ICAM−1 и E-селектина, отражающих активацию сосудистого эндотелия.

Элиминирует из организма в течение 6 мес.

Способ применения

Для взрослых: На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком).

Грудное вскармливание разрешается не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.

Женщины детородного возраста при проведении лечения инфликсимабом и в течение, по крайней мере, 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Показания

Ревматоидный артрит (активная форма), при неэффективности предшествующей терапии, включая метотрексат (комбинированная терапия с метотрексатом); болезнь Крона (активная форма), в т.ч. с образованием свищей, при тяжелом течении и неэффективности терапии кортикостероидами и/или иммунодепрессантами.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим мышиным белкам), тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. сепсис, абсцесс, туберкулез, оппортунистические инфекции), сердечная недостаточность средней или тяжелой степени, детский и подростковый возраст до 18 лет (при болезни Крона - до 6 лет), беременность, кормление грудью.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: 1–10% - головная боль, вертиго, головокружение, усталость; 0,1–1% - обострение демиелинизирующего заболевания (в т.ч. рассеянного склероза), депрессия, ажитация, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, бессонница, спутанность сознания, конъюнктивит, кератит, эндофтальмит, периорбитальный отек; 0,01–0,1% - менингит; частота неизвестна - демиелинизирующее заболевание (синдром Гийена-Барре, невропатия, гипестезия, парестезия).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): 0,1–1% - усугубление сердечной недостаточности, сердцебиение, аритмия, брадикардия, приливы, петехии, экхимоз/гематома, снижение или повышение АД, спазм сосудов, ишемия периферических тканей, тромбофлебит, обморок, анемия, лейко-, лимфо-, нейтро-, тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия; частота неизвестна - агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура; 0,01–0,1% - тахикардия, нарушение периферического кровообращения; частота неизвестна - сердечная недостаточность, перикардиальный выпот.

Со стороны респираторной системы: 1–10% - инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония), синусит, одышка; 0,1–1% - отек легких, плеврит, носовое кровотечение, 0,01–0,1% - плевральный выпот; частота неизвестна - интерстициальные заболевания легких, в т.ч. быстро прогрессирующие (фиброз легких, пневмонит).

Со стороны органов ЖКТ: 1–10% - тошнота, диарея, диспепсия, повышение активности печеночных трансаминаз; 0,1–1% - дивертикулит, желудочно-пищеводный рефлюкс, запор, хейлит, холецистит, нарушение функции печени; 0,01–0,1% - перфорация кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, стеноз кишечника, гепатит; частота неизвестна - панкреатит, печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит, повреждение гепатоцитов, желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: 0,1–1% - инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит), вагинит, отеки.

Со стороны кожных покровов: 1–10% - потливость, сухость кожи; 0,1–1% - гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, цианоз, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, розацеа, папиллома кожи, рожа, бородавки, фурункулез, алопеция, буллезная сыпь, псориаз, включая впервые возникший и пустулезный (преимущественно ладоней и стоп).

Аллергические реакции: 1–10% - сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, реакции по типу сывороточной болезни; 0,1–1% - анафилактические реакции, волчаночноподобный синдром; частота неизвестна - анафилактический шок, сывороточная болезнь, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.

Другие побочные эффекты: 1–10% - болевой синдром (боль в грудной клетке, боль в животе), лихорадка, реакции в месте инъекции; 0,1–1% - миалгия, артралгия, боль в спине, образование аутоантител к инфликсимабу, нарушение процесса регенерации, озноб, инфузионные реакции; 0,01–0,1% - гранулематозные язвы.

Форма выпуска

ВНИМАНИЕ!

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение. Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма. Использование препарата "Инфликсимаб " в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.

Чтобы улучшить отслеживаемость применения биологических лекарственных препаратов, рекомендуется записывать название и серию препарата в медицинской карте пациента. Допускается единовременное хранение (до растворения) при температуре 25°С не более 6 месяцев, но не позднее даты, указанной на картонной пачке в строке «Годен до:». Использование инфликсимаба может быть связано с развитием острых инфузионных реакций, включая анафилактический шок и реакции ГЗТ. Острые инфузионные реакции, включая анафилактические, могут развиться во время (в течение секунд) или в течение нескольких часов после инфузии. При появлении острой реакции проведение инфузии следует немедленно прекратить. При проведении инфузии должны быть доступны средства неотложной помощи (такие как эпинефрин, антигистаминные средства, гидрокортизон и/или искусственная вентиляция легких). Допускается предварительное введение антигистаминных средств, гидрокортизона и/или парацетамола для предотвращения легких и преходящих эффектов. Возможно образование антител к инфликсимабу, что может быть связано с увеличением частоты инфузионных реакций. Небольшая часть инфузионных реакций были серьезными аллергическими реакциями. Наблюдалась связь между образованием антител к инфликсимабу и уменьшением длительности ответа на лечение. Совместное применение с иммуномодуляторами было связано с уменьшением числа случаев образования антител к инфликсимабу и уменьшением частоты инфузионных реакций. Эффект совместной терапии с иммуномодуляторами был более выражен у пациентов, получавших эпизодическое лечение, чем у пациентов на поддерживающей терапии. У пациентов, прекративших использование иммунодепрессантов до или во время терапии инфликсимабом риск образования антител повышен. Антитела к инфликсимабу не всегда могут быть обнаружены в образцах сыворотки. При развитии серьезной реакции необходимо назначить симптоматическое лечение, последующие инфузии препарата Инфликсимаб проводить не следует. В клинических исследованиях сообщалось о случаях развитий реакций ГЗТ. Имеющиеся данные позволяют предположить, что увеличение интервала без приема препарата Инфликсимаб увеличивает риск развития реакций ГЗТ. Пациентам следует сразу же обратиться за медицинской помощью при развитии любого нежелательного явления. При возобновлении лечения у пациентов после длительного перерыва следует тщательно наблюдать за признаками и симптомами реакций ГЗТ. До и во время терапии и после ее окончания за пациентом следует вести тщательное наблюдение на предмет выявления признаков возможной инфекции, включая туберкулез. Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 месяцев, следует проводить наблюдение за пациентом в течение этого периода. Терапию инфликсимабом следует прекратить в случае развития у пациента серьезной инфекции или сепсиса. Следует проявлять осторожность при применении инфликсимаба у пациентов с хроническими инфекциями или рецидивирующей инфекцией в анамнезе, в том числе пациентам, получающим сопутствующую терапию иммунодепрессантами. Пациентам следует избегать воздействия возможных факторов риска развития инфекций. ФНОальфа является медиатором воспаления и модулятором клеточного иммунитета. Экспериментальные данные показали, что ФНОальфа необходим для очистки от внутриклеточных инфекций. Клинический опыт показывает, что иммунологическая защита против инфекций может быть скомпрометирована у некоторых пациентов, получающих лечение инфликсимабом. Следует иметь в виду, что ингибирование активности ФНОальфа может маскировать такие симптомы инфекции, как лихорадка. Раннее распознавание атипичных клинических проявлений серьезных инфекций и типичных клинических проявлений редких и нетипичных инфекций критично для сокращения отсрочки диагностики и лечения. Пациенты, получающие терапию ингибиторами ФНО, подвержены большему риску развития серьезных инфекций. Туберкулез, бактериальные инфекции, включая сепсис и пневмонию, инвазивные грибковые, вирусные или другие оппортунистические инфекции наблюдались у пациентов, получавших инфликсимаб. Некоторые из этих инфекций были фатальны. Наиболее часто сообщавшиеся оппортунистические инфекции с уровнем смертности более 5% включали пневмоцистоз, кандидоз, листериоз и аспергиллез. За пациентами, у которых развилась инфекция во время терапии препаратом Инфликсимаб следует тщательно наблюдать и провести полное диагностическое обследование. Применение препарата Инфликсимаб следует прекратить в случае развития у пациента новой серьезной инфекции или сепсиса, назначить антибактериальную или противогрибковую терапию до достижения контроля инфекционного процесса. Сообщались случаи развития активного туберкулеза у пациентов, получавших инфликсимаб. Большинство случаев туберкулеза было внелегочными локальными или диссеминироваными. До начала лечения препаратом Инфликсимаб пациента следует внимательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса. Обследование должно включать в себя тщательный сбор анамнеза, в том числе необходимо выяснить, имелось ли заболевание туберкулезом у пациента в прошлом, были ли контакты с больными туберкулезом, а также проводилась или проводится ли терапия иммунодепрессантами. Следует провести необходимые скрининг-тесты (рентгенологическое исследование грудной клетки, туберкулиновая проба). При этом следует учитывать, что у тяжелобольных пациентов и у пациентов с иммуносупрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При диагностировании активного туберкулеза терапию инфликсимабом нельзя начинать. При подозрении на латентный туберкулез следует провести консультацию фтизиатра. Во всех случаях, описанных далее, следует тщательно оценить риск/пользу терапии препаратом Инфликсимаб. При диагностировании латентного туберкулеза следует начать соответствующую терапию до начала терапии препаратом Инфликсимаб. У пациентов с несколькими или значительными факторами риска развития туберкулеза, но у которых латентный туберкулез не подтвержден тестом, следует рассмотреть необходимость противотуберкулезной терапии до начала терапии препаратом Инфликсимаб. Следует рассмотреть необходимость использования противотуберкулезной терапии до начала терапии препаратом Инфликсимаб у пациентов с активным или латентным туберкулезом в анамнезе, для которых адекватный курс терапии не может быть подтвержден. Сообщалось о нескольких случаях развития активного туберкулеза у пациентов, получавших инфликсимаб во время и после терапии латентного туберкулеза. Пациентам следует обратиться к врачу при появлении признаков или симптомов туберкулеза (непроходящий кашель, истощение/уменьшение веса, субфебрильная лихорадка) во время или после терапии препаратом Инфликсимаб. В группе пациентов, получавших инфликсимаб, подозрение на инвазивные грибковые инфекции, такие как аспергиллез, кандидоз, пневмоцистоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, должно всегда возникать при развитии у пациента серьезного системного заболевания. На ранней стадии следует провести консультацию у специалиста по диагностике и лечению инвазивных грибковых заболеваний при обследовании таких пациентов. Инвазивные грибковые инфекции могут быть представлены диссеминированными, а не локализованными поражениями, а результат анализа на антигены и антитела у некоторых пациентов с активной инфекцией может быть отрицательным. Следует оценить необходимость начала эмпирической противогрибковой терапии до окончания лабораторных исследований, учитывая как риск развития серьезной грибковой инфекции, так и последствия противогрибковой терапии. Для пациентов, проживавших или посещавших регионы, эндемичные по инвазивным грибковым инфекциям, таким как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, польза и риски терапии препаратом Инфликсимаб должны быть тщательно оценены до начала терапии препаратом Инфликсимаб. Пациентам с болезнью Крона с острыми гнойными свищами не следует начинать терапию инфликсимабом до выявления и устранения иного возможного очага инфекции, в особенности абсцесса. Реактивация вируса гепатита В наблюдалась у пациентов, хронических носителей вируса, получавших антагонисты ФНОальфа, включая инфликсимаб, в некоторых случаях с летальным исходом. Носителям вируса гепатита В, которым требуется лечение препаратом Инфликсимаб, следует тщательно наблюдать за признаками и симптомами активации инфекции на протяжении курса терапии и в течение нескольких месяцев после окончания. Достаточные данные об эффективности сочетанного применения противовирусной терапии (для предотвращения реактивации вируса) и ингибиторов ФНОальфа у пациентов хронических вирусоносителей отсутствуют. При реактивации гепатита В терапия инфликсимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая противовирусная терапия. В пострегистрационном периоде использования инфликсимаба очень редко наблюдались случаи желтухи и неинфекционного гепатита, иногда с признаками аутоиммунного гепатита. Сообщалось о единичных случаях печеночной недостаточности, приведшей к летальному исходу или потребовавшей пересадку печени. Пациенты с признаками или симптомами нарушения функции печени должны быть обследованы на наличие поражения печени. В случае появления желтухи или повышения активности АЛТ до уровня, превышающего 5-кратное верхнее значение нормы, следует отменить инфликсимаб и провести тщательное исследование возникшего нарушения. Одновременное применение анакинры и другого ингибитора ФНОальфа (этанерцепта) в клинических исследованиях сопровождалось развитием серьезных инфекций и нейтропении и не привело к дополнительному клиническому эффекту по сравнению с монотерапией этанерцептом. Ввиду характера побочных действий, наблюдаемых при одновременной терапии анакинрой и этанерцептом, аналогичные виды токсичности могут возникать при комбинированной терапии анакинрой и другими ингибиторами ФНОальфа. В связи с этим одновременное применение препарата Инфликсимаб и анакинры не рекомендуется. В клинических исследованиях сочетанное применение ингибиторов ФНОальфа и абатацепта было связано с повышенным риском развития инфекций, включая серьезные инфекции, по сравнению с применением только одних ингибиторов ФНОальфа, без усиления клинического эффекта. Одновременное применение инфликсимаба и абатацепта не рекомендуется Недостаточно данных относительно совместного применения инфликсимаба и других биологических препаратов, предназначенных для применения по тем же показаниям. Одновременное применение инфликсимаба с данными препаратами не рекомендуется в виду возможного увеличения риска развития инфекций и других возможных фармакологических взаимодействий. Следует соблюдать осторожность при переводе с одного биологического препарата на другой, так как перекрестная биологическая активность может увеличить риск развития нежелательных явлений, в том числе инфекций. Данные об ответе на вакцинацию или возможности вторичной передачи инфекции при применении живых вакцин у пациентов недостаточны. Применение живых вакцин может привести к клиническому проявлению инфекций, включая диссеминированную инфекцию. Одновременное применение живых вакцин и препарат Инфликсимаб не рекомендуется. Сообщались случаи летального исхода, вызванного диссеминированной БЦЖ инфекцией, после вакцинации БЦЖ среди новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию инфликсимаба. Рекомендуется отложить применение живых вакцин, по крайней мере, на 6 месяцев после рождения у новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию инфликсимаба. Использование препаратов, содержащих инфекционные агенты, таких как живые аттенуированные бактерии (например, инстилляции мочевого пузыря БЦЖ для лечения рака), может привести к клиническому проявлению инфекций, включая диссеминированную инфекцию. Не рекомендуется одновременное применение препарата Инфликсимаб и лекарственных препаратов, содержащих инфекционные агенты. В редких случаях относительный дефицит ФНОальфа, вызванный анти-ФНО терапией, может инициировать развитие аутоиммунного процесса. При появлении симптомов волчаночноподобного синдрома при терапии препаратом Инфликсимаб и положительных тестах на антитела к двуспиральной ДНК терапия препаратом Инфликсимаб должна быть прекращена. Применение ингибиторов ФНОальфа, включая инфликсимаб, в редких случаях сопровождалось появлением или нарастанием клинических и/или рентгенологических признаков демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (включая рассеянный склероз) и периферической нервной системы, включая синдром Гийена-Барре. У пациентов с существующими или недавно появившимися демиелинизирующими заболеваниями необходимо тщательно взвешивать пользу и риск анти-ФНО терапии перед назначением препарата Инфликсимаб. В случае развития таких заболеваний терапия инфликсимабом должна быть прекращена. При проведении клинических исследований с применением анти-ФНО средств отмечено более частое развитие лимфомы у пациентов, получающих анги-ФНО средство, чем у пациентов контрольной группы. В клинических исследованиях инфликсимаба по всем одобренным показаниям возникновение лимфомы отмечалось редко, хотя и чаще, чем ожидается в целом у населения. В пострегистрационный период сообщалось о развитии лейкозов у пациентов, получавших антагонисты ФНО. Так как риск развития лимфомы и лейкемии повышен у пациентов с ревматоидным артритом затянувшимся высокоактивным воспалительным заболеванием, то оценка риска затруднена. В клинических исследованиях по изучению применения инфликсима при возможном новом показании - хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (тяжелой и средней степени тяжести) - у пациентов-курильщиков (или бывших курильщиков) частота развития новообразований была выше в группе получавших инфликсимаб, чем в контрольной группе. Следует проявлять осторожность при назначении анти-ФНО терапии пациентам, у которых повышен риск развития злокачественных новообразований в связи с курением. По имеющимся данным, риск развития лимфом или других злокачественных новообразований у пациентов, получающих ингибиторы ФНОальфа, не может быть исключен. Следует проявлять осторожность при назначении ингибиторов ФНОальфа пациентам с злокачественными новообразованиями в анамнезе или при продолжении терапии у пациентов с развившимися злокачественными новообразованиями. Следует также проявлять осторожность у пациентов с псориазом или получавших интенсивную терапию иммунодепрессантами или длительную ПУВА-терапию в анамнезе. В ходе пострегистрационных исследований сообщались случаи образования злокачественных опухолей, некоторые с летальным исходом, среди детей, подростков и совершеннолетних молодых людей (в возрасте до 22 лет), которые получали ингибиторы ФНО (начало терапии в возрасте 65 лет) была выше, чем у пациентов младше 65 лет. Часть из этих инфекций привела к летальному исходу. При терапии пожилых пациентов следует быть особенно внимательным к риску развития инфекций. Пациенты детского возраста. В клинических исследованиях инфекции у пациентов детского возраста сообщались чаще, чем у взрослых. Пациентам рекомендуется по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим календарем профилактических прививок до начала терапии препаратом Инфликсимаб. В ходе пострегистрационных исследований сообщались случаи образования злокачественных опухолей, некоторые с летальным исходом, среди детей, подростков и совершеннолетних молодых людей (в возрасте до 22 лет), которые получали ингибиторы ФНО (начало терапии в возрасте

Формула: C6428H9912N1694O1987S46, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ иммунодепрессанты.
Фармакологическое действие: иммунодепрессивное.

Фармакологические свойства

Инфликсимаб представляет собой химерные мышино-человеческие IgG1 моноклональные антитела, которые состоят из фрагмента молекулы человеческого иммуноглобулина G1 и вариабельной области высокоаффинных нейтрализующих моноклональных антител мыши к фактору некроза опухоли-альфа. Инфликсимаб обладает высоким сродством к фактору некроза опухоли-альфа, образует устойчивый комплекс с мембран-ассоциированной и с растворимой формами фактора некроза опухоли-альфа человека, снижая, тем самым, его функциональную активность. Инфликсимаб не связывается с лимфотоксином альфа. Инфликсимаб снижает содержание (связывает и угнетает синтез) интерлейкина 1, 6, 8, С-реактивного белка, оксида азота, моноцитарного хемоатрактантного белка-1, металлопротеиназ (стромелизин, коллагеназа) и прочих индукторов тканевой деструкции и воспаления. Также инфликсимаб снижает концентрацию растворимых форм молекул адгезии - E-селектина и ICAM−1, которые отражают активацию эндотелия сосудов. Уменьшает инфильтрацию воспалительных клеток в участки воспаления суставов, снижает экспрессию молекул, которые опосредуют хемоаттракцию, клеточную адгезию и разрушение тканей. Повышает концентрацию гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом. Снижает воспаление в эпидермальном слое и нормализует дифференцировку кератиноцитов в псориатических бляшках. Изучение мононуклеарных клеток биоптатов собственной пластинки слизистой оболочки кишки показало, что терапия Инфликсимаб снижает количество клеток, которые экспрессируют фактор некроза опухоли-альфа и интерферон-гамма. Инфликсимаб уменьшает симптомы заболеваний, способствует достижению и поддержанию ремиссии, улучшает функциональное состояние и замедляет прогрессирование повреждения суставов, уменьшает воспалительные явлений в коже и нормализует процесс дифференцировки кератиноцитов, способствует закрытию и уменьшению числа свищей, заживлению слизистых оболочек, снижению дозы или отмене глюкокортикостероидов, улучшает качество жизни пациентов.
Максимальная концентрация и площадь под кривой концентрация - время зависят от дозы. В равновесном состоянии объем распределения составляет 3,0 - 4,1 литров и не зависит от дозы. Максимальная концентрация при однократном введении 3, 5 или 10 мг/кг препарата составляла 77, 118 и 277 мкг/мл соответственно. Медиана терминального периода полувыведения составляла от 8 до 9,5 дней. Инфликсимаб выводится из организма в течение 6 месяцев. Пути выведения инфликсимаба не установлены. Неизмененный инфликсимаб в моче не определяется.

Показания

• Активная форма ревматоидного артрита при неэффективности предшествующего лечения болезньмодифицирующими противоревматическими препаратами, в том числе метотрексатом (комбинированное лечение с метотрексатом).
• Тяжелый прогрессирующий активный ревматоидный артрит без предшествующего лечения метотрексатом или прочими болезньмодифицирующими противоревматическими препаратами (комбинированное лечение с метотрексатом).
• Активная форма болезни Крона средней или тяжелой степени, включая с образованием свищей, у пациентов старше 6 лет при непереносимости, неэффективности или наличии противопоказаний к стандартному лечению, включающему кортикостероиды или/и иммунодепрессанты.
• Язвенный колит у пациентов старше 6 лет при неэффективности предшествующего лечения.
• Анкилозирующий спондилит с выраженными лабораторными признаками воспаления и аксиальными симптомами при неэффективности стандартного лечения.
• Активный прогрессирующий псориатический артрит.
• Тяжелая степень псориаза при необходимости системного лечения.
• Псориаз средней степени тяжести при непереносимости, неэффективности или наличии противопоказаний к ПУВА-терапии.

Способ применения инфликсимаба и дозы

Инфликсимаб вводится внутривенно, со скоростью не более 2 мл/мин в течение, как минимум, 2 часов, с применением инфузионной системы, которая имеет апирогенный фильтр и обладает низкой белковосвязывающей активностью. В зависимости от показаний, возраста, переносимости препарата индивидуально устанавливают режим дозирования. Разовая доза составляет 3 – 5 мг/кг.
При развитии волчаночноподобного синдрома, сепсиса, тяжелой инфекции, выраженных аллергических реакций терапию необходимо прекратить.
Острые аллергических реакций обусловливают необходимость снижения скорости введения препарата или прекращения инфузии. Введение возобновляют после исчезновения или устранения признаков реакции, но с меньшей скоростью. Для профилактики аллергических реакций рекомендуется использование антигистаминных препаратов, парацетамола, для купирования – адреналина и кортикостероидов.
Рекомендуется проводить периодический осмотр кожных покровов у больных, использующих инфликсимаб, в особенности у пациентов с наличием факторов риска развития злокачественных новообразований кожи.
Всех больных с язвенным колитом, которые имеют повышенный риск развития дисплазии или карциномы ободочной кишки (например, при затянувшемся язвенном колите или первичном склерозирующем холангите) или у которых ранее диагностировали данные заболевания, следует регулярно наблюдать по поводу дисплазии до и после лечения. Наблюдение должно включать колоноскопию и биопсию.
До начала лечения манифестные инфекции и абсцессы необходимо излечить. Перед назначением препарата следует сопоставить пользу лечения и возможные осложнения у пациентов, которые перенесли туберкулез или имеют контакт с больными туберкулезом; у пациентов, которые имеют хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания; у пациентов, которые выезжали в эндемичные районы с высоким уровнем заболеваемости микозами (включая кокцидиомикоз, гистоплазмоз, бластомикоз); у пациентов, которые имеют прочие предрасполагающие к инфекциям состояния. До и во время лечения и после его окончания, в течение 6 месяцев, за пациентом необходимо вести тщательное наблюдение на предмет выявления признаков возможной инфекции, включая туберкулез. Необходимо знать, что инфликсимаб может скрывать лихорадку. Некоторые из развившихся инфекционных заболеваний на фоне приема инфликсимаба были фатальны.
До начала лечения у пациента необходимо исключить туберкулез (в том числе латентный), для этого проводят тщательный сбор анамнеза (необходимо выяснить, имелось ли заболевание туберкулезом в прошлом, были ли контакты с больными туберкулезом, проводилось или проводится ли лечение иммунодепрессантами), рентгенологическое исследование грудной клетки, туберкулиновую пробу. При подозрении на латентный туберкулез необходима консультация фтизиатра. Пациентам необходимо обратиться к врачу при появлении признаков туберкулеза (непроходящий кашель, субфебрильная лихорадка, истощение/уменьшение веса).
При развитии у пациента серьезного системного заболевания на фоне инфликсимаба должно всегда возникать подозрение на инвазивные грибковые инфекции (кандидоз, аспергиллез, пневмоцистоз, кокцидиомикоз, гистоплазмоз, бластомикоз). Необходима консультация специалиста по диагностике и лечению инвазивных грибковых заболеваний.
На фоне инфликсимаба возможна реактивация вируса гепатита B у носителей вируса, в том числе с летальным исходом. У таких пациентов во время лечения и в течение нескольких месяцев после окончания следует тщательно наблюдать за симптомами активации инфекции. При реактивации гепатита В лечение отменяют и назначают соответствующую противовирусную терапию.
Во время лечения инфликсимабом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии прочими потенциально опасными видами деятельности, где необходима повышенная концентрация внимания и быстрота психомоторных реакций.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в том числе, к прочим мышиным белкам), сердечная недостаточность III - IV функционального класса по классификации NYHA, активный инфекционный процесс (включая туберкулез, абсцесс, сепсис, оппортунистические инфекции), кормление грудью, беременность, возраст до 18 лет (при язвенном колите и болезни Крона - до 6 лет).

Ограничения к применению

Латентные инфекции (включая хронический вирусный гепатит), хронические или рецидивирующие инфекции в анамнезе, онкологические заболевания в анамнезе, продолжение лечения у пациентов с развившимися злокачественными новообразованиями, демиелинизирующие заболевания нервной системы, носительство вируса гепатита B, повышенный риск развития злокачественных новообразований в связи с курением, хроническая сердечная недостаточность I - II функционального класса по классификации NYHA, длительная ПУВА-терапия или интенсивная терапия иммунодепрессантами в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование инфликсимаба противопоказано при беременности. Инфликсимаб может влиять на развитие иммунной системы плода. Примерно у 450 пациенток, которые получали инфликсимаб во время беременности, не было выявлено непредвиденных эффектов на исход беременности. У мышей не было выявлено признаков токсичности для беременных самок, тератогенности или эмбриотоксичности. Инфликсимаб проникает через плаценту и определяется в плазме новорожденных в течение 6 месяцев после инфузии инфликсимаба беременной женщине. Поэтому у таких детей повышен риск развития инфекции, и применение живых вакцин у них не рекомендуется в течение 6 месяцев после последнего введения препарата матери во время беременности.
На время терапии инфликсимабом необходимо прекратить кормление грудью (неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком). Кормить грудью можно не раньше чем через 6 месяцев после окончания терапии.
При проведении терапии инфликсимабом и в течение, как минимум, 6 месяцев после его окончания женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции.

Побочные действия инфликсимаба

Взаимодействие инфликсимаба с другими веществами

Инфузионный раствор инфликсимаба несовместим (не смешивать) с другими препаратами.
Необходимо тщательно оценить возможный риск совместного использования 6-меркаптопурина или азатиоприна и инфликсимаба.
У пациентов с болезнью Крона и ревматоидным артритом совместное использование метотрексата может снижать образование антител к инфликсимабу и увеличивать содержание последнего в сыворотке крови.
Глюкокортикостероиды не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику инфликсимаба.
Не рекомендуется совместное использование инфликсимаба с анакинрой, абатацептом и другими биологическими препаратами.
Не рекомендуется совместное использование инфликсимаба с живыми вакцинами. Пациентам рекомендуется пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим календарем профилактических прививок до начала лечения инфликсимабом.
Не рекомендуется совместное использование инфликсимаба с препаратами, которые содержат возбудителей инфекций.

Передозировка

Нет данных. Однократное введение инфликсимаба в дозе 20 мг/кг не сопровождалось токсическими эффектами. При передозировке необходимо симптоматическое лечение.

Инфликсимаб

Состав

Терапевтические показания

Предоставленная в разделе Терапевтические показания Инфликсимаб Инфликсимаб Терапевтические показания в инструкции к лекарству Инфликсимаб

More... close

Ревматоидный артрит (активная форма), болезнь Крона (активная форма).

Способ применения и дозы

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Инфликсимаб информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Инфликсимаб (Infliximab). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы в инструкции к лекарству Инфликсимаб непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; Ородисперсная таблетка; Порошок для концентрата для раствора для вливания

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения

В/в,

первоначальная разовая доза — 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед. При отсутствии эффекта после 12 нед лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом ® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 нед после первого введения повторное назначение Ремикейда ® не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Ремикейда ® , лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

Ремикейд ® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе — через 2 и 6 нед после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Ремикейдом ® не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

Препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

(лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6-8 нед. При отсутствии эффекта в течение 6 нед (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6-8 нед. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.

Повторное назначение Ремикейда ® при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Ремикейд ® может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед — 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 нед не рекомендуется.

Повторное назначение Ремикейда ® при анкилозирующем спондилоартрите:

Повторное назначение Ремикейда ® при псориатическом артрите:

В/в, капельно, в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью.

Лечение ревматоидного артрита: первоначальная разовая доза — 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед. При отсутствии эффекта после 12 нед лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Инфликсимабом ® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

Лечение тяжелой активной болезни Крона: 5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 нед после первого введения повторное назначение Инфликсимаба ® не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Инфликсимаба ® , лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

Препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

Препарат вводят в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Лечение болезни Крона с образованием свищей: Инфликсимаб ® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе — через 2 и 6 нед после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Инфликсимабом ® не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

Препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

Препарат вводят повторно — в той же дозе при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Сравнительных исследований указанных 2 вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения — повторном введении в случае рецидива — ограничены.

Анкилозирующий спондилоартрит (лечение): первоначальная доза Инфликсимаба ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6-8 нед. При отсутствии эффекта в течение 6 нед (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Инфликсимаба ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6-8 нед. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.

Повторное назначение Инфликсимаба ® при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Инфликсимаб ® может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед — 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 нед не рекомендуется.

Повторное назначение Инфликсимаба ® при анкилозирующем спондилоартрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более 6-8 нед пока не изучены.

Повторное назначение Инфликсимаба ® при псориатическом артрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более или менее 8 нед до настоящего времени не установлены.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Инфликсимаб информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Инфликсимаб (Infliximab). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания в инструкции к лекарству Инфликсимаб непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

Гиперчувствительность (в т.ч. на др. мышиные белки), сепсис, клинически выраженное инфекционное заболевание или абсцесс, беременность, кормление грудью.

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Инфликсимаб информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Инфликсимаб (Infliximab). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты в инструкции к лекарству Инфликсимаб непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, головная боль, головокружение; конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): приливы, петехии, экхимоз/гематома, гипер-/гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия; анемия, лейко-, лимфо-, нейтро-, тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия.

Со стороны респираторной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм и др. аллергические проявления, плеврит, отек легких.

Со стороны органов ЖКТ: хейлит, диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, тошнота, диарея или запор, боль в животе, дивертикулит, холецистит, нарушение функции печени.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит; вагинит.

Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, потливость, сухость кожи, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Инфликсимаб close

Метотрексат уменьшает образование антител к препарату и повышает его концентрацию.

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Препарат Инфликсимаб

Иммунодепрессивное действие Инфликсимаба обусловлено тем, что он, связываясь с одной из специфических молекул на поверхности клетки, выборочно подавляет аутоиммунные реакции, направленные против собственного организма.

Полностью выводится из организма в течение 6 месяцев.

Формы выпуска

Выпускается в стеклянном флаконе объемом 20 мл, упакованном в картонную пачку. Во флаконе содержится 100 мг активного вещества, а также вспомогательные компоненты, такие как сахароза, полисорбат и др.

Инструкция по применению Инфликсимаба

Показания к применению

• Ревматоидный артрит;
• псориаз;
• псориатический артрит;
• язвенный колит (в том числе болезнь Крона);
• анкилозирующий спондилоартрит.

Исходя из этого, женщинам детородного возраста, принимающим данный препарат, следует предохраняться от беременности. Беременность можно планировать через 6 месяцев после отмены лекарства.

Нет достоверных данных о том, выделяется ли Инфликсимаб с молоком . Поэтому при использовании лекарства во время лактации грудное кормление прекращают.

Лекарственное взаимодействие Инфликсимаба

• Одновременное применение Инфликсимаба и Метотрексата у больных болезнью Крона или ревматоидным артритом приводит к повышению концентрации первого в плазме крови.
• Не рекомендуется назначение препарата одновременно с Абатацептом.
• Инфузионный раствор Инфликсимаба нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Аналоги Инфликсимаба

Аналоги препарата по воздействию на организм:

• Адалимумаб (Хумира);
• Этанерцепт (Энбрел);
• Цетролизумаб (Симзия);
• Голимумаб (Симпони).