Аугментин суспензия 600. Аугментин в форме суспензии: инструкция по применению для детей. Способ приготовления суспензии

Состав

Амоксициллин;к лавулановая кислота.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь почти белого цвета, с характерным запахом земляники; при разведении водой образуется суспензия почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.

Показание к применению

Лечение инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей:

инфекции ЛОР-органов: рецидивирующий или персистирующий острый средний отит, вызванный Streptococcus pneumoniae (МПК ≤ 4 мкг/мл), Haemophilus influenzaeи Moraxella catarrhalis*;
тонзиллофарингит и синусит, обычно вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalisи Streptococcus pyogenes;
инфекции нижних дыхательных путей: долевая пневмония и бронхопневмония, вызванные Streptococcus тpneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*;
инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызванные Staphylococcus aureusи Streptococcus pyogenes.

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Аугментин® ЕС, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат Аугментин® ЕС также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими β-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Способ применения и дозы

Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата Аугментин® (порошок для приготовления раствора для в/в введения) с последующим переходом на пероральный прием).

По содержанию клавулановой кислоты препарат Аугментин® ЕС отличается от других суспензий, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту. Препарат Аугментин® ЕС содержит 600 мг амоксициллина и 42.9 мг клавулановой кислоты в 5 мл восстановленной суспензии, в то время как препараты, содержащие 200 мг и 400 мг амоксициллина в 5 мл суспензии, содержат соответственно 28.5 мг и 57 мг клавулановой кислоты в 5 мл суспензии. Препараты в форме суспензий дозировкой 200 мг амоксициллина в 5 мл, 400 мг амоксициллина в 5 мл и препарат Аугментин®ЕС не являются взаимозаменяемыми.

У пациентов с нарушением функции печени лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

Способ приготовления суспензии.Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением.

В порошок следует добавить приблизительно 2/3 от указанного в таблице ниже объема кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку, которую необходимо хорошо промывать водой после каждого употребления После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней в холодильнике, но не замораживать.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета- лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе;
предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
детский возраст до 3 месяцев;
нарушение функции почек (КК < 30 мл/мин);
фенилкетонурия.

С осторожностью: нарушения функции печени.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Аугментин® ЕС необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Аугментин® ЕС. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, в/в введение ГКС и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию. Не рекомендуется назначение препарата Аугментин® ЕС при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Аугментин® ЕС иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.В целом, препарат Аугментин® ЕС переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью.Во время длительной терапии препаратом Аугментин® ЕС рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале приема пищи.

У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении MHO). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы.

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.Прием препарата Аугментин® ЕС внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением препарата Аугментин® ЕС.

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2-8°С в плотно закрытом флаконе.

Срок годности - 2 года, срок годности приготовленной суспензии - 10 дней.

Препарат применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей. Инфекции верхних дыхательных путей: рецидивирующий или персистирующий острый средний отит, вызванный Streptococcus pneumoniae (минимальная ингибирующая концентрация менее 4мкг/мл, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis. Тонзилло-фарингит и синусит, обычно вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae у Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes. Инфекции нижних дыхательных путей: долевая пневмония и бронхопневмония, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Противопоказания Аугментин ЕС порошок для приготовл. сусп. для приема внутрь 600мг+42,9мг/5мл 23,13г

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе; предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе; детский возраст до 3 месяцев; нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30мл/мин); фенилкетонурия. С осторожностью: препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Беременность: в исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата не вызывало тератогенных эффектов. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания: препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить его.

Способ применения и дозировка Аугментин ЕС порошок для приготовл. сусп. для приема внутрь 600мг+42,9мг/5мл 23,13г

Дозирование препарата осуществляется в соответствии с возрастом ребенка, доза рассчитывается в мг на кг в сутки или в мл готовой суспензии. Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности. Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания препарат следует принимать внутрь в начале приема пищи. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата в лекарственной форме - порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, с последующим переходом на препарат в лекарственных формах для перорального применения). Дети: препарат рекомендуется для детей в возрасте от 3 месяцев и старше. Нет опыта применения препарата у детей до 3 месяцев. Рекомендуемая суточная доза составляет 90мг амоксициллина и 6,4мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела, разделенная на два приема через каждые 12 часов, в течение 10 дней. Для пациентов с массой тела выше 40кг рекомендованы другие лекарственные формы препарата Аугментин. По содержанию клавулановой кислоты препарат Аугментин ЕС отличается от других суспензий, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту. Препарат Аугментин ЕС содержит 600мг амоксициллина и 42,9мг клавулановой кислоты в 5мл восстановленной суспензии, в то время как препараты, содержащие 200мг и 400мг амоксициллина в 5мл суспензии, содержат соответственно 28,5мг и 57мг клавулановой кислоты в 5мл суспензии. Препараты в форме суспензий дозировкой 200мг амоксициллина в 5мл, 400мг амоксициллина в 5мл и препарат Аугментин ЕС не являются взаимозаменяемыми. Пациенты с нарушением функции почек: не требуется коррекции режима дозирования при клиренсе креатинина более 30мл/мин. Препарат противопоказан для применения при клиренсе креатинина менее 30мл/мин. Пациенты с нарушением функции печени: лечение проводят с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов. Способ приготовления суспензии: суспензия готовится непосредственно перед первым применением. Во флакон с порошком следует добавить приблизительно 2/3 от указанного ниже объема кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку, которую необходимо хорошо промывать водой после каждого употребления. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней в холодильнике, но не замораживать. Примерный объем воды для приготовления суспензии Объем флакона 50мл или 100мл, объем воды для приготовления суспензии 50мл или 90мл.

Регистрационный номер: ЛСР-003616/10-130515
Торговое название: Аугментин® ЕС.
Международное непатентованное название / группировочное название: амоксициллин + клавулановая кислота .
Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

СОСТАВ
5 мл готовой суспензии содержат:
Наименование компонентов Количество1 (мг/5 мл)
Действующие вещества:
Амоксициллина тригидрат2 697,65
(в пересчете на амоксициллин) (600,00)
Калия клавуланат3 52,32
(в пересчете на клавулановую кислоту) (42,90)
Вспомогательные вещества:
Камедь ксантановая 3,00
Аспартам 12,50
Кремния диоксид коллоидный 35,00
кармеллоза натрия 30,00
Ароматизатор земляничный 26,00
Кремния диоксид4 до 1009,96
1 - количество всех веществ указано без избытка. При производстве препарата количество вспомогательных веществ закладывается с 8,8 % избытком, что составляет: камедь ксантановая 3,26 мг, аспартам 13,60 мг, кремния диоксид коллоидный 38,08 мг, кармеллоза натрия 32,64 мг, ароматизатор земляничный 28,29 мг, кремния диоксид - до 1098,84 мг. Общая масса сухого порошка с учетом избытков 1098,84 мг.
2 - при производстве амоксициллина тригидрат закладывается с 8,8 % избытком, что составляет 759,04 мг (в пересчете на амоксициллин 652,80 мг). Количество амоксициллина тригидрата варьируется в зависимости от чистоты субстанции.
3 - при производстве калия клавуланат закладывается с 8,0 % избытком на первоначальном этапе смешивания активных компонентов и с 8,8 % на этапе смешивания всех компонентов, что составляет 61,48 мг (в пересчете на клавулановую кислоту 50,41 мг). Количество калия клавуланата варьируется в зависимости от чистоты субстанции.
4 - количество кремния диоксида регулируется с учетом изменений количеств амоксициллина тригидрата и смеси калия клавуланата и кремния диоксида.

ОПИСАНИЕ
Порошок почти белого цвета с характерным запахом земляники. При разведении водой образуется суспензия почти белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ: .

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Механизм действия
Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.
Клавулановая кислота - ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате Аугментин® ЕС защищает амоксициллин от разрушения ферментами бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.
Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамположительные аэробы
Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroidеs
Streptococcus pneumoniae1,2
Streptococcus pyogenes1,2
Streptococcus agalactiае1,2
Стрептококки группы Viridans
Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)1,2
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)1
Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)
Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)
Грамотрицательные аэробы
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis1
Neisseriа gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae
Прочие
Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Грамположительные анаэробы
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostrерtococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные анаэробы
Bacteroidеs fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы
Escherichia coli1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Грамположительные аэробы
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой
Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica
Прочие
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.
1 - для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
2 - штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы.
Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность комбинации амоксициллина клавулановой кислотой.
Фармакокинетика
Всасывание
Действующие вещества препарата Аугментин® ЕС, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ (желудочно-кишечного тракта) после перорального приема. Всасывание действующих веществ оптимально в случае приема препарата Аугментин® ЕС вместе с приемом пищи.
Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты после приема в дозе 45 мг/кг каждые 12 часов пациентами в возрасте до 12 лет.

Среднее значение фармакокинетических параметров
Препарат Cmax (мг/л) Tmax (ч) AUC (мг в ч/л) T1/2 (ч)
Амоксициллин
Аугментин® ЕС 15,7 2,0 59,8 1,4
Клавулановая кислота
Аугментин® ЕС 1,7 1,1 4,0 1,1
Cmax - максимальная концентрация в плазме;
Tmax - время достижения максимальной концентрации в плазме;
AUC площадь под кривой «концентрация-время»;
T1/2 период полувыведения.

Распределение
Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина в плазме крови.
В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата Аугментин® ЕС в каком-либо органе.
Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.
Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.
Метаболизм
10-25 % от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карболовой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.
Выведение
Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота - посредством как почечного, так и вне почечного механизмов. Примерно 60-70 % амоксициллина и около 40-65 % клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после назначения 1 таблетки препарата Аугментин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг.
Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Препарат «Аугментин® ЕС» применяется для краткосрочного лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей.
■ Инфекции верхних дыхательных путей:
рецидивирующий или персистирующий острый средний отит, вызванный Streptococcus pneumoniae (минимальная ингибирующая концентрация ≤ 2 мкг/мл), Haemophilus influenzae# и Moraxella catarrhalis#.
■ Тонзилло-фарингит и синусит, обычно вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus infuenzae#, Moraxella catarrhalis# и Streptococcus pyogenes.
■ Инфекции нижних дыхательных путей: долевая пневмония и бронхопневмония, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis#.
■ Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызванные Staphylococcus aureus# и Streptococcus pyogenes.
# некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам и цефалоспоринам).
Желтуха или нарушения функции печени, развившиеся на фоне применения бета-лактамных антибиотиков.
Детский возраст до 3 месяцев (в связи с недостаточным количеством данных по клиническим исследованиям для указанной возрастной группы).
Хроническая почечная недостаточность (клиренсе креатинина

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Печеночная недостаточность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность
В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата Аугментин® не вызывало тератогенных эффектов.
В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Аугментин® ЕС не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Препарат Аугментин® ЕС можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить его.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Дозирование препарата Аугментин® ЕС осуществляется в соответствии с возрастом ребенка, доза рассчитывается в мг на кг в сутки или в мл готовой суспензии. Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности. Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания препарат следует принимать внутрь в начале приема пищи. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата Аугментин® в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, с последующим переходом на препарат Аугментин® в лекарственных формах для перорального применения).
Дети
Препарат Аугментин® ЕС рекомендуется для детей в возрасте от 3 месяцев и старше. Нет опыта применения препарата Аугментин® ЕС у детей до 3 месяцев.
Рекомендуемая суточная доза составляет 90 мг амоксициллина и 6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела, разделенная на два приема через каждые 12 часов, в течение 10 дней.
Для пациентов с массой тела выше 40 кг рекомендованы другие лекарственные формы препарата Аугментин®.
По содержанию клавулановой кислоты препарат Аугментин® ЕС отличается от других суспензий, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту. Препарат Аугментин® ЕС содержит 600 мг амоксициллина и 42,9 мг клавулановой кислоты в 5 мл восстановленной суспензии, в то время как препараты, содержащие 200 мг и 400 мг амоксициллина в 5 мл суспензии, содержат соответственно 28,5 мг и 57 мг клавулановой кислоты в 5 мл суспензии. Препараты в форме суспензий дозировкой 200 мг амоксициллина в 5 мл, 400 мг амоксициллина в 5 мл и препарат Аугментин® ЕС не являются взаимозаменяемыми.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекции режима дозирования при клиренсе креатинина ≥ 30 мл/мин.
Препарат противопоказан для применения при клиренсе креатинина Пациенты с нарушением функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.
Способ приготовления суспензии
Суспензия готовится непосредственно перед первым применением.
Во флакон с порошком следует добавить приблизительно 2/3 от указанного в таблице ниже объема кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон.
Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку, которую необходимо хорошо промывать водой после каждого употребления. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней в холодильнике, но не замораживать.
Примерный объем воды для приготовления суспензии

Объем флакона Объем воды для приготовления суспензии
50 мл 50 мл
100 мл 90 мл

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы и лечение
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса, симптомы: боль в животе, рвота, диарея; сыпь, гиперактивность или сонливость. Эти проявления передозировки следует лечить симптоматически, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса.
Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
Амоксициллин и клавулановая кислота выводятся из крови с помощью гемодиализа.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Одновременное применение препарата Аугментин® ЕС и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Аугментин® ЕС и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.
Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата Аугментин® ЕС и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.
Как и другие антибактериальные препараты, препарат Аугментин® ЕС может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Аугментин® ЕС с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Аугментин® ЕС, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.
У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, наблюдалось снижение концентрации активного метаболита - микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом лечения препаратом Аугментин® ЕС необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительность на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.
Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Аугментин® ЕС и назначить соответствующую терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительность следует незамедлительно ввести эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
Не рекомендуется назначение препарата Аугментин® ЕС при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение препаратом Аугментин® ЕС иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
В целом, препарат Аугментин® ЕС переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Аугментин® ЕС рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы.
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).
Прием препарата Аугментин® ЕС внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.
Злоупотребление и лекарственная зависимость
Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением препарата Аугментин® ЕС.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ

Препарат «Аугментин® ЕС» не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 600 мг + 42,9 мг/5 мл.
12,85 г порошка (для приготовления 50 мл готовой суспензии) или 23,13 г порошка (для приготовления 100 мл готовой суспензии) во флакон прозрачного стекла, закрытый навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из ПВХ или полиолефина с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой в пачку картонную.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Приготовленной суспензии: 10 дней.

Не принимать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°C.
Приготовленной суспензии: в холодильнике при температуре 2-8°C в плотно закрытом флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель (выпускающий контроль качества)
«Глаксо Вэллком Продакшен» / Glaxo Wellcome Production
53100, Терра II, Z.I. де ла Пейеньер, Майенн, Франция / Terras II, Z.I. de la Peyenniere, 53100, Mayenne, France
«СмитКляйн Бичем ПиЭлСи» / SmithKline Beecham PLC
BN14 8QH, Западный Суссекс, Ворсин, Клэрендон Роуд, Великобритания / Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, United Kingdom

Фармакодинамика. амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. амоксициллин чувствителен к действию бета-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную таковой пенициллинов, а также обладает способностью инактивировать бета-лактамазные ферменты, продуцируемые микроорганизмами, резистентными к пенициллинам и цефалоспоринам. в частности, обладает выраженной активностью в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. наличие клавулановой кислоты в составе аугментина защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него множество микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Микроорганизмы, приведенные ниже, категоризированы в соответствии с чувствительностью амоксициллина/клавулановой кислоты in vitro:

Чувствительные микроорганизмы:

грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridians, другие β-гемолитические dbls Streptococcus, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метициллинчувствительные штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки (метициллинчувствительные штаммы).

Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью:

грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы:

грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Другие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика. Абсорбция. Оба компонента Аугментина (амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимы в водных р-рах при физиологических значениях рН. Оба компонента хорошо и быстро абсорбируются при пероральном применении.

Распределение. После введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты определяются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ выявляют в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной мере в СМЖ. Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками плазмы крови; в исследованиях установлено, что показатели связывания с белками составляют 25% для клавулановой кислоты и 18% - для амоксициллина от их общей концентрации в плазме крови. В ходе исследований, проведенных на животных, не установлено кумуляции ни одного из этих компонентов в любом органе.

Амоксициллин, как и другие пенициллины, проникает в грудное молоко. Следовые количества клавулановой кислоты также выявляются в грудном молоке. Было выявлено, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Выведение. Основным путем выведения амоксициллина является почечная экскреция, тогда как выведение клавулановой кислоты осуществляется и через почки, и путем внепочечных механизмов.

Аугментин порошок для приготовления инъекционного р-ра. Фармакокинетические исследования Аугментина для в/в применения проводили с привлечением группы здоровых добровольцев, применявших препарат в дозе 500/100 (600) мг; 1000/200 мг (1,2 г) и 2000/200 мг (2,2 г) в/в. Усредненные фармакокинетические параметры для составляющих компонентов Аугментина - 600 мг и 1,2 г.

Амоксициллин

Клавулановая кислота

Фармакокинетические параметры Аугментина ES при применении для лечения детей в дозе 45 мг/кг массы тела каждые 12 ч приведены в таблице.

Аугментин SR. Фармакокинетические параметры при применении таблеток Аугментина SR 2 раза в сутки: AUC составляет 71,62 мкг/ч/мл для амоксициллина и 5,29 мкг/ч/мл - для клавулановой кислоты, Т ½ - 1,27 ч для амоксициллина и 1,03 ч - для клавулановой кислоты, С max амоксициллина - 17,0 и 2,05 мг/л - для клавулановой кислоты.

Показания

Лечение пациентов с бактериальными инфекциями, вызванными чувствительными к ауг

Препарат для лечения инфекций,вызванных чуствительными микроорганизмами, у детей

Форма выпуска

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Показания к применению

Препарат «Аугментин ЕС» применяется для краткосрочного лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей:

Инфекции верхних дыхательных путей: рецидивирующий или персистирующий острый средний отит, вызванный Streptococcus pneumoniae (минимальная ингибирующая концентрация ≤2 мкг/мл), Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis. Тонзилло-фарингит и синусит, обычно вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.
Инфекции нижних дыхательных путей: долевая пневмония и бронхопневмония, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.
Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызванные Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes.

Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Для оптимизации всасывания препарат следует принимать внутрь в начале приема пищи. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (в начале внутривенное введение препарата «Аугментин ® » (порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) с последующим переходом на пероральный прием).

Дети

Вес (кг) 8 - 3 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
Вес (кг) 12 - 4,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
Вес (кг) 16 - 6 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
Вес (кг) 20 - 7,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
Вес (кг) 24 - 9 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
Вес (кг) 28 - 10,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
Вес (кг) 32 - 12,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
Вес (кг) 36 - 13,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).

У пациентов с нарушением функции почек

Не требуется коррекции режима дозирования при клиренсе креатинина > 30 мл/мин. Не рекомендуется при клиренсе креатинина < 30 мл/мин.

У пациентов с нарушением функции печени

С осторожностью, при мониторировании функции печени.

Способ приготовления суспензии

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением.
В порошок следует добавить приблизительно 2/3 указанного в таблице 2 объема кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон.
Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку, которую необходимо хорошо промывать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней в холодильнике, но не замораживать

Примерный объем воды для приготовления суспензии:

Объём флакона 50 мл - объём воды для приготовления суспензии 45 мл.

Объём флакона 100мл - объём воды для приготовления суспензии 90 мл.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность: в исследованиях репродуктивных функций у животных при приеме препарата «Аугментин ЕС» показано, что пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов.

Беременность: в единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом «Аугментин ЕС» может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные средства, препарат «Аугментин ЕС» не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск применения препарата для плода.

Лактация: а моксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением риска сенсибилизации, неизвестно никаких других неблагоприятных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, вскармливаемых грудным молоком.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:

Очень часто (≥ 1/10).
Часто (≥ 1/100 и менее 1/10).
Не часто (≥ 1/1000 и < 1/100).
Редко (≥1/10 000 и < 1/1000).
Очень редко (< 1/10 000).

Суперинфекция: часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, эозинофилия, тромбоцитоз, анемия.

Со стороны иммунной системы: не часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - мультиформная эритема; очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны нервной системы: не часто - головокружение, головная боль; очень редко - обратимая гиперактивность, судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме высоких доз препарата); бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, диспептические расстройства; очень редко - колит (в том числе псевдомембранозный колит и геморрагический), гастрит, стоматит, черный «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: не часто - умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (АСТ и АЛТ); очень редко - гепатит и холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами), повышение активности щелочной фосфатазы и/или билирубина. Обычно побочные эффекты со стороны печени являются обратимыми. Крайне редко у пациентов с тяжелыми предшествующими заболеваниями или у тех, кто получал потенциально гепатотоксичные препараты, они могут быть довольно тяжелыми вплоть до летального исхода.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - интерстициапьный нефрит, кристаллурия, гематурия. При развитии любых симптомов гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.

Передозировка

Симптомы: могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса, боль в животе, рвота, диарея, сыпь, гиперактивность или сонливость. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

Лечение: проведение симптоматической терапии, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота выводятся из крови с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется назначать пробеницид одновременно с препаратом «Аугментин ЕС». Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата «Аугментин ЕС» и пробеницида может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Сочетанное применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск возникновения аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных о сочетанном применении препарата «Аугментин ЕС» и аллопуринола.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, препарат «Аугментин ЕС» может снижать эффективность пероральных контрацептивов, об этом необходимо информировать пациенток.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата «Аугментин ЕС» с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или MHO должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата «Аугментин ЕС».

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C. Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Приготовленной суспензии - 10 дней в плотно закрытом флаконе.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом «Аугментин ЕС» необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины.

Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности на пенициллины.

Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом «Аугментин ЕС». При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно предпринять соответствующие меры. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Не рекомендуется назначение препарата «Аугментин ЕС» при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом «Аугментин ЕС» иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом, препарат «Аугментин ЕС» переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом «Аугментин ЕС» рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Не рекомендуется назначение препарата у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин. У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Опыта применения у пациентов с массой тела более 40 кг не существует, так же как и достаточного опыта применения у детей в возрасте до 3 месяцев.

Суспензия «Аугментина ЕС» и другие суспензии «Аугментина » не взаимозаменяемы из-за различного соотношения амоксициллин: клавулановая кислота.

В медицинской литературе нет данных о злоупотреблении препаратом «Аугментин ЕС» и о развитии зависимости от этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат «Аугментин ЕС» не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.