Суспензия урсофальк для детей. Урсофальк - инструкция по применению. Растворение холестериновых желчных камней

Описание лекарственной формы

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета, непрозрачные; содержимое капсул - порошок или гранулы белого цвета.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, вода очищенная.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Суспензия для приема внутрь белого цвета, однородная, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, лимонная кислота безводная, натрия хлорид, ароматизатор лимонный Givaudan PHL-134488, вода очищенная.

250 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Гепатопротектор. Оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие.

Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина их желчных камней.

Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Урсофальк не предоставлены.

Показания к применению препарата

— растворение холестериновых камней желчного пузыря;

— билиарный рефлюкс-гастрит;

— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

Режим дозирования

Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в форме суспензии.

Для растворения холестериновых желчных камней назначают в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут.

Капсулы

Суспензия для приема внутрь

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита назначают 1 капс. (1 мерн. ложка) Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая не большим количеством воды. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно 10-15 мг/кг массы тела).

Капсулы

Суспензия для приема внутрь

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Прочие: аллергические реакции.

Противопоказания к применению препарата

— рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

— нефункционирующий желчный пузырь;

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

— цирроз печени в стадии декомпенсации;

— выраженные нарушения функции почек;

— выраженные нарушения функции печени;

— выраженные нарушения функции поджелудочной железы;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Особые указания

При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.

При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°С. Срок годности капсул - 5 лет, суспензии для приема внутрь - 4 года.

После вскрытия флакона суспензию следует использовать в течение 4 месяцев.

Торговое название: УРСОФАЛЬК

Международное непатентованное название:

Лекарственные формы: капсулы, суспензия для приема внутрь.

СОСТАВ

Капсулы: в одной капсуле содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат. Суспензия: 5 мл суспензии (1 мерная ложка) содержат 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Вспомогательные вещества: кислота бензойная, вода очищенная, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, ароматизатор лимонный (GivaudanPHL-134488).

ОПИСАНИЕ

Капсулы: Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0; крышечка белого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсулы - порошок или гранулы белого цвета.

Суспензия: Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Гепатопротекторное средство.

Код ATX: A05AA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИИ
Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Способ применения и дозы

Капсулы по 250 мг

Суспензия для приема внутрь

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула (1 мерная ложка) Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая не большим количеством воды. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Капсулы по 250 мг

Суспензия для приема внутрь

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности "печеночных" трансаминаз, аллергические реакции.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза. При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 250 мг, по 10 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Капсулы 250 мг, по 25 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 2 и 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, по 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по применению в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
Капсулы - 5 лет.
Суспензия - 4 года. После вскрытия - 4 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА)
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия

Претензии и предложения направлять по адресу: 127055, г. Москва, Бутырский вал, д. 68/70, стр. 4,5

Урсофальк – это гепатопротекторный лекарственный препарат, который способствует растворению холестериновых желчных камней.

Средство выпускается в форме твердых желатиновых капсул, внутри которых содержатся гранулы или порошок белого цвета, а также в виде суспензии для приема внутрь. Основным действующим компонентом Урсофалька является урсодезоксихолевая кислота.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают препарат Урсофальк, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Если вы уже воспользовались Урсофальком, оставляйте отзывы в комментариях.

Состав и форма выпуска

Клинико-фармакологическая группа: гепатопротектор. Препарат, способствующий растворению холестериновых желчных камней.

1. В составе капсул содержится активный компонент урсодезоксихолевая кислота, а также неактивные компоненты: кукурузный крахмал, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный, лаурилсульфат натрия, желатин, титана диоксид, очищенная вода.
2. Суспензия Урсофальк содержит в составе в качестве активного компонента урсодезоксихолевую кислоту, а также дополнительные компоненты: бензойную кислоту, ксилитол, глицерол, МКЦ, натрия цитрат, пропиленгликоль, безводную лимонную кислоту, цикламат натрия, хлорид натрия, ароматизатор, воду.

Урсофальк выпускают в капсулах по 250 мг и в суспензии (флаконы по 250 мл, содержание уродезоксихолевой кислоты – 250 мг/5 мл)..

Для чего применяется Урсофальк?

Урсофальк назначается при различных заболеваниях, которые могут быть вызваны как неправильным образом жизни, так и последствиями различных инфекций, бесконтрольного приема сложных медикаментов, что повлекло за собой повреждение печеночных клеток.

От чего помогает Урсофальк:

1. Дискинезия желчевыводящих путей.
2. Цирроз (только билиарного) первичной формы при условии отсутствия симптомов декомпенсации.
3. Любых нарушений функционирования печени после длительного злоупотребления алкоголем.
4. Хронический гепатит (независимо от причины возникновения).
5. Кистозный фиброз либо склерозирующий холангит первичной формы.
6. Стеатогепатит неалкогольного происхождения.

Также Урсофальк имеет показание к применению при наличии камней в желчевырабатывающих и желчевыводящих органах.

Фармакологическое действие

Урсофальк содержит в своем составе уродезоксихолевую кислоту. Она как бы отграничивает структурной оболочкой мельчайшие структуры желчных кислот – образует так называемые смешанные мицеллы.

Уродезоксихолевая кислота взаимодействует также с липофильными структурами мембран, делая их устойчивыми к повреждению. Таким образом она реализует цитопротекторное (защитное) действие. Препарат защищает мембраны клеток печени и желчных путей от повреждения токсичными желчными кислотами, а также препятствует разрастанию соединительной ткани в печени в случае повреждения гепатоцитов.

Инструкция по применению

Препарат принимают перорально, если назначен однократный прием, то желательно принимать препарат вечером. Капсулы принимают целиком, не разжевывая и запивая необходимым количеством воды. Детям и пациентам с затрудненным глотанием обычно назначают препарат в виде суспензии для перорального применения.

Длительность курса лечения и дозы препарата рассчитывает лечащий врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания и личных особенностей.

1. Пациентам с билиарным циррозом и склерозирующим холангитом обычно назначают препарат в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. При необходимости суточную дозу повышают до 20 мг/кг массы тела. Курс лечения от 6 месяцев до 2 лет.
2. Пациентам, страдающим муковисцидозом, обычно назначают в суточной дозе 20-30 мг/кг массы тела. Курс лечения от 6 месяцев до 2 лет.
3. При токсических поражениях печени, а также при остром и хроническом алкогольном отравлении обычно назначают в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела.
4. Длительность курса лечения индивидуальна, средняя длительность курса лечения около 6-12 месяцев.

Пациентам с острыми и хроническими заболеваниями печени, в том числе при желчекаменной болезни обычно назначают препарат в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. Курс лечения обычно составляет от 6 месяцев до 2 лет, в течение курса лечения не рекомендуется делать перерывы в приеме препарата.

При лечении желчекаменной болезни необходимо контролировать течение болезни, если у пациента не наблюдается уменьшение конкрементов после 12 месяцев непрерывной терапии препаратом, то его прием отменяют. Пациентам с билиарным рефлюкс-гастритом и рефлюкс-эзофагитом обычно назначают препарат в дозе 250 мг 1 раз в сутки, желательно вечером. Длительность курса лечения 10-14 дней.

Противопоказания

Лечение Урсофальком запрещается при наличии:

• цирроза печени, протекающего в стадии декомпенсации;
• воспалительных болезней желчных протоков, желчного пузыря, кишечника, проявляющихся в острой форме;
• острого холецистита;
• нарушений работоспособности поджелудочной железы, печени, почек;
• повышенной чувствительности к составным компонентам препарата;
• рентген-положительных, а также кальцинированных желчных камней;
• холангита.

Врачи не назначают Урсофальк пациентам с нефункционирующим желчным пузырем. Малышам, не достигшим трех лет, запрещено назначать данный препарат в виде суспензии, поскольку не исключается вероятность сложностей во время глотания капсул.

Побочные действия

Согласно отзывам, Урсофальк может вызывать побочные реакции со стороны организма. Чаще всего наблюдаются диарея, боли в области эпигастрии и правом подреберье, тошнота, кальцинирование желчных камней, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз.

Во время терапии первичного билиарного цирроза Урсофальк, по отзывам, может провоцировать развитие первичной декомпенсации цирроза печени, которая исчезает сразу после отмены лекарства.

Особые указания

При желчно-каменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 мес путем проведения рентгенологического исследования и УЗИ желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.

При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, ЩФ и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Аналоги

На сегодняшний день для лечения можно рассматривать следующие аналоги:

1. Урсосан – имеет схожее действие, его цена значительно отличается. Так за 50 капсул нужно заплатить всего 600–800 рублей, что вполовину дешевле, чем Урсофальк;
2. Урдокса – также выпускается в капсулах, его цена еще ниже стоимости предыдущего средства и находится в пределах 450 рублей за 50 штук;
3. Урсолив – неплохая замена и стоит в пределах 600 рублей за пачку с 50-ю капсулами.

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Состав

действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота

5 мл суспензии (один мерный стаканчик) содержат урсодезоксихолевой кислоты 250 мг

вспомогательные вещества : бензойная кислота (Е 210), авицел RC-591, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота, глицерин, пропиленгликоль, ксилит, натрия цикламат, ароматизатор лимонный, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия с мелкими воздушными пузырьками и лимонным запахом.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.

Код АТХ А05А А02.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.

Код АТХ А05В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека.

После приема внутрь она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным знаниями считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях обусловлен относительной заменой липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторное нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

применение детям

муковисцидоз

Пользователе из клинических отчетов, касается длительного применения урсодезоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарной нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения, при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодезоксихолевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика.

При пероральном введении урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в пустой и верхней подвздошной кишке путем пассивного транспорта, а в терминальной подвздошной кишке - путем активного транспорта. Скорость поглощения обычно составляет 60-80%. После поглощения желчный кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждения паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которое в печени сульфатируется и, таким образом, детоксифицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 суток.

Показания

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Для растворения рентгеннегативних холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (-нив).

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к желчных кислот или любой из вспомогательных веществ, входит в состав препарата.

Острый холецистит или острый холангит.

Обтурация желчевыводящих путей (блокада общей желчевыводящей пролива или протока).

Частые приступы желчной (печеночной) колики.

Наличие рентгеноконтрастных кальцифицированных желчных камней.

Возбуждено сократимость желчного пузыря.

Неудачный результат портоентеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Урсофальк, суспензию оральную, (250 мг / 5 мл) нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими алюминия гидроксид или Смектит (оксид алюминия), так как эти препараты связывают урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее абсорбции и снижают эффективность. Если применение препарата, содержащего одно из этих веществ, необходимо, то его нужно принимать не менее чем за 2:00 до или через 2:00 после приема Урсофалька, суспензии оральной, 250 мг / 5 мл.

Урсофальк, суспензия, может влиять на всасывание циклоспорина из кишечника. В связи с этим у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию этого вещества в крови и при необходимости откорректировать дозу.

В отдельных случаях Урсофальк, суспензия оральная, 250 мг / 5 мл может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев совместное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг / сут) и розувастатина (20 мг / сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость в других статинов, не установлена.

Доказано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковую плазменную концентрацию (C max) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нифедипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина. Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученные in vitro , позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, что является доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, является противоположным эффектом урсодезоксихолевой кислоты, использованной для их растворения.

Особенности применения

Суспензию Урсофалька следует принимать под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения необходимо проверять функцию печени АСT (SGOT), АлАТ (SGPT) i g-GT через каждые 4 недели, а затем - через каждые 3 месяца. Также это дает возможность определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение для растворения холестериновых желчных камней

Чтобы оценить эффективность лечения и выявить заблаговременно любую кальцификацию желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и возможной непроходимости в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцев от начала лечения.

Не рекомендуется применять Урсофальк, суспензию оральную, 250 мг / 5 мл, если желчный пузырь не визуализируется на рентгеновских снимках или в случае кальцификации камней, нарушении сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах.

Женщины, принимающие Урсофальк, суспензию оральную, 250 мг / 5 мл для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

У пациентов с ПБЦ крайне редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсофалька, суспензии оральной, 250 мг / 5 мл нужно снизить до одного стаканчика Урсофалька, суспензии оральной, 250 мг / 5 мл в сутки затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) Урсофалька, суспензии оральной, 250 мг / 5 мл содержит 0,50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия (низконатриевой диета), следует учитывать этот факт.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Исследования на животных не показали влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсофальк, суспензию оральную, 250 мг / 5 мл не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Урсофальк, суспензию оральную, 250 мг / 5 мл для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразования в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата кормящим грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке был крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Открытие бутылки с крышкой, оснащенной защитным механизмом от открывания детьми

Для открытия бутылки, крепко прижмите крышку вниз и прокрутит влево.

Для растворения холестериновых желчных камней

Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела в сутки (см. Табл.1)

Таблица 1

Суспензию Урсофалька нужно принимать вечером, перед сном. Суспензию следует принимать регулярно.

Необходим для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. С помощью дополнительных исследований нужно проверять, со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение необходимо прекратить.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Суточная доза зависит от массы тела и составляет примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела.

В первые 3 месяца лечения суспензию Урсофалька нужно принимать в течение дня, распределив суточную дозу на несколько приемов. При улучшении показателей функции печени дозу можно принимать 1 раз в день, вечером.

Таблица 2

* 1 мерный стаканчик (= 5 мл суспензии) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Суспензию Урсофалька нужно принимать в соответствии с приведенным в табл.2 режима дозирования. Необходимо соблюдать регулярности приема.

Использование суспензии Урсофалька при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом редко в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В таком случае лечение следует продолжать, принимая сначала уменьшенную дозу суспензии Урсофалька, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу) до достижения показанного режима дозирования.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 1 месяца до 18 лет дозировка составляет 20 мг / кг / сут и делится на 2-3 приема с последующим увеличением дозы до 30 мг / кг / сут в случае необходимости.

Дети массой тела менее 10 кг поражаются очень редко. В таких случаях для ввода суспензии для приема внутрь рекомендуется использовать одноразовые шприцы, находящихся в свободной продаже.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг нужно набирать шприцем из мерного стаканчика, что идет в комплекте, к объему 1,25 мл. Для этого используется шприц для однократного применения объемом 2 мл с градацией 0,1 мл. Обратите внимание, что одноразовые шприцы не включены в пакет, однако свободно продаются в аптеках.

Для того чтобы ввести необходимую дозу с помощью шприца:

1. Перед тем как открыть стеклянную бутылку, ее необходимо встряхнуть.

3. Набрать в шприц немного больше суспензии, чем нужно.

4. Нажать пальцем на поршень шприца, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Проверить объем суспензии в шприце, при необходимости отрегулировать.

6. Осторожно ввести содержимое шприца непосредственно в рот ребенку.

Нельзя набирать шприц непосредственно из бутылки. Нельзя выливать неиспользованный суспензию из мерного стаканчика или шприца обратно в бутылку.

Таблица 3

Режим дозирования для детей с массой тела менее 10 кг: 20 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг / сут (устройство для измерения объема - одноразовый шприц)

Таблица 4

Режим дозирования для детей с массой тела более 10 кг: 20-25 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг / сут (устройство для измерения объема - мерный стаканчик)

Многие дети рождаются с патологиями. Это объясняется наследственной предрасположенностью, особенностями внутриутробного развития и недостаточным развитием систем организма. Физиологическая желтушка встречается примерно у 70% новорожденных. Основным симптомом заболевания является изменение цвета кожи. Как правило, это состояние проходит без медикаментозного лечения в течение 10 дней после рождения. Однако существуют случаи, когда грудничку необходима помощь для борьбы с заболеванием. Чаще всего, для лечения желтушки педиатры назначают Урсофальк.

Лекарственная форма и состав препарата

Урсофальк – лекарственный препарат, который относится к группе гепатопротекторов. Лекарственное средство обеспечивает защиту печени от губительного воздействия билирубина. Выпускается в виде капсул и суспензии. Капсулы необходимо глотать полностью, не разжевывая и не растворяя в воде, поэтому такая форма выпуска подходит для лечения детей старше 3-х лет.

Для новорожденных и малышей младше трехлетнего возраста назначается суспензия. Она представляет собой густую жидкость однородной консистенции, которая обладает тягучестью. Суспензия продается в стеклянных флаконах по 250 мл. К каждой коробочке прилагается инструкция по применению и мерная ложечка.

Основное действующее вещество Урсофалька – урсодезоксихолевая кислота. Это вещество входит и в состав желчи. Вспомогательные компоненты в составе препарата:

Фармакологическое действие

Урсофальк для новорожденных применяется для лечения физиологической желтушки, для растворения холестериновых камней желчного пузыря и для общей защиты печени от различных негативных факторов внешней среды. Препарат оказывает следующие действия:

Инструкция по применению

Урсофальк назначается новорожденным при появлении признаков желтушки. Препарат выписывает педиатр, учитывая необходимость применения, развитие заболевания и возраст малыша. Врач определяет необходимую дозировку и длительность лечения. Нельзя самостоятельно увеличивать или уменьшать норму препарата и прерывать курс терапии.

При обнаружении симптомов побочных реакций или развития аллергии необходимо проконсультироваться с педиатром о возможности дальнейшего использования лекарства.

Урсофальк против желтушки

После рождения организму младенца необходимо наладить работу дыхательной системы. В процессе внутриутробного развития клетки плода получали кислород от матери при помощи специального белка – фетального гемоглобина. С момента первого вдоха это вещество выводится из организма. Происходит насыщение клеток другим гемоглобином, который отвечает за снабжение организма кислородом на протяжении всей жизни. Во время разрушения фетального гемоглобина образуется билирубин, который выводится с мочой.

Если этот процесс в организме малыша имеет патологический характер, и печень новорожденного не справляется с количеством билирубина, пигмент поступает в кровь и накапливается в тканях организма. В результате появляются следующие симптомы:

• желтый цвет кожи и глазного яблока;
• вялость;
• судороги.

В первые недели жизни печень ребенка начинает вырабатывать глюкуроновую кислоту. Она вступает в реакцию с билирубином, снижает его токсическое воздействие и способствует быстрому выведению. Если организм не может справиться с количеством билирубина, назначается применение фотолампы. Чаще всего лечение назначается в роддоме и длится около 2-х недель (для недоношенных детей – не менее 3-х недель). Фотолампу можно использовать и после выписки, предварительно проконсультировавшись с врачом.

Положительное влияние на организм оказывают солнечные лучи. Под воздействием солнца билирубин в верхних слоях кожи превращается в растворимое вещество, которое выводится из организма с продуктами жизнедеятельности. Оптимальное время принятия солнечных ванн – не позже 11 часов дня, так как в другие часы лучи способны навредить тонкой коже новорожденного.

Если данные меры не помогут снизить симптомы, назначается обязательное лечение гепатопротекторами, так как при значительном повышении билирубина, он попадает в головной мозг и становится причиной разрушения клеток. Препарат очищает печень от токсинов и ускоряет процессы образования ферментов, участвующих в выведении билирубина.

В каких еще случаях назначается Урсофальк?

Кроме лечения желтухи Урсофальк применяется и в терапии других серьезных заболеваний:

Когда препарат противопоказан?

Противопоказания к использованию:

• индивидуальная непереносимость отдельных компонентов препарата;
• серьезные нарушения в работе печени;
• холецистит в острой форме;
• холангит;
• заболевания желчных протоков, желчного пузыря и кишечника (кровотечение, воспаление, закупорка);
• дисфункция желчного пузыря;
• холестериновые камни с большим содержанием кальция.

При совместном использовании нескольких видов лекарственных средств необходимо учитывать их взаимодействие. Урсофальк с осторожностью принимают со следующими препаратами:

1. Смектитом, Колестирамином – гидроксид и оксид алюминия, которые входят в состав, заметно снижают эффект средства против желтушки;
2. Циклоспорином – Урсофальк усиливает выведение препарата;
3. Ципрофлоксацином – нарушается всасывание лекарства.

Способ применения и дозировка

Для лечения новорожденных и детей до 3-х лет используют Урсофальк в форме суспензии. Она имеет приятный вкус, поэтому малыши с удовольствием принимают лекарство. Дозировка зависит от возраста, веса малыша и степени развития заболевания. Средняя доза – не более 10 мг препарата на 1 кг веса. Дозировка по инструкции:

• детям от 3 до 5 кг – 0,5 мл 1 раз в сутки (1/10 мерной ложечки);
• детям от 5 до 8 кг – 1,25 мл 1 раз в день (1/4 мерной ложечки).

Перед использованием бутылочку необходимо взболтать, так как на дне может образоваться осадок. Разрешено предварительно смешать суспензию с грудным молоком.

Давать лекарство ребенку можно с помощью пипетки или шприца без иголки, закапав раствор по внутренней стороне щеки. Если препарат попадет в горло, малыш может подавиться или начнется рвотный рефлекс из-за раздражения корня языка. Препарат можно давать до и после еды.

Урсофальк принимают 1 раз в сутки перед сном. Это связано с тем, печень в основном работает ночью. Кроме того, в это время орган находится в расслабленном состоянии, поэтому наиболее восприимчив к воздействию лекарственного препарата.

Как правило, курс лечения длится неделю. Терапия может быть продлена, если нет улучшений, или сокращена, если симптомы исчезли раньше, но после консультации с врачом.

Могут ли у ребенка возникнуть побочные реакции?

Несмотря на широкое лечебное воздействие, препарат легко переносится детским организмом, не вызывает развития побочных эффектов. Чаще всего реакции могут возникнуть при несоблюдении необходимой дозировки или увеличении курса лечения. Возможные осложнения:

• аллергия в виде кожных высыпаний;
• тошнота, рвота, понос;
• обильные срыгивания;
• болевые ощущения в области живота.

Аналоги Урсофалька

Урсофальк имеет высокую стоимость и ряд противопоказаний, поэтому в некоторых случаях педиатры назначают другие средства, например, Урсосан. Какое из этих средств лучше для малыша решает врач, который учитывает индивидуальные особенности ребенка и характер заболевания.

Можно выделить следующие эффективные аналоги:

1. Урсосан. Препарат на основе урсодезоксихолевой кислоты. Выпускается в форме сиропа и капсул. Устраняет холестериновые камни и выводит билирубин. Дозировка Урсосана зависит от массы тела, средняя норма 10-15 мг на 1 кг веса. Вызывает побочные реакции в виде сыпи, диареи, тошноты.
2. Хофитол (подробнее в статье: ). Французское средство, которое обладает желчегонным действием, основное вещество - экстракт листьев полевого артишока. Препарат восстанавливает клетки печени, снижает количество мочевины в крови, способствует нормальному обмену жиров и холестерина. Применяется для лечения различных заболеваний печени и других органов.
3. Укрлив. Украинский аналог Урсофалька, используется для устранения симптомов физиологической желтушки у новорожденных и других заболеваний печени. Необходимая норма назначается врачом в зависимости от массы тела ребенка.
4. Холудексан. Эффективен при холестериновых камнях, гастрите с рефлюксом желчи и желтухе. Детям можно давать с первых месяцев жизни.
5. Фламин. Выпускается в виде гранул для новорожденных и таблеток для детей старше 12 лет. Для приготовления суспензии необходимо растворить в воде содержимое пакетика. Используется при гепатите, холецистите и желтушке.