Лекарственный справочник гэотар. Возможные побочные эффекты. Применение вещества Телмиста

Телмиста 80 - антигипертензивное средство с выраженным диуретическим действием, используется для терапии и профилактики сердечно-сосудистых патологий.

Telmisartan - Телмисартан.

АТХ

Формы выпуска и состав

Таблетированная. Исходя из количественного содержания активного компонента, выпускаются таблетки по 20 мг, 40 мг и 80 мг.

Основным действующим веществом Телмисты является телмисартан. Дополнительные составляющие: стеарат магния, меглюмин, моногидрат лактозы, гидроксид натрия, гидрохлоротиазид (в 1 таблетке его содержится 12,5 мг).

Фармакологическое действие

Свойства лекарства основаны на сочетанном взаимодействии телмисартана с веществом гидрохлоротиазидом, являющимся диуретиком. Лекарство является антагонистом селективного типа, реализующим действие ангиотензина ii. Активный компонент препарата вступает в продолжительную взаимосвязь с рецептором типа АТ1.

Медикамент снижает количество альдостерона в плазме крови. Блокирующее воздействие на каналы ионов и ренин отсутствует. Блокирующий эффект на вещество кининаза ІІ, оказывающее снижающее действие на брадикинин, тоже отсутствует.

При дозировке 80 мг медикамент полностью блокирует гипертензивные действия ангиотензина іі. Антигипертензивный эффект наступает спустя 3 часа с момента попадания в организм. Если у человека диагностирована артериальная гипертония, лекарственное средство способствует понижению систолического давления, не влияя на частоту сердечных ударов.

При внезапном прекращении приема лекарства синдрома отмены нет, показатели давления приходят постепенно в норму.

Фармакокинетика

Попадая в организм, компоненты препарата всасываются слизистой органов желудочно-кишечного тракта. Биологическая доступность телмисартана составляет 50%. Действует активное вещество в течение суток, выраженный эффект сохраняется на протяжении 48 часов.

Спустя несколько часов после употребления средства количество главного вещества в плазме крови выравнивается, независимо от того, осуществлялся прием до или во время пищи. Различие концентрации компонентов в плазме обусловлено половой принадлежностью больного. У женщин данный показатель будет выше.

Показания к применению

Назначается:

• при наличии гипертензии эссенциального типа;
• для лечения сахарного диабета 2 типа, при котором поражены внутренние органы;
• в качестве профилактики смертельных случаев при наличии у пациента в возрасте от 50 лет заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Для профилактического приема лекарство применяется в тех случаях, когда у пациента в анамнезе присутствуют такие заболевания и патологические процессы, как перенесенный инсульт, отклонения в работе периферических кровеносных сосудов, вызванные нарушением кровообращения или возникающие на фоне сахарного диабета. Своевременное назначение лекарства позволяет снизить риски возникновения инфаркта и инсульта.

Противопоказания

Запрещен к применению при наличии у пациента индивидуальной непереносимости отдельных компонентов средства. Другие противопоказания:

• беременность;
• лактационный период;
• болезни желчевыводящих путей обструктивного характера;
• наличие у пациента непереносимости к таким веществам, как лактоза и фруктоза.

Возрастное ограничение к приему лекарства - возраст пациента младше 18 лет.

С осторожностью

Существует ряд относительных противопоказаний к применению медикамента, при наличии которых его прием возможен только в тех случаях, когда не удается добиться положительной динамики от применения других медицинских средств. С осторожностью препарат назначается пациентам при наличии следующих состояний:

• стеноз двустороннего типа артерий, проходящих в почках;
• поражение стенозом артерии при наличии только одной почки;
• уменьшение объема циркулирующей крови;
• диагностированная гипонатриемия;
• наличие гиперкалиемии;
• перенесенная операция по пересадке почки;
• подозрение на почечную недостаточность;
• пациенты с нарушениями функции печени;
• кардиомиопатия обструктивного, гипертрофического типа.

Как принимать Телмиста 80?

Лекарственное средство предназначено для приема внутрь, применение осуществляется раз в день, привязки к приему пищи нет.

Для лечения гипертензии эссенциального типа у взрослых препарат назначается в дозировке 1 таблетка (с количеством действующего вещества в 40 мг). Количество лекарственного средства может быть снижено до 20 мг за день. Если в течение долгого времени положительная динамика от приема лекарства отсутствует, по решению лечащего врача дозировка увеличивается до 80 мг.

Как альтернатива препарат назначается совместно с диуретиками. Такое сочетание позволяет добиться максимально выраженного антигипертензивного действия. Увеличение дозировки возможно только в том случае, когда положительная динамика отсутствует в течение 4-8 недель, так как препарат оказывает накопительное действие.

В качестве профилактического средства для людей от 50 лет с соответствующими заболеваниями при сердечно-сосудистом тонусе суточная дозировка составляет 1 таблетку раз в день. В начале терапии может потребоваться дополнительный прием лекарственных препаратов для корректировки показателей артериального давления.

Прием препарата при сахарном диабете

Лекарство у людей с сахарным диабетом может спровоцировать развитие гипогликемии, поэтому при лечении данным средством требуется постоянный контроль над уровнем глюкозы.

При необходимости проводится корректировка дозировок этого и инсулиновых препаратов.

Побочные действия

Вероятность возникновения побочной симптоматики невысока при условии, что лекарство принимается правильно, в дозировке, указанной лечащим врачом, а также у пациента отсутствуют к данному препарату противопоказания.

Желудочно-кишечный тракт

Редко возникают такие побочные симптомы, как болезненные ощущения в животе, нарушение стула в виде диареи, развитие диспепсии, постоянное вздутие живота и метеоризм, приступы тошноты. Крайне редко, но не исключается появление такой симптоматики, как сухость в ротовой полости, дискомфортные ощущения в животе, искажение вкуса.

Органы кроветворения

Развитие анемии. Редкие побочные проявления - тромбоцитопения и эозинофилия. Препарат может спровоцировать увеличение количества мочевой кислоты.

Центральная нервная система

Редко - обморочные состояния. Не исключается появление в пациента постоянного чувства сонливости на фоне применения Телмисты.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко - развитие нефрита интерстициальной формы, почечной недостаточности. Не исключается присоединение инфекции с развитием цистита.

Со стороны дыхательной системы

Появление одышки и сухого кашля. В крайне редких случаях - развитие легочной интерстициальной болезни.

Со стороны мочеполовой системы

Редко возникают следующие осложнения - дисфункция почек, развитие почечной недостаточности острой формы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко наблюдается развитие брадикардии, крайне редко - тахикардии. Не исключается такое побочное проявление, как снижение показателей артериального давления.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Развитие ишиалгии (появление болезненных ощущений в животе), спазмы мышечной ткани, болезненность в сухожилия.

Аллергии

Побочные проявления на коже - зуд и покраснение, крапивница, развитие эритемы и экземы. Достаточно редко прием лекарства провоцирует развитие анафилактического шока.

Особые указания

Лекарственный препарат редко назначается пациентам, принадлежащим к негроидной расе, из-за того что в данном случае эффективность препарата намного ниже. Объясняется это расовой предрасположенностью к сниженной активности вещества ренина. Лекарственное средство может повысить сосудистый тонус в почках и привести к увеличению уровня холестерина при его применении в комбинации с диуретиками.

Совместимость с алкоголем

Употреблять алкогольные и спиртосодержащие напитки категорически запрещено.

Влияние на способность управлять механизмами

Ограничений на управление авто и работу со сложными механизмами нет. Но необходимо учитывать тот факт, что на фоне применения данного препарата не исключается риск развития такой побочной симптоматики, как приступы головокружения.

Применение при беременности и в период лактации

С целью предупреждения возможного негативного влияния на новорожденного ребенка прием Телмисты в период грудного кормления запрещен. Если требуется применение данного лекарства, лактацию необходимо временно отменить. Беременность - абсолютное противопоказание к приему препарата.

Назначение Телмиста 80 детям

Клинических исследований относительно приема препарата у пациентов до 18 лет не проводились. Учитывая риски возможных осложнений, детям его не назначают.

Применение в пожилом возрасте

Корректировка дозы препарата не требуется.

Применение при нарушении функции почек

Редко назначается больным с дисфункциями почек. В такой ситуации требуется установить контроль над концентрацией калия в крови и вещества креатина.

Применение при нарушении функции печени

Применение медикамента пациентами с такими диагнозами, как холестаз, заболевания обструктивного характера желчевыводящих путей или при почечной недостаточности категорически запрещено. Активные компоненты выводятся с желчью, а это, в свою очередь, вызовет дополнительную нагрузку печени и обострение заболеваний.

Допускается прием препарата только при наличии у пациента легких и умеренных степеней почечных заболеваний. Но дозировка в подобных ситуациях должна быть минимальной, а прием средства осуществляться только под присмотром лечащего врача.

Передозировка

Случаи передозировки диагностируются достаточно редко. Возможные признаки ухудшения состояния, возникающие при чрезмерном разовом применении лекарства, - развитие тахикардии и брадикардии, гипотензия.

Терапия при ухудшении состояния - симптоматическая. Гемодиализ не применяется из-за невозможности выведения компонентов препарата из крови.

Взаимодействие с другими препаратами

Запрещен одновременный прием этого медикамента со средствами нестероидного противовоспалительного действия: Ибупрофеном, Симвастатином, Парацетамолом, Глибенкламидом и рядом других средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту. Такое сочетание лекарств может спровоцировать развитие почечной недостаточности в первую очередь у пациентов с диагностированным обезвоживанием.

Если одновременно применять Телмисту и медикаменты из противодиабетической группы, потребуется индивидуальная корректировка дозировки всех средств.

Аналоги

Препараты, имеющие схожий спектр действия: Прайтор, Микардис, Танидол, Телзап.

Условия отпуска из аптеки

Необходимо предоставить врачебный рецепт.

Можно ли купить без рецепта?

Цена на Телмиста 80

От 320 рублей.

Условия хранения препарата

При температурном режиме до 25°С.

Представлены аналоги лекарства телмиста, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Телмиста, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Отзывы

Результаты опросов посетителей

Одиннадцать посетителей сообщили об эффективности

Шестнадцать посетителей сообщили об оценке стоимости

42 посетителей сообщили о частоте приема в день

50 посетителей сообщили о дозировке

Пять посетителей сообщили о сроке начала действия

Восемь посетителей сообщили о времени приема

114 посетителей сообщили о возрасте пациента

Отзывы посетителей

Официальная инструкция по применению

Русское название

Латинское название вещества Телмиста

Химическое название

Брутто-формула

Фармакологическая группа вещества Телмиста

Код CAS

Характеристика вещества Телмиста

Фармакология

Применение вещества Телмиста

Противопоказания

Ограничения к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Телмиста

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

Меры предосторожности вещества Телмиста

Год последней корректировки

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Catad_pgroup Антагонисты рецепторов ангиотензина

Телмиста - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-003269-110917

Торговое наименование: Телмиста ®

Международное непатентованное наименование: телмисартан

Лекарственная форма: таблетки

Состав
на 1 таблетку 20 мг/40 мг/80 мг:
Действующее вещество: телмисартан 20,00 мг/40,00 мг/80,00 мг
Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, иовидон-К30, лактозы моногидрат, сорбитол (Е420), магния стеарат

Описание
Таблетки 20 мг:
Круглые таблетки белого или почти белого цвета.

Таблетки 40 мг:
Овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Таблетки 80 мг:
Капсулообразные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: ангиотензина II рецепторов антагонист (АРА II)

Код ATX: С09СА07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Телмисартан - специфический АРА II (тип АТ 1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу AT 1 рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT 1 рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ 2 рецепторам и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при применении телмисартана, не изучены. Снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининаза II) (фермент, который также разрушает брадикинин). Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действием брадикинина (например, сухой кашель).

Эссенциальиая гипертензия
У пациентов телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4-8 недель регулярного приема телмисартана.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).
В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

Как показали результаты сравнительных клинических исследований, антигипертензивное действие телмисартана сопоставимо с антигипертензивным действием препаратов других классов (амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом). Частота возникновения сухого кашля была значительно ниже на фоне применения телмисартана в отличие от ингибиторов АПФ.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
У пациентов в возрасте 55 лет и старше с ишемической болезнью сердца (ИБС), инсультом, транзиторной ишемической атакой, поражением периферических артерий или с осложнениями сахарного диабета 2 типа (например, ретинопатией, гипертрофией левого желудочка, макро- или микроальбуминурией) в анамнезе, подверженных риску возникновения сердечно-сосудистых событий, телмисартан оказывал действие, подобное эффекту рамиприла по снижению комбинированной конечной точки: сердечно-сосудистой смертности, от инфаркта миокарда без смертельного исхода, инсульта без смертельного исхода и госпитализации в связи с хронической сердечной недостаточностью.

Телмисартан был также эффективен, как и рамиприл, в отношении снижения частоты вторичных точек: сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда без смертельного исхода.
Сухой кашель и ангионевротический отек реже были описаны на фоне приема телмисартана в отличие от рамиприла, при этом артериальная гипотензия чаще возникала на фоне приема телмисартана.

Пациенты детского и подросткового возраста
Безопасность и эффективность телмисартана у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность - 50 %. Снижение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») при одновременном применении телмисартана с приемом пищи колеблется от 6 % (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Спустя 3 часа после приема концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от времени приема пищи. Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови и AUC у женщин по сравнению с мужчинами были выше приблизительно в 3 и 2 раза, соответственно (без значимого влияния на эффективность). Связь с белками плазмы крови - 99,5 %, в основном с альбумином и альфа-1 гликопротеином.

Среднее значение видимого объема распределения в равновесной концентрации - 500 л. Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. Период полувыведения (Т 1/2) - более 20 часов. Выводится преимущественно через кишечник в неизмененном виде и почками - менее 2 % от принятой дозы. Общий плазменный клиренс высокий (900 мл/мин) по сравнению с «печеночным» кровотоком (около 1500 мл/мин).

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от фармакокинетики у пациентов молодого возраста. Коррекции доз не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью
Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе.
Телмисартан не удаляется с помощью гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата не должна превышать 40 мг.

Применение в педиатрии
Основные показатели фармакокинетики телмисартана у детей в возрасте от 6 до 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4-х недель, в целом, сопоставимы с данными, полученными при лечении взрослых пациентов, и подтверждают нелинейность фармакокинетики телмисартана, особенно в отношении Сmах.

Показания к применению

• Эссенциальная гипертензия.
• Снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов:
  • с сердечно-сосудистыми заболеваниями атеротромботического генеза (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражение периферических артерий в анмнезе);
  • с сахарным диабетом 2 типа с поражением органов-мишеней.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
• Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
• Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м 2 площади поверхности тела).
• Непереносимость фруктозы или лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Телмиста ® содержит лактозу и сорбитол [Е420]).
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

• Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки.
• Нарушения функции печени и/или почек (см. раздел «Особые указания»).
• Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты.
• Гипонатриемия.
• Гиперкалиемия.
• Состояния после трансплантации почки (опыт применения отсутствует).
• Хроническая сердечная недостаточность (ХСН).
• Стеноз аортального и/или митрального клапана.
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП).
• Первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены).
• Применение у пациентов негроидной расы.

Применение при беременности и к период грудного вскармливании

Беременность
Применение препарата Телмиста ® противопоказано при беременности. Применение АРА II в первом триместре беременности не рекомендуется, эти препараты не следует применять при беременности. При диагностировании беременности прием препарата Телмиста ® следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная гипотензивная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению при беременности).

Применение АРА II во втором-третьем триместрах беременности противопоказано. В доклинических исследованиях телмисартана тератогенных влияний выявлено не было, но установлена фетотоксичность. Известно, что применение АРА II во втором-третьем триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа плода), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия. гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует применять альтернативную терапию. Если все же применяли АРА II во втором-третьем триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

Новорожденные, матери которых принимали препарат АРА II во время беременности, должны находиться под наблюдением, т. к. возможно развитие артериальной гипотензии у новорожденного.

Период грудного вскармливания
Информация по применению телмисартана в период грудного вскармливания отсутствует. Прием препарата Телмиста ® в период грудного вскармливания противопоказан (см. раздел «Противопоказания»), следует применять альтернативный гипотензивный препарат с более благоприятным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.
Исследования по изучению влияния на фертилыюсть человека не проводились.

Способ применения и дозы
Внутрь, один раз в сутки, запивая жидкостью, вне зависимости от времени приема пищи.

Эссенциальная гипертензия
Начальная рекомендованная доза препарата Телмиста ® составляет 1 таблетка (40 мг) один раз в сутки. У некоторых пациентов может быть эффективным прием 20 мг в сутки. В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, максимальная рекомендованная доза препарата Телмиста ® может быть увеличена до 80 мг один раз в сутки. В качестве альтернативы препарат Телмиста ® можно принимать в сочетании с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазидом, который при одновременном применении оказывал дополнительное ангигипертензивное действие. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипергензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения.

Снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендованная доза - 1 таблетка препарата Телмиста ® 80 мг один раз в сутки. В начальный период лечения может потребоваться дополнительная коррекция АД.

Особые популяции пациентов
Нарушение функции почек
Опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен.

Сопутствующее применение препарата Телмиста ® с алискиреном противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м 2 площади поверхности тела) (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение препарата Телмиста ® с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени
Препарат Телмиста ® противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пыо, соответственно) препарат назначается с осторожностью, доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки (см. раздел «С осторожностью»).

Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Детский и подростковый возраст
Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности (см. раздел «Противопоказания»).

Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1,000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. В рамках каждой группы согласно частоте возникновения нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
нечасто: анемия;
редко: эозинофилия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы
редко: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
нечасто: гиперкалиемия;
редко: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Нарушения со стороны психики
нечасто: бессонница, депрессия;
редко: тревога.

Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: обморок;
редко: сонливость

Нарушения со стороны органа зрения
редко: зрительные расстройства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца
нечасто: брадикардия;
редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов
нечасто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
нечасто: одышка, кашель;
очень редко: интерстициальная болезнь легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;
редко: сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в области желудка, нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: нарушение функции печени/поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожный зуд, гипергидроз, кожная сыпь;
редко: ангионевротический отек (также с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани нечасто: боль в спине (ишиалгия), мышечные спазмы, миалгия;
редко: артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (тенденитоподобный синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нечасто: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: боль в груди, астения (слабость);
редко: гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные исследования
нечасто: повышение концентрации креатинина в плазме крови;
редко: снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов и креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови.

Передозировка
Симптомы: наиболее выраженными проявлениями передозировки были выраженное снижение АД и тахикардия, также сообщали о брадикардии, головокружении, повышении концентрации сывороточного креатинина и острой почечной недостаточности.
Лечение: телмисартан не выводится путем гемодиализа. Следует тщательно контролировать состояние пациентов и осуществлять симптоматическое, а также поддерживающее лечение. Подход к лечению зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и выраженности симптомов. Рекомендуемые мероприятия включают в себя провоцирование рвоты и/или промывание желудка, целесообразен прием активированного угля. Следует регулярно контролировать содержание электролитов и концентрации креатинина в плазме крови. При возникновении выраженного снижения АД пациенту следует принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при этом необходимо быстро восполнить объем ОЦК и электролитов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Двойная блокада ренин-ангиотеизин-альдостероновой системы (РААС) Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 2 м площади поверхности тела) и не рекомендуется другим пациентам.

Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Противопоказания»). Данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС вследствие комбинированного применения ингибиторов АПФ, APAII или алискирена связана с повышенной частотой нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением только одного лекарственного средства, действующего на РААС.

Риск развития гиперкалиемии может возрастать при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, способными вызывать гиперкалиемию (калийсодержащие пищевые добавки и заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики [например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид], нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессангы [циклоспорин или такролимус], и триметоприм). При необходимости на фоне документально подтвержденной гипокалиемии одновременное применение препаратов следует осуществлять с осторожностью и регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

Дигоксин
При одновременном применении телмисартана с дигоксином было отмечено среднее повышение Сmах дигоксина в плазме крови на 49 % и минимальной концентрации на 20 %. В начале лечения, при подборе дозы и прекращении лечения телмисартаном следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови для ее поддержания в рамках терапевтического диапазона.

Калийсберегающие диуретики или калийсодержащие пищевые добавки
АРА II, такие как телмисартан, снижают вызываемую диуретиком потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли могут привести к значимому повышению содержания калия в плазме крови. Если сопутствующее применение показано, поскольку имеется документально подтвержденная гипокалиемия, их следует применять с осторожностью и на фоне регулярного контроля содержания калия в плазме крови.

Препараты лития
При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II, включая телмисартан, возникало обратимое повышение концентраций лития в плазме крови и его токсического действия. При необходимости применения данной комбинации препаратов рекомендуется тщательно контролировать концентрации лития в плазме крови.

НПВП
НПВП (т. е. ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для противовоспалительного лечения, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут ослаблять антигипертензивное действие АРА II. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием, пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение АРА II и препаратов, угнетающих циклооксигеназу-2, может приводить к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Поэтому одновременное применение препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Следует обеспечить надлежащее поступление жидкости, кроме того, в начале одновременного применения и периодически в дальнейшем следует контролировать показатели функции почек.

Диуретики (тиазидные или «петлевые»)
Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид («петлевой» диуретик) и гидрохлоротиазид (гиазидный диуретик), может привести к гиповолемии и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисарганом.

Прочие гипотензивные средства
Действие телмисартана может усиливаться при одновременном применении других гипотензивных лекарственных средств.
На основании фармакологических свойств баклофена и амифостина можно предположить, что они будут усиливать терапевтический эффект всех гипотензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться на фоне приема алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

Кортикостероиды (для системного применения)
Кортикостероиды ослабляют действие телмисартана.

Особые указания
Нарушение функции печени
Применение препарата Телмиста ® противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. Предполагают, что у подобных пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телмиста ® следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).

Реноваскулярная гипертензия
При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и пересадка почки
При применении препарата Телмиста ® у пациентов с нарушением функции почек рекомендован периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в плазме крови. Опыт клинического применения телмисартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Снижение ОЦК
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата Телмиста ® может возникнуть у пациентов с пониженным ОЦК и/или содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты. Подобные состояния (гиповолемия и гипонатриемия) должны быть устранены до начала приема препарата Телмиста ® .

Двойная блокада РААС
Одновременное применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 2 м площади поверхности тела) (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Противопоказания»). В результате угнетения РААС были отмечены: артериальная гипотензия, обморок, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при одновременном применении нескольких лекарственных средств, также действующих на эту систему. Поэтому двойная блокада РААС (например, на фоне приема телмисартана с другими антагонистами РААС) не рекомендована.

В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с ХСН или заболеваниями почек, в том числе при стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и в редких случаях острой почечной недостаточностью.

Первичный гипералъдостеронизм
У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно. В связи с этим применение препарата Телмиста ® не рекомендовано.

Стеноз аортального и митрального клапанов, ГОКМП
Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, пациентам с аортальным или митральным стенозом, а также ГОКМП при применении препарата Телмиста ® необходимо соблюдать особую осторожность.

Пациенты с сахарным диабетом, получавшие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь
На фоне лечения препаратом Телмиста ® у данных пациентов может развиться гипогликемия. У подобных пациентов следует усилить контроль гликемии, так как может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина или гипогликемического средства.

Гиперкалиемия
Прием лекарственных средств, действующих на РААС, может вызывать гиперкалиемию. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, пациентов, также принимающих лекарственные препараты, способствующие повышению содержания калия в плазме крови, и/или пациентов с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу. При решении вопроса о сопутствующем применении лекарственных средств, действующих на РААС, необходимо оценить соотношение «риск-польза». Основными факторами риска развития гииеркалиемии, которые следует учитывать, являются:

• сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (пациенты старше 70 лет);
• одновременное применение с одним или более лекарственным средствами, действующими на РААС, и/или калийсодержащими пищевыми добавками. Лекарственными препаратами или терапевтическими классами лекарственных препаратов, которые могут вызывать гиперкалиемию, являются заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА И, НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
• интеркуррентные заболевания, в особенности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Специальная информация по вспомогательным веществам
Пациентам e редкой наследственной непереносимостью фруктозы или лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галакгозной мальабсорбции препарат Телмиста ® противопоказан, т. к. содержит лактозу и сорбитол (Е420).

Этнические различия
Как отмечено для ингибиторов АПФ, телмисартан и другие АРА II, по-видимому, менее эффективно снижают АД у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов.

Прочее
Как и при применении других гипотензивных средств, выраженное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ИБС может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Специальных клинических исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. При управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, следует соблюдать осторожность, так как на фоне приема препарата Телмиста ® редко могут возникать головокружение и сонливость.

Форма выпуска
Таблетки, 20 мг, 40 мг, 80 мг.
По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ алюминиевой фольги.
По 2, 4, 8, 12 или 14 блистеров (блистер по 7 таблеток) или по 3, 6 или 9 блистеров (блистер по 10 таблеток) помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Class="itoc_n" id="proizv1">Наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверенияАО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель (Все стадии производства)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей:
ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Выпускается в виде белых или почти белых таблеток, продолговатой формы. На одной из сторон таблетки нанесена риска.

Фармакологическое действие

Относится к препаратам для лечения артериальной гипертензии .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Телмисартан относится к селективным антагонистам рецепторов ангиотензина II. Он конкурирует с ангиотензином за связывание с AT1-рецепторами. Сродства с другими рецепторами не было отмечено.

Телмисартан не подавляет действие ренина, АПФ, не блокирует каналы, ответственные за проведение ионов, снижает содержание в .

Доза в 80 мг практически полностью ликвидирует повышение , вызванное ангиотензинном II. Максимальный эффект длится 24 часа, потом постепенно уменьшается. При этом значимое действие препарата чувствуется не менее 48 часов после приёма таблеток.

Телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление, но при этом никак не влияет на частоту пульса. Не отмечено эффекта привыкания или клинически значимого накопления в организме.

Фармакокинетика

После приёма внутрь лекарство хорошо и быстро всасывается. Биодоступность равна примерно 50%. Очень хорошо связывается с плазменными белками.

Максимальная плазменная концентрация обычно выше у женщин при приёме одинаковых доз. Но на эффективность это не влияет.

Происходит в печени. При этом образуется неактивный , выведение которого в основном происходит через кишечник. Период полувыведения из организма – около 20 часов.

Показания к применению

Применяется для лечения артериальной гипертензии и для профилактики смертности от заболеваний сердечно-сосудистой системы после , заболеваний периферических сосудов, при гипертрофии левого желудочка .

Противопоказания

Запрещено назначать Телмисартан при:

• обструктивных заболеваниях желчных путей;
• тяжелой степени печеночной недостаточности ;
• первичном альдостеронизме ;
• непереносимости фруктозы ;
• чрезмерной чувствительности к действующему веществу или любому другому ингредиенту, входящему в состав препарата;
• в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Побочные эффекты наблюдаются относительно нечасто.

У одного из 100-1000 пациентов, которые принимают лекарство, появляются такие симптомы:

• анемия ;
• вертиго ;
• обмороки ;
• брадикардия ;
• резкое падение артериального давления;
• диспноэ ;
• болезненные ощущения в животе;
• острая или другие нарушения функционирования почек;
• высокий уровень креатинина в крови;
• боль в области спины;
• судороги икр;
• мышечная боль;
• повышенное потоотделение;
• высыпания;
• гиперкалиемия ;
• слабость;
• боль в районе грудной клетки.

У 1 из 1000-10000 пациентов наблюдаются:

• инфекционные заболевания мочевыводящих и дыхательных путей ( , синусит ) или сепсис ;
• тромбоцитопения ;
• снижение уровня ;
• чувство беспокойства;
• зрительные расстройства;
• падение артериального давления при смене положения тела (из горизонтального в вертикальное);
• дискомфорт в желудке;
• чувство сухости во рту;
• нарушения функционирования печени;
• повышение активности печеночных ;
• повышение концентрации в плазме мочевой кислоты;
• боли в суставах;
• токсические высыпания;
• экзематозная сыпь.

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко или частоту которых невозможно определить точно:

• боль в сухожилиях, похожая на тендинит ;
• повышение уровня эозинофилов в крови.

Телмисартан, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Телмисартана предусматривает приём лекарства внутрь независимо от приёма еды.

Телмисартан для лечения артериальной гипертензии

Обычно назначается 40 мг в сутки. Но доза может быть снижена до 20 мг, если лекарство окажется эффективным и в такой дозировке.

Если не получается достичь желаемого эффекта при суточной дозе в 40 мг, можно её увеличить, но максимум до 80 мг. Приём всей дозы осуществляется за один раз. При принятии решения относительно коррекции дозировки необходимо учесть, что максимальный эффект достигается не сразу, а примерно через 1-2 месяца регулярного приёма таблеток.

В целях снижения артериального давления Телмисартан нередко назначают одновременно с тиазидными диуретиками.

Телмисартан для продления жизни при сердечно-сосудистых заболеваний

Эффективность Телмисартана для профилактики смертности у людей с заболеваниями сердечно-сосудистой системы отмечена при дозировке в 80 мг в сутки. Наблюдается ли подобный результат при более низких дозах, неизвестно.

При наличии проблем с почками или печенью необходимо удостовериться, что такая дозировка не вызывает побочных эффектов со стороны этих органов. Желательно начать с дозы 20 мг в сутки. Для большинства пациентов с нарушениями функциональности печени опасна доза выше 40 мг в сутки.

Передозировка

Симптомы передозировки:

• падение артериального давления;
• или, в более редких случаях, брадикардия ;
• чувство ;
• повышение уровня креатинина в крови;
• тяжелая .

При передозировке показано симптоматическое лечение. Нужны постоянный контроль над уровнями электролитов и креатинина в плазме и их коррекция при необходимости.

При лечении передозировки Телмисартаном неэффективен.

Взаимодействие

Взаимодействие Телмисартана с другими лекарствами:

• , Амифостин и другие антигипертензивные средства – усиливается гипотензивный эффект;
• барбитураты, наркотические средства, этанол и антидепрессанты – усугубляются проявления ортостатической гипотензии или повышается риск её появления;
• , и некоторые другие диуретики – повышается гипотензивный эффект;
• – повышается концентрация Дигоксина в плазме;
• препараты лития – обратимое повышение концентрации лития в крови, необходим мониторинг этого показателя;
• НПВП – повышается риск появления симптомов острой почечной недостаточности , особенно при обезвоживании;
• калийсберегающие диуретики, калий, Такролимус , – повышение концентрации калия в сыворотке крови;
• ГКС – снижается гипотензивный эффект;