Фликсотид официальная инструкция. При нарушениях функции почек. Побочные действия аэрозоля фликсотида

Фликсотид (Фликсотид Небулы, Фликсотид Дискус и Фликсотид Эвохалер) - препарат для ингаляционного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие на легкие. В состав препарата Фликсотид входит активный компонент - флютиказона пропионат - глюкокортикостероидное лекарственное средство, способствующее снижению частоты приступов астмы, уменьшению выраженности обструкции у пациентов с хроническими заболеваниями легких, а также улучшению функции легких. При применении препарата Фликсотид выраженный терапевтический эффект развивается на 4-7 день терапии, хотя улучшение состояния пациента может отмечаться уже спустя 24 часа после начала терапии. При ингаляционном введении биодоступность флютиказона пропионата варьируется от 10 до 30%. Некоторая часть препарата при ингаляции попадает в пищеварительный тракт, однако, учитывая биодоступность флютиказона пропионата при пероральном применении (менее 1%), это не имеет существенного значения. Системная абсорбция флютиказона при ингаляционном применении прямо пропорциональна дозе. Часть препарата, попавшая в системный кровоток, быстро метаболизируется до неактивных веществ и выводится преимущественно почками. Период полувыведения флютиказона пропионата достигает 8 часов.

Показания к применению

Способ применения

Препарат могут назначать в качестве аэрозоля из струйного небулайзера. Не следует использовать ультразвуковые небулайзеры. При необходимости продолжительного введения или введения малых доз флютиказона непосредственно перед ингаляцией допускается разведение суспензии в физиологическом растворе натрия хлорида. Продолжительность применения и дозы флютиказона определяет врач.
Взрослым и детям старше 16 лет, как правило, назначают 0,5-2мг флютиказона дважды в сутки. Максимальные дозы следует использовать в течение 7 дней после приступа бронхиальной астмы, после чего дозу флютиказона рекомендуется постепенно снижать. После улучшения состояния пациента допускается переход с использования препарата Фликсотид Небулы на Фликсотид Дискус или Фликсотид Эвохалер.
Детям от 4 до 16 лет, как правило, назначают по 1мг флютиказона дважды в сутки.
Независимо от формы выпуска прекращение терапии флютиказона пропионатом должно проводиться путем постепенного снижения дозы.

Побочные действия

Противопоказания

Беременность

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Условия хранения

Форма выпуска

Состав

1 доза препарата Фликсотид Дискус 100 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 100мкг;
Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.

1 доза препарата Фликсотид Дискус 250 содержит:

Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.

1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 50 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 50мкг;
Дополнительные ингредиенты.

1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 125 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 125мкг;
Дополнительные ингредиенты.

1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 250 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 250мкг;
Дополнительные ингредиенты.

2мл суспензии (1 небула) препарата Фликсотид Небулы содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата - 0,5 или 2мг;
Дополнительные ингредиенты.

Основные параметры

Владелец регистрационного удостоверения:
зарегистрировано ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)произведено GLAXO WELLCOME S.A. (Испания) или GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. (Польша)

Произведено:
GLAXO WELLCOME S.A. (Испания) или GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. (Польша)

Код ATX для ФЛИКСОТИД

R03BA05 (Fluticasone)

Перед использованием препарата ФЛИКСОТИД вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

04.005 (ГКС для ингаляций)

Форма выпуска, состав и упаковка

В виде суспензии белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: пропеллент GR106642X (не содержит фреона).

60 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.120 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов).

При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Фармакокинетика

Всасывание

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой Vd - около 300 л.

Метаболизм

Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.

Выведение

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс - 1150 мл/мин. T1/2 составляет около 8 ч. Почечный клиренс - менее 0.2%. С мочой выводится менее 5% в виде метаболита.

ФЛИКСОТИД: ДОЗИРОВКА

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

При базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

Для взрослых и подростков старше 16 лет начальная доза при бронхиальной астме легкого течения - по 100-250 мкг 2 раза/сут, средней степени тяжести - по 250-500 мкг 2 раза/сут, тяжелого течения - по 500-1000 мкг 2 раза/сут. Затем, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

У детей старше 4 лет рекомендуется применять аэрозоль, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в 1 дозе. Рекомендуется назначать по 50-100 мкг 2 раза/сут. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (например «Бэбихалер»).

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Для лечения хронической обструктивной болезни легких взрослым рекомендуется назначать по 500 мкг 2 раза/сут.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, т.к. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Если Фликсотид принимается в высоких дозах в течение длительного времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии адреналового криза у детей, получавших флутиказона пропионата в дозе 1 мг/сут и выше в течение нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судорожные состояния.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжелая травма, хирургическое вмешательство, инфекция, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

В случаях, когда пациент получает дозу выше рекомендованной, ее нужно постепенно снизить.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови очень низкие, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

При одновременном применении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3A4 (например, кетоконазола, ритонавира) возможно усиление системного действия Фликсотида (применение такой комбинации требует осторожности).

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Выведение флутиказона с грудным молоком у человека не изучено. Однако после ингаляционного введения препарата в рекомендуемых дозах концентрации флутиказона пропионата в плазме крови низкие.

ФЛИКСОТИД: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Местные реакции: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, охриплость голоса, парадоксальный бронхоспазм.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожная сыпь, ангионевротический отек, диспноэ или бронхоспазм, анафилактические реакции.

Системные реакции: снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, синдром Кушинга, кушингоидные симптомы. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии.

Возможны: психические расстройства (беспокойство, расстройства сна, изменения в поведении, в т.ч. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); часто - кровоподтеки, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Срок годности - 2 года.

Показания

• базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (в т.ч.
• при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) у взрослых и детей 1 года и старше;
• лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Противопоказания

• острый бронхоспазм;
• астматический статус (в качестве первоочередного средства);
• бронхит неастматической природы;
• детский возраст до 1 года;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Фликсотид предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости в более частом их применении пациент должен обратиться к врачу.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы ГКС.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции флутиказона требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через неделю после назначения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других ГКС в эквивалентной дозе) менее 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 недели. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 мг/сут (в пересчете на сутки) - в высоких дозах также с интервалами не менее 1 недели.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, пациентов следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

В отдельных случаях может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, как правило, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона пропионата следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (например, синдром Черджа-Стросс). Как правило, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.

Для профилактики развития кандидоза следует полоскать рот после применения Фликсотида; при необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить введение Фликсотида, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить другие лекарственные препараты. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Как большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, данный препарат может оказаться менее эффективным при охлаждении баллончика.

Использование в педиатрии

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

Применение при нарушении функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушении функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

аэрозоль д/ингал. дозированный 125 мкг/1 доза: ингаляторы 60 или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 125 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 250 мкг/1 доза: ингаляторы 60 или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 250 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 50 мкг/1 доза: ингаляторы 60 или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 50 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00)

Зачастую врач назначает лекарственное средство Фликсотид Небулы для выполнения ингаляций в случае различных заболеваний дыхательной системы. Бывает такое, что в силу волнения или других обстоятельств мама или папа пропустили мимо ушей важную информацию по использованию назначенного медикамента.

Предлагаем вам помощь в этом вопросе, мы размещаем максимально подробную инструкцию по применению Фликсотида для ингаляций.

Несколько слов о препарате и его составе

Фликсотид Небулы - препарат, главное действующее вещество которого - флютиказон пропионат.

На сегодняшний день известно 2 основные формы выпуска медикамента:

• дозированный аэрозоль
• ротадиски.

Для детей используется исключительно вторая форма - блистеры из двойной фольги, которые содержат 4 равные дозы, симметрично расположенные на диске. Согласно инструкции, 1 доза препарата содержит 50, 100, 250, 500 мкг активного вещества.

Пользоваться таким Фликсотидом возможно только в специальных приборах, разработанных для использования ротадисков.

Для ингаляции разработана специальная суспензия Фликсотид небулы.

Данное лекарство обладает ярко выраженным противовоспалительным действием.

Перед использованием воспользуйтесь прилагаемой инструкцией.

Фармакологическое действие

У Фликсотида выявлено несколько видов воздействия на очаг заболевания. Первостепенно, это глюкокортикоидное средство. Выступает против воспалений, аллергических проявлений, обладает противоотечным действием. Фликсотид Небулы уменьшает симптомы заболевания и облегчает состояние маленького пациента.

Данный препарат относится к средствам против приступов бронхиальной астмы для ингаляционного применения.

Лабораторно доказано, что улучшение наступает в течение недели, хотя снятие острой фазы приступов бронхиальной астмы проходит в первые 24 часа. Если же положительного эффекта не наблюдается, то необходимо прежде всего проверить дозировку препарата, правильно ли она высчитана, и только после этого бить в набат о смене препарата.

В каких случаях назначается Фликсотид для ингаляции

Основное показание к применению препарата в небулах - профилактика приступов бронхиальной астмы.

Детям назначается с оглядкой на их возраст:

1. Дети от 4 до 16 лет: острая фаза бронхиальной астмы. Зачастую традиционного ингалятора бывает недостаточно, поэтому применяются ингаляторы с функцией использования порошкообразного лекарства или Фликсотид в форме аэрозоля. В крайне тяжелых случаях данные методы могут дополнять друг друга.
2. Для детей от 16 лет показанием к использованию медикамента является профилактика тяжелых астматических приступов, когда малой дозировкой лекарственных средств уже не обойтись.

Режим дозировок

Дозы для каждого ребенка подбираются только индивидуально. При этом учитывается пробная реакция пациента на препарат.

Залог успешного лечения в соблюдении правил применения препарата: даже в период ремиссии важно делать не забывать об ингаляциях.

Говоря о фликсотиде, важно знать, что резко бросать ингаляции с препаратом нельзя. Данное медикаментозное лечение рассчитано на профилактический курс, а не на кратковременное купирование приступов.

Фликсотид Небулы: способ применения

Данный препарат готов к использованию только в струйных небулайзерах. Прежде чем вы добавите медикамент к ингалятор, не поленитесь прочитать инструкцию к аппарату.

Действуйте по следующему алгоритму:

1. Встряхните небулу с лекарством до полного перемешивания.
2. Откройте емкость, отвернув колпачок.
3. Залейте содержимое в резервуар вашего небулайзера, при необходимости используйте физраствор для разведения.
4. Выполнили процедуру - вылейте содержимое резервуара. Использовать препарат повторно нельзя.

Использовать Фликсотид в ингаляторе довольно просто при соблюдении всех рекомендаций.

Ингаляцию можно делать как с использованием специального мундштука, так и с помощью лицевой маски.

Побочные действия

При использовании небул с фликсотидом возможно развитие бронхоспазма. Редко может возникнуть кандидоз полости рта и горла, хрипота в голосе.

Аллергические реакции: сыпь, сопровождающаяся зудом, анафилактический шок.

Кому противопоказан препарат

Среди основных противопоказаний главным считается индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Детский возраст до года.

С осторожностью медикамент допустимо применять людям с туберкулезом, сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

Дополнительные сведения

Лечение детей допустимо исключительно под контролем врачей в стационаре либо с разрешения ведущего педиатра дома.

Препарат необходимо применять регулярно, даже если приступы астмы давно не беспокоили вашего ребенка.

Отмена фликсотида происходит постепенно путем каждодневного уменьшения дозы.

Фликсотид Небулы используется только в ингаляторах. Инъекционное применение недопустимо.

Если ваш ребенок довольно долго проходит лечение данным препаратом, вам необходимо ежемесячно проверять рост малыша. Это связано с тем, что в редких случаях глюкокортикоидные препараты отрицательно сказываются на физическом развитии детей, в частности на росте.

При всем этом у препарат есть множество положительных сторон. Часто родитель переживают, что Фликсотид - гормон, подобный Преднизолону. Ничего страшного здесь нет. Гормональный препарат, введенный посредством ингаляции, действует только на очаг проблемы, а не растекается по всему организму, как в случае с таблетками или уколами.

Срок хранения

Открытая емкость не хранится.

Приобретенный, но неиспользованный препарат хранится в сухом прохладном месте 3 года.

Фликсотид (Фликсотид Небулы, Фликсотид Дискус и Фликсотид Эвохалер) – препарат для ингаляционного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное воздействие на легкие. В состав лекарства Фликсотид входит активный компонент – флютиказона пропионат – глюкокортикостероидное лекарственное средство, способствующее снижению частоты приступов астмы, уменьшению выраженности обструкции у пациентов с хроническими заболеваниями легких, а также улучшению функции легких.
При использовании лекарства Фликсотид выраженный терапевтический результат развивается на 4-7 день терапии, хотя улучшение состояния пациента может отмечаться уже спустя 24 часа после начала терапии.
При ингаляционном введении биодоступность флютиказона пропионата варьируется от 10 до 30%. Некоторая часть лекарства при ингаляции попадает в пищеварительный тракт, но, учитывая биодоступность флютиказона пропионата при пероральном использовании (менее 1%), это не имеет существенного значения. Системная абсорбция флютиказона при ингаляционном использовании прямо пропорциональна дозе. Часть лекарства, попавшая в системный кровоток, быстро метаболизируется до неактивных веществ и выводится в основном почками. Период полувыведения флютиказона пропионата достигает 8 часов.

Показания к применению

Препарат Фликсотид предназначен для терапии пациентов, страдающих тяжелой формой бронхиальной астмы и бронхиальной астмой средней степени тяжести (в том числе пациентов, принимающих системные кортикостероиды). Препарат Фликсотид, в таком случае, надлежит использовать постоянно для предупреждения приступов бронхиальной астмы.
Препарат Фликсотид Дискус и Фликсотид Эвохалер также может быть назначен пациентам, страдающим хроническими обструктивными заболеваниями легких (с целью улучшения функции легких и снижения выраженности обструкции).

Способ применения

Фликсотид Дискус:
Препарат предназначен для ингаляционного применения. Для достижения необходимого терапевтического эффекта препарат Фликсотид Дискус надлежит использовать регулярно, в том числе в период ремиссии. Длительность применения и дозировки флютиказона пропионата определяет врач.
Взрослым при бронхиальной астме, в основном, прописывают 100-1000мкг флютиказона пропионата дважды в сутки в зависимости от тяжести заболевания. Использование лекарства надлежит начинать с минимальных эффективных доз, в случае необходимости дозу постепенно увеличивают.
Если больной раньше получал беклометазона дипропионат, то флютиказон надлежит назначать в суточной дозе соответствующей 50% суточной дозировки беклометазона.
Наибольшая рекомендованная суточная дозировка лекарства Фликсотид Дискус составляет 2000мкг.
Детям старше 4 лет при бронхиальной астме, в основном, прописывают 50-100мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают до 200мкг флютиказона дважды в сутки.

В случае если спустя 3-6 месяцев после начала терапии препаратом Фликсотид Дискус не отмечается улучшения состояния пациента, надлежит изменить схему лечения.
Фликсотид Эвохалер:
Препарат предназначен для ингаляционного применения. Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Фликсотид Эвохалер надлежит использовать регулярно. Перед первым применением лекарства Фликсотид Эвохалер, а также, в случае если препарат не применяли более 7 дней, надлежит несколько раз распылить препарат для достижения равномерного дозирования. Перед каждым применением надлежит встряхивать флакон. Распыление аэрозоля надлежит проводить во время медленного вдоха. Предлогается чистить мундштук не реже 1 раза в неделю.
При расчете дозировки лекарства надлежит учитывать, что разовая дозировка флютиказона должна соответствовать 2 распылениям лекарства Фликсотид Эвохалер.
Взрослым при бронхиальной астме, в основном, прописывают 100-1000мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. Использование лекарства надлежит начинать с минимальных эффективных доз, в случае необходимости дозу постепенно увеличивают.
Если больной раньше получал беклометазона дипропионат, рекомендованная суточная дозировка флютиказона должна соответствовать 50% суточной дозировки беклометазона.
Наибольшая рекомендованная суточная дозировка лекарства Фликсотид Эвохалер составляет 2000мкг.
Детям старше 4 лет при бронхиальной астме, в основном, прописывают 50-100мкг флютиказона пропионата дважды в сутки. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают.
Наибольшая рекомендованная суточная дозировка для детей старше 4 лет составляет 400мкг.
Взрослым при хронических обструктивных заболеваниях легких, в основном, прописывают по 500мкг флютиказона дважды в сутки.
В случае если спустя 3-6 месяцев после начала терапии препаратом Фликсотид Эвохалер не отмечается улучшения состояния пациента, надлежит изменить схему лечения.
Детям от 1 до 4 лет при бронхиальной астме, в основном, прописывают по 100мкг флютиказона дважды в день (ингаляцию проводят с помощью педиатрического спайсера "Бебихалер").
Фликсотид Небулы:
Препарат используют для пероральных (с использованием мундштука) или назальных (с использованием лицевой маски) ингаляций. Препарат могут назначать в роли аэрозоля из струйного небулайзера. Не надлежит использовать ультразвуковые небулайзеры. При необходимости продолжительного введения или введения малых доз флютиказона непосредственно перед ингаляцией разрешается разведение суспензии в физиологическом растворе натрия хлорида. Длительность применения и дозировки флютиказона определяет врач.
Взрослым и детям старше 16 лет, в основном, прописывают 0,5-2мг флютиказона дважды в сутки. Максимальные дозировки надлежит использовать в течение 7 дней после приступа бронхиальной астмы, после чего дозу флютиказона предлогается постепенно снижать. После улучшения состояния пациента разрешается переход с использования лекарства Фликсотид Небулы на Фликсотид Дискус или Фликсотид Эвохалер.
Детям от 4 до 16 лет, в основном, прописывают по 1мг флютиказона дважды в сутки.
Независимо от формы выпуска прекращение терапии флютиказона пропионатом должно проводиться путем постепенного снижения дозировки.

Побочные действия

При использовании лекарства Фликсотид у пациентов отмечалось развитие таких нежелательных эффектов, вызванных флютиказона пропионатом:
Со стороны дыхательной системы: охриплость голоса, парадоксальный бронхоспазм (при развитии бронхоспазма надлежит срочно ввести бронходилататоры быстрого действия).
Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: задержка роста у детей, глаукома, катаракта, нарушение минерализации костной ткани, увеличение уровня глюкозы в плазме крови. Также вероятно развитие синдрома Кушинга и угнетения надпочечников (надлежит регулярно контролировать функцию надпочечников в период терапии флютиказона пропионатом).
Со стороны центральной нервной системы: гиперактивность, повышенная возбудимость, нарушения сна, чувство беспричинной тревоги.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, одышка, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Другие: оральный кандидоз (для снижения риска развития предлогается полоскать ротовую полость водой после каждого применения лекарства). Флютиказона пропионат может маскировать симптомы экзантемы, аллергического ринита или других аллергических заболеваний.

Противопоказания

Фликсотид не надлежит назначать пациентам с индивидуальной непереносимостью флютиказона пропионата или других компонентов лекарства.
Фликсотид не предназначен для купирования приступов бронхиальной астмы.
Предлогается с осторожностью назначать кортикостероиды детям (назначение разрешается только под контролем врача, при регулярной оценке роста).
Фликсотид надлежит с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом и туберкулезом легких.

Беременность

Назначение флютиказона пропионата в период беременности вероятно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риски для плода.
В период лактации использовать флютиказон надлежит с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сильные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (особенно ритонавир) при сочетанном использовании с препаратом Фликсотид приводят к значительному увеличению плазменных концентраций флютиказона и увеличению риска развития системных эффектов.

Передозировка

При использовании лекарства Фликсотид в дозах, которые существенно превышают рекомендуемые, вероятно развитие острой интоксикации, которая характеризуется временным угнетением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
При однократной передозировке не требуется проведения специальных мер, функция надпочечников восстанавливается самостоятельно в течение нескольких дней.
При хронической передозировке вероятно развитие острого адреналового криза, гипогликемии, конвульсий и нарушений сознания.
Лечение хронической передозировки проводится в условиях стационара. Решение о возможности дальнейшего применения флютиказона принимает врач.

Форма выпуска

Порошок дозированный для ингаляционного применения Фликсотид Дискус по 60 доз в упаковке.
Аэрозоль дозированный для ингаляционного применения Фликсотид Эвохалер по 60 или 120 доз во флаконах, в картонной коробке вложен 1 флакон.
Суспензия для ингаляций Фликсотид Небулы по 2мл в небулах, в алюминиевом пакете упаковано 5 небул, в картонную коробку вложено 2 алюминиевых пакета.

Условия хранения

Фликсотид Дискус 50мкг/дозу предлогается хранить не более 1,5 лет после изготовления.
Фликсотид Дискус 100мкг/дозу предлогается хранить не более 2 лет после изготовления.
Фликсотид Дискус 250мкг/дозу предлогается хранить не более 3 лет после изготовления.
Фликсотид Эвохалер предлогается хранить не более 2 лет после изготовления.
Фликсотид Небулы предлогается хранить не более 3 лет после изготовления.
Препарат Фликсотид независимо от формы выпуска надлежит хранить в помещениях с температурой, не превышающей 25 градусов Цельсия, вдали от прямых солнечных лучей.
Нельзя замораживать препарат.
После вскрытия небулы надлежит хранить в вертикальном положении не более 12 часов при температуре от 8 до 15 градусов Цельсия.

Состав

1 дозировка лекарства Фликсотид Дискус 50 содержит:


1 дозировка лекарства Фликсотид Дискус 100 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата – 100мкг;
Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.
1 дозировка лекарства Фликсотид Дискус 250 содержит:

Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.
1 дозировка лекарства Фликсотид Эвохалер 50 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата – 50мкг;
Дополнительные ингредиенты.
1 дозировка лекарства Фликсотид Эвохалер 125 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата – 125мкг;
Дополнительные ингредиенты.
1 дозировка лекарства Фликсотид Эвохалер 250 содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата – 250мкг;
Дополнительные ингредиенты.
2мл суспензии (1 небула) лекарства Фликсотид Небулы содержит:
Микроионизованного флютиказона пропионата – 0,5 или 2мг;
Дополнительные ингредиенты.

Аэрозоль Фликсотид

К вспомогательным веществам относится пропеллент GR106642X.

Ингалятор Фликсотид может содержать 60 доз или 120 доз. В составе препарата отсутствует фреон .

Небулы Фликсотид

1 небула (2мл суспензии) для ингаляций Фликсотид может содержать 0,5 и 2 мл флутиказона пропионата .

К вспомогательным веществам относятся: сорбитан монолаурат, полисорбат 20, натрия фосфат моноосновный дигидрат, безводный двуосновный фосфат натрия, а также хлорид натрия и вода для инъекций.

Форма выпуска

Аэрозоль Фликсотид

Аэрозоль для ингаляций Фликсотид выпускается в виде суспензии белого цвета, которая помещена в металлический ингалятор. Ингалятор имеет вогнутое основание и дозирующее устройство, снабженное распылителем. При покупке данного лекарственного препарата обратите внимание на то, чтобы на поверхности ингалятора и клапане не было видимых дефектов.

Алюминиевые ингаляторы вместе с дозирующим устройством и подробной инструкцией по применению помещены в картонные коробки.

Небулы Фликсотид

Суспензия для ингаляций также может быть помещена по 2мл в небулы, которые по 5 штук упакованы в алюминиевые пакеты.

Алюминиевые пакеты по 2 штуки вместе с подробной инструкцией по применению помещены в картонные коробки.

Фармакологическое действие

Препарат Фликсотид является ГКС для ингаляций, которое оказывает как выраженное противовоспалительное, так и сильное противоаллергическое действие.

Специалисты советуют применять данное лекарственное средство в курсе лечения на различных стадиях, эмфиземы , а также других заболеваний, которые причиной возникновения которых является обструкция дыхательных путей.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Флутиказона пропионат оказывает воздействие на пролиферацию не только тучных клеток, лимфоцитов и эозинофилов, но и макрофагов и нейтрофилов. Также флутиказон способствует снижению продукции таких биологически активных веществ, как гистамин простагландины , лейкотриены , цитокины , а также высвобождению медиаторов воспаления.

Высокую эффективность показал препарат при ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких), что позволяет снизить необходимость приема дополнительного курса ГКС в виде таблеток и повысить качество жизни пациента.

Системное действие пропионат флутиказона незначительно: при приеме в терапевтических дозах препарат не влияет на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему .

Особенность данного препарата является то, что флутиказон способствует восстановлению реакции пациента на бронходилататоры, что позволяет значительно снизить частоту их использования.

Терапевтический эффект после ингаляции проявляется через 24 часов, а достигает своего пика через примерно 2 недели и более после начала приема препарата. Эффект отмены длится несколько дней.

Всасывание

После ингаляции биодоступность пропионата флутиказона достигает10-30% в зависимости от того какой тип ингалятора используется. Процесс абсорбции проходит в легких. Обратите внимание на то, что часть дозы препарата может быть проглочена, но ее воздействие минимально, так как флутиказон плохо растворяется в воде.

Распределение

Связь с белками плазмы достаточно высокая и составляет более 91%. Пропионат флутиказона обладает большим Vd, который достигает 300 литров.

Метаболизм

Выведение

Флутиказону свойственен достаточно высокий плазменный клиренс. Он имеет отметку 1150 мл/мин. T1/2 достигает 8 часов. Почечный клиренс флутиказона варьируется между 0,1 и 0.2%. Препарат выводится мочой (менее 5%).

Показания к применению

• при бронхиальной астме (базисная противовоспалительная терапия);
• при хронической обструктивной болезни легких .

Противопоказания

• при острых бронхоспазмах ;
• при астматическом статусе (в качестве основного лекарственного средства);
• при бронхите неастматической природы ;
• детям в возрасте до 1 года;
• при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата.

С особой осторожностью следует применять Фликсотид:

Фликсотид используется только при длительном лечении бронхиальной астмы , а не для того, чтобы исключительно купировать приступы. Для купирования сильных приступов специалисты назначают ингаляционные бронходилататоры, которые имеют короткое действие.

Следует всегда помнить о том, что внезапное и сильно прогрессирующее ухудшение астмы может стать серьезной угрозой для жизни. В случае, если потребность в применении бронходилататоров короткого действия увеличивается, необходимо обратиться к врачу и пересмотреть схему лечения.

Врачи советуют избегать резкой отмены препарата Фликсотид.

Необходимо обязательно проверить есть ли у пациента навыки правильного использования ингалятора.

При переводе пациентов, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой с системных ГКС на флутиказон необходимо особое внимание обратить на то, как проходит процесс восстановления функций надпочечников.

Обязателен регулярный контроль функции коры надпочечников и соблюдение максимальной осторожности в случае снижения доз системных ГКС.

Многие пациенты после того, как начали снижать дозу системных ГКС, жалуются на общее недомогание, но оно не должно стать причиной отмены перехода в том случае, если у пациента отсутствуют признаки надпочечниковой недостаточности.

Рекомендуется при постепенной отмене системных ГКС на фоне флутиказона иметь при себе карточку, на которой будет указано то, что при стрессовой ситуации может срочно понадобиться дополнительная доза ГКС.

При переходе на ингаляционную терапию пациент может ощущать сильный дискомфорт от гиперэозинофилии (например, от синдрома Черджа-Стросс ), а также от обострения сопутствующих аллергических заболеваний (например, ).

Обратите внимание на то, что данный препарат может частично потерять свою при охлаждении.

Использование в педиатрии

При длительном использовании ингаляционного ГКС динамика роста детей должна постоянно контролироваться.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фликсотида можно использовать при управлении автомобилем и работе с техникой, так как его воздействие на эти способности минимально.

Побочные эффекты

В курсе лечения препаратом Фликсотид пациенты могут ощущать дискомфорт:

• от кандидоза полости рта и глотки;
• от охриплости ;
• от парадоксального бронхоспазма ;
• от появления аллергических реакций (кожной сыпи, диспноэ или бронхоспазмов, анафилактических реакций );
• от понижения функции коры надпочечников;
• от остеопороза ;
• от задержки роста (у детей);
• от ;
• от повышения внутриглазного давления .

Инструкция по применению Фликсотида

Аэрозоль Фликсотид

В соответствии с инструкцией на Фликсотид данный препарат не следует применять для лечения детей в возрасте до 1 года.

В курсе лечения детей возрастом старше 4 лет специалисты рекомендуют использовать аэрозоль, который содержит 50 мкг флутиказона пропионата в 1 дозе. Следует применять по 50-100 мкг 2 раза в сутки. Начальная доза должна определяться врачом и зависит она от общего состояния пациента. В ходе лечения и с учетом индивидуальной реакции пациента на препарат доза для ингаляций может быть как увеличена, так и уменьшена.

Обратите внимание на то, что при лечении детей младшего возраста необходимы более высокие дозы препарата по сравнению с дозами, которые применяются при лечении детей старшего возраста. Это связано с тем, что у детей младшего возраста значительно снижено поступление препарата при ингаляционном введении за счет меньшего просвета бронхов, применения спейсера, а также интенсивного носового дыхания.

Препарат необходимо вводить используя ингалятор через спейсер с маской.

Взрослым и подросткам старше 16 лет прописывают от 100 мкг до 250 мкг Фриксотида 2 раза в сутки в качестве начальной дозы при бронхиальной астме легкой степени . При среднем течении заболевания рекомендуется принимать от 250 до 500 мкг 2 раза в сутки. При тяжелой степени заболевания назначают от 500 мкг до 1000 мкг 2 раза в сутки. В ходе лечения дозы препарата могут варьироваться как в меньшую, так и большую стороны.

Небулы Фликсотид

Фликсотид в небулах используют как для пероральных (с помощью мундштука), так и назальных (с помощью лицевой маски) ингаляций. Лекарственное средство назначают в виде аэрозоля из небулайзера. Следует использовать исключительно струйный небулайзер и отказаться от применения ультразвукового. В случае необходимости разрешается перед ингаляцией разводить суспензию Фликсотид в физиологическом растворе натрия хлорида.

Схема лечения для детей в возрасте от 4 до 16 лет включает в себя 1 мг флютиказона 2 раза в сутки. Взрослым и подросткам старше 16 лет обычно назначают дозу, которая варьируется между 0,5 мг и 2 мг флютиказона 2 раза в сутки. Рекомендуется использовать максимальные дозы препарата на протяжении только 7 дней после приступа, а далее дозы флютиказона необходимо плавно снизить.

Передозировка

При острой передозировке может возникнуть временное снижение функции коры надпочечников . В этой ситуации чаще всего не требуется экстренная терапия в связи с тем, что функция коры надпочечников может восстанавливаться на протяжении нескольких дней.

Принимая Фликсотид в больших дозах на протяжении долгого времени, можно сильно навредить функциям коры надпочечников. Очень редкие, но все же присутствуют, сообщения о том, что прием препарата в течение нескольких лет или месяцев спровоцировал у детей развитие адреналового криза , которому характерны такие симптомы, как судорожное состояние, угнетение сознания и гипогликемия .

Обратите внимание на то, что причиной возникновения острого адреналового криза могут стать тяжелые травмы, хирургические вмешательства, инфекции, а также внезапное снижение дозы флутиказона .

Если пациент получает дозу, которая превышает рекомендованную, то ее необходимо постепенно уменьшить.

Взаимодействие

Взаимодействие Фликсотида с другими лекарственными средствами минимально за счет того, что концентрация флутиказона пропионата в плазме крови достаточно низкая.

С особой осторожностью следует принимать Фликсотид совместно с ингибиторами фермента CYP3A4 , так как это может стать причиной усиления системного воздействия Фликсотида.

Условия продажи

Фликсотид можно приобрести в аптеке по рецепту врача.

Условия хранения

Независимо от того в какой форме выпущен препарат Фликсотид его необходимо хранить в помещениях, где температура не превышает 25 °C, вдали от прямого солнечного света.

Ни в коем случае нельзя замораживать лекарственное средство, так как оно полностью утратит свою эффективность.

Небулы, которые вынуты из алюминиевого пакета, необходимо использовать в течение 28 дней и хранить исключительно в защищенном от солнечных лучей месте.

После того, как небула вскрыта, её можно хранить в вертикальном положении максимум 12 часов при температуре, не превышающей 15 °C.

Срок годности

Фликсотид хранится 2 года при соблюдении условий хранения.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

На данный момент наиболее популярными аналогами препарата Фликсотид являются: Содерм, Дезоксикортикостерона триметилацетат и Фторометолон . Хорошо себя зарекомендовали также Фторгидрокортизона ацетат и Дексокорт .