Виды современных вакцин от гепатита в. Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) Инструкция по медицинскому применению

Основной для российского рынка является рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B - именно её используют все государственные поликлиники для плановой и внеплановой вакцинации гепатита B. Среди множества производителей, наиболее распространён препарат закрытого акционерного общества «НПК Комбиотех». Именно эта вакцина против гепатита B будет подробно разобрана в нашей статье: состав, характеристика, применения и противопоказания.

Характеристика

Данный препарат используется для иммунизации населения против гепатита категории B, включая детей до года и новорождённых. Схема состоит из 3-х или 4-х прививок, в зависимости от срок, в который необходимо сформировать иммунитет. Полностью проведённая вакцинация обеспечивает иммунитет от вируса гепатита на 20 летний период с вероятностью более 97%. В РФ рекомбинантная дрожжевая вакцина гепатита B предоставляется бесплатно в любых поликлиниках как новорождённым, так и желающим пройти плановую/внеплановую вакцинацию взрослым людям. Каждая серия препарата перед вводом в эксплуатацию проверяется на животных.

Основной действующий компонент в этой вакцине - поверхностный антиген HBsAg, называемый также австралийским антигеном. Именно он разрушает белок гепаднавируса (вирус-возбудитель гепатита), попавшего в кровь. Антиген создаётся на основе рекомбинантного штамма вида хлебных дрожжей, из которых впоследствии освобождается физическим или химическим методом. Такой способ продуцирования антигена является довольно простым и дешёвым. Главным недостатком метода является наличие в готовой суспензии дрожжевого белка в концентрации около 1%, поскольку хлебные дрожжи и их производные являются сильными аллергенами почти для 2% людей.

При сильной реакции на компоненты вакцины или аллергию после первой прививки, следует обсудить с врачом замену препарата.

Состав

Основными составляющие вакцины:

антиген HBsAg, 20 мкг/мл - основной компонент вакцины;
гидроксид алюминия, 50 мг/мл;
мертиолят, 50 мкг/мл - консервант.

Стандартная дозировка для детей 0.5 мл препарата, для взрослых – 1 мл. Больные, находящиеся на гемодиализе должны вакцинироваться удвоенной дозой.

Форма выпуска

Препарат выпускается и продаётся в виде жидкой суспензии для внутримышечных инъекций. Раствор бесцветный, с белым осадком, который легко разбивается при встряхивании. Выпускается препарат в стеклянных медицинских ампулах объёмом 0.5 или 1 мл, что соответствует одной детской и одной взрослой дозе. Фасуют вакцину в пластмассовые блистеры или картонные коробки по 10 штук. В упаковке всегда содержится инструкция и специальный ампульный нож.

Хранение

Вакцина хранится в невскрытой герметичной ампуле со строгим соблюдением температурного режима 3 – 7 °C. Вакцина не должна замораживаться и находиться под прямыми солнечными лучами Рекомбинантная дрожжевая жидкая вакцина против гепатита B довольно чувствительна к условиям хранения - при нахождении в комнатной температуре более двух суток, препарат теряет половину своей эффективности. Вскрытый препарат используется в течение одного часа или утилизируется. Замороженные ампулы или ампулы с изменённым цветом раствора, не разбивающимся осадком, следует утилизировать, не вскрывая.

Вскрывать ампулу нужно непосредственно перед вакцинацией, открытый препарат не хранится более часа.

Применение

Данная вакцина используется для иммунизации против вируса гепатита B как взрослых, так и детей. При правильных условиях вакцинации и отсутствия иммунодефицита, иммунный ответ составляет около 97%. Стойкий иммунитет к вирусу действует 20 минимум 20 лет, после чего требуется повторная вакцинация.

Всего существует три схемы вакцинации гепатита:

стандартная 0-1-6 из трёх прививок;
ускоренная 0-1-2-12, служит для более быстрого формирование иммунитета, однако для закрепления требуется одна дополнительная прививка;
экстренная вакцинация, проводится за 2 недели по схеме 0-7-21-12, где первые три числа означают день прививки по порядку, а последнее - закрепляющую прививку через 12 месяцев.

Препарат допустимо использовать в один день с другими вакцинами, за исключением БЦЖ. Также рекомбинантная вакцина легко заменяется другим препаратом при необходимости.

Противопоказания

Основным противопоказанием к применению этой вакцины против гепатита является аллергическая реакция на хлебопекарные дрожжи (что всегда означает реакцию на любые хлебобулочные изделия). В случае, если у матери прививаемого ребёнка есть аллергия на дрожжи, лучше воздержаться от использования данной вакцины, либо провести полное обследование. Также запрещена вакцинация против гепатита людям, недавно перенесшим острые респираторные заболевания или обострения тяжёлых хронических заболеваний. После вакцинации допустимы лёгкие общие и местные реакции, например кратковременное повышение температуры или папула в месте прививки.

Особенности гепатита А. Делать или нет прививку от него Прививка от гепатита взрослым: противопоказания и осложнения

Вакцина применяется исключительно в профилактических целях. Главная задача вакцины (прививки) – выработка в организме иммунитета к инфекции, провоцируемой вирусом гепатита B. Прививка предназначается всем детям и взрослым, ранее не зараженным гепатитом B, новорождённым, чьи матери являются носителями вируса, а также работникам медицинской сферы. К каждой из этих категорий людей существует особый подход в плане вакцинации. Так медики, чья специальность связана с непосредственным контактом с большим количеством потенциальных носителей вируса, получают прививку каждые пять лет.

Еще одна роль вакцины – профилактика гепатоцеллюлярной карциномы. Прививка пресекает развитие ВГВ инфекции, вследствие которой обычно образуется рак печени. Из вышесказанного исходит, что прививка против гепатита В также является вакциной против гепатита D.

Противопоказания

При беременности и в период грудного кормления вакцинация откладывается на срок до двух-трёх лет, пока не прекратится грудное вскармливание младенца.

При определении у человека гиперчувствительности к компонентам вакцины (в частности, к тимеросалу), следует соблюдать особые инструкции по применению или же вовсе отказаться от вакцинации. В редких случаях у человека может наблюдаться непереносимость дрожжевых белков. Это также является критическим противопоказанием к прививке.

При обострении хронических болезней, а также при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, необходимо дождаться полной ремиссии. И только спустя 2-4 недели с момента выздоровления, разрешается проведение вакцинации.

Также отменяется введение препарата при выраженном и тяжелом иммунодефиците у детей с ВИЧ-инфекцией. При этом ВИЧ-инфицирование само по себе к противопоказаниям не относится.

При повышенной температуре (свыше 40 градусов), гиперемии радиусом более 4 см в зоне введения или других отрицательных реакций на предшествующий укол вакцины, плановая прививка откладывается до наступления облегчений вышеуказанных симптомов и нормализации температуры.

Лекарственный состав

Генномодифицированные хлебопекарные дрожжи Saccharomyces cerevisiae

Все ныне существующие вакцины имеют схожий состав. Причина этому проста: в основе вакцины всегда лежат генномодифицированные хлебопекарные дрожжи Saccharomyces cerevisiae. В процессе генноинженерной модификации геном пекарских дрожжей дополняется отрезком генома вируса, что отвечает за синтез HBsAg – австралийского антигена.

В итоге 90-95% массовой доли вакцины занимает синтезированный антиген. Остальные 5-10% занимают адъювант, консервант тимеросал и следы дрожжевого белка. Для усиления иммунного ответа от организма, как правило, используется гидроокись алюминия в роли адъюванта. Роль этого компонента крайне важна, ведь вакцина на основе одного-единственного антигена сама по себе имеет слабую иммуногенность. По этой причине препарат дополняется адъювантом Al(OH)3, благодаря чему достигается оптимальный уровень формирования вирусных антител.

Также важно дополнение вакцины тимеросалом, более известным под торговым названием Мертиолят. Вещество Thiomersal (–C9H9HgNaO2S–) является ртуть содержащим соединением, которое используется в роли антисептического и антигрибкового средства. В составе вакцин тимеросал используется в качестве антисептика и консерванта.

Но есть и отдельные виды вакцин против гепатита B, из состава которых исключены всякие виды консервантов. На то имеется минимум две причины:

Непереносимость Мертиолята у малой части населения. В таких случаях необходима особая инструкция по применению вакцины. Относительная доля таких случаев всего 1:600 000. Но всё же существует риск осложнений вплоть до анафилактического шока и даже летального исхода.
Вторая причина малозначима, но всё же является причиной исключения Мертиолята из состава некоторых вакцин. Использование тимеросала в роли консерванта для вакцин некогда было оспорено и породило массовые опасения. До настоящего времени не были предъявлены существенные аргументы, доказательства непригодности тимеросала для вышеуказанных целей. Но всё же в ответ на опасения, в США, Европе, и ещё некоторых странах, мертиолят был исключен из состава препаратов против гепатита B.

В итоге базовый состав препарат выглядит следующим образом:

антиген Адъювант (катализатор);
консервант-антисептик;
следы дрожжевых белков в незначительной пропорции.

Способ применения

Перед заполнением инъекционного шприца, ампулу с вакциной следует потрясти. Необходимость данного действия обусловлена тем, что содержимое ампулы неоднородно, так как компоненты оседают на дне ампулы. При хорошем встряхивании капсулы образуется однородная суспензия, пригодная для инъекции.

Детям старшего возраста, подросткам и взрослым инъекция вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу. При этом разовая дозировка рассчитывается с учетом возраста.

Больным острой и хронической почечной недостаточностью полагается двойная доза прививки. Пациентам с диагнозом тромбоцитопении и гемофилии инъекция производится подкожно. Детям младшего возраста препарат вводится внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра.

Важно знать, что прививку категорически запрещено вводить внутривенно.

Существует порядок иммунизации вакциной, ведь для достижения необходимого уровня образования антигенов, разовой вакцинации недостаточно. В большинстве случаев проводится курс, состоящий из трех инъекций, с определенной периодичностью. В редких случаях бывает достаточно 2-разового прививания, или же может требоваться 4 инъекции.

Рассмотрим самый распространённый порядок вакцинации. Первая инъекция вводится новорождённым в течение 12 часов от рождения, взрослым – в любую выбранную дату. Спустя 30 дней со дня первичной инъекции следует вводить вторую. Третья ампула назначается на срок от двух до пяти месяцев со дня получения второй. Итого курс вакцинации длится от 4 до 6 месяцев.

В медицине существует определение категории людей, имеющих высокий риск заражения гепатитом B. К этой группе относятся новорожденные, чьи матери инфицированы или больны гепатитом B, а также работники медицинской сферы.

В первом случае применяется четырехразовый режим инъекций, проводится следующим образом: первая ампула инъекции предоставляется в первые часы жизни младенца, последующие две вводятся с периодичностью в один месяц, и завершающая четвертая вводится в возрасте 12 месяцев. Такая же схема вакцинации, но уже с удвоенной дозировкой, применяется по отношению к пациентам отдела гемодиализа.

В 90% случаев бывает достаточно разового курса, состоящего из 2-4 укола. Медицинские исследования, проводимые на протяжении многих лет, показывают, что после курса прививок у человека образуется сильный иммунитет, по крайней мере, на 25 лет. Людям из групп риска, в частности, работникам медицинской сферы, полагается регулярная вакцинация с периодичностью в 5 лет.

Побочные действия

Покраснение после укола

Разрабатываемые на сегодняшний день вакцины против гепатита В, отличаются превосходной очисткой. В состав вакцины входит один-единственный антиген, массовая доля которого составляет 90-95%. Вышеуказанные факторы говорят о том, что данная вакцина сама по себе является практически на 100% безопасной, а также входит в число самых легко переносимых инъекций.

После прививки у 1 из 10 привитых наблюдаются местные реакции, такие как слабое покраснение зоны укола, незначительное уплотнение кожных покровов, ощущение дискомфорта при движениях. Но вышеупомянутые местные реакции нельзя назвать побочными действиями, потому что вакцина разрабатывается с учётом провоцирования незначительной воспалительной реакции в зоне инъекции.

Такое решение предусмотрено тем, что вводимому антигену требуется максимальная степень контакта с иммунокомпетентными клетками организма. Роль возбудителя воспаления играет гидроокись алюминия, входящая в состав прививки. Разумеется, такой ход предусматривается стремлением получить максимальную отдачу от прививания.

После вакцинации может незначительно подняться температура

В редких случаях у привитых может отмечаться следующая симптоматика: незначительное ухудшение самочувствия, слегка повышенная температура тела или легкое недомогание. Относительная доля подобных случаев крайне мала – отмечается у 1-5 людей из сотни привитых. Подобная реакция также считается неопасной, не требует врачебного вмешательства или приема дополнительных лекарств. Проходят вышеперечисленные симптомы довольно скоро – в течение одного-двух дней.

Следует также учитывать следующий фактор: у незначительно малой доли населения может иметься аллергия на компоненты вакцины. В таком случае предсказать исход непросто. Вакцинация может пройти как безболезненно, так и с тяжёлыми последствиями. Анафилактический шок, вследствие чего летальный исход – самый тяжёлый вид реакции на ввод в организм аллергена. Таких случаев было зарегистрировано единицы, а процентная доля случаев возникновения тяжелой аллергической реакции – 1 к 600 000.

В России зарегистрировано 6 видов вакцин. На практике используется 5 наименований препаратов от разных производителей. Каждая из них имеет своеобразный состав, предназначенный для разных целей.

Вакцина Эувакс

Вакцина, известная под торговым наименованием ЭУВАКС была исключена из употребления в Российской Федерации. Причиной этому послужили данные о том, что во Вьетнаме были зарегистрированы случаи летального исхода у детей вследствие иммунизации вышеупомянутым препаратом.

МНН: Вакцина против гепатита В

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis B, purified antigen

Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021575

Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Торговое название

Рекомбивакс HB, вакцина против гепатита В, рекомбинантная

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 5 мкг/0.5мл, 10мкг/1.0мл

Состав:

Одна доза вакцины содержит

активное вещество- поверхностный антиген вируса гепатита В 5.0 мкг в 0.5 мл или 10.0 мкг в 1.0 мл

вспомогательные вещества - алюминия гидроксифосфат аморфный, натрия хлорид, натрия борат, вода для инъекций

Описание

Белый непрозрачный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В - очищенный антиген

Код АТХ J07BC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется проведение фармакокинетических исследований.

Фармакодинамика

Вакцина Рекомбивакс HB представляет собой неинфекционную субъединичную вирусную вакцину, содержащую поверхностный антиген (HBsAg или австралийский антиген) вируса гепатита В (ВГВ), выращенный в дрожжевых клетках. Часть гена ВГВ, кодирующая HBsAg, выращивается в дрожжевых грибах. Вакцина против гепатита В производится из культур рекомбинантного штамма дрожжевых грибов согласно методикам, разработанными исследовательской лабораторией компании Мерк.

Антиген выделяется и очищается от культур рекомбинантного штамма дрожжевых грибов Saccharomyces cerevisiae, содержащих ген, кодирующий adw -подтип HBsAg. Белок HBsAg выделяется из дрожжевых клеток путем их разрушения и очистки с помощью серии физических и химических методов. Каждая доза вакцины содержит менее 1 % белковых фракций дрожжевых грибов. Очищенный белок обрабатывается фосфатным буфером с формальдегидом, а затем осаждается алюминием (калия алюминия сульфат) для формирования основного состава вакцины с адъювантом в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата.

Вакцина индуцирует образование специфических гуморальных антител против поверхностных антигенов ВГВ (анти-HBsAg). Титр антител против поверхностных антигенов ВГВ (анти-HBsAg) выше 10 МЕ/л, измеренный через 1-2 месяца после последней инъекции, обеспечивает защиту против гепатита В.

По данным исследований, после завершения 3-х этапной вакцинации, у 96 % провакцинированных новорожденных, младенцев, детей, подростков и взрослых (n=1497) эффективный титр антител анти-HBsAg составил более 10 МЕ/л.

Клинические исследования у новорожденных с использованием разных схем дозировок или совместного применения вакцин установили, что защитный уровень антител вырабатывается у 97.5% и 97.2% соответственно, а средний уровень специфических антител составляет 214 МЕ/л и 297 МЕ/л соответственно. Другие клинические исследования, проведенные среди подростков и взрослых, показали, что защитный уровень антител после вакцинации был достигнут у 95.6-97.5% привитых пациентов и уровень специфических антител составил 535 -793 МЕ/л.

Защитная эффективность у новорожденных (n=130), рожденных от HBsAg и HBeAg позитивных матерей, при назначении иммуноглобулина против гепатита В при рождении и последующей вакцинацией в 3 этапа, составила 95%.

Хотя длительность иммунологической памяти в ответ на вакцинацию не известна, наблюдение за 3 000 пациентами из групп высокого риска в течение 5-9 лет после вакцинации не выявили развития клинических случаев гепатита В. Выработка специфических антител (поверхностный антиген к ВГВ HBsAg) после введения бустерной дозы рекомбинантной вакцины подтверждает устойчивость иммунологической памяти. Необходимость ревакцинации не установлена.

Снижение риска развития гепатоцеллюлярной карциномы

Гепатоцеллюлярная карцинома является серьезным осложнением вирусной инфекции гепатита В. Клинические исследования установили связь между хронической инфекцией гепатита В и гепатоцеллюлярной карциномой, и в 80 % случаев гепатоцеллюлярная карцинома развивалась вследствие наличия ВГВ. Следовательно, вакцинация против ВГВ снижает риск развития первичного рака печени.

Показания к применению

Активная иммунизация против инфекции, вызванной всеми известными подтипами вируса гепатита В у лиц, подверженных риску заражения гепатитом В

Иммунизация вакциной против гепатита В может служить косвенной защитой от развития гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.

Способ применения и дозы

Дозировка. Вакцинация проводится по 3-х дозной схеме.

Дети и подростки с периода новорожденности и до 15 лет

Вакцина Рекомбивакс HB 5 мкг (1 доза 0.5 мл) предназначена для применения у детей и подростков с периода новорожденности до 15 лет. График вакцинации включает в себя три инъекции вакцины Рекомбивакс HB 5 мкг (1 доза 0.5 мл) по схеме 0, 2, 4 месяца до 1 года и по схеме 0, 1, 6 месяца - старше 1 года.

Для новорожденных детей вакцинацию проводят по схеме 0, 2, 4 месяца (в первые двенадцать часов после рождения, в 2 месяца жизни, и в 4 месяца жизни)

Для детей до одного года, невакцинированных при рождении, вакцинацию проводят по схеме 0, 2, 6 месяца с интервалами между первой и второй прививками в 2 месяца, между второй и третьей в 4 месяца

Для детей старше одного года, невакцинированных при рождении, вакцинацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяца с интервалами между первой и второй прививками в 1 месяц, между второй и третьей в 5 месяцев.

Взрослые старше 15 лет

Вакцинация лиц старше 15 лет проводится после предварительной маркерной диагностики на наличие ВГВ. Лица с положительным результатом исследования на ВГВ к вакцинации не допускаются. Рекомбивакс HB 10 мкг (1 доза 1.0 мл) предназначен для применения у пациентов старше 15 лет. График вакцинации включает в себя три инъекции (1 доза 1.0 мл) по схеме 0, 1, 6 месяцев с интервалом 1 месяц после первой вакцинации и 5 месяцев после второй вакцинации.

Способ применения. Всю дозу вакцины Рекомбивакс HB вводят внутримышечно, используя стерильный шприц и иглу.

Не вводить внутривенно или внутрикожно !

Вакцина Рекомбивакс HB вводится путем внутримышечной инъекции в область дельтовидной мышцы плеча у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 года и в переднелатеральную часть бедра у детей младше 1 года. Детям в возрасте старше 1 года вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы плеча только при достаточном анатомическом развитии для введения внутримышечной инъекции. При введении вакцины в ягодичную область отмечается низкий уровень сероконверсии, поэтому вакцину Рекомбивакс HB не рекомендуется вводить в ягодичную область.

В исключительных случаях вакцина может быть назначена подкожно у пациентов с тромбоцитопенией или со склонностью к кровотечениям, например, пациентам с гемофилией. Известно, что при подкожном введении вакцин против гепатита В, отмечается более низкий уровень выработки антител. Так же имеются отдельные сведения о том, что при введении алюминий-адсорбированных вакцин, чаще отмечались местные реакции в месте введения инъекции, включая развитие подкожных узловых уплотнений. Поэтому вакцину Рекомбивакс HB следует вводить подкожно только пациентам со склонностью к кровотечениям.

Вакцина используется в том виде, в котором она предоставлена. Флакон с вакциной необходимо осторожно перемешать для получения белого непрозрачного раствора. Перед введением парентеральные препараты необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменение цвета. Препарат непригоден к применению в случае наличия частиц или изменения цвета.

Группы повышенного риска инфицирования гепатитом В

контактные лица в очагах ВГВ для профилактики полового и бытового путей передачи

медицинские работники (врачи, средний и младший медицинский персонал) медицинских организаций независимо от форм собственности

лица, обучающиеся в организациях среднего и высшего образования медицинского профиля независимо от форм собственности

реципиенты крови, ее компонентов и препаратов, независимо от кратности переливания

впервые выявленные ВИЧ-инфицированные

впервые выявленные лица, подлежащие гемодиализу и трансплантации тканей и (или) органов (части органов), независимо от кратности

онкогематологические больные, а также больные, получающие иммуносупрессивные препараты, которым в связи со слабым иммунным ответом вводится удвоенная доза вакцины и проводится дополнительная ревакцинация через шесть месяцев после законченной вакцинации

полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию ВГВ

Необходимо следовать официальным рекомендациям по вакцинации при ВГВ и внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению иммуноглобулина против гепатита В перед вакцинацией для пациентов с риском инфицирования ВГВ, включая новорожденных, родившихся от инфицированных матерей, или лиц, подвергшихся риску инфицирования через поврежденные слизистые оболочки или кожные покровы. При необходимости вакцина Рекомбивакс НВ и иммуноглобулины вводятся внутримышечно в разные участки тела в ближайшее время после контакта; у новорожденных инъекции можно вводить в переднелатеральную часть бедра разных нижних конечностей. Назначение дополнительных доз Рекомбивакс НВ для завершения схемы вакцинации необходимо проводить согласно официальным рекомендациям.

Бустер доза

Длительность защитного эффекта вакцины Рекомбивакс НВ у здоровых пациентов и необходимость введения бустерной дозы не установлены, поэтому решение о введении бустерной дозы или ревакцинации после завершения первичной вакцинации здоровым пациентам принимается на основании локальных рекомендаций.

Побочные действия

Побочные действия, которые встречались с частотой ˃1%

раздражение, лихорадка, диарея, утомление/слабость, снижение аппетита, ринит

Побочные действия, которые встречались с частотой ≥1%

болезненность, боль, уплотнение, зуд, эритема, экхимоз, отечность, ощущение тепла, образование узлов

головная боль, повышение температуры (˃37.7 °С), недомогание

фарингит, инфекции верхних дыхательных путей

Побочные действия, которые встречались с частотой < 1%

потливость, недомогание, ощущение повышения температуры, головокружение, озноб, приливы

рвота, боли и спазмы в животе, диспепсия

грипп, кашель

вертиго/головокружение, парестезия

зуд, сыпь (не специфическая), ангионевротический отек, крапивница

артралгия, включая одиночные повреждения, миалгия, боль в спине, шее, плечах, затылочной области

лимфаденопатия

бессонница/ нарушения сна

боль в ушах

артериальная гипотензия

Постмаркетинговые данные

реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, бронхоспазм, крапивницу; гиперчувствительность немедленного типа, включая проявления сывороточной болезни; реакции замедленного типа, включая артралгию/артрит (преходящий), лихорадку; кожные проявления, включая крапивницу, мультиформную эритему, экхимоз, узловатую эритему; аутоиммунные заболевания, включая системную красную волчанку (СКВ), волчаночноподобный синдром, васкулит, узелковый полиартериит

увеличение уровня печеночных энзимов, запор

Синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, обострение рассеянного склероза, миелит, включая поперечный миелит, судороги, фебрильные судороги, периферическая нейропатия, включая паралич Белла, радикулопатия, опоясывающий лишай, мигрень; мышечная слабость, гипестезия; энцефалит

синдром Стивенса-Джонсона, алопеция, петехии, экзема

артрит, боли в конечностях

увеличение скорости оседания эритроцитов; тромбоцитопения

раздражительность, ажитация, сонливость

неврит; шум в ушах; конъюнктивит; нарушение остроты зрения; увеит

обморок, тахикардия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Рекомбивакс HB можно вводить:

совместно с иммуноглобулином против гепатита В, в разные участки тела;

для завершения курса первичной вакцинации, если ранее применялись другие вакцины против гепатита В;

совместно с другими вакцинами, в разные участки тела и отдельными шприцами.

Особые указания

Как и при введении любой инъекционной вакцины, противошоковый набор для оказания неотложной помощи должен быть доступен в случае возникновения анафилактической реакции на введение вакцины.

Данная вакцина содержит следовые концентрации формальдегида и тиоционата калия, которые используются в процессе производства, поэтому возможно развитие реакций гиперчувствительности.

Колпачок для иглы и поршень шприца изготовлен из сухого натурального каучука (продукта переработки латекса), который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

Вакцинация новорожденных, родившихся в гестационном сроке менее 28 недель, особенно новорожденных с дыхательной недостаточностью в анамнезе, сопровождается повышенным риском развития апноэ и требует проведения контроля легочной функции в течение 48 - 72 часов. Однако преимущества вакцинации для данной группы пациентов достаточно высоки, поэтому вакцинацию не стоит отменять или откладывать.

Факторами, снижающими иммунный ответ на введение вакцины, являются: пожилой возраст, мужской пол, ожирение, курение, неправильный метод введения вакцины и наличие фоновых хронических заболеваний. Необходимо контролировать уровень специфических антител у пациентов, имеющих риск отсутствия иммунологического ответа после первичной вакцинации. У пациентов с иммунодефицитом или получающих иммуносупрессивную терапию иммунный ответ на введение вакцин менее выражен, чем у здоровых людей, поэтому у таких пациентов необходимо рассмотреть возможность назначения более высоких доз вакцины. Так же необходимо рассмотреть возможность введения дополнительных доз таким пациентам.

Если до вакцинации инфицирование ВГВ уже произошло и скрытая инфекция не диагностирована в связи с длительностью инкубационного периода, вакцина может не предотвратить заболевание гепатитом В. Вакцина не защищает от гепатита А, С, Е и прочих инфекций, поражающих печень.

Дельта-вирус, вызывающий гепатит D, патогенен только в присутствии вируса гепатита В, поэтому вакцинация Рекомбиваксом HB так же предотвращает развитие вируса гепатита D.

Беременность и период лактации

Нет клинических данных по применению Рекомбивакса HB у беременных и кормящих женщин, а также не исследовано влияние на фертильность.

Вакцина применяется только в том случае, когда потенциальная польза для беременной женщины оправдывает потенциальный риск для плода. На данное время нет клинических данных по применению Рекомбивакса HB у кормящих матерей.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако не ожидается развития какого-либо влияния вакцины на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Передозировка

По данным отчетов о случайной передозировке, профиль побочных реакций сопоставим с таковым при применении вакцины в рекомендованных дозах.

Форма выпуска и упаковка

Состав и форма выпуска препарата

1 мл (1 доза) - ампулы (10) - блистеры (5) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - флаконы (50) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (50) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
наркоманы;
лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
дети в регионах с широким распространением гепатита В;
пациенты с хроническим и носители вируса гепатита С;
больные серповидно-клеточной анемией;
пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
лица, злоупотребляющие алкоголем;
лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Противопоказания

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Дозировка

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочные действия

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.

Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - , головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, изменения показателей функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.

Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Особые указания

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например , гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

При нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение в пожилом возрасте

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

ЗАО «Комбиотех», Россия

Форма выпуска:
1 ампула / 1 доза / 1мл №10 для взрослых старше 19 лет;
1ампула / 1 доза / 0,5 мл №10 для детей и подростков до 19 лет включительно.
Схема вакцинации:
0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)

Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма

рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

0.5 мл (1 доза) без консерванта - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
наркоманы;
лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
дети в регионах с широким распространением гепатита В;
пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
больные серповидно-клеточной анемией;
пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
лица, злоупотребляющие алкоголем;
лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Режим дозирования

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Противопоказания к применению

Применение при нарушениях функции печени

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Полиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться

Полиомиелит - это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий - характер стула .

Эта статья была результатом невероятных усилий группы обычных людей, работающих круглосуточно, чтобы найти все соответствующие исследования, чтобы структурировать их в единое целое, если это может помочь другим обработать всю имеющуюся информацию о коронавируса.