Лекарственный справочник гэотар. Условия отпуска из аптек. Показания и дозировка

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Противопоказания Хумалог Микс 50 суспензия для инъекций 100МЕ/мл 3мл

Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата; гипогликемия. Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов до 18 лет не изучена.

Способ применения и дозировка Хумалог Микс 50 суспензия для инъекций 100МЕ/мл 3мл

Подкожно. Доза препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения. Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения препарата и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции. Подготовка к введению. Непосредственно перед использованием картридж с препаратом следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик. Не используйте препарат, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Введение дозы. 1. Вымойте руки. 2. Выберите место для инъекции. 3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача. 4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок. 5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку. 6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки. 7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции. 8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её. 9. Наденьте колпачок на шприц-ручку. Для препарата в шприц-ручке КвикПен. Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен.

Catad_pgroup Инсулины

Хумалог Микс 50 - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Xумалог® Микс 50

Международное непатентованное наименование (МНН):

инсулин лизпро двухфазный

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения.

Состав

В 1 мл содержится:
действующее вещество: инсулин лизпро 100 МЕ;
вспомогательные вещества: метакрезол 2.2 мг. фенол жидкий 1.0 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, протамина сульфат 0.19 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид qs до получения ионов цинка 30.5 мкг, вода для инъекций до 1 мл; 10 % раствор хлористоводородной кислоты и/или 10 % раствор натрия гидроксида до pH 7,0-7,8.

Описание

Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство - комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Хумалог® Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50 % (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола. усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза. кетогенеза. липолиза. катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата - примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофан с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Фармакокинетика
Фармакокинетика инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением максимальной концентрации в крови через 30-70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична таковой инсулина средней продолжительности действия (инсулина-изофан). Фармакокинетика препарата Хумалог Микс 50 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином отмечаются в широком диапазоне функции почек независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата;
• Гипогликемия.

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

С осторожностью:

Период беременности и грудного вскармливания;
При почечной недостаточности, печёночной недостаточности, эмоциональном перенапряжении, увеличении физической нагрузки, изменении обычной диеты может измениться потребность в инсулине и потребоваться коррекция дозы инсулина.
При длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или при применении бета-адреноблокаторов могут измениться или быть менее выраженными симптомы-предвестники гипогликемии.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Результаты исследований на животных не выявили нарушений фертильности или отрицательного влияния инсулина лизпро на плод. Контролируемых клинических исследований применения инсулина лизпро у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования влияния лекарственных препаратов на репродукцию у животных не всегда позволяют экстраполировать полученные эффекты на организм человека, препарат Хумалог® Микс 50 в период беременности должен применяться только в случае явной клинической необходимости.

В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Способ применения и дозы

Подкожно.

Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови.

Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении препарата Хумалог® Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.

Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения препарата Хумалог® Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.

После подкожного введения препарата Хумалог® Микс 50 наблюдает быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро. Благодаря этому Хумалог® Микс 50 может вводиться непосредственно до или после приема пищи. Продолжительность действия суспензии инсулина лизпро протамина. входящего в состав Хумалог® Микс 50. аналогична продолжительности действия инсулина-изофан.

Профиль действия инсулина, независимо от его типа, подвержен значительным колебаниям как у различных пациентов в зависимости от их индивидуальных особенностей, так и у одного пациента в зависимости от конкретного времени. Как и в случае с любыми другими препаратами инсулина, продолжительность действия препарата Хумалог® Микс 50 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Подготовки к введению
Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.

Не используйте препарат Хумалог® Микс 50. если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Введение дозы

1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.
6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата Хумалог ® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен ТМ.
Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен ТМ.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог® Микс 50. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и. в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции , вызываемые инсулином, возникают реже, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, тахикардией, повышенным потоотделением. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжёлой аллергии к препарату Хумалог® Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Спонтанные сообщения:
Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Передозировка

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться.

Лёгкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию гипогликемии средней степени тяжести можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона. с последующим приёмом внутрь углеводов. Тяжёлые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Может потребоваться дальнейший приём углеводов и последующее наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, даназол. бета 2 -адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид. изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 усиливают: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты. салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензиннревращающего фермента (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Бета-адреноблокаторы. клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие препарата Хумалог® Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение препарата Хумалог® Микс 50 с препаратами группы тиазолидиндиона может повышать риск развития отеков и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (инсулин растворимый, инсулина-изофан и т.д.). видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

У некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические состояния могут вызвать потерю сознания, кому или смерть. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).

Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности, а также при печёночной недостаточности вследствие снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в нем.

Потребность в инсулине может увеличиться при некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении.

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/ шприц ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы. Картриджи с препаратом Хумалог® Микс 50 должны использоваться со шприц-ручками, имеющими маркировку СЕ. в соответствии с указаниями производителя устройства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время гипогликемии у пациента могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами или механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время управления транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления пациентом транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.

Картриджи:
По 3 мл препарата в картридж. По пять картриджей в блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Шприц-ручки КвикПен ТМ:
По 3 мл препарата в картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен ТМ. По пять шприц-ручек КвикПен ТМ вместе с инструкцией по применению и Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен ТМ в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре 2-8°С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.
Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30°С не более 28 дней.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Название и адрес производителя

Производитель и фасовщик:
«Лилли Франс», Франция
2 Ру ду Колонел Лилли. 67640 Фегершейм, Франция

Упаковщик и выпускающий контроль качества:
«Лилли Франс», Франция
2 Ру ду Колонел Лилли. 67640 Фегершейм
или
Эли Лилли энд Компани, США (шприц-ручки КвикПен ТМ)
Индианаполис. Индиана. 46285

Представительство в России/ Адрес для предъявления претензий:

Московское Представительство АО «Эли Лилли Восток С.А.». Швейцария,
123317, Москва. Пресненская наб., д. 10

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™ Хумалог® КвикПен™, Хумалог® Микс 25 КвикПен™, Хумалог® Микс 50 КвикПен™ 100 МЕ/мл, 3 мл

Пожалуйста, прочитайте эти инструкции перед применением

Введение
Шприц-ручка КвикПен проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащая 3 мл (300 единиц) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Вы можете устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если Вы установили слишком много единиц. Вы можете исправить дозу без потери инсулина.

Перед использованием шприц-ручки КвикПен прочтите данное руководство полностью и точно следуйте его указаниям. Если Вы не будете полностью соблюдать эти указания, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Ваша шприц-ручка КвикПен для введения инсулина должна быть использована только для Ваших инъекций. Не передавайте шприц-ручку или иглы другим лицам, так как это может привести к передаче инфекции. Для каждой инъекции используйте новую иглу.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если какая-либо из её частей повреждена или сломана. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

Подготовка шприц-ручки КвикПен

Важные примечания

• Прочитайте и соблюдайте указания по применению, изложенные в Инструкции по применению препарата.
• Проверяйте этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истёк, и Вы используете правильный тип инсулина: не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Примечание: Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен указывает на то. что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог®.

Цветовая маркировка кнопки введения дозы:

• Лечащий врач выписал Вам наиболее подходящий тип инсулина. Любые изменения в инсулинотерапии должны выполняться только под наблюдением лечащего врача.
• Шприц-ручку КвикПен рекомендуется использовать с иглами производства Becton. Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.
• Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.
• В дальнейшем соблюдайте изложенные здесь указания.

Часто задаваемые вопросы о подготовке шприц-ручки КвикПен к использованию

• Как должен выглядеть мой препарат инсулина? Некоторые препараты инсулина представляют собой мутные суспензии, в то время как другие представляют собой прозрачные растворы; обязательно прочитайте описание инсулина в прилагаемой Инструкции по применению.
• Что мне делать, если прописанная мне доза выше 60 единиц? Если прописанная Вам доза выше 60 единиц. Вам потребуется повторная инъекция, или Вы можете связаться по этому вопросу с лечащим врачом.
• Почему для каждой инъекции я должен использовать новую иглу? Если иглы используются повторно, то Вы можете получить неправильную дозу инсулина, также может произойти засорение иглы, или шприц-ручка начнёт заедать, или Вы можете занести инфекцию из-за нарушения стерильности.
• Что мне делать, если я не уверен, сколько инсулина осталось в моем картридже? Возьмите ручку таким образом, чтобы кончик иглы был направлен вниз. Шкала на прозрачном держателе картриджа показывает примерное число оставшихся единиц инсулина. Эти цифры НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для установки дозы.
• Что мне следует делать, если я не могу снять колпачок со шприц-ручки? Для того чтобы снять колпачок, потяните за него. Если Вы испытываете сложности при снятии колпачка, то осторожно повращайте колпачок по часовой и против часовой стрелки, для того чтобы освободить его. затем, потянув, снимите колпачок.

Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина

Важные примечания

• Каждый раз выполняйте проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозы.
• Если Вы не выполните проверку поступления инсулина до появления струйки, Вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина.

Часто задаваемые вопросы о выполнении проверки поступления инсулина

• Почему я должен выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией?
  1. Это гарантирует, что шприц-ручка готова для введения дозы.
  2. Это подтверждает, что струйка инсулина выходит из иглы, когда Вы нажимаете на кнопку введения дозы.
  3. Это удаляет воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования.
• Что я должен делать, если я не могу полностью нажать на кнопку введения дозы во время проверки КвикПен на поступление инсулина?
  1. Присоедините новую иглу.
  2. Выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки.
• Что я должен делать, если я вижу пузырьки воздуха в картридже?
• Вы должны выполнить проверку поступления инсулина из шприц-ручки.
  Помните, что нельзя хранить шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже с инсулином. Маленький пузырек воздуха не оказывает влияния на дозу, и Вы можете ввести свою дозу, как обычно.

Введение необходимой дозы

Важные примечания

• Соблюдайте правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.
• Убедитесь, что Вы ввели необходимую дозу с помощью нажатия и удерживания кнопки введения дозы, и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечете иглу. Если инсулин капает из иглы, скорее всего. Вы не удерживали иглу под кожей достаточно долго.
• Наличие капли инсулина на кончике иглы - это нормально. Это не повлияет на Вашу дозу.
• Шприц-ручка не позволит Вам набрать дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже.
• Если Вы сомневаетесь, что ввели полную дозу, не вводите еще одну дозу. Позвоните в представительство компании Лилли или обратитесь к врачу за помощью.
• Если Ваша доза превышает число единиц, оставшихся в картридже. Вы можете ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, ЛИБО ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.
• Не пытайтесь выполнить инъекцию инсулина путём вращения кнопки введения дозы. Вы НЕ получите инсулин, если будете вращать кнопку ведения дозы. Вы должны НАЖАТЬ на кнопку введения дозы по прямой оси для того, чтобы получить дозу инсулина.
• Не пытайтесь изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.
• Использованную иглу следует утилизировать согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.
• Удаляйте иглу после выполнения каждой инъекции.

Часто задаваемые вопросы по введению дозы

• Почему трудно нажимать на кнопку введения дозы, когда я пытаюсь выполнить инъекцию?
  1. Ваша игла может быть засорена. Попытайтесь присоединить новую иглу. Как только Вы это сделаете. Вы можете видеть, как инсулин выходит из иглы. Затем выполните проверку шприц-ручки на поступление инсулина.
  2. Быстрое нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие кнопки тугим. Более медленное нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие более лёгким.
  3. Использование иглы большего диаметра облегчит нажатие на кнопку введения дозы во время инъекции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, какой размер иглы Вам лучше всего использовать.
  4. Если нажатие кнопки при введении дозы остается тугим после выполнения всех указанных выше пунктов, то шприц-ручку необходимо заменить.
• Что я должен делать, если шприц-ручку КвикПен заедает при использовании?
  Вашу шприц-ручку заедает, если трудно выполнить инъекцию или установить дозу. Для того чтобы шприц-ручку не заедало:
  1. Присоедините новую иглу. Как только Вы это сделаете. Вы можете видеть, как инсулин выходит из иглы.
  2. Выполните проверку поступления инсулина.
  3. Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.
  Не пытайтесь смазать шприц-ручку, так как это может привести к повреждению механизма шприц-ручки.
  Нажатие кнопки для введения дозы может стать тугим, если посторонние примеси (грязь, пыль, пища, инсулин или какие-либо жидкости) попали внутрь шприц-ручки. Не допускайте попадания посторонних примесей внутрь шприц-ручки.
• Почему инсулин вытекает из иглы после того, как я закончил введение своей дозы?
  Вероятно. Вы слишком быстро извлекли иглу из кожи.
  1. Убедитесь, что Вы увидели число «О» в окне индикатора дозы.
  Для введения следующей дозы нажмите и удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечёте иглу.
• Что я должен делать, если моя доза установлена, а кнопка введения дозы случайно оказалась утопленной внутрь без прикреплённой к шприц-ручке иглы?
  1. Поверните кнопку введения дозы назад до нуля.
  2. Присоедините новую иглу.
  3. Выполните проверку поступления инсулина.
  4. Установите дозу и выполните инъекцию.
• Что я должен делать, если я установил неправильную дозу (слишком низкую или слишком высокую)?
  Поверните кнопку введения дозы назад или вперёд для исправления дозы.
• Что я должен делать, если я вижу, что инсулин вытекает из иглы шприц-ручки во время подбора или коррекции дозы?
  Не вводите дозу, так как Вы можете не получить Вашей полной дозы. Установите шприц-ручку на число ноль и снова выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки (смотрите раздел «Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина»). Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.
• Что я должен делать, если моя полная доза не может быть установлена?
  Шприц-ручка не позволит Вам установить дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже. Например, если Вам необходима 31 единица, а в картридже осталось только 25 единиц, то Вы не сможете при установке перейти через цифру 25. Не пытайтесь установить дозу, перейдя через эту цифру. Если частичная доза осталась в шприц-ручке, то Вы можете либо:
  1. Ввести эту частичную дозу, и затем ввести оставшуюся дозу, используя новую шприц-ручку.
  или
  2. Ввести полную дозу из новой шприц-ручки.
• Почему я не могу установить дозу, чтобы использовать то небольшое количество инсулина, которое осталось в моём картридже?
  Шприц-ручка устроена таким образом, чтобы обеспечить введение, по меньшей мере. 300 единиц инсулина. Устройство шприц-ручки предохраняет картридж от полного опорожнения, так как то небольшое количество инсулина, которое остаётся в картридже, не может быть введено с необходимой точностью.

Хранение и утилизация

Важные примечания

• Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в Инструкции по применению.
• Не храните шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой. Если иглу оставить прикреплённой, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.
• Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Не используйте шприц-ручку, если она была заморожена.
• Шприц-ручку, которую Вы в настоящее время используете, следует хранить при температуре не выше 30° С и в защищённом от источника тепла и света месте.
• Обратитесь к Инструкции по применению для полного ознакомления с условиями хранения шприц-ручки.
• Храните шприц-ручку в местах, недоступных для детей.
• Утилизируйте использованные иглы в защищённых от прокалывания, закрывающихся контейнерах (например, в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов), или как рекомендовано лечащим врачом.
• Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикреплённых к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
• Не подвергайте повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.
• Спросите Вашего лечащего врача о возможных способах утилизации заполненных контейнеров для острых предметов, доступных в Вашем регионе.
• Рекомендации по обращению с иглами не заменяют локальные правила по утилизации, правила, рекомендованные лечащим врачом или ведомственные требования.

Если у Вас возникнут вопросы или проблемы по использованию шприц-ручки КвикПен, то обращайтесь к лечащему врачу.

Название и адрес производителя:
«Эли Лилли энд Компани». США

« Eli Lilly and Company»,
Indianapolis, IN 46285, USA.

«Эли Лилли энд Компани».
Индианаполис. Индиана. 46285. США.

Представительство в России:
«Эли Лилли Восток С.А.», 123317. Москва
Пресненская набережная, д. 10

Хумалог®, Хумалог® в шприц-ручке КвикПен Хумалог® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен™, Хумалог® Микс 25 в шприц-ручке КвикПен™ являются товарными знаками Эли Лилли энд Компани.

Шприц ручка КвикПен™ отвечает требованиям точного дозирования и функциональным требованиям ІSО 11608 1:2000

Подготовка

Убедитесь, что у Вас есть следующие компоненты:

Шприц-ручка КвикПен™

Новая игла для шприц-ручки

Тампон, смоченный спиртом

Части шприц-ручки: компоненты шприц-ручки КвикПен и иглы*

* продаются отдельно

Части иглы (иглы не входят в комплект): компоненты шприц-ручки Хумалог® КвикПен

A.10.A.B.04 Инсулин ЛизПро

Хумалог® Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50% (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50% (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата - примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофан с продолжительностью действия примерно 15 часов.

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Производитель: Элай Лилли Италия С.п.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin lispro

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121947

Дата регистрации: 30.12.2015 - 30.12.2020

Предельная цена: 2 835.34 KZT

Инструкция

• русский

Торговое название

Хумалог® Микс 50

Международное непатентованное название

Инсулин лизпро

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин лизпро 100 МЕ, (3.5 мг)

вспомогательные вещества : натрия гидрофосфата гептагидрат, глицерин, фенол жидкий, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид (в пересчете на Zn++), натрия гидроксида 10% раствор для корректировки рН, или кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Суспензия белого цвета, при стоянии расслаивающаяся на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги среднего действия в комбинации с инсулинами быстрого действия.

Инсулин лизпро

Код АТХ А10АD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика Хумалога® Микс 50 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

Фармакокинетика инсулина лизпро проявляется быстрой абсорбцией и достижением пика в крови через 30 - 70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична действию инсулина средней продолжительности действия (НПХ).

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также более быстрая элиминация - у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с различными нарушениями функции почек фармакокинетические различия между инсулином лизпро и инсулином короткого действия в целом сохранялись и не зависели от нарушения функции почек.

После подкожной инъекции Хумалога Микс® 50 наблюдается быстрое начало действия (примерно через 15 минут после введения) и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Это позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 минут до еды), в отличие от обычного инсулина короткого действия, который вводят за 30 - 45 минут до еды.

Продолжительность действия инсулина лизпро протамина в составе Хумалога Микс® 50 сходна с таковой инсулина средней продолжительности действия (НПХ) и составляет примерно 15 часов.

Полнота всасывания и начало действия Хумалога® Микс 50 зависят от места введения, дозы препарата, выбора места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности пациента. Распределяется по тканям неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Глюкодинамический ответ на Хумалог Микс® 50 не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.

Фармакодинамика

Хумалог® Микс 50 является ДНК-рекомбинантным и представляет собой готовую смесь, состоящую из 50% раствора инсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и 50% суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием Хумалога® Микс 50 является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (примерно в течение 15 минут), что позволяет применять его ближе ко времени приема пищи (в течение от нуля до 15 минут до еды), по сравнению с регулярным инсулином (за 30 - 45 минут до еды). При подкожном введении Хумалога® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро.

На графике ниже представлены фармакодинамические параметры Хумалога® Микс 50 и протаминовой суспензии инсулина лизпро.

На вышеприведенном графике показано относительное количество глюкозы, необходимое в разные периоды времени для поддержания общих концентраций глюкозы в крови, близких к уровню натощак, и данный график является индикатором действия этих инсулинов на метаболизм глюкозы с течением времени.

На глюкодинамический ответ на применение инсулина лизпро не влияет нарушение почечной или печеночной функции. Глюкодинамические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, установленные во время клэмп-теста, поддерживались в широком диапазоне показателей функции почек.

Инсулин лизпро показал себя равноценным по отношению к инсулину человеческого происхождения на молярной основе, однако, он начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия.

Показания к применению

сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы

Способ применения и дозы

Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от потребности пациента. Хумалог® Микс 50 можно вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости - сразу после приема пищи. Препарат следует вводить только подкожно! Внутривенное введение препарата Хумалог Микс® 50 противопоказано. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Режим введения инсулина индивидуальный!

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц.

При подкожном введении Хумалога® Микс 50 необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Время действия препарата может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Продолжительность действия Хумалога® Микс 50 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности пациента.

Приготовление дозы

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180°, десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Повторите указанную процедуру до полного смешивания содержимого. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Содержимое картриджей должно постоянно исследоваться, и они не должны использоваться при наличии сгустков, хлопьев или в случае прилипания твердых белых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающим ему матовый вид.

Введение дозы

Вымойте руки.

Выберите место для инъекции.

Продезинфицируйте кожу в месте инъекции в соответствии с инструкциями.

Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

Введите иглу подкожно в соответствии с инструкциями.

Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её в соответствии с правилами безопасности.

Необходимо чередовать места инъекций таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); иногда (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%); крайне редко (<0.01%); частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).

Часто

гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Специфическая частота развития гипогликемии не установлена, так как гипогликемия является результатом сочетания, как дозы препарата инсулина, так и иных факторов, например диеты пациента и уровня его физической активности.

местные аллергические реакции проявляются в виде:

покраснения

зуда в месте инъекции

Указанные реакции незначительны и обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Иногда

При подкожном введении Хумалога® Микс 50 возможно развитие липодистрофии в месте инъекции (от 1/1000 до <1/100).

Редко

системные аллергические реакции возникают реже, но являются более серьёзными и могут проявляться:

генерализованным зудом

затруднением дыхания

• снижением артериального давления

  учащением пульса

  повышенной потливостью

Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог® Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Частота неизвестна

Сообщалось о случаях возникновения отеков при инсулинотерапии, особенно в случае интенсификации инсулинотерапии с целью улучшения недостаточного метаболического контроля.

Противопоказания

повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому из компонентов препарата

гипогликемия

Лекарственные взаимодействия

Следует проинформировать лечащего врача о любом сопутствующем лечении, применяемом совместно с Хумалогом® Микс 50, так как некоторые лекарственные средства могут оказывать влияние на метаболизм глюкозы. Возможность лекарственных взаимодействий должна учитываться врачом при назначении терапии.

® Микс 50 снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Гипогликемическое действие Хумалога ® Микс 50 усиливают: пероральные гипогликемические средства, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид или алкоголь.

Несовместимость. Эффекты при смешивании Хумалога® Микс 50 с другими инсулинами не изучались. Ввиду отсутствия клинических исследований по совместимости, не рекомендуется смешивание Хумалога® Микс 50 с другими лекарственными препаратами.

Пиоглитазон. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с наличием факторов риска развития сердечной недостаточности. При совместном назначении пиоглитазона и Хумалога® Микс 50, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и появление отеков. Применение пиоглитазона должно быть прекращено при ухудшении симптомов сердечной недостаточности.

Особые указания

Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог ® Микс 50!

Изменение активности инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (например, Регуляр, НПХ и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Смена инсулина должна проводиться только под наблюдением врача!

Ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении диабета, интенсификации инсулинотерапии, заболеваниях нервной системы при сахарном диабете или приеме лекарственных препаратов (например, бета-адреноблокаторов).

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. Нескорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Использование неадекватных доз препарата или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов с диабетом, может привести к гипергликемии или диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако, в случае хронической печеночной недостаточности, повышение инсулинорезистентности может привести к увеличению потребности в инсулине.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться.

Изменение дозы может также потребоваться при увеличении физической активности или при изменении обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск развития гипогликемии.

По данным клинических исследований терапия, как смесями человеческих инсулинов, так и инсулина лизпро сопровождалась образованием антител в обеих терапевтических группах.

Хумалог® Микс 50 должен использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих риск развития гипокалиемии (например, постящиеся пациенты, пациенты с автономной нейропатией или принимающие калийснижающие препараты или препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови), поскольку гипокалиемия является потенциальной побочной реакцией при терапии препаратами инсулина.

Совместное назначение препаратов инсулина с агонистами гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом (PPAR-γ) (тиазолидиндионами), может привести к дозозависимой задержке жидкости. Задержка жидкости в организме может привести к развитию или усугублению сердечной недостаточности. Пациенты, получающие препараты инсулина, в том числе Хумалог® Микс 50 и агонисты PPAR-гамма-рецепторов должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности. В случае возникновения сердечной недостаточности ее лечение должно осуществляться в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи на фоне прекращения или уменьшения дозы агонистов PPAR-гамма-рецепторов.

Применение Хумалога® Микс 50 у детей младше 12 лет должно рассматриваться только в случае превышения ожидаемой пользы по сравнению с обычным инсулином.

Не передавайте свой картридж или иглы другим людям. Таким образом, вы рискуете передать или получить серьезную инфекцию. Иглы и ручки предназначены только для индивидуального пользования.

Хумалог® Микс 50 картриджи должны быть использованы ручками с маркировкой СЕ, как это рекомендовано в информации, предоставленной производителем устройства.

Беременность и период лактации

Данные большого количества изученных случаев применения инсулина лизпро во время беременности не указывают на наличие какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у больных сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья.

У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога® Микс 50, диеты или того и другого. Нет данных по количеству выделяемого с грудным молоком лекарственного препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами - предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи, расхода энергии или того и другого.

Симптомы: гипогликемия может сопровождаться следующими симптомами: вялость/апатичность, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать пероральным введением глюкозы или сахара.

Коррекция среднетяжелой гипогликемии может быть достигнута путем внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Пациентам, не отвечающим на терапию глюкагоном, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы.

В случае нахождения пациента в коматозном состоянии, глюкагон должен быть введен внутримышечно или подкожно. Однако, при отсутствии глюкагона или в случае отсутствия реакции на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы в связи с возможностью повторного развития гипогликемии после видимого клинического выздоровления.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата помещают в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и приваренной к ней фольги алюминиевой. На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку. Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную пачку из картона.

Условия хранения

сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.; картриджи 3 мл 5 шт., встроенные в шприц-ручки КвикПен™ Рег. №: ЛП-001045

Клинико-фармакологическая группа:

Инсулин человеческий средней продолжительности действия с быстрым началом действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Вспомогательные вещества: метакрезол - 2.2 мг, фенол жидкий - 1 мг, глицерол (глицерин) - 16 мг, протамина сульфат - 0.19 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 3.78 мг, цинка оксид - q.s. для получения Zn 2+ 30.5 мкг, вода д/и - до 1 мл; хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s. до pH 7.0-7.8.

3 мл - картриджи (5) - блистеры (1) - пачка картонная.
3 мл - картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен™ (5) - пачка картонная.

Описание активных компонентов препарата «Хумалог ® микс 50 »

Фармакологическое действие

Хумалог ® Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50 % (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Было покачано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата -примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофана с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Показания

— сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Режим дозирования

Подкожно.

Доза препарата Хумалог ® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог ® Микс 50.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.

Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения Хумалога Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.

Подготовка к введению

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог ® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.

Не используйте препарат Хумалог ® Микс 50, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.

9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата Хумалог ® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог ® Микс 50. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции , вызываемые инсулином, возникают реже, но являются более серьезными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумалогу Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Противопоказания

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

Беременность и лактация

Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Пациенткам, страдающим сахарным диабетом, рекомендуется информировать врача о наступившей или планируемой беременности. В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время 1 триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Применение для детей

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог ® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

Особые указания

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы.

Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печёночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспортных средств или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автотранспортных средств и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля и управления механизмами.

Передозировка

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например, при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться.

Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы).

После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Может потребоваться дальнейший прием углеводов и последующее наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

При температуре 2-8°С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 30°С не более 28 дней. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности - 2 года.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие препарата Хумалог ® Микс 50 снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, даназол, бета 2 -адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог ® Микс 50 усиливают: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы АПФ (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие Хумалога Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.